无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械是指用于在人体内进行手术或治疗的一类器械，包括人工骨关节、心脏起搏器等。在进行手术或治疗时，无菌植入性
医疗器械需要保持无菌状态，以防止感染或其他并发症的发生。本文
将从无菌植入性医疗器械的定义、严格的无菌操作要求、常见的无菌
植入性医疗器械以及无菌操作的重要性等方面进行探讨。
一、定义
无菌植入性医疗器械是指在人体进行手术或治疗时，需要植入体内
的器械。这些器械必须具备无菌性，即不存在任何微生物，以免在植
入过程中引起感染或其他并发症，对患者造成伤害。因此，在植入之前，这些器械必须进行严格的消毒和灭菌处理。
二、严格的无菌操作要求
1. 医护人员必须穿戴干净的无菌手套、面罩和外科衣物。
2. 手术区域必须经过彻底的消毒和清洁，以确保没有任何微生物存在。
3. 需要使用无菌器械进行手术或治疗，包括刀片、针头、手术钳等。
4. 医护人员在操作过程中必须避免触碰任何非无菌的物体或表面。
5. 在植入之前，无菌性必须得到验证，通常通过特殊的无菌包装和
指示剂。
三、常见的无菌植入性医疗器械
1. 人工骨关节：人工髋关节、人工膝关节等，用于替代患者受损的
关节，以恢复患者正常的生活功能。
2. 心脏起搏器：通过植入体内，用于帮助调节和控制患者的心脏节律，以改善心脏功能。
3. 髓内针：用于在骨髓内进行采集标本或注射药物，例如骨髓穿刺。
这只是无菌植入性医疗器械的一小部分例子，还有很多其他类型的
器械也需要维持无菌状态，以保证患者手术或治疗的安全和有效。
四、无菌操作的重要性
无菌操作是手术或治疗过程中必不可少的一环，它直接关系到患者
的安全和康复效果。如果在植入过程中存在微生物污染，可能导致感染、排异等并发症的发生。严重的感染可以威胁患者生命，且给患者
造成长期的身体和心理困扰。
此外，患者本身的免疫系统可能因手术或治疗而受到抑制，这就使
得他们更加容易受到感染的侵害。因此，无菌操作对于患者来说尤为
重要，可以降低感染风险，提高手术成功率和患者康复率。
总之，无菌植入性医疗器械在现代医学中起着重要作用。医务人员
需要严格遵守无菌操作要求，确保器械的无菌性，以提供安全、有效
的手术和治疗。同时，患者也应充分了解并重视无菌操作的重要性，
积极配合医务人员的工作，以保障自身的安全和康复。
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号） 2015年07月10日发布 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。 本附录是植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。植入性医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。 特此公告。 附件：医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 食品药品监管总局 2015年7月10日
附件 医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微
生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、
医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械
附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械 第一部分范围和原则 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但 不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体 外的其他齿科植入物; 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求; 植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染;植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求; 第二部分特殊要求 人员 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力; 凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训;临时进入洁净室区的人员,应当对其进行指导和监督;
从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训; 应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生 守则;人员进入洁净室区应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋;裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒;裸手消毒剂的种类应当定期更换; 应当制定人员健康要求,设立人员健康档案;直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次;患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作; 应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定;工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求;洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌 工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物; 厂房与设施 应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染;行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响;厂 区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域; 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求,确定 在相应级别洁净室区内进行生产的过程,避免生产中的污染;空
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械 1、植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚離器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 2、植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、 人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3、接触式 人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 4、支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 5、器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表而，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。女小骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等； 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取岀。女口：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等 检查对象 全省植入、介入类医疗器械经营企业。植入、介入类医疗器械为：III类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。 检查内容 （1）进货渠道是否合法，是否有相关证明材料； （2）产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致； （3）说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。是否存在经营无注册证、套用注册证、 无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范擅自围，改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况； （4）是否建立不良事件报告制度； （5）是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械 无菌植入性医疗器械是指用于在人体内进行手术或治疗的一类器械，包括人工骨关节、心脏起搏器等。在进行手术或治疗时，无菌植入性 医疗器械需要保持无菌状态，以防止感染或其他并发症的发生。本文 将从无菌植入性医疗器械的定义、严格的无菌操作要求、常见的无菌 植入性医疗器械以及无菌操作的重要性等方面进行探讨。 一、定义 无菌植入性医疗器械是指在人体进行手术或治疗时，需要植入体内 的器械。这些器械必须具备无菌性，即不存在任何微生物，以免在植 入过程中引起感染或其他并发症，对患者造成伤害。因此，在植入之前，这些器械必须进行严格的消毒和灭菌处理。 二、严格的无菌操作要求 1. 医护人员必须穿戴干净的无菌手套、面罩和外科衣物。 2. 手术区域必须经过彻底的消毒和清洁，以确保没有任何微生物存在。 3. 需要使用无菌器械进行手术或治疗，包括刀片、针头、手术钳等。 4. 医护人员在操作过程中必须避免触碰任何非无菌的物体或表面。 5. 在植入之前，无菌性必须得到验证，通常通过特殊的无菌包装和 指示剂。 三、常见的无菌植入性医疗器械
