全自动胶囊填充机操作规程

全自动胶囊填充机操作规程
全自动胶囊填充机操作规程

全自动胶囊充填机操作规程

NJP-3系列全自动胶囊填充机经18位专业工程师潜心多年在NJP-2系列基础上设计、研发、生产出的全自动胶囊充填机,NJP-3系列研发、设计颠覆了传统设计理念,整机传动部分采用世界顶尖技术福格森传动系统,配置了专业用于全自动胶囊充填机台湾潭子分割器,电器与自动化全部采用德国西门子,轴承系列全部采用日本原装进口,电机采用德国SEW,并自主研发设计用于全自动胶囊充填机传动部分自动供油系统,凸轮全部采用德国德玛吉六轴联动CNC数控加工中心一次成型。

新型NIP-3系列全自动充填机操作规程:

1、电源启动后,使用手轮按顺时针方向空转,验证设备运转是否平稳,同步(青州)。

2、进入手动页面,点击油泵开关,使精密传动部分得到有效润滑(市)。

3、点击真空泵、吸尘器按钮,再点击主机启动开关,使设备低速空转2

分钟左右。检查真空泵、吸尘器工作是否正常。如没有异常请关闭主机、真空泵、吸尘器确认安装正确(迈德森)。

4、装量调节与生产如下(制药):

(1)将充填部分点动至最低点位置,然后把充填上部分手轮下螺帽松掉,调节手轮,视窗显示数额越小就代表装量越轻。第一组充填杆用眼睛观察调至突出计量盘下平面1毫米为宜后固定螺帽。第六组调至计量盘上平面低1毫米,第四组比第五组充填杆低1-2毫米,一次类推…..如重量偏轻(第一组和第六组不作调整)其它四组可进行微调(机械)。

(2)进入手动页面,将胶囊、药粉分别加入胶囊斗、粉斗中(厂)。

(3)点击胶囊开关、真空泵,点击电器箱点动按钮,使胶囊分体运转3个工位,再点击触摸屏中加料开关,加入药粉至感应器变为红灯为宜。

(4)进入自动页面,频率调至40Hz-50Hz之间,点击运行按钮。每当机器运转10-15分钟左右接取称重,检查重量是否平稳。

(5)机器运转时,不要用毛刷清理转盘周围粉尘。不要用手接触机器转动部分,注意人身安全,以防受伤!

5、清场操作如下:

(1)进入手动页面,频率调至10Hz-15Hz之间。升起粉斗,转动主电机手轮,将充填支架升至最高点,拧掉充填支架两端的螺栓,加螺帽作为垫块,两个螺栓调整到高度一致,放至充填支架下平面,转动主机手轮把充填支架取出。

(2)将挡粉板两端螺栓拧下,取出挡粉板。

(3)清除储粉圈内残留药粉,使用T型套筒扳手拧下螺栓,再取下计量盘和计量底盘。

(4)取出胶囊斗中的胶囊,点击点动按钮,将播囊管内的胶囊播出后,关闭胶囊开关。

(5)采用纯度76%医用酒精进行清理消毒。

(6)点动主机按钮,用随机携带工具箱内的通刷,进行每组上下模块内孔,上模下平面和下模下平面,清洗、擦拭干净。

(7)粉斗、充填杆、挡粉板、计量盘均可用酒精清洗、擦拭。

(8)确保酒精风干后进行安装与生产。

6、组装要求如下:

(1)计量底盘下有五个凹槽,对应底座凸出的计量底盘调节立柱,确保都在凹槽内。

(2)计量盘、挡粉板安装时(注:暂时不要将螺栓拧紧)

(3)转动主机手轮,使充填支架处于最高位置,装上充填支架,拧紧两端的螺栓后,慢慢下降,使充填杆插入计量盘内孔,并最低点时将计量盘螺栓拧紧。充填杆处于挡粉板内孔中间时再拧紧螺栓,确保无摩擦。

(4)安装完成后应转动主机手轮至少3-5工位,检查无误方可开机运行。

全自动胶囊填充机验证报告

1#机组编号:J12/020800-2005-02 NJP-1200型 全自动硬胶囊充填机 验证报告 起草日期:2006年1月16日生效日期:2006年1月20日沈阳*************有限公司发布 编号:J12/020800-2005-02 目录 1.验证报告审核单 2.验证过程简介 3.胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件& 4.胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认 5.胶囊充填机验证实施资料 3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认 6.胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认 7.胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认 8.胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查 9.胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查 10.胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查 11.胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认 12.胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认 13.验证结果的综合与评价 14.验证合格单 .

编号:J12/020800-2005-02 编号:J12/020800-2005-02 1.验证过程简介 该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。

编号:J12/020800-2005-02

NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案

************有限公司 编号: NJP1200A全自动硬胶囊 充填机验证方案 起草日期:年月日生效日期:年月日

验证小组人员名单

目录 1.验证目的和范围 (5) 2. 设备概述 (6) 3. 设备安装确认 (6) 4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7) 5. 运行确认 (8) 6.性能确认 (10) 7.偏差分析 (10) 8.验证用计量器具 (10) 9. 验证报告 (10) 10.验证结果评价及建议 (10) 11.拟订再验证周期 (11) 12. 验证进度安排 (11)

