产品召回管理办法

产品召回管理办法
产品召回管理办法

1 目的与范围

1.1 目的:当交付后的产品可能有批量的严重的不合格(包括存在安全危害),能及时将有关信息通知相关方,并实施产品召回,并迅速完全地使有关产品得到控制,避免或降低顾客的损失。

1.2 范围:适用于公司任何已发出的不合格产品的信息传递和回收过程。

2 职责

2.1 商务部及质量部负责监视实施召回。

2.2 总经理负责召回计划的批准。

2.3 各部门参与和配合完成本程序的要求。

3、管理内容和方法

3.1 召回的时机

当公司某批次产品检测批量的严重的不合格(如已经交付或物权发生转移),应启动召回程序。包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品,触发召回程序:

a) 顾客的投诉;

b) 主管部门检查发现的不合格的产品;

c) 媒体报告的不合格的产品或事件;

d) 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付;

e) 其他的改变(包括技术、法律行规和突发事件)影响到已交付的产品质量或安全。

3.2 待召回产品的识别和评价

a) 商务部、质量部及产品召回小组,应监视与产品召回有关的信息。

b) 公司应立即召集专案小组(专案小组由质量部、工程部、物料部、商务部、生产部等部门负责人组成)进行召回评审。必要时,应要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。

c) 召回评审的内容包括:召回原因;信息的来源,可信度;以往的产品安全记录,危害程度;待召回产品的范围(包括产品线和地理区域);是否启动紧急召回;一旦启动召回,还应制定召回计划明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。

d) 只要可能,应对待召回产品对应的批次产品,甚至相邻批次的产品留样进行复查,以证实是否不安全及其不安全的原因。其结果应作为召回评审的输入。留样应保持到召回活动结束。

c) 在有确切的信息支持时,召回的评审不应超过半个工作日。

3.3 召回的程序

3.3.1 召回产品溯源,以识别召回活动的相关方。必须考虑顾客、合作单位、公司内部单位(包括各部门、分支机构和所有员工)、供应商、相关的政府主管部门和社会组织(包括媒体和消费者组织)。从产品销售、制作采购的全流程各步骤追溯,寻找所有可能的相关方。

3.3.2 根据相关方,选择合适的方式发布召回信息,召回信息应在作出决策后半个工作日内发布。

合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等,无论采用何种方式,均应编制《召回信息发布记录》。召回信息应编制成文件,如《产品召回公告》,内容包括:

a) 召回小组成员的信息,包括成员名单,24小时联系方式,代表的部门和所承担的职责。

b) 召回产品的信息:召回产品名称,代号或批号,工厂名称,生产日期等;召回的原因,召回产品所在顾客处等

c) 产品召回的方法、途径和时间。

d) 受召回产品的不合格影响的其他信息,如已使用待召回产品的后果和对策,与召回有关的费用和赔偿。

G) 给客户的召回计划范本,或作为召回信息的附件,以便他们通知和协助召回。

3.3.3 产品召回的方法、途径和时间:

a) 应尽可能利用销售网络作为召回网络,由客户将召回产品交回公司。应明确向公司报告的方式如电话或传真等

d) 应保持从公司到客户的接受召回产品的通道,并在召回信息中予以明确。

c) 每一批(或件)召回产品均应编制《产品召回登记表》予以记录。

3.4 召回产品的处理

a) 召回产品在处理前应进行标识和隔离。

b) 召回产品应作为不合格品处理。应建立《不合格品处理单》,并注明为召回产品处理。

c) 当召回产品的处置方法为报废时,可由顾客在公司的监督下进行。

3.5 产品召回的结束和报告:

a) 召回计划要求的产品全部回收并妥善处理完毕,表示该次召回活动结束。

b) 召回活动结束后,召回小组应编制召回报告,作为管理评审的输入,还应该召开专案小组会议评估召回过程合理性(合理性为召回花费的时间、费用、资源等)。召回报告应包括召回的原因、范围和结果。

