FUJIREBIO全自动化学发光分析仪
中南大学湘雅三医院
资产装备年度采购计划(预算内)及审批表
编号:
中南大学湘雅三医院
10万元以上设备项目可行性论证报告
中南大学湘雅三医院
10万元以上设备项目成本效益分析表
全自动生化分析仪主要用途及应用领域
全自动生化分析仪主要用途及应用领域 在临床检测中，生化分析是一项非常重要的检测，生化分析检测由全自动生化分析仪来实现，它是一种集合了电子学、光学、计算机技术和各种生物化学分析技术于一体的临床生物化学检测的工具。目前市场上主流的仪器是全自动的分立式生化分析仪，在结构的设计上和功能的开发上以及新技术的应用上有着较大的潜力，灵活性大。 海力孚生化分析仪为全自动形式，取样、加试剂、去干扰物、混合、保温、比色、结果计算、书写报告和清理等步骤的部分或全部由模拟手工操作的仪器来完成。它可进行定时法、连续监测法等各种反应类型的分析测定。除了一般的生化项目测定外，有的还可进行激素、免疫球蛋白、血药浓度等特别化合物的测定以及酶免疫、荧光免疫等分析方法的应用。 目前高性能全自动生化分析仪一般有以下功能：①条形码识别功能，简化工作程序，提高工作准确率，同时保障了操作人员的安全性；②比色杯的自动清洗功能，有效防止交叉污染；③任选式功能，即单通道任选多个化验项目功能，使工作灵活性大大提高；④各种自检、自动重检功能和警告功能；⑤急诊样本插入功能；⑥实验程序管理、数据管理、质控管理功能。 全自动生化分析仪主要用于临床验血常规、心肌酶谱、血糖血脂、肝功、肾功等常规生化指标的检测。这种新型医疗设备不仅将进一步满足我国众多医疗单位的实际需求，同时也将极大地推进我国医疗技术的发展。 随着全自动生化分析仪的发展，仪器得到广泛使用，对工作环境的要求也受到了人们的重视。 ①保证生物化学实验室、检验科有足够的空间以利仪器的操作、保养、维护和维修及各种配套设施的安置。 ②仪器要避开化学腐蚀物品，放置在无灰尘处，并且避免置于出现烟雾和蒸汽的区域。避开大型电动机、电疗机和微波机等有电磁辐射的机器。 ③实验室配套设施齐全，要求工作环境温度在18℃—30℃，应具备防尘设施。 ④由于生化实验室用电量较大，要求有符合要求的地线、稳压装置或不间断电源以免停电影响工作甚至造成仪器的损坏。 海力孚是国内优秀的检验科设备医疗器械公司，品牌创立于2007年，研发生产的全自动生化分析仪拥有多种不同的型号，包括HF240-200、HF240-300、HF240-360和HF240-400，分别代表了200测速、300测速、360测速和400测速。
传统分析方法与现代仪器分析法的比较
传统分析方法与现代仪器分析法的比较 【摘要】随着现代科技的发展，传统的化学分析方法也在与时俱进，逐步与现代科技相融合、渗透，从而使化学分析的效率比以往更加富有成效，分析的精密度、准确度更加优异，分析结果也使人更加放心，通过氯化物的传统滴定方法与间断式流动分析仪仪器法的对比，得出传统法与仪器法的各自优缺点，仅作参考。 【关键词】滴定法；仪器法；氯化物 1 实验原理比较 氯化物广泛存在于天然水中，传统测定方法是滴定法，在中性或弱碱性溶液中，以铬酸钾为指示剂，用硝酸银滴定氯化物时，由于氯化银的溶解度小于铬酸银，氯离子首先被完全沉淀，然后铬酸根才以铬酸银的形式沉淀出来，产生砖红色物质，指示氯离子滴定的终点。 目前分析氯化物的仪器主要是间断化学分析仪、流动注射分析仪、离子色谱仪等，以间断化学分析仪为例，Smartchem140全自动化学分析仪工作原理实际上是经典的比色法，试剂和样品被精确地加入反应槽，搅拌混匀，反应，然后反应混合物被传送到高精度比色计测量吸光度。 2 仪器与试剂比较 滴定法所用实验器材 锥形瓶；棕色酸式滴定管； NaCI、AgNO3、K2CrO4、NaOH（均为分析纯）； 间断化学分析仪所用实验器材 比色杯、流通池、0.45微米滤膜过滤装置（上海摩速有限公司） 3 样品测定比较 滴定法首先取150mL水样置于锥形瓶中，另外取一个锥形瓶加入50mL蒸馏水作空白，加入1mL K2CrO4指示液，用AgNO3、标准溶液滴定至砖红色沉淀刚刚出现即为终点，整个实验过程都是手工操作，费时费力，分析一个水样耗时十几分钟，不适合大批量样品分析。 间断化学分析仪Smartchem-140采用目前世界上最先进的第二代全自动间断化学分析技术，吸光率反应终点采取了比色管直读式，样品与试剂在独立的
开放式全自动管式化学发光免疫分析仪
全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。
罗氏电化学发光仪器E170 SOP
