生产许可证现场核查标准

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质70分

2．场地80分

3．法规及质量管理文件40分

4．生产能力40分

5．检验能力70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，

按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0 全面达到规定要求；

0.8 执行较好，但仍需改进;

0.7 基本达到要求，部分执行较好；

0.6 基本达到要求；

0.5 已执行，但尚有一定差距；

0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

附件：《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准.doc

注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣份扣完为止。

单一饲料生产许可现场审核

附件5 单一饲料生产许可现场审核表企业名称：生产地址：联系人：联系电话：审核日期：年月日中华人民共和国农业部制二〇一二年

填写说明一、本表用于单一饲料生产许可现场审核。二、审核组由省级饲料管理部门指定的三名以上专家组成，审核组成员应当熟悉饲料管理法规、单一饲料加工工艺、质量检验等专业知识。三、审核表由审核组成员使用蓝色或黑色签字笔填写，不得随意涂改。现场审核工作结束后，审核表由省级饲料管理部门存档。四、在进行现场审核的同时，还应当就企业申报材料与企业现场的一致性进行符合性检查。五、现场审核及符合性检查同时满足要求的，在表2的审核结论一栏中打“√”，不符合要求的打“×”并在备注栏逐一注明原因；不涉及的审核内容，在审核结论一栏注明“不涉及”。符合性检查中存在问题的，必要时留存影像、文字等相关证据。六、审核组应当根据现场审核情况提出审核意见，审核意见应当包括对申请企业的总体评价以及相关建议等内容。

表1 审核组成员及审核意见姓名职务/职称工作单位签字审核组成员姓名职务签字企业参加人员现场审核意见审核组长签字：年月日

表2 现场审核内容审核项目序号审核内容审核方式审核要求审核结论备注机构与人员1 管理机构核查企业组织机构框图设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构。 2 管理机构负责人 1.核查机构负责人任命书 2.核查劳动合同技术、生产、质量机构配备专职负责人，并不得互相兼任。 3 技术负责人 1.核查毕业证书或职称证书 2.现场考核具备生产产品所需相关专业的学历或职称。熟悉饲料法规和相关饲料专业知识。 4 生产负责人 1.核查毕业证书或职称证书 2.现场考核具备生产产品所需相关专业的学历或职称。熟悉饲料法规和相关饲料专业知识。 5 质量负责人 1.核查毕业证书或职称证书 2.现场考核具备生产产品所需相关专业的学历或职称。熟悉饲料法规和相关饲料专业知识。 6 销售负责人现场考核熟悉饲料法规。 7 采购负责人现场考核熟悉饲料法规。

生产许可证通则

工业产品生产许可证实施细则通则 2016-09-30公布 2016-10-30实施国家质量监督检验检疫总局

目录第一章总则第二章申请与受理第三章审查与决定第四章证书与标志第五章集团公司第六章企业的主体责任和义务第七章附则附件1 全国工业产品生产许可证申请书附件2企业申请生产许可证证书延续免于实地核查承诺书附件3申请撤回行政许可申请书附件4工业产品生产许可证受理决定书附件5 企业实地核查计划附件6工业产品生产许可证准予行政许可决定书

第一章总则第一条根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》）、《质量监督检验检疫行政许可实施办法》等法规、规章和《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号文）等国务院行政审批改革要求制定本通则。第二条本通则适用于工业产品生产许可证的申请、受理、审查、决定等事项，应与相应的产品生产许可证实施细则一并使用。本通则不适用于食品相关产品。第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）负责工业产品生产许可证统一管理工作。全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责工业产品生产许可证管理的日常工作。省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担企业

申请受理和部分列入实行生产许可证制度管理的产品目录（以下简称目录）的产品生产许可证审查审批工作。省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。市、县级工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内生产许可证的监督管理工作。第四条全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受全国许可证办公室委托承担生产许可证有关技术性和事务性工作。全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受全国许可证办公室委托承担相关产品生产许可证有关技术性工作。全国工业产品生产许可证发证检验机构（以下简称发证检验机构）受企业委托，承担企业样品的检验工作。发证检验机构可在质检总局网站上查询。

