制药工艺学习题

一,名词解释

1,化学半合成工艺

2,catalyst

3,medium

4,cleaner production

5,模拟类推法

二,单选题

1,下列不是制药行业具有的特征的是:

A 目前新药研究的类型主要是针对癌症和心血管疾病

B 研发投入不断加大,研发费用不断上升

C 企业并购和不断重组,强强联合优势互补,制药集中度不断提高

D 重磅炸弹药物数量不断减少,生物技术药物发展缓慢

2,化学药物合成工艺路线设计,应从剖析药物着手.

A 化学性质

B 物理性质

C 化学结构

D 生产成本

3,下列反应过程的总收率为:

4,凡反应物分子在碰撞中一步转化为生成物分子的反应称为

A 简单反应为C 零级反应D 基元反应

5,温度对反应速率的影响是相当复杂的,归纳起来大体有四种类型,其中属于爆炸反应的6,在某些反应过程中,反应产物本身即具有加速反应的作用,称为

7,种子罐的作用在于使孢子瓶中有限数量的孢子发芽,生长并繁殖形成一定数量和质量的菌体,生长较快的细菌适合于

A 一级发酵

B 二级发酵

8,下列不是微生物发酵生产过程的产物合成期的特征的是:

A 呼吸强度无明显变化C 菌体数目增加

三,填空题(类型说明:每空0.5 分,共10 分. )

1, 生物技术制药工艺包括上游过程和下游过程,上游过程的核心技术有和和, 和, ,和. 和. . . .

2,化学反应步骤的总收率是衡量不同合成路线效率的最直接的方法,其装配方式有

3,药物合成过程中的催化技术有

4,化学方法制备手性药物包括

5常用的灭菌方法有:

6,发酵生产药物需要优良的菌种,20 世纪80 年代后,采用的育种方法有

四,简答题(类型说明:每题5 分,共30 分)

1,什么是药物合成路线?并简述其工艺路线的评价标准.

2,什么是催化活性,并阐述其影响因素有哪些?

3,菌种保存的原理和方法是什么?

4,发酵过程的主要控制参数有哪些?

5,在搅拌过程中为什么要安装挡板?挡板有哪些安装方式?

6,废水的处理技术有很多,按照作用原理分,都有哪些?并举例说明.

五,论述题(类型说明:每题15 分,共30 分,任意选择两题作答.

1,试述如何确定配料比与反应物浓度.

2,化学合成药物工艺研究的主要内容有哪些?

3,试述溶解氧的影响因素与控制方法.

1.什么是反应终点？有哪些常用的监控方法？

2. 催化剂在反应中的作用如何？哪些因素能影响催化剂的活性？

3.相转移催化剂有哪些种类？请通过举例说明。

4.溶剂对化学反应有哪些影响？

5.单因素平行试验优选法有哪些？

6.中试放大的研究内容有哪些？

7.原料药生产工艺规程需要编写哪些内容？

名词解释

1、化学全合成工艺

2、化学半合成工艺

3、微生物发酵制药

4、药物工艺路线

5、类型反应法

6、追溯求源法

7、模拟类推法

8、平行反应

9、可逆反应

10、催化剂

11、相转移催化剂（PTC）

12、培养基

13、污染

14、消毒

15、杀菌

16、补料

17、放料

18、接种量

19、反应器

20、选择性

21、转化率

22、中试放大（Scale up）

23、放大效应(scale up effect)

24、清洁生产(cleaner production)

