临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表
复旦大学附属妇产科医院SOP-07-01.1-A2-01.1
临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。
是?否?不适用?
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。
是?否?不适用?机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。
是?否?不适用?机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。
是?否?不适用?机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。
是?否?不适用?主要研究者签字/日期：
是?否?不适用?机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。
是?否?不适用?档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。
是?否?不适用?机构办公室主任签字/日期：
是?否?不适用?机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。
是?否?不适用?机构办公室主任签字/日期：
是?否?不适用?机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。
是?否?不适用?机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。
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XX项目测试报告(模板)
XXX项目 单元/集成/系统测试报告
修订历史记录
目录 1 概述1 1.1 编写目的 (1) 1.2 项目背景 (1) 1.3 参考文档 (1) 1.4 业务术语定义 (1) 2 测试范围及策略 (2) 2.1测试范围 (2) 3 测试环境 (2) 3.1 硬件环境 (2) 3.2 软件环境 (2) 3.3 测试工具 (3) 4 测试执行 (3) 4.1测试组织 (3) 4.2测试时间 (3) 4.3冒烟情况 (4) 4.5测试用例统计 (4) 5测试结果分析 (4) 5.1缺陷统计和分析 (4) 5.2 遗留缺陷以及问题分析 (5) 5.3测试结果统计 (5) 6质量评价 (6) 7测试工作总结 (6) 7.1 风险提示 (6) 7.2 测试建议 (6) 7.3 测试结论 (6) 8 交付文档 (7)
1 概述 1.1 编写目的 本文为XXX项目系统测试报告，通过本文描述了本次系统测试的测试执行情况以及缺陷统计与分析、分析系统未来潜在的风险以及一些测试建议及对应的解决方法等内容，通过这些客观的数据，评估本次测试之后系统是否满足结束ST的出口条件。本文读者范围包括本项目相关的业务人员、开发人员、测试人员以及参与本项目其他人员。 1.2 项目背景 1.3 参考文档 XXX需求规格说明书V1.0.doc XXX单元/集成/系统测试用例V1.0.doc XXX缺陷管理记录V1.0.xls 1.4 业务术语定义 根据项目实际进行业务术语的定义。
2 测试范围及策略2.1测试范围 说明：内容多插入具体附件即可 3 测试环境 3.1 硬件环境 3.2 软件环境
临床试验总结报告的体例格式和内容要求内容
临床试验总结报告体例和容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的，和传真，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．容概述 应提供—个临床试验的主要容提要（通常限于3页容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究容概述）。 3．容目录 容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。
临床试验总结报告的设计与撰写
一、临床试验方案设计 临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。 试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
临床试验总结报告的体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
临床试验总结报告英文版
Reviewer: Cynthia A. Rask, M.D. Through: Marc K. Walton, M.D., Ph.D. Karen Weiss, M.D. Date: 23 January 2002 Biologics License Application Supplement Medical Officer’s Review Rebif? (Interferon β-1a) FOR TREATMENT OF RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS Submitted by Serono, Inc. STN #: 103780 / 0
TABLE OF CONTENTS OVERVIEW (4) Scope of this revie w (4) Abbreviations and Definitions of Terms Used in This Review (5) INTRODUCTION (7) Multiple Sclerosis (7) Background and Diagnostic Criteria (7) Current Treatment of MS (8) The Orphan Drug Act and Orphan Drug Exclusivity Regulations (8) Overview of Prior Clinical Studies of Rebif? (10) PROTOCOL XXXXXXXXXX (12) Objectives (12) Design (12) Material Source (13) Randomization (14) Inclusion Criteria (14) Exclusion Criteria (14) Treatment (15) Evaluations Performed During the Study (17) Efficacy Endpoints (21) Primary Endpoint (21) Secondary Endpoints (21) Tertiary Endpoints (21) Safety Endpoints (21) Safety Measurements Analyzed (21) Statistical Analysis Plan (22) Determination of Sample Size (22) Analysis Populations (22) Planned Interim Analysis (23) Significance Testing, Allocation of Alpha (23) Analysis of Baseline Parameters (23) Primary Endpoint – Proportion of Subjects Exacerbation-Free at 24 Weeks (24)
项目测试报告
成都市广播电视台 新闻综合频道标清转高清第二批政府采购项目招标编号：SCZZ-2015-CDTV-02 C包：新闻制播和内容管理系统 检测报告 建设单位：成都市广播电视台 检测时间：2016年10月 成都市广播电视台技术中心 成都索贝数码科技股份有限公司
2016年10月，根据项目验收条件，对成都市广播电视台新闻制播和内容管理系统项目的相关技术指标进行了检测。 一、系统概况 成都市广播电视台高清平台建设项目，其能够支持高、标清并行电视台生产业务，实现节目高清化制播。本次以数字化为基础，万兆网络为核心，桌面客户端千兆以太网接入方式，最终建设成为一个数字化、网络化、自动化、高效率的电视台节目制、管、存兼高标清一体化的综合性网络平台系统。系统平台建设将具备高清素材上载，高清视音频精编、合成、配音、审片、高清演播室以及备播媒资等功能的全数字化网络系统。 本次项目主要达成了三大目标： 实现新闻类、专题类、广告类等电视台业务的高清制作生产； 实现全台总编室编辑节目单送播出，并调用备播系统对素材进行出库，实现备播系统与索贝高清新闻网、大洋东方高清制作网的数据的交互和继承。 成都市广播电视台高清平台建设项目由高清新闻网、高清演播室、备播系统、内容管理系统等子系统模块构成，实现全台系统定位于高清制作，数据交换、数据传输等实现高清化转换，实现全台各个子系统间高效无缝的互联互通，并最终将节目送至大播出。二、测试依据 《GY/T 152-2000 电视中心制作系统运行维护规程》 《GY/T 160-2000 数字分量演播室接口中的附属数据信号格
式》 《GB/T 17953-2000 4:2:2数字分量图像信号接口》 《GY/T 155-2000 高清晰度电视节目制作及交换用视频参数值》 《GB/T 21671-2008 基于以太网技术的局域网系统验收测评规范》 三、检测内容 1.系统功能检测 2.新介质上下载效率测试 3.制作存储性能测试 4.网络弱电线缆测试 5.非编支持格式测试 四、测试结论 新建的新闻制播系统以及内容管理系统无论是在功能性上还是系统设计上均满足招标要求，系统核心服务具备冗余机制，并在测试中逐一验证，应急处理机制具备简单、易用等特点。 综上，项目建设满足成都市广播电视台标清转高清招标需求。
软件测试报告 范本
xxxxxxxxxxxxxx 测试报告
目录 1.引言 (1) 1.1 编写目的 (1) 1.2 项目背景 (1) 1.3 系统简介 (1) 1.4 参考资料 (1) 2.测试概要 (2) 2.1 测试方法（和工具） (2) 2.2 测试范围 (2) 2.3测试环境与配置 (2) 3.测试结果与缺陷分析 (3) 3.1测试执行情况与记录 (3) 3.1.1测试组织 (3) 3.1.2测试时间 (3) 3.1.3测试版本 (4) 3.2覆盖分析 (4) 3.2.1需求覆盖 (4) 3.2.2测试覆盖 (4) 3.3缺陷的统计与分析 (5) 3.3.1缺陷汇总 (5) 3.3.2缺陷分析 (5) 3.3.3残留缺陷与未解决问题 (6) 4.测试结论与建议 (6) 4.1 测试结论 (6) 4.2 建议 (6)
1.引言 1.1 编写目的 实例：本测试报告为XXX项目的测试报告，目的在于总结测试阶段的测试以及分析测试结果，描述系统是否符合需求（或达到XXX功能目标）。预期参考人员包括用户、测试人员、、开发人员、项目管理者、其他质量管理人员和需要阅读本报告的高层经理。 1.2 项目背景 对项目目标和目的进行简要说明。必要时包括简史，这部分不需要脑力劳动，直接从需求或者招标文件中拷贝即可。 1.3 系统简介 如果设计说明书有此部分，照抄。注意必要的框架图和网络拓扑图能吸引眼球。 1.4 参考资料 1. 需求、设计、测试用例、手册以及其他项目文档都是范围内可参考的东西。 2. 测试使用的国家标准、行业指标、公司规范和质量手册等等。
2.测试概要 测试的概要介绍，包括测试的一些声明、测试范围、测试目的等等，主要是测试情况简介。（其他测试经理和质量人员关注部分） 2.1 测试方法（和工具） 简要介绍测试中采用的方法(和工具)。 提示：主要是黑盒测试，测试方法可以写上测试的重点和采用的测试模式，这样可以一目了然的知道是否遗漏了重要的测试点和关键块。工具为可选项，当使用到测试工具和相关工具时，要说明。注意要注明是自产还是厂商，版本号多少，在测试报告发布后要避免大多工具的版权问题。 2.2 测试范围 简要介绍测试用例的设计方法。例如：等价类划分、边界值、因果图，以及用这类方法(3-4句)。 提示：如果能够具体对设计进行说明，在其他开发人员、测试经理阅读的时候就容易对你的用例设计有个整体的概念，顺便说一句，在这里写上一些非常规的设计方法也是有利的，至少在没有看到测试结论之前就可以了解到测试经理的设计技术，重点测试部分一定要保证有两种以上不同的用例设计方法。 2.3测试环境与配置 简要介绍测试环境及其配置。 提示：清单如下，如果系统/项目比较大，则用表格方式列出 数据库服务器配置 CPU： 内存： 硬盘：可用空间大小 操作系统： 应用软件： 机器网络名： 局域网地址： 应用服务器配置
临床试验总结报告的撰写