万特制药(海南)有限公司 1. 验证目的和范围 1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。 1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠,达到设计要求。 1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。 1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。 2. 设备概述 2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分~1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确,设有门开关和设备运行指示,运行安全可靠。安装位置:固体制剂车间胶囊填充间。 2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。本机适用于将药物粉末或含粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。 2.4技术要求: 2.4.1运行平稳可靠,操作检修方便。 2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。 2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数: 3.安装确认 对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。

自动贴标机操作规程

东莞市瑞德丰生物科技有限公司 文件名称自动贴标机操作规程 □ 工程技术部_____________________________ □仓储部___________________________________________________ □计划部□人资部 □财务部 发放单位 ■体系办□采购部 □品管部■生产厂部 □销售部□工艺设备部 □工 程 呈 技 术部□仓储部 □计划部□人资部□财务部

1. 操作前检查与准备: 1.1 现场机手依据《贴标机日常点检表》点检内容对设备进行日常开机前的点检和检查, 结果填入《贴标机日常点检表》生产点检栏中。 1.2 机电保全工依据《贴标机日常点检表》点检内容对设备进行周度点检和检查, 结果填入《贴标机日常点检表》机电点检栏中。 1.3 机电保全工依据《贴标机润滑指导书》润滑内容对设备进行必要的润滑, 结果填入《贴标机润滑记录表》中。 1.4 开机前和生产结束后生产现场必须对所管辖的设备进行一次系统的4S 工作。 1.5 按要求填写好标纸(注意标纸内卷,外卷方向] ; 1.6 支置于输送带上调好宽度;按生产要求装好字码,调整好印机与标纸打印位置,打印时间、清晰度; 1.7 检查各仪表、电路运转部位是否正常,按要求填写好标纸。 1.8 操作工培训考核合格后方可上岗。 2. 操作步骤: 2.1打开电源,将电源开关置于“ON位; 2.2 按F1 自动检测(必须将电源眼对准标纸的底纸); 2.3 当萤屏上出现“放产品在输送带口执行引自动检测”时将一支瓶子置于输送带上; 2.4 瓶子通过输送带的电眼后,输送带会随即停下来,此时标纸会缓慢走动,电脑测量标纸长度,计算标准停在离板的位置,此动作完成后即完成检 测; 2.5 将瓶子陆续放在输送带上; 2.6如果现在欲贴的瓶子先前己贴过,并存入电脑,只需直接触按F2 (呼叫记忆组)即可使用(注意:非专职 保全工不得对故障(线路控制)试图修复) 2.7 在贴标过程,机手要时常检查贴标的质量(有无歪贴、漏贴、错贴;在同一产品更换卷标时注意版面多样性是否统一)不合格时及时纠正。 2.8 停机程序: 2.8.1当瓶子贴标完毕后依次关闭开关至“OFF'切断电源即可; 2.8.2 做好《重要设备运行记录》。 3. 保养规程: 3.1 日常维护保养: 3.1.1 每天应擦拭、保持机台内外清洁、无油垢、无脏物;以达到漆见本色、轴见光和沟见底的要求。 3.1.2 班前班后做好设备清洁工作。 3.1.3 检查光电传感器灵敏度和各机械部位是否齐全完整有效。 3.1.4 各润滑部位是否已加油。 3.1.5 注意观察主机在运行中是否有不正常杂音、振动及特殊气味。 3.2 定期检查维护保养: 3.2.1 整理电控箱线路、清扫电控箱内的粉尘。 3.2.2 检查各电气元器件触头及线头接触是否良好,以及接地线是否良好做到无漏电现象。 3.2.3 检查电机轴承是否异常,测定电机的绝缘性。 3.2.4 检查各运转机构是否灵活,剪刀和轴套是否磨损严重以及紧固件有无松动。 3.3 二保:依据《设备年度维修保养计划》进行年度设备维护保养时,结果填入《机电设备保养记录表》中。 4. 技术参数: 4.1 适用标纸宽度:15-150mm 4.2 适用瓶子直径:10-25mm 4.3 总耗电力:0.63KW

硬胶囊填充机清洁操作规程

硬胶囊填充机清洁操作规程 一、目的:建立全自动硬胶囊填充机清洁操作规程,防止混药和交叉污染,确保产品质量。 二、范围:NJP-1200全自动硬胶囊填充机的清洁。 三、责任人:胶囊填充操作人员对设备的清洁负责;车间负责人及现场质监人对清场检查工作负责。 四、内容: 4.1 胶囊填充机模具的清洁 4.1.1胶囊填充结束后,关闭电源,升起料斗并拆下。 4.1.2拆下加料盘上的传感器和盖板,将冲杆和料架全部取出(冲杆放,头面向外,整齐堆放),把料盘里的药粉取出(不得污染)用塑料袋装好交库。 4.1.3将计量盘、铜块、模块、吸尘器等所有需拆洗的机器零部件用专用工具拆下,螺丝集中放在盛器内。 4.1.4 更换品种时将囊叉、空囊料斗、真空管用专用工具拆下。 4.1.5将拆下的胶囊填充机模具送至容器洗涤间,用丝光毛巾、热水清洗机器零部件,去除所粘附的粉尘和残留物,最后再用纯化水擦洗一遍。 4.1.6 传感器必须轻拆轻放,用丝光毛巾蘸取75%乙醇擦拭至洁净,不可用水洗。 4.1.7 将清洁后的所有部件用丝光毛巾擦干,整齐摆放架上,清点数量后晾干。4.1.8 将晾干好的胶囊填充机模具放入模具箱内。 4.2 胶囊填充机机身及附件的清洁 4.2.1用填充专用吸尘器吸清转台平面的积粉,用吸尘器将机内的粉尘吸净,将机器上的大盘、模块及其它零部件拆下,再用乙醇浸泡约15分钟后,擦拭至净。最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.2用吸尘器将胶囊机外部的粉尘吸净,并用干净的湿丝光毛巾擦拭至无产品残留物, 最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.3将胶囊吸尘器移至容器洗涤间清洁。 4.2.3.1吸尘器的清洁:按《吸尘器清洁操作规程》清洗,将机器筒体里的粉尘清

