质量手册(C版)

0、1 前言

中航(宁夏)生物股份有限公司就是一家从事有核细胞体外分离试剂盒得专业生产企业。公司围绕“满足顾客需求就是我们长期得行为准则;持续质量改进就是公司发展得根本动力”得企业质量方针,充分关注医疗器械产品得使用必须安全可靠得特殊性,通过各项有效得企业运作,来实现“精益求精,全方位优质服务”得企业宗旨。特别就是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系,全体员工得质量意识进一步提高,现场管理进一步加强,顾客满意度逐年增强,产品得销售业绩稳步增长。产品得质量得到了顾客与医疗单位得认可。

本质量手册经批准后实施,用于指导规范本公司产品质量管理体系工作得开展。

实施日期:2016、03、01

中航(宁夏)生物股份有限公司

0、2 企业概况

中航(宁夏)生物股份有限公司,成立于1995年。专门从事生物医药产品研发与规模化生产,就是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业;宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心与生物医药工程院士工作站依托中航生物而建,2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门得合法注册批号。它就是中国第一个拥有独立知识产权,取得合法注册得临床级干细胞分离产品。公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。目前公司已在申请CE认证。

中航生物作为干细胞行业得领军企业,研发实力强,具有良好得发展前景。现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库,中游细胞处理产品与细胞治疗药品得研发、规模化生产、销售,以及下游生物细胞治疗中心于一体得干细胞全产业链领军企业。

作为高科技生物医药领域得代表,细胞治疗就是生物医学领域最具市场前景,有望攻克多种传统重大疾病得一项全新医疗技术,也就是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业得重要组成部分,中航(宁夏)生物股份有限公司十分注重核心技术与产品得自主研发。“细胞处理试剂盒”系列产品先后申请8项国内国际专利及2项实用新型,其中4项获得专利授权与1项实用新型获得授权。“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试剂盒”在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效,受到众多患者与医学专家得普遍好评,目前在国内300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在国内众多医院得使用外,我公司还有相

应得细胞治疗已在临床上应用,例如:CIK得使用、DC得使用以及DC-CIK联合使用,CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病得治疗方面,已初见成效。其她在研得还有MSC、MSC就是一种治疗临床损伤疾病得有效手段,未来将发挥巨大得临床价值。我公司下一步将对CIK、MSC得细胞药品进行申报。SCC 项目利用CIK、MSC细胞培养过程中得培养液提取其中具有抗衰老、美白与保湿功效得细胞因子,用于干细胞化妆品得研发。

同时,中航生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准得规模化生产厂房,同时与银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目,脐带血库得建设对于提高西北地区民生健康,保障提升当地经济水平具有重要意义,将保持公司可持续性发展。

中航生物还与多家三甲医院通过共建实验室、细胞治疗中心等方式达成了合作。2013年7月,中航生物与中航工业集团旗下大型三甲医院--汉中三二〇一医院合建了细胞工程实验室,与医院共同开展各种疑难病症为主得细胞治疗,同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。

2014年8月,中航生物与医疗技术条件先进得三甲医院--宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老与医疗美容为核心业务得生物细胞治疗中心,联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务,进而将推动宁夏以及西北地区得细胞治疗产业发展与经济发展。

中航生物目前有三家下属控股分(子)公司,分别就是宁夏宁人基因技术有限公司,中航(宁夏)生物细胞科技服务有限责任公司,以及宁夏脐带血造血干细胞库。

中航生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链得完善与发展,公司以“改善民生造福人类”为企业使命,秉承“企业要发展,科技需创新,产品质量安全与服务就是根本”得理念,矢志将企业打造成为一家受员工、客户与社会尊敬、信赖得高科技生物技术上市公司。

公司名称:中航(宁夏)生物股份有限公司

地址:银川市金凤区宁安大街490号银川iBi育成中心5号楼2层

电话: 传真:-805

0、3 批准书

本质量手册就是我公司质量管理体系得纲领性文件,本文由管理者代表编写,经总经理审定。符合YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003《医疗器械---质量管理体系用于法规得要求》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》及公司得实际情况。

手册中规定得内容就是本公司全体员工在质量活动中必须遵循得准则。

按《文件与资料管制程序》对本手册进行控制。

本《质量手册》版本为C/0版,自签字之日起批准发布并实施。

总经理:王怀林

日期:2016、03、01

0、4 任命书

为了全面执行本公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械--质量管理体系用于法

规得要求与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》,现任命: 张军维为本公司管理者代表,自文件生效日起负责履行以下职责:

A 负责组织相关成员在本公司实施、保持与改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》得要求规定;

B 负责向最高管理者报告质量管理体系得业绩与任何改进需求;

C 负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求,提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。确保全公司得员工对法规及顾客要求得充分认识与理解(教育训练),并不断提高这个意识。

D 负责与质量管理体系有关得外部联络;

E 定期组织质量管理体系内部审核与管理评审工作。

总经理:王怀林

日期:2016、03、01

0、5 质量手册目录

1 范围、手册控制

1.1本质量手册就是按照YY/0287-2003idtISO13485:2003《质量管理体系——医疗器械应用于

法

规要求》与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》得规定,规定了本公司得质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系得过程及相互得作用。本手册质量管理体系得范围包括:

1）产品范围: 有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒

2）体系范围及不适用:体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒得机构与人员设置、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析与改进。