3.6 召回计划

召回的程序和要求应编制成召回计划,经总经理批准后可正式启动。

3.7 召回的公关

为了避免损害公信,公司应对公众的报道作好准备,并指定专人(管理者代表或公司的公关人员)负责,以便恰当地向公众传达召回相关的信息。

3.8 纠正和纠正措施

3.6.1 组织应通过使用验证试验、模拟召回或实际召回来验证召回程序的有效性,并记录结果,利用结果制定纠正和预防措施。

3.6.2 发生召回时,应根据召回报告,对召回程序和管理体系存在的问题采取必要的纠正和预防措施。

4、相关文件化信息

不合格产品控制程序

持续必读控制程序

召回计划

召回信息发布记录

召回公告

产品召回登记表

召回报告

5 修改栏

编制:审核:批准:

日期:日期:日期:

汽车产品召回管理规定

《汽车产品召回管理规定(草案)》全文 第一章总则 ?第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理,消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险,维护公共安全、公众利益和社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。??第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商,应当遵守本规定。 ?第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务,并承担相应的费用;进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其他人因缺陷汽车产品所受损失以及其他相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定,或者适用其他法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准《汽车和挂车类型的术语和定义》(GB/T3707.1)中所规定的,用于载运人员、货物,由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车)。 本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷,具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商,指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商,指销售汽车产品,并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为他人使用,收取租金的自然人、法人或其他组织。?本规定中所称修理商,指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商,指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商可以视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商,统称经营者。?本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权,但已获得完全使用权的自然人、法人或其他组织,或者根据租赁合同,获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回,指按照本规定要求的程序,由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程,包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项,并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其汽车产品缺陷的过程。??第二章缺陷汽车召回的管理 第六条国务院质量监督检验检疫部门为管理缺陷汽车召回的行政主管部门(以下称主管部门);各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫部门(以下称地方管理机构)根据主管部门的工作部署和要求开展与缺陷汽车召回的有关监督管理工作。?第七条缺陷汽车产品召回的期限,整车为自交付第一个车主起,至汽车制造商明示的安全使用期止;汽车制造商未明示安全使用期的,或明示的安全使用期不满10年的,自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止;对于汽车产品安全性零部件中的易损件,明示的使用期限为其召回时限;汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起5年。? 第八条汽车产品存在下列情形之一的,制造商依本规定实施召回:?(一)经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准的; (二)因缺陷已给车主或他人造成人身或财产损害的;?(三)虽未造成车主或他人人身或财产损害,但经检测、实验和论证,在特 定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 ?第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种管理程序的规定进行。? 制造商自行发现,或者通过企业内部的信息系统,或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉,或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在,可以将召回计划在主管部门备案后,按照本规定中主动召回程序的规定,实施缺陷汽车产品召回。??制造商在获知缺陷存在而未采取主动召回行动的;或者确认制造商有隐瞒产品缺陷、以不当方式处理产品缺陷的;或者确认制造商未将召回计划向主管部门备案即进行召回的,主管部门应当要求制造商按照指令召回管理程序的规定进行缺陷汽车产品召回。 ?第十条主管部门应当组织建立缺陷汽车产品信息系统,负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。汽车制造商、销售商、租赁商、修理商和进口商应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。 第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会,并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议,主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构,实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。 第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督,并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回监督的具体工作。?根据工作需要主管部门可以委托缺陷产品管理中心承担日常管理工作。 第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在的缺陷及实施召回的有关信息应当以适当的方式在主管部门指定的媒体上向社会公布。? 第十四条任何人不得借发布召回信息诋毁汽车制造商的信誉。??第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员,在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密;未经主管部门同意,不得擅自泄露相关信息。?

药品召回管理办法试题附答案

精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位:姓名:成绩: 一、单项选择题,每题3分,共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施,其包含的内容是:?A A .总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则;? B .总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则;? C D ?2A B .SFDA C D 3A 回的;? B C D 4A 回的;? B C D 5A 回的;? B .使用该药品可能引起严重健康危害的;? C .使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;? D .使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,但已经采取了主动召回,消除或减轻危害后果,在法律责任中,适用的是:?A A .违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;? B .应处罚召回药品货值金额3倍的罚款;? C .依照行政处罚法的规定,从重处罚;? D .免除其依法应当承担的其他法律责任;? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,在法律责任中,适用的是:?B A .违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;? B .责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;? C .责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;? D .免除其依法应当承担的其他法律责任;? 8、《药品召回管理办法》中,药品召回的主体是:?A A .药品生产企业?B .药品经营企业? C .药品使用单位? D .国家食品药品监督管理局? 不予处罚;? ? ? 报告,报告,报告,14、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案,一级召回的时间要求是:?A A .1日内? B .3日内? C .7日内? D .10日内? 15、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案,二级召回的时间要求是:?B A .1日内? B .3日内? C .7日内? D .10日内? 16、药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案,三级召回的时间要求是:?C A .1日内? B .3日内? C .7日内? D .10日内? 17、根据药品召回管理办法规定,药品生产企业应当根据规定要

