医院气体运行管理规范范文
卫生行业标准(WS)发布部门：国家卫生和计划生育委员会
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目录
1. 拼音
2. 英文参考
3. 前言
4. 引言
5. 1 范围
6. 2 规范性引用文件
7. 3 术语和定义
8. 4 基本要求
1. 4.1 一般原则
2. 4.2 管理机构
3. 4.3 管理职责
4. 4.4 人员要求
5. 4.5 管理制度
6. 4.6 档案管理
1. 4.6.1 内容
2. 4.6.2 保管部门
3. 4.6.3 保存时间
7. 4.7 维修工作许可证管理
8. 4.8 系统验收、测试和试运行
9. 5 主要设备运行管理要求
1. 5.1 基本要求
2. 5.2 医用氧气供应源
3. 5.3 医用空气供应源
4. 5.4 医用真空汇
5. 5.5 其他医用气体汇流排系统
6. 5.6 医用气体管道系统
7. 5.7 医用气体监测和报警系统
8. 5.8 气瓶管理
10. 6 应急管理
11. 参考文献
12. 相关文献
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WS 435-2013 yī yuàn yī yòng qì tǐ xì tǒng yùn xíng guǎn lǐ
[返回]英文参考
Operational management of medical gas pipeline system for hospitals ICS 11.020
c 05
中华人民共和国卫生行业标准
WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理
Operational management of medical gas pipeline system for hospitals
《医院医用气体系统运行管理》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年9月6日发布发布，自2014年2月1日起实施。
本标准4.1.8、4.6.2、5.3.2、5.6.2、5.7.2、5.7.3、5.8.13为推荐性条款，其余为强制性条款。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准起草单位：四川大学华西医院、广东省人民医院、新疆维吾尔自治区人民医院、新疆医科大学附属第一医院、成都市第一人民医院、成都市第三人民医院。
本标准起草人：黄世清、谢磊、叶枫、王晓蓉、郭涛、刘翠玲、陈先智、杨波、杜栩、张栋良、唐昭斌、刘建、王育珊、白春雷、孙麟、宋文洁、田美蓉、庄明轩、袁向东、予爱平、刘志连、何斌、许家穗、叶久勤、周政、陈平、刘明健、张伟。
随着医院的快速发展，越来越多的医院将采用集中供应的医用气体系统，对医用气体系统的依赖性越来越强。同时，医用气体种类较多，有的医用气体具有一定的危险性。近年来，医用气体事故也时有发生。作为医院支持系统的核心之一的医用气体系统直接关系到医疗安全和医院的安全。为了加强医用气体系统运行管理，规范医院医用气体从业人员的行为，提高设备和系统的安全运行能力，保证人身安全和设备安全，制定医院医用气体系统运行的管理标准十分必要。
本标准依据国家有关法律、法规的要求，在研究分析医院医用气体运行及供应特
本标准规定了医院医用气体工程交付使用以后，医院医用气体系统运行管理的基本要求和医用气体从业人员在设备运行操作、维护保养、应急处理等方面的行为准则。
本标准适用于各级各类医院医用气体系统的运行管理，有类似医用气体系统的其他医疗机构可参照执行。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 16912 深度冷冻法生产氧气及相关气体安全技术规程
GB 50016 建筑设计防火规范
GB 00029 压缩空气站设计规范
GB 50030 氧气站设计规范
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
JB 6898 低温液体贮运设备使用安全规则
JGJ 49 综合医院建筑设计规范
TSG DOOOI 压力管道安全技术监察规程
YY/T 0186 医用中心吸引系统通用技术条件
YY/T 0187 医用中心供氧系统通用技术条件
GB 50029、GB 50030、YY/T 0186、YY/T 0187界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用气体medical gas
用于麻醉、治疗、诊断或预防用途，作用于病人或医疗器械的单一或混合成分气体。
3.2
医用气体（管道）系统medical gas pipeline svstem
一个完整的系统，包含气源系统、监测和报警系统以及设置有阀门、终端组件的管道分配供应系统。
3.3
单一故障（状态）single-fault condition
设备内只有一个安全方面的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态，即设备或机组中单个部件发生故障，或者单个支路中的设备与部件发生故障的情况。
4 基本要求
4.1 一般原则
4.1.1 医院应根据自身的医疗需求，配置符合医疗要求的医用气体系统。
4.1.2 医用气体系统的设计应纳入医院的总体规划，并考虑到医院的可持续发
展。
4.1.3 医用气体的防火间距应符合GB 50016的规定。
4.1.4 医用气体的使用应符合GB 16912的规定。
4.1.5 医用气体应保证采集的气源符合标准，排放的医疗废气不会对医院及周边
环境造成影响。
4.1.6 医用气体没备及管道系统应布局合理，便于维护和检修。
4.1.7 医用气体机房应与外界相通的入口应安装金属防护门，保持锁闭；窗户应
加装金属栅栏。
4.1.8 医用气体机房可安装入侵报警装置和视频监控装置。
4.2 管理机构
应根据医用气体设备的容量和运行要求，设置相应的管理机构。
4.3 管理职责
4.3.1 医院应明确医用气体系统主管院领导及其主要职责，并公布执行。
4.3.2 医院应明确医用气体系统管理部门及其负责人的岗位职责，并公布执行。
4.3.3 管理部门负责人应履行下列职责：
a）对本单位的医用气体系统运行工作全面负责，保障本单位医用气体系统符合规定，掌握单位医用气体运行情况，拟定医用气体年、季、月工作计划；
b）制定管理制度、操作规程，组织实施医用气体日常运行管理工作；
c）确定安全生产责任，实施安全管理制度、安全操作规程和安全措施计划，并组织实施定期安全检查及整改工作；
d）发生事故时应及时查清原因，分清责任，采取防范措施，对事故责任人提出处理意见．并向医院领导汇报；
