产品召回程序

召回控制程序

1?目的为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。 2 ?范围任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理：批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部： 1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括： A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B. 客户的信息反馈及投诉； C. 本国或产品销售国的法律法规的变化； D. 本国或产品销售国的官方公布。各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对

撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。 3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：

产品召回流程及表格

产品召回流程 1、目的：为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。 2、范围：当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。 3、职责： 3.1品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录； 3.2销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回； 3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。 4、程序 4.1标识与可追溯性本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。 4.2建立质量追踪和产品召回计划 4.2.1产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。 4.2.2总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。 4.2.3产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。 4.2.4销售部做好产品分销记录，并建立健全顾客档案，以便需召回某一批次产品时，以最快的速度和方式通知到顾客，以尽量减少所造成的危害。 4.2.4建立顾客的投诉档案，对所有投诉的联系方式和处理都要做好详细记录。 4.3召回程序：

a）当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序； b）召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回； c）召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录； d）采取措施：制订召回计划→批准→媒体等召回→数量汇总→按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性； e）被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留； f）综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。 g）召回的原因、范围和结果等所涉及记录应予以保持。 h）综合管理部对召回程序的有效性进行验证，可以通过验证试验，模拟召回和实际召回方式，以评审召回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性。 4.3.1产品召回的原因、范围和结果由卫生质量组长向总经理报告，并作为管理评审的输入。 4.3.2产品召回程序的实施应证实可追溯性系统的有效性。 4.4记录下附表格：表格一：产品销售台账表格二：客户投诉处理记录表

产品模拟召回报告

xxxxxxxxxxxxx有限公司产品模拟召回报告产品名称： xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号： ZL016901 二零一五年十月十六日召回日期：模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。会给消费者健康造成危，（微生物不合格）假定已经发货的产品存在安全隐患．害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、10月16日上午9:00：化验室针对2015年 5月19日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：产品批号：ZL016901 规格：100g 生产数量：1000支库存数量：565支销售数量：435支销售方向：长沙质量问题：部分产品微生物不合格。 4.2.3 召回实施 1、10点50分，总经理签发《产品召回指令》。 2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。11点30电话告知xxxxx有限公司，提出对xxx洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真《产品召回通知单》。 2、11点50分xxxxxxxxxx有限公司反馈：xxxxxxxxx洁面乳产品共4件加尾数35支共435支，还未进行销售，存放在库。产品信息与公司各项记录相符。 3、了解到此情况后，17点00分电话告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。． 4、11点00分仓库xxx将该批的库存产品移至隔离区，挂上隔离标识牌。 5、11点10分质量部对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。 6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理 1）销售部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。 2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。 3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。 5、结果评价：本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《产品召回管理制度》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《产品召回管理制度》的学习与培训。附表1 产品召回步骤和期限一览表步骤开始时间完成期限备注 16 日102015年确认回收范围月102015年月16日日2015年16编制回收通知函日 10月16月2015年10 发布回收计划执行指令 2015年16月日 10月16日 2015年10

医疗器械召回控制程序.doc

1.0 目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

产品召回流程与表格模板

产品召回流程 1、目的：为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。 2、范围：当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。 3、职责： 3.1品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录； 3.2销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回； 3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。 4、程序 4.1标识与可追溯性本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。 4.2 建立质量追踪和产品召回计划 4.2.1 产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。 4.2.2总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。 4.2.3产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。 4.2.4销售部做好产品分销记录，并建立健全顾客档案，以便需召回某一批次产品时，以最快的速度和方式通知到顾客，以尽量减少所造成的危害。 4.2.4建立顾客的投诉档案，对所有投诉的联系方式和处理都要做好详细记录。 4.3召回程序： a）当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留

样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序； b）召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回； c）召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录； d）采取措施：制订召回计划→批准→媒体等召回→数量汇总→按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性； e）被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留； f）综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。g）召回的原因、范围和结果等所涉及记录应予以保持。 h）综合管理部对召回程序的有效性进行验证，可以通过验证试验，模拟召回和实际召回方式，以评审召回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性。 4.3.1产品召回的原因、范围和结果由卫生质量组长向总经理报告，并作为管理评审的输入。 4.3.2产品召回程序的实施应证实可追溯性系统的有效性。 4.4记录下附表格：表格一：产品销售台账表格二：客户投诉处理记录表表格三：产品召回记录表表格四：召回产品客户交接记录表表格五：召回产品处置记录表

产品召回管理规程

编制/日期建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序

医疗器械产品召回工作程序2019版

医疗器械产品召□工作程序（2019 版）产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责： 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。 4、工作程序：