罗氏电化学发光仪器E170 SOP 仪器简介： E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。 系统特色 ?可以24小时待机使用 ?标本条码扫描功能 ?试剂条码扫描功能 ?单个E模块的每小时处理能力为170个试验 ?自动保养功能 ?自动复查功能 ?自动发出定标信息 ?自动标本稀释功能 ?系统辅助的操作流程 ?一个E模块具有25个温控的试剂通道 ?1个模块可以安放672个反应杯 ?1个模块可以安放672个加样头 ?双向数据传输接口 运行条件： 水质要求 ◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水 ◆ 1.5 M?电阻值(最大1.0 Ms/cm)
◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa) ◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时 环境条件 ◆无灰尘的、良好通风的环境 ◆无直接日照 ◆地面水平(角度：<1/200 o) ◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点) ◆温度：18~32摄氏度 ◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时 ◆屋内湿度：45%~85% ◆电源电压没有明显的波动 ◆在附近没有会产生电磁波的仪器 ◆有接地的三相电源 E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。 控制单元介绍 包括： ?触摸屏幕的电脑 ?键盘 ?打印机 ?仪器管理电脑终端
AA3流动注射分析仪仪器介绍
AutoAnalyzer3 在水质分析研究中的应用 德国SEAL公司总部在英国，继承了德国BRAN+LUEBBE公司和Techicon 50年连续流动分析技术的中型专业分析仪器公司，多年来专业从事精密分析仪器的研究和开发生产。主要的产品有多通道连续流动分析仪。 SEAL的多通道连续流动分析仪（AutoAnalyzer/自动分析仪）是世界工业的标准。连续流动技术最早于1954年被提出，并由美国TECHNICON公司于1957生产出第一台连续流动分析仪，其型号是AutoAnalyzer I。从此以后，TECHNICON公司成为这个技术的标准制定者，其注册品牌AutoAnalyzer也成为连续流动分析仪的代名词，任何其它同类仪器的生产商都不得使用这个专有名词。1966年TECHNICON推出功能更强大，结构更完善的AAII。1989年，BRAN+LUEBBE收购TECHNICON，继续致力于多通道连续流动分析技术和仪器的研究和开发，并于1996年推出了最新的AutoAnalyzer 3(AA3)。这些技术革新和发展的结果是，SEAL的多通道连续流动分析仪成为世界工业的标准，到今天已经总计达到12000多套AA系列的多通道连续流动分析仪为世界各地的不同类型用户工作着。2006年英国SEAL公司收购BRAN+LUEBBE公司的连续流动分析仪业务，成功与间断化学技术组合 多通道连续流动分析仪利用连续片段流分割技术（SFA），保证了化学反应完全，连续测量液体样品中各项参数并保证良好的准确性和重复性。一套连续动分析仪由五个部分组成：自动进样器，高精度蠕动泵，化学分析模块，比色计和数据处理系统。 自动进样器由计算机程序控制，按事先设定的顺序，准时将样品取出，高精度蠕动泵精确定量输送样品和试剂。蠕动泵将试剂按事先设置好的顺序完全定量注入这些完全一致的样品片段流，这些样品与试剂的混合液被连续的泵入化学分析模块。不同的化学分析模块根据不同反应的特征配置有多种部件，使该反应得到相应的反应温度，反应时间，如有需要，还可在化学分析模块中进行透析，蒸馏，溶剂萃取，消化，相分离等。经过完全反应，所产生的带色的化合物被送入检测池进行比色。这样被测样品与标准样品的吸光度差异可以被精确检测出来，通过对达到稳态的峰高的计算，即可精确检测出被测样品的物质浓度。 1．经过几十年的不断研究和开发，1996年德国BRAN+LUEBBE公司成功地推出了AUTOANALYZER3。WINDOWS98、2000或NT下全计算机自动控制软件，结果自动报表打印，多功能分析盒，自动双量程转换，不用除气泡.随后不断研究开发，2006年推出高精度数字式比色计，USB接口，并选配了最先进的随机自动进样器XY-2，XY-3。 2．连续流动化学分析仪的加液泵是保证分析结果的最重要的部分，其中加气泡是关键. AA3的加液泵采用了最新技术，速度可调，加快了清洗速度，通过光电感应控制控制空气注入阀气泡的加入，使气泡更加均匀，规则. 自动稀释阀可供选择. 可手控也可通过计算机控制.
