桡动脉压迫止血器产品技术要求dimake
桡动脉压迫止血器
适用范围：经皮介入手术后，对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。1.1命名
1.2.产品结构
桡动脉压迫止血器（以下简称止血器）包括压迫板、受力板、支撑体、固定环、弹力带五个组成部分。
1.3.产品规格型号
止血器的规格型号见表1：
表1 止血器规格型号
2.1外观
各组件应清洁、无杂质、无加工缺陷和表面缺陷。
2.2 各组件尺寸及允差
表2 各组件尺寸及允差
2.3 连接强度
弹力带的粘合力应能承受水平方向15N的静态拉力，持续15s，不得出现断裂或脱落现象。
2.4 环氧乙烷残留量
止血器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg /g。
2.5 生物学性能
止血器经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
桡动脉穿刺诀窍(文书特制)
桡动脉穿刺经验分享 Wo穿刺桡动脉已至少400例了，有些心得想拿出来与大家分享，如有不足的地方希望指出，如有不对的地方希望批评，希望大家也能拿出自己的经验分享，献丑了，谢谢。 1、先用食指、中指、无名指摸清桡动脉的大概走行。 2、局麻，先打个小皮丘，局部皮肤不要隆起太高，以免影响穿刺，注意回抽，要避开桡动脉，可边进针边回抽边打麻药。 3、然后用手指尖（任意手指的指尖，本人习惯用食指）摸清桡动脉远心端的搏动最强点，这时指尖用力或轻轻的按压皮肤，直到感觉搏动最强的力度才是按压最合适的力度。 4、在最强搏动点进针，进针时的角度30-45度为宜，一旦针尖刺进表皮，可立即压低进针角度（我觉得30度以内合适），使针的方向沿血管的方向继续刺入。这样压低进针角度，刺进桡动脉的几率会大些。当然进针的速度不要太快，不然很多时候看不到回血。 5、进针时不管有没有回血都要刺到底，如果第一针没有回血，一般有两个原因：一是进针速度太快；二是没有刺进桡动脉管腔内。 6、不管是那种情况，先不要着急拔出钢针，而是要用手摸摸针体的两边，感觉一下桡动脉的搏动在针体的里面还是外面，这样可以为下一针指清进针点，增加命中率。 7、退针（软针）时一定要缓慢，可以边转边退，直至喷血，随即停止退针，这时进导丝。如果不喷血，我认为导丝一定不在管腔内，或者在静脉内。 8、如果喷血后导丝进不去，可能如下：一、软针角度问题，这时可以调整软针的方向再进导丝。二、桡动脉迂曲，这时可以拔出针，在桡动脉近心端重新穿刺。三、在边支内，这时可以拔出针，在桡动脉近心端重新穿刺。四、桡动脉痉挛。 9、实在不行，可穿刺尺动脉，或者左侧桡动脉。 10、如果以上都不行，还有一个绝招，穿刺股动脉！！！呵呵。 同意楼主的在30度左右的穿刺技巧，这个确实是真金白银，我穿刺桡动脉约700例，这点体会较深，超过45度，成功率会较明显下降。另外每个人指下最敏感与最精确（精确更重要）的部位都不一样，自己一定要感受和琢磨自己指下最精确区域在哪，我本来一直都用中间三指指端，不过偶然发现拇指下感受搏动更精确，所以我现在都是左拇指来做。 上面这位仁兄提到的那个问题，我的体会是：①如果病人较胖，那么这个茎突就不是很突起，之后的压迫止血不存在顾虑，那么就可以选择，如果较瘦，茎突明显凸起，可能会架空止血器械（有的地方用的是螺旋压迫器，而不是充气的），影响压迫，我不会选择。②实际上这一段搏动最强点的血管较弯曲，会影响成功率，而茎突近心端2－3cm的桡动脉段常常较直，搏动稍差但成功率反而更高（呵呵，我的体会而已），所以我会常规选择近心端1-2cm来做，除非连这一段都搏动非常弱（只碰到3例），才会去选择桡骨茎突处的最强点。希望对你有用。 个人的一点体会，桡动脉穿刺时，体位也是很重要的，使手采用过伸位，前臂充分暴露，有助于穿刺及其后的操作；还有就是麻醉一定要充分，刚开始的时候也被要求只打一个皮丘，但术中发生痉挛的几率明显升高，看其他地方一些有经验的医生在麻醉的时候总是延桡动脉走形充分麻醉，对穿刺几乎没有什么影响，而术中痉挛的几率明显下降，即使用桡动脉做复杂病变时也很少痉挛！
17 一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用动脉压迫止血器产品 注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在给出一次性使用动脉压迫止血器（以下简称“动脉压迫止血器”）产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对动脉压迫止血器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对动脉压迫止血器产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/生产企业和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类目录 (2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”的“各种气压、电动气压止血带”以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使
用状态为“短期使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。 本指导原则不适用于电动气压止血器产品。 三、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称根据产品的作用部位、作用效果进行命名，且该类产品为一次性使用、无菌形式提供，所以名称一般为：一次性使用动脉压迫止血器、一次性使用股动脉压迫止血器、一次性使用桡动脉压迫止血器等。 （二）产品的结构和组成 本指导原则中所述动脉压迫止血器产品分为气囊式和非气囊式 两种。前者一般由止血压迫器和充气装置组成，止血压迫器包括压迫球囊、支撑板、充气管路和绑带（或胶带）等，充气装置包括活塞、充气外套和推杆等；后者一般由绑带（或胶带）压板、压迫头及螺旋手柄等组成。 本指导原则未给出动脉压迫止血器产品所有部件的全部要求，仅给出了其与整个产品安全性及有效性相关的要求。因此，审查时还应结合产品具体情况，对上述部件作出更为全面的要求。 常见动脉压迫止血器产品如下图：
