制药公司设备管理规程仪器仪表管理规程
制药有限公司GMP文件
仪器仪表管理规程
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0的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。
适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。
责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。
内容：
1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。
2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足主产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。
3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。
4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及
时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。
5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品主产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出
生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。
6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。
7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：
7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
7. 2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15、25°C,相对湿度W75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。
7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
7. 5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
8.严禁仪器仪表带故障运行。
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仪器设备管理制度版
赣州市南康区康建建筑工程质量检测有限公司 仪器设备管理制度 （一）、仪器设备的购置 1、各检测室负责人根据检测工作的需要提出购置检测仪器设备计划，填报《仪器仪器设备购置申请表》，申请表内容包括仪器设备的名称、规格、型号、技术参数等，由设备科负责人签字同意后报技术负责人。 2、技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行论证，提出具体意见，属于高精度或重大型设备，由技术负责人邀请相关技术专家讨论决定后，报分管领导批准。 3、重要仪器设备的采购由技术负责人组织采购小组与供应商联系，一般仪器设备由设备科负责人与供应商联系，用三台以上同类仪器设备对进行比对，并索取供应商的资质证明材料和合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序及付款方式等，最后签订合同。 （二）、仪器设备验收 1、仪器设备到货后，由设备科与检测室负责人一起开箱，必要时可通知供应商参加，按使用说明书和装箱单检查有无缺件或损坏。 2、供货商安装、调试、校准后，设备科组织人员进行仪器设备验收，确认符合所规定的技术条件，填写仪器《设备验收、安装、调试记录》、《仪器设备履历表》，报技术负责人签字后，对其进行编号、
建卡、登记台帐，交设备管理员归档保存。验收不合格的仪器设备，由仪器设备科负责人向供应商退货/返修。 3、经验收合格的仪器设备，由设备管理员建立仪器设备档案。 4、经验收的新购置仪器设备需送有关单位检定合格并在仪器设备上张贴校准状态标识后，方可交付使用实验室启用。 （三）仪器设备的标识管理 1、设备管理员对所有的仪器设备进行唯一性标识管理。 2、唯一性标识应粘贴在仪器设备明显处，使用科室应保护标识的清晰完整，如有破损或字迹不清，应及时报告设备管理员更换。 （四）仪器设备的校准 1、试验设备必须在校准的有效期内使用。 2、设备管理员根据仪器设备和检测试验情况，制定需要检定的仪器设备清单及仪器设备检定计划报设备科负责人审批。 3、仪器设备检定计划审批后，由设备管理员按计划与计量检定单位联系并在合格证时间内完成仪器设备检定工作。 4、仪器设备的自校，设备科管理员组织各检测室，根据仪器设备的检测方法和原理，制定仪器设备的自检方法。 5、设备管理员应根据有效证书对仪器设备加贴量值溯源状态标识，并保证其有效和清晰完好。 6、设备管理员对仪器设备检定后，根据证书与相关规定技术参数对其进行确认，并填写《检定/校准证书和测试报告确认表》。 7、设备校准状态标识按三色标识管理，即：
