保健食品生产许可审查细则
《保健食品生产许可审查细则》解读
2016年12月14日发布
根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：
一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？
《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？
《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？
《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？
一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。
五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？
《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？
实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。
七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？
《细则》按照《食品生产许可管理办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。
八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？
新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。
九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？
《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯
一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。
十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？
一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。
十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？
仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。
申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。
十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？
《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
以下情形技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。
食品生产许可审查细则
食品生产许可审查通则（2010版） 1. 总则 为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。 2. 适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。 3. 使用要求 本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。 4. 审查工作程序及要点 4.1申请受理 收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。 4.2 组成审查组
审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。 4.3 制定审查计划 审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。 4.4 审核申请资料 4.4.1 审核食品安全管理制度 审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。 4.4.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。 4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。 4.5 实施现场核查 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。 4.5.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。 4.5.2 核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。
茶饮料生产许可证审查细则
茶饮料生产许可证审查细则 一、发证产品范围 实施食品生产许可证管理的茶饮料产品包括所有以茶叶的水提取液或其浓缩液、速溶茶粉为原料，经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料。不包括以茶作为调味料加工而成的各种茶味饮料，如菊花茶饮料等。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 水+辅料 ↓ 茶叶的水提取物（或其浓缩液、速溶茶粉）→调配（或不调配）→过滤→杀菌→灌装封盖→灯检→成品 （二）关键控制环节。 原辅材料、包装材料的质量控制；生产车间，尤其是配料和灌装车间的卫生管理控制；水处理工序的管理控制；管道设备的清洗消毒；配料计量；杀菌工序的控制；瓶及盖的清洗消毒；操作人员的卫生管理。 （三）容易出现的质量安全问题。 设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的管理控制不到位，易造成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等不合格；原料质量及配料控制等环节易造成茶多酚、咖啡因含量不达标、食品添加剂超范围和超量使用。 三、必备的生产资源