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程 一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查 注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道 和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机 按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分 析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。 登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态 确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂 仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘 盖。 注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液
引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书
引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书 尊敬的各位领导： 随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。 随着未来医院的不断发展壮大，考虑到医院的长期效益，我科需求一台全自动化学发光免疫分析系统，更好的满足临床诊疗工作的需要。 一、引进理由 1、引进先进医疗设备、提高医疗市场竞争力的需要，并且周边医院都有同类似的仪器（大英、河边镇中心卫生院、安居区人民医院）。 2、根据多数医院的了解，该设备都能取得良好的经济效益和社会效益。因此引进全自动化学发光仪是提高工作效率和检验质量的必需条件。 3、据统计，医院临床科室许多诊断依据来自检验科，现在医学非常强调循证医学，作为窗口科室，先进的检验仪器有助于提高临床诊断率，提升医院在本地区的档次和地位，树立良好的社会形象。 4、提升经济效益、促进医院整体发展的需要
检验科是个含金量极高的科室。据统计分析，检验科收入普遍占医院总收入的8-12％，如引进全自动化学发光仪后，据了解，纯利可达45％左右。增大了临床要求和目前激烈的市场竞争需求 5、为临床快速提供检验结果的需要 全自动化学发光免疫分析仪测试速度高达100---180测试/小时，回报及时准确，并且对急诊项目设有急诊功能。 6、为临床提供全面检测项目的需要 全自动化学发光免疫分析仪可提供全面的检测项目，项目包涵：肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞等多项。可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 7、检验质量质控的需要 全自动化学发光免疫分析仪由仪器自动采样、加样并自动检测，采用独立试剂包，最大限度减少手工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都非常高。 二、经济效益分析 简单测算如下： 在收费价格方面，了解本地的情况是：我院每年住院病人是3000多人，每人只做两对半，年收入达30多万元，成本预计55%，年纯收入：150000元左右通过上述测算估计，引进全自动化学发光免疫分析仪效益可观。
化学发光测定仪
贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动化学发光免疫分析仪 强大的样本处理系统、急诊功能 ??真正24小时待机，每小时400个实验 ??样本检测项目的随机组合，急诊标本具有优先权力 ??自动稀释、重检、Reflex Testing功能 ??仪器前部具备一次性上机120个原始管能力，运行状态中可不断循环加入??仪器背部的预留自动化轨道进样模式保证了持续加样能力 ? ? ?
