ivd说明书指导原则最新版

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体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。

一、体外诊断试剂说明书格式

××××（产品通用名称）说明书

【产品名称】

【包装规格】

【预期用途】

【检验原理】

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

【适用仪器】

【样本要求】

【检验方法】

【阳性判断值或者参考区间】

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

【产品性能指标】

【注意事项】

【标识的解释】

【参考文献】

【基本信息】

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

【说明书核准及修改日期】

以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

二、各项内容撰写的说明

产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标

明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

【产品名称】

1．通用名称：

通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

2.英文名称。

【包装规格】

注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。

【预期用途】

第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，

说明相关的临床或实验室诊断方法等。

【检验原理】

详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

【主要组成成分】

1．对于产品中包含的试剂组分：

（1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。

（2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

（3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

2．对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

3．对于校准品和质控品：

（1）说明主要组成成分及其生物学来源。

（2）注明校准品的定值及其溯源性。

（3）注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。

【储存条件及有效期】

1．说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

3．如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

【适用仪器】

说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。

【样本要求】

应在以下几方面进行说明：

1．适用的样本类型。

2. 在样本收集过程中的特别注意事项。

3. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。

4．已知的干扰物。

5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

【检验方法】

为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步

进行详细说明：

1．试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

3．校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。

4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。

5．试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。

【阳性判断值或者参考区间】

说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。

【检验结果的解释】

说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。

【检验方法的局限性】

说明该检验方法的局限性。

【产品性能指标】

说明该产品的主要性能指标。

【注意事项】

药品超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

体外诊断试剂现场检查指导原则

附件4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查

指导原则章条款内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 是否包括企业的组织机构图，查看提供的质量手册，是否明确各部门的相互关系。应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。程序文件或相关文件，查看企业的质量手册，是否对各部门的职责权限作出规定； *1.1.2质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对机产品质量的相关事宜负有决策的权利。构生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。和1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实人是否与授权一致。员 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环 1.2.3 境。 —53——

章条款内容节企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情

况进行评估，并 1.2.4持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。*1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经

产品软件及用户指导类手册版本编号规则

产品软件及用户指导类手册版本编号规则 1 适用范围本规则适用于SP8200产品线发起并维护的所有产品软件及用户指导类手册。具体包括： 2 规则 2.1 通用规则： a)版本编号前缀为“V”（大写）； b)版本编号一般由多项数字位组成，数字间以“.”符号分隔； c)特定情况下，最后一位数字末尾后还将添加一位字母位（小写），数字与字母间不添加任何分隔符；【举例】V4.0.1.1版本、V3.3.1.4a版本 d)每项数字位均从0开始递增使用，字母位从a开始递增使用。在前项数字变化时，其后所有数字/字母位全部清零。【举例】V4系列第一个版本编号是V4.0.0.0

2.2 软件版本编号规则： a)软件版本编号仅对系统整体软件进行，不针对子软件（各部分子软件以SVN号标记）； b)软件版本号包含4位数字位，每位数字含义如下： i.第一位表示系统硬件形态的变化； ii.第二位表示系统软件功能（不含测试例）的变化； iii.第三位表示测试例支持情况的变化； iv.第四位表示版本迭代修正情况； c)软件版本号末尾可以包含1位字母位，用于版本发布后意外发现重大问题并仅针对该问题进行修正后的补丁版本编号； 2.3 产品简介、数据手册版本编号规则： a)产品简介、数据手册版本号均包含3位数字位，数字位含义与软件版本号前3位数字完全一致； b)产品简介、数据手册版本号数字位必须与对应的产品软件版本号的前3位保持一致； c)产品简介、数据手册版本号可以包含1位字母位，用于文档发布后意外发现重大问题并仅针对该问题进行修改后的补丁版本编号；【举例】V4.0.1.2版本作为正式对外发布的版本，包含《SP8200 LTE终端RRM一致性测试系统数据手册》V4.0.1

超说明书用药规定

漯河医专第二附属医院超说明书用药管理规定一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

临床重症与药学超说明书用药专家共识

临床重症与药学超说明书用药专家共识（广东省药学会2020年5月28日发布）药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落于临床实际应用。药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。因此本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。本专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行部分总结。本共识收录药品标准参考《2019广东省药学会超说明书用药目录》的收录标准[1]，满足以下条件之一：（1）美国、欧洲、日本说明书收录；（2）《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著，人民卫生出版社出版）收录；（3）国际主流指南或共识收录；（4）Micromedex?有效性、推荐等级在Ⅱb、证据等级B级或以上；（5）本专业SCI的Ⅰ区期刊发表的RCT研究。由于Micromedex?对临床重症一些常见的超说明书用药没有进行评价，本共识参照Micromedex?的Thomson 分级系统标准，由本共识起草专家组对收录药物从有效性等 14

