冷库运行记录表
1.冷藏正常温度为19℃±1
2.当温度不在正常范围内时，在备注栏进行记录。
危险化学品企业的安全检查表《(完整版)》
危险化学品企业安全生产检查表 企业名称：检查时间：年月日项目检查内容存在问题及检查结果整改建议备注一、安全生产行政许可情况 安全生产、经营、使用许可证1、安全生产、经营、使用许可证是否在有效期内 2、是否转让、冒用、买卖、出租、出借或使用伪造的安全生产、经营、使用许可证 3、安全生产、经营、使用许可范围是否发生变化（企业名称、主要负责人、许可范围以及新建、改建、扩建项目经验收合格等），并按规定申请和实施了变更 4、取得安全生产、经营、使用许可证时不符合项的整改完成情况（对照评价报告） 建设项目安全审查1、是否取得安全条件审查、安全设施设计专篇审查批准文书，并在有效期内 2、是否按规定申请变更安全条件审查、安全设施设计专篇审查并取得了批准文书 3、是否未取得安全条件和安全设施设计专篇审查的批准文书擅自开始项目建设 4、设计、施工、监理单位的资质是否符合规定要求 5、是否竣工验收后按规定申领或变更安全生产许可证 6、建设项目安全设施竣工验收安全评价报告和安全审查提出的问题和隐患是否整改完成
危险化学品登记是否取得危险化学品登记证书，并在有效期内 登记证书是否包含生产的全部危险化学品 生产品种、规模有重大变化和发现有新的危险特性时，是否按规定办理登记内容变更手续 二、安全生产管理机构和人员情况 安全生产管理机构（明确标准）1、是否设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员 2、专职安全生产管理人员的配备数量是否符合规定比例 3、安全生产管理机构的职责设置、工作条件、人员待遇等是否符合规定要求 4、是否有危险物品安全类注册安全工程师从事安全生产管理工作 企业负责人和安全生产管理人员1、主要负责人、分管负责人和专职安全生产管理人员是否取得安全资格证书并在有效期内，是否接受年度再培训；学历、专业经历等是否符合国家及省有关规定要求 2、主要负责人是否对落实本单位安全生产主体责任全面负责，是否履行省政府令第260号规定的职责 3、分管负责人、专职安全生产管理人员是否熟悉本单位的安全生产情况，是否掌握国家、省有关安全生产管理的规定和本单位的安全生产管理要求 三、安全生产责任制、安全生产规章制度情况 安全生产责任制1、是否建立和完善安全生产责任体系，明确企业主要负责人、其他负责人、各职能部门、各车间、班组和岗位、各级管理人员、工程技术人员、岗位操作人员和其他从业人员的安全生产职责，做到“一岗一责”，并与相应的职务、岗位匹配
冷库安全检查制度(标准版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 冷库安全检查制度(标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
冷库安全检查制度(标准版) 根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，为加强3号万吨冷库的安全生产工作，及时排查安全隐患，杜绝发生人为安全责任事故，特制定3号万吨冷库安全检查制度。 一、万吨冷库主要责任人每个月不小于二次联同制冷班安全员 （或班长）、仓管班安全员（或班长）对冷库安全工作进行全面检查，发现问题应及时做出解决方法，确保防范措施得以落实。 二、万吨冷库制冷班安全员（或班长）每周不小于一次对所有 制冷设备和制冷机房范围内消防设施进行全面检查并做好安全检查记录，发现安全问题应及时向上反映，不得拖延或隐瞒。 三、万吨冷库制冷班安全员（或班长）每周不小于一次对应急 抢险设备、工具及救护药品进行检查并做好记录，对有问题的应急抢险设备、工具及过期救护药品应及时向上反映并做好申购更
换计划。 四、万吨冷库仓管班安全员（或班长）每周不小于一次对冷库 范围内（制冷机房除外）的消防设施及走火通道是否畅通进行全面检查并做好安全记录，发现安全问题应及时向上反映，不得拖延或隐瞒。 五、制冷操作工必须严格执行各项制冷操作规程和遵守各项规 章制度，按规定要求做好制冷系统运行当中的参数记录，对各制冷设备要随时查看，坚持做到“四勤”（勤听、勤看、勤摸、勤转），即勤听机器的运转声音，勤看设备的运转状态参数状况，勤摸设备运转时的温度，勤转就是要多巡查各运转设备的运转参数状况，每班不小于一次对制冷设备进行全面检查并做好记录。 六、当班仓管员必须掌握和了解所管辖冷库房间的货物及 人员进出等情况，库门上锁时必须确保冷库房间里已无人方可上锁，并关闭库内电灯。下班前，仓管理员必须对所管辖冷库房间进行检查，并做好记录。 七、当班仓管员必须掌握和管理好所管辖冷库月台或川堂
冷库验证方案
冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
危险化学品企业的安全检查表《(完整版)》
