产品召回控制程序(含表格)

产品召回控制程序(含表格)
产品召回控制程序(含表格)

产品召回控制程序

1.目的

为规范产品召回处理流程,以确保顾客满意。

2.适用范围

适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。

3. 定义召回是公司在检验过程中发现的质量问题或接到顾客质量投诉主动采取的产品反厂的形为。

4.权责

4.1 业务部负责客户反馈信息的收集、处理的组织、内部通报的安排。

4.2 品管部负责客户投诉信息的分析、改进等的处理。

4.3 产品召回小组负责产品召回的组织及实施。

4.3 总经理负责产品召回通知的批准。

4.4 各部门参与和配合完成本程序的要求。

5. 工作程序

5.1 召回的时机

当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时(如已经交付),必须启动召回程序,包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品,触发召回程序:

a) 顾客的投诉;

b) 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付;

c) 其他的改变(包括技术、法律法规和突发事件)影响到已交付的产品质量或安全。

5.2 待召回产品的识别和评价

a) 产品召回小组,必须监视与产品召回有关的信息。

b) 出现5.1的情形时,品管部负责人必须立即召开小组会议进行召回评审。必要时,必须要求最高管理者和各部门的其他主管参加。

c) 召回评审的内容包括:召回原因;信息来源的可信度;以往的产品安全记录,危害程度;待召回产品的范围;是否启动紧急召回;一旦启动召回,还必须制定《产品回收通知单》明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。

d) 只要可能,必须对待召回产品的批次,甚至相邻批次的产品留样进行复查,以证实是否不安全及其不安全的原因,其结果必须作为召回评审的输入,留样必须保持到召回活动结束。c) 在有确切的信息支持时,召回的评审不须超过半个工作日。

5.3召回的程序

5.3.1召回产品溯源,以识别召回活动的相关方。必须考虑客户、合作单位、公司内部单位(包括各部门、分支机构和所有员工)、供应商、相关的政府主管部门和社会组织(包括媒体和消费者组织)。从产品销售、生产、采购的全流程各步骤追溯,寻找所有可能的相关方。

5.3.2根据相关方,选择合适的方式发布召回信息,召回信息必须在作出决策后半个工作日内发布。合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等。召回信息必须编制成文件,如《产品召回通知单》,内容包括:

a) 召回小组成员的信息,包括成员名单,24小时联系方式,代表的部门和所承担的职责。

b) 召回产品的信息:召回产品名称,代号或批号,工厂名称,生产日期等;召回的原因,召回产品区域。

c) 产品召回的方法、途径和时间。

d) 受召回产品的不合格影响的其他信息,如已使用待召回产品的后果和对策,与召回有关的费用和赔偿。

5.3.3产品召回的方法、途径和时间:

b) 必须保持从公司到客户的接受召回产品的通道,并在召回信息上予以明确。

c) 每一批召回产品均必须编制《召回产品报告单》予以记录。

5.3.4召回产品的处理

a) 召回产品在处理前必须进行标识和隔离。

b) 召回产品必须作为不合格品,按《不合格品控制程序》规定处理。

c) 当召回产品的处置方法为报废时,可由批发商在公司的监督下进行。

5.3.5产品召回的结束和报告

a) 召回要求的产品全部召回并妥善处理完毕,表示该次召回活动结束。

b) 召回活动结束后,召回小组必须编制召回总结报告,作为管理评审的输入。召回总结报告必须包括召回的原因、范围和结果。

5.4召回的程序和要求必须编制成《产品召回通知单》,经总经理批准后可正式启动。

5.5纠正和纠正措施

召回控制程序

1?目的 为防止产品由于失误,避免更大范围对客户身体造成的影响,以保障产品的使用安全。 2 ?范围 任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理:批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表:担任产品撤回/召回小组组长,组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部: 1)负责收集撤回/召回产品的信息,撤回/召回产品的信息源包括: A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序,自己发现; B. 客户的信息反馈及投诉; C. 本国或产品销售国的法律法规的变化; D. 本国或产品销售国的官方公布。 各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2)采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用,及了解 客户投诉的详细情况,仔细记录相关信息,并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3)负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部:协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部:联系供应商追溯其物料的符合情况,及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部:立即停止有关产品的生产,积极配合产品撤回/召回工作,对

撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部:对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离,并暂停该品种发货。 3.7品质部:针对产品撤回/召回的具体问题,分析查核其真正原因,对产品的留样进行加严检验,必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召 回计划,并跟踪验证其效果,确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组:对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估,并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长,各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后,对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息,进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因,采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货,则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案,至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料,必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因,对产品进行分析、评价、处理,并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰 况下应于5个工作日内完成调查,对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期(如每半年或一年)对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价,找出影响较大的问题综合分析,并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别:一般品质、安 全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较,列出由于重复性发生的产品质量问题,加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息,由品质部收集汇总,并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则 根据安全风险的严重和紧急程度,召回分为三级:

采购控制程序

采购控制程序 版本号: 文件编号: 生效日期: 编制人:编制日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:

文件修订目录表

采购控制程序 1.目的 对采购物料进行控制,保证采购的物料满足公司的要求。 2.范围 本程序适用于所有对本公司最终产品品质有直接影响的采购的产品或服务。 3.责任 3.1 采购部全面负责本程序的推行与维持。 3.2 工程部门负责提供物料申请及采购活动所需的技术参数、性能资料、图纸、标准等文件,并对应急物料进 行评估;对新物料进行最终技术、承认书或者规格书的确认,并负责新物料的料号申请和管控。 3.3 采购员根据计划部门需求和预测、合理的安排物料的采购周期和安全库存数需求。 3.4 品质部提供样品测试结果和报告供开发部门或者工程部门做判断。 3.5 品质部参与供应商的评估活动,负责对原材料按要求、标准进行检验,并作相关的检测记录,提供与物料 有关的各种报表、数据。 3.6 仓库负责对供方送达的物料进行接收,负责对物料、顾客财产实施防护。 4.规定 4.1 供应商选择评定与评估 4.1.1 由采购部门发出《供应商调查表》给新供应商, 了解其公司背景及有关事项,要求对方回复。可能 从其他公司了解被调查供应商以往的品质记录。 4.1.2 对供应商提供的样品,按《样品确认书》进行作业。 4.1.3 必要时可试用小批量试产,如果试用异常按品质异常流程进行作业。对异常进行评审,小异常 重新新安排送样,大异常安排更换供应商或者停用。 4.1.4 对重要物料供应商,可派人到供应商处,对其品质系统做现场评估,并填写《供应商现场评估表》。 4.1.5 上述评估结果均合格后,采购部按《采购管理流程及规定》作业。 4.1.6 客户指定供应商时,采购部经理可直接将其列入《合格供应商名单》。 4.1.7 由采购部门负责人每年至少一次对原合格供应商重新进行评估,按《供应商评估流程及规定》作业, 确定是否继续将其列入《合格供应商名单》。 4.1.8 当某供应商出现连续的不合格产品或产生退货时,除执行《不合格品控制程序》外,采购部门负责 人还需通知供应商有关问题,或必要时从《合格供应商名单》中删除此供应商。如果此供应商是由 客户指定的,则还需将情况报告给客户;如是唯一供应商,则采购部门负责人需与相关部门共同协 商处理有关来料。 4.1.9 对从临时供应商处采购回来的物料,采购部门按《特采管理流程及规定》作业。 4.2. 从合格供应商处采购物料。 4.2.1 采购依据

医疗器械召回控制程序.doc

1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制,保证产品的安全、有效,保障使用者的健康和生命安全;根据《医疗器械召回管理办法》(以下简称“《召回办法》”),特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求,确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核,确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息,对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估; b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划,上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品; c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估, 组织制定风险预防和控制措施(缺陷处理措施); d.负责编写召回通知,召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求; e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知,并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估: 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括: a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品; b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品; c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品;

采购过程控制程序(含表格)

采购过程控制程序 (ISO9001-2015) 1.0目的和适用范围 1.1目的 为确保采购产品符合规定要求,使采购过程处于受控状态。 1.2适用范围 本程序适用于外购件、外协件的控制。 2.0术语 2.1供方:提供产品的组织或个人。 2.2顾客:接受产品的组织或个人。 2.3可追溯性:追溯所考虑对象的历史,应用情况或所处位置的能力。 2.5文件:信息及其承载媒介。 2.6记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 3.0职责 3.1供应科负责外购件供方的推荐;销售科负责外协件供方的推荐;负责编制采购计划、签署合同并实施;对采购产品的质量、数量和采购成本负责; 3.2供应科、销售科负责对供方的质量保证能力评价和再评价;负责制定选择、评价和重新评价合格供方的准则;并编制合格供方名录。 3.3技术科负责识别采购品的类别;负责提供《材料明细汇总表》;参与对供方评价。明确供方和过程评价、选择及产品的验证方式。