医疗器械产品召□工作程序（2019版） 4、1、收集信息：

4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估： 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O 4、对人体健康造成的伤害程度；O 5、伤害发生的概率；O 6、发生伤害的短期和长期后果；O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： O 1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可

不合格产品召回制度

不合格产品召回制度 1．目的为进一步加强和规范公司的产品质量安全管理工作，确保公司产品在发现存在质量隐患或发生重大安全事故时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，将损失降低到最低水平，特制定不合格产品召回制度。2. 召回产品范围 2.1 不符合国家相关产品质量安全标准，已经诱发或可能引发产品对人体健康造成安全隐患或危害的产品； 2.2 产品经质量监督检验部门检验判为不合格，要求召回的产品； 2.3 含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在产品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的产品； 3. 公司领导和相关部门职责权限 3.1 总经理负责产品召回的决策，对召回情况进行监督； 3.2 营销部负责与客户沟通，建立产品投诉档案，对指定产品进行召回，并定期将产品所在市场召回进展情况以书面形式反馈到质量管理部。 3.3 质量管理部负责进行专业指导，并负责整个召回过程的监督、控制、协调工作，组织召回产品发生问题原因的调查分析和食品安全危害调查、评估及分析情况的汇总上报。 3.4 生产部负责不合格产品的隔离、标识和存放，并协助质量管理部做好召回产品发生问题原因的调查分析；

3.5 技术研发部负责协助质量管理部做好召回产品发生问题原因的调查分析、产品安全危害调查和评估。 4. 产品召回管理: 召回程序 4.1接受信息：客服部负责接收经销商、消费者反馈的质量信息，并将信息书面反馈到质管部；质管部负责直接接收质监部门反馈的质量信息及公司内部反馈的质量信息； 4.2信息确认： 421质管部接收相关质量信息后，要对接收到的质量信息进行确认，组织技术部、生产部进行产品安全危害调查和产品安全危害评估，确认出现的质量问题是否属于本规定范围内的质量问题，确定是否实施产品召回及召回级别，如需召回，需立即汇报公司总经理，最终由总经理批准后进入召回阶段; 422产品召回级别的划分按国家《产品召回管理规定》划分为三个级别：一级召回：产品受生物或化学性污染，流通范围广、社会影响大的不安全产品的召回；二级召回：不符合产品安全相关标准，危害程度一般或流通范围小、社会影响小的不安产品的召回；

不合格产品召回及其处理制度

不合格产品召回及其处理制度 1目的规范由客户处退回货物的交接程序，做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制，负责外部损失、退货及收回品的分析与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部（含车间）、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患，经评审发货，后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货，在对生产记录的审核等工作中，发现确实存在质量问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求，但因为用户有了新的要求或因沟通问题产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回（退货）通知及处置单》及《客诉单》经销售副总批准方可将产品退回，未经批准不得退回，否则每次罚款200元，形成损失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序，由后工序接收并通知品质部进行复检。 4.2.3品质部接到请验后，应立即组织人员对产品进行复验，分析原因，出具复验报告，并提出返工、返修处置方案或报废处理意见，报生产副总审核批准后执行。

4.3产品召回公司依据实际情况主动召回产品，由业务人员与客户联系进行产品召回，召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退（要求现场报废）我公司产品时，业务人员应及时报告业务经理或品质部经理，由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况，业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可，否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的，由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司，司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品，由后工序负责对产品进行返工、返修，返工后的产品经品质部检验合格后，经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单，经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部，以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后，为了便于追溯相关信息，相关经手人必须在单据上签字，经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈，签字后即代表认同单据上交接内容，出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚，在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检，并在单据上标明复检结果，因复检不及时造成工期延误的，按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退（召）回产品进行返工、返修，返工、返修后再次发货，客户反馈仍不合格的，由相关人员承担全部损失（含返工、返修所产生的所有费用），承担比例为生产部经理：车间主任：返工、返修人员＝1：2：7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。

产品召回程序

一，目的：为保护消费者对本公司产品的使用安全性，维护公司信誉、促进质量改善，规范产品召回处理流程，以确保顾客满意二，适用范围：适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程三，定义无四，权责 4.1 跟单部负责客户反馈信息的收集、处理的组织、内部通报的安排。 4.2 采购、品质部、生产部门负责协助客服人员对客户投诉信息的分析、改进等处理。 4.3 产品召回小组负责产品召回的组织及实施。 4.4 总经理负责产品召回通知的批准。各部门参与和配合完成本程序的要求。五，工作程序 5.1 召回的时机当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），必须启动召回程序，包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序：顾客的投诉主管部门检查发现的不合格的产品媒体报告的不合格的产品和事件公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付

