内审检查表行政部
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内审检查表
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仓储部内审检查表
质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文 件是否齐全？文件是书面形式还是电 子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的 要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素 （或过程）并符合其要求？要素（或过程）之 间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口 是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手 册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明 的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的 相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √
质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控 制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序 中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修 订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有 效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足 要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
管理体系内部审核检查表
QHSE管理体系内部审核检查表 受审核单位：日期：年月日 要素名称检查内容和检查方法审核发现结论4.QHSE管理体系 4.1 总要求1．询问如何运用过程方法建立实施保持QHSE管理体系。 2．是否对过程进行了删减，删减是否合理。 3．是否识别了外包过程，外包过程如何控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 管理手册1．查证是否建立了包括管理手册、程序、作业文件、记录在内的QHSE体系文件。 2．查证QHSE体系文件是否覆盖并满足Q/SY 2.2标准全部条款的要求。 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制1．询问负责人文件控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚 2．查阅文件清单，抽查3-6份文件，查证： 2.1 发布前是否经过批准，文件是否充分适宜？ 2.2 文件是否保持清晰并易于识别(包括修订状态)？ 2.3 核查发放范围及发放记录，是否使用场所得到了适用文件的 有效版本？ 2.4 是否识别了与质量、环境和安全有关的全部外来文件
(包括法律法规)，并对其进行了管理控制？ 2.5 作废文件的回收记录，可否保证作废文件的非预期使 用？作废文件保留是否作了标识？ 3．询问对文件评审、更新、再批准的规定，查l-3份更改文件， 核查规定执行情况。 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制1．询问负责人记录控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．询问是否形成了QHSE体系记录清单，是否包括了QHSE体系 要求的所有记录，否规定了各种记录的保存期限。 3．管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份，核查标识情况， 填写是否清晰？是否易于识别？ 4．询问对记录的收集、归档、检索，是否符合规定要求？记录 贮存条件是否适宜？ 5.询问对记录借阅、复印、处置的管理。 4.3法律法规及其他要求 4.3法律法规及其他要求1．询问负责人法律法规及其他要求职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．问主管部门建立了哪些法律法规和其他要求的获取渠道，获取的方式和频次，查询各获取渠是否满足要求。 3．查证是否对法律法规和其他要求的适用性进行了评审，是否有适用法律法规清单，有无明显的漏项。 4．查如何将适用的法律法规传达到各部门和相关方，是否开展了必要的培训。
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
ISO9001、ISO14001及ISO45001质量环境职业健康安全三体系内审检查表
ISO9001、ISO14001及ISO45001质量环境职业健康安全三体系内审检查表审核日期：2020.4.7 受审核部门：审核员： NO 标准条 款 审核要点审核记录备注 1.QES:4. 1 1、组织的使命、愿景、战略目标以及质 量管理体系的预期结果。 2、组织环境可分为组织的外部环境和内 部环境。组织外部环境包括：经济环境、 政治环境、技术环境和自然环境；组织内 部环境包括：组织使命、组织资源和组织 文化。 3、组织如何获取和确定的内外部环境信 息。 4、组织如何监视和评审组织的内外部环 境信息。 5、组织环境分析的方法， 本公司领导层确定了企业目标和战 略方向，通过各部门收集信息、识 别、分析和评价，公司管理会议讨 论研究，明确了与公司目标和战略 方向相关的各种外部和内部因素。 包括国际、国内、地区和本地的各 种法律法规、技术、竞争对手、市 场变动和价格、文化、社会和经济 因素，企业的价值观、文化、知识 和以往绩效等相关因素，包括需要 考虑的有利和不利因素或条件。