医疗仪器项目可行性研究报告
医疗仪器项目
可行性研究报告
xxx公司
医疗仪器项目可行性研究报告目录
第一章概述
第二章投资背景和必要性分析第三章市场分析
第四章投资方案
第五章项目选址评价
第六章土建工程研究
第七章工艺方案说明
第八章环境保护
第九章安全经营规范
第十章风险评价分析
第十一章项目节能情况分析
第十二章项目进度方案
第十三章投资计划
第十四章项目经济效益
第十五章招标方案
第十六章项目总结
第一章概述
一、项目承办单位基本情况
（一）公司名称
xxx公司
（二）公司简介
公司致力于一个符合现代企业制度要求，具有全球化、市场化竞争力
的新型一流企业。公司是跨文化的组织，尊重不同文化和信仰，将诚信、
平等、公平、和谐理念普及于企业并延伸至价值链；公司致力于制造和采
购在技术、质量和按时交货上均能满足客户高标准要求的产品，并使用现
代仓储和物流技术为客户提供配送及售后服务。
公司具备完整的产品自主研制、开发、设计、制造、销售、管理及售
后服务体系，依托于强大的技术、人才、设施领先优势，专注于相关行业
产品的研发和制造，不断追求产品的领先适用，采取以直销为主、代理为
辅的营销模式，对质量管理倾注了强大的精力、人力和财力，聘请具有专
项管理经验的高级工程师负责质量管理工作，同时，注重研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务全方位人才培养；为确保做好售后服务，还在国内主要用户地区成立多个产品服务中心，以此辐射全国所有用户，
深受各地用户好评。
随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。
（三）公司经济效益分析
上一年度，xxx科技公司实现营业收入25407.92万元，同比增长
16.01%（3506.25万元）。其中，主营业业务医疗仪器生产及销售收入为22672.32万元，占营业总收入的89.23%。
根据初步统计测算，公司实现利润总额6916.89万元，较去年同期相比增长859.30万元，增长率14.19%；实现净利润5187.67万元，较去年同期相比增长655.19万元，增长率14.46%。
上年度主要经济指标
二、项目概况
（一）项目名称
医疗仪器项目
（二）项目选址
xxx产业集聚区
（三）项目用地规模
项目总用地面积55994.65平方米（折合约83.95亩）。
（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数54.86%，建筑容积率1.47，建设区域绿化覆盖率7.90%，固定资产投资强度172.19万元/亩。
（五）土建工程指标
项目净用地面积55994.65平方米，建筑物基底占地面积30718.66平
方米，总建筑面积82312.14平方米，其中：规划建设主体工程56038.43
平方米，项目规划绿化面积6499.42平方米。
（六）设备选型方案
项目计划购置设备共计108台（套），设备购置费4501.83万元。
（七）节能分析
1、项目年用电量458497.41千瓦时，折合56.35吨标准煤。
2、项目年总用水量34491.92立方米，折合2.95吨标准煤。
3、“医疗仪器项目投资建设项目”，年用电量458497.41千瓦时，年
总用水量34491.92立方米，项目年综合总耗能量（当量值）59.30吨标准
煤/年。达产年综合节能量18.73吨标准煤/年，项目总节能率23.49%，能
源利用效果良好。
（八）环境保护
项目符合xxx产业集聚区发展规划，符合xxx产业集聚区产业结构调
整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的
治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态
环境产生明显的影响。
（九）项目总投资及资金构成
项目预计总投资19712.49万元，其中：固定资产投资14455.35万元，占项目总投资的73.33%；流动资金5257.14万元，占项目总投资的26.67%。
（十）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。
（十一）项目预期经济效益规划目标
预期达产年营业收入35293.00万元，总成本费用27349.40万元，税
金及附加355.46万元，利润总额7943.60万元，利税总额9394.73万元，
税后净利润5957.70万元，达产年纳税总额3437.03万元；达产年投资利
润率40.30%，投资利税率47.66%，投资回报率30.22%，全部投资回收期
4.81年，提供就业职位768个。
（十二）进度规划
本期工程项目建设期限规划12个月。
实行动态计划管理，加强施工进度的统计和分析工作，根据实际施工
进度，及时调整施工进度计划，随时掌握关键线路的变化状况。
三、报告说明
报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备
选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研
究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提