生产许可证审查细则

附件2: 糕点生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料,添加适量辅料,并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品,如月饼、面包、蛋糕等。包括:烘烤类糕点(酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬酥类、水油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类等);油炸类糕点(酥皮类、水油皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、上糖浆类等);蒸煮类糕点(蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、棕子类、糕团类、水油皮类等);熟粉类糕点(冷调韧糕类、热调韧糕类、印模糕类、片糕类等)等。申证单元为1个,即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。在生产许可证上应当注明获证产品名称即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。糕点生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为:2401。二、基本生产流程及关键控制环节 (一)生产的基本流程。基本流程包括原辅料处理、调粉、发酵(如发酵类)、成型、熟制(烘烤、油炸、蒸制或水煮)、冷却和包装等过程。 (二)关键控制环节。 2

原辅料、食品添加剂的使用等。 (三)容易出现的质量安全问题。 1. 微生物指标超标。 2. 油脂酸败(酸价、过氧化值超标等)。 3. 食品添加剂超量、超范围使用。三、必备的生产资源 (一)生产场所。糕点生产企业除必须具备必备的生产环境外,还应具备以下条件: 厂房与设施必须根据工艺流程合理布局,并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。糕点生产企业应具备原料库、生产车间和成品库。须冷加工的产品应设专门加工车间,应为封闭式,室内装有空调器、紫外线灭菌灯等灭菌消毒设施,并设有冷藏柜。生产发酵类产品的须设发酵间(或设施)。用糕点进行再加工的生产企业必须具备冷加工车间。 (二)必备的生产设备。糕点生产企业必须具备下列生产设备: 1. 调粉设备(如和面机、打蛋机); 2. 成型设施(如月饼成型机、桃酥机、蛋糕成型机、酥皮机、印模等); 3. 熟制设备(如烤炉、油炸锅、蒸锅); 4. 包装设施(如包装机)。生产发酵类产品还应具备发酵设施(如发酵箱、醒发箱)。 3

工业产品生产许可证实施细则通则

工业产品生产许可证实施细则通则 2018- XX-XX公布2018-XX-XX实施国家市场监督管理总局

目录第一章总则第二章申请与受理第三章审查与决定第四章证书与标志第五章后置现场审查第六章企业及其子公司、分公司、生产厂（场）点等单位取证第七章附则附件1 全国工业产品生产许可证申请单附件2 保证产品质量安全承诺书附件3 企业申请生产许可证延续免于实地核查承诺书附件4 撤回行政许可申请书附件5 工业产品生产许可证受理决定书附件6 企业实地核查计划附件7撤销工业产品生产许可证决定书

第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》）（原质检总局令第156号）、《质量监督检验检疫行政许可实施办法》（原质检总局令第149号）、《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）制定本通则。第二条本通则适用于工业产品生产许可证的申请、受理、审查、决定、送达、后置现场审查等事项，应与相应的产品实施细则一并使用。第三条市场监管总局负责工业产品生产许可证统一管理

工作。市场监管总局产品质量安全监督管理司负责工业产品生产许可证管理的日常工作。各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门（以下简称省级生产许可证主管部门）负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担企业申请受理和部分列入实行生产许可证制度管理的产品目录（以下简称目录）的产品生产许可证审查、审批和后置现场审查工作。市、县级工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内生产许可证的监督管理工作。第四条全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受市场监管总局委托承担生产许可证有关技术性和事务性工作。全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受市场监管总局委托承担相应产品生产许可证有关技术性工作。

2018食品生产许可审查通则

食品生产许可审查通则(2016) 第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

装修现场检查记录表

某某某有限公司装修现场检查记录表商户：装修时间：年月日至年月日日期营运检查项目工程检查项目管理检查项目消防检查项目月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它检查人：月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它检查人：月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它检查人：月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它检查人：月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它检查人：月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它检查人：说明：每天对装修现场以上项目是否超出申报范围进行检查，如“否”则在相应栏划“×”；如“是”，请检查人员在相应栏填上超出申报范围的检查项目划“√”并对问题进行描述，检查完后签名。

