中国实验室国家认可委员会制定 实验室认可准则

中国实验室国家认可委员会制定实验室认可准则

1.引言

1.1为了规范实验室认可的评审条件，根据中国实验室国家认可委员会《实验室认可管理办法》（CNACL101-95）的规定制定本准则。

1.2本准则依据“ISO/IEC导则25：校准和检测实验室资格的通用要求”而制定，其要求与ISO/IEC 导则25的规定一致。

1.3本准则是从事校准和/或检测工作的实验室获取认可所必须遵守的通用要求。

1.4本准则供中国实验室国家认可委员会评审实验室资格时使用，也可供实验室在建立并实施其质量体系时使用。

2.参考文件

《实验室认可管理办法》（CNACL101-95）

ISO/IEC导则25 校准和检测实验室资格的通用要求

GB/T6583-92 质量术语

3.定义

3.1实验室：进行校准和/或检测的实体。

注释：

（1）如果某实验室是一个除进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织的一部分，那么本术语“实验室”仅指该组织为从事校准和检测工作的那一部分。

（2）在本准则中，“实验室”一词指从事校准或检测的机构：

——在一个固定的地点；

——在一个临时的场所，或者；

——在一个可移动的设施中。

3.2检验实验室：从事检测工作的实验室。

3.3校准实验室：从事校准工作的实验室。

3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。

注释：

（1）校准结果可用于评定计量仪器、计量系统或实物量具的示值误差、或对标尺上的标记赋值。

（2）校准也可确定其他计量特性。

（3）校准结果可记录在通常称之为校准证书或校准报告的文件上。

（4）校准结果有时用校准因子或以校准曲线形成的一系列校准因子来表示。

3.5检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。

注释：检测结果通常记录在称之为检测报告或检测证书的文件上。

3.6校准方法：为进行校准而规定的技术程序。

3.7检测方法：为进行检测而规定的技术程序。

3.8检定：通过测验并提供确认规定的要求得到满足。

注释：

（1）为了与计量仪器的管理相街接，检定工作为校验计量仪器的示值与相对应的已知量之间的偏差使其始终小于有关计量仪器管理的标准、规程或规范中所规定的最大允许误差提供手段。

（2）检定的结果导致对计量仪器做出继续使用、进行调整、修理、降级使用或声明报废的决定。任何情况下，要求所完成检定的追溯记录应在计量仪器的每个专门记录上体现。

3.9质量体系：为实施质量管理的组织机构、责任、程序、过程和资源。

3.10质量手册：陈述一个组织质量方针、质量体系和质量工作的文件。

注释：质量手册可以提出涉及实验室质量安排的其他文件。

3.11参考标准：通常指在给定地点可得到的最高计量学特性的标准，在该地所进行的计量由它导出。

3.12标准物质：具有一种或多种足够好地确立的特性，用以校准计量器具、评价计量方法或给材料赋值的物质或材料。

3.13有证标准物质：具有一种或多种用技术上有效的方法鉴定了特性值，并附有或可溯源到由鉴定机构所发给的证书或其他文件的标准物质。

3.14溯源性：通过连续的比较链，使计量结果能够与有关的基准（通常是国际的或国家基准）联系起来的特性。

3.15验证试验：通过实验室间的比较来判定实验室的校准或检测工作。

3.16要求：为使一个物体的特性能被了解并考核，将其转化而成的一套分别定量的或文字的规范。

4.组织管理

4.1实验室应具有明确的法律地位。其固定、临时的和流动的场所和设施应符合本准则的要求。

4.2实验室应

（a）具有管理人员，他们有履行其职责所必须的权力和资源；

（b）有措施保证其工作人员不受来自商业、财政或其他方面对其工作质量的影响；

（c）在任何时候都能够保持其判断的独立性和完整性；

（d）对负责管理、执行或审查涉及校准和检测质量的全部工作人员，以文件的形式规定他们的职责、权力及相互关系；

（e）由熟悉校准或检测方法和程序、了解校准和检测工作目的，以及知道如何评定校准或检测结果的人员来实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常实施；

（f）要有一名全面负责技术工作的技术领导（不管如何称谓），他应能与负责决策实验室方针或资源的最高管理层直接接触，并与技术领导人直接接触。在某些实验室，质量领导也可是技术领导人或是其副职；

（g）要有一名负责质量体系及其实施的质量领导人（不管如何称谓），他应能与负责决策实验室方针或资源的最高管理层直接接触，并与技术领导人直接接触。在某些实验室，质量领导也可是技术领导人或是其副职；