本 年度有考虑疫情的防控情况。 符合 2.QES:4. 2 确定相关方。组织应将哪些对质量管理体 系有影响的各方判定为相关方，如顾客、 最终用户或受益人、业主、股东、银行、 外部供应商、雇员及其他为组织工作者、 法律法规及监管机构、地方社区团体、非 政府组织等。 2、确定相关方的要求。相关方的要求会 表现在很多方面，如顾客要求、合同、行 业规范及标准、许可执照或其他授权形 式、条约公约及草案、和公共机构及顾客 的协议、组织契约合同的承担义务等。 3、定期监控和评审利益相关方及其要求 的变化。 公司相关方关注公司持续提供的产 品和服务质量是否符合顾客要求， 是否适销对路，以及生产经营的合 规情况。公司明确了影响企业绩效 或受到企业经营影响的相关方，通 过调查、访谈了解上述相关方的要 求。同时每年通过访谈、网站向社 会告知企业联系方式和经营情况， 持续与相关方沟通，了解相关方要 求，对他们的要求进行评审。 符合
2018新版三体系内审检查表
范文范例指导学习 审核部门：审核日期：审核员：2018 新版质量、环境、职业健康三体系内审检查表 9001 条款14001 条 18001 条款及 检查记录款及要检查内容 及要求要求 求 4.1 理解 4.1 理解 4.1 总要求Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其组织及如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源 环境其所处能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和的环境专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物 理边界、信息渠道（外部因素）？在工作例会或管理评审 会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行 监视、评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评 审？ E/S ：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要 求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的 风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望( 上级及主要供方及客相关方的相关方户) 包括： 需求和期的需求? 顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 望和期望? 已与顾客或外部供应商达成的合同 ? 行业规范及标准 ? 和社区团体或非政府组织的协议 ? 法规法案 ? 备忘录 ? 许可，执照或其他授权形式 ? 监管机构发布的制度 ? 条约，公约及草案 ? 和公共机构及顾客的协议 ? 组织要求 ? 自愿原则或行为规范 ? 自愿标示或环境承诺 ? 组织契约合同的承担义务 E:与 QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知 识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评 审？
质检部内审检查表及审核内容
QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 011 部门代表：审核员： 标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 5.3 质量方针5.4.1 质量目 标1.请质检部主管谈谈公司的质 量方针和质量目标是什么？ 2.公司质量目标分解到质检部， 你部应建立什么目标？目标是否 包括满足产品要求所需的内容？ 目标是否可测量？如何评审目标 是否达 到要求？如达不到要求应采取什么 措施？ 2、已分解到质检部，我部门目标：（见质 量目标管理）。目标已包括满足产品要求所 需的内容，目标可以测量。通过监视和测 量达到目标。若达不到采取纠正措施。 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系 中主要负责哪些过程？ 2.质检部主管的主要职责和权限 是什么？ 3.各岗位是否有工作责任书。 1.公司质量管理体系的运行情况， 你部门是否了解？通过什么渠 道了解？ 2.你部与其他部门工作上是否 经常沟通？采用什么方式沟通？ 1.公司是否针对不同供方的产品、 性质供货业绩，进行分类或分 级，规定并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购产品满足规 定的采购要求？ 2.公司是否对采购产品的验证 记录，与供方的沟通以及不合格 的反应做出规定，以证实其符合 规定要 1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监视和测量工作，监视和测量 的装置工作，不合格的处理评审，产品质 量状况进行分析，各种检验和试验；检定 记录控制等。 3、有 1、我部门主要通过张贴和口头传达了 解，有时也通过内部联络单或会议了解。 2、经常沟通，一般发口头沟通为主， 但有时通过会议或内部联络单沟通。 1、公司采购产品在合格供方范围内， 通过进货检验验证确保产品满足规定的 要求。 2、抽查： 2 份进货检验记录，真实有效。 求？抽查 2 份进货检验记录。
品质部内审检查表