（一）生产场所。 1．生产茶饮料的企业，应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、水处理车间、配料车间、包装瓶及盖清洗消毒车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。各生产车间进口处须安装手的清洗消毒设施（应采用非手动式开关）以及符合要求的鞋靴消毒池（或其他设施）。 2．生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、外包装等）、准清洁作业区（杀菌车间、配料车间、预包装清洗消毒车间等）、清洁作业区（灌装车间等）。各区之间应给予有效隔离，防止交叉污染。 3．准清洁区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施，清洁作业区应为10万级以上洁净厂房，入口处应设有人员和物流净化设施。 （二）必备的生产设备。 1.水处理设备； 2.配料罐； 3.过滤器； 4.杀菌设备； 5.管道设备清洗消毒设施； 6.自动灌装封盖设备； 7.生产日期和批号标注设施； 8.混比机（适用碳酸型茶饮料）。 四、产品相关标准 QB2499-2000《茶饮料》；GB19296—2003《茶饮料卫生标准》；备案有效的企业标准。
保健食品生产许可审查细则
保健食品生产许可审查细则 1总则 1.1制定目的 为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定， 制定本细则。 1.2适用范围 本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术 审查和行政审批。 1.3职责划分 1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食 品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域 保健食品生产许可审查工作。 1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 1.4审查原则 1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许 可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。 1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产 条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。 1.4.3公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术 审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。 2 受理 2.1材料申请 2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管 理办法》要求的相应条件。 2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附 件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。 2.1.3保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）的要求， 填报申请生产的保健食品品种明细。 2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方 的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。
糕点生产许可证审查细则SC审查细则
糕点生产许可证审查细则SC审查细则 为科学地规划和指导食品生产监管工作，全面实施食品质量安全市场准入制度，从生产加工源头严把食品质量安全关。大家对于平 时爱吃的糕点生产有多少了解呢?下面就让我们来了解下糕点生产许 许可怎么下来的吧! 糕点生产许可证审查细则SC审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料，添加适量辅料，并经调制、成型、熟制、包装等工序制 成的食品，如月饼、面包、蛋糕等。包括：烘烤类糕点(酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬酥类、水 油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类等);油炸类糕点(酥皮类、水油 皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、上糖浆类等);蒸煮类糕 点(蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、棕子类、糕团类、水油皮类等);熟粉类糕点(冷调韧糕类、热调韧糕类、印模糕类、片糕类等)等。申证单元为1个，即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即糕点(烘烤类糕点、油 炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。糕点生产许可证有效 期为3年，其产品类别编号为：2401。 二、基本生产流程及关键控制环节 (一)生产的基本流程。 基本流程包括原辅料处理、调粉、发酵(如发酵类)、成型、熟制(烘烤、油炸、蒸制或水煮)、冷却和包装等过程。 (二)关键控制环节。 原辅料、食品添加剂的使用等。