食品安全召回管理制度

食品召回管理规定 1、为了加强食品安全监管,避免和减少不安全食品的危害,保护消费者的身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规,制定本规定。 2、本规定所称不安全食品,是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品,包括: (1)可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品; (2)含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识,或标识不全、不明确的食品; (3)有关法律、法规规定的其它不安全食品。 3、本规定所称召回,是指食品生产者按照规定程序,对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品,通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式,及时消除或减少食品安全危害的活动。 4、由厂质管科负责统一组织、协调本单位食品召回的监督管理工作。 5、建立质量安全档案,负责收集、分析与处理本单位有关食品

安全危害和食品召回信息并逐级上报。 6、生产车间应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度,应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息,保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录,以及食品危害纠纷信息等档案。 7、对相关的食品安全危害信息,包括消费者投诉、食品安全危害事件等,不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。 8、生产车间应当及时通过所在地的市级质监部门并提交食品安全危害调查、内容。 9、经调查和评估确认不属于不安全食品的,当配合质监部门组织的食品安全危害调查,不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。 10、确认食品属于应当召回的不安全食品的,食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。 11、自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起,当在3日内,通知有关销售停止销售。通知消费者停止消费。 12、食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括: (一)停止生产不安全食品的情况; (二)通知销售者停止销售不安全食品的情况;

产品召回管理规程

产品召回管理规程 目的:建立产品召回系统,规定紧急召回产品的范围、程度、程序、实施及召回产品的处理管理规程,确保召回工作的有效性。 范围:适用于我厂任何一批存在质量问题、安全隐患的产品召回的管理。 责任:质量部、供应部、销售部、生产部、仓库及有关生产车间。 内容: 1.建立产品紧急召回管理规程的目的:企业建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在质量问题、安全隐患的产品。以及确保召回工作的有效性。 2、紧急召回产品的范围 2.1因为生产过程中的差错或产品稳定性原因,存在质量问题、安全隐患而危及客户的生产安全及质量问题的产品。 2.2用户在使用过程中发现有质量问题、安全隐患的产品。 3、召回产品的程度分类 3.1程度I:需召回的产品具有高度的风险,易对方安全生产造成威胁或质量造成影响的。 3.2程度U:因为其他原因需要召回的产品。 4、产品召回的级别分类 4.1应根据两项程度分类情况确定产品召回的级别。 4.2产品召回的级别分二类 4.2.1级别A:直接向产品使用者召回。 4.2.2级别B:向外销商召回。 5、召回产品的程序 5.1产品召回由指定质量部专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。产品召回负责人独立于销售和市场部门、并向质量受权人通报召回处理情况。召回能够随时启动,并迅速实施。 5.2当产品召回因素发生以后,产品召回负责人迅速查阅产品发运记录,并由质量部根据需召回产品的质量缺陷和不良反应程度的严重性,分别进行召回程度、召回级别的确认,并向主管副总经理提出召回该批产品的请求报告。 5.3根据主管副总经理的批示,质量部应立即向销售部发出处理单,处理单须包括

医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理办法(ZA/ZY-03-14-2016) 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法(试行)》规定,加强公司经营的医疗器械产品的监督管理,并及时召回存在缺陷的产品,特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷,是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定,以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准,负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回: (a) 顾客投诉;

(b) 主管部门检查的不合格产品; (c) 媒体报道的不合格产品或事件; (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付; (e) 其他的改变(包括技术、法规、行规和突发事件)影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估,形成报告并交付公司常务副总,评估报告应包含以下内容: (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害; (b)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因; (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; (d)对人体健康造成的伤害程度; (e)伤害发生的概率; (f)发生伤害的短期和长期后果; (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估,确定召回等级: (a)一级召回:使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的; (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的; (c) 三级召回:使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