制药企业管理制度汇编
安全疏散设备管理制度 一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。 二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置， 三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。 四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。 五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。 电气设备消防安全管理制度 一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。 二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。 三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。 五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每
年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。 六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。 动火作业安全管理制度 一、防火、灭火设施不落实不能动火。 二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。 三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。 四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。 五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。 六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。 七、现场未配备相应的灭火器材不动火。 八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合 现场监控 防火检查制度 一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。
二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。 五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书 和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改 防火巡查制度 一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。
仪器设备管理方案计划规定
目录 第一节、仪器、设备管理组织一览表第二节、仪器、设备管理制度 第三节、除颤仪操作规程 第四节、简易呼吸器操作规程 第五节、微量注射泵操作规程 第六节、心电监护操作规程 第七节、血糖仪操作规程 第八节、心电图机操作规程 第九节、平车的操作规程 第十节、轮椅的操作规程 第十一节、层流床的操作规程 第十二节、空气消毒机的操作规程
一、仪器、设备管理组织一览表 二、仪器、设备管理制度 （一）．一般管理制度： １．护士长对物品、器材全面负责领取、保管、报损，应建立帐目，分类保管，定期检查，做到帐物相符。
２．在护士长指导下，指定专人分管，每天交接、每周核对，每月清点，每一年与保管部门总核对一次，如有不符，应查明原因。３．凡因不负责任，违反操作规程损坏医疗器械，应根据医院赔偿制度处理。 ４．掌握各类物品性能，分别保管，及时消毒，注意保养维修，防止生锈、霉烂、虫蛀等现象，提高使用率。 ５．借出物品必须有登记手续，经手人签名，重要物品须经护士长同意方可借出，抢救器材一般不外借。 ６．护士长调动时，必须做好移交手续，交接者共同清点签。（二）．器材管理制度 １．医疗器材由总务护士负责保管，定期检查，保证使用，每班认真交接 ２．使用医疗器械，必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程，用后需经清洗、处理、消毒后归还原处。 ３．精密、光电仪器，必须指定专人负责保管，应经常保持仪器清洁、干燥，用后经保管者检查性能并签字，各种仪器按其不同性质妥善保管。 （二）、病房物品、器材管理制度： 1、仪器定位放置，专人管理，定量存储，每班清点、补充、整理并签名，护士长每周检查一次并签名。 2、仪器要标牌注明:仪器名称、产地、型号、操作规程及注意事项，负责人姓名。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
医疗设备安全管理工作计划
工作计划：________ 医疗设备安全管理工作计划 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页