(三)容易出现的质量安全问题。 1.微生物指标超标。 2.油脂酸败(酸价、过氧化值超标等)。 3.食品添加剂超量、超范围使用。 三、必备的生产资源 (一)生产场所。 糕点生产企业除必须具备必备的生产环境外，还应具备以下条件： 厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。 糕点生产企业应具备原料库、生产车间和成品库。须冷加工的产品应设专门加工车间，应为封闭式，室内装有空调器、紫外线灭菌 灯等灭菌消毒设施，并设有冷藏柜。生产发酵类产品的须设发酵间(或设施)。 用糕点进行再加工的生产企业必须具备冷加工车间。 (二)必备的生产设备。 糕点生产企业必须具备下列生产设备： 1.调粉设备(如和面机、打蛋机); 2.成型设施(如月饼成型机、桃酥机、蛋糕成型机、酥皮机、印 模等); 3.熟制设备(如烤炉、油炸锅、蒸锅); 4.包装设施(如包装机)。 生产发酵类产品还应具备发酵设施(如发酵箱、醒发箱)。 用糕点进行再加工的生产企业必须具备相应的生产设备。 四、产品相关标准
中华人民共和国28类食品生产许可证审查细则
中华人民共和国28类食品生产许可证审查细则食品质量安全市场准入制度食品分类表
附件1：0101 小麦粉生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的小麦粉产品包括所有以小麦为原料加工制作的小麦粉产品，分为通用小麦粉和专用小麦粉。通用小麦粉包括特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉和低筋小麦粉；专用小麦粉包括面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉等。其申证单元为1个，即小麦粉。 在生产许可证上应注明获证产品名称及品种，即小麦粉（通用，专用）。获得专用小麦粉生产许可证的，其范围可以覆盖通用小麦粉。小麦粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0101。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程 小麦→清理（筛选，去石，磁选等）→水分调节（包括润麦，配麦）→研磨（磨粉机，松粉机，清粉机）→筛理（平筛，高方筛）→成品包装 （二）关键控制环节 小麦的清理，研磨，增白剂（过氧化苯甲酰）的添加。 （三）容易出现的质量安全问题 1．在小麦粉中过量使用增白剂（过氧化苯甲酰）。
2．小麦粉中灰分超标。 3．含砂量超标。 4．磁性金属物超标。 三、必备的生产资源 （一）生产场所 企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。小麦粉生产企业厂房设计合理，能满足生产流程的要求。企业不同性质的场所能满足各自的生产要求。 厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理和人员通行。 厂区道路应采用便于清洗的混凝土，沥青及其他硬质材料铺设，防止积水和尘土飞扬。 厂房与设施必须严格防止鼠及其他害虫的侵入和隐匿。 生产区域（原料库、成品库、加工车间等）应与生活区分开。 （二）必备的生产设备 1. 筛选设备（振动筛，平面回转筛）； 2. 比重去石机； 3. 磁选设备（电磁辊，永磁铁）； 4. 磨粉机； 5. 筛理设备（平筛，高方筛）； 6. 清粉机（专用小麦粉必备）； 7.微量添加设备（必要时）； 8.包装设备； 9.其他必要的辅助设备（如绞龙，风网等）。 四、产品相关标准 GB1355-1986《小麦粉标准》；GB2715-2005《粮食卫生标准》； GB/T 8607-1988《高筋小麦粉》；GB/T8608-1988《低筋小麦粉》； LS/T3201-1993《面包用小麦粉》； LS/T3202-1993《面条用小麦粉》； LS/T3203-1993《饺子用小麦粉》； LS/T3204-1993《馒头用小麦粉》；
其他饮料类生产许可证审查细则
其他饮料类生产许可证审查细则 一、发证产品范围 实施食品生产许可证管理的其他饮料类产品是指乙醇含量不超过质量分数为0.5％的制品，且上述各单元未包括的其他类型软饮料产品。主要包括特殊用途饮料类、咖啡饮料类、植物饮料类（非果蔬类的）、风味饮料类等。 二、基本生产流程及关键控制点 （一）其他饮料类的生产工艺。 水处理→水辅料 ↓↓ 植物的水提取物（或其他浓缩液、粉等）→调配（或不调配）→过滤（或不过滤）→杀菌灌装（灌装杀菌）→封盖→检验→成品 具体产品按企业实际的工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理。 （二）生产的关键控制点及容易出现的质量安全问题。 1. 生产的关键控制点 原辅材料、包装材料的质量控制；生产车间，尤其是配料和灌装车间的卫生管理控制；水处理工序的管理控制；生产设备的清洗消毒；配料计量；杀菌工序的控制；瓶及盖的清洗消毒；操作人员的卫生管理。 2. 容易出现的质量安全问题。 设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的管理控制不到位，易造成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等不合格;原料质量及配料控制等环节易造成特征性含量指标不达标、食品添加剂超范围和超量使用。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。 1．对于生产饮料产品的企业，应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间进口处须安装手的清洗消毒设施（应采用非手动式开关）以及符合要求的鞋靴消毒池（或其他设施）。 2．生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、外包装等）、准清洁作业区（杀菌及自动灌装封盖车间、配料车间、预包装清洗消毒车间等）、清洁作业区（灌装及封盖车间等）。各区之间应给予有效隔离，防止交叉污染。 3．准清洁区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施，入口处应设有人员和物流净化设施。清洁作业区对于热灌装工艺的应为10万级以上清洁厂房；后杀菌和无菌灌装工艺，必需安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/小时以上。 （二）必备的生产设备。
