制药工艺学_期末试题
一、填空（本题共5小题，每小题2分，共10分）
1，制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。
2，目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。
3，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。
4，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。
5，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。
6，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。
7，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。
8，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。
9，利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。
10，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。
二、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分）
1，把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ，是防止工业污染的根本途径。
A．放大生产阶段 B. 预生产阶段C．生产后处理 D. 生产过程中
2，通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是 B 。
A．C-N B. C-C C．C-S D. C-O
3，下列哪项属于质子性溶剂 D 。
A．醚类 B. 卤代烷化合物C．酮类 D. 水
4，病人与研究者都不知道分到哪个组称为 C 。
A．不盲 B. 单盲C．双盲 D. 三盲
5，当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模 C 倍的中试放大。
A．10~50 B. 30~50 C．50~100 D. 100~200
6，酶提取技术应用于中药提取较多的是 C 。
A．蛋白酶 B. 果胶酶C．纤维素酶 D. 聚糖酶
7，浓缩药液的重要手段是 C 。
A．干燥B. 纯化C．蒸发 D. 粉碎
8，用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以 A 为主。
A．天然的生物材料 B. 人工合成的生物材料C．半合成的生物材料 D. 全合成的生物材料
9，心脑血管药物属于 B 药物。
A．诊断 B. 治疗C．预防 D. 保健
10，反应速度与反应物浓度无关，仅受其他因素影响的反应为（ C ）
A. 单分子反应
B. 双分子反应
C. 零级反应
D. 平行反应
三、不定项选择题（本题共4小题，每小题3分，漏选得1分，错选不得分，共12分）
1，原料药生产通常具有的特点是 ABCD 。
A．产品的品种多 B. 生产工序多C．原料种类多 D. 原料的利用率低E. 产品的收率低
2，对于那些不可避免要产生的“三废”，暂时必须排放的污染物，一定要进行怎样的净化处理ABC 。
A．物理的 B. 化学的C．生物的 D. 机械的 E. 焚烧的
3，导致了全球的几大危机是 ABC 。
A．资源短缺 B. 环境污染C．生态破坏 D. 金融危机 E. 战争4，有机反应按其反应机制，大体可分成 AB 。
A．游离基型反应 B. 离子型反应C．连续反应 D. 平行反应 E. 可逆反应5，制药工艺研究按指标的多少可分为 AB 。
A．单因素研究 B. 多因素研究C．试验设计 D. 工艺优化 E. 辅助研究6，资源综合利用和三废处理包括 AB 。
A．废弃物的处理 B. 回收品的处理
C．产品的处理 D. 中间体的处理 E. 原料的处理
7，中药的浸提过程包括 ABCDE 。
A．浸润 B. 渗透C．溶解 D. 扩散 E. 解析
8，下列哪些方法是纯化方法 ABCD 。
A．水提醇沉法 B. 醇提水沉法C．酸碱法 D. 盐析法 E. 粉碎法9，生物药物按其结构可分为 ABCDE 。
A．重组蛋白或多肽类药物 B. 合成多肽类药物C．干细胞制品 D. 寡肽核苷酸类药物
E. 组织工程类制品
10，现代制药工业的基本特点包括（ABCD）
A. 高度的科学性、技术性
B. 生产分工细致、质量要求严格
C. 生产技术复杂、品种多、剂型多
D. 生产的比例性、连续性
四、名词解释（本题共5小题，每小题4分，共20分）
1，全合成：由结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得化学药物的方法称为全合成
2，半合成：由已知具有一定基本结构的天然产物经化学改造和物理处理过程制得化学药物的方法称
为半合成
3，非均相催化剂
4，空白对照:临床试验中选定的对照组并未加以任何对照药物,称为空白对照。
5，中试放大阶段:中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一
致性。
6，什么是水提醇沉法:水提醇沉法（水醇法）系指在中药水提浓缩液中，加入乙醇使达不同含醇量，某些药物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，固液分离后使水提液得以精制的方法。
7，生物制药
8，“平顶型”反应：“平顶型”反应是相对于副反应多、反应条件的“尖顶型”反应提出的，平顶型反应工艺条件稍有差异也不至于严重影响收率，并可减轻工人劳动强度。
9. 平行反应：平行反应又称竞争性反应，是一种复杂反应，即一个反应系统中同时进行几种不同的
化学反应。在生产上将需要的称为主反应，其余的称为副反应。
10. 包合技术：一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。该包合物由主分子
和客分子构成，主分子具有较大的空穴结构，可以将客分子容纳在内形成分子囊。
五、简答题（本题共3小题，每小题10分，共30分）
1，理想的药物制药工艺路线。
1）化学合成途径简易，即原辅材料转化为药物的路线要简短； 2）需要的原辅材料少而易得，量足；
3）中间体易纯化，质量可控，可连续操作；
4）可在易于控制的条件下制备，安全无毒；
5）设备条件要求不苛刻；
6）“三废”少，易于治理
7）操作简便，经分离、纯化易于达到药用标准；
8）收率最佳，成本最低，经济效益最好。
2，逆合成分析过程的要求。
3，中试放大的任务及意义是什么:中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。1，工艺路线和单元反应操作方法的最终确定 :特别当原来选定的路线和
单元反应方法在中试放大阶段暴露出难以解决的重大问题时，应重新选择其他路线，再按新路线
进行中试放大。2，设备材质和型号的选择 :对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问题尤应注
意。3，搅拌器型式和搅拌速度的考察:反应很多是非均相的，且反应热效应较大。在小试时由
于物料体积小，搅拌效果好，传热传质问题不明显，但在中试放大时必须根据物料性质和反应特
点，注意搅拌型式和搅拌速度对反应的影响规律，以便选择合乎要求的搅拌器和确定适用的搅拌
速度。4，反应条件的进一步研究 :试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的
要求，为此，应就其中主要的影响因素，如加料速度，搅拌效果，反应器的传热面积与传热系数