审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分） 序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性 14.2.3 文件控制 ?文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ?所有文件是否字迹清楚？ ?所有文件标识是否明确？ ?文件发布前是否得到授权人的批准？ ?所有文件是否均注明制定或修订日期？ ?文件修改后是否重新批准？ ?识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ?使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ?文件的查找是否方便？ ?文件的保管是否有效？ ?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 24.2.4 记录控制 ?记录的管理?是否所有的记录都有批准，并保存完好。 ?记录的查找是否方便。 ?记录的借阅是否有记录。 ?记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。 3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向 员工了解是以何种方式传达质量方针的？ 45.4.1 质量目标 ?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录 ?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何？质量目标是否得到实现？?若 没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进？是 否留有证据？ 注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员
审核部门 品质部 迎审人员 审核员 审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分） 编制/日期: 批准/日期: 序号 审核要素 检查内容 检查方法 ?部门的职责和权限 5.5.1 职责和权限 ?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成 文件？ ?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系？ ?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系？ 5.5.3 内部沟通 6.4 工作环境 审核记录 符合性 ?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定？ ?组织是否有内部交流的程序？程序中是否对交流的方 式、内容作了规定？程序制定过程中是否听取了员工意 见？ ?内部沟通的记录 ?工作环境是否合适? ?如何管理工作环境？ ?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ ?询问员工管理者代表由何人担任 ？ ?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ，是否有人进 行 管理？ ?环境卫生是否舒适？能否满足工作要求？ ?有无相关记录？ 注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
ISO13485内审检查表
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门2009 年 10月12 日 总经理管理者代表日期 审核内容审核方法 标准条款记录评价 查看体系文件判别是否符合标准规定 1按要求建立文件化的质量管理体系。 符合查，符合标准规定 。 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。 符合覆盖的产品范围符合 理体系总要 求 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 符合查，文件齐全 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录 符合有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 符合查，各级文件齐全 抽查三份文件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的 2保存的医疗器械的法律、法规。 4.2.1文件 符合满足生产经营的需求 需求 要求总则 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、
符合相关技术文件 。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 阐明企业质量管理体系 4.2.2质量 检查质量手册，查有没有阐明企业质 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 符合 覆盖范围，包含 手册 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287专用要求内 0287专用要求内容，有没有描述过程 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 容，有描述过程及其相 及其相互作用。 互作用。 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 符合 的相互作用的表述。 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。 符合5.1有质量方针 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 明白满足顾客要求和法 询问二个现场员工，作出判断 符合管理承诺 性传达给组织的成员。 律、法规要求的重要性 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满
人事行政部内审检查表