17一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
17一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
一次性使用动脉压迫止血器产品 注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在给出一次性使用动脉压迫止血器（以下简称“动脉压迫止血器”）产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对动脉压迫止血器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对动脉压迫止血器产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/生产企业和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技
术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类目录 (2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”的“各种气压、电动气压止血带”以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“短期使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。 本指导原则不适用于电动气压止血器产品。 三、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称根据产品的作用部位、作用效果进行命名，且该类产品为一次性使用、无菌形式提供，所以名称一般为：一次性使用动脉压迫止血器、一次性使用股动脉压迫止血器、一次性使用桡动脉压迫止血器等。 （二）产品的结构和组成 本指导原则中所述动脉压迫止血器产品分为气囊式和非气囊式两种。前者一般由止血压迫器和充气装置组成，止血压迫器包括压迫球囊、支撑板、充气管路和绑带（或胶带）等，充气装置包括活塞、充气外套和推杆等；后者一般由绑带（或胶带）压板、压迫头及螺旋手柄等组成。 本指导原则未给出动脉压迫止血器产品所有部件的全部要求，仅给出了其与整个产品安全性及有效性相关的要求。因此，审查时还应结合产品具体情况，对上述部件作出更为全面的要求。
一次性使用桡动脉压迫止血器产品技术要求hengyi
一次性使用桡动脉压迫止血器 适用范围：该产品适用于经股、桡动脉介入手术后，动脉穿刺点闭合止血时使用。 1.1 产品型号划分的说明 1.2 型号规格见表1 表1 规格型号 1.4 产品组成材料 一次性使用桡动脉压迫止血器所采用材料是的硅胶、聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯医用高分子材料。具体如下表： 表2 产品组成组件材料列表 2.1 物理要求 2.1.1 外观
2.1.1.1压迫止血器各部件外观应整洁、光滑、色泽均匀。不得有严重划痕、毛刺、锋棱、裂纹等缺陷。 2.1.1.2腕带表面应不得有破损、污迹。 2.1.2 各部件尺寸见表3 表3 尺寸 2.1.3压迫止血器与充气装置配合 充气装置与压迫止血器的充气管路配合时，插拔顺畅、配合紧密。2.1.4 密封性 压迫止血器的压迫球囊、充气管路（含单向充气阀），以及压迫球囊与充气管路之间无漏气现象。 2.1.5 连接强度 压迫球囊与腕带，充气管路与压迫球囊，充气管路的气管与单向阀之间的连接处应能承受20N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。 2.1.6 压迫球囊最大承压力 压迫球囊最大承压力在1ATM情况下，应无破裂。 2.1.7 压迫球囊充气量与压强 压迫球囊充气量25mL时，气囊膨胀时产生的压强应大于0.3ATM，且不超过1ATM。 2.1.8 耐久性
向压迫止血器中注入20mL气体，经过12小时后，压迫止血器应无泄漏现象。 2.1.9充气装置性能 2.1.9.1 外观 2.1.9.1.1在300 lx-700 lx的照度下，充气装置的外观清洁、无微粒和异物。 2.1.9.1.2充气装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2.1.9.1.3充气装置外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。 2.1.9.1.4充气装置内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚的要求。 2.1.9.2 标尺 2.1.9.2.1充气装置的标尺有一个或一个以上的标尺，标尺应符合表4的规定。 表4 公称容量及对应要求
桡动脉止血器产品技术要求,longmai
桡动脉止血器 适用范围：本品供桡动脉导管插管术后压迫止血用。 1.1 命名 1.2 规格型号 规格型号见表1： 表1 规格型号
1.3 结构组成 桡动脉止血器包括调节螺母、固定板、止血垫、增压杆、固定带部件。 1.4 制作材料 桡动脉止血器各组件的制作材料见表2： 表2 制作材料
2.1 物理性能 2.1.1 外观 （1）当正常视力或矫正视力在自然光的条件下检查固定板、调节螺母、增压杆时，该产品应清洁，无明显划痕、气泡、异物，色泽均匀，不得有毛边、毛刺、塑流、不饱满等注塑缺陷； （2）该产品平面放置上时应保持水平； （3）止血垫应柔软，透明度好。 2.1.2 尺寸 尺寸见表3 表3 组件尺寸