25、生产工艺规程2

6、标准操作规程（standard operation procedure，SOP ）

27、诱变育种：

28、基因工程育种

29、反应终点

30、助催化剂

31、催化毒物

32、催化剂的活性

33、载体

34、配料比：

35、“一勺烩”工艺

36、“尖顶型”反应：

37、“平顶型”反应：

38、生化需氧量（BOD）

39、化学需氧量（COD）

40、全混流反应器

41、活塞流反应器

二、选择题

1、是利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的药物。

A 生物技术药物

B 生物技术产品

C 生物技术制品

D 生物药物

2、下列不是制药行业具有的特征的是

A 新药研究的类型为针对主要皮肤和呼吸道疾病

B 研发投入的不断加大，研发的费用不断上升

C 企业并购和不断重组，强强联合优势互补，制药集中度不断提高

D 重磅炸弹药物数量不断增加，生物技术药物发展迅速

3、化学药物合成工艺路线设计，应从剖析药物

A 化学性质

B 物理性质

C 化学结构着手。

D 生产成本

4、下列反应过程的总收率为：

5、下列反应过程的总收率为：

6、凡反应物分子在碰撞中一步转化为生成物分子的反应称为

A 简单反应

B 复杂反应

C 零级反应

D 基元反应

7、下列不属于简单反应的为

A 单分子反应

B 平行反应

C 双分子反应

D 零级反应

8、温度对反应速率的影响是复杂的，归纳起来有四种类型，其中属于催化加氢或酶反应的为

9、温度对反应速率的影响是复杂的，归纳起来有四种类型，其中属于爆炸型反应的为

10、在某些反应过程中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为

A 正催化作用

B 负催化作用

C 自动催化作用

D 助催化剂

11、种子罐的作用在于使孢子瓶中有限数量的孢子发芽，生长并繁殖形成一定数量和质量的菌体，生长快速的细菌适合于。

A 一级发酵

B 二级发酵

C 三级发酵

D 四级发酵

12、全挡板条件是达到消除液面漩涡的最低条件，此条件挡板数Z，挡板宽度W

和罐径D 有关，必须符合下面关系式：

13、中试放大的规模一般比实验室放大

A 10 倍

B 100 倍

C 200 倍

D 500 倍。

10、下列不属于第二类污染物的为

A 烷基汞

B 总铅

C 苯并芘

D 氰化物。

11、下列不会影响发酵种子质量的是

A 培养基原料

B 培养条件

C 接种量

D 灭菌工艺

12、下列不是制药工艺学在小试阶段的主要研究内容。

A 设计合理的工艺路线

B 优化生产工艺条件

C 研究成品、半成品的检验分析与质量控制方法

D 制定标准操作规范

13、巴比妥中间体丙二酸二乙酯的合成如下，正确的加料次序是。

A 先加溴乙烷，后加丙二酸乙酯，最后加乙醇钠

B 先加乙醇钠，后加丙二酸乙酯，最后加溴乙烷

C 先加溴乙烷，再同时加丙二酸乙酯和乙醇钠

D 同时加入溴乙烷、丙二酸乙酯和乙醇钠

14、下列不是微生物发酵生产过程的产物合成期的特征的是：

A 呼吸强度无明显变化C 菌体数目增加

B 菌体在增重D 产物合成开始增加后又衰退

15、抗真菌药物克霉唑更适合采用工艺路线设计。

A 类型反应法C 模拟类推法

B 分子对称法D 追溯求源法

16、下列对化学制药企业的污染物的特点错误的是

A 种类多，变动大进行

B pH 不稳定

C 数量少，成分复杂

D 化学需氧量低，营养物质比较丰富

17、下列对微生物发酵制药工艺描述错误的是。

A 高密度培养技术的优点在于增加产量，降低生产成本

B 培养基的灭菌操作特点是高温快速灭菌，营养成分损失少

C 生长较慢的菌种如青霉素的发酵通常采用三级发酵

D 半连续式发酵培养操作是抗生素生产的主要方式

三、填空题

1、工艺过程是由直接关联单元操作的次序与操作条件组成，包括、与。

2、制药工艺学是研究药的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科，包括、和。

3、生物技术制药工艺包括上游过程和下游过程，上游过程的核心技术有、、。着手。、

4、化学药物合成工艺路线设计，应从剖析药物

5、化学药物合成工艺路线设计方法主要有、和。

6、化学合成药物的工艺研究中往往遇到多条不同的工艺路线，不同的化学反应存在两种不同的化学反应类型，分别为和。

7、化学反应步骤的总收率是衡量不同合成路线效率的最直接的方法，其装配方式有和。、

8、药物合成过程中的催化技术有、和。、

9、相转移催化剂可以分为

10、化学方法制备手性药物包括、和、和。

11、试验设计及优选方法是以概率论和数理统计为理论基础，安排试验的应用技术；其常用实验方法有、、和。。、和。、

12、巴卡亭Ⅲ中加入三乙基氯硅烷的目的是

13、根据微生物的代谢产物类型，可把发酵分为

14、根据菌体生长与产物生成的特征，可以把发酵过程分为、和。

15、在批式发酵操作过程中，菌体的生物量与时间的关系是S 形曲线，根据生物量的变化，可以分为 5 个阶段，即、、、和。

16、发酵生产药物需要优良的菌种，最早采用学因素和生物因素进行用、和

，随后采用物理因素、化

，20 世纪80 年代后，采。

17、菌种经过多次传代，会发生遗传变异，导致退化，从而丧失生产能力甚至菌株死亡，因此必须进行妥善保藏，保持不退化，长期存活。菌种保藏的方法有：、和。、、、、

18、常用的灭菌方法有：和。

19、在青霉素的发酵培养过程中补加的前体为

20、维生素C 的工业生产路线有

21、和

。。

是机体免疫细胞产生的一类细胞因子，是机体受到病毒感染时，免疫

细胞通过抗病毒应答而产生的一组结构相似，功能接近的生物调节蛋白。

22、对于连续反应器，有两种理想的流动模型：

23、和。为在一定条件下用强氧化剂（KMnO4）使污染物氧化所需要的氧量来计算浓度和反应速率之间的关系。分别用CODMn 表示。

24、简单反应可以应用

四、简答题

1、制药工艺的研究步骤有哪些？各步骤研究的主要内容是什么？

2、提取制药（中药）、化学制药和生物技术制药的工艺特点是什么，应用的产品范围是什么？

3、什么是药物合成路线？并简述其工艺路线的评价标准。

4、药物化学合成工艺研究的主要内容有哪些？

5、如何选择重结晶溶剂？

6、催化作用的机理是什么?

7、什么是催化剂的活性，其影响因素有哪些？

8、什么是反应的终点？反应终点的控制方法有哪些？

9、如何解决氯霉素立体构型问题?

10、简述发酵制药的基本过程？

11、菌种保存的原理和方法?

12、微生物培养基的成分主要有哪些？

13、影响培养基质量的因素有哪些？

14、发酵过程的主要控制参数有哪些?

15、简述干扰素的生产工艺过程？

16、在搅拌过程中为什么要安装挡板及挡板的安装方式？

17、能量衡算的基准是什么？什么是转化率、收率和选择性，三者之间的关系是？

18、影响中试放大的因素有哪些？

19、废水的处理技术有很多，按照作用原理分，都有哪些？

20、简述三废防治的措施有哪些？

五、论述题

1、药物化学合成工艺研究的主要内容有哪些？

2、试述如何确定配料比与反应物浓度。

3、论述溶剂对化学合成药物的作用？并说明如何选择溶剂。

4、试述溶解氧的影响因素与控制方法。

一、单项选择题(每题2分，30题，共60分)

1. 化工及制药工业中常见的过程放大方法有________。

A. 逐级放大法和相似放大法

B. 逐级放大法和数学模拟放大法

C. 相似放大法和数学模拟放大法

D. 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大法

2. 釜式反应器可以采用的操作方式有________。

A. 间歇操作和连续操作C. 连续操作和半连续操作

B. 间歇操作和半连续操作D. 间歇操作、半连续操作及连续操作

3. 釜式反应器串联操作时，串联的釜数以不超过________个为宜。

A.2

B.3

C.4

D. 5

4. 自催化反应宜采用________。

A. 间歇操作搅拌釜C. 多个串联连续操作搅拌釜

B. 单釜连续操作搅拌釜D. 管式反应器

5. 理想管式反应器中进行的反应，反应器的空间时间tC与物料在反应器中的停留时间t之间的关系为：________。

A. t>tC

B. t=tC

C. t

D. 不能确定

6. 对于等温等容过程，同一反应在相同条件下，为了达到相同转化率，在间歇理想釜式反应器内所需要的反应时间t与在管式理想流动反应器中所需要的空间时间tC之间的关系为：________。