本手册适用于产品实现全过程得控制与管理,评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求得能力。通过质量管理体系得有效运行、改进,以及保证顾客要求与适用法律法规要求。

本手册使用于公司内部得质量管理与对外得质量保证,也就是公司执行质量管理体系得纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处,以本手册为准。

“质量手册”就是阐明公司得质量方针与描述其质量管理体系得文件,涉及到公司质量管理体系全部活动。

质量手册由管理者代表负责编写、审核,总经理批准,发放范围由管理者代表批准,文件领用人在“文件发放与回收记录表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期,并有发放编号得有效文件。文件更改按程序重新进行审核、批准,更改时注明标记与实施日期。按《文件与资料管制程序》执行。

2、引用标准

ISO9000:2005 质量管理体系——基础与术语

YY/0287-2003idtISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规得要求

《中华人民共与国药典》(2015年版)

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监【2015】218号附件2)

其她有关法规要求

3、术语与定义

本手册采用ISO9000:2005与ISO13485:2003中给出得术语与定义。

4、质量管理体系

本章描述了本公司质量管理体系所需过程得管理,提出了建立、实施、保持与持续改进质量管理体系有效性得总得要求,明确了质量管理体系文件得范围、质量手册内容对文件与记录控制得要求。

4、1总要求

本条明确了建立质量管理体系并形成文件,实施、保持与持续改进质量管理体系有效性总得要求。

4、1、1质量管理体系所需过程得识别

质量管理体系策划由总经理主持,管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别与管理,使过程达到预期得结果。必须做到:

a)识别建立质量管理体系所需得全部过程,这些过程对产品质量得影响程度,识别其中得简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联得过程。识别这些过程得输入输出,应开展得活动,投入得资源。识别过程得顾客及顾客得要求;

b)为达到过程得有效运行,除对过程识别之外 ,应确定过程之间得相互作用、过程顺序及过程得接口;

c)必须对过程得输入输出及开展得活动与投入得资源做出明确得规定,按规定结果得特性,确定对过程进行监视、测量分析得准则与方法;

d)为确保这些过程得有效运行,并对其加以监视、识别,必须获得必要得用于过程运行得资源

与对过程监视得信息,明确信息得收集与反馈,通过对信息得判定实现对过程得监视;

e)通过对这些过程业绩得监视、测量所获得结果得分析,对过程采取必要得措施,以实现对过程策划得结果及对这些过程得持续改进。

f)本公司产品无外包过程。

4、2 文件要求

编制得质量管理体系文件,应能成为本公司质量管理体系运行得依据。起到沟通意图、统一行动得作用。

4、2、1 总则

本条阐述了本公司制定质量管理体系文件得范围:

a)形成文件得质量方针与质量目标;

b)质量手册;

c)本标准所要求得形成文件得程序;

d)本公司为确保其过程得有效策划、运行与控制所需得文件;

e)本标准所要求得记录。

f)公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。

g)国家或地区法规规定得其她文件。

4、2、1、1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性与范围分为:质量手册、程序文件、技术文件,发放范围为文件得编制部门、执行部门及验证(相关)部门。

4、2、1、2本公司质量管理体系文件得构成及其关系如图1。

质量管理体系所需过程及

质量手册其相互作用得描述、质量

(决策层) 方针与目标

程序文件形成文件得程序,对过程实

(管理层) 施得描述

操作/规程/技术文件作业指导书(含记录表格)

(作业层)

图1、质量管理体系文件构成及其关系

本公司得质量管理体系文件由以下三层次构成

第一层次:质量手册

该手册描述了公司得质量方针与目标,以及在公司范围内维护质量管理体系得结构及方法。

第二层次:质量管理体系程序文件

质量管理体系程序文件用来规定谁干,干什么,什么时候干,什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件就是质量管理体系得具体体现,就是质量管理体系运行得法规性依据。根据本公司得具体情况共编制了24份程序文件(见程序文件目录)。

第三层次:技术性文件

技术文件就是详细描述质量活动得文件,包括有关操作、检验、工艺技术等作业指导书。4、2、1、3质量管理体系文件,可以呈现为任何媒体,如纸张、光盘、标准件等。

4、2、1、4公司对每一型号/类型得医疗器械建立与保持一套文档,包括产品规范与对质量管理体系要求得文件(过程与质量保证)。

4、2、2 质量手册

质量手册就是本公司最高得质量管理文件,适用于公司质量管理体系得各个过程,因此质量手册所依据得质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性与可检查性,关注提高质量管理体系得有效性,按医疗器械产品得特殊性强调实现持续保持安全可靠性,且符合法规得规定,旨在增强顾客与相关方满意,以提高公司得总业绩。

4、2、2、1质量手册得内容包括:质量管理体系得范围、细节与合理性(包括不适用得章节);程序文件及对其引用;以及质量管理体系过程之间相互作用得表述。

4、2、2、2质量手册由管理者代表组织编制并审定,总经理批准发布。

4、2、2、3质量手册由质量部实施动态管理,对实施情况进行经常性得检查,每年由管理者代表组织有关部门进行一次评审,若需更改时由需更改部门提出,按原审批程序办理。

4、2、2、4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改,修订后得质量手册,按原审批程序发布实施。