e）组织制定应急预案，定期实施应急演练；
f）对医院相关人员进行医用气体知识的教育和培训，编制本部门的设备运行手册和人员培训手册，组织实施医用气体工作人员的考核。
4.4 人员要求
4.4.1 医用气体从业人员应经过安全技术、操作和维修等岗位的学习，并根据其
职责进行相应的培洲和考核．分别取得压力容器安全管理人员证书和压力容器操作人员证书后方能上岗。
4.4.2 医用气体从业人员应经过消防安全的培训，熟练掌握防火和灭火的基本技
能。
4.4.3 医用气体从业人员应熟练掌握医用气体设备和系统的工作原理和特点，具
有安全意识和紧急处理能力。
4.4.4 医用气体运行操作人员应定期接受医用气体专业应急操作培训，熟练掌握
应急方法（特别是应急汇流排或瓶装气体的使用），经考核合格后方可上岗。
4.4.5 医用气体运行操作人员应采用24 h值班制度。
4.4.6 医用气体运行操作人员应履行以下职责：
a）严格遵守有关的各项规章制度，对本岗位的安全负责：
b）熟练掌握医用气体设备及系统的工作原理和维护保养流程；
c）严格执行操作规程，正确维护和操作设备，正确使用维修工具、防护用具和消防器材；
d）按照巡视流程定期进行巡视检查，发现异常时应按照事故处理流程进行处理，并做好记录；
e）按计划完成设备维护、保养工作，做好设备维护记录；
f）按照交接班制度进行交接班，详细填写交接班记录；
g）发现故障和隐患及时排除，并做好记录；
h）接受设备维护、保养、使用等安全知识的培训；
i）着工作装上岗，保持工作环境整洁。
4. 4.7 气瓶运送人员应履行以下职责：
a）熟练掌握医用气体安全知识和气体配送工作流程；
b）按气瓶配送流程运送气体，并作好安全检查；
c）按照规范要求分类、分区存放各类气瓶，标识明确清晰，并按要求定时巡查；
d）熟练掌握瓶装气瓶的使用方法，并能指导临床使用人员正确使用及应急处理；
e）气瓶发生突发故障应立即到达现场进行处理；
f）着工作装上岗，保持工作环境整洁。
4.4.8 临床医用气体使用人员应履行以下职责：
a）正确使用医用气体插头；
b）熟练掌握气瓶安全使用知识和本部门的气体使用情况；
c）接受安全和消防知识培训，能正确使用消防器具；
d）对本部门医用气体进行检查，发现故障和隐患及时通知医用气体管理部门；
e）发生紧急惰况时，应立即采取应急措施，并即刻通知医用气体管理部门。
4.5 管理制度
4.5.1 医院应结合本单位医用气体系统和设备的特点，建立健全各项管理制度，
并公布执行。
4.5. 2医用气体系统运行管理制度应包括设备巡视检查制度，设备定期维护保养
制度，安全管理制度，动火、用电安全管理制度，值班制度，气瓶管理制度，应急预案演练制度，消防管理制度．安全教育、培洲制度，档案管理制度等。
4. 5.3 设备巡视检查制度应包括下列内容：
a）确定巡检人员、时间、路线、检查内容和要求；
b）落实每日安全巡查的要求，加强夜间及节假日的巡查；
c）巡检人员按照巡视流程的要求，填写巡检记录，管理人员应对记录进行检查；
d）巡检时，发现隐患和故障应立即处理并记录；无法处理时，应即刻向管理负责人报告，并记录存档。
4.5.4 设备定期维护保养制度应包括下列内容：
a）落实医用气体设备的维修管理负责人；
b）按照设备维护保养要求制定年、度、月维护保养计划；
c）规定医用气体设备和系统检查周期及维护要求；
d）建立医用气体设备和系统的维护管理档案；
e）医用气体设备和系统中的压力容器、压力管道及附件应在合格有效期满前，向特种设备检验检测机构申请检验。
4.5.5 安全管理制度应包括下列内容：
a）医用气体从业人员应经过安全培训，经考试合格后方可上岗；
b）非医用气体人员严禁操作气源设备；
c）医用气体设备和系统应由专人负责维护和保养；
d）医用气体用房必须保持锁闭；
e）医用气体用房应保持良好通风，温度控制在10℃～38℃，房内氧气浓度不超过23%；
f）发生设备故障和医用气体泄漏时的应急处理措施。
4.5.6 动火、用电安全管理制度应包括下列内容：
a）明确用火、动火管理的责任部门和责任人，用火、动火的审批范围、程序和要求以及焊工的资格要求；
b）在有气源的情况下，医用气体用房禁止动火。用电需采取防爆措施。若急需电焊等明火作业时，应关闭气源，排空局部管道气体；
c）电气线路敷设、电气设备安装和维修人员应具备执业资格要求，不得私自设置临时用电线路和设备；
d）每周对各种用电、用气设备进行检查和维护，禁止带故障运行；
e）对于新增用电、用气设备的使用要求，应办理报批手续，经检查验收合格后方可使用。
4.5.7 值班制度应包括下列内容：
a）按月制定工作人员值班表；
b）值班室应具备的资料、工具及配件；
c）非工作人员不应进入设备机房，外来参观者经主管领导同意后方可进入，并记录；
d）操作值班人员应严格执行安全操作规程，按照巡视流程定时检查设备运行状况，发现异常立即处理，并做好记录；
e）操作值班人员应坚守岗位，保持通讯畅通，严禁酒后上班；
f）按照交接班制度进行交接班。
4.5.8 气瓶管理制度应包括下列内容：
a）气体的购买管理；
b）气瓶运输、储存和使用管理；
c）气瓶购买和报废管理；
d）气瓶发生泄漏时，应采取的应急处理措施；
e）气瓶安全使用检查。
4.5.9 应急预案演练制度应包括下列内容：
a）应急预案演练的组织、人员、项目及周期；
b）各种紧急情况的处置程序；
c）应急人员应熟悉应急预案与紧急处理的方法；
d）应急演练应在不影响正常医疗工作的前提下进行，医用气体系统管理部门应上报主管院领导，获得批准后，并提前与临床科室沟通达成共识后方可进行；
e）应急演练前，应发布演练通知，落实应急演练的控制措施，避免引起临床损害。演练结束后，应进行总结，并做好记录。
4.5.10 消防管理制度应包括下列内容：
a）医用气体用房严禁使用明火、禁止吸烟、不得存放易燃、易爆和油脂类物品；
b）医用气体站消防器具设置应符合消防部门的规定，定期对消防器具的放置、完好情况及数量进行清点，做好相关记录；
c）医用气体管道并不得与电缆和其他管道共用，不得挪作他用；
d）医用气体站区域内禁止动火作业，特殊情况需要动火作业前，应先制定动火方案，并经消防部门确认后方可进行；
e）医用气体人员应学习消防知识和消防器具的使用方法，定期进行消防演习，熟知火警电话及报警方法。
4.5.11 安全教育、培训制度应包括下列内容：
a）运用录像、板报、授课等形式，进行医用气体系统原理、运行、安全教育；
b）每月组织医用气体系统学习，分析医用气体系统故障情况，讲授有关规定和安全知识；
c）对新上岗的员工进行岗前安全培训和考核，并留存记录；
d）新设备、新技术投入运行前，对所有管理和操作人员进行培训，并留存记录。
4.6 档案管理
4.6.1 内容
4.6.1.1 档案资料应详实，全面反映医用气体系统的布局与工作情况，附有必要
