某公司质量管理体系的编制依据
分发号：
受控状态：
质量手册
（XX／ZGA－2002）
xxx软件产业有限公司
二OO二年二月二十日
质量管理体系文件编制指南
一、质量管理体系文件通常包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格； f）质量计划； g）规范； h）外来文件； i）记录。 质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。 二、质量方针和质量目标 质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。 三、质量手册 1、质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。 2、组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。 3、质量手册应当包括标题和范围手册，还可以包括含有其支持信息。质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。 4、目录 质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。 5、评审、批准和修订 质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。 6、质量方针和质量目标 如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。 7、组织、职责和权限
质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。 8、引用文件 质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。 9、质量管理体系的描述 质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。 组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。 质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。 三、程序文件 1、结构和格式 程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式可以选用文字描述、流程图、表格以及上述形式的组合，或所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息，并且应当具有唯一性标识。 程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。 2、内容 （1）标题 标题应当能明确识别程序文件 （2）目的 程序文件应当规定其目的。 （3）范围 程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。 （4）职责和权限 程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。 （5）活动的描述 对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面： a）明确组织及其顾客和供方的需要；
质量管理体系手册(大纲)
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
质量体系编制参考文件格式
参考文件目录 XX物业管理有限公司质量体系文件和资料管理标准作业规程7 ------------------------------------------------- - 2 - XX物业管理有限公司工作记录管理标准作业规程6 -- - 8 -XX物业管理有限公司内部质量审核管理标准作业规程5- 13 - XX物业管理有限公司内部质量审核实施标准作业规程4- 17 - XX物业管理有限公司不合格纠正、预防标准作业规程3- 23 - XX物业管理有限公司住户意见征集、评价标准作业规程2 - 30 - XX物业管理有限公司品质部日常工作抽检标准作业规程1 - 34 - 质量体系文件编码管理标准作业规程------------- - 37 -XX物业管理有限公司质量体系文件编制标准作业规程- 43 -XX物业管理有限公司管理评审控制标准作业规程 -- - 49 -文件控制程序--------------------------------- - 54 -记录控制程序--------------------------------- - 62 -
内部审核程序--------------------------------- - 66 -环境运行控制程序----------------------------- - 71 -职业健康安全运行控制程序--------------------- - 78 -过程和服务质量的监视程序--------------------- - 87 -环境、职业健康安全绩效的监测程序------------- - 91 -纠正与预防措施控制程序----------------------- - 95 -采购控制程序--------------------------------- - 99 -电工安全技术操作规程------------------------ - 103 -
质量管理体系文件
G L0121-2007 质量管理体系文件 安全生产和劳动保护制度 1、目的 为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。 2、适用范围 本管理制度适用于公司全体职员。 3、职责 3.1、经理是安全生产主要负责人： 3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合： a)设备、伤亡事故的调查和处理。 b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。 c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。 d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳 动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。 e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制 度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。 f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。 3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领 导提出处理意见： a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并 督促有关部门切实执行。