打包机安全使用操作规程示范文本

打包机安全使用操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

打包机安全使用操作规程示范文本使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 一操作顺序 (一)门盖盖下将门盖缸阀手柄前推,门盖油缸推 动门盖关闭,将露在箱体外的物料进行剪切,并对物料进 行初级压缩,锁头插入锁头套锁紧门盖使之不上浮。待压 力表示值达到系统压力后,将手柄扳至中位,系统卸荷。 (二)侧压缸进门盖关闭到位后将侧压缸阀手柄扳 至前位,高压油经侧压缸阀进入侧压缸后腔推动活塞前 进,侧压头前进对物料进行次级压缩,待油缸行程到位 (压力表示值达到系统压力)后将手柄扳至中位。 (三)主压缸进侧压缸前进到位后,将主压缸阀手 柄扳至前位,主压缸带动主压头前进,对物料进行终极压 缩,物料在此最终压缩成型,待压力表示值达到系统压力

后,保压3~5秒后,将手柄扳至中位。 (四)回程将侧压缸、主压缸阀手柄依次扳至后位,侧、主压油缸回程,回程到位后将门盖缸阀手柄扳至后位,活塞杆带动滑块拔出锁头并开启门盖。 (五)翻包将翻包缸阀手柄扳至前位,翻包缸前进,将压缩室中已压制成型的包块翻出压缩室。 (六)翻包复位将翻包缸阀手柄扳至后位,翻包缸复位。 (七)停止各手动阀手柄位于中间,系统空负荷运转,打包机停止工作。 注意:1、所有油缸工作时只需操作一只阀。 2、每一动作操作到位,必须将阀手柄还原至中位。 3、实行翻包和翻包复位动作,注意应使主压缸、侧压缸回程,使之动作互不影响,并注意门盖之启、闭状态。 4、开启门盖之前,必须先使主压缸、侧压缸回程。

全自动不干胶贴标机操作规程

全自动不干胶贴标机操作规程 贴标机在使使用前及使用后一定要做好检查工作以确保生产中不会出现不必要的错误。 一、开机前的准备 1、检查工作室内的清洁、清除多余的物品,贴标机是否挂有―已清洁‖状态标示。 2、调整剥离板与瓶体间的距离,使之达到1.5–3mm距离,过近会使标签底纸与瓶体之间产生摩擦,标纸易断,距离过大,会使标签不能正确地贴在瓶体上。 3、调整贴标辊与剥离板之间的距离,使之达到1.5–3mm主要解决不出标时贴标辊不碾标纸。 4、用瓶体检查与贴标辊之间的松紧度,以瓶压紧能检入为宜,过松过紧可调整贴标挡板和贴标辊固定架升降轮。 5、将标纸放到标纸辊上,依次通过打码机色带、沟型片、电探头、剥离板及压标轴一切调整好后开机。检查水、电各开关情况,供应状态。 二、开机: 1、打开电源,指示灯亮。 2、将打码机的打字加热,旋钮调整到最高档,3—6分钟打印批号清晰可见时,将旋钮调至2档,按热打码机标准操作规程操作。 三、检查光电头的灵敏度 1、检查不干胶贴标机瓶光电检测器,用一阻隔物在距光电头

5—10mm处晃动,晃一下出二个以上标为灵敏度高,晃几次出一个标为灵敏度低,调解电位器上的旋钮。 2、检查标纸光电检测器,观察标签出剥离板的距离应为1—3mm以瓶体通过时不与标签发生接触为宜,距离不当时,可调整电位器上的旋钮,如调整不过来,可调整沟型光电头与两标签间隔的距离。 3、以上调整正常后,将要贴标的药瓶排放在输瓶转盘上,依次将输送,分瓶速度旋钮调整,再将送标速度旋钮调至3—4档,贴标速度旋钮调整5—6档。 4、检查贴标的情况,如果出现连标、扯纸等现象主要调节输送、送标、贴标三种速度即可。 四、操作中注意事项: 1、机器运转时,有漏标时,不要用手去检标,以免手压入贴标辊内。 2、打码机加热旋钮待温度已够时,要将旋钮旋至较低档,以免预热时间过长而将打码机加热系统烧坏。 3、操作中途如需更换批号时要用镊子夹批号,以免伤手。 五、操作中途异常情况及处理 1、漏标或不贴标;原因有两个:一是光电头与瓶体距离远,可调节光电头与贴标档板平行距离;二是光电头灵敏度低,可调节电位器旋钮。 2、连续出标原因有两个:一是光电头灵敏度高,调节电位器旋钮;二是沟型光电头透明度不够即灵敏度不够,调节电位器红绿灯间隔距离。

NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ

1 XXXXXXXXXXXXX公司 设计确认报告 固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机起草 审核 批准

1. 目的 本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。 2. 范围 本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。 3法规和国家标准 新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备,用于对胶囊剂的充填生产。因此必须符合相关法规法则的要求,主要包括: 《中华人民共和国药典》(2010版) 《药品生产质量管理规范》(2010版) 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GAMP优良自动化制造规范 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 4.职责 4.1 生产技术部经理 负责起草确认方案,用户需求要求的确认检查 4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总 负责确认方案和报告的审核 4.3 生产副总 根据生产要求审批确认方案和报告,确保验证顺利实施。 4.4 质量副总 负责确认文件的批准,确认工作的总协调。 5.确认工作描述 固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机,用于胶囊剂的填充,因公司生产的需要,欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机,生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS,并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商(北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司),生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机,与生产厂商签订了设备合同,生产厂商提供了设备技术文件,现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。 确认按照拟定的URS进行,以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求,及时作变更处理,对设备URS文件进行补充。 6.DQ的实施(审核人员在符合性确认表内划钩,如有不符合性意见在结论后(□

全自动捆扎机安全操作规程(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 全自动捆扎机安全操作规 程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-8418-60 全自动捆扎机安全操作规程(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作, 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1.开机前的准备 -检查捆扎机整机外观状况,应完好,安装未发生改变; -检查电源接线良好; -打开盖板,检查机器腔内无异物; -检查传送皮带无损坏、松动; -检查带仓内已充满打包带; -检查各功能按钮应正常。 2.操作步骤 2.1.开机 -接通总电源,打开电源开关,红色指示灯点亮; -将“POWER”键拨到“ON”的位置,预热2~3分钟; -如果带槽内没有打包带,将打包带装在压带轮上,

拨动键到“SEND”位置将带送到位; -如果需要收带,拨动键到“RETURN”位置进行收带; -当要自动打包时,将“PACKING DESIGN”拨到“AUTOMATIC”位置,立即执行一次打包过程。 2.2. 关机-将“POWER”键拨到“OFF”的位置; -关闭电源开关,切断总电源。 全自动捆扎机安全操作规程 FJ-SB-02-2014(B版) 3.点检 -每次捆扎,检查一次以下点检项目: -操作规程检查,确认开机前的各项目检查与要求一致,操作过程与操作步骤一致; -电机运转应正常,无异常声响; -电控系统工作应正常,各工作指示灯显示正常; -设备整机运行应平稳,无异常响声; -加热器工作正常。

NJP全自动胶囊填充机设备手册

NJP全自动胶囊填充机设备手册 1.概述 电源、功率:280V三相四线50HZ 5.68KW 压缩空气:0.03m3/min, 压力0.4mpa 工作环境:21℃±3℃相对湿度:40~60% 设备制造商: 电话: 网址: 型号NJP—800 NJP—1200 最大生产能力(粒/分) 800 1200 可充填胶囊型号00# —5# 00# —5# 胶囊上机率大于99% 装量差异小于5 % 总功率(kW) 3.53 5 电源380V,50Hz 外形尺寸L*W*H(mm) 700*900*2100 970*800*2170 重量(kg) 700 900 1.1结构和原理 1.2.1结构 全自动胶囊充填机的结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。 1)空胶囊下料装置:由料斗与输送管路组成,主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊分总装置。 2)胶囊分送装置:使空胶囊进入分送装置的选送叉内,选送叉向下动作一次会送下六粒胶囊,并且胶帽在上。同时,真空分离系统把胶囊顺入到模块中,并将体帽分开。 3)粉剂下料装置:由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成,主要把在螺杆和搅拌作用下把存储的粉剂有控制入计量盘上。 4)计量盘机构:根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格。粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱,并推入到下模块的胶囊内。 5)胶囊充填封合机构:当推入药柱胶囊下胶囊体后,上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。 6)箱内主传动机构:箱内通过电机、箱式福开森间歇回转机构、齿轮副、减速、凸轮副和链传机构完成执行工作所需动力,同时,变频电机达到变频调速功能。 7)电器控制系统:由PLC系统控制显示各胶囊充填的工艺要素。 1.2.2 原理 全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时,胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。当先送叉向下动作一次会送下六粒胶囊,并且胶帽在上。在第一工作上真空分离系统把胶囊顺入到模块中,同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工作时,上米快升为并向内这动,在第五工作充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内,未分开的胶囊在第八工作上排除。上、下模块在第十工作上合在一起,并将下胶囊体推向上使之扣合,十一工作位上,将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位,吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实而成。 1.3 操作

全自动硬胶囊充填机确认报告

报告编号:TS-71066-00 设备编码:1A028 项目负责人: 确认/验证领导小组审查汇签:

NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认报告 1.概述: 从2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备(设备编码:1A028)进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上,根据确认方案的可接受标准,得出了确认报告。 4.批准: 确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见,确认该设备符合确认要求,同意投入使用。 5.建议: 建议两年后再进行确认。 批准人:日期:年月日

xx制药有限公司 NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认证书 证书编号:TS-71066-00 公司确认小组于2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备(设备编码:1A028)进行了确认,确认领导小组已审阅该确认数据和结果,准予合格,特授予此证书,颁发执行,批准该设备投入使用。 质量受权人: xx制药有限公司 年月日

