096-2013年度广东省药学初级专业考试报名发证登记表

096-2013年度广东省药学初级专业考试报名发证登记表
096-2013年度广东省药学初级专业考试报名发证登记表

2013年度广东省药学专业初级专业技术

资格考试报名发证登记表

报名点:报名序号:

一、填表注意事项:

1.此表由考生在完成网上报名后直接下载,用A4纸双面打印,交单位审核盖章。

2.此表“单位审核”栏由单位填写。单位对报考者所填内容,提交的材料(含照片)等是否真实进行审核确认,加盖公章。

3.考生对提交材料的准确性负责,网上确认(网上缴费)的报名信息不得自行修改。

二、报名必须提交如下材料:

1.此表一式一份。

2.本人有效身份证和学历(位)证书的原件及复印件一份;符合免试部分科目条件、以驻店药师资格报考初

级者,只需提交有效身份证原件及复印件,同时提交驻店药师资格证、驻店药师注册证(有效期内)、驻

店药师继续教育证的原件和复印件各一份。

3.报名开始前半年内的大一寸彩色免冠证件照片2张,点贴在身份证复印件空白处,所交照片须与上传照片

一致。

以上所附材料原件核对后退回,复印件均须使用A4纸,并加盖验印公章,由验证人签名。

三、声明:

我提交的证件材料真实准确,本表所填的内容与网上报名内容一致,如不真实、准确、一致,我负由此引起的后果。

报考者(本人签名):

年月日

注:1. 单位审核栏内,经办人不签名(盖章),不予受理。

2. 审批与发证机构审核盖章栏由省人事考试局审核盖章。

3. 发证后,考生应将此表交回单位存入个人档案中。

药物临床试验 设备仪器校检·广东共识(2017)

广东省药学会药物临床试验专业委员会 药物临床试验设备仪器校检·广东共识(2017) (广东省药学会2017年12月28日印发) 为保证临床试验数据的真实可靠,临床试验涉及的仪器设备应定期进行检定或校准。但目前临床试验相关仪器设备的检定或校准尚缺乏共识、指南供临床试验各方借鉴与遵循。为了明确仪器设备检定校准的相关概念、一般原则和通常做法,使得临床试验中相关工作具有可操作性,最终保证临床试验数据的真实可靠。广东省药学会药物临床试验专业委员会组织专家、同道共同研讨、撰写,广泛向业界征求意见后形成此共识。作为一次初步尝试,本共识仍存在不足之处,望与业内专家及同道一起,结合具体实践不断修订与完善。 一、总则 临床试验涉及的仪器设备均应定期进行检定或校准。有国家标准的参照国家标准执行,无国家标准的可根据产品说明书、仪器工作强度、性能稳定性制定相应的标准操作规程,确保仪器设备的检测误差在允许范围内,提供的结果真实可靠。 二、定义 2.1 “检定”的定义:查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序为检定,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书[1]。检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。 2.2 “校准”的定义:在规定条件下,为确定测量仪器(或测量系统)

所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准是在规定条件下,给测量仪器的特性赋值并确定示值误差,将测量仪器所指示或代表的量值,按照比较链或校准链,溯源到测量标准所复现的量值上。 2.3 检定与校准的异同 (1)目的不同 检定:对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一,检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。 校准:自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源,评定示值误差。 (2)对象不同 检定:为国家强制检定的计量基准器、计量标准器、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类总计61项118种[2, 3]。 校准:主要为强制检定之外的计量器具和测量装置。 (3)依据不同 检定:由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。 校准:校准规范或校准方法,可采用国家统一规定,也可由使用单位自行制定。 (4)性质不同 检定:具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。 校准:不具有强制性,属单位自愿的行为。 (5)周期不同

2020年广东省《中药学专业知识二》模拟卷(第870套)

2020年广东省《中药学专业知识二》模拟卷 考试须知: 1、考试时间:180分钟。 2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、准考证号和所在单位的名称。 3、请仔细阅读各种题目的回答要求,在规定的位置填写您的答案。 4、由于不同的科目的题型不同,文档中可能会只有大分标题而没有题的情况发生,这是正常情况。 5、答案与解析在最后。 姓名:___________ 考号:___________ 一、单选题(共30题) 1.治疗出血而兼有阴虚、血虚证,首选的药物是 A肠燥便秘 B四肢拘急作痛 C跌打损伤 D阴虚燥咳 E癥瘕痞块 2.莲子肉的功效是 A清心除烦 B补益肝肾 C养心安神 D补脾祛湿 E益气养阴 3.干姜的主治病证是

B温肺化饮 C温通血脉 D温脾止泻 E温肾散寒 4.既治风寒湿痹,又治寒湿头痛的药是 A草果 B川乌 C香加皮 D伸筋草 E穿山龙 5.甘松除行气止痛外,还具有的功效为 A温肾散寒 B祛寒止痛 C解毒消肿 D健脾消食 E开郁醒脾 6.补中益气丸,属于补气剂,由炙黄芪、党参、炒白术、炙甘草、当归、陈皮、升麻、柴胡等组成。补中益气丸的功能是 A脾气不足证 B脾胃虚弱、中气下陷证 C脾肺不足证 D湿热内阻证 E气血两虚证 7.既清肝明目,又润肠通便的药是

B淡竹叶 C决明子 D天花粉 E龙胆 8.治肺虚,咳嗽宜用 A通宣理肺丸 B养阴清肺丸 C蛇胆川贝液 D人参保肺丸 E苏子降气丸 9.地骨皮配桑白皮用于 A肺热咳嗽 B阴虚发热 C小儿疳热 D咽喉肿痛 E阴虚外感 10.九气拈痛丸的功能是 A理气,宽胸,止痛 B行气活血,祛瘀止痛 C散瘀止血,消肿止痛 D芳香温通,益气强心 E益气和中,通络止痛 11.患者,男,40岁。症见浮肿、腰痛、乏力、小便不利。治疗选用肾炎四味片。肾炎四味片的功能是

