包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺
1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光
（1）隔离层
首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。用于隔离层的材料有：
10%的玉米朊乙醇溶液
15％～20%的虫胶乙醇溶液
10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液
10%一15%的明胶浆
其中最常用的是玉米朊的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包
衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。
操作要点
片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。
（2）粉衣层
为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层
主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）糖衣层
使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
操作要点
加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。
（4）有色糖衣层
包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制8～15层。
包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
（5）打光
其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。
一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。
操作要点每万片用量约5～10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的
2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。如打光有困难，可置帆布打光机中打光。
（6）实际
单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。）
隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg
素片用5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。
粉衣层：12～14层，分别加入3000ml的粉浆液，粉浆用1：3的滑石粉和单糖浆配制而成。
每一层撒浆前，先要将加热、热风和排风依次停掉，等锅内负压为零时方可撒浆。
每一层撒完浆，等片子混匀后（一般5min左右），开始加热（一般10～15min左右）[依次开排风、热风和加热]。
糖衣层：10层左右，分别加入800～2000ml的单糖浆，包四至五层后开始逐渐降低温度，最后停掉加热，直接用室温加热，加至手伸进片子里出来时没有粉子为宜。
打光：分别加入（每200kg素片）150g与50g的川蜡打光，第二次加入的50g川蜡与30ml的硅油预先混匀。此过程中只开排风。
2.包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法
（1）色泽不匀或花斑
原因在于有色糖浆用量过少又未混匀，包衣时干燥温度过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平；衣层未干即打光；可溶性色素干燥过程中"迁移"；中药片因受潮变色。处理方法：“加厚衣层”或“加深颜色”。
（2）脱壳
原因在于片芯本身不干；包衣时未及时充分干燥，水分进入片芯；衣层与片剂膨胀系数不同。
处理方法：除包衣片芯干燥外，包糖衣时严格控制加料量和速度，注意干燥温度和程度。如发现脱壳，则洗除衣层重新包衣。
（3）片面裂纹：
原因在于糖浆与滑石粉的用量不当；温度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂缝；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳，或糖衣片过分干燥。
处理方法：包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度，使用不含碳酸盐的滑石粉，并注意贮藏温度。
（4）露边和高低不平
原因在于包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早；片芯形状不好，边缘太厚；包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。
处理方法：调整用量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜；在片剂表面不见水分时再吹风，以免干燥过快，甚至产生皱皮现象；调整衣锅至最佳角度；露边不严重继续包数层粉衣层，以包严为止。
（5）黏锅
原因在于糖浆过量，或搅拌不匀，锅温较低时更易发生。
处理方法：包衣操作时要搅拌均匀，糖浆浓度应恒定，用量适当，锅温不宜太低。（6）糖浆不粘锅
原因在于锅壁上蜡未除尽；操作时电炉使用过早；包衣锅安装角度太小。
处理办法：洗净锅壁蜡粉；采用吹热风、电炉低温等方法，使片子和锅壁均匀升温；适当调试包衣锅角度。
（7）打不光擦不亮
原因在于片面糖晶大而粗糙；打光的片剂过干或太湿；蜡粉受潮、用量过多。
处理方法：控制好包衣条件，调整衣片干湿度和蜡粉用量。
3.糖衣工艺
（1）糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素，其中滑石粉用量可达片芯重量的50%以上。
（2）底层由于片芯硬度很少能达到6kg以上，再加上个别片芯有一定的松片等，若直接包隔离层，极易使片芯在糖衣锅中滚动过程中发生烂片现象，而影响片剂质量，故需包上2-3层粉衣层，增加片芯硬度和耐磨性。
（3）糖衣层单糖浆。
（4）着色层有色糖浆。
（5）抛光用蜡或漆以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭。
4.糖衣物料配制方法
糖衣物料最好新鲜配制，以防止贮存时霉变及其他污染而影响包衣质量，常用物料有以下几种配制方法。