保健食品经营许可标准
保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。 第二章人员
第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。
果汁和蔬菜汁类饮料生产许可证审查细则
果汁和蔬菜汁类饮料生产许可证审查细则 一、发证产品范围 实施食品生产许可证管理的果汁及蔬菜汁类饮料产品包括所有以各种果（蔬）或其浓缩汁（浆）为原料，经预处理、榨汁、调配、杀菌、无菌灌装或热灌装等主要工序而生产的各种果汁及蔬菜汁类饮料产品。不包括原果汁低于5%的果味饮料。 二、基本生产流程和关键控制环节 （一）基本生产流程。 1．以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料 水处理→水 + 辅料 ↓ 浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品 2．以果（蔬）为原料 果（蔬）水处理→水 + 辅料 ↓↓ 预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品 （二）关键控制环节。 原辅材料、包装材料的质量控制；生产车间，尤其是配料和灌装车间的卫生管理控制；水处理工序的管理控制；生产设备的清洗消毒；配料计量；杀菌工序的控制；瓶及盖的清洗消毒；操作人员的卫生管理。（三）容易出现的质量安全问题。 设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的管理控制不到位，易造成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等不合格；原料质量及配料控制等环节易造成原果汁含量与明示不符、食品添加剂超范围和超量使用。 三、必备的生产资源
（一）生产场所。 1．对于生产果汁及蔬菜汁类饮料的企业，应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、水处理车间、原料清洗车间（直接以果、蔬为原料）、配料车间、包装瓶及盖清洗消毒车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。配料车间、包装瓶及盖清洗消毒车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间各生产车间进口处须安装手的清洗消毒设施以及符合要求的鞋靴消毒设施。 2．生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、外包装等）、准清洁作业区（杀菌车间、配料车间、预包装清洗消毒车间等）、清洁作业区（灌装车间等）。各区之间应给予有效隔离，防止交叉污染。 3．准清洁区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施，入口处应设有人员和物流净化设施。清洁作业区对于热灌装工艺的应为10万级以上清洁厂房；后杀菌和无菌灌装工艺，必需安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/小时以上。 （二）必备的生产设备。 1. 果（蔬）预处理设施（适用直接以果蔬为原料）； 2. 榨汁机或制浆机（适用直接以果蔬为原料）； 3. 水处理设备； 4. 调配设施（需调配的）； 5. 贮罐； 6. 杀菌设备； 7. 自动灌装封盖设备； 8. 生产日期和批号标注设施；9. 管道设备清洗消毒设施。 四、产品相关标准
糕点生产许可证审查细则(制度范本、DOC格式)
附件2： 糕点生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料，添加适量辅料，并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品，如月饼、面包、蛋糕等。包括：烘烤类糕点（酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬酥类、水油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类等）；油炸类糕点（酥皮类、水油皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、上糖浆类等）；蒸煮类糕点（蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、棕子类、糕团类、水油皮类等）；熟粉类糕点（冷调韧糕类、热调韧糕类、印模糕类、片糕类等）等。申证单元为1 个，即糕点（烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼）。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即糕点（烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼）。糕点生产许可证有效期为 3 年，其产品类别编号为：2401。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）生产的基本流程。基本流程包括原辅料处理、调粉、发酵（如发酵类）、成型、熟制（烘烤、油炸、蒸制或水煮）、冷却和包装等过 程。 （二）关键控制环节。