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订) (征求意见稿) 1 / 6

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(2)药品验收记录; (3)药品陈列检查记录 (4)药品养护记录; (5)药品销售记录; (6)中药饮片处方审核、调配核对记录; (7)中药饮片清斗装斗记录; (8)药品拆零销售记录; (9)温湿度监测记录; (10)药品质量投诉和质量事故处理记录; (11)药品不良反应报告记录; (12)不合格药品处理记录; (13)首营企业审核记录; (14)首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定,按相关规定实施。 说明: 1.本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2.《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)》共27项。现场验收时,应逐项进行检查,并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外,所有项目全部合格,评定结果为通过;否则为不通过。例如:企业仅申请经营非处方药的,经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3.仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下(含乡镇)设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定,并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

广东省职业技术教育学会

二、培训对象 各职业院校医务工作者及相关人员。 参加培训人数限定150人,额满为止。 三、培训时间和地点 (一)报到时间: 6月26日下午、6月27日8:30-9:30 (二)报到地点:惠州金华悦国际酒店有限公司(惠州 市惠城区下铺大道28号) (三)培训时间:2018年6月27日—29日上午 (四)培训地点:惠州金华悦国际酒店(6月27-28日) 惠州卫生职业技术学院(6月29日上午) 四、其它事项 (一)研修班结束颁发培训证书,继续教育学时证明。 (二)参加培训人员请于2018年6月15日前填写《报名回执》(附件2),通过电子邮件发至报名邮箱378753612 @https://www.360docs.net/doc/4213805716.html,。 (三)住宿统一安排,交通、食宿费用自理。 (四)培训费: 400元/人,住宿费:340元/人/天(27号、28号)。 (五)本次会议委托惠州金华悦国际酒店有限公司提供 会议服务并出具发票。 户名:惠州金华悦国际酒店有限公司 开户行:惠州市建行惠城支行 账号:4400 1718 6460 5049 2228 1. 可选择转账和现场刷卡交费。 2. 选择转账的单位,请于2018年6月20日前将费用

课 程 安 排 表 日期 时间 培训内容 地点 6月26日 下午 提前到惠州的学员报到 金华悦国际酒店金华楼一楼大堂 6月27日 8:30-9:30 全体学员报到 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 9:30-10:00 开班典礼、发放学习资料 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 10:00-11:30 妇科常见病、多发病 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 14:30-15:50 健康心理 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 16:10-17:30 心理危机 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 6月28日 8:30-9:50 传染病 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 10:10-11:30 内科常见病、多发病 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 14:30-16:10 外科常见病、多发病、意外 伤害 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 16:30-17:30 基础生命支持理论 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 19:30-21:00 分组讨论 金华悦国际酒店金华楼四楼中华厅 6月29日 8:30-9:30 参观惠州卫生职业技术学院 人体生命科学馆、中药标本 馆 惠州卫生职业技术学院 9:40-11:00 心肺复苏、止血、包扎、固 定、搬运等创伤救护技术操 作训练 惠州卫生职业技术学院应急急救培训 中心 11:10-11:30 结业典礼 惠州卫生职业技术学院多功能报告厅

药学专业最新选题汇总大全

最新药学专业论文选题大全 第一部分(1~~70) 第二部分(1~~120) 第三部分(1~~70) 第四部分(71~~128) 第五部分(1~~70) 第六部分(71~~132) 第七部分(1~~25) 第一部分(1~~70) 1.非甾体抗炎药物的合成及抗炎镇痛活性的研究 2.硫杂杯芳烃金属配合物的合成及抗癌活性研究 3.奥沙普嗪的化学结构修饰研究 4.分蘖葱头中甾体皂苷成分的分离和鉴定 5.新型选择性环氧合酶-2抑制剂的研究 6.锰超氧化物岐化酶模拟酶的研究进展 7.吡唑衍生物类环氧合酶-2抑制剂研究进展 8.呋喃酮衍生物类环氧合酶-2抑制剂研究进展 9.硫杂杯芳烃的研究进展 10.氯化镉对人体的毒性及其机制研究进展 11.某院抗菌药物使用调查分析 12.感冒药使用情况调查分析 13.住院患者抗菌药物使用情况调查分析 14.某院某科抗生素使用调查分析 15.2011年我国抗生

素市场分析 16.某种类药物不良反应及合理应用 17.临床抗感染药物使用的调查分析 18.抗肿瘤药物的研究进展 19.抗病毒药物的现状与研究进展 20.临床抗生素应用调查分析 21.抗感冒药物的不良反应及合理应用 22.喹诺酮类抗菌药研究进展 23.抗癌金属配合物的研究新进展 24.铂类抗癌药物作用机制研究进展 25.某医院调查报告 26.某药厂调查报告 27.抗生素类药物在临床的应用现状 28.高效液相色谱法及其在药物分析中的应用 29.中国临床药师发展现状调查 30.中国临床药师发展现状调查 31.药物分析在药学各领域的应用 32.某药检所调查报告 33.分析仪器公司调查报告 34.某医院药剂科参观报告抗生素类35.36.中国本土制药企业新药研究开发发展的研究 36.某药品的质量研究方法37.某中药制备工艺的研究 38.现代药品分析方法与技术的研究进展 39.试论中药及天然产物在某领域的研究进展 40.关于加强中药质量控制的一点探索 41.唐松草研究的现状 42.西洋参中奥克梯隆型皂苷的研究 43.藜植物中化学成分的研究。 44.人参皂苷的研究进展。 45.人参皂苷药理活性研究的概况。 46.绿色化学。 47.烯胺酮化合物简介。 48.天然药物中无机元素的测定方法。 49.藜属植物的研究进展。 50.天然药物化学研究热点和未来发展方向。 51.甜菜树茎叶营养成分的分析研究。 52.甜菜叶

