外来器械管理制度流程
外来医疗器械的医院感染管
理制度
修订日期：2014年7月
生效日期：2014年8月
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一、外来医疗器械定义：由医疗器械厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，如各类骨科植入物、内固定手术用的操作器械等。
二、植入物定义：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上
的可植入性物品。
三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效
或淘汰的医疗器械。
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四、定期由专业人员对手术医生、
手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时一48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消
毒灭菌。
六、严格交接手续，查对无误
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(推荐)外来器械管理制度
外来医疗器械管理制度 1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。 2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。 4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。 5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。 6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。 7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。
8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书。 9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装，所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。 10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放，紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。生物监测结果出来后及时报告手术医生。 11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。 12、完善手术病人的信息，做好追溯，各项记录、表格及时存档。 13、护士长、质控成员必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查。
医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
外来医疗器械管理制度
外来医疗器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。 二、根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前，必须经过院感办和消毒供应中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前24-48小时送至消毒供应中心去污区。 六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。 七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。 八、消毒供应中心接到器械后，按照规范的清洗消毒流程对
外来器械进行清洗和消毒。 九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。 十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果出来后及时通报使用部门。 十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 十二、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为有资质的技术人员且必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。手
外来手术器械及跟台人员的管理制度
Xxx医院外来 手术器械及跟台人员的管理制度由器械经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械，叫做外来手术器械。如骨科内固定、关节置换器械等。跟台人员是经公司培训掌握这些器械操作，配合完成这项手术的人员。为规范外来手术器械及外来手术跟台人员进入手术室的管理，切实做到既满足手术医师的需求又保证手术质量和手术的顺利进行，特制订本制度。 一、外来器械的管理 1、由手术科室主任向或手术室护士长向设备科提出申请、主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备案。外来器械厂家必须是经医院招标选定的器械、材料供应厂家；设备科负责索要厂家有效证件，经审核后由医务科留存。 2、择期手术的外来器械必须在术前一日送至手术室，由供应商和器械护士共同检查清点，核定无误并做好验收登记，以保证器械的可追溯性。 3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须按规范要求对手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放入5类化学指示物，
结果合格可提前放行，并将生物监测结果告知手术室。 5、院感科应定期对制度执行情况进行监督、检查、考核。 6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让器械商及时将器械取走。 二、跟台人员的管理 1、外来手术跟台人员必须具备医学相关知识，经过正规医学院校的全日制教育； 2、外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。 3、外来手术跟台人员必须提交本人身份证、毕业证书、医师执业证书或护士执业证书、外来器械公司的单位证明、本人照片至医务科。由院感科、手术室负责进行理论知识和操作技术两部分的培训并考核，合格后由医务科发放手术室准入证。 4、跟台人员到达手术室后先向护士长或器械护士报到，按规定登记到达的时间、公司名称并签字，手术审核其手术室准入证合格后方可进入手术室；每次限一人，无特殊情况中途不得替换，更换人员必须经医院同意培训合格取得手术室准入证后方可入手术室。 5、未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间内，应按要求存放在指定位置。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：
医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理 制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械临床使用安全管理制度 第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理. 第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范. 第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订
医疗器械临床使用安全管理制度范本
内部管理制度系列 医疗器械临床使用安全管 理制度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-16365医疗器械临床使用安全管理制度 Model of safety management system for clinical use of medical devices 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。 二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。 六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
外来手术器械管理制度
外来手术器械（包括植入物）管理制度 为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。 根据《医院感染管理办法》和《江省二级医院评审标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。 1.外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 3.加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 4.严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。 5.消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。 6.建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 7.手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指
示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 8.急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。 9.器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 11.医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
2017年外来医疗器械及植入物管理制度
＊＊市中医医院 外来器械及植入物管理制度 (2０17年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范得要求，为加强我院外来医疗器械及植入物得管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商,医学装备管理科负责查验器械供应商得资质及医疗器械得合格证明文件，审验合格,院内备案。只有备案后得植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰得医疗器械. 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： １、提供植入物与外来医疗器械得说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数). ２、应保证足够得处置时间,择期手术最晚应于术前日1５时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 ３、送达得外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师与手术室护士进行专业技能培训. 四、手术室与临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室与个人如擅自使用外来手术器械,一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划得安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定,并加强对工作人员关于外来手术器械处置得培训。 七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物;依据器械供应商提供得器械清单,双方共同清点核查、确认、签名,
记录应保存备查.对于生锈或缺损得器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供得外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理,首次灭菌时对灭菌参数与有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物得灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后,方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第５类化学指示物得生物PCD进行监测,化学指示物合格可提前放行，生物监测得结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范得操作流程,质量控制与追溯机制,发现问题立即启动追溯系统. 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械得操作、配合;医务人员在使用植入物前,应严格核对，检查器械包得完好性,有效性，标识齐全清楚,方可使用.器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商. 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时,必须取得医务部或手术室得许可,人员需经事 先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为得科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告;累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。