1. 人工骨关节：人工髋关节、人工膝关节等，用于替代患者受损的 关节，以恢复患者正常的生活功能。 2. 心脏起搏器：通过植入体内，用于帮助调节和控制患者的心脏节律，以改善心脏功能。 3. 髓内针：用于在骨髓内进行采集标本或注射药物，例如骨髓穿刺。 这只是无菌植入性医疗器械的一小部分例子，还有很多其他类型的 器械也需要维持无菌状态，以保证患者手术或治疗的安全和有效。 四、无菌操作的重要性 无菌操作是手术或治疗过程中必不可少的一环，它直接关系到患者 的安全和康复效果。如果在植入过程中存在微生物污染，可能导致感染、排异等并发症的发生。严重的感染可以威胁患者生命，且给患者 造成长期的身体和心理困扰。 此外，患者本身的免疫系统可能因手术或治疗而受到抑制，这就使 得他们更加容易受到感染的侵害。因此，无菌操作对于患者来说尤为 重要，可以降低感染风险，提高手术成功率和患者康复率。 总之，无菌植入性医疗器械在现代医学中起着重要作用。医务人员 需要严格遵守无菌操作要求，确保器械的无菌性，以提供安全、有效 的手术和治疗。同时，患者也应充分了解并重视无菌操作的重要性， 积极配合医务人员的工作，以保障自身的安全和康复。
医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械 发布时间：2015.08.19 阅读：［104］次 在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2015年7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。 医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植 入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不 受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员 应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净 作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清 洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进 入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作
《无菌、植入医疗器械实施细则》中需进行确认验证的项目
《无菌、植入医疗器械实施细则》中需进行确认/验证的项目 序号验证项目 序 号 无菌实施细则植入实施细则验证/确认可参考 的标准 无菌验证内容条款依据植入验证内容条款依据 1 与净化车 间相关 1 洁净车间的环境的符合性验证第十二条1003 洁净车间的环境的符合性验证第十二条1003 YY0033 2 进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性 验证。 第十五条1501 进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性验 证。 第十五条1501 可参考YY0033 3 洁净车间内，与产品使用表面直接接触的气 体对产品的影响程度的验证。 第十五条1502 洁净车间内，与产品使用表面直接接触的气体 对产品的影响程度的验证。 第十五条1502 4 洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用 前做全项的监测。 1704 洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前 做全项的监测。 1704 5 对非无菌植入性医疗器械工作环境设置是否 对产品质量产生不利影响。 第十二条6 对非无菌植入性医疗器械是否建立一个受控 的环境 第23条，2302 2 与消毒剂 相关 1 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺 装备、物料和产品造成污染。 第十六条1603 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装 备、物料和产品造成污染。 第十六条1603 2 消毒剂有效性的验证第十六条160 3 消毒剂有效性的验证第十六条1603 GB 15981-1995 3 与原材料 相关 1 初包装材料第四十一条4105 初包装材料第四十一条4404 GB/T 19633 2 对于来源于动物的原、辅材料的去病毒。第四十一条4104 对于来源于动物的原、辅材料的病毒灭活第四十六条*4603 YY/T 0771.3-2009 4 与关键设 备相关 1 关键设备（如制水设备、灭菌设备等）的能 力是否满足要求。 0902 主要生产设备（如：制水设备、灭菌设备、机 加工设备等）是否与产品的生产规模和质量管 理要求相符合 *0902 5 与生产工 艺相关 1 零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净 化程序和设施是否能有效去除其污染物。 第五十条5002 零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化 程序和设施是否能有效去除其污染物。 第五十四条5401 2 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不 对产品造成污染。 第四十八条4801 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不对 产品造成污染。 第五十七条5701
2022医疗器械生产质量管理规范(植入性)详解
针对20220607~09 培训的2022 医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行)，我对医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中生产管理和验证方面的内容做简单的回顾性总结。 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行) 第七章生产管理 第五十条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。 ：*4201 (无菌)、5001 (植入)：在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部 特性。 1 、(识别产品的特性是)工艺规程制定的前提 2 、设计输入和设计输出(的依据) 3、设计历史记录(DHF) (能体现产品的全部特性) 4、产品最终的设计输出包括：器械、包装标示和产品创造性文档(这些都是产品策划的特性) 4202 (无菌)、5002 (植入)：是否识别对产品质量有影响的生产过程。 1、根据风险分析和产品特点确定(对产品质量有影响的生产过程) 2、制定工艺规程、管理文件和操作文件(来控制这些有影响的过程) 4203 (无菌) 、5003 (植入) ：是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、 作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。 1、所有的材料需以企业内部文件的形式制定 4204 (无菌) 、5004 (植入)：是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。 1、制定生产过程控制文件，明确监视、测量程序、要求，参数设定 2、记录 4205 (无菌) 、5005 (植入)：是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并 予以实施。 1、制定产品放行的管理规程：按批放行 2、制定放行后交付、售后服务等的要求 3、实施记录 第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 *4301 (无菌)、5101 (植入)：是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 1、确定关键工序和特殊过程 2 、(通过)工艺验证、设计确认(来确定关键工序和特殊过程) 4302 (无菌) 、5102 (植入)：是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。 1、工艺验证(怎么做) 2、工艺规程(怎么定)
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
无菌和植入性医疗器械
无菌和植入性医疗器械 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？ 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？ 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行。如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 3.常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？ （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，