工业产品生产许可证核查人员管理规定

工业产品生产许可证核查人员管理规定第一章总则第一条为加强工业产品生产许可证核查人员管理，规范工业产品生产许可证核查人员行为，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号，以下简称《条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号，以下简称《实施办法》），制定本规定。第二条本规定适用于工业产品生产许可证核查人员（以下简称核查人员）的培训、注册、换证、晋级和监督管理。本规定不适用于从事加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品和化妆品工作的核查人员。第三条本规定中所称核查人员指具备一定资质，从事审查申请工业产品生产许可证企业的保证产品质量必备生产条件的人员。核查人员包括工业产品生产许可证注册审查员（以下简称审查员）、工业产品生产许可证注册高级审查员（以下简称高级审查员）和工业产品生产许可证备案技术专家（以下简称技术专家）。

第四条核查人员实行资质管理，按本规定经过培训、考核和注册取得核查人员资质后，方可从事工业产品生产许可证企业实地核查工作。第五条全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）对核查人员实施统一管理。全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）负责核查人员的日常管理工作。各省、自治区、直辖市生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）和各工业产品生产许可证产品审查部（以下简称审查部）承担核查人员的培训实施、注册、晋级、换证的资格申报及监督管理。第二章资质管理第六条省级许可证办公室和审查部负责组织审查员培训，符合以下条件的人员可向省级许可证办公室和审查部提出参加审查员培训的申请：（一）年龄在65周岁(含65周岁)以下；（二）大专(含大专)以上学历或中级(含中级)以上技术职称；（三）熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系；（四）从事质量工作满5年。

药品注册现场核查要点及判定标准发文

附件：药品注册现场核查要点及判定标准本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 3．样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。

3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。二、质量、稳定性研究及样品检验 1．研究条件、仪器设备 1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2．对照药

小作坊生产许可现场审查工作规范标准

编号：（）食生审第号组长同志：根据工作安排，由你担任审查组组长，负责以下食品生产加工小作坊生产许可现场审查工作，请于正式审查之日前2日通知食品生产小作坊，并通知当地乡（镇）政府、街道办事处派出1名观察员，按时召集审查组的有关成员，于年月日至年月日期间完成现场审查工作。批准人：审核人：兴县食品药品监督管理局（盖章）年月日

编号：（）食生审第号：根据《吕梁市食品生产加工小作坊监督管理实施细则（试行）》、《吕梁市食品生产加工小作坊生产许可现场审查工作规（试行）》，现定于年月日前对你小作坊进行生产许可必备条件现场审查。现将有关事项通知如下：一、现场审查组组长：联系：组员：联系：组员：联系：二、现场审查工作程序 1、首次会。 2、现场审查。包括：查看现场、调阅相关材料、询问有关人员。 3、形成审查意见和审查结论。 4、末次会。三、参加首末会议人员审查组全体成员、观察员、申请人、生产管理负责人等。四、请申请人做好现场审查相关准备工作。兴县食品药品监督管理局（盖章）年月日

食品生产加工小作坊生产许可必备条件现场审查记录表申请人名称：产品品种及名称：生产地址：审查日期: 年月日

使用说明 1．本审查表适用于对食品生产加工小作坊生产许可必备条件的现场评价。 2．本审查表分为生产环境、生产场所、设备设施、生产工艺、生产用料、从业人员、安全管理、产品销售八个部分，共21 个审查项目。其中，16个审查项目的结论分为：“符合”或“基本符合”、“不符合”，5个审查项目的结论分为：“符合”或“不符合”。 3．“审查记录”一栏应当填写符合或基本符合、不符合的具体情况。 4．审查组依据本审查表和相应的法律法规对食品生产加工小作坊生产许可必备条件进行现场审查。审查工作结束后，审查组应当填写审查表和审查报告，审查结论分为：“符合”、“基本符合需整改”、“不符合”。

生产许可证现场核查标准

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质70分 2．场地80分 3．法规及质量管理文件40分 4．生产能力40分 5．检验能力70分（四）合格标准： “否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% （四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