2.1.3 伸长率 止血垫的伸长率不得低于1000%。 2.1.4 拉伸强度 止血垫的拉伸强度不得低于1MPa。 2.1.5 粘接强度 固定带在15N的拉力下保持1min不被崩开。 2.1.6 止血压力 桡动脉止血器止血最大压迫力压力不得低于0.35Kgf/cm2。 2.2化学性能 2.2.1可萃取金属含量 桡动脉止血器的可萃取金属含量与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉含量应≤0.1μg/mL。 2.2.2 酸碱度 桡动脉止血器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差应不大于1.0。 2.2.3易氧化物 桡动脉止血器的易氧化物浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。 2.2.4环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 2.3 无菌 桡动脉止血器经环氧乙烷灭菌后应无菌。
经桡动脉行冠心病介入诊疗的护理和观察
经桡动脉行冠心病介入诊疗的护理和观察 发表时间：2013-08-15T10:24:57.000Z 来源：《中外健康文摘》2013年第27期供稿作者：张丽梅张振荣[导读] 术后的护理和观察术后尽快将患者送入病房，行吸氧、心电监护，并积极测量血压，完善心电图检查。 张丽梅张振荣 (内蒙古临河人民医院 015000) 【中图分类号】R473.5【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）27-0365-02 【关键词】桡动脉冠心病介入诊疗护理观察 随着生活水平的提高，心血管疾病患者越来越多，冠心病的介入诊疗广泛的应用于临床诊疗中，而经桡动脉行冠心病的介入诊疗是近年来新生发展起来的，是介入治疗史上的里程碑。由于具有创伤小，止血方便，局部并发症少，住院时间短，节省住院费，患者易于接受等优点，而被广泛应用于临床，继而对护理技术提出了更高的要求。因此，护理人员在掌握护理专业技能的同时，还要熟练掌握相应的医学知识及操作技术，才能更好地为患者服务。[1]现将我科1年中行冠心病介入诊疗患者的护理和观察体会汇报如下。 1.临床资料 1.1 一般资料我科于2011年6月至2012年6月行冠脉造影检查和支架植入术的患者共240例，男性142例，女性98例，年龄在31岁至77岁之间，平均年龄为62岁。其中单纯冠脉造影检查151例，支架植入治疗89例。 1.2 方法术前配合医生检查患者桡动脉及尺动脉的供血情况，完善术前常规的化验及检查，做术前备皮及碘过敏试验等准备，对患者进行心理辅导，稳定心率及血压。术后观察伤口及生命体征变化，有无各类并发症，指导饮食，适时下地活动。 1.3 结果 240例患者无一例出现严重并发症及死亡，仅11例出现穿刺部位出血，8例出现前臂血肿，5例出现血管迷走性反应，7例出现手指麻木等周围神经损伤，经积极处理及随访观察均痊愈。 2.护理和观察 2.1 术前的护理和观察术前配合医生常规做ALLEN试验，观察桡动脉及尺动脉的血流情况及对手部供血的影响。帮助患者完善血常规、生化、凝血、感染、血型、胸片及心脏超声等检查。了解患者的饮食及睡眠情况，术前尽量避免禁食水或少进食水，保证睡眠充足。观察患者的心理状态，有无过度紧张、焦虑、恐惧等不良情绪，及早进行心理辅导，必要时建议医生行镇静或抗焦虑治疗。注意询问患者有无麻药过敏病史。重点观察患者术前的生命体征，有无气短、咳嗽、不能平卧、浮肿等心衰症状及体征，心率是否过快，血压是否太高，并配合医生做积极处理，力争将心率、血压控制于正常范围，保证患者可平卧并耐受手术，避免术中不必要的延误及预防可能存在的风险。术前常规做好备皮及碘过敏试验等准备，并提前半小时给予一次地塞米松 5mg 注射治疗。 2.2 术后的护理和观察术后尽快将患者送入病房，行吸氧、心电监护，并积极测量血压，完善心电图检查。观察有无桡动脉穿刺部位出血，如有可将止血带加压包扎。观察手部血运、皮温、色泽及桡动脉搏动情况，如发现止血带过紧，可适当减压，以加压远端可摸到桡动脉搏动为宜，并每隔1-2小时观察一次，可做适当减压，直至基本松开为止。观察前臂有无血肿，前臂血肿可出现在穿刺点局部，也可出现在远离穿刺点部位，严重的前臂血肿可引起前臂骨筋膜综合征，导致手臂缺血、坏死，要高度重视，也可引起腕管综合征，表现腕部张力性水泡，尤其神经受压症状或肌腱压迫症状等，此种情况多需要医生重新压迫止血，必要时需要外科切开减压治疗。观察手部有无疼痛、麻木、运动障碍，如出现该症状，考虑周围神经损伤，大多数经一段时间观察可自行恢复，但如疼痛、肢体麻木症状进行性加重，考虑严重神经压迫时，应积极手术解除压迫。观察有无血管迷走性反射，患者表现为恶心、呕吐、大汗及面色苍白等，测血压减低、心率减慢，可积极予补液、对症及止血带减压处理，一般情况患者可很快好转，如症状持续不减轻，应注意寻找是否为急性支架内血栓形成、心包内出血等严重情况。术后要鼓励患者多饮水，适量进食，观察有无少尿、无尿及监测肾功能化验，警惕造影剂肾损害。如患者未植入支架且情况稳定，鼓励患者尽早下地适当活动，以预防深静脉血栓形成。等止血带完全松开后，应叮嘱患者暂时不能提重物，以防穿刺部位出血或形成血肿。术后穿刺部位应注意清洗消毒，以预防感染。 3.讨论 经桡动脉行冠心病介入诊疗是一种侵入性操作，本身就带有一定的风险，关键是需要医生严格地掌握心脏导管术的适应症和禁忌症，了解患者潜在的并发症，术中严谨的操作是降低风险的基本保证。同样，术前、术后的护理和观察也是必不可少的，护士应积极协助医生完成术前准备及术后护理工作，将一切可能的意外都消灭在萌芽状态，才能最大程度地降低手术风险，保证患者的安全。参考文献 [1]何宇.急诊冠心病介入治疗的护理体会.现代护杂志，2011, 32（8）753.
