FDIS-17025-2019新旧条款差异对照表-2018.01

FDIS ISO/IEC 17025对照表

FDIS ISO/IEC 17025:2017ISO/IE

17025:

2005对

应条款

ISO/IEC 17025:2005中文差异备注

条款号中文

Introdu ction 引言Introduc

tion

前言

Introdu ction 制定本标准的目的是增强对实验室运作的信任。本标准包含了

实验室能够证明其运作能力，并且能够产生出有效结果的要求

。符合本标准的实验室通常也是依据ISO9001的原则来运作的

。

Introduc

tion

符合本准则的检测和校准实验室，也是依据

ISO 9001 运作的。

1、增加了“制定本标准的

目的是增强对实验室运作

的信任。本标准包含了实

验室能够证明其运作能

力，并且能够产生出有效

结果的要求。”；

2、有关与ISO9001的关

系"实验室质量管理体系

符合 ISO 9001 的要求，

并不证明实验室具有出具

技术上有效数据和结果的

能力；实验室质量管理体

系符合本标准，也不意味

其运作符合ISO 9001 的

所有要求”等说法移入附

Introdu ction 本标准要求实验室计划并采取措施应对风险和机遇。同时应对

风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防

负面效应的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。

新要求

Introdu ction 使用本标准将促进实验室与其他机构的合作，有助于相互间信

息和经验的交流，也有助于标准和程序的协调统一。如果实验

室符合本标准，将促进结果的国际互认。

Introduc

tion

将第一段简化为“如果实

验室符合本标准，将促进

国家间结果的互认”，去

掉了“并且如果他们获得

与其他国家使用本标准的

同类机构签订双边互认协

议的机构认可”这一要

求，并将这句话放在第二

Introdu ction 在本标准中，使用了以下动词形式：

——“应”表示要求；

——“应当”表示建议；

——“可”表示可以；

——“能”表示可能或能力。

ISO/IEC工作导则第2部分中对这些动词做了更详细的说明。

新内容

新内容，should本文翻译

为“应当”

1范围1 1 范围

1本标准规定了实验室能力、公正性以及持续运作的通用要求。

1.11.1 本标准规定了实验室进行检测和/或校准的

能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测

和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验

室制定的方法进行的检测和校准。

1、全文用“This

document”取代了“This

International Standard

”；

2、此处的“ tests and/or

calibrations, including

sampling” 均归为“实验室

活动”。本标准中，“实验

室活动”就是指检测、标

准、以及与后续检测或校

准相关的抽样，这三种活

动。（见3.6）；

3、引入了“公正性”说

法；

4、删除了“这些检测和校

准包括应用标准方法、非

1本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

1.21.2 本标准适用于所有从事检测和/或校准的组

织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验

室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证

工作一部分的实验室。

本标准适用于所有实验室，不论其人员数

量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当

实验室不从事本标准所包括的一种或多种活

动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可

不采用本标准中相关条款的要求。

1、去掉了“第一方、第二

方和第三方实验室，以及

将检测和/或校准作为检

查和产品认证工作一部分

的实验室”的说法。强调

适用于所有从事实验室活

动的组织；

2、用“实验室活动”替换

了“检测和/或校准”活动；

3、删除了“当实验室不从

事本标准所包括的一种或

多种活动，例如抽样和新

方法的设计（制定）时，

可不采用本标准中相关条

1实验室的客户、法定管理机构、采用同行评审的组织和制度、认可机构及其他机构使用本标准确认或承认实验室能力。

1.41.4 本标准是实验室建立质量、行政和技术运

作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管

理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指

南。本标准并不意图用作实验室认证的基础。

注 1：术语“管理体系”在本标准中是指控制实

验室运作的质量、行政和技术体系。

注 2：管理体系的认证有时也称为注册。

1、删除了“本标准是实验

室建立质量、行政和技术

运作的管理体系”、“本标

准并不意图用作实验室认

证的基础。”以及注。

2、原1.3关于“注”的解释

被删除。

3、原1.5“本标准不包含

实验室运作中应符合的法

规和安全要求。”被删除

。

4、原1.6 删除，其中与

ISO9001的关系在附录B

中有所介绍。

schemes此处翻译为制度

2规范性引用文件2 2 引用标准中文翻译变化

2本标准引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。对注明日期的参考文件，只采用引用的版本；对

没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修

订）。

ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术

语

ISO/IEC 17000 合格评定—词汇和通用原则2下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对