食品召回管理办法(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 食品召回管理办法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-2106-60 食品召回管理办法(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理,减少和避免不安全食品的危害,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内,不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理,适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务,建立健全相关管理制度,收集、分析食品安全信息,依法履行不安全食品的停止生产

经营、召回和处置义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库,为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息,根据食品安全风险因素,完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息,监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律,

汽车产品召回管理规定

汽车产品召回管理 规定

<汽车产品召回管理规定(草案)>全文 第一章总则 第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理,消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险,维护公共安全、公众利益和社会经济秩序,根据<中华人民共和国产品质量法>等法律制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商,应当遵守本规定。 第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务,并承担相应的费用;进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其它人因缺陷汽车产品所受损失以及其它相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定,或者适用其它法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准<汽车和挂车类型的术语和定义>(GB/T3707.1)中所规定的,用于载运人员、货物,由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车)。

本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷,具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商,指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商,指销售汽车产品,并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为她人使用,收取租金的自然人、法人或其它组织。 本规定中所称修理商,指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商,指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商能够视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商,统称经营者。 本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权,但已获得完全使用权的自然人、法人或其它组织,或者根据租赁合同,获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回,指按照本规定要求的程序,由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程,包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项,并由制造商组织销售商、修理商等经过修理、更换、收回等具体措施

《缺陷汽车产品召回管理规定》

《缺陷汽车产品召回管理规定(草案)》 2002年10月25日12:51 产经网-中国国门时报 (上接第二版) 附件1 汽车制造商提交备案材料清单 1.车辆识别信息 1.1VIN编码规则 1.2每台车辆的VIN编码、发动机号、车架号、生产日期及详细配置信息1.3整批次车辆配置信息,包括: 1.3.1发动机类型(汽油或柴油机,汽缸数和排气量等)及型号 1.3.2变速器类型(手动或主动变速器)及型号 1.3.3车辆驱动形式(前/后轮,四轮) 1.3.4制动系统 1.3.5防抱死制动系统(ABS)和牵引力控制系统 1.3.6巡航控制系统 1.3.7气囊和安全带 1.3.8车轮尺寸、轮胎品牌与型号

1.3.9车身形式(双门、四门、旅行车、货车、厢式车) 1.3.10整车质量 1.3.11车辆尺寸 1.3.12其他信息 1.4对于进口或引进车型(含组装和改装车),还应提供该车型在原产地的原型车名称和在世界其他国家销售的车型名称及投放市场时间。提供与该车型同平台生产的其他车辆的名称。 2.车辆技术资料 2.1车辆规格与技术参数 2.1.1发动机型号与技术参数 2.1.2变速器型号与技术参数 2.1.3其他系统规格与技术参数 2.1.4整车车辆型号、技术参数 2.2技术服务信息通报 2.3维修手册 2.4配件目录 2.5其他技术文档 3.经销和售后服务渠道

3.1各地经销商及维修站的名称、地址、邮政编码、电子邮件、电话、传真和负责人。 3.2维修站的营业时间和月平均维修能力。 3.3每台车辆所销往地区及经销商名称。 4.车主信息 车主的姓名、身份证号、地址、邮政编码、电话和电子邮件,车辆的VIN码,车辆购买时间。附件2 制造商关于汽车产品缺陷的报告国家质量监督检验检疫总局:根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的相关规定, (制造商名称) 决定将本报告中说明的车辆实施召回,以消除安全缺陷。 1.制造商信息企业名称地址邮政编码电子邮件 电话传真 网址召回联系人姓名(签字):电话:传真:电子邮件: 2.召回车辆信息: 2.1车辆识别信息 厂牌 车型 年款 型号