以及制冷剂等因素，进行深入研究，以便掌握其在中间装置中的变化规律。得到更适用的反应条
件。5，工艺流程和操作方法的确定 :要考虑使反应和后处理操作方法适用工业生产的要求。特
别注意缩短工序，简化操作，提高劳动生产率。从而最终确定生产工艺流程和操作方法。6，进
行物料衡算 :当各步反应条件和操作方法确定后，就应该就一些收率低，副产物多和三废较多的
反应进行物料衡算。反应产品和其他产物的重量总和等于反应前各个物料投量量的总和是物料衡
算必须达到的精确程度。以便为解决薄弱环节。挖潜节能，提高效率，回收副产物并综合利用以
及防治三废提供数据。对无分析方法的化学成分要进行分析方法的研究。7物理性质和化工常数
的测定 :原材料，中间体的物理性质和化工常数的测定。为了解决生产工艺和安全措施中的问题，必须测定某些物料的性质和化工常数，如比热，黏度，爆炸极限等。8，原材料中间体质量标准
的制订 :小试中质量标准有欠完善的要根据中试实验进行修订和完善。9，消耗定额，原材料成
本：操作工时与生产周期等的确定。在中试研究总结报告的基础上，可以进行基建设计，制订
型号设备的选购计划。进行非定型设备的设计制造，按照施工图进行生产车间的厂房建筑和设备
安装。在全部生产设备和辅助设备安装完毕。如试产合格和短期试产稳定即可制订工艺规程，
交付生产。
4，生产工艺过程包括哪些。
5. 结合我国制药工业现状，简要叙述。（10分）
参考答案：
今后我国制药工业的发展方向主要设计以下几个方面，学生可在此基础上展开论述。
1）化学制药工业应向创制新药和改进生产工艺方向发展
2）生物制药行业迎来契机
2）开发新剂型、改造老剂型
3）实现中药的现代化
6. 重结晶时溶剂如何选择？
合适的重结晶溶剂必须具备下列条件：
1）与被提纯的物质不起化学反应
2）被提纯溶剂在热溶剂中溶解度大，冷却时小，而杂质在冷、热溶剂中的溶解度都较大，杂质始终留在母液中。或者杂质在热溶剂中不溶解，过滤使可以将杂质除去。
3）溶剂易挥发，但沸点不宜过低，便于与结晶分离。
4）价格低、毒性小、易回收、操作安全。
六、填空（本题共5小题，每小题2分，共10分）
11，制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。
12，目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。
13，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。
14，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。
15，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。
16，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。
17，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。
18，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。
19，利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。
20，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。
七、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分）
1，把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ，是防止工业污染的根本途径。
A．放大生产阶段 B. 预生产阶段C．生产后处理 D. 生产过程中
2，通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是 B 。
B．C-N B. C-C C．C-S D. C-O
3，下列哪项属于质子性溶剂 D 。
B．醚类 B. 卤代烷化合物C．酮类 D. 水
4，病人与研究者都不知道分到哪个组称为 C 。
B．不盲 B. 单盲C．双盲 D. 三盲
5，当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模 C 倍的中试放大。
B．10~50 B. 30~50C．50~100 D. 100~200
6，酶提取技术应用于中药提取较多的是 C 。
B．蛋白酶B. 果胶酶C．纤维素酶D. 聚糖酶
7，浓缩药液的重要手段是 C 。
B．干燥 B. 纯化C．蒸发 D. 粉碎
8，用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以 A 为主。
B．天然的生物材料 B. 人工合成的生物材料C．半合成的生物材料 D. 全合成的生物材料9，心脑血管药物属于 B 药物。
B．诊断 B. 治疗C．预防 D. 保健
10，反应速度与反应物浓度无关，仅受其他因素影响的反应为（ C ）
A. 单分子反应
B. 双分子反应
C. 零级反应
D. 平行反应
八、不定项选择题（本题共4小题，每小题3分，漏选得1分，错选不得分，共12分）
1，原料药生产通常具有的特点是 ABCD 。
A．产品的品种多 B. 生产工序多C．原料种类多 D. 原料的利用率低E. 产品的收率低
2，对于那些不可避免要产生的“三废”，暂时必须排放的污染物，一定要进行怎样的净化处理ABC 。
B．物理的 B. 化学的C．生物的 D. 机械的 E. 焚烧的
3，导致了全球的几大危机是 ABC 。
B．资源短缺 B. 环境污染C．生态破坏 D. 金融危机 E. 战争
4，有机反应按其反应机制，大体可分成 AB 。
B．游离基型反应 B. 离子型反应C．连续反应 D. 平行反应 E. 可逆反应5，制药工艺研究按指标的多少可分为 AB 。
B．单因素研究 B. 多因素研究C．试验设计 D. 工艺优化 E. 辅助研究
6，资源综合利用和三废处理包括 AB 。
B．废弃物的处理 B. 回收品的处理C．产品的处理 D. 中间体的处理 E. 原料的处理7，中药的浸提过程包括 ABCDE 。
B．浸润 B. 渗透C．溶解 D. 扩散 E. 解析
8，下列哪些方法是纯化方法 ABCD 。
B．水提醇沉法 B. 醇提水沉法C．酸碱法 D. 盐析法 E. 粉碎法
9，生物药物按其结构可分为 ABCDE 。
B．重组蛋白或多肽类药物 B. 合成多肽类药物C．干细胞制品 D. 寡肽核苷酸类药物 E.
组织工程类制品
10，现代制药工业的基本特点包括（ABCD）
A. 高度的科学性、技术性
B. 生产分工细致、质量要求严格
C. 生产技术复杂、品种多、剂型多
D. 生产的比例性、连续性
1、制药工艺学的研究对象与内容
制药工艺学是主要研究、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法，解决药物在生产和工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范，同时根据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点，确定高产、节能的工艺路线和工业化的生产过程，实现制药生产过程的最优化。
制药工艺学研究的主要内容包括:化学制药工艺、中药制药工艺生物技术制药
1、制药工艺研究的阶段：实验室工艺研究、中试放大研究
2、化学合成药物生产的特点： 1）品种多，更新快，生产工艺复杂； 2）需要原辅材料繁多，而产量一般不太大； 3）产品质量要求严格；4）基本采用间歇生产方式； 5）其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒； 6）三废多，且成分复杂。
3、我国新药现阶段的主要发展战略：