医疗设备安全管理工作计划 1回顾去年 自我院采用JCI规范管理以来，我科室对医疗设备管理有了更深层次的认识。医疗设备的管理方向将是保证医疗设备安全、有效地为病人服务；增强员工对医疗设备的信任感和延长设 备使用寿命；通过预防性维护以减少医疗设备对员工和病人的伤害。 2目标：（制定于xx年1月5日） A每个月巡查全院医疗设备； Bxx年8月开展输注泵性能检测； Cxx年5月开展婴儿培养箱性能检测； Dxx年6月开展呼吸机、麻醉机性能检测； Exx年2月开展监护仪性能检测； Fxx年4月开展血透机性能检测； Gxx年5月开展高频电刀性能检测； Hxx年3月开展除颤仪性能检测； Ixx年5月开展强制检定设备检测； J大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测参照厂方保养时间； K定期开展各类生命支持设备的使用培训。 L员工继续培训计划； 3资料收集和计划的评估： 资料收集是一个持续的过程，收集缺陷、问题、故障、错误使用和有关公开发表的危险报道，并向设施安全委员会汇报所发现的问题、建 第 2 页共 6 页
议、采取行动和检测结果，并在委员会上讨论。 A配合设施安全委员会每月一次设备巡查，进一步确保设备安全。 B按计划开展输注泵性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。 C按计划开展婴儿培养箱性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。 D按计划开展呼吸机、麻醉机性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。 E按计划开展监护仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。 F按计划开展血透机性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。 G按计划开展高频电刀性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。 H按计划开展除颤仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。 I按计划开展强制检定设备检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。 J按计划开展大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。 K按计划开展各类生命支持设备的使用培训，对培训进行考核和记录。 L按计划派员工参加继续培训，对培训进行考核和记录。 第 3 页共 6 页
实验仪器设备管理制度
实验仪器设备管理制度 1.目的作用 实验仪器设备是测试产品及各种材料物资性能和质量情况的基本工具，只有实验分析仪器设施的质量可靠，功能正常，正确使用，才能提供出准确、可告、真实的检测实验数据。所以公司必须加强对实验仪器设施的规范管理，特制定本制度。 2.管理职责 实验仪器、设备分为实验室仪器设备和在线检验仪器，其管理根据其专业知识性很强的特点，实行专人负责包干制。即将所有的实验设备、化验仪器分配到人，其责任内容包括维护、保养、校准、检修、申请更新等各个环节的工作均要规范，符合要求。质量部长负责对本部门各责任人的工作进行指导和管理，并按本制度规定的实施内容进行工作检查和考核。 3.实验室仪器设备的管理 3.1精密仪器设备的管理 3.1 .1各种精密仪器（包括电子天平、气象色谱仪、分光密度仪）应分别安放在不受环境干扰比较安全的地方和专用仪器室内坚固的分析台上，并注意防震、防潮、防止阳光直接照射、防腐蚀和防止高温热源的影响。 3.1.2 不得随意搬动拆卸、改装精密仪器，如确有需要必须经质量部长同意，并应作出相关的备查记录。 3.1.3 精密仪器的使用须经计量部门校正合格才能使用。 3.1.4 精密仪器的使用操作方法必须严格按说明书规定，无关人员不得随意拨动仪器旋钮，以免损坏仪器，也不得挪作它用。 3.1.5 精密仪器技术资料应作为技术档案妥善保管，并做好使用检修记录。非常用的技术资料应统一存档进行保管。 3.2.玻璃仪器及化验仪器用具的管理 3.2.1 烧杯、量筒、容量瓶等玻璃仪器须放在平稳不易摔落之处。 3.2.2 容量仪器的使用方法应严格按操作规定进行，以保证分析结果的准确度。使用过程应特别注意轻拿轻放，防止破损。 3.2.3所有玻璃仪器在使用完毕后必须洗干净。不要在容器内遗留油脂、酸、碱液等腐蚀性及毒性物质。 3.2.4 带磨口塞的仪器在清洗前必须先作记号，塞口不能互混。带磨口塞的仪器长期不用时，磨口塞应垫一张纸片，磨口塞间若有沙粒时不能用力转动，磨口塞间不能用去污粉擦洗，以免损伤。 3.2.5 成套性的玻璃仪器使用完毕须即时洗干净，磨口接口用干净纸包好，放人仪器盒中保存。 3.3.实验设备（设施）的管理 3.3.1 所有的实验设备均应制定使用说明，严格要求操作者照章使用设备，防范事故发生。 3.3.2 所有的实验设备必须安装在专门的实验房间，由专人操作和管理，每次使用后均要进行保养和
制药企业设备管理员岗位职责
