清洁工具标准管理规程

清洁工具标准管理规程
清洁工具标准管理规程

1.目的

建立清洁工具的管理规程,规范一般区和洁净区卫生工具的清洗、使用,传递等操作,确保清洁工具符合GMP的要求,以保证清洁工具不会对清洁及环境造成污染,防止药品污染和交叉污染。

2.责任

生产部负责制定本规程,生产车间各岗位操作人员负责执行,质量部QA负责监督。3.范围

本规程适用于车间所有清洁工具和用品。

4.内容

4.1.分类

4.1.1.卫生工具分为一般区用、洁净区用及设备用。

4.2.各区域使用的清洁工具

4.2.1.一般生产区使用的清洁工具:抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆

等。

4.2.2.洁净区使用的清洁工具:拖布、丝光毛巾(必要时B级区可采用包尼龙绸包布的丝

光毛巾)不锈钢(塑料)洁具(桶、盆、撮子)等。

4.2.3.设备使用得清洁工具:不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。

4.3.制定原则

4.3.1.一般生产区用与洁净区用要严格分开,不同洁净级别用的清洁工具要严格分开。丝

光毛巾、抹布可采用缝制不同颜色布料挂环或缝制字等来区别(比如规定设备用粉红色,墙、顶棚、操作台面等用蓝色,地面用白色标记),用具外部可用漆写(喷)字,或贴字标识使用区域。

4.4.洁净区清洁工具的管理

4.4.1.设备用清洁工具必须单独清洗,与生产用清洁工具颜色不同或有区别标志。

4.4.2.不同区域使用的清洁工具用完后要按各区清洁工具清洁、消毒,填写《清洁工具清

洗、消毒记录》。停用超过一周应重新清洗,消毒或灭菌后方可使用,未清洁或消毒的工具严禁使用。抹布,毛巾干后挂在洁具架上或放入洁净塑料袋内,桶、盆倒置放在固定位置上。

4.4.3.洁净区清洁工具应选购清洁力强,不易脱落纤维,不长霉、易洗涤、消毒或灭菌的

材质。

4.4.4.洁净区的清洁工具应专用,如清洗生产工具的抹布和清洗墙壁,门窗所用的抹布应

区分清洗、消毒和使用。

4.4.

5.已清洁的工具应挂有《清洁合格证》标识,分区放置,防止交叉污染。卫生工具贮

存于各区清洁间内,由区域操作人员负责保管和使用。

4.4.6.清洁区清洁工具存放于洁净区相应净化级别的洁具间内,存放的清洁工具必须定期

消毒,坚持每半个月消毒一次,短期停产亦应坚持半个月消毒一次,以防清洁工具霉菌细菌大量繁殖。

4.4.7.岗位区域与公共区域用清洁工具要分开并有颜色区别;卫生间清洁工具应标注“卫

生间专用”标记,仅限卫生间、浴室内使用。

4.4.8.A/B级区的清洁工具灭菌后方可使用。

4.4.9.洁净区清洁工具不能洗至原色或者污迹洗不去时,应不在洁净区内使用,当洁净区

工具破损后不得在洁净区使用。

4.4.10.清洁工具应有清洁工具的标准操作规程,其内容包含:清洁方法、程序、情节周期、

使用的清洁剂、消毒剂。

4.4.11.清洁工具应定置管理,用后立即清洗晾干放置于洁具间,严禁乱放。

4.4.12.消毒剂由区域操作人员定点放置,根据实际需要配置,用完及时领取,并填写相关

记录。

4.4.13.已损坏的清洁工具应立即更换。

4.5.一般区的清洁工具的管理:

4.5.1.一般区清洁工具使用后应立即洗干净,并存放于洁具间。

4.6.各生产区域的清洁工具应专用。不同级别洁净度上产区的洁净工具应分开存放

4.7.清洁工具必须放在相应级别的洁具间内清洁。

4.8.室内需有清洁、待清洁区域,并有状态标志。

4.9.清洁频率:每次使用后清洁,每周消毒一次。

4.10.编制依据:

4.10.1.《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

4.11.相关的记录及记录模版。

4.11.1.《清洁工具清洗、消毒记录》

工具管理办法

阳辿煤业工器具领用管理办法 为加强我矿各单位工器具的管理,规范工器具申请、发放、领用、更换程序,杜绝无节制的领用工器具,防止工器具损坏和流失,减少不必要开支,降低我矿生产费用,本着勤俭办企业的原则,特制定本办法。 一、管理职责 1、机电科长负责审批各单位工具需求计划。 2、供应科负责对审批后的计划进行购置、发放与控制,建立各单位公用工具领用台帐及个人工具领用登记。个人工具领用由本人签字。 3、各单位负责提供本单位工具需求计划,建立个人及公用工具台帐。 二、计划申报和发放 1、各单位根据生产需求、人员配备、工种分类,提供工具需求计划,经机电科审批签字后,报供应部进行购置; 2、在春节收假开工后以队组为单位进行发放登记,发放数量种类按各单位所报数量及种类进行发放。 三、管理办法 1、材料员应按《工器具配置发放管理规定》发放工器具,