注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；

对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本

(包括任何的修订)。

ISO/IEC 17000 合格评定－词汇和通用原则。

VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量

局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床

化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组

织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会

(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会

(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。

注：参考文献中给出了更多与本标准有关的标

准、指南等。

1、用“documents”替换

了“referenced

documents”，删掉了“

referenced”一词；

2、用“本标准引用了下列

文件，这些文件的部分或

全部内容构成了本标准的

要求”取代了“下列参考文

件对于本文件的应用不可

缺少”这一说法；

3、用ISO/IEC 指南99 替

换了VIM；

4、删除了注。

3术语和定义3 3 术语和定义3ISO/IEC 指南 99 和ISO/IEC 17000 中界定的以及下述术语和

定义适用于本标准。

ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：

——ISO在线浏览平台：https://www.360docs.net/doc/2913031958.html,/obp ——IEC电子开放平台：https://www.360docs.net/doc/2913031958.html,/ 3

本标准使用 ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相

关术语和定义。

注：ISO 9000 规定了与质量有关的通用定

义，ISO/IEC 17000 则专门规定了与认证和实

验室认可有关的定义。若ISO 9000 与ISO/IEC

17000 和VIM 中给出的定义有差异，优先使用

ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。

删除了注；增加了术语查

询平台信息。

3.1 3.1 公正性

客观性的存在

注1：客观性意味着不存在或已解决利益冲突，不会对实验室

（3.6）的活动产生不利影响。

注2：其他可用于表示公正性的要素的术语有：独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。

[源自: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”]新内容新内容

3.2 3.2 投诉

任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。

[源自: ISO 17000:2004, 6.5 修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动新内容

新内容

3.3 3.3 实验室间比对

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物

品进行测量或检测的组织、实施和评价。

[源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

新内容新内容

3.4 3.4 实验室内比对

按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类

似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

新内容新内容3.5 3.5 能力验证

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.7—修改:删除了注]

新内容新内容3.6 3.6 实验室

从事下列一个或多个活动的机构

——检测

——校准

——与后续检测或校准相关的抽样

注1：在本标准中，“实验室活动”指上述三种活动。

新内容新内容

3.7 3.7 判定规则

当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的

规则。

新内容新内容

3.8 3.8 验证

提供客观证据证明给定项目满足规定要求。

例1：证实在测量取样量小至10mg时，对于相关量值和测量

程序而言，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。

例2：证实已达到测量系统的性能或法定要求。

例3：证实满足目标测量不确定度。

注1：适用时，应当考虑测量不确定度。

注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物

或测量系统。

注3：规定要求可以是如满足生产商的规定。

注4：法制计量中的验证，如在VIML和通常的合格评定中的定义，是指对测量系统的检查并加标记和/或出具验证证书。（译者注：在我国的法制计量领域，“verification”翻译为“检定”）

注5：验证不应当与校准混淆。不是每个验证都是确认。

注6：在化学中，验证活性或所含实体的特性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。新内容新内容

3.9 3.9 确认

对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。

示例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。

[源自: ISO/IEC 指南99:2007，2.45]新内容

新内容

4 4 通用要求

4.1本章节根据CASCO结构的要求，进行结构调整，条款描述内容变化大，以下条款对照只表明对应相关的条款，但并不与旧条款要求一一对应。

4.1 4.1 公正性 4.1.5 d)

4.1.1 4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理

上保证公正性。

4.1.5 d)4.1.5 实验室应：

d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能

力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信

度的活动；

描述上有变化，新增结构

和管理上保证公正性的要

求。

4.1.2 4.1.2 实验室管理层做出公正性承诺。

4.1.5 d)4.1.5 实验室应：

d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能

力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信

度的活动；

描述上有变化

4.1.3 4.1.3实验室应对其实验室活动的公正性负责，不允许商业、

财务或其他方面的压力损害公正性。

4.1.5 b)4.1.5 实验室应：

b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作

质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商

业、财务和其他方面的压力和影响；

基本等同

4.1.4 4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应源自

其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系。然而，

这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。4.1.5 d)

4.1.5 实验室应：

d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能

力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信

度的活动；

新增要求，描述变化，要

求更明确

4.1.5 4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或

最大程度减小这种风险。

4.1.5 d)4.1.5 实验室应：

d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能

力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信

度的活动；

与旧条款有关联

4.2 4.2 保密性 4.1.5 c) 4.2.1 4.2.1实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活