（1）单糖浆的配制
一般浓度在68-70%，于适宜的夹层容器中加入计算称量好的纯化水，通过蒸气加热至沸然后将已称量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，边加边搅拌，待溶液沸腾，把浮在上面的泡沫撇干净停止加热，趁热过100目筛至糖浆贮存容器中保温备用。
（2）明胶浆的配制
一般含明胶量为10-15%宜新鲜配制用量120g/万片。取明胶适量于不锈钢容器中加入10倍量的蒸馏水浸泡12小时以上，使明胶全部膨胀，于水浴中加热溶解备用。
（3）2%明胶糖浆配制
取明胶适量浸泡至完全膨胀于夹层容器中加热添加剩余蒸馏水，与浸泡过的明胶一起加热至沸腾后加入计算好的蔗糖煮沸过滤备用。
（4）有色糖浆的配制
可溶性食用色素糖浆用量一般为0.03-0.3%或视具体品种色深浅而定，如柠檬黄用量为0.5g/万片，将色素溶解逐次加入一定量的单糖浆中使用应由浅至深。
（5）滑石粉
包粉衣主要物料作增量剂。
（6）川蜡
白色或类白色块状物，用前需精制，在水浴中加热80-100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。
5.布洛芬糖衣片包衣工艺
一、配浆
（1）单糖浆制备
称量蔗糖3份、
（2）混合浆制备
称取单糖浆3份，加滑石粉2份，搅拌均匀，过胶体磨，保温60℃备用。
浓度=（3*60%+2）/5=76%。
（3）色糖浆制备
称取单糖浆10kg，加入柠檬黄溶液100ml，搅拌均匀后备用。
（4）另备5kg澄明的单糖浆备用（用冰糖配制）。
二、参数计算
（1）加入素片?0.9m的糖衣锅素片加入量30kg，求算?1.5m的包衣锅应加素片多少公斤？D12 R12 V1 W1
D22 R22 V1 W2
X：30=1.52:0.92
X=83.3kg
注：?读fai，四声。?O表示圆的直径。按Alt键+小键盘0248或0216。
（2）计算混悬浆量
由于粉衣层增重大约是素片的0.6倍。
混悬浆量=（0.6*素片重量）/76%=63kg。
（3）单糖浆量的计算：以上备用的三种糖浆之和。
=（3/5）*63+10+5
=53kg
（4）川蜡粉末用量：糖衣片总重量的0.1%。
川蜡粉末量=素片重量*1.8*0.2%=0.144kg
三、操作流程
（1）准备工作：空运转包衣锅，加热，在锅内壁涂抹薄薄一层混悬浆，吹干。（2）素片加入包衣锅中，转动包衣锅，吹热风，加入混悬浆适量，吹干。（3）每隔8-10分钟加一次，每次加入量约1kg，直到加完为止。
（4）用干粉包两层，吹干。
（5）用单糖浆包3-5层，吹干。
（6）用色糖浆包8-10层，吹干透。
（7）用单糖浆包5-8层，不干透。
（8）停止，覆盖。（焖片）20分钟。
（9）加入川蜡，打光，30分钟。
（10）硅胶干燥器，干燥24小时。
GMP包衣工序基本操作规程
德信诚培训网 更多免费资料下载请进：https://www.360docs.net/doc/2517186035.html, 好好学习社区 Standard Operation for the Coating Process 包衣工序基本操作规程 1 Purpose/目的 确保包衣过程正确地进行。 2 Scope/范围 本规程是关于素片的包薄膜衣或糖衣的生产过程。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system ：Yes 与质量管理体系或GMP 体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system ：N/A 与健康安全体系的相关性：不相关 3.3 Environment control system ：N/A 与环境控制体系的相关性：不相关 3.4 HACCP system ：N/A 与危害风险控制体系的相关性：不相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure./生产经理负责确保按本程序对操作人员进 行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly./受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容
包糖衣工艺
包糖衣工艺 加入时间： 2010-3-10 11:56:55 浏览次数：370 包糖衣主要分为以下几个步骤： （1）包隔离层。其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。 （2）包粉衣层。为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。 （3）包糖衣层。粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40%）下缓缓吹风干燥，一般约包制10～15层。 （4）包有色糖衣层。与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8～15层。 （5）打光。其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3～5kg。 包糖衣技术 1、包衣 单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。 胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。 混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加
热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。 隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。记录胶糖浆用量。 粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。重复上述操作。包衣层数为20-25层。记录混合浆用量。 外观质量：片面无棱角。 糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。重复上述操作。包衣层数为10-15层。记录单糖浆用量。 外观质量：片面光滑细腻. 打光：设定包衣锅转数为7-9转。向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。 晾片：晾片时间：8小时以上 选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。 补充一点； 1.配制好的糖浆最好经纱布（2-3层）过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。 2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。 3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。