独有的分立一体化设计 ??分立的4个进样系统、一体化的整系统检测方式 ??自动稀释、重检、Reflex Testing功能 ?? 4个进样通道，加快进样速度、任一通道故障不影响其它操作、提高灵活性?? 4个进样通道，根据需要可任意指定检测项目、保证整系统流程的最优化?? 4个进样通道，共享一个检测系统和孵育器、共享一套冲洗、读数系统?? 4个进样通道，使用同一个光量子探测器、共享一个定标和QC结果 ??一体化整系统，避免了分系统组合带来的结果差异 完备的控制、供给系统 ??简单、易学的智能操作软件 ??强大的编程、数据查询、定标、质控、帮助系统 ?? 50个试剂储存于仪器自备冷藏系统中 ??运行中任意随机添加、更换任何一种消耗品，不需要通过软件操作 ??所有消耗品使用完毕后，系统可以自行更换 智能化性能 ??分立一体化的整系统运行 ??预分杯冷藏储存系统的样品管理智能化 ??系统内部定点分检(PnP)系统的传送智能化 ??消耗品/试剂补充的流程智能化 ?? 134个传感器的全面系统监控智能化 ??一目了然的远距离系统指示灯监控方式 ??最简便的人工操作和保养程序 免疫学原理 ??抗原、抗体特异性结合 ??小分子采用(一步、二步)竞争结合法 ??大分子采用(一步、二步)夹心法
全自动化学发光免疫分析系统
建立标准规范的西门子ADVIA CENTAUR CP 全自动化学发光免疫分析仪操作规程。 2 范围 适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。 3 责任 由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督。 4 程序 4.1 系统简介 SIEMENS ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min 分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。 ADVIA Centaur CP 免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。 4.2运行环境 电源：207～253V/ 47-603HZ ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。 4.3 测定原理 化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester ）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。 化学结构 N + CH C CH3 C C H3
全自动化学发光分析仪技术参数
全自动化学发光分析仪技术参数: 1、检测原理：化学发光技术或电化学发光技术； 2、检测速度≥80测试/小时； 3、样品位≥30个； 4、试剂位≥16个； 5、仪器配置样品条码识别装置； 6、样品可使用多种样品杯和原始试管； 7、仪器可自动读取试剂信息及实验参数； *8、所有试剂均采用2点批定标方式； 9、带试剂盒自动开关盖装置； *10、试剂货架有效期＞16个月，开封后2-8℃可保存2个月以上； 11、HCG检测上限不稀释也可达到10000mIU/ml； *12、检测项目包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染病指示等多个项目，必须包括β-HCG、胰岛素、C-肽、NSE、CYFRA21-1,CA724等项目； 13、操作系统：中文界面操作系统，带触摸屏显示器。 全自动生化分析仪技术参数 1．仪器测试速度要求：≥500测试/小时； *2.可在一个仪器上进行常规生化、急诊生化、特定蛋白、滥用药物检测（DAT）、治疗药物监测（TDM）和其它专业（总共＞90种方法）综合检测，无需样品分杯； 3.可以进行血清、血浆、尿液或脑脊髓液不同样品测试； 4.可在机混用不同大小的样品杯、原始样品管、带条形码和无条形码的原始样品管； 5.在带条形码的样品管上使用1.5mL 样品杯和1mL小样品杯容器； 6.可随时随地接受急诊标本,不需中断运行可随时插入样品； 7. 一次性比色杯，减少生物危害并避免清洗成本（必须提供原厂资料证明）；
8.单台可在机放置≥85个试剂，且每个项目仅占用一个试剂通道，无论是单试剂还是双试剂； 9.自动试剂预处理，自动重检功能； 10.试剂可随时使用（无需制备）； 11.每个测试样品量小于60ul； *12.整机性能快，提高工作效率，无需停机，每次使用前的启动时间≤1分钟（必须提供原厂资料证明）； 13.超线性范围样品的自动稀释功能； 14.能够处理自定义方法，可提供开放通道； 15.每个试剂位的试剂已空或其机载寿命到期时，可自动卸除试剂； 16.可设置进行自动反射检测； 17. 可设置进行出错自动重检； 18.间接电解质系统可满足急诊的需要，可在1分钟内获得结果； 19.每种方法可校准和同时使用两个批号以上的试剂； 20.可在进行其它测试的同时，进行校准； *21.在机试剂校准稳定性至少≥90天（提供原厂资料证明）； 22.普通条形码规格：USS Codabar、Code 39、Code 128、Interleaved 2 of 5； 23.每小时用水不超过5升； 24.每小时产生的热量不超过6500 BTU。 备注:标记*项目为必须满足参数,并需要提供相关支持证明文件,资料,图片等。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠0
