中国医疗器械产品标准
YZB 医疗器械注册产品标准
YZB/苏（常）XXXX-200X
标准名称
标准英文名称（进口产品）
200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施
X X X X （企业）发布
前言
XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。
本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。
本标准的附录X是规范性附录；
本标准的附录X是资料性附录。
本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。
本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。
本标准主要起草人：XXX、XXX。
本标准首次发布时间：200X年X月。
XXXXXXXXX（标准名称）
1 范围
本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。
本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB XXXX-XXXX XXXXXXX
YY XXXX-XXXX XXXXXXX
ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX
3 分类和标记
3.1 分类
（产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示）
3.2 标记
（为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码）
4 要求
4.1外观
4.2尺寸
4.3 物理（或机械）性能
如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。
4.4 使用性能
4.5 化学性能
如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。
4.6 生物性能
如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1）
4.7 安全性能
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其他安全要求。
4.8 其他方面的要求
5 试验方法
5.1 外观
5.2 尺寸
5.3
（试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级）
6 检验规则
6.1 XXX经制造厂质量部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。
6.2 XXX应成批（或逐件、逐台）提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。
6.3 组批规则（针对逐批检查）
6.4 逐批检查（出厂检验）
6.4.1 逐批检查应按GB/T2828.1-2003有关规定进行。
6.4.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、不合格分类组、检查项目、检查水平和接收质量限（AQL）按表X的规定。
6.5 周期检查（型式检验）
6.5.1 周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。
6.5.2 在下列情况下应进行周期检查：
a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）
b）连续生产中的产品，每年不少于一次；
c）间隔半年再进行生产时；
d）在设计、工艺或材料有重大改动时。
6.5.3 周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行。
6.5.4 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表X规定。
7.1 标志
XXX的包装上的标志应清晰，并应包括下列内容：（可能分小、中、大包装或内、外包装） a）产品名称、型号、规格；
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
c）医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号；
e）生产日期或批（编）号；
f）电源连接条件、输入功率；
g）限期使用的产品，应当标明有效期限；
h）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
（局令第10号）
7.2 使用说明书
使用说明书一般应当包括以下内容：
a）产品名称、型号、规格；
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
c）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； d）产品标准编号；
e）产品的性能、主要结构、适用范围；
f）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
g）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
h）安装和使用说明或者图示；
i）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
j）限期使用的产品，应当标明有效期限；
k）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
8、包装、运输、储存
编制说明一、产品概述
二、与人体接触材料安全性、可靠性证明
三、引用的相关标准和资料
四、管理类别的确定依据
五、主要技术条款的确定依据
六、产品自测报告
医疗器械分类目录(2002版)
关于编制《医疗器械分类目录》的通知 药监械函[2001]13号 各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心： 根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及有关要求通知如下： 一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。 二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。 三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。 四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。 五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。 特此通知 国家药品监督管理局医疗器械司 二OO一年四月四日
关于印发《医疗器械分类目录》的通知 国药监械[2002]302号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知 附件：《医疗器械分类目录》 国家药品监督管理局 二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 国药监械[2002]410号 北京市药品监督管理局： 你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下： 一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理； 二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证； 三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I 类产品，序号为6864-3； 四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16； 五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815； 六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械； 七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》； 八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理； 九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。 国家药品监督管理局 二○○二年十一月十二日
中国医疗器械产品分类目录(整理版)
中国医疗器械产品分类目录 (整理至2012年9月) 资料整理：乱发飞舞 二0一二年九月
- 2 - 中国医疗器械产品分类目录 目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定， 包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类 目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行 了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类 目录》仅供参考之用。 Tang qi
医疗器械产品分类目录- 3 - 医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
医疗器械注册申报中常见问题
注册申报中常见的问题 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变 更？原有的注册证件是否继续有效？ 5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？ 10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘 16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理 18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？ 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 1.1登陆国家食品药品监督管理局(https://www.360docs.net/doc/4016161361.html,)、中国医疗器械信息网(https://www.360docs.net/doc/4016161361.html,)、上海市食品药品监督管理局(https://www.360docs.net/doc/4016161361.html,), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。 1.2 注册的法规、规章和规范性文件：
国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》 国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知” （国药监械[2002]302号）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行） 国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号） 国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号） 国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号） 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。 条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？
医疗器械标准大全
企业质量考核所需备案之各医疗器械标准 1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000 8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005 9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91 10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91 12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91 13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91 14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91 15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92 16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996 17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003 18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003 20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
医疗器械分级
一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、 分三级一级市级 二级省级 三级国家级...
