医用高压氧治疗技术管理规范

医用高压氧治疗技术管理规范

（试行）

一、基本原则

（一）制定依据为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发[1999]218 号）等相关法律、法规、规章，特制定本规范。

（--）适用范围

本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）包括医用空气加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱，不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容器。

医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。

各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量安全管理工作。

（三）管理要求

1．各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱，必须根

据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。

2．各省市（直辖市）级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制中心根据本省市的具体情况，制订医用氧舱购进、安装、管理、操作、紧急情况处理预案等相关的规章制度。

3：医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安全教育，制定紧急情况处理预案应定期进行演练，原则上应半年演练一次。

4．医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材，应制订相应的急救措施。

5．进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花的物品。需更换纯棉或防静电的服装和被褥，严禁将有沾染油脂的物品放置于舱内。

二、医用氧舱配置、安装与维护

（一）医用氧舱的配置‘

1．购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是省市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2．医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请，当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行充分的论证工作。根据使用单位的实际需要，选择合适型号、规格的氧舱，向卫生行政部门申请诊疗科目登记，并按规定向省市质检部门备案。

3 ?医疗机构必须配置已取得《A R5级压力容器制造许可证》（即

《医用氧舱制造许可证》，国家质检总局颁发）和（《医疗器械注册证》，国家食品药品监管局颁发）的厂家制造合格的医用氧舱。

4．使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要

求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB／．I'12130 或相应

标准的要求。

（二）医用氧舱的安装与维护

1．医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。

2．安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装、大修、迁移完毕后，由有检测资质的医用氧舱检验单位对医用氧舱的整体性能实施全面检验，并出具医用氧舱监督检验报告。未经检验合格的医用氧舱严禁使用。

3．医用氧舱安装、测试完毕后，（包括迁移、大修）使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的代表，并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

4．医用氧舱使用单位不得自行改变舱体原用结构，也不得自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧装具。

5．医用氧舱使用单位应配备相应能满足日常氧舱维护保养所需的专用器材、工具和物料。

6．医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱设置准入书》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记，领取《医用氧舱使用证》，并取得医疗准入，方能投入临床使用。

三、质量安全管理规范

（一）对场地设置的要求

1、医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的小型配电区，相隔距离—般为10 米以上。如遇有电力部门设置的大型配电区以及易燃易爆的物品区域，应符合建筑设计防火规范GBl350016／

2006 的规定。

2．新建的医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理，应设置候诊室大厅、医生诊断办公室、护士办公室、抢救室、医务人员值班室、病人更衣室、安检室、治疗等待区、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候诊室应和氧舱治疗区域隔离。医用氧舱治疗区内应设置消毒洗刷区域，盥洗室内应设置小型热水器。医用氧舱的场地设置应设计成单通道并应得到省医用高压氧医疗质控中心的认可。

3．医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火

种”等禁令标志，操作规范、规章制度和各级人员职责应在治疗区内的墙上公示，在候诊室的墙上应明示医用氧舱管理规定和病人须知，并明确病人的就诊流程。

4．医用氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣橱柜和座椅，并统一编号与氧舱座位号相对应。

5．医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病人抢救记录本；各种仪器、仪表校验记录本；病人人舱前安全检查记录本；医用氧舱内消毒记录本；

医用氧舱观察窗玻璃检查记录本；事故差错记录本等。

（二）专业人员的基本要求．

1．取得《执业医师证书》和《执业护士证书》，根据医用氧舱舱型

要求配备医师、护士和工程技术A员。

2．专职工作人员应参照中华医学会高压氧分会2004 年8 月编印的《医用高压氧舱管理与应用规范》中配备的标准。有病房、教学、科研等任务，根据需要可增加人员配备。

3．医用氧舱的医务人员必须参加省卫生行政部门组织举办的岗位培训班培训，经考核并取得由省卫生行政部门或省高压氧质控中心颁发的合格上岗证书方可上岗操作。工程技术人员必须经国家质量技术监督局认可的机构培训考核取得资格证书后方可上岗工作。

4．副主任医师或副主任护师以上职称并从事医用高压氧专业五年以上可免除上岗证书。

5．医用氧舱医疗技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职

资格。

（三）技术管理基本要求

1．严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合制订治疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展高压氧治疗技术。具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应证和禁忌证。