术肢抬高30度对桡动脉压迫止血器应用及观察
术肢抬高30度对桡动脉压迫止血器应用及观察 摘要】目的观察术肢抬高30度用于桡动脉压迫止血器的实际疗效，评价其临床应用价值。方法选择94例桡动脉压迫止血器患者，随机分为观察组47例，采用术肢抬高30度进行治疗，以及对照组47例，采用术肢水平放置进行治疗，记录两组患者术后并发症及护理满意度，对数据进行统计学比较。结果观察组术后并发症发生率2.13%，对照组为19.15%；观察组护理满意率为95.74%，对照组为76.60%，各项指标组间差异均具有统计学差异（p＜0.05）。结论术肢抬高30度有助于改善桡动脉压迫止血器的应用效果，减少术后并发症，提升整体护理质量，值得临床推广应用。 【关键词】术肢抬高桡动脉压迫止血器经桡动脉穿刺术 【中图分类号】R543.5 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）14-0261-02 近年来，经桡动脉穿刺术因其损伤小、术后恢复快、并发症少的优势，已成为冠脉介入治疗的首选路径。常规绷带包扎止血法存在松紧度不易掌握，易造成静脉血回流受阻，引起术肢淤血肿胀等术后并发症。因此，应用桡动脉压迫止血器已成为首选止血方法[1,2]。为进一步提升止血效果，本次研究以94例接受冠状动脉介入治疗的患者为研究对象，观察和比较了术肢抬高30度及术肢水平放置两种方案用于桡动脉压迫止血器对止血效果的影响，现将结果报道如下。 1. 资料与方法 1.1 一般资料 本次研究选取我科于2012年10月至2013年9月收治的94例接受冠状动脉介入治疗的患者，入选标准：1）采用压迫性止血器；2）经桡动脉入路行介入治疗；3）术前Allen实验阳性；排除标准：1）存在凝血功能障碍；2）合并严重精神障碍；3）既往存在介入治疗史。将94例患者随机分为例数相等的观察组与对照组，其中观察组男性25例，女性22例，年龄43～83岁，病程1～5年；对照组男性26例，女性21例，年龄44～81岁，病程1～5年。两组患者性别、年龄等一般资料经比较分析，差异无统计学意义（P＞0.05），具体结果如下表。 表1 观察组与对照组性别、年龄及病程对比表 例数男女年龄(Y) 病程(Y) 观察组 47 25 22 60.2±6.5 2.3±1.1 对照组 47 26 21 61.5±6.3 2.1±1.2 X2/t 0.042864 0.9845648 0.842279 p >0.05 >0.05 >0.05 1.2 方法 1.2.1 治疗方法 观察组：介入诊疗结束后，操作者将动脉鞘管拔出2-3cm，立即按说明书安装桡动脉压迫止血器，向感应气囊中注入8-12ml气体至气囊足够充盈，拔出动脉鞘管，询问患者舒适度，确认止血确切、可触及桡动脉搏动、局部温度、颜色无异常，患者术肢抬高30度，3h后抽出2ml气体，减压后5min若未见出血，则待3h再次抽出2ml气体，减压后5min未见出血，继续压迫6h后撤去桡动脉压迫止血器。对照组：患者压迫止血中术肢水平放置，桡动脉压迫止血器的安装及去除操作与观察组相同。 1.2.2 疗效判断
2指压止血和止血带止血
指压止血和止血带止血 一、指压止血法： 指压止血法是动脉出血最迅速的一种临时止血法，是用手指或手掌在伤部上端用力将动脉压瘪于骨骼上，阻断血液通过，以便立即止住出血。这是紧急的临时止血法，只适用于头面颈部及四肢的动脉出血急救，压迫时间不能过长。指压止血的同时，应准备材料换用其他止血方法。 1.头部指压动脉止血法： (1)指压颞浅动脉：适用于一侧头顶、额部、颞部的外伤大出血。在伤侧耳前，一手拇指对准下颌关节压迫颞浅动脉，另一手固定头部。(图1) (2)指压面动脉：适用于颜面部外伤大出血。用一手拇指和食指或拇指和中指分别压迫双侧下颌角前约1厘米的凹陷处，阻断面动脉血流，因为面动脉在颜面部有许多小枝相互吻合，所以必须压迫双侧。(图2) (3)指压鼻翼及上方软骨组织：用拇指和食指捏住两侧鼻翼，压迫两侧鼻翼及上方软骨组织，使两侧鼻翼紧贴鼻中隔，持续压5分钟到10分钟。（图3） 图1 图2 图3 2.四肢指压动脉止血法： (1)指压肱动脉：适用于一侧肘关节以下部位外伤大出血。用一手拇指压迫上臂中段内侧，阻断肱动脉血流，另一手固定手臂。(图3) (2)指压桡、尺动脉：适用于手部大出血。用两手拇指和食指分别压迫伤侧手腕两侧的桡动脉和尺动脉，阻断血流，因为桡动脉和尺动脉在手掌部有广泛吻合，所以必须同时压迫双侧。(图4) (3)指压指(趾)动脉：适用于手指(脚趾)大出血。用拇指和食指分别压迫手指(脚趾)两侧的指(趾)动脉，阻断血流。 (4)指压股动脉：适用于一侧下肢大出血。用双手拇指用力压迫伤肢腹股沟中点稍下方的股动脉，阻断股动脉血流，伤员应该处于坐位或卧位。(图5)