设备管理员岗位职责 1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。 2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。 3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。 3.1. 负责车间设备资料建档，编制设备（及厂房设施）更新计划，参与设备的安装、调试工作。 3.2.配合设备工程部对本单位的设备（及厂房设施）巡回检查工作。 3.3.对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。按期执行设备工程部下达的设备检修、保养计划。 3.3.1.督促设备操作员做好各项运行记录。负责检查设备的使用情况，做好设备运行相关记录的填写，使设备保持良好的技术状态。 3.3.2.及时发现设备事故隐患，并提出和实施改进计划。对违反安全生产及操作规程的行为，应立即予以纠正和正确指导。对已多次指出纠正，但过后敷衍了事、顽固不改者，应即时向本单位主管领导及设备工程部报告。 3.3.3.负责设备故障∕事故调查处理，并提供分析、处理意见。填写
事故报告，并及时向本单位主管、设备工程部和相关部门上报。设备故障∕事故经查，系设备操作不当引致的，除追究当事操作工责任外，同时追究设备管理员连带责任。 3.3. 4.当生产与保养发生矛盾时，应根据“先维修，后生产”的原则，正确处理生产与维修的关系。尤其是当设备处于危急状态，继续使用可能发生安全或重大设备事故的，必须停机维护。其它特殊情况，需经设备工程部同意。 4.负责本单位模具的保管、发放、使用管理。 5.负责设备闲置、报废的申请和汇总上报工作，对批准闲置、报废的设备，按相关GMP文件要求进行处置。 6.负责向设备工程部上报备品备件计划需求申请表、使用情况报表等。 7.参与对设备维修工的绩效考评工作。 7.1.参与设备各级保养检查的奖惩评比工作，于每月月底前上报至设备工程部。 7.2.对各项检查考评结果的真实性负责。凡是检查结果与设备工程部检查结果不相符的，将视情节给予处罚。 8.定期向设备工程部汇报设备管理方面的工作。以书面形式上报关于设备管理工作的年终总结至设备工程部，交流设备管理、使用方面的问题、经验等。 9.设备管理员因轮班或其它原因不能到达生产现场时，应指定一位人员为临时设备管理员，由其临时行使设备管理员全部职责，在交接班时应将各项记录、检查工作交接清楚。
医疗仪器设备管理制度
医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同事指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕后，应将所有开关、手柄放在规定位置。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立刻查找原因，排除故障，必要时应请设备科协助，严禁使用和运转带故障和超负荷的仪器，仪器损坏需维修者，可按照规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由设备科维修人员验收并注明修复日期，按时交付使用。 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。 （3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备小纠纷费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。 （4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析，一般事故分析由设备科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。 （5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。 8、仪器验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况核定使用操作的科室。 9、各科室使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带走和修理。 10、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。 11、各种仪器的维修手册等资料，由设备科建立档案。各科需要时，
检验仪器设备管理制度
检验仪器设备管理制度 水泥厂化验室检验仪器设备管理制度 （一）分析天平 1称量前应首先检查天平位置是否水平，各部件是否正常，然后校正零点或进行必要调整。 2. 被称量物质质量绝不可超过天平所规定的负荷限度。扭动天平升降枢时，必须缓慢小心，防止天平大幅度摆动损伤刀口。 3. —定要使天平处于静止状态时，才能放上或取下被称物和砝码。在天平各门关闭后，方可放下升降枢，观察读数。 4. 被称物质的温度应与天平室的室温相平衡后，方可进行称量。吸湿性、挥发性或腐蚀性的物质，一定要放在容器内，将盖盖紧后再 称量。 5. 砝码只允许用天平镊子夹取，不得用手直接拿取，砝码用过后应放回砝码盒内原来的位置上。 6. 在进行同一项的分析过程中，只允许使用同一台天平和砝码。 7. 天平内要保持干燥清洁，经常更换干燥剂，用软毛刷拭去各部件的尘埃，并要定期进行校验，以保持其精度。 8分析天平室要与分析实验室隔开。 （二）银、镍器皿
1银器皿 (1) 银的熔点较低，使用温度一般以不超过 750C为宜。 (2) 刚从高温炉中取出的银坩埚不许立即用水冷却，以防裂纹。 (3) 应用过氧化钠熔剂时，只宜烧结，不宜熔融，所以要严格控制温度。 (4) 含硫化物高的物质不要在银坩埚中熔融 (5) 清洗银器皿时，可用微沸的稀盐酸(1+5)，但不宜将器皿放在酸内长时间加热。 2.镍坩埚 镍坩埚中宜使用碱性熔剂，如氢氧化钠，过氧化钠进行熔融，不 得应用焦硫酸钾、硫酸氢钾等酸性熔剂。使用温度不得高于700C, 否则带入溶液中的镍盐将大量增加。 2006-8-24 11:28 回复 质量道师 2位粉丝