的图表，并根据变化及时更薪。
4.6.1.2 管理性档案应包括下列内容：
a）文档、图纸、记录的管理；
b）供应源管理；
c）设备维修、维护保养管理；
d）配件及耗材使用管理；
e）工作许可证管理；
f）气瓶贮存和搬运管理；
g）人员培训；
h）安全管理；
i）应急管理；
j）承包商管理。
4.6.1.3 技术性档案应包括下列内容：
a）医用气体总平面图；
b）医用气体站房建筑图；
c）医用气体站平面图、断面图；
d）医用气体设计说明；
e）医用气体（管道）系统中心站流程图；
f）医用气体（管道）系统中心站设备安装图；
g）医用气体管道系统图；
h）各楼层医用气体平面图。
4.6.1.4 运行记录档案应包括下列内容：
a）医用气体站外来人员进出登记记录；
b）交接班记录；
c）员工培训记录；
d）医用气体设备运行记录；
e）医用气体设备维护保养记录；
f）设备维修记录；
g）医用气体汇流排巡捡记录；
h）医用气体系统巡检记录；
i）医用气体入库及配送记录；
j）医用气体危险品每日巡查记录。
4.6.2 保管部门
医院可根据本单位的实际，在医用气体系统管理部门设专人保管；也可由医院档案管理部门统一保管。
4.6.3 保存时间
4.6.3.1 管理性档案与技术性档案应与在用医用气体系统同期保存。医用气体系
统废止后原技术性档案应继续保存≥5年，原管理性档案保存≥2年。
4.6.3.2 所有运行记录档案应保存≥2年。
4.7 维修工作许可证管理
4.7.1 医用气体维修应采用维修工作许可证管理。
4.7.2 “维修工作许可证”用于任何可能影响医用气体对终端供应的活动，包括医
用气体系统的保养、维修、改建或延长现有的医用气体管道系统等。
4.7.3 “维修工作许可证”应为书面的工作许可证；应由医院管理部门负责人、医
用气体管理人员、使用部门人员共同签字认可，并明确参与人员、开始和完成时间、工作范围、工作程序等，影响范围较大的工作还应由主管院级领导、医务、护理等部门认可。
4.7.4 医用气体管理人员在完成维修工作许可证许可的维修工作中起领导作用，
应充分了解任何影响医用气体供应时间和范围的因素，事先进行风险评估，做好工作前准备，包括必须的材料和应急措施。以确保所有相关人员遵循许可证中叙述的流程。
4，7.5 医用气体管理人员应在开始维修工作前准备“维修工作许可证”。
4.7.6 没有有效的“维修工作许可证”，不应开展医用气体系统的相关工作．除非
是突发应急情况的处理。
4.7.7 “维修工作许可证”持续有效直到维修工作完成。如果维修工作许可证上涵
盖的工作范围有变化．“维修工作许可证”应被取消，重新核发。
4.7.8 “维修工作许可证”应为唯一的编号，并被保存≥2年。
4.8 系统验收、测试和试运行
4。8.1 医院应结合本单位实际情况，建立健全医用气体系统新建、改造工程的验收、测试和试运行流程．并公布执行。
4.8.2 医用气体工程系统的验收应委托具有国家主管部门指定资质的单位进行。
4.8.3 验收时应检查并保留以下文件和记录：
a）相关设计图纸、设计修改文件和材料证明报告；
b）施工中应进行的所有测试的记录与文件；
c）所有气源设备及设施产品质量证明书或合格证；
d）所有气源设备、系统管道、末端设施的流程图及电器原理图；
e）主要设备的使用说明书、维护保养手册；
f）设备和系统的操作规程及应急措施。
4.8.4 新建、改（扩）建的医用气体系统投入运行前应有压力试验报告、隐蔽工
程、脱脂记录、泄漏性试验报告、交接验收报告及竣工图等。
4.8.5 新建、改（扩）建投入的医用气体系统投入运行前应进行错接测试和标识
检查，各医用气体终端应有防错插装置，检查合格方可正式运行。
4.8.6 验收时压力表、安全阀等安全附件赢进行了检验并取得合格证。压力容器、
压力管道应取得特种设备使用登记证及监督检验报告。
4.8.7 医用气体设备的标识和标牌应准确清晰。
4.8.8 应确认所有医用气体系统已进行交叉错接检验。
4.8.9 医用气体气源报警器应进行报警测试，确认不同医用气体的报警装置之间
无交叉或错接，报警功能完好。
4.8.10 使用前应对每一支管道距气源最远的终端进行洁净度检查。
4.8.11 医用气体系统及设备验收合格后，应经过试运行确认安全可靠后，方可
投入正式使用。
5.1 基本要求
5.1.1 医院医用气体的系统供氧和系统吸引应符合JGJ 49的规定。手术部医用
气体应符合GB 50333的规定。
5.1.2 医用气体管理人员应按照医院的用气需求以及生产商提供的巡视常规要
求，制定医用气体设备的巡检时间、路线、检查内容，安排操作人员进行巡视检查，发现故障和隐患及时处理，并如实填写相关记录。
5.1.3 操作人员在设备运行和事故处理中，应严格执行运行管理文件中规定的操
作流程事故处理办法。
5.1.4 医用气体系统应按照计划进行设备维护保养。维护保养计划应考虑生产商
推荐的服务要求和维修说明书．应包括维修的流程描述、工作频率、工作负责人、记录要求等。
5.1.5 设备的维护保养活动应按照医用气体系统生产商的技术说明书进行，并应
特别注意下列事宜：
a）系统和其组件的性能；
b）气体有无泄漏；
c）组件有无过度磨损；
d）气体质量。
5.1.6 医用气体设备维护保养除了审查、测试、检查外，还应按照生产商推荐的
频率安排系统的彻底大修。
5.1.7 医用气体设备维护应包括备用系统和警报系统的功能测试。
5.1.8 应按照医用气体设备维修的需要，储备足够的备件。
5.1.9 医用气体系统的任何故障组件的修理应按照生产商提供的技术规范进行。
5-1.10 医用气体系统中任何维修和测试的仪器应按照相关的标准进行校准并记录结果。
5.1.11 定期对医用气体没备进行安全检查。压力容器、压力管道及安全附件应
进行定期检验。
5.1.12 医院在购买需要连接到医用气体系统的设备之前，应咨询医用气体管理
人员，以确保医用气体系统拥有足够的容量，并能够在特定压力下输送需求流量。
5.113 设备发生紧急情况时、操作值班人员应采用应急措施进行处理。
5.1.14 操作人员发现医用气体用量异常时，应立即向管理人员报告。管理人员
接到报告后，应立即组织人员进行检查处理。
5.2 医用氧气供应源
5.2.1 医院应根据自身的特点，设置符合医疗要求的医用氧气气源供应模式。
5.2.2 医用氧气用房的设置应符合GB 50030（氧气站设计规范）
的规定。
5.2.3 氧气汇流排的使用应符合YY/T 0187的规定。
5.2.4 医用分子筛制氧设备的使用应符合YY/T 0298的规定。
5.2.5 液氧的使用应符合JB 6898的规定。
5.2.6 医院应根据医用氧气的最大用量确定氧源的容量，再根据氧源的供应模式
和容量，以及站点的数量确定操作人员班次及数量。
5.2.7 应制定医用氧气设备运行巡检的时间、路线、检查内容，进行巡视检查，
