【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告

文件编号：FX-20XX-XX

片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线

生产风险评估报告

XXXXXXXX制药公司

1、概述

我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：

片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:

2、目的

对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。

3、范围

片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产

4、依据

4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)

4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）

4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）

5、风险管理小组成员及其职责

6、质量风险管理流程

执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

7、风险因素标准的评定

7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

7.2.1严重性(S): 主要针对可能危害产品质量的影响。危害的严重程度分为五个等级:

7.2.2可能性(P): 风险发生的可能性，分为四级:

7.2.3可测性(D): 在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:

8.风险级别评判标准

8.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)

8. 2风险评价标准

9.找出评估风险点

通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:

10、对提出的风险点进行评估

11.结论

通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,确定了片剂、胶囊剂、散剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险控制措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洁工艺的清洁效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险控制措施执行，确保风险被有效降低，验证结束后针对风险控制措施实施情况对各风险点进行再评估。

综上所述，我公司片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险在可接受限度内，多产品共线生产具有可行性。