供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。
四、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx产业集
聚区及xxx产业集聚区医疗仪器行业布局和结构调整政策；项目的建设对
促进xxx产业集聚区医疗仪器产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
2、xxx科技公司为适应国内外市场需求，拟建“医疗仪器项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx产业集聚区经济发展，为社会提供就业职位768个，达产年纳税总额3437.03万元，可以促进xxx产业集聚区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
3、项目达产年投资利润率40.30%，投资利税率47.66%，全部投资回报率30.22%，全部投资回收期4.81年，固定资产投资回收期4.81年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
4、报告提出了企业在品牌国际竞争、优势产业合作等方面的国际化发展方向，并围绕国际化发展的支撑条件，提出健全信用体系、境外投资风险防控体系、信息服务体系、融资支持体系等。发展改革委、商务部、人民银行、外交部、国家工商总局等部门已经或正在开展相关工作，积极推进各项任务。
综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。
五、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章投资背景和必要性分析
一、项目建设背景
1、工业经济实力的迅速壮大，为中华民族实现从站起来、富起来到强
起来的历史性飞跃，为我国日益走近世界舞台中央作出了巨大贡献。改革
开放前，我国工业产品生产能力十分有限。经过40年的发展，主要产品的
生产能力发生了根本性变化，实现了由短缺到丰富充裕的巨大转变。很多
产品产量从小到大。原煤、发电量等能源产品产量2017年比1978年分别
增长4.7倍和24.3倍；乙烯、粗钢、水泥等原材料产品产量分别增长46.9倍、25.2倍和34.8倍；汽车产量已达2900多万辆，连续9年蝉联世界第一。很多产品生产从无到有到蓬勃发展。空调、冰箱、彩电、洗衣机、微
型计算机、平板电脑、智能手机等一大批家电通信产品产量均居世界首位。1980年，我国工业制成品出口占出口总值不足一半，2000年以后上升到90%以上。技术密集型的机电产品逐渐超越劳动密集型的轻纺工业品成为出口
主力。2017年，我国机电产品出口额为8.95万亿元，占我国货物出口总额的58.4%，高于同期传统劳动密集型产品20.1%的比重。
2、中国处于工业化中后期，工业化的任务并没有完成，且远未到达后
工业化时期。中国是制造业大国，但并不是强国。一些发达国家制造业在
整个经济中的比重不高，2008年后提出再工业化或振兴制造业，并不是这
些国家的制造业不如我们，其实它们依旧是制造业强国。在前两次工业革
命中，中国都处于严重落伍的状态，第三次工业革命是中国的制造业离得最近、最有可能迎头赶上的一次，如果说前两次工业革命分别造成了英国的兴起、德国的领先和美国的崛起，那么，在第三次工业革命中，有无可能成就中国的领先呢？我们拭目以待！
3、加快我省战略性新兴产业发展，首先要突破人才瓶颈。进一步加大战略性新兴产业人才引进力度，建立适应战略性新兴产业发展需要的人才定向培养机制，鼓励高校与重点企业共建人才实训基地，开展多种形式的人才培养合作。开辟人才服务绿色通道，不断优化人才创新创业环境，在生活、教育、医疗等方面给予便利。
4、投资项目建设符地方经济和社会发展规划，项目建设必将推动地方相关行业的发展，对当地制造业及发展起到积极的示范、推动作用。
二、必要性分析
1、展望未来，改革开放依然是决定实现“两个一百年”奋斗目标和实现中华民族伟大复兴的关键一招，停顿和倒退是没有出路的。“开弓没有回头箭，改革关头勇者胜”。在经济发展新常态下全面深化改革，要更加注重改革的系统性、整体性和协同性，狠抓改革攻坚，突出创新驱动，强化风险防控，加强民生保障，应当成为全面深化改革关键时期需要着力做好的重要工作。
2、“十二五”规划提出，我国要优化结构、改善品种质量、增强产业配套能力、淘汰落后产能，发展先进装备制造业，调整优化原材料工业，
改造提升消费品工业，促进制造业由大变强。国家统计局数据显示，2011
年至2014年，装备制造业和高技术产业增加值年均分别实际增长13.2%和11.7%，快于规模以上工业增加值2.7个百分点和1.2个百分点。2015年，我国高技术产业增加值比上年增长10.2%，比规模以上工业快4.1个百分点，占规模以上工业比重为11.8%，比上年提高1.2个百分点。从企业效益看，尽管2015年工业企业效益形势严峻，但工业结构调整显现成效，符合转型
升级方向的行业利润保持较快增长。其中，高技术制造业利润比上年增长
8.9%、消费品制造业增长7%。
3、从国内经济发展来看，“十二五”时期以来，中国经济发展的突出