图3 图4 (5)指压胫前、后动脉：适用于一侧脚的大出血。用双手拇指和食指分别压迫伤脚足背中部搏动的胫前动脉及足跟与内踝之间的胫后动脉。(图6) 图5 图6 操作要点： 1．准确掌握动脉的压迫点； 2．压迫的力度要适中，以伤口不出血为准； 3．压迫时间为10—15分钟。 二、止血带止血法： 1.止血带不直接与皮肤接触，利用棉织品做衬垫。 2.上止血带松紧要合适，以止血后远端不再大量出血为准，越松越好。 3.止血带定时放松，每40分钟—50分钟松解一次，松解时要用手进行指压止血2分钟-3分钟，然后再次扎紧止血带。 4.做好明显标记，记录上止血带的时间，并告诉接替人员。上止血带总的时间不要超过2小时-3小时。
一次性使用桡动脉止血器产品技术要求tongjihengyuan
一次性使用桡动脉止血器 适用范围：经皮介入手术后，对患者的桡动脉穿刺部位进行压迫止血。 1.1 组成 止血器由旋杆、中心杆、滚珠、支撑板、压脚和绑带组成，其结构如图1所示： 1. 旋杆 2.中心杆 3.滚珠 4.支撑板 5.绑带 6.压脚 图1桡动脉止血器结构图 1.2 材料 止血器材料采用高分子材料，具体见下表1： 表 1 1.3 规格及尺寸 规格：CR型（成人型），关键尺寸见表2 表2 关键结构尺寸单位：mm
2.1 物理要求 2.1.1 外观 止血器表面应清洁无杂质，无加工缺陷和表面缺陷。 2.1.2 绑带粘扣剥离强度 按附录A.3.1试验时，剥离强度应大于12N。 2.1.3 绑带粘扣剪切强度 按附录A.3.2试验时，剪切强度应大于100N。 2.1.4 旋杆旋转进程及范围 产品加工成型后，中心杆进程应为（1.3±0.2）㎜/周，旋动最大距离应为23.5±2㎜。 注：旋动最大距离应为中心杆从旋杆脱离时的距离。 2.1.5 连接强度 支撑板与绑带之间的连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不脱开。 2.2 化学要求 2.2.1 引言 本产品临床使用过程中，不与人体皮肤直接接触。但为保证产品使用的安全性，只对压脚作化学要求。 2.2.2 还原物质 检验液与空白液所消耗的高锰酸钾（0.002mol/L）的体积之差不超过2.0mL。2.2.3 酸碱度 检验液与同批空白液对照，pH值之差不得超过1.5。 2.2.4 蒸发残渣 50mL检验液中，不挥发物总重量不得超过2mg。 2.2.5 环氧乙烷残留量 环氧乙烷灭菌处理后，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 2.3 无菌 经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
桡动脉压迫止血带产品技术要求龙脉
桡动脉压迫止血带 组成： 产品包括止血带和充气装置两个部件，止血带主要由主体、压迫气囊、魔术贴、气管、检验气囊、衬板和气阀组成。充气装置主要由充气推杆、充气筒、胶塞、充气针、针帽组成。 适用范围：桡动脉压迫止血带是用于桡动脉穿刺介入手术后，对穿刺介入部位进行临时压迫止血的辅助性装置。 1.1命名 1.2 规格型号 DP-RT-01 1.3 结构组成 产品包括止血带和充气装置两个部件，如下图所示 1.4制作材料 桡动脉压迫止血带制作材料见下表：
2.1 物理性能 2.1.1 外观： （1）各组件应清洁光滑、色泽均匀、无明显异物； （2）各组件应无明显波纹、凝胶、麻点，不得有大面积缺损、堵塞等加工缺陷；（3）止血带应具有良好的透明度，能够看到标记点及内表面； （4）充气装置标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，充气装置的外套应有透明度，能看到基准线。推杆推、拉应顺畅。 2.1.2 尺寸和规格： 尺寸和规格应符合下表要求 2.1.3 撕脱力：解开腕带魔术贴时所需的撕脱力≤20N，且魔术贴与主体不分离。 2.1.4 松脱力：腕带魔术贴贴合时所需的松脱力≥35N，且魔术贴与主体不分离。 2.1.5 气管及连接处性能：气管本身、气管与气囊连接处不得有漏气裂缝，充气后不得从气管及连接处迅速漏气。