2017年初级药师继续教育答案

2017年广东省初级药师继续教育考试试题与答案 一、《冠心病药物治疗》考试 1、能迅速终止心绞痛发作的药物() A 硝苯地平 B 西地兰 C 吗啡 D 美托洛尔 E 硝酸异山梨醇酯 3、冠心病二级预防ABCDE原则释义错误的是() A ACEI、抗血小板治疗及抗心绞痛治疗 B β受体阻滞剂与控制血压 C CCB D 合理饮食与控制糖尿病 E 运动与教育 4、下面哪种不属于冠心病的危险因素() A 高血压 B COPD C 血脂异常 D 吸烟 E 糖尿病 5、下面哪种不属于冠心病的类型() A 隐匿型或无症状性心肌缺血 B 心绞痛 C 心肌梗死 D 心肌病 E 猝死 6、下面哪种药物属于非选择性β受体阻滞剂() A 美托洛尔 B 阿罗洛尔 C 比索洛尔 D 阿替洛尔 E 普萘洛尔 7、下面哪种药物属于第三代的溶栓药物() A 尿激酶 B 链激酶 C rt-PA D 瑞替普酶 E 尿激酶原 8、下面哪种抗凝药物是直接凝血酶抑制剂() A 比伐卢定 B 依诺肝素 C 磺达肝癸钠 D 瑞替普酶 E 尿激酶原 9、下面哪种不属于心肌代谢药物() A 维生素C B 辅酶A C 肌苷片 D 1,6二磷酸果糖 E 曲美他嗪 10、微血管性心绞痛的治疗药物不包括以下哪种() A β受体阻滞剂 B 钙离子拮抗剂 C 硝酸酯类药物 D 他汀类药物 E 口服抗凝药 10、无症状性心肌缺血的治疗药物一般包括以下哪种() A β受体激动剂 B 钙离子拮抗剂 C 硝酸酯类药物 D 他汀类药物 E 抗血小板药 二、《2016年广东省药品GSP飞行检查汇总分析》考试 考试题目1、药品GSP检查不包括下列哪一种() A 认证检查 B 跟踪检查 C 日常检查 D 飞行检查 2、为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治,提出需要集中整治的10种违法行为,下列哪种不属于10种违法行为()A 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品

广东药学专业副主任药师申报条件---广东药学专业副药师申报条件

广东药学专业副主任药师申报条件 献给年广东省晋升卫生专业副高职称的医生同僚们(内附评审条件,评定办法) 广东药学专业副主任药师申报条件广东药学专业副药师申报条件 我是广州市某医院的一名医生,今年岁,今天是年月日,我于今年参加广东省内科专业副高职称评审,第二次参加副高职称的评审,毫不隐晦的说,我是找了人的,广东的形式想必大家都知道,前些年还好,大概从年开始,尤其是珠三角地区,找人托关系太疯狂了,这几乎成了每一个晋升职称的人必须要走的路,我也随波逐流,上周已经查到了评审结果,我过关了,心头大石终于放下,我也把我的评审经历写出来与后来者共享,我想应该能给看到的人提供很大的帮助吧。 评过职称的人都知道,几年准备的条件都集中在附表里,这其中包括:专业考试成绩,英语,课题,论文,工作经历等。 专业成绩和英语在这里不必赘述,下面主要讲一下课题和论文以及工作经历(以下均来自官方通知,真实性不必怀疑) 业绩成果条件 任现职期间,必须具备下列条件: (一)认真履行岗位职责,圆满完成工作任务,业绩突出; (二)取得下列有较高学术价值的本专业科技成果之一; .国家、省(部)级科技成果奖或市(厅)级科技成果一、二等奖获奖项目的主要完成人(以奖励证书为准); .市(厅)级科技成果三等奖获奖项目的主要完成人(前三名,以奖励证书为准); .市(厅)级以上立项科研课题的课题负责人(以项目申请书为准),课题执行情况良好,取得阶段性成果。 自筹经费的课题在评审的时候印象分稍微差点 论文、著作条件 任现职期间,公开发表、出版本学科有较高学术价值的论文、著作,具备下列条件之一:(一)出版著作部以上(主要作者或主编、副主编)和在省级以上专业期刊发表论文篇以上; (二)出版著作部以上(主要编著者)和在省级以上专业期刊发表论文篇以上(其中,国家级篇以上); (三)在省级以上专业期刊发表论文篇以上(其中,国家级篇以上)。 广东省有几个规定不合格的垃圾杂志,一票否决的,以下列举杂志分别是 一非法期刊 . 中国实用医学杂志 . 中国中西医综合临床杂志 . 中国健康月刊 . 中华护理杂志() . 中华现代护理学杂志 . 现代护士进修杂志 . 航空航天医学 . 当代医药