2.性能指标 2.1外观 外观应满足如下要求： a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰； b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳； c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.2加样精度 加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。 表 1 加样精密度与准确度要求 2.3反应区温度控制的准确性和波动度 孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在设定值37℃的±0.5℃之间，波动度不超过1.0℃。 2.4制冷温度控制的准确性 制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在设定值5℃的±2℃之间，波动度不超过 4.0℃。 2.5分析仪稳定性 分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.6批内测量重复性 批内测量重复性（CV,%）应≤8%。 2.7线性相关性
在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。 2.8携带污染率 携带污染率应≤10-5 2.9分析仪主要功能 2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务； 2.9.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态； 2.9.3仪器具备自检功能； 2.9.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。 2.9.5仪器具备通过网口和串口发送给 Lis 系统。 2.9.6仪器具备用户访问控制功能:软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。 2.10环境试验 应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 1 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。 2.11电气安全性 电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。 2.12电磁兼容性 应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26 中规定的要求。
全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整
IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程
SOP编码：页数： 制定人签名：日期： 审核人签名：日期： 批准人签名：日期： 生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次 修订登记： 审查登记：
[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。
2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗
化学发光氮测定仪.发光法
化学发光定氮仪概述： 化学发光定氮仪仪器采用化学发光检测原理，待测样品（或标样）被引入到高温裂解炉后，在1050℃左右的高温下，样品被完全气化并 发生氧化裂解，其中的氮化物定量地转化为一氧化氮(NO)。反应气由载气携带，经过干燥器高氯酸镁脱去其中的水份，进入反应室。亚稳态的一氧化氮在反应室内与来自臭氧发生器的O3气体发生反应，转 化为激发态的NO2*。当激发态的NO2*跃迁到基态时发射出光子，光 信号由光电倍增管按特定波长检测接收。再经微电流放大器放大、计算机数据处理，即可转换为与光强度成正比的电信号。在一定的条件下, 反应中的化学发光强度与一氧化氮的生成量成正比，而一氧化氮的量又与样品中的总氮含量成正比，故可以通过测定化学发光的强度来测定样品中的总氮含量。 适用范围：适用于测定原油、馏分油、石油气、塑料、石油化工产品、食物以及水中的总氮含量。 化学发光定氮仪符合标准：符合SH/T0657、ASTM D4629、ASTM D5762等标准。 化学发光定氮仪技术参数： 测量范围：0.2mg/L～10000mg/L 可测样品状态：固体、液体、气体（配相应进样器） PMT高压范围：DC500V～900V(根据测量浓度的高低，设置所需值。) 工作站：兴化睿科REK-20N