临床试验总结报告的撰写 定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果 作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否 具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据， 是药品注册所需的重要技术资料。 基本准则：真实、完整地描述事实 科学、准确地分析数据 客观、全面地评价结局 结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究 研究机构名称：***（负责单位）（盖章） ***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）： 试验起止日期：****年**月－****年**月 原始资料保存地点：***医院 联系人姓名：*** 联系人电话：**** 申报单位：***（盖章） 报告签名 报告题目： 主要研究者声明及签名 我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了 试验过程和结果。 ***医院 ***医师（签名）：年月日 研究负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日
统计分析负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日 申办者声明及签名 我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***公司 负责人：***（签名）：年月日 监查员：***（签名）：年月日 执笔者签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日 报告目录 缩略语 论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论 结论 参考文件 附件 缩略语 缩写中文全称英文全称 ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminase RBC 红细胞red blood cell WBC 白细胞white blood cell N 中性粒细胞neutrophilic granulocyte L 淋巴细胞lymphocyte PLT 血小板blood platelet
最新药物临床试验工作总结-(1)
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、 五、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专
(完整版)软件项目测试总结报告模版
<单击此处输入项目名称> 测试总结报告模板 文档编号： 受控状态：受控 版本号：V1.0 年月日
修订记录
目录 1. 引言 (1) 1.1 目的 (1) 1.2 背景 (1) 1.3 用户群 (1) 1.4 定义 (1) 1.5 测试阶段 (1) 1.6 参考资料 (2) 2. 测试概要 (2) 2.1 进度回顾 (2) 2.2 测试执行 (2) 2.3 测试用例 (3) 2.3.1 功能性 (3) 2.3.2 易用性 (3) 3. 测试环境 (3) 4. 测试结果及分析 (3) 4.1 BUG 趋势图 (3) 4.2 BUG 严重程度 (4) 4.3 BUG 引入阶段 (5) 4.4 BUG 引入原因 (5) 4.5 BUG 解决方案分布 (5) 5. 测试结论 (5) 5.1 功能性 (5) 5.2 易用性 (5) 5.3 可靠性 (6) 5.4 兼容性 (6) 5.5 安全性 (6) 6. 测试分析摘要 (6) 6.1 覆盖率 (6) 6.2 遗留缺陷的影响 (6) 6.3 建议 (7) 7. 典型缺陷引入原因分析 (8)
1.引言 1.1目的 说明编写本测试分析报告的目的，指出预期的读者。 1.2背景 说明测试的项目名称、测试任务，必要时包括简史。 1.3用户群 主要读者：XX 项目管理人员，XX 项目测试经理 其他读者：XX 项目相关人员。 1.4定义 缺陷定义： 严重 bug：出现以下缺陷，测试定义为严重 bug 系统无响应，处于死机状态，需要其他人工修复系统才可复原。 点击某个菜单后出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误。 进行某个操作（增加、修改、删除等）后，出现“The page cannot be displayed” 或者返回异常错误 当对必填字段进行校验时，未输入必输字段，出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误 系统定义不能重复的字段输入重复数据后，出现“The page cannot be displayed” 或者返回异常错误 1.5测试阶段
I期临床试验总结报告样本
SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号 XXX注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 试验单位：XXXXXXXX医院 试验负责：XXX 试验设计：XXX，XXXX 试验日期：2003年X月X日至X月X日 申办单位：XXXXX有限公司 (以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅) XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 摘要 单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下