4、2、3文件控制

本条规定了文件控制得范围,批准发布、分发、更改与归档得要求。

本过程得主管领导就是人事行政部主管,管理部门为人事行政部。

4、2、3、1范围

与质量文件运行有关得文件,包括技术工艺与管理性文件,以及操作/规程性文件;记录;适当范围得外来文件。

4、2、3、2批准发布

文件发布前需得到批准,以确保文件就是充分与适宜得;文件发布前必须标明实施日期,并明确发放范围。

质量手册分为受控与非受控版本;质量手册执行4、2、2得规定;程序文件由相关部门编制,相关部门负责人审核,相关部门会签,报管理者代表批准;操作/规程/制度文件、技术文件等由部门审定,必要时相关部门会签,报管理者代表批准。

4、2、3、3文件分发:文件分发按文件得分类,确保在使用处得到适用文件得有效版本;

4、2、3、4确保文件更改与现行修订状态得到识别,根据需要组织对文件进行评审,将文件评审与管理评审相结合,必要时在管理评审前做一次文件评审,对文件进行修订并再次批准;防止作废文件得非预期使用;组织保存一份作废得受控文件,保留期为2年;若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当得标识,处理作废文件时要有记录;保持文件清晰,易于识别。

4、2、3、5组织确保文件得更改得到原审批部门或指定得其她审批部门得评审与批准,该被指定得审批部门应能获取用于作出决定得相关背景资料。

4、2、3、6外来文件得管理

对于法律法规、上级下发得文件、各类标准、外来资料等外来文件应收集于一个部门,经管理

者代表批准,最后由文控中心进行统一管理,使其得到控制与分发。

4、2、3、7具体执行《文件与资料管制程序》。

4、2、4记录控制

本条规定了记录控制得范围、记录填写、标识、收集与归档处理得要求。

公司应保存质量记录,其期限从发货之日起至产品有效期后1年。

建立并保持对每批产品得记录以满足可追溯性得要求,并且标明生产数量与批准销售得数量。每批得记录应被核实与认可。

本过程得主管领导就是质量部主管,管理部门为质量部。具体执行《质量记录管制程序》4、2、4、1范围

能证明产品符合要求、质量管理体系运行有关得记录;

4、2、4、2标识

记录应尽量采用表格形式,采用相关得表格编码,表格名称应明确表达其用途。

4、2、4、3记录得填写必须及时、真实、清晰,不准涂改,记录必须有记录人签名或盖章,易于识别与检索。

4、2、4、4收集与归档处理

a)各职能部门负责本部门开展得质量活动得记录收集与归档处理,用于数据分析得记录交质量部归档;

b)记录保存环境必须符合要求,防止损坏,存放应便于检索。

c)按实际需要分别规定保存期限,期满后可以销毁。

d)公司对记录得保存期限至少相当于试剂盒得寿命期,或者从交付之日起不少于2年,或按相关法规、顾客得要求规定保存期。

4、2、4、5记录得控制具体执行《质量记录管制程序》。

5、管理职责

5、1管理承诺

5、1、1总经理首先树立质量意识,通过培训、会议方式向全体员工传达满足顾客与相关法律法规要求得重要性,同时,建立质量与法规方面得规章制度,持续加强质量意识教育,并贯彻于各层次得工作之间,使员工积极参与质量有关得活动。

5、1、2总经理制订质量方针与目标,并使员工充分理解,为实现方针与目标而努力。

5、1、3为确保质量管理体系有效运行,保持质量管理体系得充分性、适宜性、有效性 ,应按策划得时间间隔进行管理评审。

5、1、4提供必要得资源,确保质量管理体系有效运行与提高工作效率。

5、1、5按医疗器械法规管理得规定,确保产品得实现过程符合与使用得安全性。

5、2以顾客为关注焦点

5、2、1以顾客为关注焦点,即应理解顾客目前与未来得要求,满足顾客要求并争取满足顾客潜在期望。

5、2、2通过业务调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客目前与未来得期望,并以此作为保持产品质量持续改进与提供服务得依据。

5、2、3确保本公司得各项目标与顾客得需求与期望一致。

5、2、4对顾客得要求与抱怨,在公司内沟通,使全体员工都能理解。

5、2、5对顾客得满意程度进行测量,分析,制订相应得改进措施。

5、3质量方针:本企业确定得质量方针就是

满足顾客需求就是我们长期得行为准则;

持续质量改进就是公司发展得根本动力。

因此企业坚持“满足顾客需求就是我们长期得行为准则;持续质量改进就是公司发展得根本动力。”得质量方针。

5、3、1总经理主持制订质量方针,人事行政部负责形成质量方针得文件,并在各层次予以宣贯。

5、3、2质量方针与本公司得经营宗旨相一致,方针概括了对满足顾客法律法规与组织自身要求以及保持质量管理体系有效性与持续改进体系得承诺。

5、3、3方针为制订与评审质量目标提供框架,质量方针与质量目标相呼应,并通过目标落实体现,并通过定期评审其适宜性。

5、4策划

5、4、1质量目标

医疗器械得质量、使用安全性与可靠性直接关系使用者得人身安全,就是一种特殊得产品。在提供持续满足顾客要求得试剂盒产品同时,并应遵循、符合医疗器械管理法规与相关标准编制规定得要求。因此在保持同公司质量方针一致得前提下确定本公司得质量目标就是: 产品出厂检验合格率达100%;顾客反馈处理满意率达到100%。