（h）指定代理人员，在技术或质量领导人不在的情况下，负责其工作；

（j）适当的时候，参与实验室间的比对和验证试验计划。

5.质量体系、审核和评审

5.1实验室应建立并实施适合于所开展的校准和人测工作的类型、范围和工作量的质量体系，要明文规定该体系的要求。质量文件要提供给每个实验室工作人员使用，实验室应明文规定为达到优秀实验室的工作水平和确保校准和检测服务质量的方针和目标。实验室的领导人应负责保持质量手册的有效性。

5.2质量手册以及相关的质量文应陈述本实验室的方针和为满足本准则要求而制定的工作程序。质量手册和相关的质量文应包括下列内容

（a）由最高最领导声明的质量方针，包括目标和承诺；

（b）实验室的组织和管理机构，隶属关系和组织系统图；

（c）管理工作、技术工作、后勤服务和质量体系间的关系；

（d）文件的控制与维持程序；

（e）主要人员工作的描述及其他相关人员的工作描述；

（f）实验室授权签字人的识别（在适用的场合）；

（g）实验室为达到量值溯源的程序；

（h）实验室进行校准和/或检测的范围；

（i）确保实验室能对所有新的工作进行审查程序，以保证在这些新工作开始之前，相应的设备和资源已经具备；

（j）在用的校准、检定和/或检测程序的说明；

（k）处置校准件和检测件的程序；

（l）在用的主要设备和计量参考标准的说明；

（m）校准、检定和设备维护程序的说明；

（n）检定工作的说明，包括实验室间的比对、验证试验计划、标准物质的使用和内部质量控制计划；

（o）当出现检测结果矛盾或出现与规定的方针和程序不符的情况时，其反馈和改正措施的程序；

（q）处理申诉的程序；

（r）保密和保护所有权的程序；

（s）审核和评审的程序。

5.3实验室应定期对其工作进行审核，评价其是否持续地按质量体系的要求运转。审核工作应由经过培训的、有资格的人员进行，审核人员应独立于拟审核的活动。若经审核发现实验室校准和检测结果的正确性和有效性存在问题，实验室应立即采取改正措施并书面通知可能受到影响的以前的客户。

5.4实验室按本准则的要求建立的质量体系由管理层至少每年评审一次，以确保其持续适用和有效，并做必要的修改和改进。

5.5应以文件形式表述在审核和评审中发现的问题和改正措施，对质量负有责任的人应保证按商定的时间表来履行这些改和改进。

5.6除定期审核以外，实验室应采用“交核方法”来确保提供给客户的结果的质量。这些校核要受到评审，其内容可包括（但不仅限于）：

（a）运用可能的统计技术对内部质量的控制计划；

（b）参加验证试验或其他实验室间的比对；

（c）定期使用有证标准物质和/或利用二级标准物质进行内部质量控制；

（d）用相同或不同的方法进行重复检测；

（e）对保留样件的再次检测；

（f）分析同一试件和特性结果的相关性。

6.人员

6.1实验室应具有足够的人员，这些人员应受过与其所承担的任务相适应的教育和培训，并有相应的技术知识和经历。

6.2实验室应确保对人员进行适时的培训。

6.3实验室应保存技术人员有关资格证书及培训、技能和经历等的记录。

7.设施和环境

7.1实验室的设施、校准和检测区域以及能源、采光、采暖和通风应便于正常进行校准和检测工作。

7.2环境条件不应影响检测结果的有效性或所要求的计量准确度。特别要注意在非固定的场所进行校准和检测工作时的环境条件。

7.3实验室应有必要的设施对环境条件进行有效的监测、控制和记录。尤其要注意对诸如会影响校准和检测的生物细菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源、温度、噪声和振动等因素的监测、控制和记录。

7.4如邻近区域所进行的工作对实验室有影响，应采取有效的隔离措施。

7.5进入和使用对工作质量有影响的区域要有规定并予以控制。

要有保证实验室良好内务管理的措施。

注释：符合有关健康和安全的要求是实验室的责任，但这方面的内容在本准则的范围之外。

8.设备和标准物质

8.1实验室应正确装备进行校准和检测所需的全部设备（包括标准物质）。如果实验室要使用外部设备，应能保证使用的设备符合本准则相应的要求。

8.2所有设备均应进行正常维护，维护程序应有明文规定。如果设备出现过载或处理置不当，显示结果可疑，或通过检定证明有其他缺陷，应立即停止使用，打上明确的标记并存放在指定的地点，矗到修复且经检定、检测和校准证明其功能良好为止。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的校准和检测所造成的影响。