广东地区药学会唯一官方网站

医院信息药师能力素质模型和岗位职责(试行) (广东省药学会2018年11月16日发布) 一、医院信息药师的定义 医院信息药师是指经过专门训练,掌握药学信息的专职人员,是具备现代医药学知识背景和医药信息处理的基本理论与实践技能,掌握扎实药学信息基础知识;以药学信息服务为核心,能运用现代信息技术对各类药学信息进行加工、处理、开发和服务的复合型药学人才。 二、能力素质模型 1.基本素质 1)具良好的职业道德素质,清楚并主动承担工作职责; 2)遵守《信息安全管理制度》、《网络安全法》等法规制度以及医院相关工作流程、操作规范,保护患者隐私和医疗信息安全; 3)了解前沿技术,不断自我学习知识和提高技能,并汲取、借鉴和分享经验; 4)对信息科技保持兴趣,愿意尝试新鲜事物,注重工作中数据保存、更新、维护的完整性和及时性; 5)运用严密的逻辑推理来分析和解决问题,采取有效的方式制定合适的解决方案,从而实现预期的目标。 2.专业知识 1)具备医药学相关学历并取得医院药学专业技术资格证; 2)熟悉药学相关专业知识,包括药理、药剂、药物治疗、药事相关法律法规等;

3)熟悉医院药学业务流程和药学信息系统的运营、管理及维护; 4)掌握计算机基础、卫生统计学和医院管理学等知识; 5)掌握国家最新的卫生信息政策和信息技术发展动向。 3.专业实践能力 1)参加医院信息药师规范化培训并考核合格; 2)从事医院药学信息建设、管理和科研教学等工作; 3)参与医院药学的日常业务,收集和反馈药学信息系统的运营、状态和业务信息; 4)参与医院药学信息系统的日常维护、故障排除、数据管理和需求分析工作; 5)保障医院药学信息系统安全和稳定,提升医院药学管理和科研水平。 4.沟通表达能力 1)能够及时、清晰和简洁通过书面和口头等方式沟通项目需求; 2)能以要点的方法来阐述自己观点,以发问的方式来澄清疑问; 3)根据沟通对象的不同,调整风格,使用有效的工具或者手段有效地表达自己的看法; 4)具备团队协作能力,积极参与信息部门、非药学部门和系统供应单位的沟通协调工作。 三、医院信息药师分类 医院信息药师根据专业知识素质和能力培养方向可划分为以下三类: 1.业务信息管理型 主要负责医院药学信息系统的日常维护管理工作,参与系统需求变更、升级及知识库维护工作。该类型不仅负责科室用户权限、信息安全监管和业务流程管理等工作,同

药物临床试验机构经费管理广东共识(2019)

药物临床试验机构经费管理?广东共识(2019) (广东省药学会2019年7月18日印发) 起草说明 随着国家和社会对新药研发投入力度的增加,药物临床试验项目日趋增多,承接试验项目的医疗机构也日渐广泛,临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发〔2014〕80号),文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度,对批准立项的临床研究经费进行统一管理,经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度,实行单独建账、单独核算、专款专用”。但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题,如:经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。 鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行着手研究和起草本共识。起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导,还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。讨论过程中收集到不少宝贵意见,关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一,经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异,因此各机构应结合自身实际,酌情考虑和出具指引! 本共识虽经过小组成员的认真讨论,专家同行的反复审阅以及公开征求意见,但共识涉及多专业合作,小组成员经验有限,难免存在不足,期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议,不断规范临床试验经费的管理,保护受试者权益,保障临床试验的顺利开展,保证临床试验从业人员的基本利益,为新药研发事业的健康发展铺平道路。 共识撰写小组 2019年7月18日

广东省药学初级考试-中药专业知识(药监)

广东省药学专业初级技术资格考试 《中药学专业知识》练习题 说明: 本培训资料以练习题的形式,将广东省食品药品监督管理局制定的药学专业初、中级专业技术资格考试大纲中的初、中级均需掌握的中药学专业《中药学专业知识》课程的内容呈现出来,供考生学习,提升学习的技巧和记忆力,提醒考生要在全面学习教材的基础上,再做练习题,才能达到事半功倍的效果。每一道题的内容都是可以转化为其他题型的,因此学习时要掌握考点,不能只知道答案,考试题目是可以千变万化的,但考点基本上都是教材的内容。共1560条练习题。 第一部分中药学部分 一、中药学总论 1~3章 A型题 1.指出下面错误的是 A.中药的性状是指中药的形状、颜色、滋味、质地等 B.中药的性状是以药物为观察对象 C.中药的性能是指中药作用的基本性质和特征的高度概括 D.中药的性能是以人体为观察对象 E.中药的性状即中药的性能 【答案】 E 2.指出下列错误的是 A.寒凉性应用不当,有伤阳助寒之弊 B.温热性应用不当,有伤阴助火之害 C.石膏属凉性药物 D.温热属阳 E.寒凉属阴 【答案】 C 3.指出下面错误的是 A.发表行散多辛味 B.补虚缓急的药多甘味 C.敛肺涩肠的药多酸味 D.降泄燥湿的药多苦味 E.软坚散结的药多苦味 【答案】 E 4.辛的作用有 A.缓急、和中 B.软坚散结 C.行气活血 D.养阴生津 E.收敛止血 【答案】 C 5.甘的作用有 A.泻下通肠 B.收敛同涩 C.行气活血 D.补虚、缓急 E.发散解表 【答案】 D 6.关于甘味,指出下面错误的是 A.补虚 B.和中 C.缓急 D.调和药性 E.活血 【答案】 E 7.酸的作用有 A.解表散寒 B.活血行气 C.清热利湿 D.平肝息风 E.收敛固涩 【答案】 E 8.指出下列不宜用酸味药收敛之性治疗的是 A.大汗虚脱 B.遗精、滑泄 C.外感表虚汗出 D.崩漏经多 E.自汗盗汗 【答案】 C 9.咸味药的功效包括