将发放的工器具数量登记入个人或各班组工具卡。 2、工具箱内必须有工具清单,方便查验。 3、工器具补领执行以旧换新制度,如确实因公丢失,如掉入水仓内等。应出具所在队组证明,队长长签字,可补领同型号工具。其余遗失必须原价赔偿。在本人工资中扣除。材料员接到机电科证明方可补发。 4、私人工具由各人自己保管,公用工具由班长或副班长保管。 5、公用工具钥匙随值班人员三班倒,各值班人员必须保管好工具,如有遗失,负责赔偿。班长、副班长应经常查验工具,发现工具短缺由当班值班人员赔偿。 6、由于生产需要,各班组可能需要增加新的工具,新工具计划由机电科主管、分管矿长批准方可购买领用,仓库应将新工具登记入个人或班组工具卡。 8、仓库必须有一定数量的常用工具库存,方便以旧换新。 9、如各队组领用工具有质量问题,应马上书面报告机电科,由机电科通知供应科查明原因处理。 7、10吨以上葫芦及50吨以上千斤顶由仓库保管,各队组借用如损坏必须及时通知仓库管理员,由仓库提出计划,经审批后送修。 8、各专用工具由各队组维修、班长保管,如有遗失,负责赔偿,如损坏必须及时购买,如因无工具影响生产扣班长50分。

清洁卫生管理制度

办公室清洁管理制度 为了提高员工讲卫生、讲文明的意识,规范员工的卫生行为,提高大家自觉维护卫生环境的觉悟,保持优美的办公环境,特制定本制度。 第一章管理原则和体制 第一条、公司全体员工均有爱护卫生环境的权利和义务。 第二条、公司卫生管理实行经常性与突出性、专业性与群众性、公司与个人卫生相结合的原则。 第二章具体卫生管理办法 第三条、个人卫生管理 1、个人办公桌需做到整洁有序,无垃圾杂物。 2、除必须办公用品外,办公桌上禁止摆放与办公无关物品。 3、常用办公用品统一摆放在桌角并摆放有序。 4、个人桌下摆放垃圾桶、纸箱等物品,个人工作垃圾请随手放置于垃圾桶内。垃圾袋每天下班指定安放在办公室外,第二天早晨由卫生值班人员统一扔放到垃圾桶。 5、桌面下物品应摆放整齐,不能杂乱堆放。 6、长时间离开座位和下班时请把桌面物品按规定摆放整齐,下班时请把椅子归位摆放好。 7、保持电器设备的清洁卫生,如电脑、显示器等做到每月最少清洁一次。 8、办公电脑及其他电器必须做到下班人离电断。

9、抽烟烟灰缸必须由及时整理。由个人区域使用人负责清理。第四条、公共卫生管理 1、除个人办公桌区域以外,均为公共清洁区。 2、全体员工均有义务保持个人区域及公共区域卫生,严禁随地乱扔垃圾。 3、厕所、楼道为特殊区域,由指定专人进行打扫(排班表见附表) 4、公共区域重在保持,如有垃圾请各位同事随手处理。 第四章打扫时间及人员安排 第五条、每天早上上班及时打扫。每天安排两人负责清扫。 第五章其它 第六条、本规定至下发之日起开始实行。 第七条、本规定最终解释权归办公室所有,望各位同事自觉遵守。 附: 清洁排班表 说明:当日值日同事主要负责所有公共区域的维护和打扫。

设备清洁验证管理规程

1.目的:建立设备清洗验证管理规程,以规设备清洗的验证工作。 2.围:本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责:公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据:《药品生产质量管理规》(2010年版)附录:确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动,目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染; 为了证明清洁程序的有效性,清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应至少执行连续三个成功的清洁循环;清洁验证计划完成需要一定的时间,验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认;根据清洁验证结果,必要时,在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备,清洁验证可以不必对活性成分进行考察,但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素,对于一些特殊的产品,还应考察降解产物; 对于没有与药物成分接触的设备,清洁验证可以不必对活性成分进行考察,但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素; 清洁验证中需对下列放置时间进行考察,进而确定常规生产中设备的放置时间: ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔(“待清洁放置时间”) ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔(“清洁后放置时间”) ③当采用阶段性生产组织式时,应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量,以作为清洁验证的评价依据(最长连续生产期) 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准,包括关键清洁程序的参数围

现场清洁管理制度

受控状态 制度名称现场清洁管理制度 编号 执行部门监督部门考证部门 第1章总则 第1条目的 为了维持前3S活动(整理、整顿、清扫)的成果,使9S活动成为惯例和制度,为标准化奠定基础,形成企业文化,提升企业形象,特制定本制度。 第2条适用范围 本制度适用于生产现场的一切清洁活动。 第3条定义 清洁是维护整理、整顿和清扫的工作成果,将其标准化、持久化和制度化的过程,也可称为规范。 第4条清洁的作用 清洁在现场主要发挥了以下四个方面的作用。 1.维持作用 维持作用,即清洁能维持整理、整顿和清扫取得的良好成绩,使整理、整顿和清扫活动成为全员必须严格遵守的固定制度,维持安全的工作环境。 2.改善作用 改善作用,即清洁能持续改善已取得的成绩,达到更好效果。 3.美化作用 美化作用,即清洁能美化工作场所。 4.宣传作用 宣传作用,即清洁能创造明朗、整洁的工作现场,增强客户好感。 第2章清洁的内容 第5条清洁的主要内容包括检查前3S活动实施的彻底程度,判断实施水平,维持实施成果。 第6条清洁包括以下7部分内容。 1.对设备的清洁检查 对设备的清洁检查具体包括下表所列的内容。 设备检查的内容 项目内容