答：1）原创性新药研究开发，创制新颖的化学结构的新化学本体（突破性新药研究开发）
2）模仿性新药创制，即在不侵犯别人知识产权的情况下，对新出现的、很成功的突破性新药进行较大的化学结构改造，寻求作用机理相同或相似，并具有某些优点的新化合物。
3）已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构体的研究和开发（延伸性研究开发。 4）应用生物技术开发新的生化药物。 5）现有药物的药剂学研究开发。（应用新辅料或制剂新技术，提高制剂质量、研究开发新剂型、新的给药系统和复方制剂）（三类新药） 6)新技术路线和新工艺的研究开发。（制药工艺学研究开发重点）
4、药物传递系统（DDS）分类：
答：缓释给药系统（SR-DDS）、控释给药系统( C R-DDS )、靶向药物传递系统（T-DDS)、透皮给药系统、粘膜给药系统、植入给药系统第二章药物工艺路线的设计和选择
1、药物工艺路线设计的主要方法
答：1）类型反应法、2）分子对称法、3）追溯求源法、4）模拟类推法、5）光学异构体拆分法
4、药物合成工艺路线中的装配方式：直线型装配方式、汇聚型装配方式
5、衡量生产技术高低的尺度答：药物生产工艺路线是药物生产技术的基础和依据。它的技术先进性和经济合理性，是衡量生产技术高低的尺度。
6、进行药物的化学结构整体及部位剖析的要点答：对药物的化学结构进行整体及部位剖析时，应首先分清主环与侧链，基本骨架与官能团，进而弄清这官能团以何种方式和位置同主环或基本骨架连接。
8、外消旋体的一般性质
答：在化学药物合成中，若在完全没有手征性因素存在的分子中，则所得产物（或中间体）是由等量的左旋体与右旋体组成的外消旋体。
第三章药物工艺路线的评价与选择
2、理想的药物工艺路线；答：理想的药物工艺路线：
1）化学合成途径简易，即原辅材料转化为药物的路线要简短；
2）需要的原辅材料少而易得，量足； 3）中间体易纯化，质量可控，可连续操作； 4）可在易于控制的条件下制备，安全无毒； 5）设备要求不苛刻； 6）三废少，易于治理 7）操作简便，经分离易于达到药用标准； 8）收率最佳，成本最低，经济效益最好。
4、相转移催化反应、常用的相转移催化剂（名），影响相转移催化的因素；
答：相转移催化剂(PTC)：满足两个基本要求（1）能将所需离子从水相或固相转移到有机相；（2）有利于该离子的迅速反应。常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类三大类。
相转移催化反应（名）：它是指在相转移催化剂作用下，有机相中的反应物与另一相中的反应物发生的化学反应，称为相转移反应。
相转移催化PTC，它是有机合成中最引人瞩目的新技术。在水-有机相两相反应中加入相转移催化剂，作用是使一种反应物由一相转移到另一相参加反应，促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应
影响相转移催化的因素：
催化剂（一般在0．5~10%之间）、溶剂、搅拌速度和水含量等 5、药物结构剖析的方法。
答：1）对药物的化学结构进行整体及部位剖析时，应首先分清主环与侧链，基本骨架与功能基团，进而弄清这功能基以何种方式和位置同主环或基本骨架连接。
2）研究分子中各部分的结合情况，找出易拆键部位。键易拆的部位也就是设计合成路线时的连接点以及与杂原子或极性功能基的连接部位。 3）考虑基本骨架的组合方式，形成方法；
4）功能基的引入、变换、消除，反应中心的活化与保护；5）手性药物，需考虑手性拆分或不对称合成等。
1、影响药物合成反应的7个因素；
答：1)反应物浓度与配料比 2)溶剂：化学反应的介质、传热的介质
3)催化：酸碱催化、金属催化、相转移催化、酶催化等，加速化学反应、缩短生产周期、提高产品的纯度和收率。 4)传热：药物合成工艺研究需要考察反应时的温度对反应的影响，选择合适的温度范围。 5)反应时间及反应终点的监控：适时地控制反应终点，可以确定反应的时间 6)纯化技术：蒸馏、过滤、萃取、重结晶、吸附、膜分离等。
7)中间体的质量控制方法：所有中间体都必须制定相应的质量控制项目，并建立有效的质量分析方法。
2、研究反应条件的影响因素的方法；答：影响反应速度的因素：反应物浓度、反应配料比
4、溶剂对化学反应的影响；主要在：反应速度、反应方向、产品构型三方面 6、催化剂的定义，及其作用形式；
答：某一种物质在化学反应系统中能改变化学反应速度，而本身在化学反应前后化学性质没有变化，这种物质称之为催化剂。作用形式：正催化、负催化、自动催化
7、影响催化剂活性的因素；
答：1)温度：温度对催化剂活性影响很大，温度太低时，催化剂的活性小，反应速度很慢，随着温度上升，反应速度逐渐增大，但达到最大反应速度后，又开始降低。绝大多数催化剂都有活性温度范围。 2)助催化剂：在制备催化剂时，往往加入少量物质（<10%），这种物质对反应的活性很小，但却能显著提高催化剂活性、稳定性或选择性。
3)载体（担体）：常把催化剂负载在某种惰性物质上，这种物质称为载体。常用的载体活性碳、硅藻土等。
4)毒化剂：对于催化剂的活性有抑制作用的物质，叫做毒化剂或催化抑制剂。有些催化剂对毒物非常敏感，微量的毒化剂即可以使催化剂的活性减少甚至消失。
8、非基元反应；
答：非基元反应—凡反应物分子要经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应，称为非基元反应。
10、“相似相溶”规律。
答:“相似相溶”规律—溶质的极性大，就需要极性大的溶剂才能使它溶解。溶质的极性小，则需要用低极性或非极性溶剂才能使之溶解。第五章化学制药工艺的放大
1、制药工艺放大的基本方法；
答：中试放大的方法有逐级经验放大法、相似放大法和数学模拟放大法。
逐级经验放大法—主要凭借经验通过逐级放大（试验装置、中间装置、中型装置、大型装置）来摸索反
器的特征。在合成药物的工艺研究中，中试放大主要采用经验放大法，也是化工研究中的主要方法。相似放大法—主要应用相似理论进行放大。使用于物理过程，有一定局限性。（非线性）数学模拟放大法—应用计算机技术的放大法，它是今后发展的主要方向。
2、物料衡算基准；
答：基准：(1) 时间基准——对连续生产过程，常以单位时间的投料量或产品量为计算基准。 (2) 批量基准——以每批操作或一釜料的生产周期为基准。
(3) 质量基准—当系统介质为液、固相时，选择一定质量的原料或产品作为计算基准较适合。 (4) 物质的量基准：对于有化学反应的过程因化学反应的按摩尔进行的，用物质的量基准更方便。 (5) 标准体积基准：对气体物料进行衡算，可采用标准体积基准，Nm3(STP)，既排除T、p的影响，又可直接换算为摩尔。
(6) 干湿基准：由于物料中均含有一定量的水分，选用基准时就有算不算水分的问题。湿基计算水分，干基不计算水分。
第六章化学制药厂三废的防治
2、活性污泥性能指标；
答：1）污泥浓度—是指1L混合液中所含的悬浮固体(MISS)或挥发性悬浮固体（MLVSS）的量。 2）污泥沉降比（SV）—是指一定量的曝气混合液静置半小时后，沉降污泥与原混合液的体积百分比。 3）污泥容积指数（SVI）—是指一定量的曝气混合液静置半小时后，1g干污泥所占有的沉淀污泥的体积。 4）BOD 负荷
3、废水的生物处理；
答：生物法：利用微生物的代谢作用，常用于二级处理。（一）.生物处理基本原理
好氧生物处理是在有氧情况下，利用好氧微生物的作用将废水中的有机物分解为CO2和H2O，并释放出能量的代谢过程。
厌氧生物处理是在无氧条件下，主要依靠水解产酸细菌、产氢产乙酸细菌和产甲烷细菌这三大类细菌联合作用来完成。
（二）.废水生物处理中影响微生物生长的环境因素
1、温度
2、 pH值
3、营养物质：可加入生活污水进行均化
4、有害物质
5、溶解氧：出水中的溶解氧不低于1 mg/L.
6、有机物浓度：浓度过高可用厌氧生物处理法处理。
4、防止“三废”的主要措施。
答：生产工艺绿色化