(三) 高温炉及其温度控制器
科学实验室仪器设备管理制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 科学实验室仪器设备管理 制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9382-46 科学实验室仪器设备管理制度(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、小学科学实验室应以符合配备标准的仪器设备和科学规范的管理，为教师演示实验、学生分组实验以及课外科技活动的开展，提供有力的保证。 二、每学期开学后两周内，应编制好仪器设备补充计划报学校审批购置，应根据任课教师实验计划安排编制好各年级的实验教学计划。 三、实验室的仪器设备应做到帐目清楚，帐、物相符。必须具有《仪器设备总帐》、《仪器设备明细帐》、《低值易耗品明细帐》、《仪器设备报废帐》等管理帐册。在帐务管理中，应做到“记帐及时、流程规范、准确无误”。 四、仪器设备的存放应分门别类，科学有序，排列整齐，定橱定位。橱有编号，橱窗设卡（橱窗卡），
物卡一致，帐卡相符。 五、仪器设备的保管应注意防火、防潮、防霉、防腐蚀、防变形、防碎裂等。 六、仪器设备借出或使用归还后，要及时清点、检测、擦净、归位，发现短缺、损坏，要按有关赔偿规定处理。 七、仪器设备借用、使用、损坏、维修必须及时记录。仪器设备应经常处于随时可使用状态。实验室应设有《借物登记簿》、《实验教学情况记录簿》、《实验教学情况统计簿》、《仪器设备损坏维修登记簿》等簿册。 八、严格执行报废规定，凡损坏而又不能维修或失去维修价值的仪器设备，应向分管领导汇报，经审批后予以报废。所有报废物品，均须记入《仪器设备报废帐》。 九、加强档案资料的管理。实验室应做好财产帐务/教学业务/技术资料（说明书等）、文件资料（计划、总结、报表、申购报告、上级文件等）各类档案的管
医疗仪器设备管理计划
医疗仪器设备管理计划 1.目的 为确保医疗仪器设备处于最佳运行状态，充分发挥医疗仪器设备的效能，提高设备的完好、减少或杜绝人为损坏。 2.范围 全院使用的医疗仪器设备。 3.职责 3.1保养及故障维修：设备科。 3.2重点医疗仪器设备盘点：设备科。 4.实施步骤 4.1医疗仪器设备验收、安装规定及流程 医疗仪器设备安装、验收按医院《医疗仪器设备安装验收制度》执行，执行步骤如下： 4.1.1单价10万元以下的设备由设备科相关人员、使用科室共同验收。使用科室要做好安装、调试、验收的各项准备工作。单价10万元以上的大型精密设备由设备科、厂商专业技术人员、使用科室组成的临时验收小组共同验收。 4.1.2设备到货后及时安排安装、验收、调试，按设备说明书、操作手册及其它有关技术资料的要求逐项进行试运行和质量验收，技术性能指标等完全达到要求后，完成《医疗仪器设备安装验收记录》、《医疗仪器设备调试记录》的填写，需要国家相关行政管理部门签发使用证的设备，设备科及早与有关部门联系，安排验收发证。 4.1.3设备科的验收将严格执行合同，发现与合同不符或合同有误，将提请合同签订部门处理。 4.1.4设备科按危险风险评估量表，对新设备设定风险等级分出重要成度,以利于工作执行。 4.2建立全院医疗仪器设备档案 医疗仪器设备建档按医院《医疗仪器设备档案建立制度》执行，执行步骤如下： 4.2.1依据固定资产管理办法规定建立全院医疗仪器设备资产明细表，即单
位价值在1500元以上包括1500元。 4.2.2设备单位价值在1500元以上包括1500元，使用年限二年以上，均需建立设备技术档案。 4.2.3属于国家强制检定的计量设备均要建立医疗仪器设备强检计划表。 4.2.4档案内容：申购报告（单）、订购合同、验收报告（记录）等。 4.2.5设备档案资料的收集与建档工作由设备科负责。 4.3医疗仪器设备在用的规范管理 在用医疗仪器设备的规范按本院《在用医疗仪器设备使用管理制度》和《外来医疗仪器设备使用管理办法》执行，执行步骤如下： 4.3.1医疗仪器设备责任人、使用人都必须经过操作、保养培训方能使用该设备。 4.3.2危险性医疗仪器设备责任人必须受过正规培训，通过国家有关部门考试，获得上岗资格证方能操作和维护。 4.3.3操作者在使用仪器设备以前必须熟悉操作规程、接受设备责任人的监督和指导。 4.3.4操作者必须严格按操作规程操作，万元以上的仪器设备需填写《仪器设备使用记录》。 4.3.5仪器设备责任人必须对设备进行定期清洁和保养，填写《医疗仪器设备保养卡》。发现故障应如实记录，如自己不能排除的应及时报部门主管和设备科。 4.3.6各科室需将设备操作规程及责任人名单报设备科存档。 4.3.7各科室需设一名兼职设备管理员报设备科，负责协助设备科搞好本科室的设备管理工作。 4.3.8科室仪器设备调配、报废必须按医院《医疗仪器设备报废制度》和《医疗仪器设备借调转科管理制度》执行，先填报申请表，在申请未获批准前，责任人要妥善保管设备。 4.3.9违章造成仪器设备损坏或丢失附件、说明书等按《医疗仪器设备损坏丢失赔偿制度》的有关规定处理。 4.4医疗仪器设备维护保养 医疗仪器设备维护保养依据医院《医疗仪器设备维护保养制度》执行，执行步骤如下：
院检验科仪器设备的管理