包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺 1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光 （1）隔离层 首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。用于隔离层的材料有： 10%的玉米朊乙醇溶液 15％～20%的虫胶乙醇溶液 10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液 10%一15%的明胶浆 其中最常用的是玉米朊的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包
衣厚度，防止在胃中不溶解。 因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。 操作要点 片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。 （2）粉衣层 为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层 主要材料是糖浆、滑石粉。 常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。 操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。 （3）糖衣层 使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。 操作要点 加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。 （4）有色糖衣层 包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制8～15层。 包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。 （5）打光 其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。 一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。 操作要点每万片用量约5～10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的
糖衣片包衣过程中注意事项
. ;. 糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项 在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。根据现出现的问题在不更 改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。 一、包衣生产过程中操作注意事项： 1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。 2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。隔离层控制在3到5层。 3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。 4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。 5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。 二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。 2片子干燥不透，片面过湿。干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。 3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。 陈涛 2016/7/21
片剂的题目
片剂 一、名词解释 溶出度；泡腾崩解剂；湿法制粒；稀释剂；粘合剂；崩解剂；糖衣片；肠溶衣片； 口腔贴片；分散片；口含片；植入片； 二、判断题 1. 片剂加入表面活性剂后，可改善其润湿性，加快其崩解。 2．片重差异受压片时颗粒流动性的影响。 3. 咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂,通常情况下不加崩解剂。 4. 片剂径向加压测得破碎所需之力称为表面硬度。 5. 片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解 性 6．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。 7. 片剂中最常用的润滑剂是轻质氧化镁 8. 片剂中包衣前后，均需进行片重差异的检查。 9. 片剂包糖衣过程中常用虫腊作打光层。 10. 环糊精是常用的片剂稀释剂。 三、填空题 1、根据辅料的作用特点，片剂的辅料可分为稀释剂、、润湿 剂、和润滑剂等 2、可供粉末直接压片的填充剂有、、等 3、制粒过程中常用的润湿剂主要有、。 4、淀粉浆的制备方法有和两种。
5、崩解剂的加入方法有法、法和法。 6、广义的润滑剂包括、、三种。 7、干法制粒有和法。 8、片剂崩解迟缓的原因主要有、、 和压力过大的原因等。 9、凡检查的制剂，不必检查片重差异，凡检查的制剂，不必检查崩解度。 10、CAP是指邻苯二甲酸醋酸纤维素、在片剂中用作__________材料。 11、片剂中根据崩解剂的种类不同其崩解的作用机理有__________、__________、 __________、酶解作用。 四、单选题 1、下列片剂的叙述错误的为( )。 A.片剂为药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂 B.片剂的生产机械化，自动化程度较高 C.片剂的生产成本及售价较高 D.片剂运输、贮存、携带及应用方便 2、下列是片剂的特点的叙述，不包括 A.体积较小，其运输、贮存及携带、应用都比较方便