（1）要尽量采用污染少甚至没有污染的生产工艺（2）积极进行综合利用，变废为宝。一、采用新工艺使污染物从源头上被消除，不走先污染后治理的路，我们需要不断革新工艺，尽量少排放污染物。二、循环套用：反应母液的循环套用或经过适当处理后套用。如氯霉素合成中的乙酰化反应三、综合利用与资源化
将产生的“三废”变成我们能够利用的资源，能大大减少治污成本，还能提高企业经济效益。四、改进生产设备并加强设备管理
采用能实现连续化生产的设备代替人工操作的间歇式设备避免“跑、冒、滴、漏”现象
5、废水的处理级数；
答：一级处理—主要是预处理，用物理方法或简单化学方法除去废水中的漂浮物、泥沙、油类或胶态物质，以及调整废水的pH值等。
二级处理—主要指生物处理，适用于处理各种有机污染的废水。生化法包括好氧法和厌氧法。经生物法处理后，废水中可被微生物分解的有机物一般可去除90%左右，固体悬浮物可去除90%-95%。二级处理能大大改善水质，处理后的污水一般能达到排放的要求。
三级处理—又称深度处理，只是有特殊要求时才使用。包括过滤、活性炭吸附、臭氧氧化、离子交换、电渗析等。
第七章典型药物生产工艺原理
国内奥美拉唑合成的相关工艺：
答：奥美拉唑具有独特的胃酸抑制作用，其作用机制为抑制胃壁细胞膜H+， K+ -ATP酶系，阻止胃酸分泌，其作用与剂量呈依赖性。
奥美拉唑为苯并咪唑类，结构上分为苯并咪唑和取代吡啶两部分，亚磺酰基由硫醚氧化而成，可在最后一步反应中进行。根据连接苯并咪唑和取代吡啶两部分的甲硫基构建方式不同，有4种合成途径。
第八章前处理工艺
1、中药净制定义，作用；
答：中药净制的作用：（1）使药材达到一定净度标准，保证用药剂量的准确。（2）便于进行切制和炮制。第九章提取工艺
1、中药有效成分的相关提取原理；
答：作为中药材的有效成分，大多数都存在细胞的原生质中。在中药有效成分的提取过程中，一个关键的问题是如何将有效成分从细胞壁一侧的原生质中转移到另一侧的提取溶剂之中。其提取原理分浸润、溶解、扩散3个过程。
2、提取分离的过程；答：浸润、溶解、扩散
3、溶剂浸出法；
答：即用一种适当的溶剂（一般为水或乙醇）从固体状中药中把可溶性的有效成分溶解出来。
通常亲脂性的中药成分易溶于亲脂性溶剂，难溶于亲水性溶剂。反之，亲水性成分则易溶于亲水性溶剂。
4、渗漉法；
答：渗漉法是往药材粗粉中连续不断添加浸取溶剂使其渗过药粉，下端出口连续流出浸出液的一种浸取方法。渗漉法用的设备一般为圆柱形或圆锥形，水为溶剂多用圆锥形，而有机溶剂可选用圆柱形。重渗漉法、加压渗漉法、逆流渗漉法
5、水提醇沉法；答：是以水浸出法提取中药有效成分，再以乙醇沉淀去除杂质的方法。
6、醇提水沉法；答：先用乙醇提可减少黏液质、淀粉、蛋白质等杂质的浸出，故对这类杂质较多的药材较为适宜。第十章分离纯化工艺
1、吸附过程原理，及其分类；
答：吸附过程是指多孔固体吸附剂与流动相接触，流动相中一种或多种溶质向固体颗粒表面选择性传递，被吸附和积累于吸附剂微孔表面的过程。相应的逆向操作称解吸过程。
1.变温吸附-利用温度变化实现吸附和解吸附的再生循环操作。
2.变压吸附-利用压力变化完成循环操作。
3.变浓度吸附-液体混合物中某些组分在环境条件下选择性吸附，然后用少量强吸附性液体解吸再生。用于液体混合物的主体分离。
2、吸附等温线、吸附等压线、吸附等量线；
答：吸附等温线：当温度保持一定时，吸附量与压力（浓度）的关系，可绘制吸附等温线。吸附等压线：在吸附压力恒定时，吸附量随吸附温度的变化而变化，可得到吸附等压线。吸附等量线：如保持吸附量恒定，以平衡压力对吸附温度作图，就可得到吸附等量线。
3、大孔吸附树脂分离纯化工艺操作；答：预处理上样洗脱再生
4、吸附过程的影响因素；
答：（1）树脂本身化学结构的影响（2）溶剂的影响
（3）被吸附的化合物的结构的影响（4）上样溶液的PH值（5）洗脱液的选择
6、离心过程的分类；离心分离按过程可分为离心过滤、离心沉降和离心分离三种。
答：（1）离心过滤：适用于固相含量较多、颗粒较粗的悬浮液的分离。
（2）离心沉降：适用于固相含量较少、颗粒较细的悬浮液的分离。（3）离心分离：乳浊液的分离
7、膜分离技术（如微滤、超滤）；
答：原理：膜分离过程以选择性透过膜为分离介质，当膜两侧存在某种推动力时，原料侧组分选择性地透过膜，以达到分离、提纯的目的。
（一）超滤过程（UF）:在静压差为推动力的作用下，原料液中溶剂和小溶质粒子从高压的料液侧透过膜到低压侧。
（二）微滤过程（MF）：以静压差为推动力，利用膜的“筛分”作用进行分离的膜过程。
9、超临界流体定义，特性；
答：超临界流体（SF或SCF）是指超临界温度和临界压力状态下的高密度流体。超临界流体具有气体和液体的双重特性。第十一、十二章浓缩工艺、干燥工艺
1、浓缩过程原理；
答：浓缩是将溶液通过加热使其沸腾，液体在沸腾的过程中，其中的水分或其他具有挥发性的溶剂部分达到汽化状态并被不断移除，而溶质是其中不挥发性的部分，在此过程中保持不变的状态，从而达到了提高溶液浓度的目的，浓缩过程的实质就是浓缩溶液（或回收溶剂）的传热操作过程。
2、浓缩过程必须具备的两个基本条件；
答: 1)、浓缩过程中应不断地向溶液供给热能使溶液沸腾 2)、要不断地排除浓缩过程中所产生的溶剂蒸汽。
3、浓缩过程的特点；
答： 1、浓缩液的沸点升高 2、浓缩液理化性质的改变3、浓缩过程中的结垢现象 4、能量的循环使用4、薄膜浓缩工艺；
答：薄膜浓缩是利用液体形成薄膜而蒸发，具有极大的表面，热的传播快而均匀，能较好地避免药物的过热现象，总的受热时间也有所缩短，所以膜式蒸发器适用于蒸发处理热敏性物料。升膜式蒸发器降膜式蒸发器刮板式薄膜蒸发器离心薄膜蒸发器
5、单效浓缩、多效浓缩；
答：多效浓缩：在多效蒸发的过程中，将前一次的二次蒸汽作为一效的加热蒸汽，理论上讲仅第一效蒸发器需要消耗蒸汽，而且二次蒸汽可以无限地利用下去。实际上二次蒸汽的利用次数总是有限度的。常见的多效浓缩的操作流程根据加热蒸汽与料液的流向不同，一般可分为顺流、逆流、平流3种形式。单效浓缩和多效浓缩：根据溶液蒸发过程中所产生的二次蒸汽能否作为另一蒸发器的加热蒸汽进行循环使用作为区分标准
6、按照热能传递给湿物料的干燥方式的分类。
答：1）对流干燥：干燥过程中必须有载热体存在。干燥介质通常为热空气，温度易于调节，但热能利用程度较差。2）传导干燥：载热体通常为加热蒸汽，热能利用程度较高。
3）辐射干燥：热能以电磁波的形式由辐射器发射至湿物料表面并被其吸收而转变为热能，使水分加热汽化而达到干燥的目的。
4）介电加热干燥：是将需干燥的物料置于高频电场内，由高频电场的交变作用使物料的分子频繁地发生取向运动，获得热量而达到干燥的目的
计算题
例：甲氧苄氨嘧啶生产中由没食子酸经甲基化反应制备三甲氧苯甲酸工序，测得投料没食子酸25.0kg ，未反应的没食子酸2.0kg ，生成三甲氧苯甲酸24.0kg ，求转化率X 、选择性S 和收率ψ。 OH OH
O H COOH COOH OMe
OMe MeO 3(CH 3)2SO 4NaOH 23CH 3OSO 2OH
+
+188212
例：乙苯用混酸硝化，原料（工业用）乙苯的纯度为95%，混酸中(HNO3 32% H2SO4 56%、H2O 12%)，HNO3过剩率（HNO3过剩量与理论消耗量之比）为0.052，乙苯的转化率99%，转化为对、邻、间位分别为52%、43%和4%，若年产300吨对硝基乙苯，年工作日300天，试以一天为基准作硝化反应的物料衡算。
C 2H 5
C 2H 5C 2H
5C 2H 5
+HNO 3
NO 2NO 2NO 2
(52%)
43%4%
95%
H 2SO 4, H 2O H 2O +解：（1）每天应生产的对硝基乙苯的量为： 300× 1000/300=1000kg
（2）每天需投料乙苯：
3）每天副产邻、间位硝基乙苯：
%2.89%1000.250.20.25=?-=X %1.83%100188
2120.250.24=??=S %1.93%1000.20.25212188
0.24=?-?=?