word资料下载可编辑 危险化学品企业安全生产检查表 企业名称：检查时间：年月日项目检查内容存在问题及检查结果整改建议备注一、安全生产行政许可情况 安全生产、经营、使用许可证 建设项目安全审查1、安全生产、经营、使用许可证是否在有效期内 2、是否转让、冒用、买卖、出租、出借或使用伪造的安全生产、经营、使用许可证 3、安全生产、经营、使用许可范围是否发生变化（企业名称、主要负责人、许可范围以及新建、改建、扩建项目经验收合格等），并按规定申请和实施了变更 4、取得安全生产、经营、使用许可证时不符合项的整改完成情况（对照评价报告） 1、是否取得安全条件审查、安全设施设计专篇审查批准文书，并在有效期内 2、是否按规定申请变更安全条件审查、安全设施设计专篇审查并取得了批准文书 3、是否未取得安全条件和安全设施设计专篇审查的批准文书擅自开始项目建设 4、设计、施工、监理单位的资质是否符合规定要求 5、是否竣工验收后按规定申领或变更安全生产许可证 6、建设项目安全设施竣工验收安全评价报告和安全审查提出的问题和隐患是否整改完成
word资料下载可编辑 是否取得危险化学品登记证书，并在有效期内 危险化 学品登登记证书是否包含生产的全部危险化学品 记生产品种、规模有重大变化和发现有新的危险特性时， 是否按规定办理登记内容变更手续 二、安全生产管理机构和人员情况 1、是否设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产 管理人员 安全生2、专职安全生产管理人员的配备数量是否符合规定比 产管理例 机构（明3、安全生产管理机构的职责设置、工作条件、人员待 确标准）遇等是否符合规定要求 4、是否有危险物品安全类注册安全工程师从事安全生 产管理工作 1、主要负责人、分管负责人和专职安全生产管理人员 是否取得安全资格证书并在有效期内，是否接受年度 企业负再培训；学历、专业经历等是否符合国家及省有关规 责人和定要求 安全生2、主要负责人是否对落实本单位安全生产主体责任全 产管理面负责，是否履行省政府令第 260 号规定的职责 人员3、分管负责人、专职安全生产管理人员是否熟悉本单 位的安全生产情况，是否掌握国家、省有关安全生产 管理的规定和本单位的安全生产管理要求 三、安全生产责任制、安全生产规章制度情况 1、是否建立和完善安全生产责任体系，明确企业主要 安全生负责人、其他负责人、各职能部门、各车间、班组和 产责任岗位、各级管理人员、工程技术人员、岗位操作人员 制和其他从业人员的安全生产职责，做到“一岗一责”， 并与相应的职务、岗位匹配
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
冷库验证报告
精心整理 页脚内容 冷库验证报告 起草：年月日 审核会签： 质管部仓储部 实施计1.2.3.4.5.6.7.验证周期 8.验证结果的分析与评价 9.附件 目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。 范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。 责任：仓储部、质管部
精心整理 1.概述 本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。 1.2制冷机主要技术参数 3.2职责： 3.2.1组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。 3.2.2验证小组： 准备、检查验证方案。 设计、组织和协调验证试验。 页脚内容
. 准备验证报告，评估所有的测试结果。 3.2.3仓储部： 实施验证方案。 负责验证资料、数据收集、记录。 负责设备、容器具的清洁。 参加验证报告的会审会签。 3.2.4质管部： 负责验证过程的监控。 对各项数据进行预确认。 参加验证报告、验证结果的会审会签。 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4.编制依据： 《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》 5.验证目的 5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。 5.2检查该设施、设备的产品质量。 5.3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性 5.4确定再验证周期 6.验证内容 6.1两台制冷机组的技术适用性预确认 6.1.1技术适用性要求 单机运行多长时间温度达到2℃-8℃ 动力、能源系统配套。 操作箱的配备。 温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。 6.1.2批准设施、设备购置的记录 年月日由总经理批准购买。 6.1.3结论 .