特征是经济发展向“新常态”过渡。整体的宏观经济指标表现良好，但是
深层次的结构性矛盾仍旧突出。经济增长速度出现明显的阶段性下调，经
济结构出现显著性的改善。2010-2014年期间，经济增长率从10.4%下降到7.4%；产业结构出现显著性变化，第二产业占GDP比重从46.7%下降到
42.6%，第三产业从43.2%上升到48.2%。二、三产业比重出现逆转。其次，就业规模总体扩大，就业结构转换特征突出。2010-2014年期间，总体就业规模从7.61亿人上升到7.73亿人（增加1000多万人）。城镇就业规模明
显上升，从3.47亿人上升至3.93亿人（增加了4600万人），占总就业比
重从45.6%上升到50.8%；乡村就业规模显著下降。就业的产业部门分布继
续呈现显著变化，2010-2013年期间，第一产业就业比重从36.7%下降到
31.4%，第三产业就业比重从34.1%上升到38.5%，服务业部门的就业贡献
显著增强，净增加3300万人。就业的所有制部门继续呈现多元化。
4、考虑到项目建设地的投资环境、劳动力条件和政策优势，项目承办
单位决定在项目建设地实施投资项目建设，投资项目的生产规模和工艺技
术装备将达到国际先进水平，有利于进一步提升产品质量，丰富产品品种
并可以配合其他相关产品形成突出优势，使市场占有率以及竞争力得到进
一步巩固和增强。
三、项目建设有利条件
产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模
的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”
的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体
形象，而且还能体现出品牌更大的价值。
第三章市场分析
目前，区域内拥有各类医疗仪器企业519家，规模以上企业27家，从业人员25950人。截至2017年底，区域内医疗仪器产值190742.07万元，较2016年170138.32万元增长12.11%。产值前十位企业合计收入76773.94万元，较去年69196.88万元同比增长10.95%。
区域内医疗仪器行业经营情况
区域内医疗仪器企业经营状况良好。以AAA为例，2017年产值
18809.62万元，较上年度15773.27万元增长19.25%，其中主营业务收入17934.87万元。2017年实现利润总额5664.65万元，同比增长24.14%；实现净利润2071.94万元，同比增长11.29%；纳税总额151.77万元，同比增长16.22%。2017年底，AAA资产总额41701.06万元，资产负债率38.82%。
2017年区域内医疗仪器企业实现工业增加值29155.00万元，同比
2016年25327.95万元增长15.11%；行业净利润21963.92万元，同比2016年19115.68万元增长14.90%；行业纳税总额64926.38万元，同比2016年57871.81万元增长12.19%；医疗仪器行业完成投资72948.54万元，同比2016年64046.13万元增长13.90%。
区域内医疗仪器行业营业能力分析
区域内经济发展持续向好，预计到2020年地区生产总值6000.10亿元，年均增长8.96%。预计区域内医疗仪器行业市场需求规模将达到289588.32
万元，利润总额84025.82万元，净利润38288.29万元，纳税23648.52万元，工业增加值89836.40万元，产业贡献率17.97%。
区域内医疗仪器行业市场预测（单位：万元）
第四章投资方案
一、产品规划
项目主要产品为医疗仪器，根据市场情况，预计年产值35293.00万元。
进入二十一世纪以来，随着我国国民经济的快速持续发展，经济建设
提出了走新型工业化发展道路的目标，国家出台并实施了加快经济发展的
一系列政策，对于相关行业来说，调整产业结构、提高管理水平、筹措发
展资金、参与国际分工，都将起到积极的推动作用，尤其是随着我国国民
经济逐渐融入全球经济大循环，各行各业面临市场国际化，相应企业将面
对极具技术优势、管理优势、品牌优势的竞争对手，市场份额将会形成新
的分配格局。
二、建设规模
（一）用地规模
该项目总征地面积55994.65平方米（折合约83.95亩），其中：净用
地面积55994.65平方米（红线范围折合约83.95亩）。项目规划总建筑面
积82312.14平方米，其中：规划建设主体工程56038.43平方米，计容建
筑面积82312.14平方米；预计建筑工程投资6472.77万元。
（二）设备购置
项目计划购置设备共计108台（套），设备购置费4501.83万元。
（三）产能规模
项目计划总投资19712.49万元；预计年实现营业收入35293.00万元。
第五章项目选址评价
一、项目选址原则
对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用
先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。
二、项目选址
该项目选址位于xxx产业集聚区。
园区不断保持适应新常态的战略定力，以战略提升为导向谋划实现高
水平的科学发展。随着国家全面深化改革，统一开放、竞争有序的市场体