食品生产许可审查通则2016版

食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

食品生产许可现场审核判定标准

新疆维吾尔自治区食品生产许可现场审查判定标准(试行) （第1版）二〇一二年六月一日一、企业申请材料的审核序号内容审查项目审查要点审查方法判定标准 1．1 组织领导 1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。 ①规定质量负责人 ②规定企业法人、质量负责人各自的职责 ③职责规定合理查看文件现场对法人和质量负责人按附件 2的内容考核符合：①-③全部满足；不符合：①-③任一不满足； (1) 2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 ①规定质量管理机构或人员 ②规定质量管理机构的职责 ③质量管理机构职责规定合理查看文件采取现场提问的方式对质量管理人员进行考核符合：①-③全部满足；不符合：①-③任一不满足； (2) 1．2 质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。 ①制定质量安全目标 ②质量安全目标明确、合理、可行 ③质量管理人员应熟知质量安全目标。查看文件采取现场提问的方式对质量管理人员进行考核符合：①-③全部满足；不符合：①不满足；基本符合：其它 (3) 1．3 管理职责 1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。 ①规定企业各管理部门质量安全职责、权限 ②各管理部门职责、权限合理 ③规定内容全面查看文件采取现场提问的方式对相关部门负责人进行考核符合：①-③全部满足；不符合：①.②任意一项不满足；基本符合：其它 (4) 2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。 ①制定不合格品管理制度（不合格品应包括不合格的原辅材料、半成品及成品） ②制定食品召回管理制度 ③制定纠正预防措施制度 ④制定食品安全事故处置方案 ⑤上述制度内容合理查看文件采取现场提问的方式对相关负责人进行考核符合：①-⑤全部满足；不符合：①.②.④任意一项不满足；基本符合：其它 (5)

食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准

附件食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 (本核查表适用于食品销售) 经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日主体业态：□食品销售经营者(□批发经营者□零售经营者□批零兼营经营者□网络销售□自动售货机销售)

经营项目：□1.预包装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □2.散装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □3.特殊食品销售（□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉□其他婴幼儿配方食品） □4.其他类食品销售（按品种填写）

2.核查评价意见的确定标准：不符合项目数为0项，为合格；不符合的项目数≥1项，为不合格。 3.核查人员应针对不合格的项目提出相应的整改要求，并重新核查。食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准（本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，

供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂）经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日

使用说明 1.本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂食品经营许可的新办、变更、延续的申请现场核查。 2.职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品、冷食类食品（腌菜除外）、裱花类糕点制售项目。 3.现场核查时，应根据申请人申请的申请经营项目合理使用核查表，每一个核查项目的评价意见为“符合”、“不符合”或“合理缺项”。现场核查应客观、真实、公平、公正。 4.现场核查结束后，应在核查的经营项目的“□”内画√，并根据判定结果，在符合规定项目前的“□”内画“√”，在不符合规定项目前的“□”内画“×”。 5.现场核查时，应与现场核查记录配套使用。 6.现场核查应记录核查时间，核查人员和申请人应在核查表上签名或盖章。

生产许可证办理流程

……………………………………………………………最新资料推荐………………………………………………… 生产许可证办理流程一、申请 1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。 2、企业应同时提供如下资料：（1）企业法人营业执照；（2）例行（型式）试验报告；（3）环保、卫生证明等。 3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。 4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。二、受理省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。三、现场审查 1、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室； 2、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室； 3、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责。四、样品检验申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时，材料报送时间以检验完成时间为准。五、汇总、审定、发证全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