糖衣片包衣过程中注意事项
糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项 在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。根据现出现的问题在不更改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。 一、包衣生产过程中操作注意事项： 1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。 2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。隔离层控制在3到5层。 3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。 4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。 5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。 二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。 2片子干燥不透，片面过湿。干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。 3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。 陈涛 2016/7/21
片剂制备常见问题及解决方法
二．片剂 随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。 1 生产工艺 糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。报道可改用“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。 2 崩解 片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。 3 包衣 在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。一般认为，糖衣片所发生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份干燥还会析出糖的结晶，而形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀，低温放置也不会龟裂。 由于包衣时衣层的厚度、颜色不均匀等原因造成片面花斑、片面高低不平、光亮度差异等外观质量问题也很常见。处理方法是将返工片去蜡后包上一层薄粉层,然后上糖层、色层,再打光(此法对片重为0.25g以下的合适);或者将要处理的药片置包衣锅内吹热使之升温,然后用加热的无色浆液滚动摩擦数分钟后,吹热风进行干燥,如此4~6次即可将蜡遮盖,使颜色变浅,片面更平,再上若干遍色浆,即可打光。包糖衣时素片要压得好，且压好的素片也不能直接包糖衣,一定要全部放入石灰缸(或干燥器)中吸潮,24h后再行包衣。中药片剂在包糖衣过程中经常出现烂片现象。解决的办法是用倍量浓度的明胶包隔离层,待片子表面均匀润湿后,立即加足量滑石粉,使片子表面完全覆盖并吸收多余水分,然后重复1次,在低温下(75℃左右)将片子烘干,这样制得的素片在包衣时不会出现烂片。一些富含油性及纤维性较强的全粉末或半粉末中药片剂,常因硬度不够在包糖衣过程中,特别是在包第一层时碎裂。解决的办法:用小型糖衣锅包,并且用50%~55%的糖浆包第一层粉层,当第一层粉层包好后,后面的操作就不会发生碎裂。 4 辅料 有的片剂中含生药较多,用提取浸膏与15%的淀粉浆制粒、压片,但片剂硬度不够,包衣过程中常出现掉硅、裂片、脱帽等现象。实验表明,用3%的羟丙基甲基纤维素(HPMC)乙醇溶液代替15%的淀粉浆,制粒、压片,使素片质量得到明显提高。新型药用辅料粉末状纤维素同目前常用的玉米淀粉及微晶纤维素等相比,具有性能优良,性质稳定,应用广泛,使用安全等特点,尤其对于不同类型中药片剂均有较好的改善崩解及溶出作用。实验表明,葛根浸膏片随着羟甲基淀粉钠用量的增加,崩解时间缩短,葛根素的溶出加快,药物吸收好,提高了生物利用度。对甲壳素在中药片剂中的崩解性能考察表明,以甲壳素为崩解剂制备肝炎宁和穿心莲浸膏片,并与以淀粉!CMC－Na、L－HPC及微晶纤维素为崩解剂的片剂进行比较,甲壳素的崩解性能最好。聚羧乙烯具有良好的可压性和粘合性,可解决某些中药片剂的松片!裂片等问题,如在丹参浸膏粉中添加聚羧乙烯制片,片剂硬度随
高效包衣机用于包制糖衣的设备改进及工艺研究_许志远
高效包衣机用于包制糖衣的 设备改进及工艺研究 许志远王立文 （北京航空制造工程研究所，北京１０００２４） 摘要：探讨了使用高效包衣机包制糖衣时，在糖浆输送、滴洒、片面抛光、环境控制、过程控制等几个方面的改进情况，以及包衣时应注意的问题。 关键词：高效包衣机；糖包衣；除湿 0引言 随着片剂薄膜包衣技术的发展，糖包衣的应用范围逐渐缩小，但有些品种考虑到患者的服用习惯问题，仍然使用这种包衣工艺。在一段时间内，糖包衣还有一定的应用范围，无法被薄膜包衣完全取代。 国内很多药厂仍在使用荸荠锅包制糖衣的工艺，而使用滚筒式高效包衣机包制糖衣比使用荸荠锅包制糖衣的自动化程度高，效率也更高，同时更加节能，适合大规模生产，并且能够满足ＧＭＰ越来越严格的要求，与荸荠锅包衣相比较，滚筒式高效包衣机具有无可比拟的优势。 滚筒式高效包衣机对于薄膜包衣来说是一种非常适宜的设备，虽然使用滚筒式高效包衣机包制糖衣无论在国内还是在国外，都已有多年的使用经验，但对于其能否包制好糖衣，有些药厂的管理者和技术人员仍心存疑虑。人们的疑虑主要集中在以下几个方面：包衣效率、药片表面的平整性和光洁度等。 滚筒式高效包衣机包制糖衣的工艺过程一般分为以下几个阶段：上料、预热、包制混浆、包制单糖浆、包制色浆、上光、出料。其中，包制混浆、单糖浆、色浆这３个阶段都是滴浆、匀浆、干燥的循环。包制混浆阶段耗时最长，也是糖包衣的关键，上色及上光则直接影响片面的美观程度。经过实践摸索，我们对高效包衣机进行了改进，并对包衣工艺进行了探索。1糖浆的输送 滴浆阶段一般占整个糖包衣时间的１／５～１／４，提高糖浆的输送流量可以有效提高包衣效率。 高效包衣机包制糖衣片时要求使用混浆，即糖浆与滑石粉的混合物，这也是与荸荠锅包糖衣的主要区别之一。包衣时，如果分别加入糖浆和滑石粉，由于２种物料的性状差异较大，需要配备２套输送系统，无疑加大了设备的复杂程度，因此这种方法没有得到实际应用。有些药厂使用人工加入滑石粉的方法，这样会造成部分滑石粉通过滚筒上的小孔跑出包衣区域，造成浪费，并且给排风除尘系统造成过大的负担。混浆的使用则有效避免了上述问题。 加入混浆时，为了提高效率，要求有较大的流量。混浆一般按糖浆与滑石粉的重量比为２：１配置，黏度比糖浆大很多。为了减少糖浆的用量，可以适当提高滑石粉的比例，但黏度也随之提高，流动性变差。较高的黏度和较差的流动性会降低混浆输送的速度，反而降低了包衣的效率。如果希望维持较高的流量，就要对输送泵、管路提出更高的要求，要求有更强的泵口压力和耐压性更好的管路。 蠕动泵作为传统的糖浆输送泵，适用于较低黏度的糖浆输送，且必须使用管壁厚度大、回弹性好的软管，这样的软管具有较好的耐压性和回弹自吸性能，可以保证在较高流量情况下输送较高黏度的液体。蠕动