2．高压氧病人的收治或高压氧病人的会诊应具有高压氧专业技术职务任职资格的医师担任。

3．实施高压氧治疗前，应当向患者和其家属告知治疗的目的、治疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署《高压氧治疗知情同意书》。

4．建立健全医用高压氧治疗后随访制度，按统一制定的随访标准和内容对重点病人进行随访、记录。

5．严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。

6．医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责，要坚守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自已的本职工作。禁止无关人员进入医用氧舱治疗区域。

7．遇有病情变化和机械故障时应立即报告，并采取有效措施，确保舱内人员安全。

8．对危重、昏迷及行动不便的患者及患儿必须进舱陪护。

9．治疗过程中叮嘱并协助患者正确佩带氧气面罩，指导患者按自然呼吸频率吸氧，避免过度深呼吸，并经常检查面罩有无漏氧情况。

10．医用氧舱内采用密闭式输液，加减压时应注意莫非滴管内液面升降情况，并调整至适当水平。减压时可暂时关闭排气管，以保证瓶内外气压平衡，防止液体外溢和气栓发生。

11．治疗过程中应严密观察病情，注意血压、脉搏、呼吸、意识状态等变化，按医疗操作常规完成预定护理、治疗计划。如有特殊情况应及时汇报，正确处理。

12．加压时，应夹闭患者身上的各种引流管，防止引流液倒流。减压时应将患者身上的各种引流管开放，以便引流畅通。

13．气管插管的气囊舱内加压后应注意调整松紧度，以防脱落。减压前应排气少许，以免减压时因气囊膨胀而压迫气管造成粘膜损伤。气管切

开患者应及时吸痰，保持呼吸道通畅。

14．婴幼儿高压氧治疗时应熟悉息儿病情，注意有无发热、腹泻、吐奶、抽搐、昏睡、咳嗽、哭闹不止等情况，要采取半侧卧位。严格执行治疗方案，及时调整舱内温、湿度。

15．急、危重病人的高压氧治疗需请有关专科医师在场协助，并由专科准备急救药品与器械。

16．高压氧治疗时一旦发生紧急情况,应严格按照《紧急情况处理预案》执行。

17．根据医用高压氧的临床特点，省高压氧质控中心应制订行之有效的检查条款，做到定期检查与不定期抽查相结合，检查不合格的要及时提出整改意见，并督促落实。

18．医院有关的管理部门应切实加强对医用氧舱科（室）安全管理的力度。要经常深入高压氧科（室）督促检查，抓好安全教育，严防差错事故，把医疗安全落实到实处。

（1）要严格按照本规范及时对医用氧舱日常的安全管理和治疗质量进行定期评估；

（2）督促检查医用氧舱的各级工作人员执行操作规范和各项规章制度的具体落实情况；

（3）督促高压氧科（室）对氧舱各种仪表、安全阀完成每年的强检任务；

（4）督促高压氧科（室）做好氧舱各种设备、设施的保养、维修和三年的定期检验任务；

．（5）督促检查高压氧科（室）做好半年1 次的”医用高压氧治疗紧急情况处理原则”应急预案的演练；

（6）督促高压氧科（室）做好配合质量技术监督部门和省市医用高压氧医疗质量控制中心组织的定期检查和不定期的抽查工作。切实做好整改意见的落实，并及时向有关部门汇报整改结果。

（四）建立和保管技术档案1．医用氧舱产品合格证书，内容包括：舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书（应符合《容规》的有关规定），医用氧舱各系统检验、调试报告，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证。

2．医用氧舱使用说明书

3．医用氧舱竣工图，包括医用氧舱总体布置图，舱体及配套压力容器总图，供排氧、加减压系统流程图，电氧系统原理图和接线图。单人医用氧舱只提供舱体竣工图。

4?监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。

5．验收报告。

6?使用资科：对场地设置要求中第5点所规定的各种记录本。

7?氧舱一年期和三年期检验登记表(内容详见《医用氧舱安全管理规定》)。

8?医用氧舱中、大修实施计划及总体调试试验报告。

(五)其他技术管理要求1．使用经药品监督管理部门审批的医用高压氧治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