3.4质检科负责采购产品的验证。 4.0工作程序 4.1供方的评价 4.3.1供应科负责收集各供方提供的产品质量及质量管理体系资料。 4.3.2供方的评价由供应科、销售科牵头组织技术科、调度室、质检科对供方进行评价;形成合格供方的名录,作为采购和外包的依据。 4.3.3评价内容 a.对供方的质量保证能力、生产能力、交货能力、产品信誉、可能存在的风险以及质量管理体系运行状况进行评价。 b.对比类似产品的历史情况或其它使用者的使用经验。 c.对比类似产品的试验结果。 d.对产品样件的评价。 4.3.5评价与再评价准则 a.通过质量管理体系认证或通过产品质量认证; b.供货质量稳定、价格合理、按期交付、信息畅通、服务及时; c.具有检验系统; d.能提供检验合格证; 4.3.6合格供方的控制和重新评价 a.由供应科和销售科牵头组织技术科、调度室、质检科对供方每年进行一次评价,经考核合格后,继续列入“合格供方名录”。

最新记录控制程序(20190919070842).pdf

版本号 A 记录控制程序 实施日期:2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)

1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制,并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据,特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录,包括:文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1)档案室负责所有归档记录的管理和控制; 2)各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制; 3)工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制,包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录; 4) 记录的填写人员,对所记录数据的真实性和正确性负责,同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5)质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等,均属记录的控制范围,记录 表格是一种文件,按文件进行控制,对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程,其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格,其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格,其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类: 1)管理职责方面的记录(包括文件控制的记录),如管理评审记录,目标实施记录, 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录,如人员教育培训、经历、资格、考核记录,设备管理、设备 维修记录,安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录,如产品要求评审记录,供方评价记录,特殊过程确认记录, 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。

【安全】产品召回控制程序

【关键字】安全 产品召回控制程序 1 目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品,保护顾客及消费者利益,防止担心全危害的发生,特制定本程序。 2 范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。 3 职责 3.1 技术质检部 ,召回或撤柜产品的信息源包括: 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序,自己发现; 顾客的信息反馈及投诉; 本国或产品进口国的法律法规的变化; 本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 ,负责协助召回或撤柜计划的实施,并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义:能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定,或质量特性极严重不符合规定的,我们定为质量事故。 4.2产品召回:产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为,指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品(指未通过官方验证的)的有效措施。 4.3产品退回:指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。 4.4现货寻回:指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上,这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果:根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了,特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。

4.6产品撤柜:公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题,及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时,相关的部门实施产品召回,技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类: 第一类为紧急召回:指在紧急情况下,由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁,如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑,应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 ,对消费者造成一定不良后果,但经过医学上治疗是可以治愈的,如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 ,并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害,如标签标示不当,这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 公司首先成立召回行动小组,具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括: 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码; 拟召回或撤柜产品的数量; 产品召回或撤柜的原因; 在表头标注召回或撤柜的等级; 对召回或撤柜产品的处理方式; 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。 ,将《产品召回计划》立即转交国际业务部,并要求马上实施。 5.3产品召回或撤柜计划的实施 ,立即通过已有的联络方式(如电话、传真、E-mail等),通知所有相关的顾客,并告知关于产品召回或撤回的具体情况,并要求立即停止流通。 执行召回或撤柜计划时应确保: 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息; 从计划开始实施起,应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作;

采购管理制度及流程

1 采购管理制度与工作流程 目 录 第一章总则 第二章采购计划管理制度 4. 第一节采购计划编制制度 第二节采购预算管理制度 第三节月度采购计划管理制度 第三章采购计划管理流程 10 、采购计划工作流程 10 二、月度采购计划增补流程 11 第四章相关表格 12 一、购买申请单 12 二、紧急采购申请单 13 三、物资米购计划表 13 四、年度预算米购表 14 五、采购变更审批表 14 六、计划外采购申请表 15 恩施和诺生物工程有限责任公司 采购管理办法 第一章总则