动中获得或产生的信息承担管理责任。实验室应将其准备公开

的信息事先通知客户。除非客户公开的信息，或实验室与客户

有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为

专利信息，应予保密。

4.1.5 c)4.1.5 实验室应：

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程

序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

与旧条款有关联

差异分

析：本条

款适用于

所有合格

评定的活

动。原则

上，客户

的信息都

应该保

密，除非

客户有特

殊要求，

一般实验

室不会将

4.2.2 4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法

律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。 4.1.5 c)4.1.5 实验室应：

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程

序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

与旧条款有关联

4.2.3 4.2.3从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户

的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，

实验室不应告知客户信息的提供方（来源）

4.1.5 c)4.1.5 实验室应：

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程

序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

与旧条款有关联

条款释

义：本条

款提及所

获取的信

息对其他

任何人都

应保密，

4.2.4 4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表

实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的

所有信息保密。

4.1.5 c)4.1.5 实验室应：

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程

序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

与旧条款有关联

条款释

义：实验

室应分析

是否包含

本条款涉

及的人

员，如不

包含，可

以不规定

。例：合

同方，可

以是LIMS

（实验室

5 5 结构要求 4.1.5 5.1 5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部

分，该实体对实验室活动承担法律责任。

注：在本标准中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体4.1.1

4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担

法律责任的实体。

描述变化，增加注说明政

府实验室

5.2 5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。 4.1.5与旧条款有关联5.3 5.3实验室应规定符合本标准的实验室活动范围并制定文件。

实验室声明符合本标准的实验室活动不应包括持续从外部获得

的实验室活动。

新内容新内容

5.4 5.4实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提

供承认的组织要求的方式开展活动，这包括实验室在固定设施

、固定设施以外的地点，或在临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。4.1.2

4.1.3

4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工

作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管

理机构或对其提供承认的组织的需求。

4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定

设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的

临时或移动设施中进行的工作。

基本等同，增加“在客户

设施中”进行的实验室活

动。

5.5 a) 5.5 实验室应：

a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；4.1.5 e)

4.1.5 实验室应：

e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组

织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持

服务之间的关系；

基本等同

5.5 b)b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人

员的职责、权力和相互关系；

4.1.5 f）4.1.5 实验室应：

f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；

5.5 c)c)将程序制定成文件的程度以确保实验室活动实施的一致性

和结果有效性为原则。 4.2.14.2.1 实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。

5.6a)

b) c)5.6 实验室人员应具有履行职责所需的权利和资源(不论其他职

责)，包括：

a) 实施、保持和改进管理体系；

b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；

c) 采取预防或最大程度减少这类偏离的措施；

4.1.5 a)

4.1.5 实验室应：

a) 有管理人员和技术人员，不论他们的其他责

任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括

实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管

理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取

预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；

基本等同

5.6 d)d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进的需求；

4.1.5 i)4.1.5 实验室应：

i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；

5.6 e)e) 确保实验室活动的有效性。

4.1.64.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适

宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的

事宜进行沟通。

不完全对应，相关条款。

5.7 a) 5.7 实验室管理层应确保：

a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；4.1.6/4.

2.4

4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适

宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的

事宜进行沟通。

4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要

求的重要性传达到组织。

用“实验室管理层”取代最

高管理者。

5.7 b)b)当策划和实施管理体系的变更时，保持管理体系的完整性

。4.2.7

4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高

管理者应确保保持管理体系的完整性。

6 6 资源要求新内容新内容6.1 6.1 总则新内容新内容6.1 6.1 总则

实验室应配备管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备

、系统及支持服务。

新内容新内容6.2 6.2 人员 5.2 5.2 人员

6.2.1 6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是

外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求

工作。

5.2.35.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员

。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支

持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且

受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

1、增加了前半句，不再

区别在培员工、长期雇佣

人员或签约人员，全部纳

入“所有可能影响实验室

活动的人员，无论是内部

人员还是外部人员”；

2、删除了“be

supervised”受到监督，

因6.2.5中有体现；

3、增加了人员“应行为公

6.2.2 6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制

定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验

等要求。

5.2.1

5.2.45.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备

、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报

告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工

时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作

的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经

验和/或可证明的技能进行资格确认。

注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求

从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验

室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。

人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术

领域标准包含的，或是客户要求的。

注 2：对检测报告所含意见和解释负责的人

员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所

进行的检测方面的充分知识外，还需具有：

——用于制造被检测物品、材料、产品等的相

关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以

及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面

的知识；

——法规和标准中阐明的通用要求的知识；

——对物品、材料和产品等正常使用中发现的

偏离所产生影响程度的了解。

5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技

术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前

1、用“影响实验室活动结

果的各职能的能力要求”