生产现场检查指导原则

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。三、程序 —1 —

（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。（二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —

物料编码原则指导说明书

编码原则指导说明书编码原则说明：以物料的编码为主线讲解编码的原则，但所讲编码原则同样适用于K3系统的客户编码、供应商编码、职员编码、部门编码、单位编码、仓库编码、各种类别编码和其他需要编码的任何项目等。第一节物料编码的意义物料编码是以简短的文字、符号或数字、来代表物料、品名、规格或类别及其他有关事项的一种管理工具。在物料极为单纯、物料种类极少的工厂或许有没有物料编码都无关紧要，但在物料多到数百种或数千、数万种以上的工厂，物料编码就显得格外重要了。此时，物料的领发、验收，请购、跟催、盘点、储存等工作极为频紧，而藉着物料编码，使各部门提高效率，各种物料资料传递迅速、意见沟通更加容易。物料编码之功能如下： ?增强物料资料的正确性物料的领发、验收、请购、跟催、盘点、储存、记录等一切物料之活动均有物料编码可以查核，因此物料数据更加正确。至于一物多名，一名多物或物名错乱之现象不致于发生。 ?提高物料管理的工作效率物料既有系统的排列，以物料编码代替文字的记述，物料管理简便省事，效率因此提高。 ?利于电脑的管理物料管理在物料编码推行彻底之后，方能进一步利用电脑作更有效的处理，以达到

物料管理之效果。 ?降低物料库存、降低成本物料编码利于物料库存量的控制，同时利于呆料的防止，并提高物料管理工作的效率，因此可减轻资金的积压，降低成本。 ?防止物料舞弊事件之发生物料一经编码后，物料记录正确而迅速，物料储存井然有序，可以减少舞弊事件之发生。 ?便于物料之领用库存物料均有正确的统一的名称及规格予以编码。对用料部门的领用以及物料仓库的发料都十分方便。第二节物料编码的原则物料编码必须合乎物料编码的原则，合理的物料编码，必须具备下列基本原则： ●简单性 ●分类展开性 ●完整性 ●单一性 ●一贯性 ●可伸缩性 ●组织性 ●适应电脑管理 ●充足性 ●易记性一、简单性编码的目的在于将物料化繁为简，便于物料的管理，如果编码过于繁杂，则违反了编码之目的。因切此物料编码在应用文字符号或数字上应力求简单明了，这样可节省阅读、填写、抄录的时间与手续，并可减少其中的错误机会。物料相当单纯时，只要将物料简单分类为几项即可，物料分类项目多了，就显得很不方便。若物料相当复杂时，就要将大分类再加以细分，这种分类展开也称为多级分类。二、分类展开性物料复杂，物料编码大分类后还要加以细分，如果采用阿拉伯数字十进位，则每段最多只能由十个细分的项目，如果采用英文字母，则每段有26个细分项目，然而细分项目太多，就难于查找，而细分项目太少，则分类展开太慢，分类细分项目通常以五至九个较佳。例如采用阿拉伯数字十进位，有十八个项目时，其分类展开可以利用下列方法。

超说明书用药规定

超说明书用药规定 1 2020年4月19日

临沭县中医医院超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

2014超说明书用药专家共识

DOI：10.3760／cma.j.issn.1008-5734.2015.02.011 通信作者：陆进，中日友好医院药学部，Email：lujin07091＠sina. com；王少华，青岛市立医院药剂科，Email：wangsh5668＠https://www.360docs.net/doc/598496392.html, ·指南与共识· 超说明书用药专家共识中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％［1］。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况［2］。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品［3］。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况 1.1 国外超说明书用药相关立法情况美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议［4］。在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”［5］。美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：Drug Evaluations、Us Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法（obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的用法（unaccepted uses）”。美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物［6-7］。在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制定了《NHS未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。 1.2 我国超说明书用药现状及立法情况目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍［8-10］。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造

超说明书用药管理规定(试行)

超说明书用药管理规定（试行）为了规我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。一、超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。二、禁止未经SFDA批准，以试验研究为目的超说明书用药。三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件1），注明超说明书容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl126.，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级围。五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规等为依据。六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。九、医院批准的超说明书用药，分为A级的，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书（知情同意书见附件4）；分为B级的，需要有告知患者或家属或监护人的记录；分为C级的，需要口头告知患者或家属或监护人。十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。