原辅料、食品添加剂的使用等。 （三）容易出现的质量安全问题。 1. 微生物指标超标。 2. 油脂酸败（酸价、过氧化值超标等）。 3. 食品添加剂超量、超范围使用。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。 糕点生产企业除必须具备必备的生产环境外，还应具备以下条件：厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。 糕点生产企业应具备原料库、生产车间和成品库。须冷加工的产品应设专门加工车间，应为封闭式，室内装有空调器、紫外线灭菌灯等灭菌消毒设施，并设有冷藏柜。生产发酵类产品的须设发酵间（或设施）。 用糕点进行再加工的生产企业必须具备冷加工车间。 （二）必备的生产设备。糕点生产企业必须具备下列生产设备： 1. 调粉设备（如和面机、打蛋机）； 2. 成型设施（如月饼成型机、桃酥机、蛋糕成型机、酥皮机、印模等）； 3. 熟制设备（如烤炉、油炸锅、蒸锅）； 4. 包装设施（如包装机）。
生产许可证审查细则
生产许可证审查细 则
附件2: 糕点生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料,添加适量辅料,并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品,如月饼、面包、蛋糕等。包括:烘烤类糕点(酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬酥类、水油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类等);油炸类糕点(酥皮类、水油皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、上糖浆类等);蒸煮类糕点(蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、棕子类、糕团类、水油皮类等);熟粉类糕点(冷调韧糕类、热调韧糕类、印模糕类、片糕类等)等。申证单元为1个,即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。糕点生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为:2401。 二、基本生产流程及关键控制环节 (一)生产的基本流程。 基本流程包括原辅料处理、调粉、发酵(如发酵类)、成型、熟制(烘烤、油炸、蒸制或水煮)、冷却和包装等过程。 (二)关键控制环节。 2
原辅料、食品添加剂的使用等。 (三)容易出现的质量安全问题。 1. 微生物指标超标。 2. 油脂酸败(酸价、过氧化值超标等)。 3. 食品添加剂超量、超范围使用。 三、必备的生产资源 (一)生产场所。 糕点生产企业除必须具备必备的生产环境外,还应具备以下条件: 厂房与设施必须根据工艺流程合理布局,并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。 糕点生产企业应具备原料库、生产车间和成品库。须冷加工的产品应设专门加工车间,应为封闭式,室内装有空调器、紫外线灭菌灯等灭菌消毒设施,并设有冷藏柜。生产发酵类产品的须设发酵间(或设施)。 用糕点进行再加工的生产企业必须具备冷加工车间。 (二)必备的生产设备。 糕点生产企业必须具备下列生产设备: 1. 调粉设备(如和面机、打蛋机); 2. 成型设施(如月饼成型机、桃酥机、蛋糕成型机、酥皮机、印模等); 3. 熟制设备(如烤炉、油炸锅、蒸锅); 4. 包装设施(如包装机)。 生产发酵类产品还应具备发酵设施(如发酵箱、醒发箱)。 3
食品药品监管总局关于发布饮料生产许可审查细则(2017版)的公告
食品药品监管总局关于发布饮料生产许可审查细则(2017版) 的公告 【法规类别】食品卫生 【发文字号】食品药品监管总局公告2017年第166号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.12.26 【实施日期】2017.12.26 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 食品药品监管总局关于发布饮料生产许可审查细则（2017版）的公告 （食品药品监管总局公告2017年第166号） 为了严格规范饮料生产许可，加强饮料质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）等法律法规，国家食品药品监督管理总局组织修订了《饮料生产许可审查细则（2017版）》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 附件：饮料生产许可审查细则（2017版） 食品药品监管总局 2017年12月26日
附件 饮料生产许可审查细则（2017版） 第一章总则 第一条为了做好饮料生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、等有关法律法规、规章，制定饮料生产许可审查细则（以下简称细则）。 第二条本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于饮料生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有合理的设备布局和工艺流程的，不予生产许可。 第三条实施食品生产许可管理的饮料产品，是指经过定量包装、可直接饮用或用水冲调饮用、乙醇含量不超过质量分数0.5%的制品。饮料产品系指《饮料通则》（GB/T 10789）涵盖的产品，具体包括：包装饮用水、碳酸饮料（汽水）、茶（类）饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料和其他饮料类。 第四条本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