系正逐渐形成。部分优惠政策弱化或终结，环境承载能力已经达到或接近
上限，生产要素成本持续增加，投资和出口增速明显放缓，主要依靠资源
要素投入、规模扩张的粗放发展模式已经难以为继。国家高新区必须要保
持发展定力，理性看待资源环境约束带来的发展压力，更加注重用好智力
和科技成果以及形成的无形资产的产出，坚定不移推动创业发展，把培育
中小企业、提高经济质量、增强内生增长动力放到与经济发展同样重要的
位置上，持续深入探索产业组织创新，持续优化管理体制，坚定不移推进
集约集聚发展，真正实现创新驱动、战略提升。
三、建设条件分析
产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模
的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、
医疗器械质量管理规范 - 官方版
医疗器械经营质量管理规范 ---医疗器械质量管理规范-官方版 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关
医疗器械合同范本
合同 项目名称：************** 项目编号：**************** 甲方：（买方）********************医院 乙方：（卖方）*******************公司 甲、乙双方根据（项目名称，项目编号）的结果，签署本合同。 一、货物内容 1.货物名称： 2.型号规格： 3.数量（单位）： 二、合同金额 本合同金额为（大写）：元（￥元）人民币。 三、技术资料 1.乙方应按招标文件规定的时间向甲方提供使用货物的有关技术资料。 2. 没有甲方事先书面同意，乙方不得将由甲方提供的有关合同或任何合同条文、规格、计划、图纸、样品或资料提供给与履行本合同无关的任何其他人。即使向履行本合同有关的人员提供，也应注意保密并限于履行合同的必需范围。 四、知识产权 乙方应保证所提供的货物或其任何一部分均不会侵犯任何第三方的知识产权。 五、产权担保 乙方保证所交付的货物的所有权完全属于乙方且无任何抵押、查封等产权瑕疵。 六、转包或分包 1.本合同范围的货物，应由乙方直接供应，不得转让他人供应； 2.除非得到甲方的书面同意，乙方不得将本合同范围的货物全部或部分分包给他人供应； 3.如有转让和未经甲方同意的分包行为，甲方有权解除合同，没收履约保证金并追究乙方的违约责任。 七、交货期、交货方式及交货地点 1.交货期：
2.交货方式： 3.交货地点： 八、货款支付 1.付款方式： 2.当采购数量与实际使用数量不一致时，乙方应根据实际使用量供货，合同的最终结算金额按实际使用量乘以成交单价进行计算。 九、税费 本合同执行中相关的一切税费均由乙方负担。 十、质量保证及售后服务 1.乙方应按招标文件规定的货物性能、技术要求、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。 2.乙方提供的货物在质保期内因货物本身的质量问题发生故障，乙方应负责免费更换。对达不到技术要求者，根据实际情况，经双方协商，可按以下办法处理： （1）更换：由乙方承担所发生的全部费用。 （2）贬值处理：由甲乙双方合议定价。 （3）退货处理：乙方应退还甲方支付的合同款，同时应承担该货物的直接费用（运输、保险、检验、货款利息及银行手续费等）。 3.如在使用过程中发生质量问题，乙方在接到甲方通知后在小时内到达甲方现场。 4.在质保期内，乙方应对货物出现的质量及安全问题负责处理解决并承担一切费用。 5.上述的货物免费保修期为年，因人为因素出现的故障不在免费保修范围内。超过保修期的机器设备，终生维修，维修时只收部件成本费。 十一、调试和验收 1.甲方对乙方提交的货物依据招标文件上的技术规格要求和国家有关质量标准进行现场初 步验收，外观、说明书符合招标文件技术要求的，给予签收，初步验收不合格的不予签收。货到后，甲方需在个工作日内验收。 2.乙方交货前应对产品作出全面检查和对验收文件进行整理，并列出清单，作为甲方收货验收和使用的技术条件依据，检验的结果应随货物交甲方。 3.甲方对乙方提供的货物在使用前进行调试时，乙方需负责安装并培训甲方的使用操作人员，并协助甲方一起调试，直到符合技术要求，甲方才做最终验收。 4.对技术复杂的货物，甲方应请国家认可的专业检测机构参与初步验收及最终验收，并由其出具质量检测报告。 5.验收时乙方必须在现场，验收完毕后作出验收结果报告；验收费用由乙方负责。
自动化仪器的构建在医学检验上的应用