编码指导说明书

K/3系统编码原则（ＸＸＸ编号）指导说明书金蝶软件佛山高明分公司实施服务部二○一四年十一月

编码原则说明：以物料的编码为主线讲解编码的原则，但所讲编码原则同样适用于K3系统的客户编码、供应商编码、职员编码、部门编码、单位编码、仓库编码、各种类别编码和其他需要编码的任何项目等。第一节物料编码的意义物料编码是以简短的文字、符号或数字、号码来代表物料、品名、规格或类别及其他有关事项的一种管理工具。在物料极为单纯、物料种类极少的工厂或许有没有物料编码都无关紧要，但在物料多到数百种或数千、数万种以上的工厂，物料编码就显得格外重要了。此时，物料的领发、验收，请购、跟催、盘点、储存等工作极为频繁，而藉着物料编码，使各部门提高效率，各种物料资料传递迅速、意见沟通更加容易。物料编码之功能如下：增强物料资料的正确性物料的领发、验收、请购、跟催、盘点、储存、记录等一切物料之活动均有物料编码可以查核，因此物料数据更加正确。确保一物多名，一名多物或物名错乱之现象不致发生。提高物料管理的工作效率物料既有系统的排列，以物料编码代替文字的记述，物料管理简便省事，效率因此提高。利于电脑的管理物料管理在物料编码推行彻底之后，方能进一步利用电脑作更有效的处理，以达到物料管理之效果。降低物料库存、降低成本物料编码利于物料库存量的控制，同时利于呆料的防止，并提高物料管理工作的效率，因此可减轻资金的积压，降低成本。防止物料舞弊事件之发生物料一经编码后，物料记录正确而迅速，物料储存井然有序，可以减少舞弊事件之发生。便于物料之领用库存物料均有正确的统一的名称及规格予以编码。对用料部门的领用以及物料仓库的发料都十分方便。第二节物料编码的原则物料编码必须合乎物料编码的原则，合理的物料编码，必须具备下列基本原则： ●简单性 ●分类展开性 ●完整性 ●单一性

浅析我院常见超说明书用药

浅析我院常见超说明书用药发表时间：2016-08-03T14:08:24.607Z 来源：《医药前沿》2016年7月第21期作者：杨益 [导读] 定期开展不合理用药专项整治活动，对一些不合理的超说明书用药予以警告、处罚，故我院的合理用药水平正在逐步提高。杨益（镇江市第三人民医院江苏镇江 212000）【摘要】目的：收集整理本院的超药品说明书用药情况并分析，提高合理用药水平。方法：在日常工作中收集整理并归纳出我院常见的几种超说明书用药情况进行分析。结果：本院各类超说明书用药多数较为合理，亦有少数属不合理用药。结论：虽然临床实践中超说明书用药现象非常普遍，但必须慎重，应找出对策，通过药剂科与医务科的共同干预，尽量减少或避免。【关键词】超说明书用药；收集整理；分析；干预【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）21-0395-02 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准的，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，是医师开具处方和药师审核处方的依据。与药品说明书规定不符的临床用药均属超药品说明书范围用药，主要包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法及给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况[1]。在临床实践中发现药品说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，这就使得超说明书用药现象有时难以避免。我院是一所三级乙等传染病医院，业务设置除传染病专科外兼有内、外、妇、儿等综合科室，但是综合科室总体规模较小，药剂科的药品采购品种数也较少，所以超说明书用药的情况时有发生。笔者在日常药房工作中，收集整理本院各科室常见的一些超说明书用药现象，分析其使用原因、效果、利弊，并在药剂科的角度思考一些对策，以尽量减少这类现象的发生，避免可能产生的医患纠纷。 1.资料来源、方法日常工作中收集在本院近两年的处方、医嘱中较常出现的超说明书用药现象，查阅相关资料文献并对照药房中药品附带的说明书，从用法、用量、给药途径、适应症等方面归纳整理并进行分析。 2.结果 2.1本院儿科药品超说明书使用情况主要是改变药物给药途径，改变药物单次给药剂量以及改变给药频次等。 2.1.1庆大霉素注射液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶或者利巴韦林注射液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶雾化吸入用于治疗细菌或病毒引起的喘息性支气管炎、咳嗽等。 2.1.2成人用乙肝疫苗（剂量为20ug）用于15岁以下儿童。 2.1.3制霉菌素口服片剂，外用治疗小儿鹅口疮。 2.1.4儿科中成药的使用，开具说明书未明确注明小儿用量的中成药，如蒲地蓝消炎口服液用于小儿上呼吸道感染，健胃消食口服液用于小儿消化不良。 2.2 耳鼻喉科药品超说明书使用情况主要是改变了药物的给药途径，最常用的是将滴眼液或注射液用于滴耳及滴鼻。 2.2.1洛美沙星滴眼液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶，由医生配制混合后用于滴鼻或者滴耳，治疗各种原因引起的急性鼻炎、中耳炎等。 2.2.2注射用地塞米松或碳酸氢钠注射液加入氧氟沙星滴耳液中，用于治疗中耳炎，鼓膜耵聍等。 2.3 急性传染科超说明书使用情况主要亦是改变药物给药途径，使用范围超适应症等。 2.3.1庆大霉素注射液口服治疗肠道感染、腹泻。 2.3.2碳酸氢钠注射液漱口用于艾滋病人继发口腔真菌感染。 2.3.3阿昔洛韦滴眼液或利巴韦林滴眼液滴鼻，主要用于本科收治的儿童手足口病患者。 2.4 结核科超说明书使用情况主要是改变药物给药途径，将抗结核药利福平、异胭肼等用于皮肤结核、骨结核、结核脓肿的局部冲洗。 2.5 其他各科的超说明书用药主要表现在某些时间依赖的抗菌药物输液每日一次给药，普通慢性病口服药单次给药剂量过大等。 3.讨论 3.1 据不完全统计，近年市场供应的儿童用药品种不足成人用药的 5％，90%的药品没有儿童专用剂型[2]。且儿童用药缺乏临床试验资料，故超说明书用药现象在儿科较为多见。 3.1.1局部雾化治疗的原理在于稀释并清除咽喉部致病菌及过敏原。利用地塞米松强大的抗炎性作用,缓解变态反应,降低迷走神经的高反应性,从而阻止咽部淋巴滤泡释放炎症介质,由此减轻局部水肿；糜蛋白酶又叫胰凝乳蛋白酶,能分解变性蛋白质,用于抗炎及防止局部水肿,在此配方中主要用于化痰；利用庆大霉素的抗菌作用或者利巴韦林的抗病毒作用对于存在的感染因素亦能局部治疗，与地塞米松协同起效。但是，地塞米松为长效糖皮质激素，经口腔局部吸收进入血液后在肝脏转化才发挥作用，起效慢，而且雾化颗粒大，吸入时间长。建议改用布地奈德，颗粒细小，雾化时间短，刺激性小，且可以在气道黏膜上皮细胞内形成微仓库，延长抗感染作用时间，局部抗感染作用是地塞米松的数百倍。另外，庆大霉素局部吸入给药也可能出现严重不良反应，应予以警惕[3] 3.1.2儿童和成人打疫苗前需先进行化验，如果乙肝三系统检查均为阴性，转氨酶正常，可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种（成人一般剂量加倍）。因本院仅有规格为20ug的乙肝疫苗（说明书注明仅供成人及15岁以上青少年接种使用），故医生常为儿童患者开具成人疫苗处方减量使用，因有报导认为第一针打20ug效果更好，也常有医生给儿童开具成人疫苗直接全量使用，以上皆为明显的超说明书用药。 3.1.3按照说明书，制霉素片用于治疗消化道念珠菌感染。调研显示该药普遍被外用于鹅口疮。新生儿鹅口疮是由白色念珠菌感染引起的口腔黏膜疾病，早在20世纪50年代，外用制霉菌素对鹅口疮有特效已见报道，目前也被广泛应用于临床[4]。 3.1.4长期以来许多人群包括医务人员一直持有中成药无毒副作用、不存在剂量大小、可以随便吃或随意加大剂量的错误观点。许多中成药说明书对儿童用法用量无明确标注，药师应认真审核临床医师的处方，严堵处方中用药不合理的漏洞，向患者详细说明服用方法和注