发现故障和隐患及时处理，并如实填写记录。
5.3 医用空气供应源
5.3.1 医用空气供应源的布局应符合GB 50029的规定。
5.3.2 医用空气可以由气瓶或空气压缩机供应。空气压缩机宜选用无油润滑类
型。
5.3.3 医用空气机组应至少设置一台备用机组，当最大流量的单台机组故障时，
其余的机组应能满足设汁流量。
5.3.4 医用空气机组内任何部件发生单一故障维修时系统应能连续工作。
5.3.5 医用空气气源应远离污染源，室内进气应确保空气质量等于或优予室外。
进气口应采取防止异物进入措施。机组应设置过滤除菌设备。
5.4 医用真空汇
5.41 医用真空汇的设置应符合YY/T 0186的规定。
5.4.2 送用真空汇应至少设置一台备用真空泵，当最大流量的单台真空泵故障
时，其余的真空象应能满足设计流量。
5.4.3 医用真空汇内任何部件发生单一故障维修时系统应能连续工作。
5.4.4 医用真空汇的排气口应位于室外，不与压缩空气进气口处予同一高度，离
开建筑的门窗。液环式真空泵的排水应经污水处理，灭菌后方可排放。
5.4.5 定期排放负压罐及排污罐内污物，液环式真空泵水箱的污水应定期进行更
换。
5.5 其他医用气体汇流排系统
5.5.1 医院应根据医疗需求设置汇流排供应的医用气体种类。
5.5.2 根据医用气体种类、最大需求和汇流排容量确定操作人员数量及班次。
5.5.3 医用气体汇流排使用时，应制定巡检时间、路线、检查内容，安排人员进
行巡视检查，发现故障和隐患及时处理，并如实填写相关记录。
5.5.4 医用气体汇流排不应设置在地下或半地下建筑内。
5.5.5 医用气体汇流排间设在建筑物内时，通风次数≥8次／h。
5.5.6 汇流排间只应存散该汇流排使用的医用气体，不得存放其他种类的医用气
体。储存区应分为满瓶区和空瓶区，并应采取防止瓶倒的措施。
5.5.7 汇流排间气瓶的数量应控制在操作和储存数目的最低要求，汇流排房间不
得用作其他用途。
5.6 医用气体管道系统
5.6.1 医用气体管道的使用、改造和维修应符合TSG DOOO1的规定。
5.6.2 手术部、重症监护病房、急救、抢救室的医用气体管道宜直接从气源单独
接人。
5.6.3 医用气体管道应有明显标识，标识应包括气体的中英文代号、颜色标记、
气体流动方向的箭头及气体工作压力。
5.6.4 不同的医用气体终端应有特定的专用接口和专用识别口，并应有清晰的颜
色及中英文标识代号。
5.6.5 医用气体终端应有防错插装置，不同的医用气体终端和插头必须具有不可
互换性。不同制式标准的插头应不能互换。
5.6.6 应根据医用气体管道系统的运行特点，每月至少一次对医用气体管道进行安全检查。检查应包括医用气体温度、压力、流量、纯度是否正常，有无漏气现象。
5.6.7 医用气体管道井门应保持锁闭，进入管道井前，应先打开管道井门，保持空气流通，确认无误方可进入。
5.6.8 按照医用气体管道系统运行要求制定巡检时间、路线和检查内容。巡视人员检查发现故障和隐患时，应根据故障实际情况，进行应急处理，并如实填写相关记录。
5.7 医用气体监测和报警系统
5.7.1 医院应结合本单位医用气体的使用情况，设置符合安全运行要求的医用气
体监测和报警系统。
5.7.2 为便于运行管理，医用气体监测与报警系统宜集中设置。
5.7.3 可使用医用气体气源报警器，宜采用声光信号报警器，并应满足下列要求：
a）气体气源报警器应安装在24 h有值班人员不间断监控的区域内；
b）气体气源报警器的供电应接入医院的应急备用电源；
c）气体气源报警器应对每一个气源设备至少设一个故障报警显示，任何一个报警启动时，在气源报警器上显示相应的故障设备；
d）应每月至少一次对医用气体报警器进行检查和测试。
5.8 气瓶管理
5.8.1 应制定相应的气瓶安全管理制度和事故应急处理措施，并有专人负责气瓶
安全工作。
5.8.2 气瓶库房的设置应符合GB 50016的规定。
5.8.3 气瓶运送人员应熟练掌握气瓶运输、存储与使用流程和应急处理措施。
5.8.4 应要求气瓶供应商向医院医用气体管理部门提供足够的安全使用信息。
5.8.5 气瓶储存区域应尽可能靠近运输点。除了上下气瓶．车辆不应停靠在存储
区域内。
5.8.6 气瓶储存的区域应在总平面图清楚标示，当发生紧急事件时能立即识别。
5.8.7 应在气瓶储存区域明显的位置使用安全警示标识牌和通告，
5.8.8 气瓶库房应为专用空间，储存区域应通风良好，有防盗措施。
5.8.9 库房门应保持锁闭．钥匙应由专人负责保管。
5.8.10 不同种类的气瓶应分开存放。
5.8.11 同一种类的气瓶储存应分满瓶区和空瓶区。
5.8.12 气瓶应按照先进先出的原则管理。
5.8.13 储备气瓶的备用气量宜≥3d。
6.1 医院应结合本单位医用气体设备和系统的特点，制定医用气体应急预案，并定期进行演练。
6.2 医用气体应急预案应包括下列内容：
a）应急组织及其构成，指挥协调机构；
b）应急物资的储备和存放地点；
c）应急现场的负责人、组成人员及各自的职责；
d）通讯联络、应急处理流程；
e）安全防护和人员的组织，调度和保障措施。
6.3 应急处理流程应包括下列内容：
a）事件的报告程序和预案启动程序；
b）采取的行动，例如关闭区域截止阀，使用手提应急气瓶等；
c）与其他人员或部门联系的办法和程序；
d）呼叫承包商；
e）手术室、ICU、急诊等重点部门的保障措施；
f）应急事件的详细记录。
6.4 紧急情况下的联系应包括下列内容：
a）紧急情况的性质；
b）医用气体储备的详细说明；
c）紧急情况可能持续的时间；
d）采取的补救行动；
e）联系人通讯录及联系顺序；
f）与使用部门联系人的情况联系。
6.5 应急预案应每年至少演练2次，详细记录演练过程，发现问题应及时改进，并再次进行应急演练。
6.6 应急气源的设置应符合安全运行的要求，应储备保证生命支持区域≥4h的用气量。
6.7 应急事件发生后，应对其进行后续评估，并立即采取适当措施以防止类似事件再次发生。
7 承包商管理
7.1 所有承包商应遵守医院安全政策，其所从事的一切工作都应获得医院医用气体管理负责人的许可。
7.2 承包商应确保派出参与任何维修工作的人员都接受过相关的训练，并取得相应资格。
7.3 在合同中应明确承包商在处理影响医用气体系统的紧急事件时从接到最初电话到到达现场的时间要求，要求承包商为医院提供应急服务。
7.4 承包商为医院提供的所有产品或服务应在合同中准确定义。
7.5 医用气体管理人员应监督承包商的工作，确保合同被满意执行。
7.6 建立索证制度．对每一批次的医用气体产品应向承包商索取产品检验报告及合格证。
药品使用单位质量管理制度
药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门