冷库标准操作规程
1 目的 杜绝人为操作事故的发生，确保设备正常运转。 2 适用范围：生产区内所有的冷库。 3 职责 3.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按本规程维修和保养。 3.3 办公室主任负责监督本规程的执行。 4 内容 4.1 使用 4.1.1 开机 4.1.1.1 合上电源总闸，电源指示灯亮。 4.1.1.2 设定所需要的温度。 4.1.1.3 将所需的物品放入库内，扭动温度调节器，将温度调至所需的规定值。 4.1.1.4 向右扭动主机开关，运行显示灯亮，设备进入自动工作状态。 4.1.2 运行 4.1.2.1 设备进入自动工作状态后，将自动进行化霜（化霜灯亮）、恒温（恒温灯亮）。出现故障时“故障”灯亮。 4.1.2.2 设备运行当中如需开启库门，需将库门上方空气屏障器起动按扭置于“开”位置上，空气屏障器将会自动启动。库门关闭时空气屏障器自动关闭。 4.1.3 关机：将主机开关向左扭动，运行灯灭，设备停止运行。切断电源。 4.2 设备清洁 4.2.3 填写相关记录。
4.4 设备保养 4.4.1 每班 4.4.1.1 检查压缩机高、底压压力。 4.4.1.2 检查室内机组结霜状况。检查室外机组的震动状况。 4.4.1.3 检查温控器的准确性。 4.4.2 每年 4.4.2.1 执行每班的检查工作。 4.4.2.2 温控器效正。 4.4.2.3 更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种，清洗室外机组。 4.4.2.4 检查所有电路的接头。 5 相关文件与记录 5.1 设备管理规程 5.2 设备卫生清洁记录表 5.3 冷库运行记录表 [此文档可自行编辑修改，如有侵权请告知删除，感谢您的支持，我们会努力把内容做得更好]
冷库检查表
一、液氨的使用场所 1.1 卫生防护距离新建液氨的生产使用装置（设施）与居住区的卫生防护距离应按有关部门批准的环境影响评价报告书的结论确定。卫生防护距离范围内不得建常年固定居住的房屋，并应绿化。 1.2使用液氨场地 1、在进行区域规划时，应根据液氨及其相邻的工厂或设施的特点和火灾危险性，结合地形、风向等条件，合理布置。 2、液氨的生产使用区，宜位于邻近城镇或居住区全年最小频率风向的上风侧。 3、使用液氨的企业属于化工企业的必须遵守GB50160-92《石油化工企业设计防火规范（1999年版）》，属于制冷行业的必须遵守GB50072-2001《冷库设计规范》。 4、消防车道和消防给水和灭火设施的设置应符合《建筑设计防火规范》GB50016-2006的有关规定。 1.3使用液氨厂房 1、液氨的火灾危险性为乙类。其厂房的防火要求应符合《建筑设计防火规范》 GB50016-2006中火灾危险性乙类建筑的有关规定。 2、液氨生产场所不应设置在地下或半地下。液氨仓库不应设置在地下或半地下。 3、液氨厂房内严禁设置员工宿舍。办公室、休息室等不应设置在厂房内，当必须与本厂房贴邻建造时，其耐火等级不应低于二级，并应采用耐火极限不低于3.00h的不燃烧体防爆墙隔开和设置独立的安全出口。液氨仓库内严禁设置员工宿舍，液氨仓库内严禁设置办公室、休息室等，并不应贴邻建造。 4、氨压缩机房应有良好的自然通风环境。应设事故排风装置，换气次数不应小于8次/h。排风机应选用防爆型。氨压缩机房的事故排风机的供电：当制冷系统发生意外事故而被切断供电电源时，应能保证事故排风机的可靠供电。事故排风机的控制按钮箱应在氨压缩机房门外侧的墙内暗装。 5、氨压缩机房的自动控制室或操作人员值班室应与机器间隔开，并应设固定密封观察窗。 6、氨压缩机和变配电室的门应向外开启，并采用手开门。 7、氨压缩机房内严禁明火采暖。 8、制冷设备的氨压缩机房和设备间应保证充分的照明，照明设施及开关应为防爆型。 9、液氨设备的布置应便于操作、通风排毒和事故处理，同时必须留有足够宽度的操作面和安全疏散通道。 10、在正常运行中会产生火花的氨压缩机启动控制设备、氨泵及空气冷却器（冷风机）等动力的启动控制设备不应布置在氨压缩机房中。库房温度遥测、记录仪表等不宜布置在氨压缩机房中。 11、液氨厂房（仓库）内不应设置铁路线。 12、使用液氨的厂房(仓库)的安全出口应分散布置。每个防火分区、一个防火分区的每个楼层，其相邻2个安全出口最近边缘之间的水平距离不应小于5m 。厂房的一个防火分区内的每个楼层，其安全出口的数量应经计算确定，且不应少于2个。 13、厂房内任一点到最近安全出口的距离不应大于下表的规定。 厂房内任一点到最近安全出口的距离（m） 生产类别耐火等级单层厂房多层厂房高层厂房 地下、半地下厂房或厂房地下 室、半地下室 乙一、二级75 50 30 — 14、厂房内的疏散、楼梯、走道、门的各自总净宽度等应符合《建筑设计防火规范》 GB50016-2006的有关规定。 二、设备设施 1.1设备和管道 1、液氨贮罐（槽）、管道、阀门应符合压力容器和压力管道的各项要求。 2、操作人 员必须认真进行充装操作，控制充装量不得超过贮罐（槽）总容积的70%。液氨的装卸应有安全措施和防止污染环境的措施。 3、液氨、氨气管道严禁穿过生活间、办公室、控制室及与其无关的房间。用氨设备和氨的输送管道应标出明显的颜色，并对管