产品召回管理制度

一、产品召回控制程序 1 目的 建立产品召回程序,当产品出现或可能出现质量问题时,能迅速召回产品。 2范围 适用于本公司产品的召回。 3职责 产品召回小组负责本程序的执行。 4内容 4.1企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时,就迅速采取退货或换货的措施,收回已售出的产品。 4.2根据收回产品的时限,收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 4.3产品存在的质量问题可能伤害使用者身体健康的化妆品,采用一般情况产品收回方式。产品存在的质量问题,可能严重伤害使用者身体健康的化妆品,采用紧急情况产品收回方式。 4.4一般情况产品收回程序 4.4.1由企业主管质量领导指定一人负责产品收回工作,此人须独立于业务部门之外,负责产品收回及协调工作。 4.4.2收回工作负责人接到产品收回决定后,迅速调阅销售记录,制定收回计划,计划内容包括产品名称、规格、批号,数量、发货日期、收回单位名称、地址、电话(或传真)、联系人,收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。 4.4.3把收回计划通知销售部门及有关人员,立即实施收回计划。 4.4.4执行人员(部门)定期报告收回工作情况及异常情况,统计收回差额及收回率等。 4.4.5收回的产品进成品仓时,启用“退回产品接收工作程序”。 4.4.6做好产品收回的各项记录,记录内容包括:品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真,收回原因、日期,处理意见等。 4.5紧急情况产品收回程序

4.5.1经批准、决定进行产品紧急收回。 4.5.2成立由企业主管质量领导,质量管理部门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小组,负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。 4.5.3成立由经营部门为主,质量管理部门和仓储部门参加的工作小组,负责实施产品紧急收回工作。 4.5.4紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料: 产品品名、规格、批号、数量。 产品批出货记录。 产品停止使用说明或停止销售说明,内容包括:紧急回收原因,可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施或预防措施,立即停止销售、使用的通知。 4.5.5业务部门以最快的手段和途径通知发货记录中该批的客户,把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至客户。 4.5.6在颁发及转发通知的同时收回产品,注意收回率、收回数量与规定的差额。 4.5.7在紧急收回过程中,工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况,应24小时留有值班人员,处理随时可能发生的情况。 4.5.8收回的产品运到厂成品库时,启用“退回产品接收工作程序”。 4.5.9紧急收回的每一阶段,每一参预人员均应详细记录所采取的措施和时间等,收回工作结束后要整理分析并归档,存入产品质量档案中。 4.5.10领导小组根据收回情况决定是否紧急收回工作结束,若可以结束,应以书面形式宣布并通知有关部门。 4.6因质量原因的退货和收回的产品,应分析是否会涉及其他批号,若可能会涉及其他批号时,所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。 4.7退回产品的接收与处理 4.7.1退回产品指销售至市场的产品,由于各种原因(如:退货或收回)退回企业的产品。 4.7.2退回产品接收工作程序: 4.7.2.1到库:退回产品到库,置收货区。 4.7.2.2预接收:

产品召回标准管理规程

目的:将有质量问题的药品及时从市场中召回防止给患者造成伤害。 应用范围:适用于所有发现质量问题且已流向市场的产品。 责任人:总经理、质量部经理、储运部经理。 内容 1 质量部在留样观察过程中或接到用户投诉时,经检验和分析确认市场销售的产品存在质量问题时,立即通知库管员停止放行有质量问题的同批号产品。 2 召回情况的分类及时间 2.1 当药品的质量问题不至于对其患者造成危险,可采用一般情况产品召回方式(如外包装印刷错误,批号印字错误等),此种情况要求15日内完成。 2.2 当药品的质量问题可能严重危及患者身体健康时,采用紧急情况产品召回方式,要求在5日内完成。 3 一般情况 3.1 QA人员于一个工作日内填写《产品召回通知单》(TABLE-ZL-011-1),经质量保证部经理审核,总经理批准后,指定一名QA人员专门负责召回工作,立即开始产品召回工作。通知单同时送交成品库、销售部,库房停止该产品出库。营销部销售人员立即停止该批产品的销售。 3.2 《产品召回通知单》(TABLE-ZL-011-1)下发后,QA人员立即调阅销售记录及库存情况制定召回计划,召回计划经质量保证部经理批准后交至销售部。 3.3 储运部销售人员按召回计划要求,立即实施召回工作,并填《产品召回记录》(TABLE-ZL-012-1)及时向QA报告召回工作情况,统计召回差额及未召回品的去向。 3.4 召回产品和已明确去向的未召回数量总和等于待召回数量时,召回工作可经质量保证部经理批准后结束。 3.5 召回产品进成品库时存在不合格品区,经质量保证部检验确认不合格后,按不合格品处理。 4 紧急情况