包糖衣的工艺
包糖衣的工艺 糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。 包糖衣生产工艺流程如下图。 1.包隔离层 （1）包隔离层的目的将药物与外界隔绝，并可防止糖浆中水分渗入片心、药物吸潮变质或糖衣被酸性药物破坏，同时还增加片剂硬度。 （2）包隔离层材料10%玉米朊乙醇溶液、15%~20%虫胶乙醇溶液、10%~15%明胶浆、30%~35%阿拉伯胶浆、10%醋酸纤维素酞酸酯（CAP）乙醇
溶液等。 （3）操作要点片心置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片心表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片心上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。 2.包粉衣层 （1）包粉衣层的目的清除片剂的棱角，使片面平整。 （2）包粉衣层的材料过100目筛的滑石粉与65%~75%（g/g）单糖浆交替加入。 （3）操作要点撒一次浆，撒一次粉，温度控制在40~55℃，热风干燥 20~30min，重复操作15~18次，直到片剂棱角消失。可在糖浆中加入10%明胶浆或阿拉伯胶浆增加黏度。 3.包糖衣层 （1）包糖衣层的目的增加衣层牢固性和甜味，使片剂光洁圆整，细腻美观。 （2）包糖衣层的材料单糖浆。 （3）操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10~15层。 4.包有色糖衣层 （1）包有色糖衣层的目的使片剂美观和便于识别。 （2）包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。 5.打光 （1）打光的目的增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。 （2）打光材料虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。 （3）操作要点每万片用量约5~10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加
常见薄膜包衣问题及解决方法
1 片面磨损、膜边缘开裂和剥离 片芯冠部表面的硬度最小 , 在包衣过程中易受强烈的磨擦力和应力作用 ,片面掉粉或掉颗粒 ,致使片芯表面出现麻面或毛孔 ,这就是片面磨损 ,尤其是有刻痕的片子。薄膜衣片中衣膜最脆弱的部分是边角 ,当衣膜的粘附力或强度不够时 ,易发生膜边缘开裂和剥离。这是由于溶剂的挥发使薄膜收缩 , 衣膜和片芯过度膨胀使薄膜内应力增加 , 超过衣膜的拉伸强度所致。 1．1 主要原因分析 就片芯角度而言 ,主要是片芯的质量不好 ,硬度和脆碎度都较小。在包衣过程中 , 片芯在包衣锅滚动时受到强烈的磨擦 , 没有足够的硬度是难以承受如此作用力的 ,此与片芯的处方、制备方法有关。我们在包硝苯地平缓释片时 ,曾由于片芯硬度较小 ,片面出现掉粉 , 产生毛孔 , 包出的薄膜衣片衣膜不平整 ,外观不佳。此外 , 这种包衣缺陷也与片型有关。片型不适 ,特别是片子冠部有标识 ,就更易发生片面磨损。 在包衣操作上 , 喷雾速度太慢和进风量大或进风温度高均会导致干燥速度快 ,使片芯成膜慢 ,片芯在包衣锅中的空转时间长 ,磨损时间长。其次 ,雾化压力大 ,衣液粘度低 , 雾化中心雾滴集中 , 雾滴铺展后溶剂挥发 ,产生一个较大的内应力 ; 同时片面间相互磨擦也增加了膜的内应力 , 加快了膜边缘开裂。另外 ,包衣锅转速过快或挡板设置不合理 ,片子受到的磨擦力大 ,使包衣液铺展不好 , 成膜慢 , 都会出现片面磨损。 从包衣液看 , 主要是处方中聚合物的选用和包衣液的粘度 ( 浓度) 低 ,致衣膜与片芯的粘附力较差。 1．2 解决方法 一是调整片剂的处方或生产工艺 , 提高片芯的硬度 ,片芯应坚固、耐磨 , 片面与衣膜层的粘附力应强。HPMC 为常用的包衣材料 , 片剂赋形剂的粘附力大小与赋形剂分子上的羟基有关 , 羟基与 HPMC的相应基团形成氢键而产生较高的粘附力 ; 反之 ,则粘附力减弱 ,片面与衣膜趋向分离。微晶纤维素分子链上的羟基数多 ,具有很高的粘附力 ,乳糖及其它糖制备的片子中有中等强度的粘附力。在润滑剂的使用上 ,特别是硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸甘油酯等疏水性润滑剂 ,会减少片芯与包衣液中聚合物之间的氢键结合 , 使粘附力降低 , 而且
常见薄膜包衣问题及解决方法
１片面磨损、膜边缘开裂与剥离 片芯冠部表面得硬度最小 , 在包衣过程中易受强烈得磨擦力与应力作用 ,片面掉粉或掉颗粒 ,致使片芯表面出现麻面或毛孔 ,这就就是片面磨损 ,尤其就是有刻痕得片子。薄膜衣片中衣膜最脆弱得部分就是边角 ,当衣膜得粘附力或强度不够时 ,易发生膜边缘开裂与剥离。这就是由于溶剂得挥发使薄膜收缩 , 衣膜与片芯过度膨胀使薄膜内应力增加 , 超过衣膜得拉伸强度所致。 １、1 主要原因分析 就片芯角度而言 ,主要就是片芯得质量不好 ,硬度与脆碎度都较小。在包衣过程中 , 片芯在包衣锅滚动时受到强烈得磨擦 , 没有足够得硬度就是难以承受如此作用力得 ,此与片芯得处方、制备方法有关。我们在包硝苯地平缓释片时 ,曾由于片芯硬度较小 ,片面出现掉粉 , 产生毛孔, 包出得薄膜衣片衣膜不平整 ,外观不佳。此外 , 这种包衣缺陷也与片型有关。片型不适 ,特别就是片子冠部有标识,就更易发生片面磨损。 在包衣操作上, 喷雾速度太慢与进风量大或进风温度高均会导致干燥速度快 ,使片芯成膜慢,片芯在包衣锅中得空转时间长,磨损时间长。其次 ,雾化压力大 ,衣液粘度低 , 雾化中心雾滴集中 , 雾滴铺展后溶剂挥发,产生一个较大得内应力 ; 同时片面间相互磨擦也增加了膜得内应力 , 加快了膜边缘开裂、另外 ,包衣锅转速过快或挡板设置不合理,片子受到得磨擦力大 ,使包衣液铺展不好 , 成膜慢 , 都会出现片面磨损。 从包衣液瞧, 主要就是处方中聚合物得选用与包衣液得粘度 ( 浓度) 低,致衣膜与片芯得粘附力较差。 1.２解决方法 一就是调整片剂得处方或生产工艺 , 提高片芯得硬度 ,片芯应坚固、耐磨 , 片面与衣膜层得粘附力应强。ＨPMC 为常用得包衣材料 , 片剂赋形剂得粘附力大小与赋形剂分子上得羟基有关, 羟基与 HPMC得相应基团形成氢键而产生较高得粘附力; 反之 ,则粘附力减弱 ,片面与衣膜趋向分离。微晶纤维素分子链上得羟基数多 ,具有很高得粘附力,乳糖及其它糖制备得片子中有中等强度得粘附力。在润滑剂得使用上 ,特别就是硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸甘油酯等疏水性润滑剂,会减少片芯与包衣液中聚合物之间得氢键结合 , 使粘附