A. t>tC

B. t=t C

C. t

D. 不能确定

7. 对于反应级数大于零的同一反应，达到一定转化率时，理想管式流动反应器所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比(称为容积效1率h)为________。

A. h=1

B. h1

C. h=0

D. h0

E.0h1

8. 对于平行反应，若主反应级数高于副反应级数，则不宜选用________。

A. 连续釜式反应器

B. 管式反应器

C. 间歇釜式反应器

9. 正常操作时，物料呈阶跃变化的反应器是________。

A. 间歇操作搅拌釜C. 多个串联连续操作搅拌釜

B. 单个连续操作搅拌釜D. 管式反应器

10. 理想反应器中的物料流型有________。

A. 滞流和湍流

B. 对流和涡流

C. 理想混合和理想置换

D. 稳定流动和不稳定流动

E.并流和逆流

11. 在反应系统中, 反应消耗掉的反应物的摩尔数与反应物的起始摩尔数之比称为________。

A. 瞬时收率

B. 总收率

C. 选择率

D. 转化率

E. 反应速率

12. 在反应过程中，反应器内的物料组成等参数与位置无关的基本反应器是________。

A. 间歇反应釜

B. 理想混合反应器

C. 理想置换反应器

D. 多个串联反应釜

E. 实际管式反应器.

13. 有一平行反应：A+BR(目的产物) A+BS

a b rR = k CA CB ，活化能为E1 1

1 1

a b rS = k2CA2 CB2 ，活化能为E2

若E1>E2时，则提高温度将使选择性________。A. 提高B.降低C.不变E.a1a2，b1>b2时提高

14. 对于高粘度液体的搅拌，宜采用________。A. 螺旋浆式搅拌器C. 弯叶圆盘涡轮式搅拌器B. 直叶圆盘涡轮式搅拌器D. 锚式或框式搅拌器

15. 搅拌低粘度液体时，________不能消除打旋现象。A. 釜内装设档板C. 釜内设置导流筒B. 增加搅拌器的直径D. 将搅拌器偏心安装

16. 对于气体吸收，下列几种搅拌器中最宜采用的是________。A. 螺旋浆式搅拌器B. 直叶圆盘涡轮式搅拌器

C. 折叶涡轮式搅拌器

D. 浆式搅拌器

17. 对于六叶涡轮式搅拌器，当其它条件相同时，采用________涡轮提供的功率最大。A. 直叶B. 弯叶C. 折叶

18. 下列几种搅拌器放大准则中，保持________，不仅可使放大前后的传热状况相似，而且可使叶端圆周速度及单位体积物料消耗的功率等变化不大。A. 搅拌雷诺数不变C. 传热膜系数相等B. 叶端圆周速度不变D. 单位体积物料消耗的功率不变

19. 在工艺流程设计中，通常的二阶段设计是指：________。A. 可行性研究和工艺流程设计 C. 中试设计和扩大工程设计 B. 中试设计和施工图设计 D. 初步设计和施工图设计

20. 某一产品的生产过程包括硝化、还原、置换三个步骤，各步的操作周期分别为24h、8h、12h，全部物料均为液体，且在整个生产过程中的体积保持不变。若要保持各设备之间的能力平衡，则下列几种安排中不合理的是________。A.1000L 硝化釜3 只，500L 还原釜2 只，1500L 置换釜1 只B.1500L 硝化釜2 只，500L 还原釜2 只，500L 置换釜3 只C.1500L 硝化釜2 只，500L 还原釜3 只，1500L 置换釜 2 只D.3000L 硝化釜1 只，1000L 还原釜1 只，1500L 置换釜1 只21. 为了减少溶剂的挥发损失，低沸点溶剂的热过滤不宜采用________。A. 真空抽滤，出口不设置冷凝冷却器B. 加压过滤C. 真空抽滤，出口设置冷凝冷却器22. 低沸点易燃液体贮槽上应安装________。A. 水斗B. 阻火器C. 安全阀D. 爆破片E. 溢流管

23. 工艺流程框图以________分别表示单元过程和单元反应。A. 方框和棱形框C.

方框和圆框B. 圆框和棱形框D. 方框和三角框

24. 一般工艺设计中，热量平衡方程式中热效应的符号规定为________。A. 吸热为正，放热为负 C. 吸热或放热均取正值B. 吸热为负，放热为正D. 吸热或放热均取负值

25. 恒温恒压下，将一定数量的溶剂加入到含1 摩尔溶质的溶液中所产生的热效应称为________。

A. 积分溶解热

B. 积分稀释热

C. 无限稀释热

D. 浓度变化热

26. 车间的布置形式有二种，即________。A. 分散式和集中式B. 分散式和单体式 C. 集中式和单体式27. 从采光的角度考虑，工艺人员在布置设备时应尽可能做到让操作人员________。A. 背光操作B. 侧光操作C. 朝光操作D.A、B、C 均可28. 按照生产中空气洁净度要求的不同，GMP 将车间划分为________。A. 生产区和行政生活区B. 甲类、乙类和丙类生产区

C. 原料药生产区和“精烘包”生产区

D. 一般生产区、控制区和洁净区29. 洁净等级分别为1 万级和10 万级的空气，下列说法正确的是________。A.10 万级的空气质量较高C. 质量相同B.1 万级的空气质量较高D. 不能确定

30. 对于防爆生产，洁净室内应采用________。A. 正压送风，送风系统不设回风

C. 常压送风，送风系统不设回风B. 正压送风，送风系统设回风

D. 常压送风，送风系统设回风

二、分析题(每题10分，1题，共10分)