4）每天需投料的混酸：
(5)反应消耗乙苯：1351×0.99=1337.5kg 剩余乙苯：1351-1337.5=13.5kg
（6）反应消耗HNO3： 剩余HNO3：843.7-793.9=49.8kg
（7）反应生成的H2O ：
最后将物料衡算列成表格：
kg y 4.263632
.017.106)052.01(135102.63=?+?=kg y 9.79399.017.10602.6313511=??=kg y 22799.017
.10602.1813512=??=
生物制药工艺学
三、名词解释 1. 生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素) 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶体内以及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 2. 分叉中间体在微生物代谢过程中，一些中间代谢产物既可以被微生物用来合成初级代谢产物，也可以被用来合成次级代谢产物，这样的中间体被称为分叉中间体。 3. 热阻和相对热阻热阻是指微生物在某一种特定条件下（温度和加热方式）的致死时间。 相对热阻是指某一种微生物在某一条件下的致死时间与另一种微生物在相同条件下的致死时间之比。 4. 种子（广义和狭义）广义种子: 从菌种开始，到发酵罐接种之前的所有生产过程。 狭义种子：种子罐中的种子。 5. 摄氧率单位体积发酵液每小时消耗氧的量。 6. 呼吸强度单位重量的菌体（折干）每小时消耗氧的量。 7. 呼吸临界氧浓在溶氧浓度低时，呼吸强度随溶氧浓度增加而增加，当溶氧浓度达到某一值后，呼吸强度不再随溶氧浓度的增加而变化，此时的溶氧度称为呼吸临界氧浓度。影响因素：微生物的种类、培养温度以及生长阶段。 8. 凝聚价或凝聚值电解质的凝聚能力可用凝聚价或凝聚值表示，定义为使胶粒产生凝聚作用的最小电解质浓度。化合价越高，凝聚能力越强。凝聚能力：Al3+>Fe 3+>H+>Ca2+>Mg2+>K+ >Na+>Li+ 常用的凝聚剂：Al 2(SO 4 ) 3 ·18H 2 O、AlCl 3 ·6H 2 O、FeCl 3 、ZnSO 4 、MgCO 3 等 9. 凝聚作用在某些电解质作用下，使扩散双电层的排列电位降低，破坏胶体系统的分散状态，而使之凝聚的过程。影响凝聚作用的主要因素是无机盐的种类、化合价以及无机盐的用量。 10. 絮凝作用某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用而使胶粒形成粗大的絮凝团的过程。 11. 多级错流萃取料液经萃取后的萃余液再用新鲜萃取剂进行萃取的方法。 12. 多级逆流萃取在第一级中加入料液，萃余液顺序作为后一级的料液，而在最后一级加入萃取剂，萃取液顺序作为前一级的萃取剂。 13. 超临界流体抗溶剂法（Supercritical Fluid Anti-solvent，SAS）先用有机溶剂溶解溶质，再加入超临界流体作抗溶剂，使溶质的溶解度大大下降，溶质从溶液中结晶析出。 14. 超临界溶液快速膨胀法（Rapid Expansion of Supercritical Solution, RESS）是利用高密度的超临界流体溶解固体溶质，通过喷嘴快速泄压至1个大气压的低密度气体，溶质的溶解度急剧减小至万分之一以下，造成固体溶质结晶析出。 15. 道南电位由于带电荷粒子在不同相间的分布不同而产生的相间电位差即为道南电位。 16. 吸附等温线当固体吸附剂从溶液中吸附溶质达到平衡时，其吸附量与溶液浓度和温度有关。当温度一定时，吸附量与浓度之间的函数关系称为吸附等温线。 17. 批一次性投入料液，不补料，直到放罐。(或许） 18. 浓差极化当溶剂透过膜而溶质留在膜上时，它使得膜面上溶质浓度增大而高于主体中溶质浓度，这种现象称为浓差极化。为避免浓差极化现象，通常采用错流过滤。 19. 亲和色谱（Affinity Chromatography）具有很高的选择和分离性能以及较大的载量，纯化倍数高，并能保持较高的活性。 20. 疏水相互作用色谱（Hydrophobic Interaction Chromatography）利用蛋白质表面存有的疏水性部位，与带有疏水性配基的载体在高盐浓度时结合，洗脱时将盐浓度逐渐降低，蛋白质因疏水性不同而逐个地先后被洗脱而分离。该法中蛋白质与固定相结合力较弱，利于保持活性。 21. 膨胀床色谱传统色谱的最大缺点是不能处理含固体颗粒的料液。色谱吸附剂直接与原料液在搅拌罐中混合来吸附目标产物或流化床吸附。膨胀床色谱操作过程：被处理的料液从膨胀床底部泵入，床内的吸附剂将不同程度地向上膨胀，料液中的固体颗粒可以顺利地通过床层，目标产物在膨胀床内可被吸附剂吸附，从而可达到从料液中吸附和初步纯化目标化合物的目的。原理：吸附介质颗粒在向上流动液体的作用下膨胀起来，液体中的目
制药工艺学期末试卷及答案
《制药工艺学》试卷 班级：学号：姓名： 得分： 一、单选题。（每题2分，共30分）是（）。 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.新药审批办法 D.标准操作规程 2.药品是特殊商品，特殊性在于 （）。 A.按等次定价 B.根据质量分为一、二、三等 C.只有合格品和不合格品 D.清仓在甩卖 3.终点控制方法不包括（）。 A.显色法 B. 计算收率法 C.比重 法 D. 沉淀法 4.温度对催化剂活性的影响是（）。 A.温度升高，活性增大 B.温度升高，活性降低 C.温度降低，活性增大 D.开始温度升高，活性增大，到最高速度后，温度升高，活性降低 5.中试一般比小试放大的位数是 （）倍。 ~10 ~30 C.30~50 ~100 6.利用小分子物质在溶液中可通过半 透膜，而大分子物质不能通过的性质，借以达到分离的一种方法是（）。 A.透析法 B.盐析法 C.离心法 D.萃取法 7.液体在一个大气压下进行的浓缩称 为（）A. 高压浓缩 B.减压浓缩 C. 常压浓缩 D.真空浓缩 8.下列不属于氨基酸类药物的是 （） A.天冬氨酸 B.多肽 C.半胱氨酸 D.赖氨酸 9.下列不属于多肽、蛋白质含量测定方法的是（） A.抽提法 B.凯氏定氮法 C.紫外分光光度法 D.福林-酚试剂法 10.下列属于脂类药物的是（）。 A.多肽 B. 胆酸类 C.胰脂酶 D 亮氨酸 11.（）抗生素的急性毒性很低，但副作用较多，另外，对胎儿有致畸作用。 A.四环素类 B.大环内酯类 C.氨基糖苷类 D. β-内酰胺类 12.生产抗生素类药物发酵条件不包括（）。 A.培养基及种子 B.培养温度及时间及通气量 D.萃取及过滤 13.下列不属于动物细胞培养方法的是（）。 A.贴壁培养 B.悬浮培养 C.直接培养 D.固定化培养 14.抗生素类药物生产菌种的主要来源是（）。 A.细菌 B.放线菌 C.霉菌 D.酵母菌 15.将霉菌或放线菌接种到灭菌后的大米或小米颗粒上，恒温培养一定时间后产生的分生孢子称为（）。 A. 米孢子 B.种子罐 C.发酵 D. 试管斜面
制药工艺学期末试题
填空（本题共 5 小题每小题2 分共 1 0 分）1, 制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。 2, 目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。 3，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。 4，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。 5，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。 6，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。 7，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。 8，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。 9,利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。 10，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。 二、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分） 1,把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ___ ，是防止工业污染的根本途径。 A. 放大生产阶段 B. 预生产阶段 C.生产后处理 D.生产过程中 2，通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是_B __ 。 A. C-N B. C-C C . C-S D. C-O 3 ，下列哪项属于质子性溶剂__D _____ 。 A.醚类 B. 卤代烷化合物 C.酮类 D. 水 4，病人与研究者都不知道分到哪个组称为_C—。 A.不盲 B. 单盲 C.双盲 D. 三盲 5，当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模J倍的中试放大。 A. 10?50 B. 30?50 C . 50?100 D. 100?200 6，酶提取技术应用于中药提取较多的是_C _______ 。 A.蛋白酶 B. 果胶酶 C.纤维素酶 D. 聚糖酶 7,浓缩药液的重要手段是 C 。 A.干燥 B.纯化 C.蒸发 D. 粉碎 8，用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以_A_ 为主。 A.天然的生物材料 B. 人工合成的生物材料 C.半合成的生物材料 D.全合成的生物材料
生物制药工艺学思考题和答案解析
抗生素发酵生产工艺 1. 青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义？ 青霉素是发现最早，最卓越的一种B-内酰胺类抗生素，它是抗生素工业的首要产品，青霉素是各种半合成抗生素的原料。青霉素的缺点是对酸不稳定，不能口服，排泄快，对革兰氏阴性菌无效。青霉素经过扩环后，形成头孢菌素母核，成为半合成头孢菌素的原料。2. 如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制？ 青霉素在深层培养条件下，经历7个不同的时期，每个时期有其菌体形态特性，在规定时间取样，通过显镜检查这些形态变化，用于工程控制。 第一期：分生孢子萌发，形成芽管，原生质未分化，具有小泡。 第二期：菌丝繁殖，原生质体具有嗜碱性，类脂肪小颗粒。 第三期：形成脂肪包含体，积累储蓄物，没有空洞，嗜碱性很强。 第四期：脂肪包含体形成小滴并减少，中小空泡，原生质体嗜碱性减弱，开始产生抗生素。 第五期：形成大空泡，有中性染色大颗粒，菌丝呈桶状。脂肪包含体消失，青霉素产量提高。 第六期：出现个别自溶细胞，细胞内无颗粒，仍然桶状，释放游离氨，pH上升。 第七期：菌丝完全自溶，仅有空细胞壁。一到四期为菌丝生长期，三期的菌体适宜为种子。 四到五期为生产期，生产能力最强，通过工艺措施，延长此期，获得高产。在第六期到来之前发束发酵。 3. 青霉素发酵工程的控制原理及其关键点是什么？ 控制原理：发酵过程需连续流加葡萄糖，硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐，补糖率是最关键的控制指标，不同时期分段控制。在青霉素的生产中，及时调节各个因素减少对产量的影响，如培养基，补充碳源，氮源，无机盐流加控制，添加前体等；控制适宜的温度和ph，菌体浓度。最后要注意消沫，影响呼吸代谢。 4. 青霉素提炼工艺中采用了哪些单元操作？ 青霉素不稳定，发酵液预处理、提取和精制过程要条件温和、快速，防止降解。提炼工艺包括如下单元操作： ①预处理与过滤：在于浓缩青霉素，除去大部分杂质，改变发酵液的流变学特征，便于后续的分离纯化过程。 ②萃取：其原理是青霉素游离酸易溶于有机溶剂，而青霉素易溶于水。 ③脱色：萃取液中添加活性炭，除去色素，热源，过滤，除去活性炭。 ④结晶：青霉素钾盐在乙酸丁酯中溶解度很小，在乙酸丁酯萃取液中加入乙酸钾-乙醇溶液，青霉素钾盐可直接结晶析出。 氨基酸发酵工艺 1. 如何对谷氨酸发酵工艺过程进行调控？ 发酵过程流加铵盐、尿素、氨水等氮源，补充NH4+；生物素适量控制在2-5μg/L；pH 控制在中性或微碱性；供氧充足；磷酸盐适量。 2. 氨基酸生产菌有什么特性，为什么？ L-谷氨酸发酵微生物的优良菌株多在棒状杆菌属、小短杆菌属、节杆菌属和短杆菌属中。具有下述共同特性：①细胞形态为短杆至棒状；②无鞭毛，不运动；③不形成芽孢；④革兰氏阳性；⑤生物素缺陷型；⑥三羧酸循环、戊糖磷酸途径突变；⑦在通气培养条件下产生大量L-谷氨酸。 3. 生物素在谷氨酸发酵过程中的作用是什么？