自考大专中药学--中药药剂学12-18章内容整理
12片剂13丸剂14注射剂15栓剂16气雾剂17散剂18软膏剂、硬膏剂 名词解释： 1. (12)双提法 2. (12)片剂的崩解度 3. (13)浓缩丸 4. (13)滴丸 5. (14)热原 6. (14)等张溶液 7. (15)栓剂的置换价 8.(15)栓剂 9.(15)融变时限检查 10.(16)气雾剂 10. (17)等量递增法 11. (17)低共熔现象 判断题： 1. (12)为保证用药安全，必须严格控制药品卫生。有关部门规定，在口服药品和外用药品均不得检出大肠杆菌。（×） 2. (12)舌下片是指置于舌下使用的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎。（×） 3. (12)包衣片应同片芯一样进行质量检查，包括片重差异和崩解度检查。（×） 4. (13)蜜丸制备时，炼蜜的目的主要是为了改变蜂蜜的药性，其次是为了去除杂质和增加粘性。（×） 5. (13)滴制法制备滴丸时，冷却剂与液滴（含药物与基质）的比重差越大越好，以利于下沉或上升。（×） 6. (13)丸剂的特点之一是比片剂容纳较多的粘性药物和液体药物。（√） 6. (14)凡是调节等渗的注射液，注入血管中，就不会引起溶血现象。（×） 7. (14)尼泊金类（对羟基苯甲酸酯类）防腐剂，在水中不易溶解，而吐温类增溶剂能增加其溶解度，因而也能相应地增加其抑菌力。（×）8. (14)配制易氧化药物的滴眼液时，往往用新鲜煮沸放冷的蒸馏水来溶解药物，主要是为了防止药液染菌。（×） 9. (15)栓剂给药与口服制剂比较，它特点之一是直肠吸收比口服吸收干扰因素少。（√） 10.(15)全身作用的直肠栓剂中药物吸收可完全避免肝首过效应，因此，通常与口服相比药物的生物利用度有所提高。（×） 11.(15)油脂性栓剂基质中表面活性剂可促进药物释放，增加药物吸收，表面活性剂用量越大，促进吸收的作用越强。（×） 12. (17)散剂制备过程中，比重不同的药物混合时，应先加比重小的药物打底，然后分次加入比重大的药物。（√） 13. (18)乳剂基质对油对水均有一定的亲和力，可与创面上的渗出物或分泌物混合，制成的
包糖衣的工艺
包糖衣的工艺Prepared on 21 November 2021
包糖衣的工艺 糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。 包糖衣生产工艺流程如下图。 1. （1） （2）10%~15%明胶浆、 30%~35% （3） 30min，一般包 3~5 2. （1 （2）单糖浆交替加入。 （320~30min，重复操作 15~18 3. （1 （2 （340℃以下低温 10~15层。 4.包有色糖衣层 （1）包有色糖衣层的目的使片剂美观和便于识别。 （2）包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减 少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干， 否则不易打光。 5.打光
（1）打光的目的增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。 （2）打光材料虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。 （3）操作要点每万片用量约5~10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。如打光有困难，可置帆布打光机中打光。 6.干燥 将以打光的片剂移至硅胶干燥器或石灰干燥橱中干燥，温度45℃左右，相对湿度50%室温干燥12h以上。糖衣硅胶干燥装置，启动电动机使硅胶盘转动，将包衣片置入其内干燥，硅胶盘内硅胶硅胶吸湿后，随时由电热器烘干，湿气由排风机排出室外，调节控制阀使热风在室内循环。 包糖衣工艺较复杂，在相当程度上依赖于操作着的经验和技艺。 实际： 单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。） 隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg素片用 5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。 粉衣层：12～14层，分别加入3000ml的粉浆液，粉浆用1：3的滑石粉和单糖浆配制而成。 每一层撒浆前，先要将加热、热风和排风依次停掉，等锅内负压为零时方可撒浆。 每一层撒完浆，等片子混匀后（一般5min左右），开始加热（一般10～15min左右）[依次开排风、热风和加热]。 糖衣层：10层左右，分别加入800～2000ml的单糖浆，包四至五层后开始逐渐降低温度，最后停掉加热，直接用室温加热，加至手伸进片子里出来时没有粉子为宜。 打光：分别加入（每200kg素片）150g与50g的川蜡打光，第二次加入的50g川蜡与30ml 的硅油预先混匀。此过程中只开排风。
第七章 片剂习题