1、液体联苯混合物自然循环加热装置的工艺流程如附图所示。请简要指出图中设备3、4、5、7 的作用。答：设备3——

5 3

出水

液体联苯混合物

进水

设备4——

设备5——

燃油或燃气

设备7——

附图

液体联苯混合物自然循环加热装置

1加热炉；2温度自控装置；3熔化槽；4回流冷凝器；5膨胀器；6加热设备；7事故贮槽

三、计算题(每题10分，3题，共30分)

1、用硫酸为催化剂，把CHP 分解成苯酚和丙酮的反应是一级反应，今在一间歇反

应釜中进行反应，当反应经历30s时取样分析CHP的转化率为90%，欲使转化率达到99%，还需要多少时间? 解：

2 、在两个等容串联釜中进行某一级不可逆反应，AR+P，反应条件下的

1 3 3 k=0.0006s 。已知A 的初始浓度CA0=4 kmol/m ，A 的处理量为V0=4.5m /h。欲

使最终转化率达到72%，试计算：(1) 该多釜串联系统的总体积；(2) 各釜的出口浓度。解：

3、在催化剂作用下，甲醇用空气氧化可制取甲醛。反应方程式如下：

CH3OH+0.5O2 HCHO+H2O

为了保证甲醇有足够的转化率，在进料中空气过量50%，甲醇的转化率可达75%。已知甲醇的流量为3200kg/h，试对这一过程进行物料衡算，并将结果汇总于附表中。

附表甲醇空气氧化物料平衡表物料名称甲醇氧气空气惰性组分流量，kg/h 输物料名称甲醇甲醛水氧气惰性组分总计流量，kg/h

输

入总计

出

生物制药工艺学思考题及答案完整版

生物制药工艺学思考题及答案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

抗生素发酵生产工艺 1. 青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义？青霉素是发现最早，最卓越的一种B-内酰胺类抗生素，它是抗生素工业的首要产品，青霉素是各种半合成抗生素的原料。青霉素的缺点是对酸不稳定，不能口服，排泄快，对革兰氏阴性菌无效。青霉素经过扩环后，形成头孢菌素母核，成为半合成头孢菌素的原料。 2. 如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制？青霉素在深层培养条件下，经历7个不同的时期，每个时期有其菌体形态特性，在规定时间取样，通过显镜检查这些形态变化，用于工程控制。第一期：分生孢子萌发，形成芽管，原生质未分化，具有小泡。第二期：菌丝繁殖，原生质体具有嗜碱性，类脂肪小颗粒。第三期：形成脂肪包含体，积累储蓄物，没有空洞，嗜碱性很强。第四期：脂肪包含体形成小滴并减少，中小空泡，原生质体嗜碱性减弱，开始产生抗生素。第五期：形成大空泡，有中性染色大颗粒，菌丝呈桶状。脂肪包含体消失，青霉素产量提高。第六期：出现个别自溶细胞，细胞内无颗粒，仍然桶状，释放游离氨，pH上升。第七期：菌丝完全自溶，仅有空细胞壁。一到四期为菌丝生长期，三期的菌体适宜为种子。四到五期为生产期，生产能力最强，通过工艺措施，延长此期，获得高产。在第六期到来之前发束发酵。 3. 青霉素发酵工程的控制原理及其关键点是什么？控制原理：发酵过程需连续流加葡萄糖，硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐，补糖率是最关键的控制指标，不同时期分段控制。在青霉素的生产中，及时调节各个因素减少对产量的影响，如培养基，补充碳源，氮源，无机盐流加控制，添加前体等；控制适宜的温度和ph，菌体浓度。最后要注意消沫，影响呼吸代谢。 4. 青霉素提炼工艺中采用了哪些单元操作？青霉素不稳定，发酵液预处理、提取和精制过程要条件温和、快速，防止降解。提炼工艺包括如下单元操作： ①预处理与过滤：在于浓缩青霉素，除去大部分杂质，改变发酵液的流变学特征，便于后续的分离纯化过程。 ②萃取：其原理是青霉素游离酸易溶于有机溶剂，而青霉素易溶于水。 ③脱色：萃取液中添加活性炭，除去色素，热源，过滤，除去活性炭。 ④结晶：青霉素钾盐在乙酸丁酯中溶解度很小，在乙酸丁酯萃取液中加入乙酸钾-乙醇溶液，青霉素钾盐可直接结晶析出。氨基酸发酵工艺 1. 如何对谷氨酸发酵工艺过程进行调控？发酵过程流加铵盐、尿素、氨水等氮源，补充NH4+；生物素适量控制在2-5μ g/L；pH控制在中性或微碱性；供氧充足；磷酸盐适量。 2. 氨基酸生产菌有什么特性，为什么

制药工艺学期末试卷及答案

《制药工艺学》试卷班级：学号：姓名：得分：一、单选题。（每题2分，共30分）是（）。 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.新药审批办法 D.标准操作规程 2.药品是特殊商品，特殊性在于（）。 A.按等次定价 B.根据质量分为一、二、三等 C.只有合格品和不合格品 D.清仓在甩卖 3.终点控制方法不包括（）。 A.显色法 B. 计算收率法 C.比重法 D. 沉淀法 4.温度对催化剂活性的影响是（）。 A.温度升高，活性增大 B.温度升高，活性降低 C.温度降低，活性增大 D.开始温度升高，活性增大，到最高速度后，温度升高，活性降低 5.中试一般比小试放大的位数是（）倍。 ~10 ~30 C.30~50 ~100 6.利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过的性质，借以达到分离的一种方法是（）。 A.透析法 B.盐析法 C.离心法 D.萃取法 7.液体在一个大气压下进行的浓缩称为（）A. 高压浓缩 B.减压浓缩 C. 常压浓缩 D.真空浓缩 8.下列不属于氨基酸类药物的是（） A.天冬氨酸 B.多肽 C.半胱氨酸 D.赖氨酸 9.下列不属于多肽、蛋白质含量测定方法的是（） A.抽提法 B.凯氏定氮法 C.紫外分光光度法 D.福林-酚试剂法 10.下列属于脂类药物的是（）。 A.多肽 B. 胆酸类 C.胰脂酶 D 亮氨酸 11.（）抗生素的急性毒性很低，但副作用较多，另外，对胎儿有致畸作用。 A.四环素类 B.大环内酯类 C.氨基糖苷类 D. β-内酰胺类 12.生产抗生素类药物发酵条件不包括（）。 A.培养基及种子 B.培养温度及时间及通气量 D.萃取及过滤 13.下列不属于动物细胞培养方法的是（）。 A.贴壁培养 B.悬浮培养 C.直接培养 D.固定化培养 14.抗生素类药物生产菌种的主要来源是（）。 A.细菌 B.放线菌 C.霉菌 D.酵母菌 15.将霉菌或放线菌接种到灭菌后的大米或小米颗粒上，恒温培养一定时间后产生的分生孢子称为（）。 A. 米孢子 B.种子罐 C.发酵 D. 试管斜面