整理现场是否有不需要的设备,残旧、破损设备是否仍在使用 是否有违规操作行为,设备放置是否合理,是否定期保养和校正,运作能力是否满足整顿 生产要求,人身安全保护装置是否正常 设备是否有灰尘、脏污、生锈、褪色、渗油、滴水和漏气之处,导线、导管是否破损、清扫 老化,是否及时更换滤脏、滤气和滤水装置,铭牌是否脱落或无法清晰辨识2.对作业台的清洁检查 (1)整理:现场是否有不用的作业台,台面是否放置当天不用的材料、设备或夹具,是否有用完的包装袋(盒)。 (2)整顿:物料放置是否凌乱,作业台是否形状不一、高低不平、色彩各异,作业台有无标识。 (3)清扫:是否布满灰尘、脏污,是否有残留的材料余渣、碎屑,垫布是否长期未清洗,是否表面干净、内部脏污。 3.对通道的清洁检查 对通道的清洁检查内容如下表所示。 通道检查的内容 项目内容 弯道是否过多,导致搬运、行车不便;行人通道和货物通道是否混用;作业区是否与整理 通道混杂 整顿是否标示通道位置,通道是否被占用,通道是否凹凸不平 清扫是否灰尘过多,是否有积水、油污、纸屑和脏污之处,设备是否长期未打蜡或刷漆4.对货架的清洁检查 对货架的清洁内容如下表所示。 货架检查的内容 项目内容 货架是否遍布现场,货架与摆放场所、摆放物品的大小是否不相适应,是否放置不用整理 的货物、设备和材料 摆放的物品是否因没有识别标志,难以找到;货架或物品堆积是否因过高,不易拿取; 整顿 不同的物品是否层层叠放 品是否同包装一同放于货架上,导致清扫困难;是否只清扫货物,不清扫货架;货架清扫 是否布满灰尘;物品是否因放置时间过久变质

车间工具管理规范含全套表格

生产设备/工具管理办法 (工欲善其事,必先利其器) 一、目的: 为规公司各类设备/工具的保管、领用、以旧换新、报废程序,加强对设备/工具使用和消耗的有效监控和精确统计,提高设备/工具的有效利用率,降低生产成本和不合理损耗,为避免出现设备/工具遗失、乱放、使用时找不到等混乱、不安全现象,便于员工高效工作,顺利完成生产任务,结合实际情况,特对生产设备/工具管理制定此制度。 二、围: 适用于与生产相关的所有设备/工具领取、保管、使用、换新、报废、退库等情形。 三、常用设备/工具: 包括电脑,打印机,台钳,台钻,扳手类、螺丝刀类、电动工具类、气动设备/工具类等。 四、职责: 1.生产部员工负责保管个人设备/工具,生产部门管理人员负责管理设备/工具。 2.仓库和财务部负责设备/工具台帐的建立。 3.设备管理组负责所有设备/工具使用情况的检查和维修。 五、工具的档案管理 1、工具领用应及时建立专门的工具账,切实做到帐物相符。 2、工具保管要做到责任到人,当保管人发生变化时,要及时变更 调整。 3、仓库管理员应建立工具台帐,对工具的使用进行有效管理。

4、设备员、技术员对工具台帐进行监督。 5、车间主任对工具进行全面管理。 六、工具的使用管理 1、工具的采购必须由使用部门提出书面申请,由总经理批准可计 划采购。 2、工具的首次领用必须根据实际情况合理确定领用围。 3、工具的换领必须以旧换新。旧工具无修复价值的,由保管人填 写报废单进行报废。 4、工具的换领(含报废)期必须符合《工具正常使用年限表》, 按价值折旧,使用寿命因人为因素不达标的,由保管人按《工具赔偿标准》赔偿。 5、仓库人员收回旧工具时必须认真检查,如仍可用,领用人必须 继续使用。如可修复,可联系相关专业人员修复。如工具有旧品时(有一定损耗但不影响使用的),领用人尽量领用可用的旧品。无正当理由丢失的除赔偿外,必须在3天自行补齐(按原工具规格型号和品牌),或者申报车间由车间申领(费用从工资中扣除)。 6、仓库存有部分不常用的工具,作为机动工具;由车间统一调配 使用和管理。机动工具的借用必须办理借用手续(填写工具借用记录),详细说明借用时间、归还时间、用途、保管责任人等,经仓库保管员签字后,可借用。 7、仓库保管员负责借出机动工具的催还,如有丢失或损坏,按上 述赔偿规定赔偿。 8、工具的使用状态,各保管人要加强保养,保证处于完好状态。 9、设备员进行定期或不定期的检查,发现问题及时处理解决。 10、其它相关问题,视具体情况由车间主任协调处理解决。