2?不得重复使用一次性医用高压氧治疗器材。一次性医用高压氧治疗器材应按规定收费，不能免费使用。

3?医用高压氧呼吸装具实行每人固定制度，严格把好消毒关，防止交叉感染。

四、培训

拟从事医用高压氧治疗的医师、护士应当接受至少6个月的系统培训，原已从事高压氧治疗的专业技术人员培训—个月。

(一)培训基地

由省卫生行政部门指定，具备下列条件：

1．二级甲等以上医院。

2?具备医用高压氧专业技术临床应用能力，每年完成高压氧治疗病例不少于3000 例。

3?有与开展高压氧专业培训工作相适应的师资、技术、设备和设施等条件。

4 ?有至少2名以上具有医用高压氧专业技术临床应用能力的指导医

师，其中至少有一名为副主任以上职称的医师。

5?近三年在国内核心专业杂志发表有关医用高压氧专业的学术论文不少于5 篇。

6．举办过全省的高压氧专业学术会议或承担省级继续医学教育项目。

(--)培训基地基本要求

1．培训应由省高压氧医疗质量控制中心组织实施。

2．培训教材和培训大纲应经省卫生行政部门审查认可。

3．保证接受培训的医师、护士在规定时间内完成规定的培训计划。

4．每期培训结束，对接受培训的人员进行闭卷考试、考核，并由省卫生行政部门或省高压氧医疗质量控制中心颁发医用高压氧专业《上岗合格证书》。

正确的吸氧方法。

(7)检查并关闭递物筒内外盖及内外盖上的排气阀。

将雾化吸氧装置阀调试到适当部位，安装好雾化药物瓶。

(8)严格检查进入氧舱人员着装，严禁携带火种、易燃、易爆、易挥

发等物品及与治疗无关的任何用品。

(9)向进舱人员宣教进舱须知(详见高压氧治疗须知)。

(10)多人舱必须要求由2 名以上操舱人员同时操舱。工作期间不得从事与操舱工作无关的活动。

2．加压阶段操作规程

(1)应严格掌握加压速度，并及时询问舱内人员的感觉，加压初始阶段应缓慢。升至0．1MPa 时，总加压时间不得少于15分钟。

(2)加压过程中，应经常询问舱内人员的感觉及中耳调压情况，如舱内人员反映不适时，立即停止加压并通知医生做好对症处理。

3．稳压阶段

(1)根据不同的病种选择不同的治疗方案。常规治疗方案采用

2ATA 停留60min。

(2)舱内压力加至治疗压力后，打开操纵台上的供氧阀和雾化吸氧控制阀，通知患者戴好面罩开始吸氧。供氧压力应保持在5 一一6ATA范围内，同时打开操纵台上的排氧阀。

(3)监测舱内氧浓度，严格控制在23％以内。如氧浓度增高过快应及时查明原因并及时排除，同时应通风换气。

(4)吸氧结束时，应及时关闭氧气气源。

4．减压阶段

(1)通知舱内人员准备减压，注意病人保暖。在常规治疗压力时，根据病人情况减压时间应不少于15 分钟。如治疗压力超过0．12MPa 时应严格按照规定的减压方案进行减压。

(2)减压过程中严禁屏气，除必须戴面罩吸氧的病人外，其他病人应摘除面罩，以免肺气压伤。并注意保暖。

5．患者出舱后操作

(1)关闭操纵台电源及各种阀门，对舱内进行常规的检查、清理和消毒。

(2)每日治疗结束后通知中心供氧站关闭供氧阀。

(3)认真完整地填写操舱记录。

(二)空气加压舱治疗患者进舱须知1．接受空气加压舱治疗的患者，须经高压氧专科医生检查同意后凭卡治疗。应准时到达，过时不候。

2．必须穿盖纯棉或防静电的服装和被褥入舱(按要求更换医院专

用服装和被褥)。

3．严禁将火种(如：打火机、火柴、手机等)、易燃、易爆、易挥发物品(如汽油、油脂)、电子设备(如：电暖炉、电子玩具)及与治疗无关的物品带入舱内。患者治疗前必须清洗头发，清除发油、发胶、口红、指甲油等化妆品。有创口的患者禁用油类敷料。

4．治疗期间不宜吃产气类食物，如：豆制品、葱、蒜等。

5．病人进舱前要做好必要的准备工作，如排空大、小便。6．进舱治疗必须服从医务人员擗。

7．在治疗过程中出现不适应随时报告医务人员，等候处置。8．加压过程中，在医务人员指导下做好中耳调压，如捏鼻子鼓气、吞咽、咀嚼等，如出现耳痛等不适及时向医务人员报告。