组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可
医用气体安全管理制度范本
内部管理制度系列 医用气体安全管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-18483医用气体安全管理制度 Model of medical gas safety management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、瓶装气体 (一)、各类气瓶必须认真按规定注上不同颜色的图案和标记，要保持放置场所清洁卫生。 (二)、以预防为主，氧气瓶的安全帽，防震胶圈应完整。 (三)、严禁氧气瓶和可燃气体及带油物混杂存放在一起。 (四)、氧气瓶不准与易撞击物堆放在一起，也不得放在日光曝晒及火源、电源的近处，并要有充分的自然通风。 (五)、开闭氧气瓶要小心谨慎，应慢开慢闭，人应站在侧面，阀门坚固打不开(冻结)时，严禁用火烤氧气瓶，操作者使用工具均不得沾有油脂。 (六)、各类气瓶应分开运输和存放，严防火灾及爆炸事故发生。 二、分子筛制氧系统及供氧管道系统
(一)、严格比选具有《特种设备生产和安装许可证》资质的生产企业或安装公司。 (二)、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用分子筛制氧系统，如发现问题及时联系生产厂家前来解决或远程控制解决。 (三)、操作人员必须参加生产厂家提供的规范操作培训，并取得合格证后方可上岗操作。 (四)、医院委托分子筛制氧机组生产厂家(签约合同)保证对分子筛制氧机组及安全附件，按照使用说明书的要求做好维护、保养和安全运行，医院严格按国家质量技术监督局特种设备安全规范(安全阀、压力表、流量计、管道、接头和阀门等)定期进行检查。质量技术监督部门的检验报告复印件一份，留存设备科备查。 (五)、保持制氧机房的安全运行和质量合格的环境标准。 三、负压吸引中心及管道系统 (一)、严格比选具有《特种设备生产和安装许可证》资质的生产企业或安装公司。 (二)、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用负压
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
《病区医院感染管理规范》试题含答案
宁都县妇幼保健院 《病区医院感染管理规范》试题 科室：姓名：成绩 一、单选题：（每题2分） 1、以下哪类人员负责对本病区工作人员医院感染管理知识和技能的培训（） A 医疗组长 B 护士长 C 科主任 D 院感小组成员 2、新建、改建病房（室）宜设置独立卫生间，多人房间的床间距应大于（） A 1.2m B 0.6m C 0.8m D 1m 3、应根据药品说明书的要求配置药液，（） Ａ．提前５分钟配液Ｂ．现用现配Ｃ提前十分钟配液Ｄ提前半小时配液 4、怀疑医院感染暴发时，应及时报告（），并配合调查，认真落实感染控制措施。 A 医院感染管理部门 B 医务处 C 护理部 D 医院办公室 5、使用中的30W 紫外线灯在电压为220V、环境相对湿度为60%、温度为20℃时，辐射 的253.7nm 强度不得低于多少？（） A 90μ/cm 2 B 80μW/cm2 C 70μW/cm2 D 60μW/cm 6、采用室内悬吊式紫外线消毒时，照射时间不少于多少？（） A 30min B 60min C 90min D 20min 7、接触经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病患者时，应戴（） A 医用防护口罩 B 外科口罩 C 纱布口罩 D 普通医用口罩 8、接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物及污染物品时应戴（） A 可以不戴手套 B 无菌手套 C 一次性PE 手套 D 清洁的橡胶手套 9、临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时应穿（） A 隔离衣 B 防护服 C 清洁的衣服 D 医生服或护士服 10、下列情况应戴帽子（） A 医生查房时 B 门诊接触病人时 C 进行无菌操作 D 护士进行晨晚间护理时 11、接触患者黏膜或破损的皮肤时应戴（） A 清洁手套 B 乳胶手套 C 无菌手套 D 检查手套 12、在医疗诊治活动中高度危险性物品，必须选用什么处理方法？（） A 消毒方法 B 灭菌方法 C 清洁处理 D 先清洁后消毒 13、进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、粘膜密切接触的器材和 用品的危险性分类是（） A 高度危险性物品 B 中度危险性物品 C 低度危险性物品 D 中、高度危险性物品 14、控制医院感染最简单、最有效、最方便、最经济的方法是：（） A 环境消毒 B 合理使用抗菌素 C 洗手 D 隔离传染病人 15、医院不合理用药情况主要表现为：（） A 过度使用抗菌药物 B 不适当的联合用药C. 无适应证或适应证不明确D 以上都是
药品使用质量管理规范工作制度
药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。
三甲医院气体系统方案
印度尼西亚雅加达医院医用气体设施购置
一、总则 1.工期：12个月内，完成交货、安装、试运行、验收。 2.交货地点：采购人指定安装地点。 二、项目基本要求： 1、设备选型和施工技术要求 设备选择和施工应满足使用要求，具有先进性、高可靠性、实用性、经济性，配套设施齐全。 以下中国国家有关规范的规定： 1）（YY/TO187-94）《医用中心供氧系统通用技术条件》 2）（YY/TO186-94）《医用中心吸引系统通用技术条件》 3）（GB50030-91）《氧气站设计规范》 4）（GB50243-97）《通风与空调工程施工及验收规范》 5）（GB50333-02）《医院洁净手术部建筑技术规范》 6）（GB8982）《医用氧气》 7）（GB150）《钢制压力容器》 8）（GB1527）《拉制钢管》 9）（GB2270）《不锈钢无缝钢管》 10）（GB235）《工业管道工程施工及验收规范》 11）GB50316《工业金属管道设计规范》 12）GB3091《低压流体输送用镀锌焊接钢管》 13）GB9706.1《医用电气》 14）（GB236）《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 15）（GB11618）《钢管、配件及焊接材料标准》 16）GB50231《机电设备安装工程施工及验收通用规范》 17）GB50300《建筑工程施工质量验收统一标准》 18）GB50045《高层建筑设计防火规范》 19）（GBJ232-90.92）《电气装置安装工程施工及验收规范》 20）GB191-90《包装储运图示标志》 21）《医疗器械生产企业监督管理办法》