b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时 提出改进意见和跟踪验证。 c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产 并立即向主管报告。 d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。 4、工作程序 4.1、培训 4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。 4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁 布的操作证上岗。 4.2安全生产 4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必 要的安全防护措施，进行安装调试。 4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负 荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。 4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的 作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作 4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。 4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相 应的有效防护措施。 4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔 离标志，并配备消防设施。 4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、 湿度和职业卫生安全。 4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几
某公司质量管理体系程序汇总(6个doc)
某公司质量管理体系程序文件汇总(6 个doc) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑
北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 Q/SYT.JN CX 0501 文件和资料控制程序 北京思优特科技发展有限公司
北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 文件和资料控制程序 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第1页1目的 对质量体系运行中使用的各类文件和资料进行控制，确保与质量体系运行有关场所使用的文件和资料为有效版本。 2适用范围 适用于本企业所有与质量体系有关的文件和资料的控制（包括内部及外部文件）。 3 职责 3.1总经理批准发布质量手册。 3.2 管理者代表组织编写质量手册、程序文件并批准发布程序文件。 3.3总工程师负责批准发布技术性文件。 3.4总工办是技术性文件的归口管理部门。 3.5技术开发部负责技术文件和资料的编制和更改。 3.6质管部负责质量手册及程序文件的发放、更改及换版控制和管理。 3.7各有关部门负责各自部门的专用文件和资料的控制。 3.8档案室负责归档后与质量体系有关的文件和资料的档案管理及技术文件的发放。 3.9总工程师审批外来文件的适用性，由标准化室管理外来标准。 4 工作程序 4.1文件和资料的分类及编号 2006年1月1日发布 2006年1月1日实施 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第2页
4.1.1 文件和资料的分类 a）质量手册和程序文件等； b）技术性文件（包括外来文件）； c）其他管理性文件（包括外来文件）。 4.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件，受控文件加盖“受控文件”印章并注受控号。非受控文件只进行编号。 4.1.3文件和资料编号 a）程序文件编号按《程序文件编写规则》的编号规定执行； b）产品图样编号按JB/T 5054.4-2000 《产品图样及设计文件编号原则》执行； c）管理性文件按《管理性文件编写规则》的编号规定执行。 4.2 文件和资料的编写 4.2.1 质量手册、程序文件由管理者代表组织编写。 4.2.2技术开发部负责编写技术文件，包括产品标准、技术图纸、工艺文件、采购规范、检验和试验规范等。 4.2.3其它管理性文件由各职能部门负责人组织相关人员编写。 4.2.4文件和资料的格式 a）企业产品标准要按照GB/T1.1-2002 的有关规定执行，其它技术文 件的编写格式应符合GB/T1.1-2002 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则的基本规定及行业的推荐格式； b）程序文件的格式按照《程序文件编写规则》的相关内容执行； c）管理性文件的格式按照《管理性文件编写规则》的相关内容执行。 4.3文件和资料的批准和发布 4.3.1文件和资料发布前应由授权人员审批其适用性。 4.3.2质量手册由管理者代表审核，总经理批准并发布。 4.3.3程序文件由认证办、质管部组织编写，认证办、质管部组织会签，各职能部门的负责人审核，分管各职能部门的副总经理审定，管理者代表批准并发布。 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第3页
质量管理体系新版标准培训题及答案
《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定 1目的 确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围 本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份 同层次文件顺序号 层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式
6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页 眉。 6.2 页眉格式为 文件名称 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应 编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A
注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号 章 条 条 条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面 质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求 文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批 质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理 体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A ???2.21.2
某公司质量管理体系测试题
****** 公司质量管理体系文件测试题及答案 姓名：____________ 分数：__________ 一、选择题：（共20题，每题2分，合计40分） 1、建立质量管理体系必须依据C A.统一的模式 B.上级的要求 C.组织自身的特点 2、质量管理体系文件可分为 B 4个层次： A.质量方针-质量手册-质量程序-其他质量文件； B.质量手册-程序文件-作业指导-质量记录； C.质量方针-质量目标-质量手册-程序文件。 3、ISO 9000系列标准是由若干个组成的。这套标准是由谁制定的：A A.国际标准化组织； B. 加拿大标准协会； C.英国标准协会； D. 美国机械工程师协会 4、公司目前推行的管理体系是A : A. ISO 9001:2008 B. ISO 9002:2000 C. ISO 9003:1987 D. ISO 9002:1994 5、质检部最终检验品能紧急放行吗? D A.绝对不行； B. 总经理批准时可以； C.质检部经理批准即可 D.质检部提出申请，获得顾客书面批准方可。 6过程控制指：_F— A.检验员加强检验，无漏检、错检,保证不合格品不转序。 B.加强培训，提高操作人员技能，少出或不出不合格品。 C.设备定期进行维修，保证设备正常运行。 D.技术部完善各项工艺，从工艺上满足过程需要。 E.采购部保证物料供应，满足生产均衡。 F.是一种程序，包括以上所有控制。 7、办理不合格品评审的目的： D A.划分责任人 B. 及时开工生产 C.馈质量信息 D. 制定预防和纠正措施，杜绝重复发生 8、“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：（A ） A.纠正； B.纠正措施； C.预防措施； D.偏离许可；
质量管理体系文件编制原则