4.1 此种情况发生时,QA立即召集由总经理、质量保证部、营销部,组成紧急召回领导小组,必要时请医学专家参加,负责紧急召回全过程领导决策。 4.2 批准签发《产品召回通知单》(TABLE-ZL-011-1)立即下发至库房停止发运。营销部销售人员立即停止销售该批产品。 4.3 QA人员立即查阅该批产品的销售记录,库存情况,12小时内拟定出紧急召回计划,经总经理批准后交由营销部销售人员开始紧急召回工作。同时以公司公文形式将《产品停止使用、销售通知》,发至各收货单位,并将召回产品的资料及《产品停止使用、销售通知》等资料上报市、省药品监督管理局。 4.4 营销部销售人员负责在接到《产品召回通知单》(TABLE-ZL-011-1)12小时内以电话、传真或E-mail等方式将《产品停止使用、销售通知》内容通知到销售记录中所记载的该批产品的收货单位,并要求收货单位于12小时内将通知转发到各分销单位,公文原件随后发出或送达。 4.5 在颁发及转发《产品停止使用、销售通知》的同时,开始召回药品并做好《产品召回记录》(TABLE-ZL-012-1)随时统计召回数量,召回率。并每天向紧急召回领导小组汇报产品召回情况。当确定己召回所有应召回的药品后,由紧急召回领导小组宣布召回工作结束,并将紧急召回在记录整理汇总后归入产品质量管理档案中。 4.6 总结报告上报药品监督管理部门。 4.7 紧急召回的产品暂存于成品库的不合格品区,经QA确认不合格后,按不合格品处理。 5 变更历史 6附录 《产品召回通知单》(TABLE-ZL-011-1) 《产品召回记录》(TABLE-ZL-012-1)

食品召回管理办法示范文本

食品召回管理办法示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

食品召回管理办法示范文本 使用指引:此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理,减少和避免不安 全食品的危害,保障公众身体健康和生命安全,根据《中 华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规 定,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内,不安全食品的停止 生产经营、召回和处置及其监督管理,适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营 的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一 责任人的义务,建立健全相关管理制度,收集、分析食品 安全信息,依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和

处置义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库,为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息,根据食品安全风险因素,完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处

产品召回管理规程

编制/日期 建立一个产品召回管理规程,以规范药品召回,加强售后服务,保证药品质量,保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用(紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的)的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程,负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜,召开总结会议,以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验,并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单,负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案,召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案,负责按替代性供应方案的生产(必要时)等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议,为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同,药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析,调查评估,根据事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回:药品监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回药品而未主动召回的,责令企业召回药品。 4.2 程序

《食品召回管理办法》解读

《食品召回管理办法》解读 为保障舌尖上的安全,国家食品药品监督管理总局又出新招了,不安全食品召回有法可依。2015年3月15日,国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》(以下简称《办法》),并将于今年9月1日起正式实施。 《办法》强调食品生产经营者为食品安全第一责任人 食品生产经营者应建立健全相关管理制度,收集、分析食品安全信息,依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。所谓“不安全食品”,指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。另外,《办法》还规定由食品药品监督管理部门作为监督管理部门负责全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作,并落实食品生产经营者落实主体责任。 《办法》规定食品生产经营者不安全食品召回时限 一级召回是食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的,应当在知悉食品安全风险后24小时内启动,并在10个工作日内完成;二级召回是食用后已经或者可能导致一般健康损害的应当在知悉食品安全风险后48小时内启动,在20个工作日内完成;三级召回是对标签、标识存在虚假标注的食品,应当在知悉相关食品安全风险后72小时内启动,在30个工作日内完成。 《办法》明确退出市场的不安全食品相关处置措施 对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品,《办法》规定可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售,销售时应当向消费者明示补救措施。而对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品,《办法》规定了应当立即就地销毁。《办法》要求生产经营者如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的相关内容并保存记录不得少于2年。 《办法》设定违反食品召回应承担的相关法律责任 《办法》对不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的,以及不配合食品生产者召回不安全食品、未按规定履行相关报告义务、未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的相关行为均设定了法律责任。同时,食品监管部门不依法履行《办法》规定的职责,造成不良后果的,依据《中华人民共和国食品安全法》的有关规定,对相关负责人员也设定了相关法律责任。 食品召回将考量食品生产经营者的履责能力 “问题食品召回制度是发现食品质量存在缺陷之后采取的补救措施,是防止问题食品流向餐桌的最后一道屏障。但是从近年来的情况看,召回情况并不尽如人意。”专家表示,“有些企业在迟缓召回后,仍坚称这一举措是…换货?而不是…召回?。例如2012年4月的可口可乐…含氯门?事件中,可口可乐山西饮料公司因管道改造,致使消毒用的含氯水混入可口可乐中,可口可乐公司承认操作失误并召回产品,但仍强调产品安全。” 《办法》明确了食品生产经营者应承担食品安全第一责任人的义务,食品召回将考量食品生产经营者的履责能力。 食品召回后不同的处置方式更加凸显安全性 “问题食品频频出现,谁对召回食品进行统一监管?召回后都是如何处置的?召回食品包括过期食品的流向问题有一个很大的漏洞,这些问题食品都流向哪儿了,做什么用了?中国的消费者处于一个集体不知情的状态。”恒天然问题食品发生后有专家曾说。而《办法》实施后将彻底解决这一问题,食品召回后处置也做了非常明确的规定,不同的处置方式更加