购合同, 货款支付时间上尽量延伸展期和固定周期。 为了规范物资采购、提高生产效率,堵塞管理漏洞,降低采购成本, 特制定本办法。 第一条、采购部隶属生产系统,受生产和财务双重领导。 第二条、本着公平、公正、公开的原则,公司物资采购实行集中统一管理, 统一由采购部负责。负责公司(包括肥料厂)全部物资采购(除食堂物资 外),包括生产用的原辅材料、低值易耗品;行政办公用品;机器、设 备;实验用品、试验材料;基建材料采购。 第三条、根据各部门下达的采购计划,按照规定的时间、物品、数量、 规格、质量要求进行采购。 各部门下达采购计划应严格根据申购单下达,应详细列明采购材料 名称、时间、数量、规格、质量等内容。 第四条、采购应坚持成本效益原则、 质量原则、进度配合原则、公平竟 争原则。要求以招标或类似的方式进行,向多家供应商发招标或采购函 进行询价和质量比较,在材料质量保证不影响公司产品质量的前提下, 按照质优价廉、同质价低的原则采购。 按照询价、比价、议价、评估、索样、定价、请购、订购流程 进行。 对于进行大宗米购或经常米购的供应商,在米购前应当签订米 合同签订应当明确标的数量、规格、型号、单价、金额、供货时 间、地点、运输方式、运费承担方、发票、付款期限等重要事项。 第七条、对本地采购低值易耗品的结算,采取按月凭票结算方式。 第八条、除零星采购外,支付货款必须以银行转账方式支付。 第五条、 第六条、

忠告性通知和产品召回控制程序

忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的:规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求,确保在产品交付后发现任何问题时,能随时发布和实施忠告性通知,采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围:本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责: ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知,包括: a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议; b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议; c) 产品退回或销毁的通知或建议; 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知: a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项,当发现 有应注意的补充事宜时; b) 当产品改动时,如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知,并提出宜采取的预防措施: a) 产品在寿命周期内,因任何原因不符合现行法规规定,如因法规要求提 高而达不到新的要求时; b) 发现存在设计或制造缺陷,包括机械、电气、软件和核物理等方面,而 可能存在安全隐患时。

1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知,包括以下一个方面 或多个方面的内容: a) 补充信息和原因说明; b) 更改内容和原因说明; c) 宜采取的措施和处理方式; d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明; e) 适用时,必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批,必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证,建立记录。 2.产品召回 2.1. 当出现以下情况时,应实施产品召回: a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害; b) 产品存在缺陷危及使用安全; 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审,必要时由总经理批准,决定召回的方 式。包括: a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷; b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知,召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施,由管理者代表审批,必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合,在实施产品召 回前,应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品,应办理入库手续,做好标识并妥善保存; 如需销毁的,按确定的销毁方式执行,并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回,由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施,由产品事业部负责实施,品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时,执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》

供应商评审和采购控制程序(含表格)

供应商评审和采购控制程序 (ISO9001-2015) 1、目的 保证所采购的器具和物品、软件符合其质量及技术标准和本公司使用部门的要求,确保采购质量,降低采购成本。 2、适用范围 本程序适用于本公司需使用的物品、采购审批、实施;采购产品、服务的确认验证、采购资料保管管理工作。 3、术语及定义 采购对象:指的是生产使用的物料及设备,包括其他行政、办公、生活用品采购。 4、职责权限 4.1总经理/副总:审核、批准各种采购对象的申请,并签署其采购合同。 4.2各部门:本部门相应的采购对象的申请,根据采购对象报总经理/副总审核批准 4.3采购:采购对象的采购和入库等管理工作,并负责采购对象供应商的资格评审及合格供应商清单的编制等。 5、作业程序 5.1供应商的评估与选择: 5.1.1每种采购对象的供应商,应至少选择2到3家。 5.1.2应进行评估的供应商有