广东地区药学专业知识一单选题50题(含答案,单选50题含答案,练习50题含答案

广东地区药学专业知识一单选题50题(含答案),单选50题含答案,练习50题含答案 单选题 1、固体分散物的说法错误的是 A聚乙二醇类 B聚维酮类 C醋酸纤维素酞酸酯 D胆固醇 E磷脂 答案:C 固体分散物常见的肠溶性纤维素,如醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)、羧甲乙纤维素(CMEC)等,可与药物制成肠溶性固体分散物,适用于在胃中不稳定或要求在肠中释放的药物。 单选题 2、以下哪种剂型可以避免肝脏的首过效应 A分散片 B颗粒剂 C咀嚼片 D舌下片 E胶囊剂

答案:D 口腔黏膜给药可发挥局部或全身治疗作用,口腔黏膜吸收能够避免胃肠道中的酶解和酸解作用,也可避开肝脏的首过效应。局部作用剂型多为溶液型或混悬型漱口剂、气雾剂、膜剂,全身作用常采用舌下片、黏附片、贴片等剂型。 单选题 3、药物配伍使用的目的是 A变色 B沉淀 C产气 D结块 E爆炸 答案:E 发生爆炸大多由强氧化剂与强还原剂配伍而引起。如氯化钾与硫,高锰酸钾与甘油,强氧化剂与蔗糖或葡萄糖等。 单选题 4、药物与血浆蛋白结合后,药物 A药物的吸收 B药物的分布 C药物的代谢 D药物的排泄 E药物的转运

答案:B 药物吸收、分布和排泄仅是药物在体内位置的迁移,称之为药物转运;药物的排泄指药物及其代谢物自血液排出体外的过程;药物的代谢指药物在体内转化或代谢的过程;药物的吸收指药物从给药部位转运进入血液循环的过程;药物的分布指吸收入血的药物随血液循环转运到各组织器官的过程。 单选题 5、下列具有肝药酶诱导作用的药物有 A胃 B肠 C脾 D肝 E肾 答案:D 药物的主要代谢部位是肝脏。 单选题 6、服用药物后,主药到达体循环的相对数量和相对速度体现的是 A肠肝循环 B生物利用度 C生物半衰期 D表观分布容积

药学专业相关职称和资格证书

药学专业相关职称和资格证书 众所周知,所谓的证书都是通过考试一项一项拿到手的,考试也分为卫生资格考试和药学专业技术资格考试。 卫生资格考试:(职称类) 1、药士----药师---主任药师(药剂员、药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)。 2、主要在医院内部评职称用 3、卫生部认可 药学专业技术资格考试:(执业资格类) 1、执业药师资格考试---药厂技术指导方向,社会药房用药指导方向等 2、主要在药厂或社会药房工作,属于药学专业人员上岗资格考试 3、劳动部认可 药士、药师、主任药师与执业药师的区别: 1、药士是药剂士的简称。而且通用的是“药士”,是药学专业技术职称中最低级的一种“职称”,一般中专、大专毕业1年后取得;药剂师是药师的全称,通用称呼是“药师”,也是专业技术职称中属于低级职称中的一种,一般大学生本科毕业一年后取得。中专毕业后工作满五年的就可以报考药剂师,大专毕业后三年。药剂师>药剂士也是要考试的.分卫生局和药监局二种考试。 药学专业技术职称分三级: 初级:药士、药师 中级:主管药师 高级:副主任药师、主任药师 先考药士,再考药师,再考主管药师,考完药士后会颁发职称技术资格考试药士证书。 药师是属于职称考试,是初级,以后还可以接着考,主管药剂师是中级职称,主任药师是高级职称 2、执业药师属于执业资格,有专门的统一考试 执业药师是执业资格准入证,是执业资格,需要通过全国统考,比较难。 执业药师考试是由国家药监局主考的,考试难度要比卫生部的那个大,效力也要大很多,基本上可以说,如果你有了执业药师资格证,可以在药学行业横行无阻了,任何对技术没有特别要求的工作岗位你都有资格去应聘。开药店必须要有一张执业药师资格证及至少一名执业药师镇在店里。 考试相关事宜: 考药剂师去卫生局报名,你得从药士考起,考执业药师去当地市属人事局人才中心报名。打算以后一直在医院上班的话,可以在你毕业后先考职称,初级药士(毕业一年后),中级药师,这个对收入有阶梯性的提升,职称级别从低到高分别为:药士,初级药师,中级药师。这三个是需要参加全国统一考试的,中级还需要加英语和计算机。中级之后的副高级和高级就不要参加考试了,凭工作年份,和发表论文的篇数可以见晋级。 人事考试考医院的编制,这个一毕业就可以考,可以和考职称同事进行,考上了才是医院正式员工,比合同工工资要高几千。 最后考执业药师,这个比较难,所以这个你考上了对你事业会有很多帮助,尤其是收入。参加药士资格考试报名条件:专科毕业后一年即可。本来毕业后从事药学专业工作即是药士,参加药师资格考试报名条件:1、取得药学专业中专学历,受聘担任药士职务满五年;2、取