制药工艺学期末试题

填空（本题共 5 小题每小题2 分共 1 0 分）1, 制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。 2, 目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。 3，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。 4，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。 5，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。 6，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。 7，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。 8，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。 9,利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。 10，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。二、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分） 1,把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ___ ，是防止工业污染的根本途径。 A. 放大生产阶段 B. 预生产阶段 C.生产后处理 D.生产过程中 2，通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是_B __ 。 A. C-N B. C-C C . C-S D. C-O 3 ，下列哪项属于质子性溶剂__D _____ 。 A.醚类 B. 卤代烷化合物 C.酮类 D. 水 4，病人与研究者都不知道分到哪个组称为_C—。 A.不盲 B. 单盲 C.双盲 D. 三盲 5，当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模J倍的中试放大。 A. 10?50 B. 30?50 C . 50?100 D. 100?200 6，酶提取技术应用于中药提取较多的是_C _______ 。 A.蛋白酶 B. 果胶酶 C.纤维素酶 D. 聚糖酶 7,浓缩药液的重要手段是 C 。 A.干燥 B.纯化 C.蒸发 D. 粉碎 8，用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以_A_ 为主。 A.天然的生物材料 B. 人工合成的生物材料 C.半合成的生物材料 D.全合成的生物材料

制药工艺学题+答案

一、名词解释 1、清洁技术:制药工业中的清洁技术就就是用化学原理与工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物;设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺与技术。其主要研究内容有:(1)原料的绿色化(2)催化剂或溶剂的绿色化(3)化学反应绿色化(4)研究新合成方法与新工艺路线 2、全合成制药:就是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应与物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 3、半合成制药:就是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造与物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以就是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 4、药物的工艺路线:具有工业生产价值的合成途径,称为药物的工艺路线或技术路线。 5、倒推法或逆向合成分析:从药物分子的化学结构出发,将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法,又称倒推法、逆合成分析法。 6、类型反应法:就是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法,功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点与功能基的化合物,常常采用此种方法进行设计。7.Sandmeyer反应: 重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理,得到氯代或溴代芳烃: 8. “一勺烩”或“一锅煮”:对于有些生产工艺路线长,工序繁杂,占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂与产生的副产物对下一步反应影响不大时,往往可以将几步反应合并,在一个反应釜内完成,中间体无需纯化而合成复杂分子,生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备与劳动力,简化了后处理。 9、质子性溶剂:质子性溶剂含有易取代的氢原子,既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用,也可与负离子的孤电子对配位,或与中性分子中的氧原子(或氮原子)形成氢键,或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用。质子性溶剂有水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氢氟酸-氟化锑(HF-SbF3)、氟磺酸-三氟化锑(FSO3H—SbF3)、三氟醋酸(CF3COOH)以及氨或胺类化合物等。 10、非质子性溶剂:非质子性溶剂不含易取代的氢原子,主要靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用。非质子溶剂又分为非质子极性溶剂与非质子非极性溶剂(或惰性溶剂)。非质子性极性溶剂有醚类(乙醚、四氢呋喃、二氧六环等)、卤素化合物(氯甲烷、氯仿、二氯甲烷、四氯化碳等)、酮类(丙酮、甲乙酮等)、含氮烃类 (硝基甲烷、硝基苯、吡啶、乙腈、喹啉)、亚砜类(二甲基亚砜)、酰胺类(甲酰胺、二甲酰胺、N-甲基吡咯酮、二甲基乙酰胺、六甲基磷酰胺等)。芳烃类(氯苯、苯、甲苯、二甲苯等)与脂肪烃类(正已烷、庚烷、环己烷与各种沸程的石油醚)一般又称为惰性溶剂。

生物制药工艺学题库

第一章生物药物概述 1、生物药物(biopharmaceuticals) 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。 3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质 4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。 5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物 6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物； 7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制 1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 2、药物的ADME A: absorption，药物在生物体内的吸收； D: distribution, 药物在生物体内的分布； M: metabolism，药物在体内的代谢转化； E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。 3、药物的三级质量标准 1. 国家药典：凡例、正文、附录三大部分； 2. 部颁药品标准：性质与药典相同，具有法律的约束力。收载《中国药典》未收载的，但常用的药品及制剂。 3. 地方药品标准：对药典以外的某地区常用的药品、制剂的规格和标准，常制定地区性的

制药工艺学试题及习题答案

《化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释 1、工艺路线：一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。 2、邻位效应：指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应。 3、全合成：以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。 4、半合成：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。 5、临时基团：为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。 6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。 7、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。 8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。二、问答题 1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑? 答： (1)工艺路线的简便性， (2)生产成本因素， (3)操作简便性和劳动安全的考虑, (4) 环境保护的考虑， (5) 设备利用率的考虑等。 2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。 3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好? 答：

制药工艺学试题

1.制药工艺学(Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 2.化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3.全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 4.半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 5.手性制药：具有手性分子的药物 6 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 7.倒推法或逆向合成分析(retrosynthesis analysis)：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 19 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。 11 基元反应：反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。 12.非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应。 13.简单反应：由一个基元反应组成的化学反应。 14.复杂反应：由两个以上基元反应组成的化学反应。又可分为可逆反应、平行反应和连续反应。 15.固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。 16.自动催化作用：在某些反应中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为自动催化作用。 17.相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。 18.中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。 19.绿色制药生产工艺：是在绿色化学的基础上开发的从源头上消除污染的生产工艺。这类工艺最理想的方法是采用“原子经济反应”，绿色化学的研究主要是围绕化学反应、原料、催化剂、溶剂和产品的绿色化而开展的。 1．工业上最适合的反应类型是( )