取代了一些具体的能力要

求，更全面。这里主要强

调任职要求；

2、强调将能力要求“制定

成文件”；

3、删除了“注”。

6.2.3 6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，并

能评价偏离的重要程度。

5.2.1

4.1.5 a)

5.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备

、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测

报告和校准证书的人员的能力。

注2：——对物品、材料和产品等正常使用中

发现的偏离所产生影响程度的了解。

4.1.5 a) 实验室应有管理人员和技术人员，不

论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和

资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的

职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的

偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。

基本内容等同，更简练。

5.2.1注2虽被删除，但是

最后一句偏离的部分仍有

所涉及。

6.2.4 6.2.4实验室管理层应与实验室人员就其职责、责任和权限进

行沟通。

5.2.4

4.1.6

5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技

术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前

工作的描述。

注：工作描述可用多种方式规定。但至少应当

规定以下内容：

——从事检测和/或校准工作方面的职责；

——检测和/或校准策划和结果评价方面的职

责；

——提交意见和解释的职责；

——方法改进、新方法制定和确认方面的职

责；

——所需的专业知识和经验；

——资格和培训计划；

——管理职责。

4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适

1、此处强调与实验室人

员就其“职责、责任和权

限”进行沟通，是指要让

实验室人员知道其工作职

责，所以应与5.2.4条款

对应。

2、4.1.6为相关条款，不

是对应条款。

6.2.5 6.2.5 实验室应有以下活动的程序并保留相关记录：

a) 确定能力要求

b) 人员选择

c) 人员培训

d) 人员监督

e) 人员授权

f) 人员能力监控。

5.2.2 5.2.55.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育

、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供

人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室

当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活

动的有效性。

5.2.5 …...实验室应保留所有技术人员（包括签

约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格

、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或

能力确认的日期。这些信息应易于获取。

基本内容等同，删掉了“

评价培训活动的有效性”

、“并包含授权和/或能力

确认的日期”、这些信息

应易于获取”等要求。

supervisio

n of

personnel

人员监督

。监督对

象是人，

更偏重于

过程，如

人员操作

是否符合

标准或作

业指导书

要求等。

monitoring

competen

ce of

personnel

人员能力

监控。是

监控人员

的能力，

通常是在

6.2.6 6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限

于下列活动：

a) 开发、修改、验证和确认方法

b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释

c) 报告、审查和批准结果。5.2.5

5.2.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的

抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证

书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备

。……

内容有所调整，但是增加

了“包括但不限于下列活

动”。

6.3 6.3 设施和环境条件 5.3 5.3 设施和环境条件

6.3.1 6.3.1设施和环境条件应适合于实验室活动，不应对结果有效

性产生不利影响。

注：对结果有效性有不利影响的因素包括但不限于：微生物污

染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动

。

5.3.1

5.3.25.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括

但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检

测和/或校准的正确实施。

实验室应确保其环境条件不会使结果无

效，或对所要求的测量质量产生不良影响。

…...

5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对

结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和

记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁

干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级

等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当

1、删除了“用于检测和/

或校准的实验室设施，包

括但不限于能源、照明和

环境条件，应有利于检测

和/或校准的正确实施。

”；

2、用“结果有效性”取代

了“测量质量”；

3、将5.3.2中举例说明影

响结果有效性的因素改为

“注”。

6.3.2 6.3.2应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制

定成文件。5.3.1

5.3.1 …...对影响检测和校准结果的设施和环境

条件的技术要求应制定成文件。

内容基本等同。

6.3.3 6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境

条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。5.3.2

5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对

结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和

记录环境条件。

用“结果有效性”取代了“结果的质量”。

6.3.4 6.3.4应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应

包括但不限于：

a) 进入和使用影响实验室活动的区域的控制；

5.3.45.3.4 应对影响检测和/或校准质量的区域的进

入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况

确定控制的范围。

1、“应实施、监控并定期

评审控制设施的措施”。

2、删除了5.3.5，取消了

对“采取措施确保实验室

的良好内务”的要求。差

异，5.3.5良好内务因为

与实验室结果不相关，因

6.3.4b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响； 5.3.3 5.3.3 …...应采取措施以防止交叉污染。内容基本等同。