温度范围：室温～1100℃ 控温精度：±3℃ 重复性误差：0.2mg/L≤X＜1.0mg/L，≤±0.1mg/L 1.0mg/L≤X＜100mg/L，Cv≤10% 100mg/L≤X≤10000mg/L，Cv≤5% 仪器成套性：主机、裂解炉、自动进样器、计算机（含兴化睿科软件）、打印机等。 化学发光定氮仪特点： Windows操作平台，人机对话，操作便捷。 微电流检测采用国内首创硫检测器，使仪器具有灵敏度高、噪声低、线性范围宽、抗干扰能力强等优点。 高压任意调节，标样校正可采取单点校正，方便、快速、准确。 采用国际流行电路和进口器件。 化学发光定氮仪, 化学发光定氮仪, 化学发光定氮仪, 化学发光定氮仪
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求
全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：
CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度
连续流动分析理论
连续流动分析理论 第一章连续流动化学分析理论 第一节：系统组成 连续流动化学分析方法采用的是自动湿化学分析方法，多数的液体样品可用此方法分析。 它采用连续流动的原理，用均匀的空气气泡将样品分开，标准样品与未知样品通过同样的处理和同样的环境，所以通过对吸光度的比较，获得结果并自动打印报表。 一个简单的连续流动化学分析器示意图 每一个模块完成一特定功能，如进样，测量，混合，保温等，信号输出是代表样品浓度的系列峰 第二节：化学分析模块功能 化学分析模块能完成混合，加热高至150摄氏度，延时到反应完全，透析膜排除杂物干扰，在线蒸馏，在线紫外消化，在线溶剂萃取，镉还原（柱或螺旋管），离子交换等几乎所有实验室经典手段。它是该技术的核心。它完成对样品的全自动预处理，样品再进入检测器连续比色。 第三节：检测器 比色计, 340 - 900 nm，紫外分光, 190 - 900 nm，荧光光度计或火焰光度计。应用广泛 第四节：湍流 1. 层流 当液体在管道中慢速流动时，中间比两边流动快 这种浓度的差异（扩散）会很难达到稳态，降低分析速度和引起样品相互覆盖 2，片段流 片段流用气泡降低了扩散气泡必须填满管道以分开气泡两边的样品. 每一片段通过系统时在同一环境状态下反应，气泡还帮助系统去除沉集物 气泡间断造成系统很快达到稳态，分析速率加快 "BOLUS"-流 上述流动模式保证每一个片段内样品，试剂的快速混合均匀. 第五节：气泡的作用 降低扩散和样品的重叠，清洁管道内侧表面，保证每一片段的一致均匀性，混合均匀可肉眼观察流动状态，蓄纳样品或试剂的气体释放及反应过程中的气体释放 第六节：气泡片段流技术的优点
土地工程.室内试验研究方法
第三章土地工程的实 验与试验 土地工程技术是土地工程科学合理实施的必要基础，而土地工程的实验与试验即为工程技术研发而服务的，为土地工程实践提供理论指导和技术支撑，进而提高土地利用效率，促进土地有效利用和可持续利用。通常土地工程技术研究以与土地工程相关的水土理化性质为载体，通过对比和分析，研究获取土地工程技术。土地工程技术研究是土地工程研究的重要内容，与其他学科相似，土地工程技术研究的方法包括室内实验分析、室外试验以及模型模拟实验等。 第一节室内实验研究方法 水土理化性质是进行土地工程研究的基础资料，通常这些性质是通过室内实验分析获取的。根据获取指标种类的不同，将室内实验方法分为基础实验方法和工程实验方法: 基础实验方法指水土的基础理化性质实验，而工程实验方法是指与土地工程相关的岩石力学或工程力学等指标测定的实验方法。 —、基础实验方法 总体而言，基础实验获取的水土性质指标分为物理性质指标和化学性质指标。以下分别从获取水土性质指标的实验方法、使用的主要仪器以及实验依据的标准或规范进行说明。 (一）水土物理性质测定的实验方法 水的物理性质测定主要是水质感官和酸碱度测定。土的物理性质
就是研究三相的质量与体积间的相互比例关系以及固、液两相相互作 用表现出来的性质，可分为两类:一类是必须通过试验测定的，如含 水量、密度和土粒比重;另一类是可以根据试验测定的指标换算的. 如孔隙比、孔隙率和饱和度等。水土物理性质测定实验方法分别见表 3-1和表3-2。 表（3-1）水的物理性质测定试验方法 指标名称实验方法主要仪器名称依据的标准名称 水温温度计法温度计GB 13195-91 pH 玻璃电极法pH计GB 6920-86 电导率电导电极法电导率仪《水和废水监测分析方 法》一2002 * 可溶盐总量蒸干法水浴锅、烘箱、 天平 HJ/T 51—1999 色度铂钴比色法和 稀释倍数法 具塞比色管GB 11903-89 浊度分光光度法和 目视比浊法 具塞比色管GB 13200-91 臭臭阈值法水浴锅、锥形瓶《水和废水监测分析方 法》-2002 透明度铅字法、塞氏盘 法透明度计、塞氏 圆盘 《水和废水监测分析方 法》-2002 注:国家环境保护总局、水和废水监测分析方法编委会.2002.水和废水监测分析方法(第四版).北京：中国环境科学出版社.