自动化仪器的构建在医学检验上的应用 摘要：传统医学检验方式主要以人工操作为主，后期我国医疗机构大量推进自动化仪器的应用，从根本上提高了医学检验工作效率。但是对于全实验室仪器自动化构建尚处于试验阶段，因此本文从应用角度予以分析，并提出自动化仪器在医学检验上的具体应用方式。旨在提升现代医疗机构在医学检验上的技术水平和自动化能力。 关键词：自动化仪器；医学检验；应用方式 1自动化仪器在医疗系统中的构建 1.1优化配置自动化仪器的使用率 自动化仪器在医疗机构中的大量应用，得到了较为普遍的诊断效率提升。尤其在医学检验过程中，针对特殊病情和症状不明显的案例，在使用自动化仪器的基础上，加强了主治医师对于病情概况的基本判断，从而制定出可行性更高的治疗计划。我国医疗机构不能仅停留在对目前应用效果的满意程度上，应当重视整体自动化水平的提升，进而为医学检验的整体效果创造更高的现实价值。因此需要在整体医疗系统中，构建自动化仪器的应用体系，保证每一科室和临床上都能得到广泛推进，从而促进我国医疗机构的全面自动化发展[1]。一方面，需要对现有的自动化仪器做出细分，包括尿液分析仪、血气分析仪、免疫分析仪、生化分析仪、血液分析仪、细菌分析仪等，要求所有仪器在统一的操作流程与规范下，达到所有自动化仪器的最高使用率，以便实现医疗资源的优化配置。另一方面，需要进一步提升自动化仪器在应用上的技术水平和科研能力，包括荧光分析、质谱分析、色谱分析、流式细胞术、激光技术、以及DNA扩增技术等。在技术提升与资源配置的基础上，构建现代医疗机构应用自动化仪器的实用性和使用效率，为我国医疗机构在医学检验的发展上建设强大的推动力[2]。 1.2全实验室仪器自动化建设 “TotalLaboratoryAutomation”全实验室自动化TLA，是我国急需发展的自动化仪器系统化构建，主要是构建临床实验室相关自动化仪器的串联，构成整体流水线作业，进而在系统内实现大规模检验过程全自动化标准。全实验室自动化需要通过以下流程构建整体系统：前处理系统、样本分析系统、标本运送系统、实验数据处理系统、样本保存系统、LIS检验分析系统、以及相应计算机硬件和软件支持。检验人员仅需将标本移至传送带,相关的分析仪器以自身的工作程序进行分布检测。在此过程中检验人员并不需要再次接触标本,因此也减少了人为操作的失误。通过自动取样和自动报告，也降低了操作人员被动感染疾病病毒的发
【最新】医疗器械维修合同范本
医疗器械维修合同范本 本医疗器械维修协议由下列各方于__年__月__日在__市订立: 本协议各方当事人: 甲方: 编号:______________ 法定代表人: 签订地址:___________ 乙方: 签订日期:__年__月__日 法定代表人: 甲乙双方本着互惠互利,共同受益的原则,经过友好协商,根据>的有关规定,就医疗器械维修事宜,在互惠互利的基础上达成以下协议,并承诺共同遵守. 第一条甲方内容 1,甲方向乙方提供出现问题的设备并详细说明设备的故障现象. 2,甲方应尊重,保护乙方的维修过程及技术,并同意乙方在一般情况下保留更换配件,不将更换配件返还给甲方. 3,甲方收到乙方维修完毕的通知后,应尽快答复交付时间.对于乙方维修完毕的设备,经过甲乙双方测试无误后,甲方应当日向乙方结清其先前签字确认的所有维修费用.维修费用为硬件成本加维修服务费之和.维修服务费一般收取标准为硬件成本的__%.运输费用由双方协商支付. 4,保修期内,甲方不能擅自撕毁乙方贴在维修设备上的封条,否则一切问题后果自负. 5,甲方将故障设备交给乙方维修完全出于自愿,并不得要求乙方做出超出设备出厂时功能指标的操作. 第二条乙方内容 1,乙方接到甲方的维修设备后应认真检测,确认故障的原因并出具详细故障报告通知甲方. 2,乙方在告知甲方故障原因时应将故障解决方式,维修费用,维修时间如实告知甲方并填写到>内. 3,乙方在甲方未同意的情况下,不得擅自维修,更换配件. 4,乙方在甲方认可的情况下,应在承诺的维修周期内将故障设备维修完毕. 5,对于未出现故障的部分,乙方不得擅自改动或维修.
6,乙方不向甲方承诺可以修好任何故障,如缺乏配件,厂家倒闭等原因.对于不能维修的设备,乙方应尽快向甲方做出书面说明,并将设备交还给甲方. 7,乙方对维修完毕的设备,自通知甲方维修完好并交付使用之日起,承诺对维修部件个月的免费保修,超过__个月,则视为新故障进行维修收费.甲方不承诺对非维修部件免费保修. 8,经双方协商,维修该设备的配件费及维修费总额为人民币__万__仟__佰__拾__元__角__分人民币元整(大写: ),由甲方在验收后日内全额支付给乙方,付款方式为__. 第三条陈述和保证 1,甲方向乙方陈述和保证如下: (1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司; (2)其有权进行本协议规定的交易,并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议; (3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务. 2,乙方向甲方陈述和保证如下: (1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司; (2)其有权进行本协议规定的交易,并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议; (3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务; 第四条违约责任 本协议生效后各方应严格按协议的约定履行自己的义务,如果本协议任何一方违反本协议及有关法律法规的规定导致本协议未获履行和未获完全履行,违约方应承担由此引起的全部责任. 第五条保密 一方对因医疗器械维修而获知的另一方的商业机密负有保密义务,不得向有关其他第三方泄露,但中国现行法律,法规另有规定的或经另一方书面同意的除外. 第六条补充与变更 本协议可根据各方意见进行书面修改或补充,由此形成的补充协议,与协议具有相同法律效力.