厂区清洁卫生管理制度

Author /Dept Date 起草人/部门:日期:Reviewer /Dept Date 审核人/部门:日期:Reviewer /Dept Date 审核人/部门:日期:Approval/ Dept Date 批准人/部门:日期: Supersedes 替代版本:N/A Issue to 分发部门: 厂区清洁卫生标准管理规程 1. PURPOSE 目的 为了保证公司运行清洁生产,建立良好的卫生环境,对清洁卫生工作进行分区域管理,落实清洁卫生管理的PDCA循环,规范清洁卫生管理工作:计划、布置、执行、检查、评价、总结等,消除清洁卫生的死角和盲点。 2. SCOPE 范围 2.1. 本管理制度适用于江苏慈星药业有限公司江苏宿迁杨子路20号工厂和进入工厂作业和 工作的全体人员。 2.2 本规程为中文版 3. REFERENCES 参考资料 3.1. N/A 4. RESPONSIBILITIES 职责 4.1. 清洁卫生管理工作作业执行的职责根据责任区和轮值区值日表分配落实到人员,宏观 管理责任按照组织机构图中部门划分和人员划分的基本原则分片由各个管理层机构负 责,管理的职责是做好5S管理运行的参与和配合,维护管理体系的PDCA循环。 5. DEFINITIONS 定义 清洁:清白,洁净无尘。 卫生:指个人和集体的生活卫生和生产卫生的总称。一般指为增进人体健康,预防疾病,改善和创造合乎生理、心理需求的生产环境、生活条件所采取的个人的和社会的卫生措 施,包括以除害灭病、讲卫生为中心的爱国卫生运动。 消毒:杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。 灭菌:杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 污染:当一种产品或一个物质中,存在不需要的物质时。

售后部工具管理规范

售后部工具管理规范 一、目的: 对售后部安装维修所需专用工具及常用工具进行规范管理,为优质售后服务提供保障。 二、管理范围: 售后部所有工具(电动螺丝刀,网线钳,测线仪,双肩包,鞋套,电工胶布,剥线刀,电笔,一字螺丝刀,螺丝刀,尖嘴钳) 三、管理职责: 1.售后部仓库管理员负责工具间日常管理,部门经理进行监督。 2.技术人员负责工具的正常使用和日常维护。 四、工具管理 1.每位技术人员配发一套工具,并有配发记录,仓库建立个人 配发工具清单,每件工具标明使用人员。 2.所有的工具必须正确使用,特别是电动工具必须正确、合理 地使用,发现问题必须立即停止使用。要严格遵守安全操作 规程,不准违章使用。 3.所有工具坚持交旧领新的原则,领用新工具时,需要得到部 门经理的审批,然后交回旧的工具,交回的工具统一由库房

处理,不准外流。 4.新增加的工具必须经部门经理批准后,方可购买。新工具在 领用时也必须进行登记、建帐签字。 5.工具用完后必须保持整洁。 6.除特殊情况外,禁止窜借工具。 7.工具的维护由具体使用人负责,仓库管理员负责监督,每月 由仓库管理员和部门经理进行核查一次。 8.其他部门需要借用工具时,一律告知至售后仓库借取,并登 记借用记录。使用完毕后,仓库管理员确认完好后,放入仓库。 9.仓库管理员每月统计工具遗失和损耗情况,向部门经理汇报, 统一采购。 五、工具的申报和换新,报废 1.因工作实际需要领用新工具时,领用人应上报申请,经部门 经理审核批准后执行。 2.工具损坏需要更换时,应提出以旧换新申请,经部门经理审 核批准后实施。 3.工具超出有效使用期限或自然损坏的,由部门经理确认后, 方可报废。

办公室清洁卫生及安全管理规定(最新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 办公室清洁卫生及安全管理规定 (最新版)

办公室清洁卫生及安全管理规定(最新版)导语:生产有了安全保障,才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷,生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时,生产活动停下来整治、消除危险因素以后,生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法,决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 一、卫生责任区划分 1、个人责任区:指个人的桌面、抽屉、电脑、文件柜以及个人办公位周围一米之内的地面。 2、公共责任区:公司董事长、总经理、副总经理办公室、通道、会议室、洽谈室及未分配到部门的办公区域。 二、卫生责任区负责人 1、个人责任区由使用人负责整理、清洁,保洁人员负责清理垃圾篓及地面卫生; 2、公共责任区由保洁人员负责整理、整顿、清扫,所有人均有责任维护公共区域的干净、整洁、整齐。 3、人事行政部负责公司办公区域各个部位进行检查和维护。 三、清洁卫生相关规定 1、个人办公区域及公共区域应保持环境整洁,办公设备及各种文件、物品摆放整齐,干净无灰尘;地面无纸屑等垃圾,无水渍;不得

清洁验证管理规程

清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件 的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记

1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核,负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证,通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染,微生物污染以及清洁后残 留的污染,使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中,选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言,活性成分的残留物对下批产品的质量,疗效和安全性有更大的

5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处,压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处,管径由小变大处,容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等,均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD/40(μg/60kg 体重) 其中:NOEL~活性成分的无显著影响值; LAD~每60kg 体重最小有效剂量; 40(即4×10) ~总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml/g 或mg/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2/每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50%,即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则: (1)生物活性限度:任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力:污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度:视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签,最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU/ml。 (4)以目检为依据的限度:不得有可见的残留物,假定为4μg/cm2(100μ g/4in2),且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后,按规定的清洁程序清洗设备,目检无可