院检验科仪器设备的管 理 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
检验科仪器设备的管理 随着科学技术的发展，检验技术日新月异，各种先进的检验仪器不断进入临床检验科。检验仪器设备的运行状态直接关系到临床检验质量，其科学管理是检验科管理工作的一个重要部分。下面就我科近年来在仪器设备管理中的做法和体会做一个介绍。 一、仪器设备的购置 1、设备选购程序 为了保证所选购仪器设备具有实用性、先进性及较高的质量价格比和较好的售后服务条件，设备的选购应遵循如下程序：科室根据临床要求和科室业务发展需要，提出选购仪器的可行性申请报告。申请报告应包括：设备名称、功能用途、临床价值、经济效益分析等；院方批准后，由主管院长、设备科长、检验科组成考察小组对所立项目相关设备进行实地考察；考察小组提出考察报告由院方组成招标小组进行招标采购。 2、仪器采购中应注意的几个问题 收集信息临床实验室 这是提出选购申请的依据，首先考虑仪器的临床实用性，是否需要，需要什么档次的仪器，应根据医院床位数、每日门诊量、标本量决定，原则是经济实用，既不可好大求洋，又要考虑今后3 a~5 a科室的业务发展；其次是对同一类仪器的多个品牌进行信息收集，主要通过听取厂商介绍、咨询有关用户、上网查询收集等，根据所了解的信息资料初选两三个品牌。 实地考察
主要是到相关单位观看实物，考察内容包括设备的机电原理、运行过程、工作原理、性能特点、工作速率、维修率、耗材价格、培训、售后服务等。 坚持原则，避免长官意志 检验科是仪器设备的使用科室，在对仪器技术性能指标论证过程中要起主要作用，要敢于承担责任，不要以为附和领导意愿，造成决策失误。 二、仪器设备的管理 1 仪器安装 安装环境 仪器安装环境是保证其正常运行的前提，要认真学习安装说明书，严格按要求提供仪器的工作环境。检验仪器一般要求较好的通风条件、理想的室温、室内干燥等。各种仪器又有其较高的特殊要求，如血细胞计数仪要求环境无尘；大型仪器要求专线供电，不能与空调等同线，有不间断电源；血细胞计数仪、电解质仪必须要有良好地接地；有些仪器要避光，安装深色窗帘等。 验收 检验科、设备科、总务科、厂家共同开箱，清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要统一专人保管。 2 人员培训 操作人员上岗培训
化验室仪器设备管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD406 化验室仪器设备管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品制度范本 编号：YTO-FS-PD406 2 / 2 化验室仪器设备管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、化验室仪器设备应有明细帐、动态帐、检测仪器一览表。建立化验仪器设备技术档案。包括化验仪器设备运转、维修记录等资料。 二、仪器设备应定机定人管理、维护、保养。 三、进口设备和精密仪器要组织专业人员调试和建立操作规程。 四、凡使用仪器设备者，必须仔细阅读说明书，掌握仪器结构、性能和操作程序，严格按照规程操作。仪器运行中，操作者不准擅自离开工作岗位。 五、计量器具必须送到法定计量单位检定，根据检定结果，分别在计量器具上贴上“合格”，“准用”和“停用” 标签，标签不得污损遗失，凡已停用仪器设备必须在仪器档案使用栏有记录。 六、计量仪器设备全套技术资料、检定证书均应完整归档保存，不得失散缺损。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
(仅供参考)制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题
白皮书：制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题 小编按：本白皮书列举了十个药厂设备维护部门最常发生的GMP合规性问题。在检察官进行现场检查时，这十个问题经常给企业带来很大的麻烦。建议您在检察官下次进行检查之前，预先找出这些问题，并展开调查，尽早将问题先行解决。 问题一 A risk-based approach to maintenance is not used 在维护工作中没有使用基于风险的方法 It's common to treat every piece of equipment within a pharma plant equally when it comes to maintenance. A better way is to use a risk-based approach that classifies each piece of equipment in terms of its impact on product quality. 在药厂中，通常所有设备接受的都是同等维护。但是，更好的方法是使用基于风险的方法，根据每个设备对产品质量的影响，对设备的维护进行划分。 We recommend a simple four-category system for equipment: 我们建议将设备分为了四类： 1.Direct Impact (Product Critical Equipment)直接影响（关键设备） 关键设备是指直接影响产品质量的设备。例如：冻干机 2.Indirect Impact (Process / System Critical Equipment) 间接影响（工艺/系统关键设备） 工艺/系统关键设备是指对工艺或系统性能有间接影响的设备，这些设备的故障可能影响成品的质量或安全。例如：高压灭菌器内的温度监控器 3.No Impact Equipment 无影响 这些设备是指对最终产品质量、安全或环境没有影响的设备。例如：厂房入口处的安全水栅门。4.Safety/Environmental Impact System 安全/环境影响系统 这类设备是指对安全或环境有直接影响的设备。例如：锅炉。