6.3.4c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。

5.3.35.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔

离。……

内容基本等同。

6.3.5 6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活

动时，应确保满足本标准中有关设施及环境条件的要求。

5.3.15.3.1 …...在实验室固定设施以外的场所进行抽

样、检测和/或校准时，应予特别注意。……

1、强调“在其永久控制之

外的场所或设施上从事活

动时”，而原来只是要求“

固定设施”；

2、强调“应确保满足本文

件中与设施及环境条件相

关的要求”，原来只是要

求“应予特别注意”。

6.4 6.4 设备 5.5 5.5 设备

6.4.1 6.4.1实验室应配置正确开展实验室活动所需的并能影响结果

的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物

质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、

参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。满足

ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会附有产品

信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。(译者注：考虑我国也将标准物质称为标准样品，因此增加“标准样品”。)

应当使用满足ISO 17034的标准物质生产者提供的标准物质。注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用的指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。5.5.1

5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准

（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所

要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室

需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足

本准则的要求。

1、增加了设备包括的类

型；

2、“当实验室需要使用永

久控制之外的设备时，应

确保满足本准则的要求。

”单独作为一条6.4.2；

3、增加了2个注，注1是

有关标准物质的说明，推

荐使用符合ISO17034的

RMP生产的RM.注2是关

于ISO指南33RM选择和

ISO80内部QRM的说明

。

6.4.2 6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本标准

对设备的要求。 5.5.15.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足

6.4.3 6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备

的程序，以确保其功能正常运行并防止污染或性能退化。

5.5.65.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、

使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其

功能正常并防止污染或性能退化。

注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检

测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。

删除了5.5.6的注

6.4.4 6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符

合规定的要求。

5.5.25.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件

应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相

应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关

键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于

抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核

查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相

应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或

新版简化表述了5.5.2后

一句内容。验证包括校准

和核查。

6.4.5 6.4.5用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度或测量不

确定度，以提供有效的结果。

5.5.25.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件

应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相

应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关

键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于

抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核

查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相

应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或

修改采用了5.5.2第一句

内容。

6.4.6 6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准：

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，或

——为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：

——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；

——用于修正测量值的设备，例如温度测量；

——用于从多个量计算获得测量结果的设备。第一点

等同

5.5.2，

第二点+

注是新

内容

5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件

应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相

应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关

键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于

抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核

查，以证实其能够满足实验室的规范.要求和相

应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或

校准（见 5.6）。

1、新增“为建立结果报告

的计量溯源性而需要校准

设备”；

2、新增注；

3、建议删除“calibration

of the equipment is

required to”，与主句重

复。

6.4.7 6.4.7实验室应制定校准方案，并进行复审和必要的调整，以

保持对校准状态的信心。

5.6.15.6.1 总则

用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果

的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包

括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设

备），在投入使用前应进行校准。实验室应制

定设备校准的计划和程序。

1、原版5.6.1的最后一句

话，删除计划；

2、要求评估和调整是新

增。

6.4.8 6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签，编

码或以其他方式标识，方便设备使用人能够迅速识别校准状态

或有效期。 5.5.85.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只

要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其

校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失

效日期。

删除了旧版的“包括上次

校准的日期、再校准或失

效日期。”改为“方便设备

用户能够容易识别校准状

态及有效期。”

6.4.9 6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示

有缺陷或超出规定限度时，应停止使用。这些设备应予以隔离

以防误用，或加贴标签或标记以清晰表明该设备已停用，直至

经过验证表明能正常工作。实验室应核查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。5.5.7

5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，

或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应

停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加

贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至

修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。

实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前

的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作

6.4.10 6.4.10当需要利用期间核查以保持设备性能的信心时，应按

程序进行核查。

5.5.105.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状

态的可信度时，应按照规定的程序进行。

旧版是设备校准状态，新

版是设备性能，扩大了范

围。现在还针对功能性的

或者不需要校准的设备，

扩大了范围，原来只是需

要校准的设备；明确了满

6.4.11 6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，

实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。5.5.11

5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室

应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中

的备份）得到正确更新。

1、增加了RM数据；

2、删除了程序要求。

6.4.12 6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而

导致结果无效。 5.5.125.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。

6.4.13 6.4.13应保存对实验室活动有影响的设备的记录。记录应包

括以下适用的内容：

a）设备的识别，包括软件和硬件版本；

b）制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识；

c）设备符合规定要求的验证证据；

d）当前的位置;

e）校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

f）标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g）与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