(附件)确认项目总结与分析 1.概述: NJP-2500B全自动硬胶囊充填机,安装于固体制剂车间,用于胶囊充填,在验证/确认领导小组的统一组织和领导下,由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下,依据《NJP-2500B 全自动硬胶囊充填机确认方案(TS-71065-00)》的要求对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机进行了验证,现总结分析如下 2.验证/确认依据与参考文献 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 《药品生产质量管理规范实施指南(2010年修订)》 《药品生产验证指南(2003)》 《中华人民共和国药典(2010)》 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GBT16294-2010)》 《国际标准(ISO)生物污染控制(ISO14644)》 《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》 《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认方案(TS-71065-00)》 《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》 3.验证目的: NJP-2500B全自动硬胶囊充填机是生产中的重要设备,对其设计、安装、运行及性能予以验证,以确保药物质量,从而保证最终产品的质量。

打包机操作规程

哈尔滨金豪家具有限公司 打包机操作规程 1、装带 开机前认真检查电源是否正常,有漏电现象,以免人身触电。使用宽度6-15mm,厚度0.70-0.75mm,纸芯内径200mm的带卷,为防止带卷松散,将带前请勿将包装纸及绳拆开,待放入带盘固定后拆除。将空带盘由机内取出,取下带盘轴套筒锁紧即可。 2、穿带 高台型 把带头从带盘引出,穿过导带杆→导带轮A→门孔→导带片→导带轮B,直接穿过机器台面。 低台型 先将带盘三角架悬挂于机器并固定下缘,将带子引出经导带轮A→导带轮B→导带轮C→导带轮D,知道看见带子末端穿过机器台面。安装打包绳是否正确,以免飞出伤人。 3、温度的调整:打开电器盒,可看到一个电位器旋钮,顺时针方向转温度升高,温度太高或太低粘合效果不好,所以不要一次调太多,一般调在4至5之间即可。 4、捆紧力调整:松开旋钮上的紧定螺钉,调整旋钮,顺时针方向转则捆紧力变大,反之变小,调整好后再将紧定螺钉固定好。 5、宽度调整:本机设有万能宽度调节器,能使用宽度尺寸在6mm-15mm之间的任何机用打包带。 6、粘合速度调整:在电路板上有一方形开关,开关中间有1和2两个白色调整器,将1和2单独一个往ON方向移,为中间速度,如将1及2一起往ON方向移,则为最慢速度。 7、送退带滚轮间隙的调整 由于各地所使用的打包带种类很多,厚度不一,这一部分调整相当重要。 8、滚轮组合必须上下活动自如,否则需查看何处卡住。 9、如有异常,应立即停机检查,通知车间和机修工进行维修。 10、首件检查操作者要自检。 11、作业场地保持通畅。 12、填写设备安全运行记录。 13、工作结束后,搞好机台内外卫生,作到文明生产。 14、下班前,切断电源,检查电源开关,没有安全隐患后,方可离开。

贴标机安全操作规程(正式)

贴标机安全操作规程(正 式) Standardize The Man agement Mecha nism To Make The Personnel In The Organization Op erate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 编订: 单位: 时间: Word格武/完整/可编辑 V 文件编号:KG-A0-1970-71

使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制' 管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准'规范的要求进行操作, 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 目的:建立并规范贴标机的安全操作规程, 保障设备的安全运行。 任:设备操作员、设备维保人员、生产管理人员 容: 1-1操作人员凭上批清场记录(副本),复查现 场,合格后根据生产指令领取标签。 1.2 把设备状态指示牌由“待用‘‘换挂为“运 1.3连接电源,打开贴标机的电源开关,分别按 控制面板上的"power"键和“cal L键,再按一个已 设定好参数的数字键,检查机器运行正常后,再按“powe严键停机。

1.4打开压缩空气阀门,压力应在3?4公斤范 1.5根据批包装指令,用字粒编排打印头,并核 对批号、生产日期、有效期至无误后,打印头插入批号板,加热W分钟后方可开机贴签。 1.6 装好标签、色带,标签应凸出剥离板2mm。 2操作2. 1分别按"Power"键和“call"键及设定好参数的数字键。 2. 2 按住标签电眼边上的弹簧片并滑动让其中 心对准两张标签的间隔处,把标签电眼的强度旋钮顺时针 方向调到最大,此时标签电眼指示灯亮,然后反时针调到标签电眼指示灯熄灭后,再约加5?W度后把标签电眼滑回原处。 2. 3 用右手在测物电眼前上下挥动几次,使贴 标头部与打印头之间未打印的标签剥离出来,计数并且记录,并按标签、说明书保管与分发操作规程予以 销毁。 2. 4 试贴几支产品,观察批号及有效期的打印 位置,然后调节打印的位置:顺时针调节打印头左面的螺帽,批号、有效期的打印位置向右移,反移则相反。 2. 5 观察剥离板处标签突出的长度,如果标签

半自动胶囊填充机操作规程

半自动胶囊填充机WBT-5操作规程 目录 一、机器的安装及维护 (4) 二、概述 (5) 三、主要技术参数: (5) 四、主要部件的作用简介 (5) 五、充填机的调试和操作 (11) 附录: 1.电气原理图 2.配件目录 3.配件附图

半自动胶囊充填机各部件示意图 图1:机身示意图

图2:分离机构元件

机器的安装及维护 1.拆箱时应检查机器是否完整,附件中与清单是否相符,运输中有否碰坏现象。 2.机器应水平安置在室内,场地应通风、防潮;不需装底脚螺丝,底脚下面垫上厚约12mm的橡皮板,以免长期使用损坏地面及出现移位现象。 3.未开机前要进行全面清洗,用软布稍沾肥皂水(或洗洁精)擦光表面油污,尘垢,然后用软布擦干。 4.选用三相380V、50Hz的交流电源正确接入;同时按接地标牌指定位置接入地线。 5.机器要安排专职人员操作,维修。 6.操作人员必须熟悉使用说明书,对该机结构、使用方法基本了解后进行操作。 7.传动机构的各种齿轮、轴,导套及凸轮每班加机油一次。