索灵化学发光仪培训
索灵化学发光仪培训 一、化学发光方法概述： 二、索灵化学发光仪外观概述 1. 加样针(左/右)—Pipettors(left & right) 2. 反应杯装载通路—Cuvette loader 3. 反应杯存储区—Stacker 4. 样本区—Sample Area 5. 试剂区—Reagent Area 6. 孵育装载通路—Incubator loader 7. 冲洗装载杆—Washer loader 8. 孵育区—Incubator 9. 冲洗传送通路—Washer transport 10. 冲洗起落装置—Washer lift 11. 稀释器(左& 右) —Diluters(left & right) 12. 回送装置—Back- transport 13. 推进器—Pusher 14. 测量室—Measure chamber 15. 条形码阅读器—Barcode reader 16. 废物袋—Waste bag
17. 启动试剂区—Starter Area三、机器安装与连接，安装条件。 A. 仪器: 宽X 深X 高 135cm x 66cm x 63cm B. 需要放置主机, 操作电脑和显示器的桌子各一张，如果外接中文电脑及打印机，则另外需 要一张电脑桌或预留空间. C. 环境要求：温度15-33℃湿度 10％-85%, 建议安装空调. D. 机器四周需有起码50公分空间 四、开机、运行、关闭 1、windows 方式1：普通开机用户；方式2:windows用户名：administrator 密码：freedom 软件用户名：SUPER密码同样。SYSTEM TEST 按钮。 五、日常维护 1、日维护步骤 需要的材料： ? 200 mL 商用的次氯酸钠溶液或漂白剂 ? LIAISON? 浓缩系统液/洗液 持续时间： 全部完成日维护最多需要20 分钟。 准备工作： 系统液/洗液应提前至少6 小时配制，方可使用。 如果不使用事先配好的系统液/洗液，会使系统中出现气泡，从而影响试验结果。 操作步骤： 1、如果必要，用无绒布蘸清水擦洗仪器的表面（建议操作）； 2、观察加样针的情况，如果发现针头表面的特氟龙缺失，立刻联系当地的服务中 心（建议操作）； 3、清空废液桶，并在桶里加200 mL 次氯酸钠溶液或漂白剂（必须操作）； 4、如果必要，更换反应杯废物袋（建议操作）； 5、检查启动试剂的余量，如果不能支持一天的工作，必须更换 6、检查系统液/洗液的余量，如果不能支持一天的工作，必须更换 LC检测结果符合以下数据： 120000 130000 3600 130000 140000 3900 140000 150000 4200 150000 160000 4500 160000 170000 4800 170000 180000 5100 二、周维护步骤
全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程
IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE ?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程
SOP编码：页数： 制定人签名：日期： 审核人签名：日期： 批准人签名：日期： 生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次 修订登记： 审查登记：
[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。
2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗 原反应。 1.2充分反应后形成抗体捕获－抗原－抗体ALP的复合物。
自身抗体定量检测平台化学发光测定仪参数