22）国家、地方颁布的其他相关标准、规范和规程 2、项目概况 雅加达医院为三级甲等综合医院，本工程位于门急诊医技住院部，大楼为框架剪力墙结构，共计10层。 地下一层为静脉配置中心，层高6米，梁下净高5.2米； 第二层为消毒供应中心，层高5米，梁下净高4.3米； 第三层为眼科门诊手术部，层高5米，梁下净高4.2米； 第四层为洁净手术部、ICU，层高4.5米，梁下净高3.8米； 第十层为新生儿病房、移植病房、烧伤病房以及血液科病房，层高4米，梁下净高3.3米； 静脉配置中心、中心供应室的空调设备放置在同层机房；眼科门诊手术部 的空调设备放置在四层；洁净手术部和ICU的空调设备放置在五层设备机房， 层高3米，梁下净高2.3米。 3、中心供氧系统 中心供氧系统由氧源部分、氧气恒压监视装置、氧气减压装置、氧气输送管道及氧气终端五个部分组成。 1）氧源部分： 供氧能力：各用气终端连续供氧，出口流量不低于2*150Nm3/h,额定出口压力为0.8MPa. 根据医院用氧量的需求，我们选用2台10立方的液氧贮槽（知名品牌）作为供氧源，储存在液氧贮槽内的液氧经过汽化器汽化后通过减压装置减压至 0.4~0.6MPa后，分别送入病房楼的各主管道、副管道等。 2）主要设计参数 中心站系统主要技术参数： 供氧能力：各用气终端连续供氧，出口流量不低于2*150Nm3/h 管道设计压力：0.8MPa 氧源压力：0.6MPa（可调） 出口压力：0.4~0.6MPa（可调） 氧气日最大消耗液氧量为0.5m3 站内温度控制：10~38℃ 站内氧气浓度控制：<23%
动火施工作业安全管理规定
动火施工作业安全管理规 （一）用火作业系指采用以下方式的作业 1、各种气焊、电焊、铅焊、锡焊、塑料焊等各种焊接作业及气割、等离子 切割机、砂轮机、磨光机等各种金属切割作业； 2、使用喷灯、液化气炉、火炉、电炉等明火作业； 3、烧（烤、煨）管线、熬沥青、炒砂子、铁锤击（产生火花）物件、喷砂和产生火花的其他作业； 4、生产装置和罐区连接临时电源并使用非防爆电器设备和电动工具； 5、使用雷管、炸药等进行爆破作业。 二）用火级别的确定 1、一级动火：凡在爆炸危险区域内的动火均为一级动火。在临时经营场所，下列地点动火为一级动火，比如储油罐区、加油区、卸油区； 2、二级动火：罐区、泵房、装卸作业区等的非防爆区域及防火间距以外的区域；在临时经营场所，下列地点动火为二级动火，即从易燃、易爆区拆除，且运到安全地点的容器、管线，经吹扫处理和检测合格者；以及生产设施、罐区的非防爆场所、防火间距以外的区域； 3、三级动火：在临时经营场所内除了一、二级动火以外的临时动火均属三级动火；以及临时经营场所的油罐、管线已清洗并注满清水后的动火作业。
三）用火管理制度： 1、临时经营场所内应控制动火作业，必须动火时应制定可靠的防火措施，并填写临时经营场所《动火审批报告书》，书面报告市公司安全储运部，经批准后停止加油作业，采取安全措施后按规定办理好有关手续后才许施工； 2、坚持“三不动火”原则，即没有审批的不动火，防火措施不落实的不动火，没有防火监护人或监护人不在场不动火； 3、示动火的书面报告主要内容包括动火作业的原因、地点、时间及相应的安全防范措施。 四）动火的审批权限： 1、一级动火，需临时经营场所对动火现场进行检查，制定出防火措施，填写加临时经营场所《动火审批报告 书》，书面报告公司和分公司经理共同审批签字后，由分公司储运安全部批准方可动火； 2、二级动火，由分公司经理和安全储运部审批同意后方可动火； 3、三级动火，由安全生产主管审批同意后方可动火。 五）用火的基本原则： 1、凡在生产、储存、输送可燃物料的设备、容器及管道上动火（储油罐及输油管线），应首先切断物料来源 加好盲板，经彻底吹扫、清洗、置换后，打开孔盖，通风换气，并经检测分析合格，方可动火；
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
WS435-2013医院医用气体系统运行管理系统_WORD版
ICS 11. 020 C 05 WS 中华人民国卫生行业标准 WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理 Operational management of medical gas pipeline system for hospitals 2013-09-08发布 2014-02-01 实施 中华人民国国家卫生和计划生育委员会发布 前言 本标准4.1. 8.4.6.2.5.3.2.5.6.2.5.7.2.5.7.3.5.8.13为推荐性条款，其余为强制性条款。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：大学华西医院、省人民医院、维吾尔自治区人民医院、医科大学附属第一医院、市第一人民医院、市第三人民医院。 本标准起草人：黄世清、磊、叶枫、王晓蓉、郭涛、翠玲、先智、波、杜栩、栋良、唐昭斌、建、王育珊、白春雷、麟、宋文洁、田美蓉、庄明轩、袁向东、于爱平、志连、何斌、许家穗、时久勤、周政、平、明健、伟。 引言 随着医院的快速发展，越来越多的医院将采用集中供应的医用气体系统，对医用气体系统的依赖性越来越强。同时，医用气体种类较多，有的医用气体具有一定的危险性。近年来，医用气体事故也时有发生。作为医院支持系统的核心之一的医用气体系统直接关系到医疗安全和医院的安全。为了加强医用气体系统运行管理，规医院医用气体从业人员的行为，提高设备和系统的安全运行能力，保证人身安全和设备安全，制定医院医用气体系统运行的管理标准十分必要。 本标准依据国家有关法律、法规的要求，在研究分析医院医用气体运行及供应特点并广泛征求各方意见的基础上制定。 医院医用气体系统运行管理 1 围 本标准规定了医院医用气体工程交付使用以后，医院医用气体系统运行管理的基本要求和医用气体从业人员在设备运行操作、维护保养、应急处理等方面的行为准则。 本标准适用于各级各类医院医用气体系统的运行管理，有类似医用气体系统的其他医疗机构可参照执行。 2 规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 16912 深度冷冻法生产氧气及相关气体安全技术规程 GB 50016 建筑设计防火规 GB 00029 压缩空气站设计规 GB 50030 氧气站设计规 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规 JB 6898 低温液体贮运设备使用安全规则 JGJ 49 综合医院建筑设计规 TSG DOOOI 压力管道安全技术监察规程