2020年(保健食品)保健食品生产许可审查细则
（保健食品）保健食品生产 许可审查细则
保健食品生产许可审查细则—2 —
目录 1 总则 (5) 1.1制定目的 (5) 1.2适用范围 (5) 1.3职责划分 (5) 1.4审查原则 (6) 2 受理 (6) 2.1材料申请 (6) 2.2受理 (7) 2.3移送 (7) 3 技术审查 (7) 3.1书面审查 (7)
3.1.1审查程序 (7) 3.1.2审查内容 (8) 3.1.3做出审查结论 (8) 3.2现场核查 (9) 3.2.1组织审查组 (9) 3.2.2审查程序 (10) 3.2.3审查内容 (11) 3.2.4做出审查结论 (12) 3.3审查意见 (12) 4 行政审批 (13) 4.1复查 (13) 4.2决定 (13) 4.3制证 (13) 5 变更、延续、注销、补办 (14) 5.1变更 (14) 5.2延续 (15) 5.3注销 (16) 5.4补办 (16) 6 附则 (16) —4 —
保健食品生产许可审查细则 1 总则 1.1制定目的 为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。 1.2适用范围 本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。 1.3职责划分 1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
冷冻饮品生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的冷冻饮品包括以饮用水、乳品、甜味料、果品、豆品、食用油脂等为主要原料，添加适量的香料、着色剂、稳定剂、乳化剂等，经配料、灭菌、凝冻、包装等工序而制成的产品。冷冻饮品的申证单元为1个。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即冷冻饮品，并注明生产的产品品种（冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰）。冷冻饮品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为1001。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 配料→ 杀菌→ 均质→ 冷却→老化→ 凝冻 → 成型→ 包装 冰棍、食用冰、甜味冰的生产基本流程无均质、老化、凝冻三个步骤。雪泥的生产基本流程无均质步骤。 （二）关键控制环节。 1.配料； 2.灭菌； 3.老化（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）。 （三）容易出现的质量安全问题。 1．感官质量缺陷：如冰结晶，组织粗糙、空头等。 2．蛋白质、脂肪、总糖含量不达标。 3．甜味剂超标。 4．微生物指标超标。
三、必备的生产资源 （一）生产场所。 生产企业除必备的生产环境外，还应当有与生产相适应的原辅料库、生产车间和专用冷冻库，冷冻库应定期清扫、消毒。 运输车辆应符合卫生要求。短途运输使用冷藏车，长途运输应使用机械制冷运输车。 （二）必备的生产设备。 1．配料缸；2.灭菌设备；3.均质器（适用于冰淇淋、雪糕）；4.热交换器；5.老化罐（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）；6.凝冻机（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）；7.成型设备（切割成型、模具成型、灌装成型）；8.包装机（若成型方式为灌装成型，不再用包装机）。 注：不能使用盐水槽为成型设备。 四、产品相关标准 GB 2759.1-2003《冷冻饮品卫生标准》；SB/T 10013–1999《冰淇淋》；SB/T 10014 –1999《雪泥》；SB/T 10015–1999《雪糕》；SB/T 10016–1999《冰棍》；SB/T 10017–1999《食用冰》；SB/T 10327–1999《甜味冰》；经备案有效的企业标准。 五、原辅材料的有关要求 乳及乳制品必须符合GB5410—1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》的规定；甜味剂、着色剂、增稠剂、乳化剂等食品添加剂必须选用GB2760—1996《食品添加剂使用卫生标准》中允许使用的品种，并应符合相应国家标准和行业标准的规定。 如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。 六、必备的出厂检验设备
保健食品生产许可审查细则
《保健食品生产许可审查细则》解读 2016年12月14日发布 根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下： 一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？ 《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。 二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？ 《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。 三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？ 《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？ 一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。