公司保洁管理办法

公司保洁管理办法 为了规范保洁人员的管理制度,提高保洁人员的服务质量,使公司整体卫生环境清新、整洁,特作以下规定: 一、严格遵守公司各项规章制度。 二、文明服务、礼貌待人,保持个人仪容仪表及个人卫生,维护公司良好形象。 三、穿工装上岗,保持工装整洁、干净,不浓妆艳抹及佩带不适宜的饰物;不留长指甲;不穿拖鞋上岗。 四、上岗期间,不大声喧哗,工作期间不影响员工正常工作。 五、爱岗敬业,听从上级领导指挥,在规定时间内按照工作标准,保质保量地完成各自分管区域内的保洁工作。 六、遵守考勤制度,按时上下班,不迟到、早退,不旷工离岗,工作时间不干私活,不做与工作无关的事情。 七、发扬互助精神,支持同事工作,以礼相待。 八、清洁过程若发现异常现象,如跑、冒、漏水和设备设施损坏、故障等,及时报告主管领导或专管人员,必要时积极协助专业人员排除故障。 九、妥善保管清洁工具和用品,不得丢失和人为损坏,不得将清洁工具和用品私借他人使用或带回家中使用,如损坏或遗失工具照价赔偿。 十、拾金不昧,拾到物品立即上交或送还失主。 十一、保洁员工作标准: (一)办公室的清扫标准: 1、办公桌、椅、电脑、电话、烟缸、地面、窗台、窗框、门、文件柜、刊物架、沙发、茶几等每天至少擦拭一次,做到无污渍、无灰尘、无水迹;

2、办公桌上的办公用品、文件、资料等要摆放整齐,不得随意翻看; 3、垃圾筒要保持干净无污、垃圾及时清倒、垃圾袋及时更换; 4、下班前清扫时,检查各类办公设施电源是否关闭,最后将门、窗关闭、锁好; 5、窗户玻璃、天花板及灯具,每月定期清扫擦拭。 (二)走廊及大厅的清扫标准: 1、一楼大厅的前台、地面、正门玻璃,每日至少擦拭1次,做到洁净、明亮、无灰尘、无污渍、无水迹; 2、走廊地面每日至少扫拖2次,随时保持做到无垃圾、无杂物,无污渍、无痰迹、无水迹、光洁明亮; 3、走廊内垃圾桶每日至少擦拭、倾倒1次。做到无手印,无杂物、无灰尘、无污渍、无水迹; 4、走廊内的窗台、楼道开关、消防栓、灭火器、配电箱门,每日至少擦拭1次,做到无灰尘、无污渍、无水迹; 5、走廊及大厅内的安全出口指示牌、消火栓、照明设备箱、灭火器、每周至少擦拭1次,做到无污渍、无灰尘、无水迹; 6、走廊内窗户玻璃、天花板及灯具,每月定期清扫擦拭。 (三)卫生间清扫标准: 1、卫生间内洗手台面、镜面、地面,应随时清扫,做到无污渍、无积水; 2、卫生间内便池应随时清扫、冲刷,做到无污渍、无异味; 3、卫生间内隔断板、墙面、干手器、开关插座、窗台等每日至少擦拭1次,做到无污渍、无痰迹、无水迹; 4、卫生间内垃圾筒要保持干净无污、垃圾及时清倒、垃圾袋及时更换;

设备工具管理办法

设备工具管理办法 一.目的:为使设备和工具管理有序,保持整齐、清洁、润滑、安全、减少故障、提高设备 使用寿命、特制本法。 二.范围:本公司所有设备及工具,像叉车,板车,水车及车间操作工具,维修工维修工具。 三.权责:1.设备科负责设备的验收、维修、保养及管理。 2.使用部门负责设备和工具的申购、验收、正确使用,保养及日常管理。 3.采购部负责设备采购的相关事宜。 四.内容: 第一条设备工具申购 1.因生产或工作需要,须增加新的设备单台价值小于500元 人民币时,由使用单位或部门提出“请示报告”,经部门主 管审核后交采购部进行报价,采购部报价后送分管领导核 准进行采购;500元—小于3万元人民币时须总经理核准后 方可办理采购事宜;超过3万元人民币时还须经董事会成 员(2名)签核后方可采购。 2.因生产或工作需要,须增加新的工具时,由使用单位或部 门提出“申购单”同时填写“请示报告”经部门主管审核、 分管领导核准后交采购部进行办理,审核权限同“第一条1 项。

3.如设备工具报废须由使用单位或部门填写“报废申请单”, 经部门主管审核,设备科主管进行确认签名后交分管领导 核准,原价值大于500元人民币时须总经理核准后方可报 废。 4.经核准报废的设备,由采购部负责处理。 5.设备,工具报废后如需购新者,则按上述流程办理。 第二条设备、工具的验收 1.设备进厂后或供方安装试调后,由设备科主管和使用单位 进行验收,并由设备主管填写“设备验收报告”,使用单位 须签名确认。 2.如设备验收合格,设备科主管将“设备验收报告”和签名 的送货单一并交采购部门办理后序事宜。 3.如设备验收不合格,设备科主管将“设备验收报告”和送 货单一并交采购部门办理后序事宜, 直到验收合格。 4.新工具进厂后,由设备科统一验收:标示编号:备案:交 仓库通知,使用单位验收领用,如使用单位验收合格则办 理后序事宜。 5.如验收不合格,交采购部门办理后序事宜,直到验收合格。 第三条设备、工具的管理 1.工具、设备由设备科相关人员统一登记造册及编号管理。