2.1.6 气路通透性：充气装置能够插入气阀，可充气。 2.1.7 气密性：充气20mL，8小时后剩余气体不少于12mL。 2.1.8 气阀与检验气囊连接强度：气阀与检验气囊连接强度≥15N。 2.1.9 充气装置性能：抽拉顺畅能够实现充气功能。 2.2 化学性能（仅适用于止血带压迫气囊部位） 2.2.1重金属含量：浸取液与同批空白対照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/mL，镉含量应≤0.1ug/mL。 2.2.2 酸碱度：浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差应不大于1.5。 2.2.3易氧化物：易氧化物浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。 2.2.4环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10ug/g。 2.3 生物性能 产品应无菌。
桡动脉压迫止血器产品技术要求tiandihexie
桡动脉压迫止血器 适用范围：适用于经皮介入术后，桡动脉穿刺处的压迫止血。 1.1 组成 桡动脉压迫止血器由旋杆、中心杆、椭圆压脚、支撑板和绑带组成，其结构如图1所示： 1.旋杆 2.中心杆 3..椭圆压脚 4.支撑板 5.绑带 图1桡动脉压迫止血器结构图 1.2 材料 桡动脉压迫止血器材料采用高分子材料，具体见下表1： 表 1 1.3 尺寸 表2 关键结构尺寸 单位：mm
2.1 外观 桡动脉压迫止血器表面应清洁无杂质，无加工缺陷和表面缺陷。 2.2 绑带粘扣剥离强度 按附录A.3.1试验时，剥离强度应大于12N。 2.3 绑带粘扣剪切强度 按附录A.3.2试验时，剪切强度应大于100N。 2.4 旋杆旋转进程及范围 产品加工成型后，旋杆进程应为3㎜±0.3㎜/周，旋动最大距离应为21.5㎜±2㎜。 2.5 连接强度 支撑板与绑带之间的连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不脱开。 2.6 尺寸 桡动脉压迫止血器尺寸应符合表2的规定，椭圆压脚的长轴和短轴尺寸公差应在±1mm以内，旋杆的螺距的尺寸公差应在±0.3mm以内，旋杆有效螺纹长度和支撑板螺纹深度尺寸公差应在±1mm以内。 2.7化学要求 2.7.1 引言 本产品临床使用过程中，不与人体皮肤直接接触。但为保证产品使用的安全性，只对椭圆压脚作化学要求。 2.7.2 还原物质 检验液与空白液所消耗的高锰酸钾（0.002mol/L）的体积之差不超过2.0mL。2.7.3 酸碱度 检验液与同批空白液对照，pH值之差不得超过1.5。 2.7.4 蒸发残渣
50mL检验液中，不挥发物总重量不得超过2mg。 2.8 环氧乙烷残留量 环氧乙烷灭菌处理后，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 2.9 无菌 经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
Allen试验和前臂桡动脉皮瓣
次至手掌变白； 前臂桡动脉皮瓣 1．麻醉根据需要可选择神经阻滞麻醉或全身麻醉。 2．体位仰卧位，患肢外展。 3．手术操作 （1）皮瓣设计：关键点为腕横纹上约5cm处及肱桡肌中点（此点为主要皮支和肌皮支穿出点）。皮瓣轴心线为肘窝肱二头肌腱尺侧缘与腕关节桡动脉搏动点的连线。即为桡动脉在前臂的行径。解剖面在前臂深筋膜深面。皮瓣切取范围可达前臂桡侧半面。虽然前臂皮肤均可形成皮瓣，但为了保证手部静脉回流，至少要保留贵要静脉及其覆盖的皮肤。 （2）根据受区缺损要求，在皮瓣的轴心线两侧设计皮瓣。 （3）在充气止血带控制下，沿皮瓣标记线，先从一侧切开皮肤直达深筋膜下，沿深筋膜与肌膜之间向血管方向分离，至肱桡肌与桡侧腕屈肌间隙处，可看到桡血管分支随肌间隙筋膜进入前臂皮瓣。一般在肱桡肌肌腹段内有2支或3支，只要完整地保护好其中一个分支（口径在0.5~1.0mm），即可供应足够大小的皮瓣。当解剖分离至血管附近时，要特别细致，不要损伤细小的分支，在血管周围要保留1cm左右宽的深筋膜及其相连的肌间隔，保护血管主干沿肌间隙筋膜发出的细小皮支。皮瓣一侧解剖游离完成后，再切开另一侧并进行游离。在血管主干的下面会师使血管完全游离。 （4）于皮瓣远端和近端皮下保护好头静脉，并做适当解剖。 （5）桡神经的浅支在桡动脉中、下1/3处穿到皮下，走向手背。该神经距桡动脉2~3cm，在前臂桡动脉皮瓣游离过程中注意勿损伤该神经，否则可造成虎口背侧感觉消失。