5.1.2.1A类供应商 经常生产加工所需的生产物料供商。要对其进行调查必要时需要评估,选择合格供应商。 5.1.2.2B类供应商 物流,咨询,培训,认证,检定校验等供应商。要对其进行收集相关有效的资料进行归档,选择信誉较好的供应商。 5.1.2.3C类供应商 行政,办公,生活用品的供应商。要求选择服务周到及时的供应商。 5.1.3评估的方法 5.1.3.1采购负责组织对采购对象的供应商进行调查/评估,参加评估的人员除了组织部门人员外,还包括财务部及相关使用部门的人员。 5.1.3.2供应商按评估内容的要求提供资料,采购根据供货情况组织对其资料进行审核。 5.1.3.3我方对供应商的评估一般结合以上两种方法进行,评估结果由组织部门人员填写在《供应商评审表》中,并经组织部门经理审核和副总以上级别批准。 5.1.4选择供应商的基本原则 5.1.4.1供应商须是所供应产品的生产商户或其指定的代理商。 5.1.4.2.供应商须提供一定时限的合理的保修服务。 5.1.4.3对长期一直品质良好,交货期稳定准时,信誉良好,服务优良的供应商,可以列入《合格供应商清单》,由采购部负责人审核,副总以上级别批准。 5.1.4.4在相同条件下,优先选择获得ISO9000、ISO14000认证的供应商。

汽车产品召回管理规定

《汽车产品召回管理规定(草案)》全文 第一章总则 ?第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理,消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险,维护公共安全、公众利益和社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。??第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商,应当遵守本规定。 ?第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务,并承担相应的费用;进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其他人因缺陷汽车产品所受损失以及其他相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定,或者适用其他法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准《汽车和挂车类型的术语和定义》(GB/T3707.1)中所规定的,用于载运人员、货物,由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车)。 本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷,具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商,指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商,指销售汽车产品,并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为他人使用,收取租金的自然人、法人或其他组织。?本规定中所称修理商,指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商,指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商可以视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商,统称经营者。?本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权,但已获得完全使用权的自然人、法人或其他组织,或者根据租赁合同,获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回,指按照本规定要求的程序,由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程,包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项,并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其汽车产品缺陷的过程。??第二章缺陷汽车召回的管理 第六条国务院质量监督检验检疫部门为管理缺陷汽车召回的行政主管部门(以下称主管部门);各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫部门(以下称地方管理机构)根据主管部门的工作部署和要求开展与缺陷汽车召回的有关监督管理工作。?第七条缺陷汽车产品召回的期限,整车为自交付第一个车主起,至汽车制造商明示的安全使用期止;汽车制造商未明示安全使用期的,或明示的安全使用期不满10年的,自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止;对于汽车产品安全性零部件中的易损件,明示的使用期限为其召回时限;汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起5年。? 第八条汽车产品存在下列情形之一的,制造商依本规定实施召回:?(一)经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准的; (二)因缺陷已给车主或他人造成人身或财产损害的;?(三)虽未造成车主或他人人身或财产损害,但经检测、实验和论证,在特 定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 ?第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种管理程序的规定进行。? 制造商自行发现,或者通过企业内部的信息系统,或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉,或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在,可以将召回计划在主管部门备案后,按照本规定中主动召回程序的规定,实施缺陷汽车产品召回。??制造商在获知缺陷存在而未采取主动召回行动的;或者确认制造商有隐瞒产品缺陷、以不当方式处理产品缺陷的;或者确认制造商未将召回计划向主管部门备案即进行召回的,主管部门应当要求制造商按照指令召回管理程序的规定进行缺陷汽车产品召回。 ?第十条主管部门应当组织建立缺陷汽车产品信息系统,负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。汽车制造商、销售商、租赁商、修理商和进口商应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。 第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会,并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议,主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构,实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。 第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督,并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回监督的具体工作。?根据工作需要主管部门可以委托缺陷产品管理中心承担日常管理工作。 第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在的缺陷及实施召回的有关信息应当以适当的方式在主管部门指定的媒体上向社会公布。? 第十四条任何人不得借发布召回信息诋毁汽车制造商的信誉。??第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员,在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密;未经主管部门同意,不得擅自泄露相关信息。?