一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。 多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。 结论：（1）每次按10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10 ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10 ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20 ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。 根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。 1 研究目的 选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 2 临床资料与研究方法 病例选择 入选标准 1．健康志愿者。 2．年龄在18～50岁，男女各半。 3．体重在标准体重的±10%范围内[标准体重（kg）＝×（身高cm－80）]。 4．无烟酒嗜好。 5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。 6．知情同意，志愿受试。 排除标准 1.妊娠期、哺乳期妇女。 2.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。 3.精神或法律上的残疾患者。 4.有酒精、药物滥用病史。 5.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。 6.3个月内参加过其他药物临床试验者。 7.正在应用其他预防和治疗的药物者。 8.研究者认为不能入组的其他原因。 剔除标准 对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。 1．不符合纳入标准，或符合排除标准者
临床试验GCP汇总
临床试验G C P汇总集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（?querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？
最新药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计
规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP 培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院
工作总结怎么写 [药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施]
工作总结怎么写[药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施] 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 感谢您的阅读！
项目测试报告模板
大规模多终端网络视频全流程关键技术及应用项目 测试报告 一、检测概述 受鉴定委员会委托, 鉴定委员会专家测试组于2010年5月8日对大学计算机科学技术研究所和北大方正集团公司联合完成的“大规模多终端网络视频全流程关键技术及应用”项目的研究成果――基于容的视频检索系统v2.0、方正天骄网络视音频发布系统v4.0、方正精睿新媒体发布系统v2.0，进行了测试。 二、被测系统介绍 1 基于容的视频检索系统v2.0，其软件模块包括: ●镜头分割和关键帧提取； ●广告片段检索； ●镜头检索； ●台标检索。 硬件平台包括： ●高性能PC机 软件平台包括： ●操作系统：Windows XP+SP3 ●数据库：MYSQL 5.0 ●Web服务器软件：Apache 2.0
●客户端浏览器：IE6.0 2 方正天骄网络视音频发布系统v4.0，其软件模块包括: ●视频快编软件 ●实时流生成 ●实时流控制转发 ●实时流收录 ●实时流监控 ●嘉宾访谈 硬件平台包括： ●快编工作站 ●实时流生成服务器 ●实时流控制转发服务器 ●实时流收录服务器 ●实时流监控服务器 ●嘉宾访谈服务器 软件平台包括： ●操作系统：Windows 2003+SP2 ●数据库：SQL Server 2005 3 方正精睿新媒体发布系统v2.0，其软件模块包括: ●中心管理程序
●编单程序 ●基于Web管理发布 ●模板制作程序 ●播放程序 ●进程保护程序 ●播放配置部署程序 硬件平台包括： ●管理工作站 ●中间层混合控制机 ●播放终端 ●Web、文件、数据库服务器 ●移动工作站 软件平台包括： ●操作系统：Windows 2003+SP2，Windows XP+SP3 ●数据库：SQL Server 2005 ●播放终端：Windows XP+SP3 三、测试容 1 基于容的视频检索系统v2.0 测试小组对基于容的视频检索系统的功能模块衔接、软件功能、用户界面、用户文档、病毒检查、中文符合性、安全可靠性等软件性能分别进行了抽查，现分述如下：
医疗器械临床试验报告范本
附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号： ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 研究者： 申办者： 代理人： 监查员：
年月日 填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验容 七、临床一般资料 （一）试验围（病种） （二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 （三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况 八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 （一）试验用医疗器械 （二）对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 （一）统计分析方法 1.分析人群
2.统计分析方法 （二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 （三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 （二）安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义 （二）不良事件严重程度判定 （三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 （四）严重不良事件定义 （五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