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《生物制药工艺学》复习思考题第一章生物药物概论 1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？ 2、生物药物有哪些作用特点？ 3、DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。 4、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi, APC 第二章生物制药工艺技术基础 1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？ 2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。 3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？ 4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？ 5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？ 6、酶固定化的方法有哪些类别？ 7、术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法第三章生物材料的预处理 1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？ 2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？ 3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？ 4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？ 5、超声波破碎细胞的原理？ 6、术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，液氮研磨法，丙酮粉第四章萃取法 1、溶剂萃取法的基本原理，其特点是什么？ 2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？ 3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些？萃取剂的选择需遵循哪些原则？ 4、使用有机溶剂萃取时，改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数？ 5、乳化剂为何能使乳状液稳定？ 6、破坏乳状液的方法有哪些？

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第一章论绪第二章1-1：分析制药工艺在整个制药链中的地位与作用。答：制药工艺学的工程性和实用性较强，加之药品种类繁多，生产工艺流程多样，过程复杂。即使进行通用药物的生产，也必须避开已有专利保护，要有自主知识产权的工艺。制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程是现代医药行业的关键技术领域，在新药的产业化方面具有不可代替的作用；制药工艺学是研究药的生产过程的共性规律及其应用的一门学科，包括制配原理，工艺路线和质量控制，制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。 1-2．提取制药、化学制药、生物技术制药的工艺特点是什么，应用的厂品范围是什么？答：提取制药工艺的特点：以化工分离提取单元操作组合为主，直接从天然原料中用分离纯化等技术制配药物；应用的产品范围包括：氨基酸、维生素、酶、血液制品、激素糖类、脂类、生物碱。化学制药工艺的特点:生产分子量较小的化学合成药物为主，连续多步化学合成反应，随即分离纯化过程；应用产品范围包括；全合成药物氯霉素，半合成药物多烯紫杉醇，头孢菌素C等。生物技术制药工艺特点：生产生物技术制药、包括分子量较大的蛋白质、核酸等药物。化学难以合成的或高成本的小分子量药物。生物合成反应（反应器，一步）生成产物，随后生物分离纯化过程；应用的产品范围包括：重组蛋白质、单元隆抗体、多肽蛋白质、基因药物、核苷酸、多肽、抗生素等。 1-3化学制药产品一定申报化学制药吗？生物技术制药产品一定申报生物制药吗？为什么？举例说明。答：化学制药产品和生物制药产品均不一定申报化学药物和生物制药制品：

有些药物的生产工艺是由化学只要和生物技术制药相互链接有机组成的。如两步法生产维生素C，首先是化学合成工艺，之后是发酵工艺，最后是化学合成工艺；有些药物经过化学合成工艺，最后是生物发酵工艺，如氢化可的松。 1-4从重磅炸弹药物出发，分析未来制药工艺的趋势。答：重磅炸弹药物是指年销售收入达到一定标注，对医药产业具有特殊贡献的一类药物。未来制药工艺的趋势：（1）主要药物的类型将会增加（2）研发投入加大（3）企业并购与重组讲促进未来只要工艺的统一化（4）重磅炸弹药药物数量增加，促进全球经济的发展。 1-5世界销售收入排前十位的制药是什么？它们属于哪类药物？采取的制药工艺是什么？答：（1）抗溃疡药物（219亿美元），属于内分泌系统药物，采取化学制药工艺，（2）降低胆固醇和甘油三酯药物（217亿美元），属于生物合成药物，采取生物技术制药工艺.（3）抗抑郁药物（170亿美元）属于中枢神经系统药物，采用化学制药工艺（4）非甾体固醇抗风湿药物（113亿美元）属于生物制品，采用生物制药工艺（5）钙拮抗药物（99亿美元）属于化学合成药物，采用化学合成工艺（6）抗精神病药物（95亿美元）中枢神经系统药物，化学制药工艺（7）细胞生成素（80亿美元）血液和造血系统药物，化学制药工艺（8）口服抗糖尿病药物（80亿美元）生物制药，生物制药工艺（9）ACE抑制药（78亿美元）化学合成药物，化学制药工艺（10）头孢菌素及其组合（76亿美元）生物制品，提取制药工艺 1-6列举出现频率较高的制药工艺技术答：生物制药技术发展迅速，出现频率较高，该工艺包括微生物发酵制药，酶工程技术制药，细胞培养技术制药 1-7化学药物，生物药物，中药今年来增长情况怎样？答：随着现代科技技术改造和发展，世界正处于开发新药过程中，而化学药物，生物药物，中药今年来增长依然迅速，起着主导作用，尤其是生物药物为人

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简答题及论述题微生物发酵制药章节 1微生物发酵过程分几个时期？各有什么特征？答：微生物发酵分三个时期，分别是菌体生长期，产物合成期和菌体自溶期。菌体生长期的特点是在这一段时间内，菌体的数量快速增加维持到一定的数量保持不变。产物合成期的特点是产物量逐渐增加，生产速率加快，直最大高峰合成能力维持在一定水平。菌体自溶期的特点是菌体开始衰老，细胞开始自溶产物合成能力衰退，生产速率减慢。 2生产菌种选育方法有哪些？各有何优缺点？如何选择应用？生产菌种的选育方法主要有以下几种一，自然分离发现新菌种二，自然选育稳定生产菌种三，诱变育种改良菌种四，杂交育种创新菌种五基因工程技术改造菌种，六合成生物学定制菌种。自然分离发现新菌种优点是价格便宜，易于处理，缺点是操作繁琐不易获得新菌种。自然选育稳定生产菌种的特点是简单易行，可达到纯化菌种，防止退化生产水平和提高产量，但效率及增产幅度低。诱变育种改良菌种的特点是速度快，收效大，方法相对简单，但缺乏定向性，要配合大规模的筛选工作。杂交育种创新群种是具有定向性，但其技术难度高。基因工程技术改造菌种生产能力大，产品质量高工艺控制方便，合成生物学定制育种特点是菌种生产能力高，药物的研发和高效生产量高。 3菌种保藏的原理是什么？有哪些主要方法？各有何优缺点? 菌种的保存原理是其代谢处于不活跃状态，生长繁殖受抑制的休眠状态，保持原有特性，延长生命时限。其主要保存方法有以下几种一，斜面低温保存二，液体石蜡密封保存三，砂土管保存，四冷冻干燥保存，五液氮保存。其优缺点分别是斜面低温保存。优点是操作简单，使用方便，缺点是保存时间短，不能经常移植。液体石蜡密封保存优点是保存时间长。砂土管保存优点是保存时间长。缺点是本方法只适宜于形成孢子和芽孢的菌种，不适用只有菌丝