冷库验证方案
冷库验证方案 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
冷库验证方案 目录 一引言 概述 冷库安装在仓库，占地面积约平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 主要技术参数 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。
三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 验证人员组成与职责 学习冷库的设备操作； 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。 五验证程序 文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 验证用的测量仪器的确认
安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 检查人/日期：复核人/日期： 设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。 检查人/日期：复核人/日期： 冷库运行检查记录见附件1。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 设备性能确认 冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。 冷库温度均一性检测
冷库验证操作
一、验证前检查 是否有备用发电机组 制冷压缩机安装 冷风机安装 冷库推拉门 库板 地板 控制箱电源的接通和关闭 照明灯的开关 运行情况 能否设置自动3度---7度开关机 二、验证目的 验证冷库温湿度是否能达标以及设备能正常运作，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。 设定冷风机组启动停开机温度 3-7℃控制程序运行，3度自动停机，7度自动开机，这样温度就会达到一个均衡的范围。 ①：48小时空载测试 目的：（1）根据测试数据分析冷库是否符合药品存放温度范围要求。 （2）根据测试数据确认、规划药品安全存储区域。 （3）温控系统配置的温度探头监测点参数及安装位置确认。 测试方法：将20个温湿度计按既定方法分布库内不同位置，冷库预冷到3℃，停机。后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每5分钟记录读数，测试冷库在48小时内的温度分布情况。 ②：48小时满载测试 目的：进行48小时连续测试，确认在安全区域正常摆放货物的情况下，货物摆放区域的温度能保持在2-8℃的温度范围内。 可接受标准：各监测点温度均处于2-8℃ 测试方法：将20个温湿度计按既定方法分布库内不同位置，在冷库运行空载48小时后，将货物放置到冷库库房内，测试冷库在48小时内的温度分布情况。 ③：开门作业对库房温度分布的影响 目的：通过开门测试，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。并根据开门保温时间，编写公司内部冷库开关门作业的操作规章制度。 测试方法：
（1）打开冷库的门，每1分钟观察读数，并做记录，测试温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷库开门作业时间。 ④：断电保温 目的：断电测试是为了检验冷库在断电情况下，从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。公司可根据保温时间编写在断电情况下冷库的紧急操作手册。 测试方法: （1）冷库预冷到3℃，停机，然后冷库按3-7℃控制程序运行，待冷库温度达到3℃，关闭冷库电源，每1分钟记录一次温度，观察温度到达8℃的时间（测试期间不得打开库门）确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况。 冷库保温效果由两个方面组成： 一是冷库保温材料 二是制冷机组制冷功能 ⑤：测试联动 测试制冷机组联动系统的开、停机的温度，确保冷库内的温度连续在2-8℃范围内，同时验证制冷机组温湿度和温湿度监控系统温湿度的变化情况。 三、正确规范操作步骤 1、货物的安全摆放区域，离冷库四周不少于20cm，离冷库门不少于30cm。 2、货物堆叠的高度低于冷风机口10cm，否则会造成冷风机的损坏。 3、每次作业或者离开（下班）都检查冷库设备是否正常运作。 4、开门作业时请关闭冷风机。 5、在规定的时长内完成搬运，经过验证，冷库的安全开门作业时长为5分钟。 6、完成作业之后，注意把冷风机开启。 7、经过验证，冷的的保温时长为40分钟，如有紧急情况，请采取抢救措施。
冷库验证报告(DOC)
XXXX有限公司 1#冷库定期满载 验证报告 XXXX有限公司质量管理中心