ISO13485记录控制程序(含表格)

记录控制程序 (ISO13485-2016/YYT0287-2017) 1.0目的 作为质量管理体系运行有限运行证据,保证产品可追溯性,为持续改进提供证据支持。 2.0范围 适用于公司质量记录和报告等的管理。 3.0引用/参考文件 ISO9001:2015 YY/T0287-2017/ISO13485:2016 医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则 《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1质量部 负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。 4.2各职能部门 负责本部门质量记录的控制与管理。 5.0作业程序 5.1记录 5.1.1批记录:批生产记录、批包装记录和批检验记录。 5.1.2通用记录:流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。 5.2记录编制

5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计,纳入对应的文件作为附件,按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。 5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号,记录编号规则参照《文件与资料控制程序》;记录内容要详尽、合乎逻辑,符合ISO 和GMP的要求,要包括所有必要的内容。 5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导,因此应达到如下要求: 5.2.3.1术语规范、数据准确、无误,符合法定标准文件。 5.2.3.2语言要精炼、明确,项目要清晰,符合公司标准的要求。 5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求,并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制,要提供足够的空白格,以便于填写。 5.2.3.4设计记录时,要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。 5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。 5.3记录填写 5.3.1记录只能由规定的人员及时填写,不允许事前先填或事后补填。 5.3.2填写内容应保持绝对的真实,字迹清晰、工整,统一使用黑色签字笔填写。 5.3.3不能随意撕毁或任意涂改,如需更改,应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间,并保持原填写内容可辨认,不得用刀或橡皮更改。 5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写,而且不得随意改动。若产地、供应

产品召回控制程序管理制度

产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象,及时解决客户抱怨及退货问题,尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时,按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之,同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份; -----产品不会对健康造成损害,但存在质量、品质规格等的缺陷; 3职责 3.1 营销部:客户投诉的受理与回复,向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部:投诉调查及退货检验,对不合格非安全信息进行分析评估,并适时提出产品召回建议;负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部:召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门:原因分析,改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部:负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度,负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时,由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息,并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后,一个工作日内联系相关部门进行初步分析,明确不良确认是否为本公司责任,并确认责任单位。

5.2.1若确认非严重问题,责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因,并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行,汇报食品安全小组通过后,提交给营销部,由营销部将纠正后的结果反馈给客户,由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题(如事故和接近事故),品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查,并向管理层代表汇报。(如有需要,应向有关政府部门作出报告) 5.3事故资料收集 收到事故通知后,相关部门应在最短的时间内拿到以下资料: --------所有相关的生产/质量保证/调查数据; --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测,确定可疑产品所涉及的批次和数量; --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息; --------营销部追踪库存及销售记录,确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的,使客户得知如何处理问题产品时,管理者代表应制订产品通告,详列产品名称、规格、批号、日期等,以使客户能确定受影响产品范围;并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批,并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件,营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策,并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据,同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况:产品批次、数量、发货信息。同时,通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理,管理者代表需填写"产品召回建议报告",并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等,交于总经理或其授权人员审批,并需详细列出收回产品的方法,包括:包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目,并予以保存。 5.6产品召回实施

采购控制程序及流程图

采购控制程序及流程图 采购控制管理程序 2010-**-**发布 2010-**-**实施 文件修改履历表

1目的 对公司的采购过程实施控制,以保证所采购的物资符合生产和规定要求。 2适用范围 本程序适用于公司供应商开发、评选管理及物品采购过程的控制。 3术语 3.1物资-- 包括原材料、半成品、成品、生产设备、辅料备件、外包服务等。 3.2外协—分为供料外协(我公司出材料、图纸等)、包料外协(我公司只出图纸)。 4职责 4.1总经理批准《供方资格标准》、《合格供应商清单》。 4.2主管领导批准《月采购计划》、《请购单》、《采购订单》等。 4.3采购部门组织评价供方,制定采购合同、采购计划,并实施所需物资的采购及监督物资的入 库情况,建立供方档案。 4.4质量部门参与供方的质量体系评价,负责采购物资的检验和验证。 4.5技术部负责供方技术能力的评价,并组织制定《采购产品重要性分类表》及有关验证要求。 4.6仓储组负责物资的验收、清点等工作。 4.7财务部门负责对账及付款等事项。 5工作程序 5.1采购过程的策划 5.1.1采购部门根据其他各部门的物资需求作采购前期策划,筹备为该过程完成所需要的资料 或资源。 5.1.2采购部门在相关技术标准的引导下,根据采购物资对最终作品质量的影响程度及对供方 控制的方式方法等,制定《供方资格标准》。 5.1.3在有关部门(如技术部门、质量部门等)的配合下,主导供应商开发,并给予评价。相 关具体程序见《供应商管理规定》。 5.2物资的信息与供应商的选择 5.2.1根据相关部门提供的意见,确定采购形式的说明,如外购、供料外协、包料外协等;外 协加工按《外协加工管理办法》操作。 5.2.2采购物资分类技术部门负责制定《采购产品重要性分类表》,根据其对随后的实现过