生物制药工艺学试题4参考答案

湖南城市学院生物工程专业《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量：120 分钟试卷类型：A 一、名词解释（每题2分，共16分分） 01、用于预防、治疗人类疾病，有目的的调节人体生理功能，并规定有适应症和用法、用量的物质。 02、利用抗生素对敏感菌的杀死或抑制程度作为客观指标来衡量抗生素的效力。 03、有些抗生素如四环素，在弱酸性条件下不对称碳原子可逆的发生异构化，形成差向四环素。 04、一种生物制药中的温和”多阶式”分离，即将药物中的杂质一级一级分离。 05、在压力差的驱动下用可以阻挡不同大小分子的滤板或滤膜将液体过滤的方法。 06、药物从片剂或胶囊等固体口服制剂，在规定的介质中在一定条件下，溶出的速度和程度。 07、是指接入的种子液体积和接种后的培养液总体积之比。 08、以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性成分。二、选择题（每题2分，共20分）题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 答案 B B A C B B C A D C 三、填空题（每空1分，共15分）答案 19、砂土管冷冻管 20,、四并苯 21、对数生长期 22、微生物发酵工程、基因工程、细胞培养工程 23、链霉二糖胺 24、阳离子交换纤维素阴离子交换纤维素 25、丙酮 26、青霉素酸 27、羟基 28、供体，受体载体四、回答题：（每题6分，共24分） 29、简述胸腺素的生产工艺流程。答：胸腺（绞碎）→胸腺碎块（生理盐水）→提取液组分1（加热去蛋白）→上清液组分2（丙酮、-10°C）→丙酮粉组分3（磷酸盐缓冲液、硫酸铵饱和度0.25）→上清液组分4（硫酸铵饱和度0.50）→盐析物（tris-HCl缓冲液）→超滤液（脱盐、干燥）→胸腺素 30、请简述生物药物质量检验的程序。答：①药物的取样，取样应具有科学性、真实性、代表性。②药物的鉴别试验检验其是否为此品③杂质检查④药物的安全性保证药物无毒无菌等⑤药物的含量测定⑥检验报告的书写必须真实和有原始记录。 31、如何减少四环素成品的差向四环素和ADT的含量？答：首先四环素发酵液通过加入草酸除去钙离子和促使蛋白质凝固等手段进行预处理，为了使差向四环素和ADT的含量降低，此过程应在低温、短时下进行。此外，还可此外还可在母液中加尿素，使其与四环素形成复合物而纯化；也可加入丁醇：乙醇（3:1）混合溶剂，加入乙醇可降低母液四环素损失；但降低成品中的ADT含量的最有效方法是筛选不产生ADT的菌株。

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1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 4. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 5. 手性制药：具有手性分子的药物 6 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 7. 倒推法或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。 8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 19 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。 11基元反应：反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。 12. 非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应。 13. 简单反应：由一个基元反应组成的化学反应。 14. 复杂反应：由两个以上基元反应组成的化学反应。又可分为可逆反应、平行反应和连续反应。 15.固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。 16. 自动催化作用：在某些反应中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为自动催化作用。 17. 相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。 18. 中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时

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化学制药工艺学题库(有答案-2014修订版)

2014年10月《化学制药工艺学》自考复习资料整理者：李玉龙一、选择题 1、下列哪种反应不是复杂反应的类型【 A 】 A、基元反应 B、可逆反应 C、平行反应 D、连续反应 2、化学药物合成路线设计方法不包括【 C 】 A、类型反应法 B、分子对称法 C、直接合成法 D、追溯求源法 3、下列方法哪项不是化学药物合成工艺的设计方法【 C 】 A、模拟类推法 B、分子对称法 C、平台法 D、类型反映法 4、化工及制药工业中常见的过程放大方法有【 D 】 A、逐级放大法和相似放大法 B、逐级放大法和数学模拟放大法 C、相似放大法和数学模拟放大法 D、逐级放大\相似放大和数学放大 5、下列不属于理想药物合成工艺路线应具备的特点的是【 D 】 A、合成步骤少 B、操作简便 C、设备要求低 D、各步收率低6、在反应系统中，反应消耗掉的反应物的摩尔系数与反应物起始的摩尔系数之比称为【 D 】 A、瞬时收率 B、总收率Ｃ、选择率 D、转化率 7、用苯氯化制各一氯苯时，为减少副产物二氯苯的生成量，应控制氯耗以量。已知每l00 mol苯与40 mol氯反应，反应产物中含38 mol氯苯、l mol 二氯苯以及38、61 mol未反应的苯。反应产物经分离后可回收60mol的苯，损失l mol的苯。则苯的总转化率为【 D 】 A、39% B、 62% C 、 88% D、 97.5% 8、以时间“天”为基准进行物料衡算就是根据产品的年产量和年生产日计算出产品的日产量，再根据产品的总收率折算出l天操作所需的投料量，并以此为基础进行物料衡算。一般情况下，年生产日可按【 C 】天来计算，腐蚀较轻或较重的，年生产日可根据具体情况增加或缩短。工艺尚未成熟或腐蚀较重的可按照【 D 】天来计算。 A、240 B、280 C、330 D、300 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2