（6）游离皮瓣上部时，注意分辨血管的肌支并予以结扎，同时切勿损伤皮支。如遇较大的肌皮支，可适当分离，切断少部分肌肉，以解剖出肌皮支，使之保留于皮瓣内。 （7）若需要重建皮瓣感觉，可将前臂外侧皮神经留在皮瓣内。 （8）皮瓣两侧解剖游离完成后，仅剩下皮瓣的远端和近端与血管神经蒂相连。 （9）逆行岛状皮瓣转移时，切断皮瓣近端血管蒂及前臂外侧皮神经，将皮瓣向远端逆行转移。为尽量向手部远端创面转移，远端血管蒂可尽量向远端游离，最远可形成以掌深弓为血管蒂的前臂逆行桡动脉岛状皮瓣。 （10）游离移植时，切断结扎皮瓣远端血管蒂，充分游离近端血管蒂，以保持血管蒂有一定的长度。若受区有血管缺损，可于皮瓣置入受区后，分别将皮瓣桡动脉的近端和远端与受区缺损血管的近端和远端吻合。以重建肢体的血液供应。 （11）前臂桡动脉皮瓣内可包含前臂外侧皮神经而形成神经皮瓣，前臂桡动脉皮瓣也可将掌长肌腱、肱桡肌包含在内而形成肌腱或肌肉皮瓣，前臂桡动脉皮瓣也可包含部分桡骨下段而形成骨皮瓣。一般可切取桡骨茎突上骨片作为植骨块，再用前臂桡动脉皮瓣包裹之，形成桡骨块皮瓣，用于拇指再造。 （12）切取皮瓣或筋膜瓣后，供区创面应进行直接缝合或皮片移植修复。
电动止血带在四肢手术中的应用及护理
电动止血带在四肢手术中的应用及护理 发表时间：2011-11-28T09:16:05.873Z 来源：《中外健康文摘》2011年第31期供稿作者：王莉芬[导读] 目的探讨电动止血带在四肢手术中的应用及护理从而避免或减少并发症的发生。 王莉芬（上海中医药大学附属曙光医院 200021） 【中图分类号】R473【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2011）31-0241-02 【摘要】目的探讨电动止血带在四肢手术中的应用及护理从而避免或减少并发症的发生。方法对496例四肢手术患者应用电动止血带。结果切口无渗血，术野清晰，便于术者操作，缩短手术时间；缚扎部位局部皮肤无淤血；肢体血运好，无肌肉、神经损伤。结论电动止血带应用于四肢手术，止血效果好，可避免或减少并发症的发生。 【关键词】电动止血带四肢手术止血护理 在四肢手术中，为了有效地控制术中出血，保持手术视野清晰，方便术者操作，故必须采用止血带。自1886年埃斯马（Esmarch，Tourniquet）发明了橡皮管止血带起，人们一直在临床应用中不断地探索和研究，从而经历了数次的改进过程，其功能已从单一化，逐渐发展成了多元化。对496例四肢手术患者应用电动气压止血带，效果满意，无一例并发症发生，现报告如下。 1 临床资料 1.1 一般资料对496例四肢手术患者应用ATS-Ⅲ型电动数控气压止血带仪器，男287例，女209例，年龄最大78岁,最小6岁，平均42岁。具体使用情况如下：四肢长干骨手术298例，肘关节手术56例，膝关节手术96例，跟骨手术38例，截指（趾）3例，清创缝合手术3例，神经吻合术2例。最长使用时间累计160 min。 1.2 性能和方法 1.2.1 性能（1）快式充气：防止动脉闭塞前，血液充盈动脉。（2）脉动式放气：高精度软件控制程序防止患者心、脑突然缺血。（3）具有声音报警，提醒操作者。（4）记忆保存手术全过程时间、压力参数等，以备参考。（5）术中根据情况可随时作时间或压力的升、降调节。（6）配有大小规格不同的止血带，可供选择应用。 1.2.2 方法（1）据患者的年龄，上、下肢体选用合适的袖带。（2）接通气管，检查接头处是否衔接紧密、袖带内气囊是否漏气。（3）设定压力值：为了避免局部组织损伤及神经干挤压伤，同时又要达到理想的止血目的，止血带的设定压力要根据局部组织薄厚、患者年龄、肢体周径大小及局部动脉收缩压而定。上肢300mmHg或收缩压+100mmHg；下肢600mmHg或收缩压×2（现采用后一种压力为多）［1］。（4）设定时间上肢一般不超过60min，下肢不超过90min。若手术时间长，则应暂时让肢体恢复血流10～15min，然后再阻断。（5）选择缚扎部位上肢应在肱骨上1/3段；下肢在大腿根部（因上肢避开了桡神经，下肢容易直接压迫股动脉［2］，建议足趾手术时，止血带最好放置在踝上方［3］）。（6）止血带加压前，先将肢体抬高3 min左右，加速静脉血回流，以减少肢体血量。（7）及时记录充气时间，术中注意加强对患者呼吸、循环功能的监测。（8）听到提示音，做好放气的准备（放气前，对有潜在性影响血压的因素，如贫血或失血量过多者，需预防性应用小剂量麻黄素10～15mg，以预防止血带休克的发生［4］，同时要适当加快补液速度以补充和维持有效的血容量）。（9）放气时应适当抬高患肢。 2 结果 496例四肢手术在应用电动止血带时，切口无渗血，术野清晰，方便手术者操作，缩短了手术时间；止血效果好，有利于促进伤口的愈合及肢体的功能恢复；术后肢体血运正常（上肢桡动脉搏动正常，下肢足背动脉搏动正常）；缚扎部位局部皮肤无淤血，肢体无肌肉、神经损伤（神经反射正常），无止血带休克等并发症发生。 