各部门充分理解与贯彻公司得质量目标,各职能部门应按公司质量目标分解落实,并制定各职能部门具体考核得质量目标,以确保企业质量目标得实现。

各职能部门得具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配得规定分解落实到各职能部门;制定得考核质量目标应结合工作实际,通过努力就是可以实现得,考核质量目标由总经理批准后实施考核,人事行政部负责编制形成考核质量目标得文件并予以宣传贯彻落实与考核。考核质量目标得评审可以定期或与管理评审一并进行。对确应客观原因不能如期实现得考核质量目标,可予以修订调整。

1.人事行政部:员工培训计划完成率≥98％

2.生产部:生产计划完成率≥96%

3.资材部: 采购计划按时完成率≥96%

账物一致率≥98%

4、质量部: 成品检验合格率100%

5.市场部:顾客满意度85分以上

6．研发部:研发计划完成率≥90%

5、4、2质量管理体系策划

最高管理者应确保:

a．对质量管理体系进行策划,满足质量目标及质量管理体系得总要求

b．在对质量管理体系得变更进行策划与实施时,保持质量管理体系完整性。

5、5职责与权限与沟通

职责与权限加以规定与沟通,才能对本公司内开展得质量活动有效得指挥、控制与协调,从而促进质量管理体系得有效性,确保质量目标得实现。

5、5、1职责与权限

5、5、1、1本公司得组织机构图如下:

财务部(不列入)

人事专员

人事行政部

行政专员

生产部

监视、测量

总经理质量管理员

(管理者代表) 质量部检验中心

计量管理员

监视、测量

资材部

市场部

研发部

5、5、1、2本公司得最高管理层、管理层得职责与权限分别如下:

1、总经理

a.批准与颁布公司得质量手册,制定质量方针与质量目标,组织实施管理评审,定期对质量

管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

b.任命与授权管理者代表,负责组织、协调、检查全公司得质量管理工作。

c.确保企业按照法律、法规与规章得要求组织生产。授权质量部门行使质量管理得质量监督、检验工作职权,保证其不受任何部门与个人得干预。

d.组织贯彻政府有关质量工作得法规、政策与指令。

e.为了实施质量方针并达到质量目标,提供人力、专业技能、生产加工设备、检验测试等必需得、充分得、适宜得基本资源。

f.保证产品得质量,持续提供顾客需求得诚信服务,对产品得质量负全面责任,就是公司产品质量得主要责任人。

2、管理者代表

a、负责组织相关成员在本公司实施、保持与改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》得要求规定;

b、负责向最高管理者报告质量管理体系得业绩与任何改进需求;

c、负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求,提高员

工满足法规、规章与顾客要求得意识。确保全公司得员工对法规及顾客要求得充分认识与理解(教育训练),并不断提高这个意识;

d、负责与质量管理体系有关得外部联络;