制药工艺学试题及习题答案
《化学制药工艺学》第一次作业 一、名词解释 1、工艺路线： 一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途 径称为该药物的工艺路线。 2、邻位效应： 指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的 一种效应。 3、全合成： 以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成 药物，这种途径被称为全合成。 4、半合成： 由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。 5、临时基团： 为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。 6、类型合成法： 指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。 7、分子对称合成法： 由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。 8、文献归纳合成法： 即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。 二、问答题 1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑? 答： (1)工艺路线的简便性， (2)生产成本因素， (3)操作简便性和劳动安全的考虑, (4) 环境保护的考虑， (5) 设备利用率的考虑等。 2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？ 答： 一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的 生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。 3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好? 答：
中医药大学生物制药工艺试卷
山东***大学 专业 年级（ 科） 《生物制药工艺学》期末考试试卷（A 卷） 姓 名： 学 号： 班 级: 考试时间： 补（重）考：（否） 题号 一 二 三 四 五 六 七 八 总分 核分人 得分 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 说明：本试卷总计100分，全试卷共5页，完成答卷时间2小时。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 一、填空题（本大题共10题，每题1分，共10分） 1．微生物的诱变育种常用的诱变剂有物理诱变剂、化学诱变剂和 。 2．工业生产中对大量培养基和发酵设备的灭菌，最有效最常用的方法是 。 3．微生物菌种的 是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理，通过 分离、筛选排除衰退型菌株，选择维持原有生产水平的菌株的过程。 4．在超临界流体萃取过程中，为提高溶解度小的物质的溶解能力，常加入 。 5．采用液氮超低温保藏法保藏菌种时，应将盛装菌种的安瓿管保藏在 ℃液 氮管中进行保存。 6．高分子聚合物沉淀法中应用最多的沉淀剂是 。 7．疏水相互作用色谱常用的分离载体为多聚糖和 。 8．较纯的固体一般有 和无定形沉淀两种状态。 9．抗生素包括天然抗生素、半合成抗生素和 。 10．需要通过工业发酵生产的维生素为 和 。 得分 阅卷人 （签全名）
二、单项选择题（本大题共10 题，每题1分，共10分） 1．采用冷冻干燥法保存菌种时常用的保护剂是（ ）。 A ．乙醇 B ．甘油 C.脱脂牛奶 D ．液体石蜡 E ．蛋白胨 2．蛋白质盐析常用的中性盐是（ ）。 A ．碳酸钙 B ．磷酸钠 C.氯化钠 D ．硫酸镁 E ．硫酸铵 3．采用有机溶剂沉淀法时，最重要的因素是（ ）。 A ．温度 B ．湿度 C.压力 D ．pH E ．金属离子 4．次级代谢产物的产生菌一般是（ ）。 A ．细菌 B ．放线菌 C.霉菌 D ．噬菌体 E ．真菌 5．利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法，称为（ ）。 A ．离子交换法 B ．等电点沉淀法 C.亲和色谱法 D ．双水相萃取法 E ．吸附法 6．聚电解质沉淀法中应用较多的沉淀剂为（ ）。 A ．聚乙二醇 B ．酸性多糖 C.EDTA D ．EDTA-Na E ．硫酸铅 7．下面属于β-内酰胺类抗生素的是（ ）。 A ．青霉素 B ．链霉素 C.红霉素 D ．土霉素 E ．金霉素 8．目前分辨率和选择性最好的凝胶过滤介质为（ ）。 A ．聚丙烯酰胺凝胶 B ．葡聚糖凝胶 C.琼脂糖凝胶 D ．聚丙烯酰胺葡聚糖凝胶 E ．葡聚糖琼脂糖凝胶 9．结晶过程的推动力是（ ）。 A ．温度 B ．pH C.溶质溶度 D ．过饱和度 E ．时间 10．链霉素发酵生产的菌种为（ ）。 A ．产黄青霉菌 B ．灰色链霉菌 C.红色链霉菌 D ．金色链霉菌 E ．土壤细菌 三、多项选择题（本大题共10题，每题1分，共10分） 得分 阅卷人 （签全名） 得分 阅卷人 （签全名）
生物制药工艺学名词解释
生物制药工艺学名词解释： 第一章： 1.药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经过有关部门的批准，有明确的作用用途。 药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。 2.生物药物Biopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。 3.生物活性Biologicalactivity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。 4.酶工程enzymeengineering：酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。 5.固定化酶immobilizedenzyme：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。 6.组合生物合成combinatorialbiosynthesis（组合生物学combinatorialbiology）：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些非天然的化合物。 7.药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。
8.凝聚作用coagulation：指在电解质作用下，胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒子发生聚集的过程。 9.萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。 10.反萃取stripping/backextraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。 11.萃取因素/萃取比：萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。 12.分离因素separationfactor：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。 13.双相萃取技术two-aqueousphaseextraction：利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统，静置平衡后，分成互不相溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。 14.超临界流体萃取技术：利用处于临界压力和临界温度以上的一些溶剂流体所具有特异增加物质溶解能力来进行分离纯化的技术。 15.固相析出分离法solidphasecrystallization：通过改变溶液条件，使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术。 16.盐析法saltprecipitation：利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的
制药工艺学题+答案
一、名词解释 1. 清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线 2. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 3. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 5. 倒推法或逆向合成分析：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。 6. 类型反应法：是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点和功能基的化合物，常常采用此种方法进行设计。7．Sandmeyer反应：重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理，得到氯代或溴代芳烃： 8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 9. 质子性溶剂：质子性溶剂含有易取代的氢原子，既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用，也可与负离子的孤电子对配位，或与中性分子中的氧原子(或氮原子)形成氢键，或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用。质子性溶剂有水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氢氟酸-氟化锑(HF-SbF3)、氟磺酸-三氟化锑(FSO3H—SbF3)、三氟醋酸(CF3COOH)以及氨或胺类化合物等。 10. 非质子性溶剂：非质子性溶剂不含易取代的氢原子，主要靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用。非质子溶剂又分为非质子极性溶剂和非质子非极性溶剂（或惰性溶剂）。非质子性极性溶剂有醚类(乙醚、四氢呋喃、二氧六环等)、卤素化合物(氯甲烷、氯仿、二氯甲烷、四氯化碳等)、酮类(丙酮、甲乙酮等)、含氮烃类 (硝基甲烷、硝基苯、吡啶、乙腈、喹啉)、亚砜类(二甲基亚砜)、酰胺类(甲酰胺、二甲酰胺、N-甲基吡咯酮、二甲基乙酰胺、六甲基磷酰胺等)。芳烃类(氯苯、苯、甲苯、二甲苯等)和脂肪烃类(正已烷、庚烷、环己烷和各种沸程的石油醚)一般又称为惰性溶剂。