第七章片剂 一、A型题(最佳选择题) 1、下列是片剂的特点的叙述，不包括 A、体积较小，其运输、贮存及携带、应用都比较方便 B、片剂生产的机械化、自动化程度较高 C、产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低 D、可以制成不同释药速度的片剂而满足临床医疗或预防的不同需要 E、具有靶向作用 2、下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂 A、泡腾片 B、分散片 C、缓释片 D、舌下片 E、植入片 3、红霉素片是下列那种片剂 A、糖衣片 B、薄膜衣片 C、肠溶衣片 D、普通片 E、缓释片 4、下列哪种片剂要求在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散 A、泡腾片 B、分散片 C、舌下片 D、普通片 E、溶液片 5、下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用 A、泡腾片 B、分散片 C、舌下片 D、普通片 E、溶液片 6、下列哪种片剂用药后可缓缓释药、维持疗效几周、几月甚至几年 A、多层片 B、植入片 C、包衣片 D、肠溶衣片 E、缓释片 7、微晶纤维素为常用片剂辅料，其缩写和用途为 A、CMC粘合剂 B、CMS崩解剂 C、CAP肠溶包衣材料 D、MCC干燥粘合剂 E、MC填充剂 8、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料 A、甲基纤维素 B、微晶纤维素 C、乙基纤维素 D、羟丙甲基纤维素 E、羟丙基纤维素 9、主要用于片剂的填充剂是 A、羧甲基淀粉钠 B、甲基纤维素 C、淀粉 D、乙基纤维素 E、交联聚维酮 10、主要用于片剂的粘合剂是 A、羧甲基淀粉钠 B、羧甲基纤维素钠 C、干淀粉 D、低取代羟丙基纤维素 E、交联聚维酮
11、最适合作片剂崩解剂的是 A、羟丙甲基纤维素 B、硫酸钙 C、微粉硅胶 D、低取代羟丙基纤维素 E、甲基纤维素 12、主要用于片剂的崩解剂是 A、CMC—Na B、MC C、HPMC D、EC E、CMS—Na 13、可作片剂崩解剂的是 A、交联聚乙烯吡咯烷酮 B、预胶化淀粉 C、甘露醇 D、聚乙二醇 E、聚乙烯吡咯烷酮 14、片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓 A、硬脂酸镁 B、聚乙二醇 C、乳糖 D、微晶纤维素 E、滑石粉 15、可作片剂的水溶性润滑剂的是 A、滑石粉 B、聚乙二醇 C、硬脂酸镁 D、硫酸钙 E、预胶化淀粉 16、可作片剂助流剂的是 A、糊精 B、聚维酮 C、糖粉 D、硬脂酸镁 E、微粉硅胶 17、一贵重物料欲粉碎，请选择适合的粉碎的设备 A、球磨机 B、万能粉碎机 C、气流式粉碎机 D、胶体磨 E、超声粉碎机 18、有一热敏性物料可选择哪种粉碎器械 A、球磨机 B、锤击式粉碎机 C、冲击式粉碎机 D、气流式粉碎机 E、万能粉碎机 19、有一低熔点物料可选择哪种粉碎器械 A、球磨机 B、锤击式粉碎机 C、胶体磨 D、气流式粉碎机 E、万能粉碎机 20、一物料欲无菌粉碎请选择适合的粉碎的设备 A、气流式粉碎机 B、万能粉碎机 C、球磨机 D、胶体磨 E、超声粉碎机 21、湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的 A、可压性和流动性 B、崩解性和溶出性 C、防潮性和稳定性 D、润滑性和抗粘着性 E、流动性和崩解性 22、湿法制粒工艺流程图为 A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片 B、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片 C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片 D、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片 E、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片
包糖衣时的常见问题
包糖衣时的常见问题 1．掉皮包衣用的糖浆为浓糖浆，其浓度—般为73％(g／ml左右。糖浆浓度过低或转化糖(引湿性强)浓度过高都会导致包衣时干燥不彻底，水分贮留在衣层内，当温度升高时变为气体而膨胀，压迫衣层脱落，发生“掉皮”现象。所以最好临用前配制糖浆，加热时间亦不能太长，以避免产生转化糖。 2．糖浆、滑石粉不粘锅锅壁上的白蜡未洗净，电炉使用过早，包衣锅的角度太小，片剂粘锅或出现夹片，加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大，搅拌不均匀，锅温过低都会使锅壁局部不粘糖浆和滑石粉；形成区域性粘附，若暴露面积过大，可以导致片剂摩擦变色和花斑。出现这种情况应该查找原因，有刽对性地采取措施。 3．片剂粘锅或出现夹片加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大、搅拌不均匀、锅温过低会造成出现片剂粘锅或夹片现象。可以通过降低糖浆浓度，减少糖浆使用量，搅拌均匀，控制锅温在35—40℃。 4．片剂出现露黑边中药片剂包衣时，有时出现露黑边，说明滑石粉没有把片剂的棱角包住，这将影响片剂的贮藏、食效期及美观。主要原因为粉衣层包得太薄，滑石粉末把片剂的棱角包住或者包衣锅的角度太小或者片芯太厚。调整包衣锅角度(一般为35—40度)、片芯厚度，延长包粉衣的时间便可以解决问题。 5．打光困难正常情况下加入适量蜡粉5分钟左右，片剂就开始变亮，并发出“沙沙”的声音，表示打光顺利。如果加蜡10分钟之后，片剂亮度无明显改变，有时甚至还会变得粗糙，即使延长时间也元法改变、或片剂总是在锅中打滑。主要是因为： (1)片剂表固粗糙，糖的结晶太粗，致使片剂光亮度难以合格：可以在包有色糖衣时将锅内温度降低到室温，使片剂表面水分缓慢挥发，蔗糖在片剂表面析出细小均匀的结晶，使片剂表而平整细腻，便了打光。 (2)片剂湿度太大蜡粉极易粘在湿的片剂表面形成小颗粒，致使片剂表面粗糙打不光亮，蜡粉越多越严重。可以擦去片剂表面所粘附的少量蜡粉，继续干燥，待片剂干湿度合格后再打光。 (3)片剂太干或蜡粉受潮造成片剂打滑增加片剂的湿度或者使用干的蜡粉便可解决该 问题。 6．烂片中成药片在包糖衣过程中有时会出现烂片现象。其直接原因是素片的硬度不够，在包衣过程中经不起滚动、摩擦和撞击；间接原因是由于片剂中生药粉含量较多或制粒时粘合剂的粘性不够，或者是由于润滑剂的用量太大，以致片剂硬度不够。 解决办法为在刚开始包隔离层时加入倍量浓度的明胶液，待片剂表面均匀润湿后，方即加入足量滑石粉，使片剂表面完全覆盖并吸收多余的水分。然后再重复1次，取出，将其平摊于托盘上置烘箱中低温烘干(温度75℃左右)，取出。此时片剂已比素片坚固得多，过筛，筛去少量碎片及碎末，将已包隔离层的药片重新置于包衣锅中，继续包粉衣层、糖衣层、色糖衣、打光，直至完成包衣操作全过程。在此过程中将不会再出现烂片现象。用加倍量浓度的明胶包隔离层起到加固片剂表面的作用。应该注意的是在包衣锅开始转动时应立即加入明胶液包隔离层。应尽可能缩短素片单独在包衣锅转动的时间，以避免和减少素片之间摩擦、滚动撞击的时间和几率；在包隔离层的整个过程中动作要迅速，一般应5—10分钟之内完成，并且应避免吹热风，从而避免吹下过多的粉末。 7．裂片一般糖衣裂片与明胶的质量、衣层层数、水分控制以及气候干燥引起糖衣片表面过分干燥，细腻的蔗糖晶体层遭到破坏形成蔗糖粗晶，蔗糖粗晶相互之间间隙较大，遇冷收缩时沿相互之间间隙形成裂缝，出现裂片现象。常采用含10％滑石粉的混悬胶糖浆包糖衣层、色衣层，使粉衣层和糖衣层、色衣层的含滑石粉量逐渐由高向低过渡，使粉衣层、糖衣层和色农层之间热胀冷缩的变化程度比较接近；或者加入0．5％保湿剂甘油的色糖浆包色衣层，适量浓度甘油能起防冻作用，增加片衣湿润性，防止蔗糖在干寒气候条件下以微小结晶析出；或者适当增加粉衣层明胶用量(明胶用量为8％)，以增强糖衣片粉衣层凝聚力，使