[糕点,要点,企业]浅谈糕点企业生产许可现场审查要点

浅谈糕点企业生产许可现场审查要点摘要：食品生产实行许可制度是我国食品安全法的规定。糕点生产企业为数众多，糕点产品种类繁多，容易出现各种质量问题。本文主要简述笔者在参与糕点生产企业生产许可审查过程中学习、发现、体会和总结的糕点企业生产许可审查依据、相关标准、文件审核要点、现场审查程序以及现场审查过程中对于厂区环境、生产现场、库房、实验室、留样间以及文件记录核查的要点。关键词：糕点生产许可审查 1 糕点产品概述 2 审查依据及产品相关标准 3 现场审查程序：首次会议→生产场所核查→在核查现场进行文件记录等材料审核→形成初步审查意见和判定结果→与申请人交流沟通→填写审查记录表→形成审查结论。在核查企业生产现场时要核查厂区环境、生产车间、原辅料及成品库、生产设备设施、检验条件、工艺流程、相关技术人员等。 4 现场审查要点 4.1 厂区周围环境厂区周围环境的审查：不得有各种污染源：符合审查通则和天津790号文件要求。790号文件规定：生产厂房应远离垃圾场（堆）、排污沟渠、废品收购站、蚊虫滋生场所、煤场等污染源100米以上；审查通则规定：不得有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质等。 4.2 生产现场审查过程中应逐一核对必备的生产设备与申报的是否一致。 ①原料预处理间：生产蛋糕的企业应设置鸡蛋清洗间。有的企业若设有粉料过筛间、糖粉研磨间则应该有吸尘装置、排风装置。② 配料间：核查称量器具的精度是否符合称量范围，是否校准，辅助器具是否齐全，核查添加剂的存放是否合理，配料记录是否有双人复核、配料记录的追溯性：记下添加剂名称、批号（可作为抽查添加剂留样实物、添加剂留样记录的依据）。③打蛋间及和面间：核查设备性能、精度、材质是否符合要求。④醒发间（箱）：核查醒发的参数是否合理，是否与作业指导书相符。⑤成型间：成型的设备与申报产品的品种是否对应。⑥焙烤车间：应配备平炉、转炉、隧道炉；核查烤炉是否具有排风系统、烤炉的温度表是否经过校准关键控制点，烤炉的能力是否与申报的生产能力相匹配，生熟传递方向是否交叉。⑦清洗消毒间：应配备清洗消毒池、晾晒架、清洗工器具、设备设施、周转箱等。周转箱材质应符合食品级要求。⑧冷凉间及内包装间（熟区）：应

生产许可证办理流程

生产许可证办理流程一、申请 1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。 2、企业应同时提供如下资料：（1）企业法人营业执照；（2）例行（型式）试验报告；（3）环保、卫生证明等。 3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。 4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。二、受理省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。三、现场审查 1、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室； 2、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室； 3、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审

查报告负责。四、样品检验申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时，材料报送时间以检验完成时间为准。五、汇总、审定、发证全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

药品注册生产现场检查要点及判定原则

药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点及检查细则 1、机构与人员 1、1企业建立的药品生产与质量管理组织机构就是否能够确保各级部门与人员正确履行职责。 ---查瞧企业组织机构图,检查生产质量管理组织机构及功能设置,就是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。 ---查瞧企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况,如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。 ---质量管理部门的主要职责就是否有明确的规定,主要职责不得委派给其她人 ---生产部门的主要职责就是否有明确规定 1、2参与样品批量生产的各级人员,包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员就是否具备履行其职责的实际能力 ----通过实际操作或询问的方式查瞧上述人员就是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度,对发现的问题能不能判断并及时处理。 1、3、样品批量生产前上述人员就是否进行过与本产品生产与质量控制有关的培训及药品GMP培训,并有培训记录。----现场检查其实际操作能力 ----检查培训记录,就是否有关于申报品种相关的培训内容。 ----应由具有相关资质的人员定期组织培训 ----现场询问前期参加试生产人员,考察其熟练程度 ----培训内容应归档保存 2、厂房与设施、设备 2、1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等就是否满足样品批量生产要求。 ----现场查瞧就是否具有新增品种相适应的生产条件。 ----仓储条件应新增产品的要求 2、2生产批量与其实际生产条件与能力就是否匹配。 ----动态生产的批量应与现场生产设备相适应