XXXX有限公司冷库满载验证报告 文件编号： 参与验证人员签字： 验证报告分析人（签字） 验证报告批准人（签字） 目录 一、验证具体操作记录表 (3) 二、验证过程记录分析 (4) 1.验证现场实际照片 (4) 2.冷库的验证过程 (5) 三、验证项目及内容的逐项分析 (5) ⒈温度分布特性的测试与分析 (5) ⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 (11) ⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功 能进行确认 (15) ⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 (16) ⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能 及温度变化趋势分析 (18) 6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应 急措施 (20) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (22) 五、风险及预防措施 (22) 六、验证结论 (23)
一、验证具体操作记录表 验证操作员日期 2015 年 7月 30 日至 2015 年 8 月 3 日 序号操作内容时间备注 1 确认验证对象各项参数13：30 2015-7-30 2 确认并记录温控设备设置的温度范围13：40 2015-7-30 3 依据验证点位安装要求安装测点 14：002015-7-30 4 确认测点安装位置合理并拍照片14：10 2015-7-30 5 关闭冷库门，验证开始14：17 2015-7-30 6 记录达到设定温度的时间14：3 7 2015-7-30 每2分钟记录一次温控器温度示值,共 11：38 2015-7-31 7 记录20次 8 开门作业开始时间（温控温度3℃）15：14 2015-8-01 9 开门作业结束时间（温控温度3℃）15：20 2015-8-01 8 开门作业开始时间（温控温度4.5℃）14：58 2015-8-01 9 开门作业结束时间（温控温度4.5℃）15：04 2015-8-01 8 开门作业开始时间（温控温度6℃）16：04 2015-8-01 9 开门作业结束时间（温控温度6℃）16：06 2015-8-01 10 断电作业开始时间（温控温度6℃）16：18 2015-8-01 11 断电作业结束时间（温控温度6℃）16：40 2015-8-01 10 断电作业开始时间（温控温度3℃）07: 54 2015-8-03 11 断电作业结束时间（温控温度3℃）08: 54 2015-8-03 12 验证作业结束时间09：00 2015-8-03 13 验证设备拆除时间09：30 2015-8-03
冷库验证报告.doc
冷库验证报告 起草：年月日审核会签： 质管部 仓储部 批准：年月日实施计划：从年月日到年月日
目录 1. 概述 2.验证报告分析及批准 3.验证小组成员与确认 4. 编制依据 5. 验证目的 6.验证内容 7. 验证周期 8.验证结果的分析与评价 9. 附件
目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。 范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。 责任：仓储部、质管部 1.概述 本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。 1.2 制冷机主要技术参数 1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法 2. 验证方案变更申请及批准 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 3.验证成员与职责： 3.1 成员
批准人：批准日期：年月日 3.2 职责： 3.2.1 组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。 3.2.2 验证小组： 1.2.2.1准备、检查验证方案。 3.2.2.2 设计、组织和协调验证试验。 3.2.2.3 准备验证报告，评估所有的测试结果。 3.2.3 仓储部： 1.2.3.1实施验证方案。 3.2.3.2负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.3 负责设备、容器具的清洁。 3.2.3.4 参加验证报告的会审会签。 3.2.4 质管部： 3.2. 4.1 负责验证过程的监控。 3.2. 4.2 对各项数据进行预确认。 3.2. 4.3参加验证报告、验证结果的会审会签。 3.2. 4.4 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4.编制依据： 《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》 5. 验证目的 5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。 5.2 检查该设施、设备的产品质量。 5.3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性 5.4确定再验证周期 6.验证内容 6.1两台制冷机组的技术适用性预确认 6.1.1 技术适用性要求 6.1.1.1 单机运行多长时间温度达到2℃-8℃