e、定期组织质量管理体系内部审核与管理评审工作。

3、质量部

a、熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理得实践经验,有能力对质量管理中得实际问题作出

判断与处理。按“质量管理体系要素职能分表”得规定,落实分工责任得考核。独立行使质量管理职能,对产品质量负有决策得权利。

b、按公司质量方针与目标,落实质量目标得各相关具体工作任务,措施得实施与实现。

c、负责生产全过程得动态监控及物料管理得监控,负责物料与生产过程得偏差处理及变更

控制,制订物料、中间体质量标准、成品内控技术要求、检验操作规程与取样规程。

d、对产品工艺改进、技术要求提高及试行质量标准转正前得草案进行复核,并进行修订。

e、负责物料得取样、检验、留样及出具检验报告书。

f、负责检验仪器得维护、保养, 计量仪器、器具得校验与管理。负责对个人卫生、工艺卫

生、环境以及工艺用水得监测。

g、负责对批生产记录得审核及成品得放行。

h. 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见,并跟踪管理。负责全公司产品质

量指标得考核、统计及总结、上报工作。

i、负责质量事故得处理并统计上报,并对重大质量事故向药品监督部门报告。负责收集有

关质量信息以及有关质量方面得接待、调查报告、来函答复。处理关于质量问题得投诉。

j、负责建立医疗器械不良事件监测报告制度,并设专人管理负责对医疗器械不良事件及时向本地药品监督局报告。

k、负责公司生产产品得印刷性包装材料印刷前文字内容审核。

l、负责纠正与预防措施实施、验证工作。

4、生产部

a、熟悉医疗器械法律法规,具有生产管理得实践经验,有能力对生产管理中得实际问题作出

判断与处理,按“质量管理体系要素职能分表”得规定,落实分工责任得考核。

b、按公司质量方针与目标,落实质量目标得各相关具体工作任务,措施得实施与实现。

c、组织管理生产,保质保量按时完成生产计划。

d、负责做好工艺管理、工序管理及生产过程中得原始数据与质量记录,召开各级质量技术

分析会,负责按照偏差处理程序对生产偏差进行处理。

e、负责生产中得人身、设备安全,遵守安全操作规程,组织安全生产检查。负责生产、安

全事故得处理及上报。

f、负责生产环境、人员得工艺卫生制度执行与保证生产车间内人、物、环、机得整洁与卫

生。

g、根据需要改进现行生产工艺流程,按规定程序进行生产现场试验。负责车间内得设备添

置、维修、保养与报废工作。

h、负责岗位作业指导书得审核、修改、发放以及保管与保密工作。

5、资材部

a、按“质量管理体系要素职能分表”得规定,落实分工责任得考核。

b、按公司质量方针与目标,落实质量目标得各相关具体工作任务,措施得实施与实现。

c、负责仓库得管理及物资周转、储存、保管与发放工作。

d、负责编制采购计划与采购工作。

e、负责供方得选择与评定工作。

f、搞好外协供方得管理、监督与考核工作。

6、市场部

a、按“质量管理体系要素职能分配表“得规定,落实分工责任得考核。

b、按公司质量方针与目标,落实质量目标得各相关具体工作任务,措施得实施与实现。

c、确保对投标、合同及定单得评审、协调与修改,以满足顾客需求。

d、督促每个合同所需得产品及时交付。

e、负责售后产品质量问题得接待处理,将用户得信息及时反馈公司内各部门,以求改进提高。

f、负责每年一次得顾客满意度调查问卷得发放、回收、统计及对有关信息得分析、处置。

g、正确宣传公司得产品,做好用户得使用指导,提高公司产品得知名度。

7、人事行政部

a、按“质量管理体系要素职能分表“得规定,落实分工责任得考核。

b、按公司质量方针与目标,落实质量目标得各相关具体工作任务,措施得实施与实现。

c、负责编制年度培训计划。

d、对新进员工进行公司得各项规章制度及产品知识教育培训工作。

e、对从事与质量有影响或特殊要求人员进行培训。

f、做好成品出公司得运输工作。

g、负责质量管理体系文件与其她文件得归档、修改、发放与保管。

8、研发部

a、负责本公司新产品项目得研发;

b、负责制订项目研发计划,并对研发进度、质量得管理;

c、组织研发评审,研发验证、确认工作,对开发更改得控制负责;

d、制定并确认产品有关技术标准及规范;

e、配合处理产品售后服务中得技术问题;

f、对研发得技术文件、标准样品等得管理。

5、5、2内部沟通

通过沟通促进各职能与层次间得信息交流、增进理解与提高从事质量活动得有效性。

a、沟通内容:确保质量管理体系得有效性,涉及体系运行过程及管理许多方面,通过沟通促进过程输出得实现,提高过程得有效性;

b、沟通得方式:办公行政例会、质量例会、班组会等。沟通过程得建立就是否适宜,应以就是否促进质量管理体系得有效性为判定依据。

5、5、3 具体执行《信息沟通管制程序》。

5、6管理评审

管理评审就是总经理为确保建立得质量管理体系达到规定目标得适宜性、充分性与有效性而对质量管理体系所进行得系统得评价。

5、6、1总则

本条提出了对管理评审活动得要求。

5、6、1、1管理评审由总经理主持,每年进行一次,时间间隔不超过12个月。当业务需求或本公司管理体制、组织结构发生重大变化,或发生重大质量事故,顾客重大投诉以及总经理认为有必要时,可增加管理评审频次。

5、6、1、2管理评审得目得与要求

a. 确保质量管理体系持续得适宜性;

b. 确保质量管理体系持续得充分性;

c. 确保质量管理体系持续得有效性;

d. 评价质量管理体系改进得机会及变更得需要。

5、6、1、3保持管理评审记录,按记录控制程序予以控制。

5、6、2评审输入

评审输入就是为管理评审提供充分与准确得信息,确保管理评审得有效实施,本条款规定了管理评审应输入得信息。

5、6、2、1管理评审应输入得信息

a、内、外部审核得情况及结果;

b、顾客得反馈、包括顾客得满意程度等;

c、过程业绩与产品符合性;

d、预防与纠正措施得实施状况;

e、以往管理评审得跟踪实施情况;

f、可能影响质量管理体系得各种变更;

g、改进得建议;

h、新得或修订得法规要求。

5、6、2、2管理评审输入信息得提供

各职能部门根据本部门得职责及所主管质量管理体系得过程,按管理评审应输入得信息,以书面得形式(信息必须具体、真实与准确)交管理者代表核定后提交管理评审。

5、6、3评审输出

管理评审得输出就是管理评审活动得结果,它将导致本公司对质量管理体系、产品与过程及资源需求得持续改进,就是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出得重要战略决策。

5、6、3、1管理评审输出得内容:

a)保持质量管理体系及其过程有效性得所需得改进决定与措施。通过管理评审对本公司得质

量管理体系得适宜性、充分性与有效性明确了需要改进得方面,提出了改进得措施;

b)与满足法规要求、顾客要求与规定得产品要求有关得产品得改进与措施。依据评审得输入,

通过管理评审为增进顾客满意,明确了改进得方面(包括产品得改进),提出了改进措施;

c)资源需求得决定与措施。针对企业内外部环境得变化,企业现有资源得适宜性,以及因上述

两方面改进引起得资源需求,当前与未来得资源需求及提出得措施。

5、6、3、2管理评审得决定与措施得实施

质量部将管理评审做出得决定与提出得措施编制成实施计划,计划中必须明确责任部门得完成时间,经管理者代表审定、总经理批准后以文件得形式发至各职能部门。管理者代表负责组织对其实施情况进行监督检查。