自身抗体定量检测平台(化学发光测定仪)参数 （一）功能要求； 主要用于对人体血清/血浆等体液进行免疫项目的定量分析，通过系统设定的正常值参数识别出健康人群，并识别出需进一步检测的患者及对疾病的诊断、鉴别诊断及治疗提供重要的实验室数据，检测项目包括自身抗体、甲状腺激素、生殖激素、心血管系统、肿瘤标志物、感染性疾病、代谢检测等近90多种项目。 （二）技术参数及要求 1、检测原理：吖啶酯标记的微粒子直接化学发光技术； 2、测试项目齐全：≥90项;包括自身抗体、甲状腺激素、生殖激素、贫血系统、心血管系 统、肿瘤标志物、感染性疾病、骨代谢等多项检测参数； 3、自身免疫项目：需具备包含系统性红斑狼疮、磷脂综合征、自免肝、I型糖尿病、血 管炎、类风湿关节炎相关测试项目； 4、*感染类项目包括：术前八项、TORCH、肺炎检测、EB病毒相关测试项目； 5、*其他项目要求：可检测PCT、AMH、Inhibin B、PG I、PG II项目； 6、试剂位：≥30个项目，工作中可在线更换； 7、样本位：≥140个，原始管上机并随时加载； 8、*检测速度：≥300测试/小时； 9、第一个出结果时间：最快≤10分钟； 10、反应杯：可一次性装载≥2000个反应杯，可在线随机加杯，全程跟踪，不足报警。 11、急诊功能：具备急诊功能，急诊样本随时插入，优先处理，急诊项目完成时间10-15 分钟； 12、反应过程中能连续加载样本试剂及耗品； 13、试剂系统：具备试剂冷藏装置（2-8℃），试剂可在机冷藏存储，试剂不足报警且可 在线添加； 14、加样系统：加样（样本添加和试剂添加）系统具备液面感应、随量跟踪、气泡、空 吸检测、防堵、防撞功能； 15、*测定的精确性好； 16、混匀技术：非接触式混匀； 17、操作系统：具备中文操作系统；
罗氏CobasC501全自动生化分析仪技术参数概述
罗氏Cobas C501全自动生化分析仪技术参数 概述 机型模块组合式，可任意扩展。可连接免疫E电化学发光检测 模块,实现一体化检测,降低运行成本；工作方式 随机,任选,分立式全自动分析系统，可进行常规生化，电 解质，等项目检测； 检测原理分光光度法； 可溯源性系统化设计，能提供与仪器同品牌的配套试剂、定标物、 质控品；能提供试剂的可溯源性文件； 进样方式转盘加循环轨道进样的巧妙结合，保证在大批量进样和急 诊进样时不会相互影响； 控制方式模块间采用以太网连接,采用非同步自律优化控制方式, 保证高效率，现待机模块与工作模块共存模式； 一体化由c501和e601组成的COBAS C6000模块分析系统，为用 户提供一个更便捷有效的整合式分析平台。并具有可扩展 性，具有7种组合模式。实现一体化检测，降低运行成本便 于维修故障模块可单独维修,其余 模块照常运行,不影响正常工作； 分析部 检测速度 1000测试/小时（常规生化600测试/小时，ISE 600测 试/小时）；充分满足中、大型医院生化测试量的需要！试剂通道 60个生化试剂通道，3个离子通道； 自动化运行时可以自动更换试剂，空试剂盒可自动退出； 超声混匀技术领先一步的技术，无潜在搅拌棒的交叉污染，减少服务和维 护的要求，减少水耗(15 L/hrs).达到最佳混匀效果试剂使用罗氏提供原装配套试剂/定标/质控 e-library 管理模式e-library 管理模式全球首创的，通过cobas link数据库实时 保障试剂、校准品和质控品信息的更新，实现无纸化操作， 方便快捷，准确及时;强大的数据管理功能，并通过COBAS link实现远程诊断 自动再检和复查对异常结果标本实行实时或批量的自动重测和复查； 开放通道提供多达10个开放通道,用户也可根据需要自编程序；基本功能试剂冷藏功能，数据的处理、存储和输出功能，随机任选 操作方式，急诊优先功能。可使用原试管直接上机检测, 且样本免稀释可直接测定等；所有试剂无需人工预处理， 机上稳定期长达2个月。样本凝块检测及自动系统清洗功 能； 机械控制部