医院医疗设备pm预防性维护计划与规范-20200512
松原市中心医院 大型设备预防性维修计划 进入二十一世纪以来，随着医学科学的飞速发展，近年来，医疗设备的维修保养是设备管理中一个十分重要的环节。 医疗设备的预防性维护（PM）是保证设备安全运行、防止设备故障以及减少设备维修成本的重要手段。要让设备处在完整状态、运转正常、操作灵活，对于医疗设备来说是十分重要的，所以应当对医疗设备制定相应的操作规程和维护保养制度。 医疗设备管理，预防性维护规范化管理与计划；医疗设备的维修保养是设备管理中一个十分重要的环节，要让设备处在完整状态、运转正常、操作灵活，对于医疗设备来说是十分重要的，所以应当对医疗设备制定相应的操作规程和维护保养制度。 一、预防为主 医疗设备的维护和保养，应坚持预防为主，注重维护保养相应制度、规程、计划和流程的制定与落实，并结合科学的、规范的操作方法，实现医疗设备维护保养的制度化、常规化、规范化。要使科学的管理理念、科学操作流程落实到每一个医务人员。 二、医疗设备维护保养的分类 1.日常保养 细致的日常维护保养对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养需要临床使用人员积极配合，主要应做到：保持仪器表面清洁，使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常，在使用的过程中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写日检记录，仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修维护人员，不得私自拆卸。 2.定期保养 为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，由维修维护人员按PM 计划对仪器设备进行定期PM 检测。PM 完成后在被检设备上贴上相应PM 标签，以表示该设备已实施PM 检查并提示下次PM 实施的具体时间。 3.设备巡查 3.1设备巡查应包括设备摆放位置检查；设备外观检查；设备开机运行状态（功能、性能、噪音等）检查；设备安全检查；使用人员操作设备情况检查。同时询问设备日常使用人员有关设备的日常使用与保养的情况，做好相关记录。维修维护人员定期到设备使用科室巡查，动态地了解设备使用情况、运行状况、操作人员操作情况，发现问题及时解决、及时向使用科室反馈、及时与操作人员沟通。这样，不但增强了维修维护人员的主动服务意识，提高设备维修的及时性，而且促进了维修维护人员与使用人员的沟通，更有效地配合了临床科室医疗工作。3.2设备巡检方法任何设备事故的发生，都有一个从量变到质变的过程，都要经历从设备正常、事故隐患出现再到事故发生这三个阶段。从设备正常到出现事故隐患的渐变过程，是个量变的集聚过程，在这个过程中，设备的量变都由具体特征表现出来。用"望、闻、问、切"办法来进行巡检，就可以及时发现量变过程中出现的这些必然反映出来的特征，在设备事故发生质变前进行处理，积极预防
化验室分析检测用仪器设备的管理规程
xxxx制药有限公司 1 目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程，确保QC 检验结果的准确性。 2 范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。 3 责任：QC 主管、检验员对本标准的实施负责。 4 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。 5 正文： 5.1 仪器设备的档案管理：质量部对金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案，设专人管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 5.2 原始档案包括： 5.2.1 仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等。 5.2.2 定货合同单。 5.2.3 随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等。 5.2.4 开箱验收记录。 5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。 5.3 使用档案包括： 5.3.1 入厂后计量校正记录及合格证。 5.3.2 使用及清洁维护保养记录。 5.3.3 档案使用需办理借阅手续，及时归还。