新医疗器械经营管理办法。
新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。
全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)
附件： 全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（试行） （2005年－2010年） 一、通用检测实验室仪器装备标准 1、物理化学检测实验室仪器装备标准 序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套） 测量范围：（mOsm/kg）0～3000； 1 1 渗透压仪 精度＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5% 2 蠕动泵六通道 5 3 表面粗糙度样块Ra：0.05μm～6.3μm 1 4 扭转试验机扭矩：200Nm，精度：1% 1 5 声级计量程：25dB～140dB 精度：0.5dB；1 6 比重计（重表）精度：±0.1 1 7 比重计（轻表）精度：±0.1 1 8 表面粗糙度轮廓仪精度：±0.01μm 1 9 布氏硬度计精度：±3% 1 10 洛氏硬度计精度：±3% 1 11 邵氏硬度计精度：±1% 1 12 维氏硬度计30Kg，精度：±3% 1 13 显微硬度计量程：20～1000g，精度：±3% 1
14 超声波清洗器 2 15 尘埃粒子计数器≥0.3μm，精度：±6% 2 16 风量仪精度：0.1% 2 17 微压差计 2 18 澄明度测定仪照度：500～4000lx 2 19 非金属材料冲击试验机能量：50J，精度：±1% 1 20 蒸馏水装置 1 21 纯水装置出水电阻率：18.2兆欧/厘米 1 22 磁力搅拌机双向，加热 2 23 涡旋搅拌器 2 24 电冰箱 4 25 电导率仪0.00～199.9ms/cm 1 1400转/分，100目，200目，325目，400目 1 26 电动振筛机 等 27 电热恒温水浴锅精度：±1℃ 5 28 超级恒温水浴精度：±0.1℃ 2 测量准确性：pH±0.003； 29 电位滴定仪 1 滴定管精度：万分之一 50N，100N，1000N，精度0.5% 1 30 电子万能材料试验机 31 10kN，100kN，精度0.5% 1 千分之一 2 32 分析天平 33 万分之一 4
医疗器械买卖合同范本正式版
YOUR LOGO 医疗器械买卖合同范本正式版 After The Contract Is Signed, There Will Be Legal Reliance And Binding On All Parties. And During The Period Of Cooperation, There Are Laws To Follow And Evidence To Find 专业合同范本系列，下载即可用
医疗器械买卖合同范本正式版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 甲方：___________ 乙方：___________ 甲、乙双方本着平等互利的精神，经友好协商，就乙方向甲方提供___________设备的配置、价格及其售后服务等事项达成一致，具体条款如下： 一、成交价格：乙方愿以报价____________，优惠成交价____________提供给甲方____________ 型号_________设备，具体配置内容详见配置清单。该设备生产厂商为： __________,生产国为：___________。上述成交价若有其他用户（在同等配置条件下）比其低者，则乙方愿意向甲方提供必要的差额补偿。 二、质量保证：乙方按配置清单要求，提供原装全新设备，对该设备实行三包（即包用、包修、包调换），以确保其产品质量性能可靠稳定。若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。 乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。 三、售后服务：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
医用检测仪器
22、血细胞分析仪有三分类（群）和五分类（群）是如何定义的？ 是根据血细胞分析仪对白细胞的分类来定的。三分类分为淋巴细胞、单核细胞和粒细胞。五分类分为淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、嗜酸粒细胞、嗜碱粒细胞 23、三种血细胞计数的基本过程是怎样的？这三种血细胞记录出来后是否就可以说这个设备是三分类的血细胞分析仪了，为什么？. 红细胞计数：选取阈值电压为高电压U1，进行计数即可得到红细胞与白细胞的总个数，但由于红细胞个数是白细胞的一千倍，故可忽略该白细胞数量造成的误差 血小板计数：选取阈值电压为低电压U2，来减小小粒子产生的干扰，计数得到三种细胞的总数，再减去红细胞与白细胞个数即为血小板数量 白细胞计数：往稀释血液中加入溶血剂，使红细胞破碎，然后将阈值电压调为高电压U1，计数得到的便是白细胞个数 不可以，三分类血细胞分析仪是根据白细胞的种类区分情况来确定的，而此计数过程区分得到的是红、白细胞和血小板，不可作为区分依据 24、简述血细胞直方图的概念，扩展下（需要学生查文献）通过血细胞直方图还可以得到哪些有临床价值的参数 血细胞直方图：以体积为横坐标，以细胞的相对数量为纵坐标，把细胞在一个个很小的体积范围内的数量分布情况表达出来的曲线图。 扩展：红细胞体积分布宽度（RDW）：RDW是反映红细胞体积大小异质性的参数，以标准差或变异系数来表示（CV%），有助于贫血的诊断与鉴别。根据RDW和MCV可对贫血进行分类。 红细胞白蛋白分布宽度（HDW）：HDW是反映红细胞内Hb含量异质性的参数，用单个细胞Hb含量的变准差表示。 血小板平均体（MPV）：MPV是指血小板平均体积，用（fl）表示，增高表示巨核细胞成熟度高，反之则低。血小板分布宽（PDW）：PDW是血细胞分析仪测量一定数量的血小板体积后，计算求得的反映外周血血小板体积大小异质性的参数，用血小板体积的变异系数来表（CV%），主要用于血小板异常疾病的辅助诊断与鉴别诊断。 25、血细胞计数如何定量，定量的传感还可以设计为哪些方式（如：超声传感是否也行？） 临床所需的细胞计数是指单位体积内的细胞数，通常红细胞、白细胞和血小板的计量均指每毫升的数量，设被测血量为Y，稀释倍数为C，计数结果为S，则细胞数为：X=CS/Y。 超声传感计数可能会使得血细胞流动不规律，出现回流现象。如果有解决方法是可以的。此外我认为可以通过体积产生的脉冲幅度不同进行计数，光谱分析仪应该也是可以的。 26.简述库尔特原理的测量依据，基本测量（传感）器设计及信号如何处理？ 库尔特原理的测量依据：血细胞的不良导电性和产生电阻抗 基本测量器为小孔转换器：在样品杯中放入一个带小孔的试管，试管内外各放置一个电极配合外部的串联电路用于测量电压 信号处理：血细胞通过小孔引起的微弱电脉冲信号经过放大，便于识别和记录，再进行阈值调节，调节参考电平大小，接着甄别器根据参考电平去除低于参考电平的信号，最后对信号波形整形，用于触发触发器计数。 27.请简述多角度偏振光散射白细胞分类原理？ 将一定体积的全血标本用鞘流液按适当比例稀释，白细胞内部结构近似自然状态。由于嗜碱性粒细胞颗粒