质量管理体系文件编制原则 ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。1．0符合性 质量管理体系文件必须具有以下两个符合性： ①符合企业的质量方针和质量目标 质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。 ②符合质量管理体系标准的要求 这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。 具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。 1．2创新性 ①创新思维是持续改进的源泉 要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。 ②创新会带来效益 只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。 管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。另如：传统的机床摆放方式以（车、铣、磨）一字长蛇阵排列（每个操作员独立完成自己的工序），改变为按工作单元（work cell）来排列（如Ц型）后，有利于操作员发扬团队精神，相互观摩、切磋、共同为保证品质和提高生产率、降低消耗作出自己的贡献，从而使整个工作单元的效率远远高于几个个人生产率的简单相加之和，取得了出人意料的效果。 ③创新的范围 创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。 培训教材质量管理体系文件——编制原则文件编号HJE-ED-007-2002 编写日期2002-08-30 P 2/5 1．3确定性 在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致
某公司质量管理体系文件(DOC 120页)
某公司质量管理体系文件(DOC 120页)
******有限公司 质 量 管 理 制 度
24药品退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅54 25质量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅56 26质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅58 27质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅60 28药品不良反应报告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅61 29卫生和人员健康状况管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63 30设施设备检查保养维修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64 31设施设备验证和校准管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅65 32质量方面的教育、培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅67 33门店之间药品调配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅69 34药品配送质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅70 35冷藏药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅72 36质量管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75 37药品进货情况质量评审制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅76 38计量器具检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77 39售出药品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅78 40计算机系统操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79 41状态标识管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅81 42质量风险评估、控制、审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅83 43企业内审管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅85 44药品检验报告书管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅87 45用户访问的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅88 46财务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅89
质量体系文件编制
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）
一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。
质量管理体系文件编制计划.doc
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
GJB9001C-2017质量管理体系要求(复习题)文件-新版.doc
GJ B90 0 1 C- 2 0 1 7 内审员培训复习题 一、判断题： * 1、（）PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理。 * 2、（）基于风险的思维是实现QMS有效性的基础。 * 3、（）组织应确定与QMS有关的相关方及其要求。 4、（）组织应在必要的范围和程度上保持成文信息，以支持和确信过程按策划运行。 * 5、（）实施GJB9001C标准需要统一不同组织QMS的架构。 * 6、（）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 * 7、（）组织从内部来源的知识可以是学术交流。 * 8、（）组织在确定影响其实现QMS预期结果的能力的外部因素时应考虑环保监测能力。 * 9、（）人为因素是对考虑中的实体的人为参与影响。 * 10、（）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一岗位可由多人承担。 * 11、（）识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。（4.2 ） * 12、（）不同组织的QMS看起来是由相类似的过程组成，但每个组织及其QMS都是独特的。 * 13、（）组织可以将不同的管理体系整合建立一个单一的管理体系，但不能同时进行结合审核。 * 14、（）风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。 * 15、（）最高管理者应确保QMS要求融入组织的业务过程。 * 16、( ) 最高管理者应通过建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。 * 17、( ) 最高管理者应建立并实施质量责任追究与激励制度。 * 18、( ) 最高管理者应确保在最高管理层中有一名成员分管QMS工作。 * 19、( ) 一次性使用的测量资源，应纳入周期校准或检定计划。 * 20、( ) 最高管理者（层）应按规定的时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核。 21 、( ) 设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。 22 、( ) 对设计和开发输入的充分性和适宜性应进行评审，并保留评审结果记录。 23 、( ) 计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。 24 、( ) 组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。 25 、( ) 组织按规定审批生产和服务过程的更改，但不包括对外部供方生产和服务过程的更改。 26 、( ) 未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意。经顾客同意，关键特性也可以让步使用。 27 、（）标准8.3.2 要求进行产品特性分析，就是对产品潜在失效模式和后果进行分析。 28 、（）组织应制定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 29 、（）组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 30 、（）改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。 二、单项选择题，从以下各题的选项中选择一个最合适的答案 *1. 组织应对所确定的策划和运行QMS 所需的来自外部的成文信息进行适当的（） (A) 发放并使用(B) 识别并控制(C)授权并修改(D) 保持可读性 *2. 组织的知识是指从其经验中获得的特定知识，是实现目标所使用的共享信息。内部知识可源于（） (A) 产品标准(B)从失败和成功中得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 *3. 标准7.3 条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（） (A) 组织的质量文化(B) 道德行为的重要性(C) 偏离QMS要求的后果(D) 以上都是 *4. 创新是实现或重新（）的、新的或变化的客体。 (A) 优化流程(B) 分配管理职责(C)分配价值(D)使用价值
如何编写质量管理体系文件
一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。
二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用容
a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。
六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。
质量管理体系试题及答案
ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )
A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011
如何编写质量体系文件修订稿
如何编写质量体系文件 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
如何编写质量体系文件 一. 质量体系文件的作用 1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。—证明过程已经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。 3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡； 4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。—依据文件确定工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 二. 质量体系文件的层次 第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：a. 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）b. 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）c. 外来文件第四层：质量记录表格 三. 编写质量体系文件的基本要求a）系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》 b）符合性应符合ISO9000标准条款的要求；应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。c）协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体结构上针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。
质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式
质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式 1 成立体系文件编制小组 首先选定人员成立体系文件编制小组，进行组织落实。体系文件的编制应由组织最高管理者亲自领导，因为文件涉及到组织的质量方针目标、组织机构、职责权限、职能分配及体系的整个结构。管理者代表应负责日常具体的组织领导，质管部门为负责体系编制的主管职能部门。为加强领导，管理者代表或质管部门领导应成为体系文件编制小组的组长，成员数量可由组织规模大小来确定，大中型组织最好建立以质管部门为主，由各中层部门领导参加的文件编制小组，采取上下结合、分工合作的方式，文件应该由参与过程和活动的人员制定，这样有利于建立和培养一支以中层干部为骨干的贯标队伍，体现参与感和责任感，把编制体系文件作为学习标准热悉理解标准的过程，为有利于今后贯彻实施标准作好准备。充分发挥各级中层干部的作用是搞好贯标认证工作的关键，要积级参与体系文件的编制。对小型组织，本身规模很小、中层干部兼职很多，可以选择几个熟悉业务文字能力强的人员组成。确保体系文件编制成员的素质是提高体系文件质量的根本要素。 在建立体系文件编制小组中，要注意不要认为此项工作十分简单，找几个秀才做做文章，尤其是参考一些现有模式，照抄照搬，这容易走入误区，甚至走弯路，要重新返工，反而影响了贯标认证工作的进度。有的组织为了取证心切，采取其他组织现有体系文件，改换名称进行“移植”，这不可能对组织产生实质性的帮助，也根本不可能制定出符合2000版标准要求的体系文件，反而会害了组织自己。 2 要积极、认真地开展培训活动 要编写体系文件必须首先要理解和热悉ISO 9000标准和ISO 9001标准。要知道体系文件应如何编写，首先要开展培训活动，可通过内部质量审核员培训，或专门的ISO 9000族标准及体系文件编制培训班，重点应掌握以下内容：ISO 9000族标准的基本指导思想，即质量管理八项原则；IS09000：2000、ISO 9001：2000标准的内容要求；过程方法的应用；如何实施质量管理体系及过程的策划；体系文件的内容、要求及编制方法。因为体系文件涉及各部门各层次，培训最好中层以上干部均能参与，这有利于开展体系文件的编制工作，培训不仅仅是学习标准的内容和要求，更重要是要解决两个问题，一是要提高认识转变观念，树立'2000版标准的新思路新观念以指导编写工作，二是要解决体系文件编写的方法问题，要以过程为基础，从过程方法人手，去识别过程、策划过程，从而去编制所需要的文件。搞好培训是建立体系文件的重要基础。