小区清洁卫生管理制度4篇

小区清洁卫生管理制度4篇 小区清洁卫生管理制度4篇 在不断进步的社会中,接触到制度的地方越来越多,制度是指一定的规格或法令礼俗。到底应如何拟定制度呢?以下是小编收集整理的小区清洁卫生管理制度,希望能够帮助到大家。小区清洁卫生管理制度1 (一)保洁员的职责: 卫生保洁员是保持本小区清洁卫生的直接责任人,卫生保洁员必须做到: 1、小区实行12小时保洁; 2、楼道、楼梯走廊、每星期清扫一次; 3、业主可随时将垃圾袋投放在楼道口指定的专用垃圾筒内,由卫生保洁员将垃圾统一集中清运; 4、定期疏通窨井、化粪池; (二)本小区住户、居民和进入本小区来访者有责任和义务维护本区卫生,必须遵守: 1、各住户将生活垃圾袋装,并系上结,投入垃圾筒内,以便保洁员及时清运,不得将垃圾摆放在门口,走廊或楼梯间,装修垃圾必须袋装,扎好口,堆放到楼下指定地点,以便保洁人员及时清运; 2、严禁任何人员在区内随地吐痰、乱丢纸屑、烟头、瓜皮果壳; 3、不准乱倒垃圾、杂物、污水和随地大小便; 4、禁止把垃圾、布屑、塑料袋、油漆等杂物投入下水道,如因使用不当导致堵塞或损坏,由该户业主承担全部修理费用; 5、小区任何公共地方,均不得乱涂乱帖及乱竖路牌,广告牌等,违者负责清除粉刷费用,如属未成年人所为,则由监护人负责; 6、小区内不准私自饲养家禽、家畜、家犬,确有需要的则必须办理有关手续,经有关部门批准报管理处备案方可饲养; 7、住户装修完毕,应立即清扫,不能将废弃物弃置走廊、楼道或公共场所; 8、小区周边商业网点娱乐场所不得占用公共空间、走廊,堆放物品扩大经营场地,应在适当位置放置垃圾筒; 9、住户不得向室外倾倒污水,抛纸屑、烟头、杂物等; 10、凡违反以上规定者,社区将配合市容管理部门根据城市卫生管理规定予以阻止,阻止无效者将通过有关部门予以处罚。小区清洁卫生管理制度2 一、文明卫生标准: 1、小区道路每天专人打扫,室内经常打扫,做到窗明几净。 3、小区内无乱搭、乱建、乱放、乱堆、乱倒现象。 4、小区内内无饲养家禽家畜现象。 5、倒垃圾按时按指定地点,严禁院内乱掷烟头、纸屑瓜果皮壳。 6、楼道畅通,无杂物堆放,严禁在过道里放炉灶,晾晒衣服绳索整齐有序,不影响市容和过路。 7、汽车、自行车在指定线内有序停放,驾驶人员洗刷汽车后要立即将污渍地面

设备清洁验证方案52799

设备清洁验证方案 1.概述: 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备,对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染,降低或消除微生物对药剂的污染。因此,制 定切实可行清洁操作程序,并对它进行验证是保证产品质量,防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行,在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁,按取样规程取样并进 行检验,分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备,设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品,产品特性见附件2。 2. 验证范围: 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间:年月日至年月日。 4. 验证部门及职责: 4.1 验证领导小组: 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作,以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证,试验记录,起草验证报告,报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备,取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程,并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果,修改设备清洁规程。 5. 验证目的: 5.1 根据GMP的要求,必须对设备的清洁进行验证,以保证药品在生 产过程中,设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响,证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的,特制定本验证方案,对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若 因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报

保洁管理制度规范

保洁管理制度规范 一、保洁员管理目标 ?剧场达到5S标准 (整洁度、舒适度、美感度) ; ?室内温度保持夏季(25度左右),冬季(22度左右); ?保持室内空气清新、干湿适宜,每三个小时喷洒一次空气清新剂; ?接待区域:地面整洁光亮、桌椅摆放整齐; ?前台接待台:台面整洁、加配鲜花,接待台里面办公物品摆放非常整齐,电话放置规整,接待台下面无杂物;?员工办公室:办公桌面无污迹、办公文件及用品摆放整齐; ?灯具照明无缺失、熄灭、闪烁等现象,如有灯具需维修、更换,报行政部,维修应在24小时内修复,如无法按时修复,也应给予答复; 二、保洁时间: ?每日分三次定时保洁:8:00,12:30,16:30; ?每日上午8:30以前、下午16:30后清运垃圾,特殊情况可随时处理; ?除定时打扫外,在不打扰到客户及工作人员的前提下,以随时发现脏污随时清理为原则,随时保持台面、地面整洁; ?卫生间应随时打扫,每三小时清理一次,并填写卫生间保洁记录表(待后期制作); 三、保洁员管理标准: ?注意保持个人卫生,男员工不得留胡须,女员工不得浓妆艳抹及佩带过多的饰物,工作服干净平整,配带胸卡上岗。 ?在工作中保持良好的仪态,手不插兜,行走轻稳。 ?工作时间禁止闲逛,嬉笑打闹,聊天,吃东西,吸烟或做与工作无关的事情。 ?岗前不得喝酒,吃有刺激性气味的食物。工作中不得外出,串岗,下班后更换服装离岗,不得无故逗留。?员工必须按规定的班次上岗,提前10分钟到岗,做好班前准备,不得无故迟到、早退,未经批准不得私自换岗。 ?员工有事不能出勤时,应及时办理请假手续,并在接班前获得领班批准。 ?使用礼貌用语,态度热情,注意礼让。操作时如需配合,要征得对方同意。 ?如需进入房间工作,先敲门并报明身份,征得同意,方可进入,开关门要轻。 ?不得对客人指手划脚,品评议论,有问题及时报告上级,不得与任何人发生争吵,吵闹。不得私自收集废品或擅自处理。 ?使用指定的员工通道出入剧场,除工作需要外,并主动出示证件,配合安保人员的工作。