概述 半自动胶囊充填机是一种新型的医药包装机械,结构新颖,造形美观,采用电器、气动联合控制,配备电子自动计数装置,调速装置,能分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等动作,代替手工充填,减轻劳动强度,提高生产效率,充填剂量准确,符合制药卫生要求。 本机由送囊调头分离机构、药料充填机构、锁紧机构、变频调速机构、气动控制和电器控制系统、保护装置等部件以及真空泵和气泵附件组成。 国产或进口机制胶囊都可适用,成品合格率达到97%以上。一、主要技术参数: 型号:WBT-5 产量:1-4万粒/h 范围:0#~4#标准硬胶囊,随机配带一套模具 电源:380V 功率:2200W 体积:1200mm×750mm×1650mm 重量:350Kg 二、主要部件的作用简介 1播囊机构 该机构是把空心胶囊从料斗插取到播囊管中,播囊下方设有簧片

捆扎机安全操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.捆扎机安全操作规程正式 版

捆扎机安全操作规程正式版 下载提示:此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向,并要求参加施工的人员,熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练,合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用,也可根据实际需要修订后使用。 一、MH103A型 1. 请确认机器所使用的电源,勿插错电源,本机采用三项四线制; 2. 操作时请勿将头手穿过带子通道,当心加热片将手烫伤; 3. 请勿用水冲洗机器,工作场所如果是潮湿的情况,操作人员请勿赤脚工作; 4. 请勿随意更换机器上之零件,保持机器清洁; 5. 机器不使用时,请将储带仓库内的带子卷回带盘,以免变形; 6. 输带滚轮表面请勿粘油,机器不使

用请拔掉电源插头。 二、K380120型 1. 开机前应先查看控制盒上各扳键开关处在向下的正确位置。打开钥匙开关后,检查电压表指针应指向6-----8伏位置,然后空运转预热5分钟以上; 2. 为保证捆扎质量,开机预热后应先试捆一、二次,以检查捆扎松紧度及打包带接头的粘合质量是否符合要求; 3. 打包带表面,送带轮、压带轮、过带轮、储带盒及送带轨道各处切忌有油污,以免机器送退带动作不正常而打滑; 4. 操作人员应定机定人,做好日常清洁保养工作。每日下班后用毛刷将机内各处打包带碎及灰尘扫除掉,并用干净布擦

自动贴标机操作规程

自动贴标机操作规程集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

东莞市瑞德丰生物科技有限公司文件名称自动贴标机操作规程 文件编号R0403-042(A3)制(修)订 部门 生产厂部总页数3制(修)订履历 版本号制(修)订章节及内容 制(修)订 事由 制(修)订 人 审核批准人 发布 日期 A0初次制订初订唐菘柏曾茂富成仲强 A1全文修订结合公司发展 需求 唐菘柏曾茂富纪刘轶 A2全文修订根据体系要求唐菘柏 胡清林、徐道雨 A3全文修订根据体系要求唐菘柏 胡清林、徐道雨 会签单位 ■体系办□采购部 □品管部■生产厂部 □销售部□工艺设备部 □工程技术部□仓储部 □计划部□人资部 □财务部

1.操作前检查与准备: 现场机手依据《贴标机日常点检表》点检内容对设备进行日常开机前的点检和检查,结果填入《贴标机日常点检表》生产点检栏中。 机电保全工依据《贴标机日常点检表》点检内容对设备进行周度点检和检查,结果填入《贴标机日常点检表》机电点检栏中。 机电保全工依据《贴标机润滑指导书》润滑内容对设备进行必要的润滑,结果填入《贴标机润滑记录表》中。 开机前和生产结束后生产现场必须对所管辖的设备进行一次系统的4S工作。 按要求填写好标纸(注意标纸内卷,外卷方向]; 支置于输送带上调好宽度;按生产要求装好字码,调整好印机与标纸打印位置,打印时间、清晰度; 检查各仪表、电路运转部位是否正常,按要求填写好标纸。 操作工培训考核合格后方可上岗。 2.操作步骤: 打开电源,将电源开关置于“ON”位; 按F1自动检测(必须将电源眼对准标纸的底纸); 当萤屏上出现“放产品在输送带口执行引自动检测”时将一支瓶子置于输送带上; 瓶子通过输送带的电眼后,输送带会随即停下来,此时标纸会缓慢走动,电脑测量标纸长度,计算标准停在离板的位置,此动作完成后即完成检测; 将瓶子陆续放在输送带上; 如果现在欲贴的瓶子先前己贴过,并存入电脑,只需直接触按F2(呼叫记忆组)即可使用(注意:非专职保全工不得对故障(线路控制)试图修复) 在贴标过程,机手要时常检查贴标的质量(有无歪贴、漏贴、错贴;在同一产品更换卷标时注意版面多样性是否统一)不合格时及时纠正。 停机程序: 2.8.1 当瓶子贴标完毕后依次关闭开关至“OFF”切断电源即可; 2.8.2 做好《重要设备运行记录》。 3.保养规程: 日常维护保养:

全自动硬胶囊充填机使用、维护与维修操作规程

1. 适用范围:本标准适用于NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的使用、维护与检修; 2. 职责: 操作工:严格按照本SOP进行NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的操作; 维修人员:及时排除设备故障,并做好定期维护与检修工作; QA现场监控员:负责检查本SOP的执行情况。 3. 内容: 3.1. 工作原理 NJP-2500B全自动硬胶囊填充机为采用精密分度间隙运动胶囊充填机,工作程序为播囊—帽体分离—填充—剔废—锁囊—出囊—清洁模孔,过程循环进行。本机配置有性能优良的PLC控制系统,具有操作权限设置及电子签名,设备运行状况和生产产品时各种信息可追溯记录等功能。 3.2. 主要技术参数 ●总功率:6.37KW; ●生产能力:2500粒/分; ●外形尺寸:1100*1200*1950; ●电源:380V,50/60HZ。 3.3. 主要结构 3.3.1. 机械部分:由播囊、充填、药品输送、吸气等机构组成的上体工作部分和由传动机构、传动链、微调机构等传动机构组成的下体工作部分组成; 3.3.2. 气动部分:利用真空泵吸气进行胶囊帽体分离、用工业吸尘器进行废囊粉尘清洁工作; 3.3.3. 电气部分:采用微电脑控制技术控制系统,配置变频无级调速等装置。 3.4. 机器的调整 3.4.1. 胶囊漏斗门的调整 装在漏斗上的胶囊挡板,可控制漏斗内的胶囊出口处的高度,松开挡板固定旋转螺母拉动挡板,可改变其高度,胶囊堆积高度,约为总出口高度的1/2; 3.4.2. 扣囊装置的调整: ●扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准。 ●调整方法为:松动限位块的紧固螺钉,移动限位块,使之每次动作达到以上要求,并把待排出的

打包机操作规程

打包机安全操作规程 1 范围 本标准规定了打包机的操作规程、维护保养规程和安全注意事项。 本标准适用于公司范围内所有的手动和自动打包机。 2 操作规程 2.1 操作工需持证上岗。 2.2开机前检查操作各按键开关是否正确和检测自动打包机光电开关是否到位,导轨是否通畅. 2.3试打1~2道,将温度和压力调到最佳值,保证打包带粘结牢固。 2.4当班工作结束后,清理带屑等杂物,保证设备内部及周围环境。 3 操作安全注意事项 3.1操作人员必须经培训、考核,成绩合格、取得合格证后方能进行设备操作;操作者要正确使用机器设备、工具以及个人防护用品,严禁单人操作。 3.2操作者开机前必须按设备点检及润滑要求对设备进行点检和润滑,尤其是螺钉、螺栓连接部分是否松动,传动系统是否正常,安全防护装置是否完好。只有达到点检和润滑要求后才允许开机生产。 3.3打包机在工作时,不要将手伸到运动部位,以免被碰伤,严禁触摸高速运动中的打包带,以免受伤。严禁触摸烫头,以免被高温烫伤。 3.4设备检修时,必须做到停机、停电、卸压后再进行。检修期间操作工要与机修工相互配合,检修完毕后,应清理现场,经检查确认无不安全因素后,再进行试车。 3.5生产结束后及无人值守时,必须切断设备电、气源,严禁设备带电。 4 保养制度 4.1每周设备保养时,必须做到停机、停电、停气卸载后再进行,并且参与保养的人员要与设备操作工和机修工密切配合,要在电源处挂上“禁止合闸”或者“正在保养”等警示牌,将送带轮等与打包带接触的部位清扫干净。 4.2设备保养要做到日保养与周保养相结合,每天操作工要做好日点检,保证设备保险及防护装置完好率达到100%,分厂每周五组织进行全班组的设备保养,保养时间不低于两小时。 4.3保养设备时要对照标示牌,对每一处需要润滑的地方按要求润滑。 4.4每班清理打包机柜内的灰尘。 附加说明: 本标准由**部门提出。 本标准由**部门起草。

全自动硬胶囊充填机

江西天施康弋阳制药有限公司编号: 全自动硬胶囊填充机清洁验证方案 增补 申报日期: 年月日 批准日期: 年月日

全自动硬胶囊填充机清洁验证方案 目录 1 引言 (3) 1.1概述 (3) 1.2风险评估 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4验证小组成员及职责 (3) 1.5文件 (4) 1.6人员培训 (4) 2. 验证方案编制依据 (4) 3. 验证方法 (4) 3.1 清洗操作步骤 (4) 3.2 取样方法 (4) 3.3 验证检测项目方法及标准 (4) 3.4 验证过程 (5) 4 偏差调查分析 (5) 5 结果分析及评价 (6)

1引言 1.1概述 该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间,用于固体制剂车间胶囊剂的生产,其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味,有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。在灌装生产结束后,如不及时清场或清场不彻底,有可能会造成对下批产品的污染,所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证,以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果。 该设备原只用于生产牛黄上清胶囊,现计划用于生产牛黄上清胶囊和清肝利胆胶囊。特在原验证基础上进行该次增补验证。 1.2风险评估 从上表可以看出:牛黄上清胶囊较难以洗脱(即溶解度最小),所以确定生产牛黄上清胶囊后的清洗为最不利情形,在充填牛黄上清胶囊结束后,按CFM-7500型全自动硬胶囊充填机清洁规程进行清洁后再进行清洁验证。 1.3验证目的 通过采用化学分析的方法,检查设备和容器按清洁规程清洁后,设备上残留的残留物量是否符合规定的限度标准要求,证明其清洁规程的可行性和可靠性,从而消除了上一产品对下一个产品污染的可能,有效地保证药品质量。确认全自动硬胶囊填充机清洁规程制定的能否达到预定的清洁效果,该设备可不可以共线使用。