制药工艺学试题
1.制药工艺学(Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是 药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 2.化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究 药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3.全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 4.半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 5.手性制药：具有手性分子的药物 6 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 7.倒推法或逆向合成分析(retrosynthesis analysis)：从药物分子的化学结构出发，将 其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 19 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。 11 基元反应：反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。 12.非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应。 13.简单反应：由一个基元反应组成的化学反应。 14.复杂反应：由两个以上基元反应组成的化学反应。又可分为可逆反应、平行反应和连续反应。 15.固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。 16.自动催化作用：在某些反应中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为自动催化作用。 17.相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。 18.中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。 19.绿色制药生产工艺：是在绿色化学的基础上开发的从源头上消除污染的生产工艺。这 类工艺最理想的方法是采用“原子经济反应”，绿色化学的研究主要是围绕化学反应、原料、催化剂、溶剂和产品的绿色化而开展的。 1．工业上最适合的反应类型是( )
生物制药工艺处理学考试2013-12(A卷)
中国药科大学 生物制药工艺学 期末试卷A卷 2013-2014学年第一学期 专业班级学号姓名 题号一二三四总分 得分 核分人： 得分评卷人一、填空题（每空0.5分，共30分） 1、细胞破碎包括哪三大类方法、和。 2、萃取因素也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入的总量与该溶质在 中总量之比。 3、晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度，其中影响晶体大小的主要因素有 ， ， ， 。 4、大孔网状聚合物吸附剂是在树脂聚合时加入 致孔剂，待网格骨架固化和链结构单元形成后，用溶剂萃取或蒸馏水洗将致孔剂去掉，形成不受外界环境条件影响的 ，其孔径远大于2～4nm，可达 ，故称“大孔”。 5、在作分级分离时，为了提高分辨率，多采用比样品体积大倍的柱体积， 的柱比，较吸液量、较粒的凝胶固定相。 6、写出下列离子交换剂类型：732 ，724 ，717 ，CM-C , DEAE-C ，PBE94 。 7、请写出下列药物英文的中文全称：IFN（Interferon）、 第1页（共8页）
IL(Interleukin) 、 CSF（Colony Stimulating Factor）、rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）、Ins（Insulin）。 8、生物药物的分类：、、、 。 9、在生化制药工艺中干燥的方法主要包括：、 、。 10、疫苗制备时，可用 、 和 方法扩增病毒。 11、各向异性膜分为两层，一层是，厚度为0.1~1μm，决定了膜的 性质，另一层是，厚度约0.1mm，作用是。 12、制备型高效液相色谱的重要参数有、、 、。 13、密度梯度离心常用的介质有、 、。 14、用100μmol/L NADH使乳酸脱氢酶吸附在固定化丙酮酸类似物上，若NADH从洗脱液中去除，则脱氢酶被洗脱，这种洗脱方法称为。 15、生化药物的主要资源有 、 、 和 。 16、粘多糖是一类含有 和 的多糖。 17、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)脂质是 ，临床应用效果 ，原因是 。从发现年代上看,该物质 于青霉素被发现。 第2页（共8页）
生物制药工艺学
《生物制药工艺学》四年制本科课程教学大纲 一、课程基本信息 课程编号：0705060 课程名称：生物制药工艺学 英文名称：Bio-pharmaceuticals 课程性质：专业课 总学时：48学时（理论学时：36学时） 学分：2.5学分 适用专业：药学、药物制剂专业 预修课程：有机化学、药理学、生物化学、分子生物学 建议教材：《生物制药工艺学》（吴梧桐主编，中国医药出版社出版） 课程简介： 生物制药工艺学是药学专业的一门专业课,是从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。根据药学专业培养的目 标和要求,本课程的主要内容是介绍当前生物制药所需的基本理论和 技术,重点讨论各类生物药品的来源、结构、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法。在教学过程中,旨在着重培养学生具备从事生 物药品研究、生产和开发的基本知识、基本理论和基本技能。通过本 课程的学习,应使学生达到以下要求: 1. 掌握生物制药所需的基本理论和技术
2. 掌握各类生物药品提取分离的基本原理和技能 3. 熟悉各类生物药品的来源、结构、性质、用途 4. 了解本学科的成就、新进展 本课程总教学时数为 48 学时,其中理论课教学为 36 学时,实验课教学为 12 学时。 大纲的使用说明:凡本大纲所列各章节项目中划有横线“”的,表示必需掌握熟识的重点内容.注明“*”的,一般课堂上不作讲授,供学生参阅或学有余力的自学提高,其余均为应当了解的理论和知识. 二、教学内容与要求 第一篇生物制药工艺基础 第一章生物药物概述 （一）目的要求： 掌握生物药物的含义及特点；熟悉生物药物的分类；了解生物药物研究范围，用途和研究趋势。 （二）学时安排：理论课：2学时 （三）教学内容 1、基本概念或关键词：生物制药；生物药物；特性；分类 2、主要教学内容： （1）概述生物制药的含义 （2）生物药物的研究范围。 （3）生物药物的特性、分类与用途 （4）生物制药的研究发展前景 第二章生物制药工艺技术基础 （一）目的要求： 掌握生物材料的来源，生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本
制药工艺学试题全解.doc
1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 4. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 5. 手性制药：具有手性分子的药物 6 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 7. 倒推法或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。 8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 19 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。 11基元反应：反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。 12. 非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应。 13. 简单反应：由一个基元反应组成的化学反应。 14. 复杂反应：由两个以上基元反应组成的化学反应。又可分为可逆反应、平行反应和连续反应。 15.固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。 16. 自动催化作用：在某些反应中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为自动催化作用。 17. 相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。 18. 中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时
制药工艺学题库
简答题及论述题 微生物发酵制药章节 1微生物发酵过程分几个时期？各有什么特征？ 答：微生物发酵分三个时期，分别是菌体生长期，产物合成期和菌体自溶期。菌体生长期的特点是在这一段时间内，菌体的数量快速增加维持到一定的数量保持不变。产物合成期的特点是产物量逐渐增加，生产速率加快，直最大高峰合成能力维持在一定水平。菌体自溶期的特点是菌体开始衰老，细胞开始自溶产物合成能力衰退，生产速率减慢。 2生产菌种选育方法有哪些？各有何优缺点？如何选择应用？ 生产菌种的选育方法主要有以下几种一，自然分离发现新菌种二，自然选育稳定生产菌种三，诱变育种改良菌种四，杂交育种创新菌种五基因工程技术改造菌种，六合成生物学定制菌种。自然分离发现新菌种优点是价格便宜，易于处理，缺点是操作繁琐不易获得新菌种。自然选育稳定生产菌种的特点是简单易行，可达到纯化菌种，防止退化生产水平和提高产量，但效率及增产幅度低。诱变育种改良菌种的特点是速度快，收效大，方法相对简单，但缺乏定向性，要配合大规模的筛选工作。杂交育种创新群种是具有定向性，但其技术难度高。基因工程技术改造菌种生产能力大，产品质量高工艺控制方便，合成生物学定制育种特点是菌种生产能力高，药物的研发和高效生产量高。 3菌种保藏的原理是什么？有哪些主要方法？各有何优缺点? 菌种的保存原理是其代谢处于不活跃状态，生长繁殖受抑制的休眠状态，保持原有特性，延长生命时限。其主要保存方法有以下几种一，斜面低温保存二，液体石蜡密封保存三，砂土管保存，四冷冻干燥保存，五液氮保存。其优缺点分别是斜面低温保存。优点是操作简单，使用方便，缺点是保存时间短，不能经常移植。液体石蜡密封保存优点是保存时间长。砂土管保存优点是保存时间长。缺点是本方法只适宜于形成孢子和芽孢的菌种，不适用只有菌丝