外来器械管理制度(5)
外来医疗器械管理制度 1.外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医 疗器械。 2.所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订 合作协议，明确双方责任和运行模式。 3.运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标 注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。 4.根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗 或手工清洗。 5.质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。过重的器械包可分解包装，符 合包装体积，重量要求。包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。 6.根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数 及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。 7.植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签 应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业手术医师，产品单，序列号等信息。灭菌时必须每锅进行生物监测，结果为阴性后方可放行。作好检测记录，发放信息必须录入可追溯信息，资料存档三年。紧急情况灭菌时，应在
生物PCD中加用5类阿雪指示物，5类化学指示物合格作为提前放行标志，对其提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。如出现生物监测阴性，立即执行召回制度，通知使用医生对病人进行密切观察，并书面报告医院感染管理相关部门，查找原因，积极整改。
手术室外来器械管理制度
手术室外来器械管理制度 蚌埠四院手术室外来器械管理制度一、为了确保医疗安全～消除医疗隐患～对植入物和外来器械应严格规范的管理。二、根据《安徽省医院感染管理办法》要求～制定制度～确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前～必须经过器械科查看相关资料～证件齐全～不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训～以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理～当临床需要使用外来器械时～应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。六、严格交接手续～查对无误后进行器械登记～双方签字～记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌～严禁手术室使用。七、消毒供应中心接到器械后～按照清洗消毒的流程,10个步骤,进行处理～并进行生物监测～待监测结果合格后方可发放手术室使用～记录详实。 八、建立规范的操作流程～质量控制和追溯机制～发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前～再次检查器械包的完整性～包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求～然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中～以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时～必须履行上述手续～手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度～并记录全面。否则后果自负。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室～如为技术人员、必须现场指导器械使用时～应事先经过手术室安排的培训计划～初步了解手术环境和无菌要求后方可申请～并征得手术室护士长同意后进入～每次限一人。
十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械～手术结束～ 对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。十三、医务人员在植入物使用前～应严格核对～检查其包装的完好性～有效性～标识齐全清楚～方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物～否则～一旦出现问题～后果自负～并追究相关人员的责任。 附:外来器械,包括植入物,必须是经过医院严格监控～器械科或采购中心应查看有关资料～符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定:医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械～并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明～不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
年外来医疗器械及植入物管理制度
**市中医医院 外来器械及植入物管理制度 （2017年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1. 提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2. 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3. 送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4. 负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。 1. 未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月２3日修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》得规定与要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度. 二、医疗器械临床使用安全管理就是指医疗机构医疗服务中涉及得医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等得安全管理. 三、为确保进入临床使用得医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用得医疗器械严格按照医院得要求准入；对器械得采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成得报告、合同、评价记录等文件进行建档与妥善保存。 五、事医疗器械相关工作得技术人员，应当具备相应得专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可得执业技术水平资格. 六、对医疗器械临床使用技术人员与从事医疗器械保障得医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中得质量控制,操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范与规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明得事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者. 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定
进行检修,经检修达不到临床使用安全标准得医疗器械，不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》得有关规定, 对消毒器械与一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用得医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用得医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。 十一、临床使用得大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装，验收（包括商务、技术、临床）使用中得管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械得预防性维护,检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息得质量。预防性维护方案得内容与程序,技术与方法，时间间隔与频率,应按照相关规范与医疗机构实际情况制订。 HQ—01４：医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期:2011年６月2３日修订日期：十四、在大型医用设备使用科室得明显位置, 公示有关医用设备得主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期与设备管理人员等内容. 十五、遵照医疗器械技术指南与有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试,评估与维护.
外来器械与植入物的管理制度
外来手术器械与植入物管理制度 一、为了确保医疗安全和消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理。 二、制定科学合理的制度确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续与查对无误后进行器械登记,双方签字记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用。 七、消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实。 八、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。 十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性、有效性,标识齐全清楚方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,如果发现严肃处理,一旦出现问题要追究相关人员的责任。质控记录本
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度 （2018年2月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15 时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。 七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。 十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负
外来医疗器械医院感染管理制度
1目的： 为规范外来医疗器械的清洗、包装、灭菌，保证提供安全的医疗器械，杜绝可能发生的感染隐患。 2适用范围： 全院各相关部门。 3权责部门： 3.1医院感染管理科负责制度的修订、完善、督查。 3.2各相关部门负责人监督制度落实。 3.3全体同仁相互监督。 4名词解释： 外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 5流程图： 无 6内容： 6.1所有外来医疗器械纳入消毒供应中心统一管理，外来器械工作人员在消毒供应中心指导下进行清洗、 包装工作。 6.2外来医疗器械工作人员进入消毒供应中心必须佩带工作牌（消毒供应中心准入证），准入证有效期为 一年。更换人员时需要培训后挂临时出入证，满一年后重新培训更换证件。 6.3外来器械公司人员如确要进入手术室，必须接受手术室相关培训，并取得准入证(门禁卡) 方可进入 手术室，并必须遵守手术室相关规章制度。 6.4外来器械的处理流程应遵循以下要求： 6.4.1手术结束后的外来医疗器械，从污染电梯运送至消毒供应中心回收，登记公司名称、包数、是
否继续使用，签全名。 6.4.2回收后的外来器械经消毒供应中心护士核对后分类回收扫描入电脑，并严格按照器械清洗的处 理流程进行清洗。 6.4.3进入检查包装区打包者必须遵守消毒供应中心检查包装区各项管理制度，按要求正确包装。打 包后的器械托盘需及时传递回污染区，拿取布类后及时整理，消毒供应中心护士检查器械包清 洗、打包质量。 6.4.4在消毒供应中心灭菌的外来器械，灭菌后统一发放至手术室无菌仓库保存。 6.4.5外来器械人员进入去污区必须穿好防护隔离衣、手套、口罩、鞋套、帽子等防护措施；进入检 查包装区和无菌物品储存区必须更衣、换鞋和戴帽子，严格执行消毒供应中心的各区域流程管 理。 6.5择期手术需要使用的外来器械需要使用科室提前24小时与消毒供应中心护士联系后再灭菌，外来器 械送入消毒供应中心清洗的时间为早上8点至下午16点。 6.6如违反者予以暂停使用等行政处罚，并由相关主管部门（医院感染管理科、医务部、护理部）作严肃 处理。 7参考文件： 7.1《医院消毒供应中心的管理规范》WS 310-2009 8 附件 无