5.2 待召回产品的识别和评价 A) 产品召回小组，必须监视与产品召回有关的信息 B) 出现5.1的情况时，召回组长必须立即召开小组会议进行召回评审。必要时，必须要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。 C) 召回评审的内容包括：召回原因：信息来源的可信度；以往的产品安全记录，危害程度；待召回产品的范围（包括产品线和地理区域）；是否启动紧急召回；一旦启动召回，还必须制定《产品回收通知单》明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。 D) 只要可能，必须对待召回产品对应的批次产品，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因，其结果必须作为召回评审的输入，留样必须保持到召回活动结束。 E) 在有确切的信息支持时，召回的评审必须超过半个工作日。 5.3 召回的程序 5.3.1 召回产品溯源，以识别召回活动的相关方。必须考虑客户、合作单位、公司内部单位（包括各部门、分支机构和所有员工）、供应商、相关的政府主管部门和社会组织（包括媒体和消费者组织）。从产品交付、生产、采购的全流程各步骤追溯，寻找所有可能的相关方。 5.3.2 根据相关方，选择合适的方式发布召回信息，召回信息必须在做出决策后半个工作日内发布。合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等。召回信息必须编制成文件，如《产品召回申请单》，内容包括： A) 召回小组成员的信息，包括成员名单，24小时联系方式，代表的部门和所承担的

产品召回控制程序

产品召回控制程序 1目的为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。

4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。

不合格品召回流程

不合格品控制和召回程序 X X—X X X—8．4—2006 1 目的根据终产品的用途和放行要求，对(潜在)不合格品进行识别和控制，特别是确保关键控制点超出或操作性前提方案失控时，防止(潜在)不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量、安全卫生性符合规定的要求。 2 范围适用于外购原材料、辅助材料、工序产品和最终产品以及交付后发现的(潜在)不合格品的识别和控制。 3 职责 3．1 综合部和食品安全小组是不合格品包括关键控制点超出或操作性前提方案失控时产生的外购原材料、辅助材料、工序产品和最终产品以及交付后发现的不合格品的归口管理部门，并负责不合格品的识别、标识、隔离、记录、通知。3．2 综合部和食品安全小组负责不合格品的评审，综合部经理和食品安全小组组长负责不合格品的让步接收放行的处置并与客户沟通。 3．3 综合部和食品安全小组负责对可能表明失控发展的监视结果的趋势进行评审。 3．4 综合部和食品安全小组负责确定不符合的原因。 3．5 综合部和食品安全小组负责评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生。3．6 综合部和食品安全小组负责确定和实施所需的措施。 3．7 综合部和食品安全小组负责评审采取的纠正措施，以确保其有效。 3．8 综合部和食品安全小组负责记录所采取纠正措施的结果。 4 工作程序 4．1 不合格品的分类 4．1．1 一般不合格品：含有有机杂质，对质量、安全卫生性有影响，但不影响使用。 4．1．2 重大不合格品：含有无机杂质，严重影响质量、安全卫生性且不能使用。4．2 不合格品的识别、标识、隔离、记录、通知 4．2．1 外购原料发生的不合格品，由检验员标识，库管员区域放置隔离，并由检验员记录供方质量、安全卫生情况，采购部通知供方，与供方联系退货等事宜。4．2．2 生产过程中发生的不合格品，由车间质检桌操作员进行识别、区域隔离和标识，以免与合格品混淆，并记录不合格品的情况，记录在《工序抽样检验记录》的不合格品处置栏中。 4．2．3 最终产品发生不合格，操作者进行标识，检验员做好记录，车间区域放置。 4．2．4 潜在不合格品：当发现由于关键控制点超出或操作性前提方案失控可能产生不合格品时，应由综合部、食品安全小组及车间检验员对潜在不合格品进行隔离和标识。 4．3 (潜在)不合格品的评审和处置 4．3．1 一般不合格品 4.3.1.1原材料中的一般不合格品由检验员记录后，加以标识、隔离存放，由采

产品召回管理制度

一、产品召回控制程序 1 目的建立产品召回程序，当产品出现或可能出现质量问题时，能迅速召回产品。 2范围适用于本公司产品的召回。 3职责产品召回小组负责本程序的执行。 4内容 4.1企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时，就迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。 4.2根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 4.3产品存在的质量问题可能伤害使用者身体健康的化妆品，采用一般情况产品收回方式。产品存在的质量问题，可能严重伤害使用者身体健康的化妆品，采用紧急情况产品收回方式。 4.4一般情况产品收回程序 4.4.1由企业主管质量领导指定一人负责产品收回工作，此人须独立于业务部门之外，负责产品收回及协调工作。 4.4.2收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号，数量、发货日期、收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人，收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。 4.4.3把收回计划通知销售部门及有关人员，立即实施收回计划。 4.4.4执行人员（部门）定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。 4.4.5收回的产品进成品仓时，启用“退回产品接收工作程序”。 4.4.6做好产品收回的各项记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真，收回原因、日期，处理意见等。 4.5紧急情况产品收回程序