5.4 仪器设备的存放环境： 5.4.1 精密仪器如HPLC，紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室，仪器室应避免阳光直射。精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。 5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。 5.4.4 精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时及时扑救。 5.4.5 天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 5.4.6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 5.4.7 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 5.5 仪器设备的管理： 5.5.1 分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精密度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。5.5.2 所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。 5.5.3 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。 5.5.4 各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程和清洁维护保养规程。 5.5.5 仪器、设备使用操作规程，内容包括： 5.5.5.1 仪器设备名称、型号。 5.5.5.2 具体的操作方法、步骤及注意事项。 5.5.6 仪器设备应规定校验周期，按时校验。
测量仪器设备管理制度
测量仪器设备管理制度 修改状态:1 修改时间:2012年4月25日 测量仪器设备管理制度 BFJT-SBGL-007-2012-1 1 总则 1.1 目的 为加强宁夏能源集团有限公司(以下简称集团公司)测量仪器的统一管理， 规范测量仪器使用方法，确保测量数据准确可靠，更好的服务于工程建设、矿井建设、生产，特制定本制度。 1.2 适用范围 本制度适用于集团公司所有测量仪器设备的管理。测量仪器设备主要包括: RTK、全站仪、经纬仪(电子和光学)、水准仪(含电子)、GPS等以及相关配套设备如脚架、棱镜、花杆、棱镜杆、钢尺、测绳等。 1.3 职责 1.3.1 1.3.1.1 技术处是本制度的归口管理部门，负责制度的监督实施; 1.3.1.2 负责统一管理、维护测量仪器设备，建立集团公司所有测量仪器设备总台帐; 1.3.1.3 负责各类测量仪器的委托检测工作; 1.3.1.4 负责测量仪器设备调拨、采购计划、仪器设备借用、报废的审批; 1.3.1.5 检查使用单位测量仪器设备的使用情况，并对违反规定的给予处罚; 1.3.1.6 负责借用测量仪器的协调工作。 1.3.2 使用单位 1.3. 2.1 负责建立健全测量仪器设备管理办法。
1.3. 2.2 负责所属测量仪器设备的日常管理、维护工作，建立台帐; 1. 3.2.3 负责本单位测量仪器设备的送检和取回; 1.3. 2.4 提请测量仪器设备配置、采购、报废申请; 1.3. 2.5 提出临时使用测量仪器设备的借用申请。 2 管理内容 2.1 仪器的配置原则 使用单位应结合工程、生产的具体情况，按照设计要求，配备能满足建设、生产需求的测量设备，提高工程测量精度。 2.2 仪器的调拨、购置及借用管理 2.2.1 根据工程和生产实际情况做到合理、适用、经济的使用仪器。如使用单位需 要测量仪器由使用单位提出调拨申请，经单位负责人批准后报技术处，技术处根据集团公司实有测量仪器设备分布情况进行调拨，对测量仪器的调拨，调入单位与调出单位需填写《仪器设备调拨单》并注明仪器的完好情况以及仪器的配套附件等相应内容。 2.2.2 使用单位需购买测量仪器需填写《测量仪器购置申请单》，经单位主管领导 审核后报技术处审批，技术处审批后提请采购中心购买。 2.2.3 借用测量仪器工具由需求单位向测量仪器所有单位申请借用，并做好借用登 记。借用单位必须有明确的管理人员和借用期限，借用期限不得超过1个月，延期须提前3天向借用单位申请重新办理借用手续。 2.3 仪器设备的管理 2.3.1 各种测量仪器应符合国家测量仪器设备检查管理规定。
医疗仪器设备维修管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD237 医疗仪器设备维修管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
医疗仪器设备维修管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。 二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。 三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。 四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。 五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。 六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及