现场审核检查清单及审核记录表（编号：LY-NS-03） 受审核单位：人事部 No.04 标准法规条款体系文件编号现场检查清单审核情况记录判定 5.5.1 5.4.1 4.2.3 4.2.4 6.2 8.2.2 8.2.3 8.5.2 8.5.3 5.5.1职责和权限质量手册 1.部门及岗位人员的职责是否明确、适宜并与实际相 符合？ 2.职责的沟通与落实情况如何？ 行政部的职责在手册5.5.1中得到规定，主要负责文件及记录 控制、人力资源管理等。 经查：部门领导及相关人员熟悉本部门的职责。 √ 5.4.1质量目标质量目标文件目标在本部门的分解、落实与监视、测量情况；查见《2015年度质量目标实现情况检查表》，部门的质量目标共 有2条，经查，2017年3月份未进行检查，未完成。 × 4.2.3文件控制文件控制程序1.文件的控制范围和控制程序及职责是否明确； 2.文件的编制、审核、批准、评审、更改、更新、标 识、发放、作废、外部文件的控制情况； 抽样检查 查见“各类文件有效版本清单”、“外来文件登记表”、“文件发 放回收记录”、“文件更改申请单”、“部门受控文件清单”等有 关文件的记录，抽样部门质量手册的管理情况，文件各类标识 清楚，保管规范，符合文件控制的要求。 √ 4.2.4记录控制记录控制程序1.记录的控制范围和控制程序及职责是否明确； 2.记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、清晰 程度及处置的控制情况； 抽样检查 查见“质量记录清单”，已经将公司的各类记录全部登记在案， 并明确了保存期限。抽样部门有关体系文件管理的记录，保存 良好、填写规范，符合记录管理的要求。 √ 6.2能力、培训 和意识质量手册 1.是否明确了各层次、各岗位人员的学历、职称、能 力等方面的要求； 2.能否提供各岗位人员满足能力要求的证据； 3.培训的记录有哪些，培训是否包括了技能、意识两 个方面的内容，培训有效性的评价有无记录； 查见“岗位适任条件、培训及员工资质评价表”，明确了公司 各个岗位员工的资质要求，并对全公司的所有员工进行了岗位 资质评审，目前全部符合要求。 查见“年度培训计划”、“培训记录和评价表”，就技能与意识方 面对全体员工都进行了培训，并对培训的效果进行了评价。 √ 8.2.2内部审核内部审核程序如何对质量管理体系进行内部体系的审核？查阅相关 记录。 今年的审核实施计划经过了总经理的审批，内审工作按计划的 要求正在进行之中。 √ Q8.2.3过程的监视和测量质量手册如何对质量管理体系的过程进行监视和测量? 主要通过日常的工作检查、目标指标的实现情况考核等措施， 对过程的能力进行监测。 √
内审检查表-各部门
内审检查表-各部门
标准条款审核内容现场实施记录 4.1 质量管理体系总要求1本公司对质量管理体系所需的过程 2确定为确保这些过程的有效运行和控 制所需的制度 3确保能获得必要的资源和信息 4实施必要的措施，以实现对这些过程 策划的结果和对这些过程持续改进 √
标准条款审核内容现场实施记录 4.2.1 文件要求总则1.质量方针、质量目标是否发生更改？ 2.如果发生更改，是否对其进行适宜性 的评审？ √ 4.2.2 质量手册 1.岗位职责、工艺流程是否发生变更？ 2.如果发生变更，是否对相应的职责、 权限、作业文件进行策划？ √
标准条款审核内容现场实施记录 4.2.3 文件控制1.是否有文件更改、新增加的文件、作 废的文件。对文件的修改和更新是否进 行批准？作废文件如何控制？ 2.文件是否保持清晰，易于识别和检 索？ √ 4.2.4 记录控制1.是否提供了适宜的记录保存贮境？ 2.记录的检索是否方便？ 3.有无超其作废的记录？ √
标准条款审核内容现场实施记录 5.1 管理承诺1.是否继续向全体员工传达了满足顾客 和法律法规的重要性？ 2. 随着企业的发展是否确并提供了充 分的资源？ √ 5.2 以顾客为关注焦点1.通过什么方式来了解顾客的需求和期 望？ 2.合同是否按顾客的要求进行实施？ √ 5.3 质量方针1.质量方针是否与质量宗旨是相适应？ 2.公司是否质量方针进行评审和修改， 使其保持持续的适宜性？ √ 5.4.1 质量目标1.质量目标是否有变化？ 2.质量目标实现情况是否已进行考核？ √ 5.4.2 质量管理体系策划1.在质量管理体系某一环节或某一过程 发生变更时，是否考虑到与之相关的环 节或过程，做相应的变更以至需要更改 相关的文件以保持体系的完整性？ √ 5.5.1 职责和权限1各职能部门是否都规定了其职责和权 限是否满足现有机构运行的要求？ √ 5.5.2 管理者代 表 1. 管理者代表是否有变更？√ 5.5.3 内部沟通1.在各部门、各层次人员之间是否建立 了有效的信息沟通渠道？ √ 5.6 管理评审 1.谁、何时主持管理评审工作？√
最新质量管理体系内审检查表
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
HACCP体系内审检查表
HACCP体系内审检查表 受审部门/管理者代表NO.1 条款检查内容审核方法记录或结果 4.1 4.1.1 4.1.2.1 4.1.2.2 总要求的内容： 1)HACCP管理体系是否形成文 件、是否实施、保持、持续改 进；2)是否充分识别所需过 程、确定次序和相互作用；3） 是否确定必要的准则和方法； 4）是否提供必要的资源；5） 是否测量、监视和分析相关过 程等； 食品安全方针的内容： 1）是否确定体系所覆盖的产 品和生产现场；2）方针和目 标内容是否与食品安全要求 相符；是否在各层次上得到理 解、贯彻和保持；3）是否有 并实施与外界的沟通程序； 职责和权限: 是否规定与HACCP管理体系 运作相关人员的职责和权限 并形成文件; HACCP小组组长: 是否任命一名,是否给予相应 的职责和权限; 询问管理者代表，查阅相关文 件。 询问管理者代表，查阅相关文 件。 询问管理者代表，查阅相关文 件， 询问管理者代表，查阅相关文 件。 符合。体系形成文件，已按标 准要求进行确保体系有效性； 文件充分识别各个过程；确定 了必要的准则和方法；提供了 必要资源；具有监视、测量和 分析的相关过程。 符合。体系覆盖了所有产品和 生产现场；方针和目标内容与 食品安全要求相符，抽查车间 部分员工有个别人员对方针和 内容了解不全面；有并实施与 外界的沟通程序。 符合。已规定与HACCP管理体 系运作相关人员的职责和权 限，并形成文件。 符合。已任命HACCP小组组长， 职责和权限明确。