4.5.1经批准、决定进行产品紧急收回。 4.5.2成立由企业主管质量领导，质量管理部门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。 4.5.3成立由经营部门为主，质量管理部门和仓储部门参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。 4.5.4紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料：产品品名、规格、批号、数量。产品批出货记录。产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括：紧急回收原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。 4.5.5业务部门以最快的手段和途径通知发货记录中该批的客户，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至客户。 4.5.6在颁发及转发通知的同时收回产品，注意收回率、收回数量与规定的差额。 4.5.7在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况，应24小时留有值班人员，处理随时可能发生的情况。 4.5.8收回的产品运到厂成品库时，启用“退回产品接收工作程序”。 4.5.9紧急收回的每一阶段，每一参预人员均应详细记录所采取的措施和时间等，收回工作结束后要整理分析并归档，存入产品质量档案中。 4.5.10领导小组根据收回情况决定是否紧急收回工作结束，若可以结束，应以书面形式宣布并通知有关部门。 4.6因质量原因的退货和收回的产品，应分析是否会涉及其他批号，若可能会涉及其他批号时，所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。 4.7退回产品的接收与处理 4.7.1退回产品指销售至市场的产品，由于各种原因（如：退货或收回）退回企业的产品。 4.7.2退回产品接收工作程序： 4.7.2.1到库：退回产品到库，置收货区。 4.7.2.2预接收：

产品召回制度流程

精心整理产品召回制度编制人：审核人：批准人：北京三精日化有限公 201 一．建立本制度目的确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对消费者的健康造成危害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。二、范围本公司生产的所有产品三、原则对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问题的产品要按规定做产品召回处置。四、产品召回管理：（一）产品召回职责：精心整理

客服部负责消费者（经销商）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，销售部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；客服部负责将投诉信息转交质量管理部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。产品召回工作小组：组长：总经理：申秋山副组长：张颖（质量管理部主管生产主管：王华检测部主管：孙亚翠技术部主管：刘召回工作小组职责组长：负责召回程序的启动，作出最终的处理意见副组长：负责召回活动的具体实施并及时向组长汇报召回进程各部门负责人：协助组长和副组长的工作，并对召回的产品进行处理，分析发生原因并采取相应的措施（二）产品召回程 1产品的召回条 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。产品的卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。1.4．精心整理 2.控制 2.1客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部

产品召回控制程序

1.目的当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.适用范围全厂 3.职责质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.定义医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 5.管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。 5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并提供相关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；

c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地的食品药品监督管理部门备案。 5.10质量部对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 6.相关文件及资料 6.1《对不良事件监测控制程序》 6.2《忠告性通知控制程序》 7.相关质量记录 7.1《医疗器械召回事件报告表》

药品召回工作程序(含流程图)

药品召回工作程序目的：规范药品召回的工作程序。适用范围：药品的召回。责任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。内容： 1、药品召回的级别 1.1、一级召回 1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡； 1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。1.2、二级召回 1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害； 1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。1.3、三级召回 1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害； 1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 2、召回负责人 2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。 2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。 3、药品召回的时限 3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。 5、药品召回的参加人员 5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算员。 5.2、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。 5.3、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、

质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。 6、在下列情况下实施药品召回 6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况； 6.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实； 6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品； 6.4、用户反映有未知的药品不良反应； 6.5、国家已通报淘汰的药品； 6.6、其它认为需要召回的药品； 6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； 6.8、执行国家有关的药品召回规定。 7、总经理根据实际情况，召集质量部负责人、生产部负责人、储运部负责人、销售部负责人讨论后作出药品召回的级别及《药品召回指令》。 8、召回程序 8.1、公司总经理要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。 8.2、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。 8.3、若药品已经使用，质量部门应制订建议采取的补救措施或预防措施。 8.4、公司总经理下达《药品召回指令》，立即发送有关部门：上级药品监督管理部门、公司各有关部门。 8.5、根据《药品召回指令》，销售部应制订书面召回计划，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等，并填写《药品召回记录》。 8.6、《药品召回指令》发布后，销售部应迅速填写《药品召回通知》，并在24小时内通知有关经销商、疾控中心、医院以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。 8.6.1、落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。 8.6.2、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向