打包机安全使用操作规程正式样本

文件编号:TP-AR-L3280 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. (示范文本) 编制:_______________ 审核:_______________ 单位:_______________ 打包机安全使用操作规 程正式样本

打包机安全使用操作规程正式样本 使用注意:该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上,形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范,条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改,请在使用时认真阅读。 一操作顺序 (一)门盖盖下将门盖缸阀手柄前推,门盖油缸推动门盖关闭,将露在箱体外的物料进行剪切,并对物料进行初级压缩,锁头插入锁头套锁紧门盖使之不上浮。待压力表示值达到系统压力后,将手柄扳至中位,系统卸荷。 (二)侧压缸进门盖关闭到位后将侧压缸阀手柄扳至前位,高压油经侧压缸阀进入侧压缸后腔推动活塞前进,侧压头前进对物料进行次级压缩,待油缸行程到位(压力表示值达到系统压力)后将手柄扳至中位。

(三)主压缸进侧压缸前进到位后,将主压缸阀手柄扳至前位,主压缸带动主压头前进,对物料进行终极压缩,物料在此最终压缩成型,待压力表示值达到系统压力后,保压3~5秒后,将手柄扳至中位。 (四)回程将侧压缸、主压缸阀手柄依次扳至后位,侧、主压油缸回程,回程到位后将门盖缸阀手柄扳至后位,活塞杆带动滑块拔出锁头并开启门盖。 (五)翻包将翻包缸阀手柄扳至前位,翻包缸前进,将压缩室中已压制成型的包块翻出压缩室。 (六)翻包复位将翻包缸阀手柄扳至后位,翻包缸复位。 (七)停止各手动阀手柄位于中间,系统空负荷运转,打包机停止工作。 注意:1、所有油缸工作时只需操作一只阀。

贴标机安全操作规程

仅供参考[整理] 安全管理文书 贴标机安全操作规程 日期:__________________ 单位:__________________ 第1 页共5 页

贴标机安全操作规程 1准备 1.1操作人员凭上批清场记录(副本),复查现场,合格后根据生产指令领取标签。 1.2把设备状态指示牌由待用换挂为运行。 1.3连接电源,打开贴标机的电源开关,分别按控制面板上的power 键和call键,再按一个已设定好参数的数字键,检查机器运行正常后,再按power键停机。 1.4打开压缩空气阀门,压力应在3~4公斤范围内。油面应在1/2~2/3处。 1.5根据批包装指令,用字粒编排打印头,并核对批号、生产日期、有效期至无误后,打印头插入批号板,加热10分钟后方可开机贴签。 1.6装好标签、色带,标签应凸出剥离板2mm。 2操作 2.1分别按Power键和call键及设定好参数的数字键。 2.2按住标签电眼边上的弹簧片并滑动让其中心对准两张标签的间隔处,把标签电眼的强度旋钮顺时针方向调到最大,此时标签电眼指示灯亮,然后反时针调到标签电眼指示灯熄灭后,再约加5~10度后把标签电眼滑回原处。 2.3用右手在测物电眼前上下挥动几次,使贴标头部与打印头之间未打印的标签剥离出来,计数并且记录,并按标签、说明书保管与分发操作规程予以销毁。 2.4试贴几支产品,观察批号及有效期的打印位置,然后调节打印的位置:顺时针调节打印头左面的螺帽,批号、有效期的打印位置向右 第 2 页共 5 页

移,反移则相反。 2.5观察剥离板处标签突出的长度,如果标签没有突出剥离板或剥离太长则应按以下方法调整:按LABELL/LABELP键,再按上排的-或+键,即可缩短或增加标签突出剥离板的长度,正常情况下,标签应突出剥离板2mm。出标长度调好以后,按Save键和一个数字键,让新的出标长度存入该组数据里面。 2.6按SPEED-DISPSPD键,再按上排的-或+键,即可减慢或加快贴标速度,速度调整好以后,按Save键和贮存出标长度的数字键,让新的贴标速度存入该组数据里面。 2.7观察试贴出来的产品,若标签贴得太低,则将贴标机下面的螺帽逆时针旋转,反之则相反。 2.8观察试贴出来的产品,如果出现皱折现象,则要按下面的方法调整:按SPEED/DISPSPD键,再按下排的-键,减慢头部的出标速度,然后按Save键和已贮存好出标长度及贴标速度的数字键,让新的出标速度存入该组数据里面。 2.9管理员人员检查打印质量合格后,由操作人员、管理员人员填写贴标操作过程记录及质控记录。 2.10开启分瓶马达开关,使分瓶速度与贴标速度一致,开始贴签。 2.11贴签过程中应不断抽查贴签产品,检查其打印质量和贴签位置是否符合要求,无漏打漏贴现象。经管理员检查合格后,由输送轨道送至包装人员处待包装。 2.12贴签过程中,操作人员应随时注意贴签质量、打印质量、如贴签质量、打印质量不合格,应立即按下Power键停机,重新调整好机器,并将贴签质量、打印质量不合格品返工后继续贴签。如需更换字码, 第 3 页共 5 页

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