9．吸氧时，请勿过度呼吸，如果出现口唇、肢体麻木或抽搐应立即停止吸氧，及时报告值班医师。

10．不要在舱内喧闹，切勿随意乱动舱内设备，以免发生意外。

11．在舱内治疗期间，不准随地吐痰，不乱丢果皮纸屑。保持舱内安静整洁。

12．确保治疗秩序，加快治疗周转，如因故无法前来治疗，必须提前告知，不然作放弃治疗一次。如超过三天，则另行安排他人治疗。

13 ?病人治疗按规定时间提前15分钟到达，过时不候，以免影响

他人。

(三)空气加压舱紧急情况处理应急预案当舱内发生火灾、机械故障等紧急情况时，操作人员应沉着果断作出如下处理：

1 ．迅速关闭供氧、供气阀门，切断总电源并打开应急电源。

2．指导舱内人员自救，使用舱内灭火器或舱内水喷淋系统灭火。

3．操舱人员应迅速打开紧急减压阀等减压装置，减压时既要求快，又要求匀速，严防肺气压伤。

4．立即通知火警、保卫部门和单位领导，作好抢救工作。

5?打开舱门，救出病员，迅速组织相关科室救治病人。并保护好现场，以便查清事故原因。

6?事故发生时本科相关人员应各司其职，尽可能做到以上几款同时进行。

7．及时总结事故教训，并向省高压氧质控中心及中华医学会高压氧分会报告，认真吸取教训。

七、单人纯氧舱临床使用管理规程单人纯氧舱加压介质为氧气，安全操作极为重要，必须保证一人操作一舱，操舱人员必须坚守岗位，患者在舱内时，操舱人员不得以任何理由擅离职守。

(一)单人纯氧舱操作规程

1 ．开舱前准备'

(1)检查舱设备及电器控制系统是否处于完好状态，氧舱必须保

证在无故障的情况下，才能开舱使用。检查氧气气源是否充足。"

(2)检查操纵台上各加、减压和供、排氧阀门确保处于关闭状态。

(3)检查测氧仪工作是否正常。

(4)检查舱内床单被褥是否干净，将舱门打开，推出滑动床，准备迎接患者。

(5)协助并检查患者将自己的衣服全部更换成医院统一制作的纯棉衣裤，(包括女性患者的胸罩、内裤)将头发加湿并全部塞入纯棉帽内。督促患者洗头、洗脸，将发胶、化妆品、指甲油全部洗净。创口严禁使用油类敷料。

(6)检查静电装置，确保其固定良好。

(7)患者神志不清、烦躁应将其上下肢用约束带加以固定，注意切勿过紧。

(8)向患者详细告知舱内注意事项及中耳调压方法，为患者调整好—个舒适的位置，关闭舱门。

(9)核对患者的姓名、年龄、诊断、高压氧治疗方案，填写氧舱操作记录单。

2．加压阶段操作规程

(1)常规治疗方案，压力0. 1MPa，升、减压速度为15分钟左右，稳压60 分钟。

(2)通知患者做好准备，开始治疗

(3)常压门缝洗舱：患者入舱后，合上舱门，使舱门与舱体端盖处

留有1mm的门缝，然后打开供氧阀，流量为100 —150L/ min，持续5 lOmin，然后将供氧流量调小，关闭舱门，开始升压。

(4)加压初始阶段应缓慢，并随时询问舱内患者的感觉，严格按治疗方案掌握加压时间。

(5)应随时注意患者反应，如有耳痛等不适，应减慢加压速度或暂停加压，及时指导患者做中耳调压动作，待不适消除后再继续加压。

3.稳压阶段

(1)根据患者实感温度，控制制冷装置。当舱压升至预定的治疗值时，关闭输氧阀，记录时间，并开始计算稳压时间。

(2)监测舱内氧浓度，应控制在70％以上。

(3)监测舱内湿度应保持在70％左右。

(4)掌握通风换气时间，一般在稳压20 分钟后换气一次，时间5

分钟。

4.减压阶段

(1)稳压时间结束后，通知患者做好减压准备，打开排气阀开始减压。

(2)夏天使用空调时，当舱压减至O. OlMPa 时，打开排水开关，放

尽舱内空调冷凝水。

(3)当舱压回零，舱内气压确已解除、打开舱门，协助患者出舱。