3 讨论 四肢手术应用止血带，可减少术中出血，使术野清晰，便于操作，缩短手术时间，而电动气压止血带更以其操作灵活简便、安全可靠等优点受到手术人员的青睐。笔者在电动气压止血带应用中，不断地探索与总结经验，获得了满意效果，无一例并发症发生，但若操作不当可引起诸多的并发症，甚至引起肢体不可逆损害的严重后果。所以，在使用中应注意：（1）正确选择止血带的缚扎部位，防止神经压伤。（2）选用合适的棉纸做衬垫（宽度超过袖带2～4cm为宜），平整缚扎，保护受压皮肤，再将止血带平整地缚扎其上，松紧度以一指为宜并在外系好固定带，防止充气后滑脱；远离切口10～15cm，便于无菌操作，防止感染；通气管要放在肢体近端，避免污染手术野，又易于打气。（3）消毒皮肤时应做好止血带部位皮肤的保护，防止消毒液渗透。（4）严格掌握使用时间及压力控制。老人、小孩及身体虚弱者应适当降低压力值（上肢200mmHg；下肢不超过250mmHg）［4］及缩短上止血带时间（尽可能控制在1h内），听见报警音应及时做好放气准备。（5）注意调节好室温，室温高时要相应地缩短上止血带时间。（6）四肢远端及末端骨折手术可联合应用止血带和驱血带。驱血始于骨折近端以上，避免了因驱血带挤压骨折断端所导致的脂肪栓塞以及急性肺动脉栓塞等严重并发症的发生［5］，同时又达到了减少出血量的目的，效果良好。但动脉硬化、血栓闭塞性脉管炎及淋巴炎等患者一般不使用止血带；恶性肿瘤或局部炎症的患者，可使用止血带，但不驱血，以免瘤细胞或炎症进入血液，扩散到全身。（7）双侧肢体同时应用止血带时，不能同时放气。如需继续应用，应待肢体恢复血流10～15min后再重新抬高患肢充气（充气时间应逐渐缩短，间歇时间要相对延长，以缩短肢体缺血、缺氧时间，应用止血带的总体时间不超过5h［6］）。（8）放气时应将伤口加压包扎好的手术肢体抬高。 4 小结 电动气压止血带的应用有效地控制了术中出血量，确保切口无渗血，达到术野清晰，方便手术者操作，缩短手术时间等目的，并且在应用中安全可靠，操作灵活简便，是保证无血手术理想的必备器材。为了有效地避免或减少并发症地发生，手术室护士必须熟悉掌握电动止血带的性能、操作方法及针对性的对患者做好术前访视工作，做好完善的护理工作，是预防并发症发生的有效手段，只有确保无血手术的安全保障才是手术成功的关键。 参考文献 [1]杨庆铭.骨科常用仪器的使用与保养.骨科手术护理质控手册,2004,10:33. [2]刘铁梅，马战胜，孙云芳，等.充气止血带术中应用的相关问题.国外医学?护理学分册，2005，24（12）：777- 780. [3]王娟，刘敏.气压止血带在四肢手术中的应用及研究发展.实用护理杂志，2006，22（5）：72-77.
.二类医疗器械注册综述资料
综述 一、概述 1.管理类别及分类编码 按照医疗器械分类目录(2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。 2.名称确定 鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据《医疗器械通用名称命名规则》，将本产品命名为桡动脉压迫止血器，其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。同时，本命名符合《医疗器械通用名称命名规则》的其他相关要求， 二、产品描述 本产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX组成。 无菌包装，灭菌方式XXXXXX灭菌。 1.工作原理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 结构组成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2.主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX； 3.区别于其他同类产品的特征:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4.相应图示说明： 见图 三、型号规格 桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。 型号1：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 型号2：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。长度区别旨在适用XXXXX。 四、包装说明