工业动火作业安全管理规定
工业动火作业安全管理规定第一章总则 第一条为规范西南油气田分公司（以下简称分公司）工业动火安全管理，依据SY/T5858-2004《石油工业动火作业安全规程》、 Q/SY64-2007《油气管道动火管理规范》、中国石油天然气集团公司《动火作业安全管理规范》和《中国石油天然气股份有限公司炼化专业工业用火安全管理规定》等有关标准和规定，结合分公司生产实际，特制定本规定。 第二条工业动火，是指在易燃易爆危险区域内制造和维修容器、管线、设备及盛装过易燃易爆物品的容器、设备时，以及能直接或间 接产生明火的其它施工作业如：使用电焊、气割、喷灯、电钻、砂轮、非防爆工具及加热、化学反应等方式可能产生火焰、火花、炽 热表面或使易燃易爆介质温度高于燃点的施工作业。 第三条分公司实行工业动火作业许可制度。凡进行工业动火作业， 在办理作业许可证的同时，必须办理工业动火作业许可证。
第四条本规定适用于分公司所属各单位和承包商，分公司各控股公司参照执行。 第二章工业动火分级 根据分公司生产特点和动火部位爆炸危险区域危险程度、影响范围及事故发生的可能性，分公司工业动火分为油气生产类（含天然气净化）工业动火和炼油化工类工业动火分别进行管理。 第五条油气生产类（含天然气净化）工业动火等级划分 （一）一级动火 （1）原油储量在10000m3以上（含10000m3）的油库、联合站，围墙以内爆炸危险范围内的在用管线及容器本体动火； （2）容量大于5000m3（含5000m3,包括原油罐、污油罐、含油污水罐、含天然气水罐等）、容器本体及附件动火；
（3）天然气气柜和容量大于400m3（含400m3）的石油液化气储罐动火； （4）容量大于1000m3（含1000m3）成品油罐和轻烃储罐的动火； （5）直径大于或等于325mm的集输气管线、在输油（气）干线上停输动火或带压不停输更换管线设备的动火； （6）集输站（含CNG站）及场内的加热炉、溶剂塔、分离器罐、换热设备的动火； （7）天然气净化装置； （8）在天然气压缩机厂房及密闭空间的天然气管道及管件和设备处动火； （9）天然气井井口无控制部分动火。
病区医院感染管理规范(2016)
病区医院感染管理规范（2016） 来源：国家卫生计生委 1 范围 本标准规定了病区医院感染的管理要求、布局与设施、医院感染监测与报告、医院感染预防与控制、职业防护。 本标准适用于医院病区的医院感染管理。医院其他部门可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ/T 213 血源性病原体职业接触防护导则 GB 19193 疫源地消毒总则 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 312 医院感染监测规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 368 医院空气净化管理规范 医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（中华人民共和国原卫生部2004年） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
3.1 病区ward area 由一个护士站统一管理的多个病室（房）组成的住院临床医疗区域，与佳院部公用区域或公用通道由门分隔。一般包括病室（房）、护士站、医生办公室、医务人员值班室、治疗室、污物间等。 3.2 病室（房）inpatient room 病区内住院患者接受医学观察、诊疗、睡眠、休息和就餐的房间，一般配备床单元、隔离帘、座椅、呼叫系统、氧源、负压吸引系统、手卫生设施、卫生间、非医疗废物桶等。 3.3 床单元bed unit 病室（房）内为每位住院患者配备的基本服务设施，一般包括病床及其床上用品、床头柜、床边治疗带等。 4 管理要求 4.1 医院感染管理小组 4.1.1 要求 应建立职责明确的病区医院感染管理小组，负责病区医院感染管理工作，小组人员职责明确，并落实。 4.1.2 人员构成 4.1.2.1 病区负责人为本病区医院感染管理第一责任人。 4.1.2.2 医院感染管理小组人员包括医师和护士。 4.1.2.3 医院感染管理小组人员宜为病区内相对固定人员，医师宜具有主治医师以上职称。 4.1.3 职责 4.1.3.1 医院感染管理小组负责本病区医院感染管理的各项工作，结合本病区医院感染防控工作特点，制定相应的医院感染管理制度，并组织实施。 4.1.3.2 根据本病区主要医院感染特点，如医院感染的主要部位、主要病原体、主要侵袭性操作和多重耐药菌感染，制定相应的医院感染预防与控制措施及流程，并组织落实。 4.1.3.3 配合医院感染管理部门进行本病区的医院感染监测，及时报告医院感染病例，并应定期对医院感染监测、防控工作的落实情况进行白查、分析，发现问题及时改进，并做好相应记录。
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
动火作业安全管理规范(含表格)
危险化学品企业动火作业安全管理规范 （ISO45001-2017） 1基本要求 1.1本规定适用于危险化学品生产、使用、储存企业设备检维修中的动火作业。 1.2本规定所称动火作业，是指直接或间接产生明火的工艺设备以外的禁火区内可能产生火焰、火花或炽热表面的非常规作业，主要包括： a)各种气焊、电焊、铅焊、锡焊、塑料焊等各种焊接作业及气割、等离子切割机、砂轮机、磨光机等各种金属切割作业。 b)使用喷灯、液化气炉、火炉、电炉等明火作业。 c)烧（烤、煨）管线、熬沥青、炒砂子、铁锤击（产生火花）物件、喷砂和破拆地面等产生火花的其他作业。 d)生产装置和罐区联接临时电源，并使用非防爆电器设备和电动工具。 e)使用雷管、炸药等进行爆破作业。 1.3本规定所称易燃易爆场所，是指GB50016、GB50160、GB50074中火灾危险性分类为甲、乙类区域的场所。 1.4本规定依据《化学品生产单位特殊作业安全规范》GB30871-2014；《化学品生产单位动火作业安全规范》AQ3022-2008编制。