8.3每一台设备（包括标准物质），都应以标签、标记或其他来表明其所处的校准状态。

8.4应保存每台设备和所有对校准和检测有重要影响的标准物质的记录。内容包括：

（a）设备名称；

（b）制造厂名称、设备型号、序号及其他；

（c）设备收货日期和投入使用日期；

（d）目前放置的地点；

（e）收货时状态（如新、旧或更新过）

（f）制造厂的使用说明书；

（g）校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期；

（h）维修的详细情况和今后的计划；

（i）损坏、故障、调整或修理的历史记录。

9.量值溯源和校准

9.1所有对校准和检测结果的准确性和有效性有影响的测量和检测设备，在投入使用前必须进行校准和检定。实验室应制定对测量和检测设备进行校准和检定的程序。

9.2校准和/或检定总体程序的制定应保证（可适用之外）实验室所进行的测量能溯源到国家计量基准。校准证书应显示对国家计量标准的溯源情况，应提供测量结果以及相应的测量不确定度，并/或申明符合规定的计量规范。

9.3如果对国家计量基准溯源不适用，实验室应提供测量结果相互比较的合适的证据（如通过参加实验室间的比对或验证试验计划）。

9.4实验室所建的计量参考标准只能用于校准之用，不能作其他用途（除非能够证明其所进行的其他工作不会对参考标准本身产生失效性的影响）。

9.5计量参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构来进行，对计量参考标准的标准和检定应有程序。

9.6必要时，在两次校准和检定之间，应对参考标准、测量和检测设备进行运行检查。

9.7可能时，标准物质应能溯源到国家的或国际的计量基准；或国家的或国际的标准物质基准。

10.校准和检测方法

10.1实验室应就有关设备的使用和操作、试件的处置和制备、校准和/或检测作明文指令，所有与实验室工作有关的指令、标准、手册和参考数据都应保证适时，并可随时向工作人员提供。

10.2实验室应使用适当的方法和程序来进行行校准、检测和其职责范围内的工作（包括抽样、处置、运输和贮存、试件准备、计量不确定度的评价以及校准和/或检测数据的分析）。这些方法和程序应按照与校准或检测有关的准确度要求和标准规范来制定。

10.3在没有指定方法时，实验室应选择国家标准中已有的、由权威的技术机构制定的或有关科学文章、杂志中发表的方法。

10.4需要使用非标准方法时，应与客户协商并制定详细和有效的文件，该文件应向客户及其他相

应报告的接收方提供。

10.5当抽样作为检测方法的一部分时，实验室应使用明文规定的程序和适当的统计技术抽取样品。

10.6应对计算和数据转换做适当的校核。

10.7使用计算机或自动设备进行校准和检测数据的采集、处理操作记录、报告、存贮或检索时，实验室应能保证：

（a）符合本准则的要求；

（b）有满足使用的计算机软件及其说明；

（c）编制和执行保护数据完整性的程序，其内容应包括（不仅限于）数据输入或采集、存贮、传输和处理的完整性。

（d）维护计算机和自动设备，以保证其功能，并提供保证校准和检测数据完整性所需要的环境和工作条件；

（e）制定和执行数据保密的程序，包括防止非授权人接触和修改计算机记录。

10.8实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的购买、接收和贮存的程序。

11.样（试品）管理

11.1实验室应建立对拟校准和检测样品的唯一识别制度，以保证避免对样品的识别发生混淆。

11.2在接收校准和检测样品时，应记录它们的状态，包括有无异常或是否与相应的校准和检测方法中所要求的状态相符。如果对样品是中适用于校准和检测有疑问，或者样品不符合规定的样式，或者对校准和检测要求规定不完全，实验室应在工作开始前与客户联系，要求进一步说明。实验室应确定样品是否已做了必要的准备或是否根据客户要求对样品进行了准备。

11.3实验室应有明文的规定和必要的设施来保证样品在贮存、处置、准备和校准或检测过程中不致变质或损坏；与样品有关的细则应得到遵守。如果样品需在特定的环境条件下进行贮存，这些条件应得到必要的保持、监控和记录。如果样品或者对它们的某个部分有担保要求（例如：以记录、安全和保值，或为了日后能对所进行的校准和检测进行校对为理由），实验室应对保存和安全进行安排，以保证所担保样品的存放条件和完好性。