4.1.2.3 4.1.3 4. 5.1 HACCP小组: 1）小组成员是否满足多专业、 具有相关知识和经验的要求； 2）是否有外部专家，其职责 和权限是否规定并形成文件； 管理评审： 是否形成文件规定、有否实 施、记录 HACCP管理体系的保持的总要 求的内容： 是否通过与HACCP小组的沟 通、验证和确认的结果、公司 食品安全方针和目标的变化 来定期更新、保持和改进 HACCP管理体系； 询问管理者代表，查阅相关文 件。 询问管理者代表，查阅相关文 件、记录。 询问管理者代表，查阅相关文 件。。 符合。小组成员由不同专业组 成，具有相关知识和经验；没 有外部专家。 符合。形成文件规定，保持每 年一次管理评审。 符合。能够通过与HACCP小组 沟通、验证和确认的结果、公 司食品安全方针和目标的变化 定期更新、保持和改进HACCP 管理体系。 审核员：审核组长：
质量管理体系审核检查表范文
4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量手 册, 或质量手册并附 带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物
是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制
是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置 记录是否清晰，易于识别和可恢复？●质量管理体系记 录的清晰度 ●质量管理体系记 录的标识 ●环境和存放条件 必须与文件的存储 方法相协调（如：硬 拷贝，软盘等）
是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录的证据 5 管理职责
2015质量管理体系审核检查表
ISO9001：2015内审检查表 检查内容 4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划
管理体系审核检查表
质量、环境、职业健康安全管理体系 受审核部门：市场部陪同人员：审核日期： 第页 / 共 页 审核准则：ISO 9001，ISO 14001，OHSAS 18001、体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查内容检查方 法 检查发现 结 果 评 价 管理体系 IS O 90 01 IS O 14001 OH SAS 18 001 提问 文 件查 阅 现 场检 查5. 3 组 织的岗 位、职 责和权 限 5. 3 组 织的岗 位、职 责和权 限 4. 4.1 资 源、作 用、职 责、责 任和权 限 Q：◆公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否 适宜？各职责间关系是否明确？ E/S：◆查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？ 权限是否明确？理解是否清晰？ ◆是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各 过程获得预期效果？向最高管理者报告QEOH的绩效和改进机会？在 组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完 整性？ ◆是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责， 按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告 职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公 开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承 担责任？
质量、环境、职业健康安全管理体系 受审核部门：市场部陪同人员：审核日期： 第页 / 共 页 审核准则：ISO 9001，ISO 14001，OHSAS 18001、体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查内容检查方 法 检查发现 结 果 评 价 管理体系 IS O 90 01 IS O 14001 OH SAS 18 001 提问 文 件查 阅 现 场检 查6. 1 应 对风险 和机遇 的措施 6. 1.1 6. 1 应 对风险 和机遇 的措施 6. 1.1 总 则 Q：◆企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需 要应对的风险和机遇： ?公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？ ?公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？ E：◆策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.2中所提及的 问题？ ◆有无指出环境管理体系的范围？ ◆是否确定需要应对的风险和机遇？以及潜在的紧急情况？ ◆有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息？ 6. 1.2 组 织应策 6. 1.2 环 境因素 4. 3.1 危 险源辨 识、风 Q：◆公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是 产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、 规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 ◆应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？