化验室分析检测用仪器设备的管理规程
xxxx制药有限公司 1 目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程，确保QC 检验结果的准确性。 2 范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。 3 责任：QC 主管、检验员对本标准的实施负责。 4 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。 5 正文： 5.1 仪器设备的档案管理：质量部对金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案，设专人管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 5.2 原始档案包括： 5.2.1 仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等。 5.2.2 定货合同单。 5.2.3 随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等。 5.2.4 开箱验收记录。 5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。 5.3 使用档案包括： 5.3.1 入厂后计量校正记录及合格证。 5.3.2 使用及清洁维护保养记录。 5.3.3 档案使用需办理借阅手续，及时归还。
5.4 仪器设备的存放环境： 5.4.1 精密仪器如HPLC，紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室，仪器室应避免阳光直射。精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。 5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。 5.4.4 精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时及时扑救。 5.4.5 天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 5.4.6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 5.4.7 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 5.5 仪器设备的管理： 5.5.1 分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精密度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。 5.5.2 所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。 5.5.3 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。 5.5.4 各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程和清洁维护保养规程。 5.5.5 仪器、设备使用操作规程，内容包括： 5.5.5.1 仪器设备名称、型号。 5.5.5.2 具体的操作方法、步骤及注意事项。 5.5.6 仪器设备应规定校验周期，按时校验。
(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
医疗仪器租赁合同修订版
医疗仪器租赁合同修订版 Contracts concluded in accordance with the law have legal effect and regulate the behavior of the parties to the contract ( 合同范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-023908
医疗仪器租赁合同修订版 医疗仪器租赁合同范文1 甲方(出租方)： 乙方(承租方)： 根据《中华人民共和国合同法》及有关规定，为明确甲乙双方的权利义务关系，经双方协商一致，订立本合同。 第一条产品编号名称、品牌型号、售价租价等 第二条租赁设备使用地点华亭县东华镇。 第三条租赁期限 测量仪器的租赁期限始于__20xx__年__5月__1_日，甲方从当日起交付给乙方使用，同时乙方支付押金。乙方使用期限始于_20xx__年__5__月__1_日，至__20xx___年__12__月_31__日结束租赁归还给甲方。如遇特殊情况，乙方应在归还日之前一天通知甲方，征得甲
方同意后，在不超过规定时间的12小时内归还仪器。如因乙方技术不成熟需暂停租赁，则在悬挂期内甲方可给予免费，但悬挂期不得超过7天。 第四条租金和租金的交纳期限 1.首次租赁时，乙方在获得租赁仪器之时应向甲方交纳双方确认租赁的仪器押金，押金为租赁仪器销售的价格。在乙方退回租赁仪器时，甲方应在24小时内退还乙方押金。 2.甲乙双方约定租金按月收取。 3.甲乙双方按合同规定的租赁期间结算租赁费用，月租月末结。如乙方不能按期承付租金，甲方则按逾期租金总额每天加收千分之三的罚金 第五条租赁期间租赁仪器的维修保养 1.甲乙双方确认租赁关系之时，双方应对仪器的质量、成色共同确认，租赁仪器由甲方移交给乙方之时起，甲方负责正常的维修保养及普通故障的排除。 2.因乙方使用不当，导致租赁仪器硬件出现故障或受损无法使
检验仪器分析技术及应用
一绪论 临床检验技术技术分类：①临床化学检验分析技术（包括自动生化分析、干化学分析、血气分析、电 解质分析、电泳分析）②临床免疫学检验分析技术③临床血液学检验和尿液检验分析技术（血细胞分析、血液凝固分析、血液流变分析、流式细胞分析、血红细胞沉降分析和尿液分析）④临床微生物学检验分析技术⑤临床分子生物学检验分析技术 二．血细胞分析技术 血液由血浆（55%）和血细胞（45%）组成。 （填空题）所谓血细胞计数主要是指计数单位容积中红细胞、白细胞和血小板的个数。 （填空题）白细胞被称为人体卫士，它可以防止外来微生物的侵害及其他感染。 血细胞计数有变阻脉冲法（简称变阻法）、光电计数法和激光计数法。 （大题）变阻法血细胞计数原理：血细胞是电的不良导体，将血细胞置于电解液中，由于细胞很小，一般不会影响电解液的导通程度。但是如果构成电路的某一小段电解液截面很小，其尺度可与细胞直径相比拟，那么当有细胞浮游到此时，将明显增大整段电解液的等效电阻。如果该电解液外接恒流源(不论负载阻值如何改变，均提供恒定不变的电流)，则此时电解液中两极间的电压是增大的，产生的电压脉冲信号与血细胞的电阻率成正比。