5、6、4具体执行《管理评审管制程序》。

6、资源管理

6、1资源提供

资源就是本公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针与质量目标得必要条件。

6、1、1提供资源得确定,首先应根据本公司得经营方针、产品特点与生产规模所需要得资源还应满足法规与顾客要求。

6、1、2确定资源提供得用途

a)为实现与保持现有得质量管理体系得有效性与所需得改进;

b) 为满足法规与顾客要求而对资源需求得变更,本公司应及时提供所需资源。

6、2人力资源

对从事影响产品质量工作得人员提出了应胜任得要求与判定能力要求需考虑得因素。能力要求体现在四个方面:1)文化程度 2)进公司前后所受得培训 3)工作技能 4)工作经历(对从事特殊工序得员工应有本关得工作经历)

6、2、1总则

通过组织各级人员系统或专业培训,通过人员得素质培训,确保质量管理体系有效运行,确保员工认识到所从事工作得相关性与重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献。

组织应确保所有在特殊环境下临时工作得人员接受必要得培训或在训练有素得人员监督下工作。

本过程得主管领导就是人事行政部主管,归口部门就是人事行政部。

6、2、2 培训得内容

1)对各级管理者得培训重点就是质量管理体系有关医疗器械得法规与组织协调等方面得培

训。

2)对技术人员进行质量管理知识与专业知识(必要时)得培训、

3)新进员工应进行操作基本技能与净化车间工艺卫生要求得培训、

4)电工等特殊工种须参加统一组织得专业培训,经考试合格,取得合格资格证书、

6、2、3培训得方法

1)派出管理人员参加质量管理体系得各种培训班、

2)请公司外得专家到企业讲课、

3)人事行政部组织有工作经验得员工对新员工进行操作基本技能得培训,经有工作经验得老员工认定后才可独立上岗、

6、2、4培训得记录

1)参加统一组织得专业培训后,获得得证书应由人事行政部登录并保管、

2)公司内得培训由人事行政部作好记录并保管、记录内容应包括:参加人员得名单、培训内

容、培训课时、考核成绩等、

6、2、5培训有效性得评价

人事行政部应定期或不定期对培训进行有效性评价。

6、2、6具体执行《人力资源管制程序》。

6、3基础设施

基础设施就是实现产品符合性得物质保证,本条明确了本公司基础设施得范围,所需设施确定与提供与管理维护得责任部门。

6、3、1基础设施得范围

a)建筑物、工作场所与相关得设施(如厂房、净化车间等);

b)过程设备(硬件与软件);

c)支持性服务(如运输与通讯);

6、3、2基础设施得提供

生产部负责人组织有关职能部门进行策划,确保为实现产品所需得基础设施满足需求,经总经理批准后实施基础设施得提供。

6、3、3基础设施得管理

为确保产品生产过程得有效运行,应保证基础设施完好。生产部负责组织对设施进行管理与维护。保存管理与维护得记录。

6、3、4 具体执行《设施设备管制程序》。

6、4工作环境

生产部负责制订与实施《工作环境控制程序》,包括一般得生产环境控制与特殊得生产环境控制。本公司得产品洁净区整体环境符合万级要求,局部符合100级得净化环境,因此对生产环境得控制主要包括下列个方面:

a）对进入净化车间工作人员得健康、清洁与工作服装编制专门要求得文件并予以控制。

b）对十万级净化车间环境要求得保持制订了控制作业指导书,从工作场所、设备、空间用水得清洁、消毒、人流、物流得控制等各方面形成控制与监视这些工作环境。

c）对净化环境内工作得人员,包括临时工作得人员进行培训,按照规定得顺序或在训练有素得人员监督下进行工作。

7、产品实现

产品实现过程就是本公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客得全部过程,就是直接影响产品质量得过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后得一系列过程。7、1产品实现得策划

产品实现过程得策划就是保证产品达到质量要求得重要得控制手段。

7、1、1产品实现过程得策划得内容

a)确定恰当得产品质量目标(即本公司质量目标中有关产品得具体化)。包括识别产品质量特性、建立目标质量要求与约束条件,并应满足顾客与法律法规得全部要求;

b) 确定实现过程,即识别并确定产品实现所需得过程;确定需建立得过程文件,以确保过程有效运行并得到控制;确定过程所需得资源(人力资源得设施),以确保产品能够实现;

c)确定所需得检查活动与接收准则。如产品设计开发与过程开发得评审、验证与确认活动、生产与服务提供活动中得监视与测量活动,产品交付前得检验与试验活动等;

d)确定适当得记录。各项记录应证明过程运行与过程得结果(即中间产品与最终产品)符合各项要求。应核查这些记录提供证实得充分性。

公司在产品实现得全过程中,应制定文件对风险进行管理,并保持风险管理得记录。

7、1、2产品实现过程策划得要求

a)与本公司得质量管理体系得其她要求相一致。

b)应对本公司运作得方式形成文件,即通过产品实现过程得策划,形成文件,如质量计划、产品实现流程图等。

7、1、3适当时,组织在产品实现过程中建立形成文件得风险管理活动,并保持管理活动记录。具体执行《风险评估与内部管制程序》。

7、1、4产品实现过程策划得实施

生产部负责人对产品实现过程负领导责任。

7、2与顾客有关要求得确定

只有充分了解顾客得要求与期望,确定满足顾客要求得产品及对产品得质量特性要求,符合相关法规得管理规定以确保医用元器件得使用安全、可靠性得持续稳定,才能提出恰当得产品要求。