----现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致,不得使用未经申报的设备生产样品 ----若车间有两条以上不同能力的生产线,需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线 ----批量的大小与现场设施、设备相适应即可,无法统一规定最低批量 2、3非专有生产线的,应充分评估新增产品与原有产品安全生产带来的风险, 并能有效防止交叉污染。 ----对新增品种所使用的设备进行清洁验证 2、4为增加该产品生产,原有厂房与设施、设备就是否作相应的变更,变更就是否经批准并经验证。如为新建企业或车间,批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备就是否经确认(IQ/OQ/PQ)。 3、原辅料与包装材料 3、1有原辅料与包装材料购入、储存、发放、使用等管理制度并严格执行。 ----现场检查时查瞧上述规章制度,并对其实际情况进行检查 ----对关键原辅料、直接接触药品的包装材料进行供应商审计,并建立供应商档案 ----物料应建立台账与库存卡,物料存放位置与数量等应与库存卡标明一致 ----应按照各种物料的储存要求存放,并防止交叉污染 3、2批量生产过程中使用的物料就是否具有合法来源,并与注册申报一致,如有变更,就是否经批准。 3、3应制定原辅料、包装材料的内控标准 ----对使用的原辅料、包装材料进行检验,应由检验规程、SOP、原始记录与检查报告书等文件 ----对样品的抽样、检验等过程进行检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器;取样后被取样的物料包装的密封、标记情况,样品的登记、储存与分发的情况 4、样品批量生产过程 4、1就是否制定样品生产工艺规程,工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容就是否一致。 ----工艺规程应包括以下内容:1品名以及代号2成品有效期(可附稳定性考察总结,证明有效期制定有据可查)3产品剂型、规格与批量4所用原辅料清单5最终物料平衡限度

食品添加剂生产许可证实地核查不合格项目整改报告

食品添加剂生产许可证实地核查不合格项目整改报告第1 页共7 页 XXXX)有限公司关于木糖醇生产许可证企业实地核查不合格项改进报告XX省、XX市技术监督局及核查组: 我公司根据8月31日省、市木糖醇许可证企业实地核查组的核查意见及时进行了整改，现将整改完成情况报告如下: 1、(5.1) “质量管理制度中各有关部门分工与实际不一致” , 已经重新调整和聘用了专业人员,使制度中原公司质量负责人改为具有相应资质的总工程师XXX,专职于公司质量、技术和生产管理; 详见: 质量负责人任职文件——附件1 2、(5.11) “工艺流程图上未标关键控制点” , 原申报材料有关键控制环节，标注不清，本次申报又做了进一步完善和修改,不仅标明控制点, 还作出了关键控制点控制参数; 详见: 更改后的木糖醇工艺流程图和关键控制点——附件2 3、(5.17) “企业未对2013 年5 月27 日生产的成品留样”企业增加了存放样品的样品柜和带有标签的样品袋, 并做了样品留存和相应登记。详见: 样品柜及产品留样照片——附件3 4、(5.20) “召回制度无范围、时限”，原申报有召回范围没有时限，本次整改不仅含有召回范围还建立了召回时限; 详见: 更改后的产品召回制度——附件4 5、“质量负责人不独立”，本企业已经重新聘用了具有独立的行使质量管理职权的总工程师，全权管理质量工作和聘用专职的质检科长详见: ——附件2:

6、“生产设备缺称量、计量设备”本企业已经购置了原料和成品的计量设备，实地审查没有能及时提供实物; 详见: 企业购置的生产设备中称量和计量器具的实物照片——附件 5 7、“原料材料木糖醇液企业标准与采购原料不一致”，本次整改，已获得原料厂家本厂标准，是采购原料与标准一致; 详见: 申请书中主要原料外协购件和外协件明细——附件6 8 、“重金属项缺比色管”，核查中由于接待人员疏忽，没有及时提供纳式比色管实物，实际企业确实已经购置; 详见: 本企业实际购置的纳式比色管照片——附件7 9、“马弗炉未检定”，整改中已经对马弗炉（箱式电阻炉）进行了规范的计量检定; 详见:马弗炉（箱式电阻炉）测试证书——附件8 第2 页共7 页 10、“锅炉未检定”，整改中已经对锅炉进行了规范的计量检定; 详见: 锅炉安装质量验收证书和锅炉安装监督检验证书——附件9 11 、“健康证无工人” 整改中已经对所有接触产品和原料的人员都在当地疾控部门进行了健康检查和办理了健康证书。详见: 公司接触产品和原料的员工健康证书——附件10 本公司不仅对实地核查提出的11 个问题进行了整改，还对实地核查所需要进行的全部五大项76 个小项逐一进行了自查和整改、完善。特此，再次申请实地核查。附件:1-10（略） xxxxxXt限公司

药品注册研制现场核查要点及判定原则

药品注册研制现场核查要点及判定原则一、药品注册研制现场核查要点（一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。 4.委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料