广东省基本药物目录品种电子版

广东省基本药物目录品种电子版 广东省批准文号批准通用名称批准规格批准剂型批准日期生产单位生产地址符合目录的国药准字H 奥美拉唑肠溶胶囊 20mg 胶囊剂肠 2010-04-0阿特维斯广东省佛山20mg国药准字H 多潘立酮片 10mg 片剂 2009-04-0阿特维斯广东省佛山10mg国药准字H 阿莫西林胶囊 0.25g按C胶囊 2010-04-0阿特维斯广东省佛山0.25g按C国药准字H 阿莫西林胶囊 0.125g按胶囊 2010-04-0阿特维斯广东省佛山0.125g按国药准字H 醋酸地塞米松片 0.75mg 片剂 2010-09-3阿特维斯广东省佛山0.75mg国药准字H 醋酸泼尼松片 5mg 片剂 2010-04-0阿特维斯广东省佛山5mg国药准字H 复方磺胺甲恶唑片磺胺甲恶唑片剂 2010-04-0阿特维斯广东省佛山磺胺甲恶唑国药准字H 利福平胶囊 0.15g 胶囊剂 2010-04-0阿特维斯广东省佛山0.15g国药准字H 尼群地平片 10mg 片剂 2010-09-3阿特维斯广东省佛山10mg国药准字H 诺氟沙星胶囊 0.1g 胶囊 2010-04-0阿特维斯广东省佛山0.1g国药准字H 双氯芬酸钠肠溶片 25mg 片剂肠溶 2010-09-3阿特维斯广东省佛山25mg国药准字H 小儿复方磺胺甲恶唑片磺胺甲恶唑片剂 2002-08-1阿特维斯广东省轻工磺胺 B2片 5mg 片剂 2010-09-3阿特维斯广东省佛山5mg国甲恶唑国药准字H 维生素 药准字H 维生素B6片 10mg 片剂 2010-07-1阿特维斯广东省佛山10mg国药准字H 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g按C胶囊 2010-04-0阿特维斯广东省佛山0.15g 按C国药准字H 阿莫西林干混悬剂 0.125g按干混悬剂 2010-04-0阿特维斯广东省佛山 0.125g按国药准字H 阿莫西林干混悬剂 0.25g按C干混悬剂 2010-04-0阿特维斯广东省佛

广东省药学专业初级技术资格考试试题

广东省药学专业初级技术资格考试试题《药事管理与法规》模拟试卷 一、最佳选择题。(每题1分)最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。其中只有一个选项为最佳答案,其余选项为干扰答案。在5个选项中选出一个最符合题意的答案 1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括 ( ) A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.保证供应 E.中、西药并重 2.根据《中华人民共和国行政复议法》,下列行政复议申请,复议机关不予受理的是 ( ) A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的 B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C.对行政机关没有依法发放抚恤金的 D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服 E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的 3.设定和实施行政许可的原则不包括 ( ) A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.公开、公平、公正原则 4.药品作为特殊商品的特征不包括 ( ) A.专属性 B.广泛使用性 C.质量的重要性 D.两重性 E.限时性 5.根据《野生药材资源保护管理条例》,国家一级保护野生药材物种是指 ( ) A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小的重要野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 6.符合申请中药二级保护品种的条件是 ( )

A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的 C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种 7.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 ( ) A.加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益 B.打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序 C.鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业 D.加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 E.加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康 8.国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当 ( ) A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理 E.进行市场调查 9.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列按假药论处的情形是 ( ) A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料未经批准的 10. 药品商品名称 ( ) A(可以作为商标使用 B(是国家药品标准收载的名称 C(是工商行政管理部门批准的名称 D(须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注 E(是省级药品监督管理局批准的名称 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,中药饮片的标签不须注明的内容是 ( ) A.品名 B.产地 C.产品批号 D.有效期限 E.生产日期 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 ( ) A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由药品批发企业将药品

万古霉素个体化给药临床药师指引-广东药学会

附件2 万古霉素个体化给药临床药师指引 (广东省药学会2015年2月6日印发) 卫生部全国细菌耐药监测网(Mohnarin)数据显示,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus,MRSA)分离率逐年上升,已成为医院感染重要的革兰阳性细菌[1]。 万古霉素作为首个糖肽类抗菌药物,是具有三重杀菌机制的杀菌剂,通过抑制细菌细胞壁的合成、改变细菌细胞膜的通透性以及阻止细菌胞浆内RNA的合成而杀灭细菌,是治疗MRSA感染的首选药物之一。但由于万古霉素的耳、肾毒性与其浓度相关,故临床应用时需对特定人群进行血药浓度监测。并且在新生儿、儿童重症监护室患者、肥胖者、重症感染患者等人群中万古霉素的研究表明,部分上述患者沿用常规的万古霉素剂量仍无法达到治疗所需的理想血药浓度。因此,为了进一步优化和规范万古霉素在不同人群中的使用,根据患者的病理生理情况调整给药方案,有必要时应进行万古霉素血药浓度监测。 随着研究对不同人群中万古霉素药代动力学差异认知的深化,如何科学、合理、个体化地使用万古霉素已成为临床迫切需要解决的问题。我国各省市间万古霉素血药浓度监护存在一定差异,部分医护人员仍缺乏实际应用经验,严重影响万古霉素疗效的发挥和不良反应的预防。本指引基于国内外指南、专家共识以及临床研究证据,制定出万古霉素的血药浓度监测以及剂量调整方案,为万古霉素的个体化给药提供参考意见。 1万古霉素药动学特征 1.1 吸收

腹腔给药生物利用度为:38%~60%[2];滴眼给药:可在前房达到有效治疗浓度[3];口服:口服基本不吸收,生物利用度低于5%[4]。 1.2 分布 蛋白结合率:18%(终末期肾病)至55%(正常肾功能),低蛋白血症患者(烧伤、终末期肾病等患者)为19%~29% [5]。肾功能正常者万古霉素表观分布容积见表1。 表1 万古霉素表观分布容积 患者表现分布容积(L/kg) 新生儿(<1月) 0.5~0.9 婴儿0.5~0.9 儿童0.5~0.9 成人0.5~1.3 1.3 代谢 无明显代谢。 1.4 排泄 1.4.1肾脏清除率: 成人:0.048 L?kg-1?h-1;早产新生儿:0.3~1.7 mL?kg-1?min-1[6]。 1.4.2肾脏排泄率: 静脉途径:40%~100%[7],约80%~90%万古霉素给药后24 h经尿排泄[8];口服途径:低于0.76%[4]。 1.4.3血浆清除半衰期:

广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)

广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行) (广东省药学会 2007年1月10日印发) 第一章总则 第一条为规范医疗机构静脉药物配置工作,保证用药安全、有效,预防职业暴露,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的基本原则,并根据《医疗事故处理条例》的要求,特制定本规范。 第二条本规范所称医疗机构静脉药物配置是指医疗机构根据临床需要,在符合规定的环境中对静脉用药进行集中配置。 第三条医疗机构应创造条件逐步建立相应规模的静脉药物配置中心或建立实现危害药物及肠道外营养药物集中配置的配置中心(室)。 第四条食品药品监督管理部门、卫生主管部门按照部门职能分工对医疗机构静脉药物配置工作进行监督管理。 第五条医疗机构负责对参与静脉药物配置工作的人员进行培训。 第六条医疗机构负责人对本规范在该机构的实施负责。 第七条本规范适用于医疗机构静脉药物配置全过程的质量管理。 第二章机构与人员 第八条医疗机构静脉药物配置中心具有独立性的组织机构,应隶属于药学部(或药剂科),并配备相应数量及高素质的专业技术人员。 第九条中心内人员配备应与所需服务的病房床位数、高峰时间段所需要配置的输液量等工作任务相适应,以确保完成临床静脉输液配置工作为原则。 第十条中心负责人应由主管药师以上技术职务任职资格、具有较强管理能力的药学专业技术人员担任。 第十一条中心内静脉药物处方的审核及成品的核对工作应由临床药师或具有多年实践经验的药师以上技术职务任职资格的药学专业技术人员承担。 第十二条中心内配置工作可由药学专业技术人员或经过专门培训的护理人员在药学专业技术人员的指导下进行。 第三章人员培训 第十三条中心内应备有完整的各个工作岗位的培训资料。培训资料应及时更新,更新内容应经药学部(或药剂科)审核同意。 第十四条中心内工作人员应经过专门培训及考核。已上岗人员应每年进行再培训及考核。并建立培训及考核档案。 第十五条中心内人员培训内容应包括:本中心工作意义、职业道德及相关法律法规政策、本中心标准操作规程和管理制度、相关基础理论知识和实际操作技能。 第四章房屋与设施 第十六条本中心要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对配置过程造成污染。洁净区采风口应设在无污染的相对高处。 第十七条中心内应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

2020年广东省《中药学专业知识一》测试卷(第351套)

2020年广东省《中药学专业知识一》测试卷 考试须知: 1、考试时间:180分钟。 2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、准考证号和所在单位的名称。 3、请仔细阅读各种题目的回答要求,在规定的位置填写您的答案。 4、由于不同的科目的题型不同,文档中可能会只有大分标题而没有题的情况发生,这是正常情况。 5、答案与解析在最后。 姓名:___________ 考号:___________ 一、单选题(共30题) 1.木香的主产地是 A表面红棕色,味甜而特殊 B表面灰黄色,气微,味微甜 C表面黄棕色,气芳香,味苦辛 D表面类白色,气微,味微苦 E表面具环节,味微甘,略苦,嚼之带黏性 2.紫草素属于 A苯醌 B萘醌 C菲醌 D蒽醌 E三萜 3.除另有规定外,内服散剂的粒度为

A粗粉 B中粉 C细粉 D最细粉 E极细粉 4.属于萘醌类化合物的是 A汉黄芩素 B紫草素 C葛根素 D黄芩苷 E大黄素 5.外表面有的残留橙黄色或棕黄色鳞片状粗皮,纤维性强,难折断,易纵向撕裂的药材是 A牡丹皮 B桑白皮 C杜仲 D苦楝皮 E肉桂 6.木香的主产地是 A表面红棕色,味甜而特殊 B表面灰黄色,气微,味微甜 C表面黄棕色,气芳香,味苦辛 D表面类白色,气微,味微苦 E表面具环节,味微甘,略苦,嚼之带黏性 7.木香的主产地是 A表面红棕色,味甜而特殊

B表面灰黄色,气微,味微甜 C表面黄棕色,气芳香,味苦辛 D表面类白色,气微,味微苦 E表面具环节,味微甘,略苦,嚼之带黏性 8.患者,男,50岁,患消渴病症见腰膝酸软、头晕耳鸣、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴。中医辨为肾阴虚症,处以六味地黄汤,药用:熟地黄24g、酒茱萸12g、山药12g、泽泻9g、牡丹皮9g、茯苓9g。7剂,每日一剂,水煎服。药师调配复核时,其中呈圆形或椭圆形厚片,切面黄白色至淡黄色,粉性,气微,味微苦的饮片是 A黄精 B白前 C白薇 D紫菀 E合欢皮 9.清法是指 A下法 B消法 C吐法 D和法 E清法 10.云南主产的药材为 A地黄 B黄芪 C三七 D枸杞 E党参 11.以下七情配伍中表示减毒,应用毒烈药时需考虑选用的是

广东2016年药学初级专业技术人员继续教育试卷

广东 2016年药学初级专业技术人员继续教育试卷单项选择题,每题只有一个最佳答案。共50 题,每题 2 分。 1、人们通过沟通,获取和掌握各类信息,这些信息可以转化为自己的能力,帮助自己的生活、工作和学习,以上描述反映了沟通的哪个特点( A ) A. 实用性 B. 社会性 C. 动态性 D. 互动性 E. 不可逆性 2、优秀的倾听者在与人沟通过程中,哪些做法不正确?( B ) A.集中精神于交谈的内容 B.不等患者说完就开口说话 C.倾听对方所说的信息中的重要的观点 D.询问合适的问题,重复对方说的话 E.除了说话,做好非语言的沟通 3、下列询问方式中,属于封闭式提问的是( B ) A.医生告诉你诺氟沙星胶囊用于治疗什么疾病? B.你是否已经掌握了该药的服用方法? C.你知道怎么服用该药吗? D.你的这个症状从什么时候开始的? E.医生告诉你如果漏服该怎么办? 4、在日常工作中,药师在沟通过程中需要做到拥有同情心,用心去体会和感受,并做出合适的反应。那么表示同情心应尽量避免的方式是( D )