不合格产品召回及其处理制度

不合格产品召回及其处理制度 1目的 规范由客户处退回货物的交接程序,做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围 适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制,负责外部损失、退货及收回品的分析 与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部(含车间)、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患,经评审发货,后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货,在对生产记录的审核等工作中,发现确实存在质量 问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求,但因为用户有了新的要求或因沟通问题 产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回(退货)通知及处置单》及《客诉单》经销 售副总批准方可将产品退回,未经批准不得退回,否则每次罚款200元,形成损 失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序,由后工序接收并通知品质部进 行复检。 4.2.3品质部接到请验后,应立即组织人员对产品进行复验,分析原因,出具复 验报告,并提出返工、返修处置方案或报废处理意见,报生产副总审核批准后执 行。

4.3产品召回 公司依据实际情况主动召回产品,由业务人员与客户联系进行产品召回,召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退(要求现场报废)我公司产品时,业务人员应及时报告业务经理或品质部经理,由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况,业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可,否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的,由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司,司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品,由后工序负责对产品进行返工、返修,返工后的产品经品质部检验合格后,经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单,经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部,以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后,为了便于追溯相关信息,相关经手人必须在单据上签字,经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈,签字后即代表认同单据上交接内容,出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚,在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检,并在单据上标明复检结果,因复检不及时造成工期延误的,按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退(召)回产品进行返工、返修,返工、返修后再次发货,客户反馈仍不合格的,由相关人员承担全部损失(含返工、返修所产生的所有费用),承担比例为生产部经理:车间主任:返工、返修人员=1:2:7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。

药品召回管理制度

第一责任人的职责。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号),制定本制度。 3.适用范围:本制度所称药品召回,是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括:研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品,且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的,应适用本制度。 4.职责:质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容: 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后,应当协助生产企业履行召回义务,按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中,发现经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,并提供有关资料,包括:销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中,要求经营药房立即停止销售该药品的,药房将依照有关规定,立即停止销售该药品,协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施,继续协助生产企业履行召回义务,发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为: 5.7.1一级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 5.7.2二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 5.7.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

食品召回管理规定完整版

食品召回管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

食品召回管理办法 第一章 ?总 ?则 第一条 ?为加强食品生产经营管理,减少和避免不安全食品的危害,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定,制定本办法。 第二条 ?在中华人民共和国境内,不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理,适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条 ?食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务,建立健全相关管理制度,收集、分析食品安全信息,依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 第四条 ?国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条 ?县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库,为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。

第六条 ?国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息,根据食品安全风险因素,完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息,监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条 ?鼓励和支持食品行业协会加强行业自律,制定行业规范,引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。 第二章 ?停止生产经营 第八条 ?食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的,应当立即停止生产经营,采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用,并采取必要的措施防控食品安全风险。 食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的,县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。 第九条 ?食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的,应当及时采取有效措施,确保相关经营者停止经营不安全食品。

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