《有机产品认证管理办法》
有机产品认证管理办法 国家质量监督检验检疫总局《有机产品认证管理办法》 （总局令第155号） 《有机产品认证管理办法》已经2013年4月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年4月1日起施行。 局 长 2013年11月15日 有机产品认证管理办法 第一章 总 则 第一条 为了维护消费者、生产者和销售者合法权益，进一步提高有机产品质量，加强有机产品认证管理，促进生态环境保护和可持续发展，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事有机产品认证以及获证有机产品生产、加工、进口和销售活动，应当遵守本办法。 第三条 本办法所称有机产品，是指生产、加工和销售符合中国有机产品国家标准的供人类消费、动物食用的产品。 本办法所称有机产品认证，是指认证机构依照本办法的规定，按照有机产品认证规则，对相关产品的生产、加工和销售活动符合中国有机产品国家标准进行的合格评定活动。
第四条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国有机产品认证的统一管理、监督和综合协调工作。 地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监管部门）按照职责分工，依法负责所辖区域内有机产品认证活动的监督检查和行政执法工作。 第五条 国家推行统一的有机产品认证制度，实行统一的认证目录、统一的标准和认证实施规则、统一的认证标志。 国家认监委负责制定和调整有机产品认证目录、认证实施规则，并对外公布。 第六条 国家认监委按照平等互利的原则组织开展有机产品认证国际合作。 开展有机产品认证国际互认活动，应当在国家对外签署的国际合作协议内进行。 第二章 认证实施 第七条 有机产品认证机构（以下简称认证机构）应当经国家认监委批准，并依法取得法人资格后，方可从事有机产品认证活动。 认证机构实施认证活动的能力应当符合有关产品认证机构国家标准的要求。 从事有机产品认证检查活动的检查员，应当经国家认证人员注册机构注册后，方可从事有机产品认证检查活动。 第八条 有机产品生产者、加工者（以下统称认证委托人），可以自愿委托认证机构进行有机产品认证，并提交有机产品认证实施规则中规定的申请材料。 认证机构不得受理不符合国家规定的有机产品生产产地环境要求，以及有机产品认证目录外产品的认证委托人的认证委托。 第九条 认证机构应当自收到认证委托人申请材料之日起10日内，完成材料审核，并作出是否受理的决定。对于不予受理的，应当书面通知认证委托人，并说明理由。
医疗器械标志、标签要求.doc
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
药品、医疗器械产品注册收费标准
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
中国有机产品标准：标识和销售
中国有机产品标准－第3部分：标识和销售 1 范围 GB/T 19630.3的本部分规定了有机产品标识和销售的通用规范及要求。 本部分适用于按GB/T 19630.1、GB/T 19630.2生产或加工并获得认证的产品的标识和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T 19630的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T 19630.1 有机产品第1部分：生产 GB/T 19630.2 有机产品第2部分：加工 GB/T 19630.4 有机产品第4部分：管理体系 3 术语和定义 下列术语和定义适用于GB/T 19630的本部分。 3.1 标识 labeling 在销售的产品上、产品的包装上、产品的标签上或者随同产品提供的说明性材料上，以书写的、印刷的文字或者图形的形式对产品所作的标示。 3.2 认证标志 certification mark 证明产品生产或者加工过程符合有机标准并通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。 3.3 销售 marketing 批发、直销、展销、代销、分销、零售或以其它任何方式将产品投放市场的活动。 4 标识通则 4.1有机产品应当按照国家有关法律法规、标准的要求进行标识。 4.2“有机”术语和中国有机产品认证标志只能用于按照GB/T 19630.1、GB/T 19630.2和GB/T 19630.4的要求生产和加工的有机产品的标识，除非“有机”表述的意思与本标准完全无关。
医疗器械注册检验送检须知
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
医疗器械分类注册难度分析
医疗器械分类注册难度分析国家食品药品监督管理局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、安全性、以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为I、II、III三个类别，这三个类别的具体分类原则我们可以参阅《医疗器械分类规则》以及《医疗器械分类目录》这两个国家法规文件进行了解，在此不做详述，本文主要是围绕着这三个类别的器械在办理《医疗器械注册证》时各个企业所要经历的不同手续，以及各种手续的办理难度及重要性这个环节进行分析。一，审查的形式不同一类二类三类国家药监局办理部地方药监局地方药监局门现场审查+文办理形备案制（文审）现场审查+文审式审 1，审批部门上表中可以看出，由于不同分类的医疗器械的不同特质（使用特点、安全性、以及对诊断及治疗结果的影响），一类和二类的器械可在企业所在地的食品药品监督管理局办理相应的注册手续。而III类的医疗器械由于其安全性及有效性风险较高，则由专业水平更为权威的国家药监局直接监管并承办相关注册手续。2，办理形式在办理形式上，一类注册证的办理主要是采取文审备案制，也就是说企业只需向药监部门提供相应的书面文件，由药监部门根据文件的内容对企业所申