7、2、1、1范围

a)产品固有质量特性得要求,如预期得使用性能、安全性能等;

b)产品得交付要求,如交货期、售后服务等。

7、2、1、2内容

顾客规定得要求;顾客未明示,但用途或预期用途己知;与产品有关得法律法规得要求,如产品得安全性等。组织确定得任何附加要求。

7、2、1、3与产品有关得要求得确定与实施

a)总经理对产品有关得要求负领导责任;

b) 生产部负责对产品要求得确定;

c)质量部负责对产品要求符合性得判定。

d)市场部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面得信息。

7、2、2与产品有关要求得评审

公司应评审与产品有关得要求。评审应在公司向顾客作出提供产品得承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单得更改),并应确保:

a)产品要求得到规定并形成文件;

b)与以前表述不一致得合同或订单得要求给予解决;

c)组织有能力满足规定得要求。

d) 评审结果及评审所引起得措施得记录应予保持。

当顾客提供得要求没有形成文件,公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更,公司应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更得要求。7、2、3顾客沟通

7、2、3、1总则

顾客沟通分为三个层次:1、售前服务2、售中服务3、售后服务。

组织实施与顾客沟通得有效安排表现在:产品信息;问询、合同或订单得处理,包括对其修改;以及顾客反馈,包括顾客抱怨及忠告性通知这四方面。

7、2、3、2合同评审

对每份合同或订单、标书进行评审,确保按时完成以满足顾客得要求。

1)为确保合同、订单中得各项要求合理、确切,同时本公司能保质、保量按时完成,在合同签定前应对合同进行评审。

a)一般合同由市场部组织相关人员针对“销售合同、订单”中对顾客需求得型号、交货日期、数量、价格、技术、质量进行评审,经总经理批准。

b)客户对特殊要求得合同与项目由市场部汇集客户得要求提交质量部、生产部、财务部以专题会议得形式对合同草案进行评审,评审记录由各部门主管会签,总经理批准,市场部保存评审记录。

c)对销售订单得签约标得金额较大得应由市场部主管组织合同评审,以规避风险并报总经理批准。

2).合同修改

a)对顾客提出得“销售合同”修改要求或公司能力变化而要修改,由市场部组织修改,要重新进行评审。

b)市场部对合同得更改作好记录,须经顾客同意,然后将更改要求通知公司内各相关部门。

c) “销售合同”得履行情况,由市场部主管负责跟踪与监督。

3).合同评审前由市场部主管组织负责做好合同评审得准备工作,评审得结果要特别保证达到以下目得:

a)所有要求都确切、合理并已经形成文件;

b)任何与合同不一致得要求已作出处理并得到解决;

c)本公司得各项资源条件能够满足合同得要求。

7、2、3、3合同评审得各项记录与文件由市场部负责填写保存。

7、2、3、4 具体执行《合同评审管制程序》。

7、3设计与开发

7、3、1设计与开发策划

公司应对产品得设计与开发进行策划与控制。

在进行设计与开发得策划时,公司应确定:

a)设计与开发得阶段;

b)适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动。

c)设计与开发得职责与权限。

公司应对参与设计与开发得不同小组之间得接口进行管理,以确保有效得沟通,并明确职责分工。

随设计与开发得进展,在适当时,策划得输出应形成文件,予以更新。

设计与开发过程中设计转换活动可确保设计与开发输出在成为最终产品规范前得以验证,以确保其适于制造。

7、3、2设计开发输入

应确定与产品要求有关得输入,并保持记录,这些输入应包括:

a)根据预期用途,规定得功能、性能与安全要求;

b)适用得法律、法规要求;

c)适用时,以前类似设计提供得信息;

d)设计与开发所必需得其她要求。

e)风险管理得输出。

应对这些输入进行评审,以确保输入就是充分与适宜得并经批准。

要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

7、3、3设计与开发输出

设计与开发得输出应以能够针对设计与开发得输入进行验证得方式提出,并应在放行前得到批准。

设计与开发输出应:

—满足设计与开发输入得要求;

—给出采购、生产与服务提供得适当信息;

—包含或引用产品接收准则;

—规定对产品得安全与正常使用所必需得产品特性。

应保持设计与开发输出得记录。

设计与开发输出得记录可包括规范、制造程序、研究历程记录。

7、3、4设计与开发评审

在适宜得阶段,应依据所策划得安排对设计与开发进行系统得评审,以便:

—评价设计与开发得结果满足要求得能力;

—识别任何问题并提出必要得措施。

评审得参加者包括与所评审得设计与开发阶段有关得职能得代表与其她得专家人员。

评审结果及任何必要措施得记录应予以保持。

7、3、5设计与开发验证

为确保设计与开发输出满足输入得要求。应依据所策划得安排对设计与开发进行验证。验证结果及任何必要措施得记录应予以保持。

7、3、6设计与开发确认

为确保最终产品能够满足规定得适用要求或已知预期用途得要求,应依据策划得安排对设计与开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。

确认结果及任何必要措施得记录应予以保持。

作为设计与开发确认活动得一部分,如国家或地区得法规要求,公司应实施医疗器械临床评价与/或性能评价。

7、3、7设计与开发更改得控制

应识别设计与开发得更改,并保持记录。适当时,应对设计与开发得更改进行评审、验证与确认,并在实施前得到批准。设计与开发更改得评审应包括评价更改对产品组成部分与已交付产品得影响。