A.试探性地提问题 B.给出善意的建议 C.安抚患者的心情 D.对依从性差的患者予以批评,并强烈要求其改正 E.理解和全神贯注 5、卡尔加里 - 剑桥模式( Calgary-Cambridge model )模式是药师对患者进行咨询的一种模式,按照这一模式药师经常可以跳过哪个步骤( C ) A.准备谈话提纲 B.收集信息 C.健康检查 D.解释与计划 E.结束会话,总结谈话内容 6、药师在实践工作中,以下哪种行为方式最适当?( D ) A.消极行为 B.攻击性行为 C.悲观行为 D.坚定自信行为 E.攻击—消极行为 7、在医院药房或者是社区药房,有很多的因素会影响到沟通的质量,影响沟 通的因素主要有环境因素、患者因素、药师因素和时间因素。下列属于环境因 素的是(B)

广东2016年药学初级专业技术人员继续教育试卷

2016年药学初级专业技术人员继续教育试卷 单项选择题,每题只有一个最佳答案。共50题,每题2分。 1、人们通过沟通,获取和掌握各类信息,这些信息可以转化为自己的能力,帮助自己的生活、工作和学习,以上描述反映了沟通的哪个特点 ( A ) A.实用性 B.社会性 C.动态性 D.互动性 E.不可逆性 2、优秀的倾听者在与人沟通过程中,哪些做法不正确?( B ) A.集中精神于交谈的容 B.不等患者说完就开口说话 C.倾听对方所说的信息中的重要的观点 D.询问合适的问题,重复对方说的话 E.除了说话,做好非语言的沟通 3、下列询问方式中,属于封闭式提问的是( B ) A.医生告诉你诺氟沙星胶囊用于治疗什么疾病? B.你是否已经掌握了该药的服用方法? C.你知道怎么服用该药吗? D.你的这个症状从什么时候开始的? E.医生告诉你如果漏服该怎么办? 4、在日常工作中,药师在沟通过程中需要做到拥有同情心,用心去体会和感受,并做出合适的反应。那么表示同情心应尽量避免的方式是( D )

A.试探性地提问题 B.给出善意的建议 C.安抚患者的心情 D.对依从性差的患者予以批评,并强烈要求其改正 E.理解和全神贯注 5、卡尔加里-剑桥模式(Calgary-Cambridge model)模式是药师对患者进行咨询的一种模式,按照这一模式药师经常可以跳过哪个步骤( C ) A.准备谈话提纲 B.收集信息 C.健康检查 D.解释与计划 E.结束会话,总结谈话容 6、药师在实践工作中,以下哪种行为方式最适当?( D ) A.消极行为 B.攻击性行为 C.悲观行为 D.坚定自信行为 E.攻击—消极行为 7、在医院药房或者是社区药房,有很多的因素会影响到沟通的质量,影响沟通的因素主要有环境因素、患者因素、药师因素和时间因素。下列属于环境因素的是( B )

广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点-广东省药学会

广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行) (广东省药学会2018年12月29日印发) 本审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求,针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题,基于风险程度进行分级评定,旨在指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理,持续完善药品质量管理体系,确保药品质量安全、有效、可控。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。(具体举例见附录1-3) (一)严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,如文件、数据、记录等有涉及欺骗或弄虚作假行为的,可能导致产品严重质量风险或对使用者造成危害的缺陷。包括但不限于以下情形: 1、伪造、篡改检验相关数据和记录; 2、修改数据或改变数据处理方法至结果合格,瞒报或删除不合格数据; 3、发生重大偏差,选择性报告结果,瞒报或删除偏差数据; 4、检验、偏差调查、OOS调查等质量活动存在“两本账”的; 5、实验室数据可靠性方面多项关联的主要缺陷,经综合分析,表明企业不能确保数据可靠性的。 (二)主要缺陷

主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离,在不涉及欺骗或弄虚作假行为的前提下,企业数据管理存在明显的不合规,或缺少必要的措施确保数据可靠性,给产品质量带来较大风险或给使用者造成危害或存在健康风险的缺陷,可作为主要缺陷。包括但不限于以下情形: 1、删除数据,没有记录或合理解释的; 2、选择性使用数据,对选择数据的过程没有记录或合理解释的; 3、色谱系统既无审计跟踪功能又无纸质记录等替代方法,数据与操作无法追溯的; 4、数据的生成、采集、处理、修改、删除、保存等过程与实际时间不一致,没有合理解释的; 5、计算机化系统或色谱工作站的用户权限设置不当,导致数据的生成、采集、处理、修改、删除、保存等过程不能满足数据管理要求的; 6、企业的实验室数据管理存在系统性漏洞,尚未实施有效的数据管理以确保实验室数据可靠性的。 (三)一般缺陷 一般缺陷是指与药品GMP要求有偏离,在不涉及欺骗或弄虚作假行为的前提下,企业数据管理存在程序设置不合理或操作不当,对产品质量不造成直接影响的缺陷,可作为一般缺陷。包括但不限于以下情形: 1、数据管理规程内容不完善; 2、未分级设置计算机、工作站管理权限,但已制定相关管理文件、正按计划分步实施的。 二、风险评定原则

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