最新肉制品生产许可证审查细则(2010版)
附件14：0401 肉制品生产许可证审查细则（2010版） 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的肉制品是指以鲜、冻畜禽肉为主要原料，经选料、修整、腌制、调味、成型、熟化（或不熟化）和包装等工艺制成的肉类加工食品。 肉制品的申证单元为5个：腌腊肉制品；酱卤肉制品；熏烧烤肉制品；熏煮香肠火腿制品；发酵肉制品。腌腊肉制品申证单元包括咸肉类、腊肉类、风干肉类、中国腊肠类、中国火腿类、生培根类和生香肠类等；酱卤肉制品申证单元包括白煮肉类、酱卤肉类、肉糕类、肉冻类、油炸肉类、肉松类和肉干类等；熏烧烤肉制品申证单元包括熏烧烤肉类、肉脯类和熟培根类等；熏煮香肠火腿制品申证单元包括熏煮香肠类和熏煮火腿类等；发酵肉制品申证单元包括发酵香肠类和发酵肉类等。 在生产许可证上应注明获证产品名称即肉制品及申证单元名称，即肉制品（腌腊肉制品、酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品、发酵肉制品）。 肉制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0401。 二、基本生产流程及关键控制环节
三、必备的生产资源 （一）生产场所 厂区应有良好的给、排水系统，厂区内不得有臭水沟、垃圾堆、坑式厕所或其他有碍卫生的场所。 厂房设计应符合从原料进入到成品出厂的生产工艺流程要求，避免交叉污染。原辅材料和成品的存放场所必须分开设置。厂房地面和
墙壁应使用防水、防潮、可冲洗、无毒的材料，地面应平整，无大面积积水，明地沟应保持清洁，排水口须设网罩防鼠。地面、墙壁、门窗及天花板不得有污物聚集。加工场所应有防蝇虫设施，废弃物存放设施应便于清洗消毒，防止害虫孳生。车间人员入口应设有与人数相适应的更衣室、手清洗消毒设施和工作靴（鞋）消毒池。生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有手清洗消毒设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道，其排污管道应与车间排水管道分设。原料冷库的温度应能保持原料肉冻结，成品库的温度应符合产品明示的保存条件。 1. 腌腊肉制品 应具有原料冷库、辅料库，有原料解冻、选料、修整、配料、腌制车间、包装车间和成品库。 生产生香肠类的企业，还应具有灌装（或成型）车间。 生产中国腊肠类的企业，还应具有灌装（或成型）、晾晒及烘烤车间。 生产中国火腿类的企业，还应具有发酵及晾晒车间。 2. 酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品 应具有原料冷库、辅料库、生料加工间（原料解冻、选料、修整和配料等）、热加工间、熟料加工区（冷却间、包装车间和成品库等）。加工车间布局应避免生熟交叉污染，热加工车间应为生熟加工区的分界线，热加工车间应有生料入口和熟料出口，分别通往生料加工区和熟料加工区。生料加工区和熟料加工区应分别设置工作人员入口、更衣室和手清洗消毒设施。 生产熏煮香肠火腿制品的企业，还应具有灌装（或成型）、滚揉或腌制间。
饮料生产许可审查细则2010版
饮料产品生产许可条件审查细则（2010版） 一、发证产品范围 实施食品生产许可管理的饮料产品是指经过定量包装的，供直接饮用或用水冲调饮用的，乙醇含量不超过质量分数为0.5%的制品，不包括饮用药品。包括瓶（桶）装饮用水类、碳酸饮料（汽水）类、茶饮料类、果汁和蔬菜汁类、蛋白饮料类、固体饮料类、特殊用途饮料类、咖啡饮料类、植物饮料类（非果蔬类的）、风味饮料类及其他饮料类。 实施食品生产许可证管理的饮料产品共分为7个申证单元，即瓶（桶）装饮用水类；碳酸饮料（汽水）类；茶饮料类；果汁及蔬菜汁类；蛋白饮料类；固体饮料类、其他饮料类。 在生产许可证上应当注明产品名称、申证单元及产品品种，如：饮料[瓶（桶）装饮用水类（饮用天然矿泉水、饮用纯净水、其他饮用水）、碳酸饮料（汽水）类、茶饮料类、果汁及蔬菜汁类、蛋白饮料类、固体饮料类、其他饮料类]。饮料产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0601。 瓶（桶）装饮用水类生产许可条件审查细则 一、发证产品范围 实施食品生产许可管理的瓶（桶）装饮用水类是指密封于塑料、玻璃等容器中可直接饮用的水。包括饮用天然矿泉水、饮用天然泉水、饮用纯净水、饮用矿物质水以及其他饮用水等。 二、生产场所 应符合卫生规范的要求。并经验收合格。 具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。 1．必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所。回收桶不得露天存放，以免受到污染。设备的布局与工艺流程衔接要合理，减少迁回和往返，避免人流物流混杂交叉。 2．水处理车间和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施及鞋靴消毒设施；清洗及灌装车间应设置空气净化和消毒设施，（入口处应有风淋设施规范未提）；其空气清洁度应达到10000级，灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级。 三、生产设备、设施 具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备或者设施，水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水容器必须是经卫生许可的产品。灌装线必须采用自动化设备(禁止手工灌装)，灌装线设备与水接触的材质必须无毒无害，不得影响处理后的水质。用于水处理、灌装和其他设施消毒的设备、消毒剂必须是经卫生许可的产品。添加强化剂必须采用自动化控制设备，禁止采用人工方法添加。 必备的生产设备包括：1. 粗滤设备；2. 精滤设备；3. 杀菌设备；4. 瓶（桶）及其盖的清洗消毒设施；5. 生产设备清洗消毒设施；6. 空气净化设备及风淋门；7. 自动灌装封盖设备；8. 灯检设施； 9. 生产日期和批号标注设施；10. 去离子净化设备（适用饮用纯净水及饮用矿物质水），11. 矿物质水相应调配设备。 四、人员 有食品安全专业技术人员、管理人员。食品生产人员应当保持个人卫生，生产时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽。 五、制度 （一）卫生管理制度 应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以