工器具使用维护保养管理办法

工器具使用维护保养管理办法 一、目的 为规范某某水电厂工器具的使用,提高工器具的安全管理水平,特制定本办法。 二、适用范围 本办法适用于某某水电厂工器具使用维护保养管理。 三、工器具分类 (一)工器具主要包括安全工器具、电动工器具、起重工器具、登高工器具以及根据专业不同所配备的个人工器具。 (二)安全工器具包括:验电器、接地线、绝缘杆、绝缘隔板、绝缘胶垫、绝缘靴、绝缘手套、核相器、安全带、安全绳、安全帽等。 (三)电动工器具包括:手持电动工具(手电钻、手砂轮、热风枪、直磨机、角向磨光机等)、移动式电动工具(电焊机、移动空压机、吸尘器等)。 (四)起重工器具包括:各种电动葫芦、电动卷扬机、垂直升降机、手动葫芦(倒链)、千斤顶、起重用钢丝绳、纤麻绳、吊钩、卡环、吊环、吊带、卸扣、手摇跨顶等。 (五)登高工器具包括:人字梯、绝缘梯、爬梯等。 四、工器具使用维护保养 (一)工器具的保管 1.工器具应统一存放在温度为-15~+35℃、相对湿度为80%以下、干燥通风的专用工器具室内。 2.工器具室内应配置适用的柜、架,并不得存放不合格的工器具及其他物品。 3.安全工器具应有专人统一负责保管,其存放位置应进行分类编号、分类管理。安全工器具应按《电业安全工作规程》中的规程进行定期检查、校验,检验合格的安全工器具应贴合格标签,检验不合格的安全工器具应贴报废标签,并由检验人签名,使用部门将检验情况填写在《安全工器具》台账上。 4.梯子应有专人负责保管,保存地点应干燥通风,不得接触强酸强减。 5.绝缘杆一般应垂直放置。水平放置时,支撑点间距不宜过大,以免操作杆变形弯曲。 6.携带型接地线宜存放在专用架上,架上的号码与接地线的号码应一致。

办公室卫生清洁管理规定精选文档

办公室卫生清洁管理规 定精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-

办公室卫生清洁管理制度 本制度规定了办公室卫生管理工作内容要求。 一、清洁区域 1.公共区域:包括办公室、办公室走道、会议室、卫生间、前台,周一、 三、五由清洁阿姨打扫。 2.个人区域:包括个人办公桌及办公区域由员工个人每天自行打扫。 二、制度内容 1. 公共区域环境卫生应做到以下几点: 1)保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污渍。 2)保持门窗干净、玻璃清洁、透明。 3)保持墙壁清洁,表面无灰尘、污迹。 4)保持会议室桌面、椅子干净无尘。 5)保持画框及其他装饰品表面干净整洁。 6)保持卫生间、洗手池内无污垢,经常保持清洁,毛巾放在固定(或隐蔽)的地方。 7)保持卫生工具用后及时清洁整理,保持清洁、摆放整齐。 8)垃圾桶及时清理,无溢满现象。 2. 员工办公用品的卫生管理应做到以下几点: 1)办公桌面:办公桌面只能摆放工作必需物品,其它物品应放在个人抽屉,暂不需要的物品就摆回柜子里,桌面不能摆放如零食、水果等。 2)办公文件、票据:办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中,并摆放整齐在办公桌边角上。

3)办公用品如笔、尺、橡皮檫、订书机、启丁器等,应放在办公桌一侧,要从哪取使用完后放到原位。 4)电脑:电脑键盘要保持干净,下班或是离开公司前电脑要关机。 5)报刊:报刊应摆放到报刊架上,要定时清理过期报刊。 6)饮食水机、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐,保持表面无污垢无灰尘,办公室内电器线走向要美观,规范,并用护钉固。 7)新进设备的包装和报废设备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。 3. 员工个人办公桌卫生应注意以下几点: 1)禁止在办公区域喝带有染色的饮料。 2)下班后要整理办公桌上的用品,摆放整齐。 3)禁止在办公区域抽烟。 4)办公室门口及窗外不得丢弃废纸、烟头、倾倒剩茶。 5)下班后先检查各自办公区域的门窗是否锁好,将一切电源切断后即可离开。 4.总经理办公室卫生应做到以下几点: 1)保持地面干净清洁、无污物、污渍。 2)保持门窗干净、玻璃清洁、透明。 3)保持墙壁清洁,表面无灰尘、污迹。 4)保持办公桌面,茶具桌面、各电器表面干净无灰尘。 4)茶具每天进行清洁整理、摆放整齐。 5)垃圾篓、碎纸机应及时清理,无溢满现象。

QASOP03101清洁验证管理规程副本

目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)

【目的】 规范清洁验证程序,指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染,通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法,包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程,各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁:指设备中各种残留物(包括微生物及其代谢)的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁(CIP):指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水:指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样,也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水,用量需小于生产批量,使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程

3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现,根据设备用途的不同,设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的,即公用设备;哪些设备是和某个产品单独接触的,即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中,哪些设备不包括在清洁验证中,按