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中国药科大学生物制药工艺学期末试卷（A 卷）一、填空题（每空0.5分，共30 分） 1．酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。但两者相比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物浓度高，转化率高，生产周期短，副产物少，酶的利用率也高。 2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。其中Fmoc 最常用。3．到目前为止，多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切相关。 4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传质阻力、固定相中传质阻力。 5、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂，724 弱酸型阳离子交换树脂，717 强碱型阴离子交换树脂，CM-C 阳离子交换纤维素,DEAE-C 阴离子交换纤维素，PBE94 阴离子交换剂。 6、常用的吸附剂有活性炭，硅胶和大孔吸附树脂等。 7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（八选七）。 8、根据色谱机理，色谱柱分为：反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色谱（或亲和色谱）。 10、透析的方法有：旋转透析器，平面透析器，连续透析器，浅流透析器。 11、常用的制备型离心机转子有角度转子，水平转子，区带转子，垂直转子。 12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。 13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件 14、写出下列英文缩写的中文名称：IFN 干扰素；IL-2 白介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因子。 15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进行。 16、四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素；链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。二、名词解释（每小题3 分，共24分） 1、基因药物：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA 为治疗物质基础的药物（1 分），如核酸疫苗、反义药物。（1 分）与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸（1 分）。

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1.药物工艺路线的设计要求有哪些？答：（1）合成途径简易；（2）原材料易得；（3）中间体易分离；（4）反应条件易控制；（5）设备条件不苛求；（6）―三废‖易治理；（7）操作简便，经分离、纯化易达到药用标准，最好是多步反应连续操作，实现自动化；（8）收率最佳、成本最低。 2.药物的结构剖析原则有哪些？答：（1）药物的化学结构剖析包括分清主要部分（主环）和次要部分（侧链），基本骨架与官能团；2）研究分子中各部分的结合情况，找出易拆键部位；（3）考虑基本骨架的组合方式，形成方法；（4）官能团的引入、转换和消除，官能团的保护与去保护等；（5）若系手性药物，还必须考虑手性中心的构建方法和整个工艺路线中的位置等问题。3．药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序：答：（1）必须先对类似的化合物进行国内外文献资料的调查和研究工作。（2）优选一条或若干条技术先进，操作条件切实可行，设备条件容易解决，原辅材料有可靠来源的技术路线。（3）写出文献总结和生产研究方案（包括多条技术路线的对比试验）（4）确证其化学结构的数据和图谱（红外、紫外、核磁、质谱等）；（5）生产过程中可能产生或残留的杂质、质量标准；（6）稳定性试验数据；（7）―三废”治理的试验资料等等。 10. 选择药物合成工艺路线的一般原则有哪些？ ①所选单元反应不要干扰结构中已有的取代基，使副反应尽可能少，收率尽量高；②尽量采用汇聚型合成工艺，如果只能采用直线型工艺，尽量把收率高的反应步骤放在后面； ③原料应价廉、供应充足；④反应条件尽量温和，操作宜简单；⑤多步反应时最好能实现―一锅法‖操作；⑥尽量采用―平顶型‖反应，使操作弹性增大；⑦三废应尽量少。 1.现代有机合成反应特点有哪些？答：（1）反应条件温和，反应能在中性、常温和常压下进行；（2）高选择性（立体、对映体）；（3）需要少量催化剂（1%）；（4）无―三废‖或少―三废‖等 2.反应溶剂的作用有哪些？答：（1）溶剂具有不活泼性，不能与反应物或生成物发生反应。（2）溶剂是一个稀释剂，有利于传热和散热，并使反应分子能够分布均匀、增加分子间碰撞和接触的机会，从而加速反应进程。（3）溶剂直接影响化学反应的反应速度、反应方向、反应深度、产品构型等。 3.用重结晶法分离提纯药物或中间体时，对溶剂的选择有哪些要求？答1）溶剂必须是惰性的2）溶剂的沸点不能高于被重结晶物质的熔点（3）被重结晶物质在该溶剂中的溶解度，在室温时仅微溶，而在该溶剂的沸点时却相当易溶，其溶解度曲线相当陡。4）杂质的溶解度或是很大（待重结晶物质析出时，杂质仍留在母液中）或是很小（待重结晶物质溶解在溶剂里，借过滤除去杂质）。（5）溶剂的挥发性。低沸点溶剂，可通过简单的蒸馏回收，且析出结晶后，有机溶煤残留很容易去除。（6）容易和重结晶物质分离。（7）重结晶溶剂的选择还需要与产品的晶型相结合。 6. 在进行工艺路线的优化过程中，如何确定反应的配料比？合适的配料比，既可以提高收率，降低成本，又可以减少后处理负担。选择合适配料比首先要分析要进行的化学反应的类型和可能存在的副反应，然后，根据不同的化学反应类型的特征进行考虑。一般可根据以下几方面来进行综合考虑。(1)凡属可逆反应，可采用增加反应物之一的浓度，通常是将价格较低或易得的原料的投料量较理论值多加5％~20％不等，个别甚至达二三倍以上，或从反应系统中不断除去生成物之一以提高反应速度和增加产物的收率。(2)当反应生成物的产量取决于反应液中某一反应物的浓度时，则增加其配料比、最合适的配料比应符合收率较高和单耗较低的要求。(3)若反应中有一反应物不稳定，则可增加其用量，以保证有足够的量参与主反应(4)当参与

制药工艺学试题与习题答案

化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释 1 、工艺路线: 一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。 2、邻位效应：指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应。 3、全合成：以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。 4、半合成：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。 5 、临时基团：为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。 6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。 7 、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。 8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。二、问答题 1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑？答： 1) 工艺路线的简便性， 2) 生产成本因素， 3) 操作简便性和劳动安全的考虑， 4) 环境保护的考虑， 5) 设备利用率的考虑等。 2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。 3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好？