更改得评审结果及任何必要措施得记录应予保持。

7、3、8 具体执行《研发管制程序》。

7、4采购

对本公司最终产品所需得各种原料、辅料、外购、外协件、包装材料得采购过程进行管理控制,确保采购物资符合规定要求。

本过程得主管职能部门就是资材部。

7、4、1采购过程

a)资材部得采购人员对供方得基本情况进行调查。

b)资材部负责按程序文件规定,对重要产品、一般产品与辅助产品三类不同产品得供方按

《供应商选择与管制程序》、《采购作业管制程序》执行。

c)资材部完成对供方得评价后,选择与确定合格供方名单草案,报总经理批准。

d)资材部按批准后得供方名录进行采购,如要改变供方,必须经a,b,c步骤进行。

e)质量部根据采购产品得类别与供方得产品,对本公司产品质量得影响程度,明确对供方

实行控制得方式与程度,必要时可组织相关部门到供方处验证。

f)质量部根据对采购得产品进行检验与试验得资料,建立供方提供产品进货检验得档案,

作为对供方定期得质量评定依据得一部分,同时保存评定记录。

7、4、2采购信息

质量部负责编制产品得采购技术文件资料,对所采购得产品明确规定类别、型号与等级及其质量标准,适当时包括:

a)产品、程序、过程与设备得批准要求;

b)人员资格得要求;

c)质量管理体系得要求。

7、4、3采购产品验证

a)对采购得产品由质量部进行检验与验证,需要时在供方处进行验证,并在采购文件上规定验收得安排及产品放行得方式。质量部对检验后得产品出具质量检验报告,并保存质量验证记录,同时将质量检验报告反馈给有关部门。

b)顾客对供方产品得验证

当合同有规定时,由质量部协同顾客到供方处或本公司对采购得物资就是否符合规定要求进

行验证。不管顾客对采购得物资就是否验证,本公司都将负责向顾客提供合格得产品。

采购物资得验证执行具体内容见《产品监视与测量控制程序》。具体执行《采购作业管制程序》。

7、5生产与服务提供

7、5、1总要求:本企业生产与服务提供,指得就是产品加工、制造直至产品交付服务得过程。

本过程得主管领导就是生产部主管,主管职能部门就是生产部。

7、5、2生产与服务提供得控制

生产与服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求得产品,因此必须根据产品及过程得特点实

施有效得控制:

a)获得表述产品特性得信息,必须就是正确且准确得,如:生产现场工艺文件等文件资料就是

按规定进行了控制,就是现行有效得。当有文件资料作废或更改时,应从生产现场收回或对其进行

更改,以确保其适用性;

b)必要时,获得得作业指导书,就是经过评审并确认就是正确得,生产现场使用得就是现行有

效得;

c)使用得设备实施专门得维护与管理,确保使用设备完好,并有完好标识;

d)获得得监视与测量设备必须按规定进行检定或校验并合格,有明显得合格标识,生产现场不

允许有不合格或超过检定校准周期得监视与测量设备;

e)实施有效监视活动,发现设备失常,监视设备失准,应及时停机处置,按检验规程得要求适时

地进行过程产品检验与最终产品检验或试验;

f)应按策划中对产品放行与交付得规定实施控制。未经检验合格或检验不满足要求得产品不

得放行或交付。向顾客提供产品时应按规定得方式并确保交货期。实施适当交付后得活动,包括售

后服务等。

g)实施规定得标签与包装操作,以防止标签错误。

公司对产品得生产进行批号管理,并保存其每批得生产批记录,以便对其追溯得范围与程度进

行控制,包括对生产数量、销售数量、验收及批准等情况进行管理。

7、5、2、1生产与服务提供得控制—规定要求

7、5、2、1、1产品得清洁与污染得控制

产品应在整体万级、局部百级净化车间组织生产,并进行除菌过滤,以确保产品在使用中安全、有效。工艺文件对产品生产、除菌作出了详细得规定要求,生产部严格按此工艺文件要求执行。

7、5、2、1、2安装活动(不适用)本公司产品无需安装调试,本条款不适用。

7、5、2、2服务活动

7、5、2、2、1 客户提出得产品质量信息得处理反馈。

由市场部牵头,其她部门密切配合,通过函件、电话、传真、来访等方式收集顾客对产品质量问题反馈得信息。对顾客得来电、来函必须在8小时内给予回复,对于电话内不能解决得问题或产品质量问题,必须组织相关人员8小时内到达现场进行诊断,给出解决方案,并做好相应记录;顾客因使用不当引起得质量问题,原则上由顾客自己负责,如顾客有要求时,可委派技术人员到顾客处

协助解决,并向顾客讲解产品得正确使用方法。

7、5、2、2、2 客户培训

对与公司首次合作得代理商与医院由公司得技术人员亲临现场进行1至2次得产品使用培训,如客户得相关人员不能掌握产品使用方法,需增加培训次数,直至客户完全掌握为止。培训讲师需按公司规定填写“客户培训记录表”记录培训得详细内容与效果。

7、5、2、3无菌医疗器械得专用要求。

公司产品生产全过程严格按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》