其生产环境至少为30万级。 （2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。 （3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。 （4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。 （5）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度 为进一步加强植入性医疗器械使用管理，确保临床使用安全、有效，按照《医疗器械监督管理条例》、《国家卫生健康委员会委关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关要求，制定本制度。 一、本制度所称植入性医疗器械，借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 二、医学装备科负责植入性医疗器械的采购与供应。 临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械。 三、审验并留存植入性医疗器械相关资质材料。 资质材料应至少包括：医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械注册证复印件、产品合格证明、销售人员身份证复印件及授权书原件等。 四、加强申请及采购管理。 临床科室需要使用或备用植入性医疗器械时，应提前三天将申请送交医学装备科，申请必须由科主任审核签字。 医学装备科接到申请后，按照医院采购品目及时组织供应； 五、加强验收、交接管理，严格落实入出库核查制度，
完善植入性医疗器械全程可追溯信息记录。 1．医学装备科对所有植入性医疗器械，由保管人员统一进行验收，验收合格后，认真填写验收记录。 验收记录至少应包括购进产品的产品名称、规格型号、采购数量、采购金额、生产批号/序列号、注册证号（或备案凭证号）、生产企业名称、供货企业名称、送货人、验收人、验收日期与结论等，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。 2．对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表作为临时交接手续； 3．通知使用科室，到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理； 4．消毒供应中心将已灭菌处理的植入性医疗器械等交送手术室，并通知使用科室。 七、加强临床使用管理，严格按照相关诊疗规范使用。 1．严格履行临床使用植入性医疗器械事先告知义务，在使用之前应当将患者的医疗措施、医疗风险、医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者自主选择权，并让患者或其家属签署知情同意书。 2．使用植入性医疗器械前，参加手术人员必须做好其相关信息的核对，严格按照相关诊疗规范使用。
无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
无菌和植入性医疗器械产品的生产 环境有何要求？ 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？接下来，就带你了解一下吧！ 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？ 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？ 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行。如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 3.常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万级。 （2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。 （3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。 （4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、
无菌植入性医疗器械
； 无菌植入性医疗器械 1、植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 2、植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 3、接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 4、支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 5、器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等； 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等 检查对象 全省植入、介入类医疗器械经营企业。植入、介入类医疗器械为：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。 检查内容 （1）进货渠道是否合法，是否有相关证明材料； （2）产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致； （3）说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范围，擅自改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况； （4）是否建立不良事件报告制度； （5）是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。 ’.
无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度
无菌和植入性医疗器械实施前质量检验制度 1.目标 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提升医疗质量，保障医患双方正当权益，依据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理措施》、《消毒管理措施》等要求制订本制度。 2.范围 本制度适适用于全部和医疗器械使用相关医务人员。 3.文件内容 3.1无菌和植入性医疗器械实施前质量检验，是指医务人员在医疗服务中包含无菌和植入性医疗器械在使用前对产品包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检验。本制度所包含医疗器械是指依摄影关法律法规依法取得市场准入，和医院中医疗活动相关无菌和植入性医疗器械。 3.2未经同意各科室严禁私自使用或试用无菌和植入性医疗器械。 3.3严格根据产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械只能一次性使用。 3.4使用前应检验小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰医疗器械。 3.5在实施质量检验过程中发觉不合格或质量可疑产品时，应立即封存，立即汇报药械科和院感办，必需是上报医务科或护理部。 3.6对介入和植入性医疗器械在使用前需通知患者或其家眷并签署知情同 意书，使用人员必需检验其合格证或条形码是否符合要求，不然不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历介入手术统计中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用记录表》中，确保产品含有可追溯性。 3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关汇报时应立即通知供给 商或厂家按要求进行处理，必需时报当地食品药品监督管理部门，并做好统计及
植入性医疗器械使用管理规定
植入性医疗器械使用管理制度 第一章总则 一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据医疗器械监督管理条例等法规,制定本办法. 二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械. 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法. 四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查. 五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的医疗机构执业许可证核准登记的诊疗科目相一致. 第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度 六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况. 七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采
购. 八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识. 九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度. 第三章植入性医疗器械的购进 十、医疗机构不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表规定的植入性医疗器械. 十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械.十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度.严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括： 1供货方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照； 2植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表； 3医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）
的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。