11.4实验室应有对校准和检测样品的接收、保管或安全处理的程序（包括为保护实验室完整性所必需的所规定）。

12.档案（记录）

12.1实验室应有适合于自身实际情装饰品并符合现行规章的记录制度。在适当的期限内保留所有原始观察记录、计算和导出数据、校准记录和校准证书的副本、检测证书或检测报告。每项校准和检测记录应包含充分的信息以保证其再现性。记录中应包括进行抽样、准备、校准和检测人员的姓名。

12.2所有记录（包括8.4条中所列有关校准和检测设备的记录）、证书和报告都应安全地保存，并为客户保密。

13.证书和报告

13.1实验室按照校准和检测方法中的规程所进行的每一项校准、检测，或一系列的校准和检测，应准确、清晰、明确和客观地提出报告。通常采用的形式是校准、检测，或一系列的校准和检测，应准确、清晰、明确和客观地提出报告。通常采用的形式是校准书书、检测报告或检测证书，其内容应包括对校准或检测结果的表达所必需的全部信息以及校准或检测方法中所要求的全部信息。

13.2每份证收或报告中至少应包括以下信息：

（a）名称（例如“校准证书”、“检验报告”或“检测证清”）；

（b）实验室的名称和地址以及在实验室所在地以外进行校准或检测的地点；

（c）证书或报告的唯一识别方式（如序号）和每页编号及总页数；

（d）需要时，客户的名称及地址；

（e）已校准或检测件的表示和明确的识别；

（f）校准或检测样品的特性和状况；

（g）接收校准或检测样品的日期和进行校准或检测的日期；

（h）所使用的校准或检测方法的表达、或使用的非标准方法的明确叙述；

（i）必要时，采用的抽样程序；

（j）对校准或检测试方法的偏离、补充或例外以及其他与校准或检测有关的情况（例如环境条件）；

（k）用适当的表、图、简图和照片以及任何经证实的失效所表明的测量、检查和导出的结果；

（l）必要时，校准或检测结果不确定度的声明；

（m）对证书或报告的内容负责的人员的职务、签字和签发日期；

（n）在适当之处做出本结果只对所校准或检测样品有效的声明；

（o）未经实验室的书面批准不得部分复制证书或报告的声明。

13.3如果证书或报告中有分包者所进行的校准或检测结果，应清楚地予以识别。

13.4应特别注意对证书或报告的编写，尤其是有关校准或检测数据表达，要使读易于理解。要认真地专门设计各种类型的校准或检测报告的格式，但标题应尽量标准化。

13.5对发布后的校准证书、检测报告或检测证书的重大修改，只能以文件形式或包含“校准证书（或检测报告，或检测证书）增补件、序号、……（或其他识别内容）”注明的数据转换的形式，或同等措词的形式来进行。这种修改应满足本准则第12条相应的要求。

13.6对诸如测量有误或检测设备问题而导致校准证书、检测报告或或检测证书或其修改件所给结果的正确性有问题，应及时以书面形式通知客户。

13.7实验室应确保当客户要求用电话、电传、传真或者其他电子或电磁方式传送校准或检测结果时，具体操作人应遵守文件化程序，以保证符合本准则的要求，并能保密。

14.校准和检测工作的分包

14.1如果实验室将一部分校准和检测分包出去，那么分包的式作应放至满足本准则要求的实验室。实验室应保证并能证明分包者能胜任他所承包的任务，并满足实验室的相同要求。实验室应将分包给另一单位某部分检测的打算用书面形式向客户征询。

14.2实验室应将分包者能力及符合要求的调查资料作记录并保存，对所有分包者进行登记注册。

15.外部协助和供给

15.1实验室在选择本准则未涉及的外部协助和供给以支持其校准和检测工作时，只能使用那些能充分保证实验室的校准或检测质量的单位。

15.2如果外部协助和供给无独立的质量保证，那么实验室应有程序保证所购设备、材料和服务能符合规定的要求。实验室必须保证对所购设和消耗材料只有在按照与相关准或检测所要求的标准规范进行检查、校准或检定之后才能使用。

15.3实验室应保存所有为其校准和检测提供协助服务和供给的供应者的记录。

16.申诉

16.1实验室对于收到的来自客户或者其他单位就实验室的工作提出的申诉应有明文的政策和处理程序。所有的申诉和实验室采取的措施的记录应保存。

16.2如果申诉或其他事项是针对实验室遵守其有关政策或程序、满足本准则的有关要求时，或者是对校准或检测工作和有关的职责进行审核。