生物制药学复习题.doc
中国药科大学生物制药工艺学期末试卷（A 卷） 一、填空题（每空0.5分，共30 分） 1．酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。但两者相 比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物浓度高，转化率高，生产周期短，副产物少，酶的利用率也高。 2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。其中Fmoc 最常用。3．到目前为止，多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活 性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切 相关。 4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传 质阻力、固定相中传质阻力。 5、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂，724 弱酸型阳离子 交换树脂，717 强碱型阴离子交换树脂，CM-C 阳离子交换纤维 素,DEAE-C 阴离子交换纤维素，PBE94 阴离子交换剂。 6、常用的吸附剂有活性炭，硅胶和大孔吸附树脂等。 7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、 等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（八选七）。 8、根据色谱机理，色谱柱分为：反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色 谱（或亲和色谱）。 10、透析的方法有：旋转透析器，平面透析器，连续透析器，浅流透析器。 11、常用的制备型离心机转子有角度转子，水平转子，区带转子，垂直转子。 12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。 13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件 14、写出下列英文缩写的中文名称：IFN 干扰素；IL-2 白介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因子。 15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进行。 16、四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素；链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。 二、名词解释（每小题3 分，共24分） 1、基因药物：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA 为治疗物质基础的药物（1 分），如核酸疫苗、反义药物。（1 分）与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸（1 分）。
生物制药工艺学
附件六：吉林大学珠海学院本科插班生招生考试大纲 吉林大学珠海学院2017年本科插班生招生入学考试 《制药工程》专业课程考试大纲 考试科目名称：生物制药工艺学 一、考试的内容、要求和目的 1、考试内容： 第一章生物药物概述 一、学习目的与要求 1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。 2、熟悉现代生物药物的分类和用途。 3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。 二、考核知识点 1、识记：生物药物，基因工程药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品等的 概念；生物药物的类别。 2、理解：生物药物的性质和作用特点；基因工程药物与基因药物的区别；生物药物的发 展前景与方向。 3、应用：生物药物的应用范围；DNA重组药物的应用范围；生物药物的发展与药学发展 的关系。 第二章生物制药工艺技术基础 一、学习目的与要求 1、掌握生物活性物质的特点。 2、掌握生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。 3、了解中试放大工艺设计特点方法和内容。 二、考核知识点 1、识记：生物活性物质的存在特点；微生物纯培养，诱变育种，核酸疫苗等概念； 2、理解：各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；以及提取的方法和工艺 要点；基因工程制药的基本内容；微生物菌种保藏和防止菌种退化的方法；生物药物分
离纯化的原理。 3、应用：DNA重组体的几种主要表达系统和特点； 第三章生物材料的预处理和液固分离 一、学习目的与要求 1、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。 2、熟悉生物材料预处理的目的，去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。 3、了解液固分离的方法和设备。 二、考核知识点 1、识记：常用细胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；过滤和离心分离的概念。 2、理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。细胞培养液的预处理方法和原理；去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。 3、应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；错流过滤的使用特点。 第四章萃取法分离原理 一、学习目的与要求 1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。 2、掌握双水相萃取原理、影响因素及其应用。 3、掌握超临界萃取的原理，影响因素。 4、熟悉反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。 5、了解萃取设备和溶媒回收方法。 6、了解超临界萃取方式及流程。 二、考核知识点 1、识记：溶剂萃取法，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，双水相萃取法，反胶束萃取，超临界萃取的概念；乳化和破乳化的概念； 2、理解：各种萃取方法的特点；影响溶剂萃取的因素；超临界萃取的原理和影响因素，超临界萃取剂的特点。 3、应用：举例说明不同萃取法的应用；破坏乳状液的方法；超临界萃取方式，萃取流程及应用。 第五章固相析出分离法 一、学习目的与要求 1、掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点。 2、熟悉结晶的方法，影响因素，以及提高晶体质量的方法。 3、了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点。 二、考核知识点 1、识记：盐析，有机溶剂沉淀，等电点沉淀法等的概念；Ks盐析，β盐析，盐析分布曲
制药工艺学期末复习题目及答案
制药工艺学期末复习 题目及答案 Revised on November 25, 2020
《制药工艺学》习题 院系: 化学化工学院 专业：化学工程班级: 学号: 学生姓名: 任课教师：李谷才 习题一（名词解释部分） 1. 药物：指能影响机体、生化和过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。 2. 制药工艺学：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3.药物工艺路线:具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 4. 类型反应法 :是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点和功能基的化合物，常常采用此种方法进行设计。 5.追溯求源法 :从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导，进行寻源的方法称为追溯求源法。 6.模拟类推法:对于化学结构复杂、合成路线设计困难的药物可以类似化合物的合成方法进行合成路线设计。如杜鹃素可以模拟二氢黄酮的合成途径进行工艺路线设计。 7. 平行反应:又称为竞争性反应，反应物同时进行几种不同的反应；在生产上将所需要的反应称为主反应，其余为副反应。例如甲苯的硝化反应可以得到邻位和对位两种产物。 8. 可逆反应 :可逆反应为一种常见的复杂反应，方向相反的反应同时进行，对于正反方向的反应质量作用定律都适用；例如乙酸和乙醇的酯化反应。 9. “清污”分流：清污分流，是将高污染水和未污染或低污染水分开，分质处理，减少外排污染物量，降低水处理成本。
化学制药工艺学题库(有答案-修订版)知识分享
化学制药工艺学题库(有答案-2014修订版)
2014年10月《化学制药工艺学》自考复习资料 整理者：李玉龙 一、选择题 1、下列哪种反应不是复杂反应的类型【 A 】 A、基元反应 B、可逆反应 C、平行反应 D、连续反应 2、化学药物合成路线设计方法不包括【 C 】 A、类型反应法 B、分子对称法 C、直接合成法 D、追溯求源法 3、下列方法哪项不是化学药物合成工艺的设计方法【 C 】 A、模拟类推法 B、分子对称法 C、平台法 D、类型反映法 4、化工及制药工业中常见的过程放大方法有【 D 】 A、逐级放大法和相似放大法 B、逐级放大法和数学模拟放大法 C、相似放大法和数学模拟放大法 D、逐级放大\相似放大和数学放大 5、下列不属于理想药物合成工艺路线应具备的特点的是【 D 】 A、合成步骤少 B、操作简便 C、设备要求低 D、各步收率低6、在反应系统中，反应消耗掉的反应物的摩尔系数与反应物起始的摩尔系数之比称为【 D 】 A、瞬时收率 B、总收率Ｃ、选择率 D、转化率 7、用苯氯化制各一氯苯时，为减少副产物二氯苯的生成量，应控制氯耗以量。已知每l00 mol苯与40 mol氯反应，反应产物中含38 mol氯苯、l mol 二氯苯以及38、61 mol未反应的苯。反应产物经分离后可回收60mol的苯，损失l mol的苯。则苯的总转化率为【 D 】 A、39% B、 62% C 、 88% D、 97.5% 8、以时间“天”为基准进行物料衡算就是根据产品的年产量和年生产日计算出产品的日产量，再根据产品的总收率折算出l天操作所需的投料量，并以此为基础进行物料衡算。一般情况下，年生产日可按【 C 】天来计算，腐蚀较轻或较重的，年生产日可根据具体情况增加或缩短。工艺尚未成熟或腐蚀较重的可按照【 D 】天来计算。 A、240 B、280 C、330 D、300 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2