记录控制程序 表格 格式

1.0目的 维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性,为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围 本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理,负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式 可分为多种,如书面记录、电脑文档、照片等,还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的,应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容:记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报 表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为 有效记录表格。编号规则:R(记录)—涉及部门代号—序号(01、02….)。 办公室:BG 质检部:ZJ 采购部:CG 生产车间:CJ 仓库:CK 销售部:XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰,且不得随意理更改,属填 写差错的,只准划改,不准涂改;当质量记录表格不适用需要更改时,由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行,必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管,不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放,并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人,按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询

产品召回控制程序

产品召回控制程序

产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品,保护顾客及消费者利益,防止不安全危害的发生,特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息,召回或撤柜产品的信息源包括: ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序,自己发现; ?顾客的信息反馈及投诉; ?本国或产品进口国的法律法规的变化; ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划,负责协助召回或撤 柜计划的实施,并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义:能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定,或质量特性极严重不符合规定的,我们定为质量事故。 4.2产品召回:产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为,指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品(指未通过官方验证的)的有效措施。 4.3产品退回:指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。

4.4现货寻回:指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上,这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果:根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了,特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜:公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题,及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时,相关的部门实施产品召回,技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类: 5.1.1 第一类为紧急召回:指在紧急情况下,由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁,如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑,应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回:即由于产品某些缺陷,对消费者造成一定不良后果,但经过医学上治疗是可以治愈的,如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜:即产品存在缺陷或者根本不存在,并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害,如标签标示不当,这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组,具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括: ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码; ?拟召回或撤柜产品的数量; ?产品召回或撤柜的原因; ?在表头标注召回或撤柜的等级; ?对召回或撤柜产品的处理方式; ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。

采购管理控制程序表汇总(38个doc)2

采购管理程序 1. 目的 确保采购过程和采购物料符合规定的要求。 2. 范围 本程序适用于所有原辅材料、燃料及常用物品的采购过程和委托加工等过程。 3. 职责 3.1 生产管理部督导提供中心和各工厂的采购管理按 本程序要求实施。 3.2 提供中心采购机电设备、零部件、五金工具、润滑 油脂、金属材料、建筑材料、包装材料、外加工件、 实验用品、办公用品、劳保用品等。 3.3 各工厂采购各种原辅材料。 4.工作过程和方法 4.1 计划采购 4.1.1 提供中心每年初制定《常用物资存货计划》, 明确规划出安全存量、订购数量等。 4.1.2 专用机电设备、零部件和各种物资的采购由 各工厂于月初制定《采购申请单》,经主管 审核,副厂长批准后,送提供中心。 4.1.3 提供中心根据《常用物资存货计划》和各工 厂的《采购申请单》,与提供商签定供货合

同,并实施采购。 4.1.4 各工厂根据生产计划,与提供商签定供货合 同。生产科根据合同、生产进度和库存情况 实施采购。 4.1.5 提供中心和各工厂应与提供商保持有效交流, 确保物资适时、适质、适地、适量、适价到 达。 4.2 临时采购 临时需要的物资,由各工厂填写《采购申请单》,经主管审核,副厂长批准后,送提供中心实施采 购。 4.3 委托加工 4.3.1 当本工厂无法加工、达不到加工要求或外协 加工更便宜时,可将物资委托提供商加工。 4.3.2由使用单位提供详细准确的加工要求和《采 购申请单》,经主管审核,副厂长批准后,送 提供中心联络外协加工。 4.4 提供中心若对请购内容不明、一时采购不到所需的 物品或采购价格与各工厂预算价格差异较大时,应 主动同各工厂及时交流协调,必要时报生产副总裁 处理。 4.5 采购物资到货时,提供中心应及时通知使用单位验

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