h）设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。5.5.5

5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的

每一设备及其软件的记录。该记录至少应包

括：

a) 设备及其软件的识别；

b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一

性标识；

c) 对设备是否符合规范的核查（见 5.5.2）；

d) 当前的位置（如果适用）；

e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地

点；

f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印

件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日

期；

1、a)增加硬件型号；

2、c)设备符合规定要求

的核查证明;原来是“对设

备是否符合规范的核查

”，旧版强调的是动作，

新版是记录文件要求；

3、删除e)制造商的说明

书，移至文件控制（按外

部文件控制而非记录控

制）；

4、f) 新增条款，关于RM

的相关要求；

5、h)内容一样，新版增

5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使

用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提

供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员

删除

5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一

设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标

识。

删除

5.5.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的

直接控制，实验室应确保该设备返回后，在

使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示

满意结果。

删除

6.5 6.5 计量溯源性

5.6 5.6 测量溯源性“计量溯源性”取代“测量溯源性”，与VIM的术语一致。

6.5.1 6.5.1为建立并保持测量结果的计量溯源性，实验室应通过形

成文件的不间断的校准链与适当参考标准相链接，其中每次校

准对测量不确定度均有贡献。

注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特

性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考标准相关

连，每次校准均会引入测量不确定度”。

注2：关于计量溯源性的进一步信息见附录A。 5.6.2.1.

15.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制

定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可

溯源到国际单位制（SI）。

校准实验室通过不间断的校准链或比较链

与相应测量的 SI 单位基准相连接，以建立测

量标准和测量仪器对SI 的溯源性。对SI 的链

接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测

量标准可以是基准，它们是SI 单位的原级实现

或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表

达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标

准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明

资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服

务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布

的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确

1、对应5.6.2.1.1；

2、Note1、2均为新增。

这里只是再强调计量溯源

性的概念。

6.5.2 6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位

制（SI）：

5.6.2.1.

15.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制

定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可

溯源到国际单位制（SI）。…...

1、对应5.6.2.1.1；

2、对计量溯源性的要求

不再区分检测和校准活

动，而是提出统一的要

求，文本大量简化，没有

6.5.2 a)a) 具备能力的实验室提供的校准；

注1：满足本标准要求的实验室可视为是有能力的。

5.6.2.1.

1第二段

后半部

分；5.6.2.1.1 ......

校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的 SI 单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对 SI 的溯源性。对 SI 的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是 SI 单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的 SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确

6.5.2 b)b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有

证标准物质的标准值；

注2：满足ISO17034要求的标准物质生产者被认为是有能力

的。 5.6.2.1.

25.6.2.1.2 某些校准目前尚不能严格按照 SI 单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：——使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；

——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。

可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。

6.5.2 c)c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准

比对来保证。

注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息

。

5.6.2.1.

15.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。

6.5.3 6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应通过下列

方式证明可溯源至适当的参考标准，如：

a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准

值；

b)使用参考测量程序、规定方法或描述清晰的协议标准，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。5.6.2.1.

5.6.2.1.2 某些校准目前尚不能严格按照 SI 单

位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当

测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：

——使用有能力的供应者提供的有证标准物质

（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或

化学特性；

——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且

描述清晰的协议标准。

可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。

6.6 6.6 外部提供的产品和服务 4.5 /4.64.5 检测和校准的分包

4.6 服务和供应品的采购

合并

6.6.16.6.1 实验室应确保影响实验室活动的外部产品和服务的适用

性，包括：

a）将外部提供的产品和服务用于实验室自身的活动；

b）将外部提供的部分或全部产品和服务直接提供给客户时；

c）用于支持实验室的运作。

注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准

物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设

备维护服务，能力验证服务以及评审和审核服务。

4.5/4.6

c) 新内

容

注是新

内容,为

了说明

6.6.1

4.5 检测和校准的分包

4.6 服务和供应品的采购

新增。用于说明6.6包含

的内容。

旧版4.5.3、4.5.4被删掉

了。原4.5.2部分放在了

7.1.1c,7.1.3; 4.5.1还有一

部分是7.1.1的注。

6.6.2 6.6.2实验室应有以下活动的程序和记录： 4.6对应4.6

6.6.2 a)a）确定、审查和批准实验室对外部产品和服务的要求；4.6.1/4.

6.3

4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准

质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还

应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购

买、接收和存储的程序。

4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文

件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这

些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审

对应旧版4.6.1、4.6.3

6.6.2 b)b）确定对外部供应商的评价、选择、表现监控和重新评价标

准；4.6.3/4.

6.4

4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文

件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这

些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审

查和批准。

4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要

消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并

对应4.6.3和4.6.4更明确

了一下。4.5.1的部分内

容。

6.6.2 c)c）在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之

前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时，满足本标准的