如果控制定量溶有血细胞的电解溶液，使其从小截面通过，也即使血细胞顺序通过小截面，则可得到一连串脉冲，对这些脉冲计数，就可求得血细胞数量。由于各种血细胞直径不同，所以其电阻率也不同，所测得的脉冲幅度也不同，根据这一特点就可以对各种血细胞进行分类计数。这就是变阻脉冲法原理。 （填空题）变阻脉冲法计数在大多数细胞计数器中是利用小孔管换能器装置实现的。 （填空题）脉冲的个数与通过小孔的细胞个数相当，脉冲的幅度与细胞体积成正比。脉冲信号经过下列步骤得出细胞计数结果：放大，阈值调节，甄别，整形。 （填空题）体积不同的红细胞、白细胞、血小板，其产生的脉冲幅度也不同，排列序列以白细胞最大，红细胞次之，血小板最小。 （简答）什么叫细胞直方图：以体积为横坐标，以细胞的相对数量为纵坐标。把细胞在一个个很小的体积范围（小于2fld，又称通道，频道）内的数量分布情况表达出来，我们称之为直方图。红细胞直方图（显示范围从24—360fl）血小板直方图（显示范围0—36fl）白细胞直方图（显示范围是30—450fl，在直方图上表现为3个白细胞亚群，35—90fl 范围的淋巴细胞群，可以包括淋巴细胞，91—160fl范围的单个核细胞群，可以包括单核细胞、幼稚细胞，161—450fl 范围的粒细胞群，可以包括嗜酸性细胞、嗜碱性细胞、中性粒细胞。） 白细胞直方图除显示分类外，还显示4个报警区域，如果某个报警区域里的计数值异常增多，就在此区域出现R 报警，R1为直方图上淋巴峰左侧区域有异常，可能有血小板凝块、巨大血小板、有核红细胞、不溶性红细胞和冷凝集素等因素的影响，R2为直方图上淋巴峰和单和峰之间的区域有异常，可能有异型淋巴细胞、幼稚淋巴细胞、浆细胞、嗜酸性细胞或嗜碱性细胞等因素的影响，R3为直方图上核峰和中性粒峰之间的区域有异常有不成熟粒细胞、嗜酸性粒细胞等因素的影响，R4为直方图上中性粒峰右侧区域有异常，粒细胞数量过多，Rm为以上区域2个或2个以上同时有异常。 存在着2个以上的细胞同时通过细孔的现象称为重合现象。 为了在物理上最大限度地减少重合现象，开发出了鞘流法，具体方法为：具体做法是用一毛细管对准小孔管,细胞混悬液从毛细管喷出,同时与四周流出的鞘液一起流过敏感区,保证细胞混悬液在中间形成单个排列的细胞液,四周被鞘液围绕.鞘流技术可应用于两种细胞计数原理:一为电阻抗原理,鞘流通过小孔的敏感区进行细胞计数,另一种为激光计数原理,细胞液流室较长,与激光垂直相交,激光光束对流经的每一个细胞照射后产生光散射,利用此原理进行细胞计数。 （大题）为控制细胞通过小孔时的精密度，除采用鞘流技术外，各厂家还采用了一系列相关技术：脉冲编辑，高精度体积分析，扫流技术，防反流装置VonBehrens感应器，延时计数。 定量装置中的特殊部件主要有负压泵、压力调节器、废液瓶等。 （大题）白细胞分类技术：1.容量、电导、光散射法(VCS)体积（V）：测量使用的是电阻抗原理。电导法（C）：根据细胞壁能产生高频电流的性能采用高频电磁探针，测量细胞内部结构、细胞核和细胞浆的比例以及细胞内质粒的
医疗器械质量管理规范制度
质量管理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。 4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。 医疗器械购进管理规定 1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械. 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案. 3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: ①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求； ②产品应附有合格证明; ③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规
医疗器械经营管理规范
附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
进口医疗器械合同书完整版
进口医疗器械合同书完整 版 In the legal cooperation, the legitimate rights and obligations of all parties can be guaranteed. In case of disputes, we can protect our own rights and interests through legal channels to achieve the effect of stopping the loss or minimizing the loss. 【适用合作签约/约束责任/违约追究/维护权益等场景】 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订时间：________________________ 签订地点：________________________
进口医疗器械合同书完整版 下载说明：本合同资料适合用于合法的合作里保障合作多方的合法权利和指明责任义务，一旦发生纠纷，可以通过法律途径来保护自己的权益，实现停止损失或把损失降到最低的效果。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。 进口医疗器械合同书 合同编号：京典Y________号 甲方：_____________有限公司（以下简称甲方） 乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方） 经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议： 一、委托条款 1．甲方委托乙方代理下列进口医
疗器械产品的技术服务。 2．甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。 3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。
医疗器械质量管理规范
第一部分管理组织及人员职责 医疗器械质量管理领导小组 各科室： 为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下： 组长：林少华 副组长：马蕴珠 吴金焰 成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。 医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、 验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收 集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的 质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责