工装工具管理规范

工装工具管理规范 Jenny was compiled in January 2021

工装工具管理规范 1目的 1.1确保工艺装备和工位器具的及时供应和合理使用,以保证生产的正常进行,提高生产效率和标准化程度。 2适用范围 2.1工艺装备:包括生产检测用的辅助工具、模具、夹具、刀具刃具、量具检具等。 2.2工位器具:指在生产流转过程中用以存放产品或工具的各种装置,包括工具箱、料箱、工具架、料架、运输小车、托盘等。3职责 3.1工艺科:负责专用工艺装备和工位器具的设计,负责工装的编号、列表及定期质量检查,负责工位器具的验收。 3.2采购部门:负责标准工艺装备和工位器具的采购。 3.3检验部门:负责工艺装备的验收。 3.4使用单位;负责工艺装备和工位器具的正确使用和日常维护保养。 4工作程序 4.1工艺装备的分类(分为标准及专用两类) 4.1.1标准工艺装备。是指国标、行标中涉及到的已定型的,如丝锥板牙、钻头、标准切削工具等,可通过采购获得。 4.1.2专用工艺装备,是指非标准的,需经专门设计,仅能适用于一定产品或零件加工的工艺装备。 4.2工艺装备的配置 4.2.1新产品在设计验证通过后,设计部门根据该产品的要求和特点考虑生产过程的方便性,提出专用工艺装备的配置建 议,并明确主要技术要求,它们包括模具、夹具、焊D胎、装配胎具、钻具等。 4.2.2工艺科根据设计部门的建议或现行工艺现状,考虑产品质量要求和生产效率,负责专用工装的设计、绘图、组织制 造。 4.2.3各生产单位,提出标准工装需求数量、种类,经工艺科批准后,由采购部门负责采购,做到及时供应、合理储备。 4.3工艺装备的验收 4.3.1外购进厂或制造完工的工装,由检验部门依据采购单据或图纸对其主要尺寸、外观、装配精度等进行检验。在入库单 据中签字以示验收合格。重要的工装(如模具、关键工序的工装等)需要经过试用验证,在保证安装正确、牢固的前 提下,试做规定数量的样品,以样品的检验单据,做为验证合格的依据。 4.4工艺装备的编号、列表、贮存、出入库 4.4.1经验收合格的工装,入工艺科工装库,由工艺科在其显眼位置用钢码打上编号,列人《工艺装备管理表》,并注明工 装的类别(重要、一般),重要工装需建立履历卡。

展厅清洁卫生管理制度

展厅清洁卫生管理制度-标准化文件发布号:(9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

展厅清洁管理制度 为了提高客户满意度,营造一个温馨,舒适的环境,现特制定展厅管理规定 (一)、日常清洁项目 1、入口处脚垫每日清理,除尘。 2、每日拖地 3、擦净玻璃、门框、把手的各种印记。 4、擦净各种器具服务设施、各种摆设及装饰物。 5、擦净标志,指示牌,服务台。 6、垃圾桶(垃圾不超过1/3),烟灰缸的更换清洁(烟头不超过3个|) 7、接待区域整洁,无杂物;桌椅干净整齐,无破损;地面干净整洁,楼梯不堆放杂物 8、大厅清洁负责人,检查人业务主管,检查时间每隔一小时检查一次 (二)、大厅外部环境制度 1、营业厅墙面的品牌logo清洁无明显污渍,无缺损,无锈蚀,无松动(每周清洁一次) 2、经销商名称,清洁无明显污渍,无缺损,无锈蚀,无松动(每周清洁一次) 3、玻璃窗干净,明亮,无破损 4、出入口标志清晰 5墙面无过期海报 6营业厅外部地面干净无杂物,垃圾,烟头 (三)、仪表着装 1、统一公司工作服并佩戴工牌,衬衫保持整洁,并佩戴领带。 2、统一穿黑色皮鞋,着神色袜子,女士穿裙子需穿肉色袜子。 3、女士要化淡妆,扎头发,不得披头散发或染发。 4、男士不留长发,发簪齐不过耳,前不盖眉,后不压领。 5、不佩戴夸张的饰品,指甲保持干净并不着颜色 (四)展厅整体 1、展厅内,外墙面、玻璃墙等保持干净整洁,应定期(1次/1月)清洁 2、展厅内部相关标识应符合通用公司要求。 3、应按通用公司要求挂有别克汽车营业时间看牌 4、展厅的地面、墙面、展台、灯具、空调器、视听设备等保持干净整洁,墙面无乱贴的 广告海报等。 5、展厅内摆设有型录架,型录架上整齐放满与展示车辆相应的各种型录。 6、展厅内保持适宜,舒适的温度,依照标准保持在25℃左右。 7、展厅内部的照明要求明亮,令人感觉舒适,依照标准照明度在800Lux 8、展厅内须有隐蔽式音响系统,在营业期间播放舒缓,优雅的轻音乐。

QA-SOP-031-01 清洁验证管理规程 - 副本

公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序,指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染,通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法,包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程,各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁:指设备中各种残留物(包括微生物及其代谢)的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁(CIP):指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水:指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样,也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水,用量需小于生产批量,使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容

公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现,根据设备用途的不同,设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的,即公用设备;哪些设备是和某个产品单独接触的,即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中,哪些设备不包括在清洁验证中,按 页脚内容

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