怎样才能做好糖衣片的包衣(实操培训)
怎样才能做好糖衣片的包衣（实操培训） 包衣是片剂生产过程中的一个重要环节，如何做好包衣工作直接影响着糖衣片的质量。所以首先我们要了解包糖衣的生产工艺； 包糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡。一般包糖衣有以下五个步骤（即包糖衣生产工艺流程）：隔离层粉衣层糖衣层色糖衣层闷锅打光 （1）隔离层：包隔离层时，将片心置包衣锅中滚动，加入隔离层包衣材料的溶液糖浆明胶浆，使均匀地粘附片心上，吹风，为防止药片相互粘连或粘附在包衣锅上，可加入适量的撒粉如滑石粉等，到恰不粘连为止，根据需要可重复以上操作若干次，至隔离层达到规定的厚度。 （2）粉衣层：指在包完隔离层后，为使片剂的棱角尽快包没，在包衣时加入较多的撒粉为填料的衣层。包粉衣层时，需将片剂置洁净的包衣锅中，在片剂滚动中加入糖浆明胶浆，使片剂表面均匀湿润后，撒滑石粉适量，使粘着在片剂的表面，继续滚动并吹风干燥。重复以上操作若干次，直到片剂棱角消失为止。 （3）糖衣层：指在粉衣层的外面糖浆明胶浆润湿并干燥，使片剂外包上一层由蔗糖结晶形成的衣层。片剂包糖衣层可使其表面更细腻美观。包衣方法与隔离层相似。 （4）色糖衣层：糖衣片多着色，使能增加美观，又便于识别或起到遮光作用。即在糖浆中加柠檬黄/胭脂红进行包衣即可。一般均在最后数层糖衣中着色。 （5）闷锅打光：为使糖衣片更美观，在上完色糖衣层后，将锅头停止转动进行闷锅，1-2分钟启动锅头旋转半圈，使片子干燥均匀，重复以上操作大约15-30分钟后将蜡粉总量的三分之二撒入包衣锅内，启动包衣锅滚动使蜡粉在糖衣外表面附上极薄一层蜡，直至片面光滑夺目、这样可以使片子更加美观兼有防潮作用。 其次我们要懂得包糖衣物料的配制； 一般的包糖衣物料最好新鲜配制，以防止贮存时的霉变及其他污染而影响包衣质量，常用物料有以下几种配制方法。 1、单糖浆的配制：一般浓度在65－75%，在夹层锅中加入称量好的纯化水，加热至沸然后将已称量好的蔗糖慢慢地加入容器中，边加边搅拌，待蔗糖完全溶解，溶液沸腾后，把浮在上面的泡沫撇干净停止加热，趁热过120目筛备用。一般用量0.8~1.1Kg/万片
爽口压片糖生产工艺标准
爽口压片糖生产工艺标准 1．特点 包衣型爽口压片糖是采用包糖衣的抛光糖和压片糖的两种工艺技术制取的一种新品种。该产品属压片糖类，具有压片糖的基本特性，同时具有抛光糖的质构特征。该产品解决了压片糖容易吸潮的问题，延长了产品的货架寿命。 2．配方 （1）压片：白砂糖糖粉10kg，淀粉糖浆5kg，葡萄糖粉6kg，薄荷油30g、薄荷脑2g。 （2）涂衣：白砂糖糖粉4kg，阿拉伯胶0.5kg，虫胶0.1kg，色素适量。 3．工艺流程(如图4) 4．操作要点 （1）按上述果味钙质压片糖的操作程序进行。将白砂糖糖粉和淀粉糖浆、葡萄糖粉搅拌混合均匀，因淀粉糖浆含有水分，无需另外再加水。 （2）仍按上述果味钙质压片糖的制粒工艺要求将混合好的物料进行制粒。一般采用摇摆式或旋转式制粒机。有的则采用制粒干燥机。（3）按其规模可以分别采用烘房、干燥机(流化床、气流沸腾床)等
干燥设备干燥。温度不宜过高，切不可高温急烘，烘房温度控制在60℃左右。干燥机应视具体设备要求而确定。如干燥造粒不成形，则可回笼重新再次干燥造粒。 （4）调料是决定产品口味的工艺关键。事先将薄荷脑用溶剂溶解并与薄荷油混合一并使用，最好用压力喷雾器将香料均匀地喷洒在干燥、微细的糖粒上并混合，避免没有喷洒到的死角。香料切忌在干燥前添加。 （5）压片的工艺要求要根据压片机的机械操作规程而定。现在压片机的型号很多，有普通、快速和高速等多种型号。不论哪种，生产时都必须从试机开始，正常后方可调节速度，由慢到快。 （6）滚涂糖衣按抛光糖滚涂糖衣工艺要求操作。将压片后的糖粒移至抛光锅内，先滚淋糖浆或糖胶水，然后再滚涂糖粉，如此往复，层层滚涂糖浆和糖粉，逐渐加厚，每滚涂2～3层干燥一次，直至达到规定的规格。干燥后再进行抛光。现在大多采用虫胶作上光剂，具体操作参照抛光糖的工艺要求。
片剂
第十三章片剂 学习要点： 1掌握片剂的含义、特点、种类及质量要求。 2掌握片剂常用辅料的类型、作用及其适用范围，主要品种的性质和应用。 3熟悉湿法制粒压片、干法制粒压片及粉末直接压片制备片剂的方法与操作要点。 4熟悉压片和包糖衣时可能发生的问题及其原因和解决办法。 5熟悉片剂包衣的目的、种类、方法及常用的包衣物料。 6了解片剂的成型理论及质量检查方法。 7了解压片机及包衣设备的基本结构、性能及应用。 [A型题] 1.关于片剂的特点叙述错误的是（C ） A剂量准确 B质量较稳定 C生物利用度高于胶囊剂 D可以实现定位给药 E对儿童不是理想的剂型 注解：片剂是按片服用，片内药物均匀，含量差异小，因此剂量准确；本身为固体剂型且包衣进一步增强了稳定性；生物利用度不如胶囊剂和散剂，因为制备过程中加入了粘合剂等赋形剂并给予了很大的压力；片剂包肠溶衣后可以实现定位给药；儿童不易吞服，因此对儿童不是理想的剂型。 2.舌下片给药途径是（B ） A口服 B粘膜 C呼吸道 D皮肤 E注射 3.关于咀嚼片的叙述，错误的是（E ） A适用于吞咽困难的患者 B适用于小儿给药 C 一般不需要加入崩解剂 D治疗胃部疾患的药物可以制成咀嚼片 E属于口腔用片剂 注解：咀嚼片是在口腔内嚼碎后咽下的片剂，因此适用于小儿、吞咽困难的患者给药；多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物制备。片剂根据给药途径结合制备与作用分类为：口服片剂、口腔用片剂、外用片和其他片剂；口服片剂包括普通压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、多层片、长效片等，因此答案为E。 4.关于片剂的叙述正确的是（D ） A中药片剂按原料及制法分为全浸膏片、全粉末片及提纯片 B 银黄片属于浸膏片 C 片剂根据医疗途径及制法分为口服片与外用片两种