报的相关产品的技术、生产设施、生产设备、人员、仓储、检验、质量、安全性、等方面进行评估，并不进行现场的实地审查。而二类及三类的医疗器械由于审查时所需提交的文件不同，地方药监局许多次对企业进行现场审查，以确定企业所提交文件的真实性及执行情况。由此可以看出一类器械由于其自身安全隐患较低，且对于临床诊断或治疗不存在明显的影响，在监管方面其审查形式较为宽松，审查内容的真实性更多 的依赖于企业的自觉性。而二类、三类医疗器械因其可能造成的医疗风险，在审查的方式及严谨性上则与一类器械存在明显的差异。二，审查内容不同一类二类、三类提交文件目录境内医疗器械注册申请表境内医疗器械注册申请表生产企业许可证、营业执照副本营业执照副本适用的产品标准及说明适用的产品标准及说明产品性能检（自）测报告产品全性能检（自）测报告企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明医疗器械说明书医疗器械说明书所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明产品技术报告安全风险分析报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料生产质
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
中美医疗器械注册区别
中美医疗器械注册区别 前言 对于医疗器械公司而言，经历过产品设计（制定产品预期性能，设计工艺流程）、验证（产品检验）、确认（临床评价）后，这段漫漫的开发之路已接近尾声。但是为了确保产品能安全落地，顺利准入市场，企业还需要面对注册这个不可小觑的环节。在国际交流越来越频繁的今天，越来越多的国产器械公司在开拓本土市场的同时也开始将目光投向了海外市场，中美的器械监管体系差异较大，相应监管法规注册流程必然也存在着差异。如何在不同的监管体系下成功完成产品在不同国家的市场准入是广大器械企业普遍面临的一个难题，熟悉不同体系下的注册法规和流程是解决这个难题的制胜关键。对此，本文将中美医疗器械注册的流程进行了梳理和比较，供有注册需求的器械生产企业参考。 一、中国的医疗器械注册流程 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。不同种类的医疗器械在人体中使用时风险程度具有差异，为了便于监管，我国对医疗器械按照风险程度实行分类，具体分类见下表。 表1.中国医疗器械分表 目前，在中国涉及医疗器械注册的主要是由国家药品监督管理局(NMPA)下的医疗器械技术审评中心（CMDE）负责。CMDE下设质量管理部，合规
部，项目管理部，审评部，临床与生物统计部等部门，负责起草、拟订和修订医疗器械的行业标准、生产质量管理规范，制定医疗器械产品分类管理目录，开展注册审批和监督。中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规，针对第Ⅰ类器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注册备案和生产许可备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行相应备案。 图1. 中国Ⅰ类医疗器械注册流程图 针对第Ⅱ类器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册申请、产品检验（经国家认可的检测机构监测）、质量体系考核申请、临床验证（是否实施需
中国有机食品的发展现状以及有机食品发展前景
中国有机食品的发展现状以及有机食品发展前景 摘要：有机食品也称生态食品或生物食品，它是指来源于有机农业生产体系，根据有机食品生产标准生产加工，饼通过合法的、独立的有机食品认证机构认证的一切农副产品，包括粮食、蔬菜、水果、奶制品、禽畜产品、蜂蜜、水产品及调料等。而有机农业是指遵照一定的有机农业生产标准，在生产中不采用基因工程获得的生物及其产物，不使用化学合成的农药，化肥，生长调节剂、饲料添加剂等物质，遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，采用一系列可持发展的农业技术以维持持续稳定的农业生产体系的一种农业生产方式。 关键字：有机农业发展食品化学 有机农业起源于二战后世界各国为减缓常规农业对资源和环境造成的严重威胁压力而进行的探索。20世纪80年代以来，受可持续发展思想的影响，有机农业在全球得以快速发展。同期在众多研究机构、大学和地方政府的帮助和参与下，中国各地启动并组织了生态农业运动，在全国各地建立了数千个生态农业示范村和数十个生态县，还研究并推广了形势多样的生态农业建设技术，这些都是为中国的有机农业发展奠定了见识的基础。 （一）有机食品认证机构 中国有机食品的发展源于国外有机食品认证机构在中国开展的认证活动。2003年8月20日，国务院第18次常务会议通过了《中华人民共和国认证认可条例》，并于同年11月1日起正式施行。该《条例》规定：未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动······境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须经批准，并向工商行政管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。 目前，国内有三条有机食品认证主渠道：一是农业部系统出中国绿色食品发展中心组建的中绿华夏有机食品认证中心；二是在国家环保总局系统由南京环保所组建的国环有机产品认证中心；三是其他认证机构。 中国有机食品发展中存在的问题： 在国务院及各部委的大力支持下，中国有机食品的发展已经取得了一定的成绩，但由于中国的有机食品起步晚，还处于逐步规范、快速发展阶段，各方面还存在着许多问题，有待进一步的规范。 1、现行标准可操作性不强 中国有机产品标准及参考了国际上主要国家、地区及组织的有机食品标准，又考虑到了中国特色的农业生产现状，创造性的提出了有机食品的终端产品标准，，即：“有机产品的农药残留不能超过国家食品卫生标准相应唱片限值的百分之五，重金属含量也不能超过国家食品卫生标准的限定相对滞后于农业生产，许多农产品都没有相应的产品国家标准。 2、政府鼓励性政策不足 由于有机食品的生产需要经历一个相对较长的转换期，在此期间，生产基地用于土壤改良和生产技术的完善。在荷兰，1999年拨款900万荷兰盾用于支持有机农业生产、推动有机食品发展。目前，中国发展有机农业和有机食品的鼓励性政策还停留在政府文件中，只有少数地区对实行有机农业生产的农户或企业给予了资金补助，但力度不大，还是没有列入地方财政预算中。
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规