动态心电图分析系统产品技术要求惠州科美思

2.性能指标

2.1外观和调节机构

2.1.1 记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。

2.1.3 记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。

2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。

2.2 输入特性

2.2.1 输入动态范围

对任何导联，记录器必须能记录叠加在±300mV直流极化电压上的±5.0mV 的差动电压。输入不变时，在整个±300mV的直流极化电压范围内，输出变化应为±5%。

2.2.2 输入阻抗

10Hz 正弦信号时的输入阻抗应＞10M 。

2.2.3 输入回路电流

各输入回路电流应小于0.1μA。

2.3 最小描记灵敏阈

描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV 时，AECG 应能对10Hz、50μV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。

2.4 耐极化电压

加±300mV 的直流极化电压时，幅度变化量应不超过±5%。

2.5 系统特性

2.5.1 系统噪声电平

所有输入端接入51kΩ电阻与0.047μF 电容并联阻抗，折合到输入端的噪声电平在任意10s 内应不大于50μV 峰峰值。

2.5.2 系统误差

输入幅度为±3mV（灵敏度设置使之可描记10mV 的信号），在打印输出图形上测量，其误差应不超过±20%。

2.6 共模抑制比

记录器各导联的共模抑制比应＞80dB。

2.7 频率特性

2.7.1 低频特性

时间常数应≥3.2s。

2.7.2 频率响应

以5Hz 为基准，在0.1Hz~60Hz 内应为。

2.8 硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差

至少具备25mm/s 的描记速度，其测量误差应不超过±5%。

2.9 基线稳定性

灵敏度设置为最大，将记录器的所有患者电极各串联一个25kΩ电阻后连在一起，24 小时内的基线漂移应不超过0.5mV。

2.10 灵敏度

2.10.1 灵敏度误差

各档灵敏度误差应不超过±10%。

2.10.2 灵敏度稳定度

记录开始采集1min 之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1h 内的总变化量应不超过 3%。

2.11 定时误差

24h 内误差不得超过±30s，或定时的±0.1%，取大值。

2.12 道间干扰

记录器各通道之间的道间干扰，对于任一通道输入信号时，其它通道折合到输入端其峰峰值应不超过输入信号的5%。

2.13 回放分析软件部分功能

2.1

3.1 患者信息登记功能

能够建立、修改、删除患者的基本信息。包括姓名、年龄、性别、身高、体重、记录日期及启动时间。

2.1

3.2 自动分析

2.1

3.2.1 心律失常分析

a）能够自动分析心电图数据，能够识别并标记心搏：如正常（N），室性（V）、室上性（S）。

b）能够自动识别心律失常事件，如室性早搏、室性二联律、室性三联律、成对室性早搏、室性心动过速、室上性早搏、室上性二联律、室上性三联律、室上性心动过速、停搏、房颤、ST 段异常。

2.1

3.2.2 心率变异性分析

a) 能够显示出分析时间内的心率功率谱密度图，以及R-R 间期直方图及散点图。

b) 能够显示在分析时间内的NN 间期标准差（SDNN）趋势图。

2.1

3.2.3 QT 间期分析

能够显示分析时间内QT 间期变化趋势图、QT 直方图、QT 离散度。

2.1

3.2.4 ST 段分析

能够显示分析时间内12 导ST 段趋势图。

2.1

3.2.5 回放功能

a) 能够回放患者的基本信息。

b) 能够回放全程记录时段的心电图波形。

c) 能够回放全程记录时段的心率趋势图。

2.1

3.2.6 事件功能

能够识别病人按钮事件，添加、修改、删除事件，显示事件时刻的心电图片段。

2.1

3.2.7 统计功能

a）能够统计按小时计的心律失常事件列表，并可进行编辑。

b）能够统计按小时计的心率列表，并可进行编辑。

c）能够统计按小时计的ST 段变化列表，并可进行编辑。

2.1

3.2.8 心搏编辑功能

a）插入、删除、修改一个心搏标识。

b）储存一个心电图片段，在报告中打印。

2.1

3.2.9 打印报告功能

能够打印总结报告、统计表、心电图片段、趋势图、直方图、全览图和散点图等。

2.1

3.3 软件要求

应符合GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》标准的要求。

2.14 安全要求

应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》和GB 9706.15- 2008 《医用电气设备第1-1 部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求》标准的要求。

2.15 环境试验要求

应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的气候环境试验Ⅱ组，机

械强度试验Ⅱ组的要求及表1 的规定进行。运输试验应符合GB/T 14710-2009 中4 章的规定，记录器在电源电压为d.c. 1.35V~d.c. 1.65V 范围内应能正常工作。

表1 环境试验

2.16 动态心电图分析系统至少应配备下列附件：

a) 患者导联线一根；

b) 一次性心电电极一套；

c) 记录器保护套一个；

d) 肩带一根；

e) 腰带一根。

2.17 电磁兼容性

应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求和符合GB 4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中 1 组B 类的要求。应符合 YY 0885-2013 《医用电气设备第 2 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》中第 36 章的要求

2.18 其它安全和基本性能指标

应符合YY 0885-2013 标准的要求。