1.5动火作业涉及进入受限空间、临时用电、高处、盲板抽堵等特殊作业时，应办理相应的安全作业证。 2分工与职责 2.1企业安全管理部门是动火作业的监督管理部门，负责动火作业安全管理方案及措施落实情况的监督、检查。 2.2企业生产（技术）管理部门，负责制定和审核吹扫、处理方案（含盲板图）；组织现场盲板加、拆的检查确认工作；督促、协调动火及作业环境气体采样分析工作。 2.3企业设备（工程）管理部门，负责制定和审核安全作业方案，督促和检查施工单位制定施工方案，落实专业安全措施；负责组织、协调盲板加、拆工作，参与现场盲板的检查确认；负责组织、协调对作业人员的安全教育及现场安全、技术交底工作。 2.4动火作业部位所在单位，负责制定动火作业方案及工艺吹扫处理方案、落实各项安全措施；负责作业现场安全教育、安全交底、安全监护等工作。 2.5动火作业人职责 2.5.1动火作业人应持有有效的本工种作业证。 2.5.2动火作业人应严格执行“三不动火”原则，即没有经批准的《动火安全作业证》（见附件1）不动火，动火监护人不在现场不动火，防火措施不落实不动火；对不符合要求的，有权拒绝动火。
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
医院感染管理规范 (1)
医院感染管理规范 第一章 总则 第一条为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等 法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在 的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。 第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。 医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。 第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。医院感染管理规范第二章 组织管理 第五条各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的 规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。 第六条住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。 住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。 其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。 第七条医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、 消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其 他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。 医院感染管理委员会的职责是： （一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和 控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；
GSP药品经营质量管理规范附录
药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15
3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更
医院气体运行管理规范范文
卫生行业标准(WS)发布部门：国家卫生和计划生育委员会 近似词条 ?医用气体（管道）系统 ?WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范 ?医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定 ?医用气体 ?医院 ?医院处方点评管理规范（试行） ?WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范 ?台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法 ?国家重性精神疾病基本数据收集分析系统用户与权限管理规范(试行) ?电子病历系统功能规范（试行） ?>>更多相关词条 目录 1. 拼音 2. 英文参考 3. 前言 4. 引言 5. 1 范围 6. 2 规范性引用文件 7. 3 术语和定义 8. 4 基本要求 1. 4.1 一般原则 2. 4.2 管理机构 3. 4.3 管理职责 4. 4.4 人员要求 5. 4.5 管理制度 6. 4.6 档案管理 1. 4.6.1 内容 2. 4.6.2 保管部门 3. 4.6.3 保存时间 7. 4.7 维修工作许可证管理 8. 4.8 系统验收、测试和试运行
9. 5 主要设备运行管理要求 1. 5.1 基本要求 2. 5.2 医用氧气供应源 3. 5.3 医用空气供应源 4. 5.4 医用真空汇 5. 5.5 其他医用气体汇流排系统 6. 5.6 医用气体管道系统 7. 5.7 医用气体监测和报警系统 8. 5.8 气瓶管理 10. 6 应急管理 11. 参考文献 12. 相关文献 [返回]拼音 WS 435-2013 yī yuàn yī yòng qì tǐ xì tǒng yùn xíng guǎn lǐ [返回]英文参考 Operational management of medical gas pipeline system for hospitals ICS 11.020 c 05 中华人民共和国卫生行业标准 WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理 Operational management of medical gas pipeline system for hospitals 《医院医用气体系统运行管理》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年9月6日发布发布，自2014年2月1日起实施。 本标准4.1.8、4.6.2、5.3.2、5.6.2、5.7.2、5.7.3、5.8.13为推荐性条款，其余为强制性条款。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：四川大学华西医院、广东省人民医院、新疆维吾尔自治区人民医院、新疆医科大学附属第一医院、成都市第一人民医院、成都市第三人民医院。 本标准起草人：黄世清、谢磊、叶枫、王晓蓉、郭涛、刘翠玲、陈先智、杨波、杜栩、张栋良、唐昭斌、刘建、王育珊、白春雷、孙麟、宋文洁、田美蓉、庄明轩、袁向东、予爱平、刘志连、何斌、许家穗、叶久勤、周政、陈平、刘明健、张伟。
临床试验管理规范
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后