冷库操作规程
冷库操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
汝阳县康盛药业有限责任公司操作规程文件 目的：为了规范冷库的管理，保障冷库储存药品的质量。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：本公司冷库的日常使用和管理。 内容： 一、冷库工作原理： 1、通过设置控制系统调节制冷机组运转，使冷库内温度保持在2- 8℃，相对湿度35-75%范围内。 2、通过设置温湿度记录和报警系统、定时记录，保存和更新温湿度 数据，有超标时自动报警提示。 二、冷库工作指标： 冷库内温度：2-8℃湿度35-75% 三、操作程序： 1、在温控系统设置冷机组启动温度6℃，停机温度4℃。 2、在温湿度记录仪器中设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃； 相对湿度上限75%下限35%。 3、在温湿度记录仪中设置每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数 据，系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，当监测的温湿度超出规 定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警信息。
4、空载冷库的预冷时间为20分钟，冷库开机30分钟后再进行开门作业，满载冷库的预冷时间为15分钟，冷库开机20分钟后再进行开门作业。上次开门作业结束后，原则上要求关闭冷库门60分钟后才能进行再次进行出入库作业，每次开门作业时间不得超过6分钟。 5、冷库内药品的堆垛间距离不小于30cm，药品与地面的间距离不小于10cm，药品与墙壁的距离不小于30cm，药品与库顶部的距离不得高于冷风机出风口的位置，药品与冷库内制冷机距出风口1m范围内不得码放药品。门的中心点为圆心，以50 cm为半径的圆弧内不得放置药品。 6、冷藏药品验收、储存、拆零、包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 7、设备故障出现时，必须在1 小时内启用备用制冷机组。外部供电中断的状态下，必须在1小时内启用备用发电机（备用发电机按照操作规程执行。发电机必须每月运行1小时，并且有相关记录。工作时间内，备用的柴油发电机在10分钟内启动，下班后或节假日，保证在1小时内完成发电机的启动）。 五、保养及维护 1、定期擦拭风机，用（软毛刷、无尘布）清除制冷机组散热口尘埃，保证散热效果。 2、不定期检查库内机组结霜状况。 3、检查温控系统的准确性。 4、检查温湿度记录的准确性。 5、不定期检查门封是否严密。
冷库管理制度
序号：******食品有限公司 质量管理体系文件 批准： ********* 冷库管理制度 **********有限公司仓储车间发布
一、冷库的质量方针和目标 1 冷库质量方针目标由仓储车间根据公司的质量方针目标制定，报管理者代表审批。 2 冷库质量方针目标不得与公司质量方针目标相抵触，应满足支持上一级目标的要求。 3 冷库的质量方针是: 以优质的服务，严格的管理，创造一流的冷藏环境。 冷库的质量目标是： 出入库数量准确率、帐卡物符合率100%； 冷藏温度（除出入货物外）保持-18℃以下； 冷藏库昼夜温差不超过1℃； 冷藏产品分类码垛及标识符合率100%。 4 冷库人员熟记质量方针和目标，并落实到实际工作中。 5 公司通过员工培训和工作考核、内部质量审核等方法确保质量方针目标得到贯彻实施。 二、冷库组织机构图 冷库组织机构图见图1 三、职责和权限 仓储车间全体人员要严格按文件规定操作，部门负责人有责任领导、监督和审核本部门各级人员是否按规定开展工作。 1仓储主任职责 a.负责出入库管理，对库存物资承担责任。 b.负责冷库管理，对冻品的储存质量负责； c.保证质量体系在本部门的建立和有效运行。 2制冷班班长职责 a.保证质量体系在本部门的有效运行; b.根据库存情况及冷库温度合理安排开关机时间; c.按时查库，确保冷库温度达-18℃以下； e.按时组织冲霜，保证制冷效果； f.按规定组织设备大中修及日常维修工作； g.按规定开好管好设备，确保设备安全运转。 3冷库班班长职责 a.保证质量体系文件在本部门的有效运行； b.负责冷库日常工作的管理； c.负责产品出入库搬运及库内码垛工作； d.负责库存产品的标识及保管工作； e.负责出入库产品的核对建帐工作，确保帐物相符； f.负责冷库的卫生工作； g.按规定检查库温并记录。 4 电工班班长职责 a.保证质量体系文件在本部门的有效运行； b.负责公司用电的供给； c.负责公司电器安装维修工作； 5制冷工职责 a.严格按操作规程开压缩机; b.发现异常情况或潜在因素及时向部门领导或有关人员反映; c.按时查库并作好记录;