超说明书用药的规定

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。一、超说明书用药的定义超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明

及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安

文件编号原则1

文件编号原则一般公司这样编号：一层文件：质量手册公司英文缩写+QM+序列号/版本号二层文件：程序文件公司英文缩写+QP+序列号/版本号三层文件：作业指导书公司英文缩写+WI+部门编号+序列号/版本号四层文件：记录表单公司英文缩写+QR+部门编号+序列号/版本号一般开头是以公司名称拼音第一个字母组成：例三星SX－QM-001 QM质量手册文件 QP程序文件 WI三级文件WI-SOP产品作业指导书 WI-SIP检验类作业指导书 QF四级文件记录表单类写文件要根据贵公司的流程来编写，下面有些例子？如何编写质量体系文件一. 质量体系文件的作用 1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。 3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。 4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。二. 质量体系文件的层次第一层:质量手册第二层:程序文件第三层:作业指导文件，通常又可分为: 第四层:质量记录表格三. 编写质量体系文件的基本要求 a）系统性 b）符合性 c）协调性

四. 编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定 b）结构清晰、文字简明、文风一致。； c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；五. 文件的通用内容 a）文件名称、编号； b）受控状态、版本号、分发号 c）编制、审核、批准； d）生效日期；六. 质量手册的编制 a) 质量手册的常见结构: l 封面 —公司的名称； —手册标题； —文件编号、手册版本、受控章及分发号； —起草人、批准人签名、生效日期； l 颁布令 —以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 l 手册说明（适用范围） —适用的产品； —生产该产品的组织领域或区域； —手册依据的标准； l 手册目录 —列出手册所含各章节入题目。 l 修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。 l 定义部分（如需要）

常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!

常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！）指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

超说明书用药规定

临沭县中医医院超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。