保健食品管理条例
保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产 经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担 社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的 监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行 为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家 食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制
其他食品(糕点及其制品预拌粉)生产许可证审查细则
附件1-10 其他食品（糕点及其制品预拌粉）生产许可证审查细则 （征收意见稿） 糕点及其制品预拌粉主要是以谷物粉、淀粉等为主要原料，专业用于生产制作糕点面包及其制品的产品，主要包括蛋糕预拌粉、年糕预拌粉、面包预拌粉、冰皮预拌粉等。 糕点及其制品预拌粉生产许可证审查要求原则上应按《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》的规定。具体的主要要求参考如下执行：。 一、基本生产流程 (一)糕点及其制品预拌粉的生产基本流程。 二、必备的生产资源 （一）生产场所。 糕点及其制品预拌粉的生产企业除必须具备通则必备的生产环境外，其厂房与设施的设计应当根据产品的工艺流程进行合理布局，并便于卫生管理，便于清洁、清理、消毒。企业应具备原辅料库、生产车间、成品库等生产场所。 （二）必备的生产设备。 糕点及其制品预拌粉的必备生产设备包括：a混合设备； b包装设备（如封口机、包装机等）。 直接用于生产加工的设备、设施及用具均应采用无毒、无害、耐腐蚀、易清洗消毒的材料制成。 三、产品相关标准 经备案有效的企业标准。
四、原辅材料的有关要求 糕点及其制品预拌粉加工过程中所选用的原辅料应符合相应的国家标准、行业标准的规定。如加工过程中使用的原辅料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。 五、必备的出厂检验设备 （一）分析天平（0.1mg）；（二）天平(0.1g)；（三）干燥箱；（四）微生物培养箱；（五）无菌室或超净工作台；（六）灭菌锅；（七）生 物显微镜；（八）高温电炉或马弗炉。 执行标准无微生物指标的，（四）-（七）设备可以不做要求。 执行标准有灰分的，需要（八）设备。 六、检验项目 糕点及其制品预拌粉的发证检验、监督检验、出厂检验至少按照下列表格中所列出的相应项目进行。出厂检验项目中标有“*”标记的检验项目，企业应当每年检验2次。 表１糕点及其制品预拌粉质量检验项目表
水果制品生产许可证审查细则
水果制品 蜜饯生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的蜜饯产品适用于以果蔬和糖类等为原料，经加工制成的蜜饯类、凉果类、果脯类、话化类、果丹（饼）类和果糕类。申证单元为1 个，即蜜饯。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即蜜饯。生产许可证有效期为3 年，其产品类别编号为1701。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 生产企业：原料处理→糖(盐) 制→干燥→修整→包装 （二）关键控制环节。 原料处理;食品添加剂使用;糖(盐)制; 包装。 （三）容易出现的质量安全问题。 超量或超范围使用食品添加剂;返砂或流汤（糖）;微生物超标。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。 1．蜜饯生产企业除必须具备的生产环境外，还应设置与企业生产相适应的验收场、原辅材料仓库、原料处理场、生产车间、包装车间、成品仓库。
2．蜜饯分装企业除必须具备的生产环境外，还应设置 与企业生产相适应的原辅材料仓库、包装车间、成品仓库。 （二）必备的生产设备。 1．原料处理设备；2．糖（盐）制设备；3．干燥设备（晒场 或干燥房）；4．包装设备。 分装企业仅需具备包装设备。 四、产品相关标准 GB 14884-2003《蜜饯卫生标准》；GB 14891.3-1997《辐照干果果脯类卫生标准》；SB/T10050-1992《糖莲子》；SB/T 10051-1992《丁香榄》；SB/T10052-1992《雪花应子》；SB/T 10053-1992《桃脯》；SB/T10054-1992《梨脯》；SB/T10055-1992《海棠脯》；SB/T10056-1992《糖桔饼》；SB/T10057-1992《山楂糕、条、 10086-1992《杏脯》;备案有效的企业标准。 五、原辅材料的有关要求 蜜饯产品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食用性原料。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，则必须选用获得生产许可证的产品。 六、必备的出厂检验设备 （一）天平（0.1g）；（二）分析天平（0.1mg）；（三）干燥箱；（四）电炉；（五）灭菌锅；（六）无菌室或超净工作台；（七）微生