梅毒螺旋体抗体测定TPPA标准操作规程

1 检验申请

单独检验项目申请：TPPA；组合项目申请：RPR+TPPA，临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理

2.1标本采集

2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。

2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.8下列标本为不合格标本

2.1.8.1标本量不足。

2.1.8.2严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.8.3无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.8.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存

2.2.1标本保存时间：立即测定或放置2～8℃冰箱内。

2.2.2已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。

3、方法原理

凝集法。将梅毒的精制菌体成分包被在人工载体明胶离子上.这种致敏离子和样品中的梅毒螺旋体抗体进反应发生凝集,产生粒子凝集反应,由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体,并且可用来测定抗体效价。

4、试剂及其他用品准备

溶解液8ml/瓶×1，血清稀释液60ml/瓶×1，致敏粒子(冷冻干燥) 0.6ml/瓶×5，未致敏粒子 (冷冻干燥) 0.6ml/瓶×5，阳性对照血清 (液状) 0.6ml/瓶×5。

5 质控品与室内质控规则

5.1 质控液重建方法：液态质控血清，即开即用，无需特殊准备。

5.2 质控品测定：在每一批标本中测定阴性和阳性对照各一次。

5.3质控规则：阴性和阳性对照符合即可。

5.4如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。

6操作步骤

6.1将血清稀释液滴入微量反应板第1孔中，共计4滴（100ul），从第2孔至最后一孔各滴

入1滴（25ul）。

6.2吸取样品25ul至第1孔中。然后以2n 的方式从第1孔稀释至最后一孔。

6.3用试剂盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25ul）未致敏粒子，从第4孔至最后一

孔滴入1滴（25ul）致敏粒子。

6.4用平板混合器以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30秒钟，加盖后于室温

（15-30℃）下静置，2小时后，观察结果。另外，即使静置至次日也不会影响其判定结果。

7 结果判断

7.1.反应图像的判定：

粒子成纽扣状聚集，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形（-）

粒子形成小环状，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形（±）

粒子环明显变大，其外周边缘不均匀且杂乱地凝集在周围（＋）

产生均一的凝集，凝集粒子在底部整体上呈膜状廷展（++）

7.2.判定基准

阳性：未致敏粒子（最终稀释倍数1：40）的反应图象判定为（-），

致敏离子（最终稀释倍数1：80）的反应图象判定为（+）时，最终判定为阳性，

显示出反应图象为（+）时的最终稀释倍数作为抗体效价。

阴性：无论未致敏粒子呈现何种反应图象，只要致敏粒子的反应图象显示为（-）时，最终判定即为阴性。

保留：未致敏粒子（最终稀释倍数1：40）的反应图象判定为（-）且致敏粒子（最终稀释倍数1：80）的反应图象为（±）时，最终判定为保留。保留结果此次报告

以阴性报告，并可要求病人复查或定期之后来复查且在报告单备注栏中注明建议

隔一段时间复查。

8.注意事项

8.1.样品中如果存在红细胞等其他有形成分，会给反应带来不便，所以应在离心除去之后再进行检查。血清样品即使钝化也不会影响检查结果。

8.2.致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均应该混合均匀后再使用。

8.3.微量反应板中的内容物充分混合后再静置。

8.4.反应静置过程中，一定要对微量反应板加盖并禁止振摇。

8.5.本试剂用来测定样品中的梅毒（TP）抗体效价，而不是直接用来测定梅毒TP.在判定为抗体阳性的情况下，请结其他的检查结果以及临床症状来进行综合判断。

8.6梅毒TP感染初期，有可能不产生抗体，或虽然产生抗体但数量很少的情况。如果已被怀疑为感染时，即使本试剂的判定结果为阴性，也要经过一段时间再进行检查并与其他的检查（使用梅毒脂质抗原进行检查，FTA-ABS试验等）结果和临床症状结全起来加以综合判断。

9 结果审核以及分析与相关项目的联系

9.1由资深专业人员负责检验结果的审核。

9.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。

9.3相关项目：如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。

10 有关引用程序与文件

10.1检验结果审核程序。

10.2标本送检和接收程序。

11 参考文献

11.1陆永绥，张伟民主编. 临床检验管理与技术规程. 杭州:浙江大学出版社, 2004. 11.2梅毒螺旋体抗体TPPA测定测定试剂说明书。

抗血清制备及抗体效价测定

摘要............................................................................. .. (4) 【实验过程】 (5) PartⅠ. NDV 抗血清制备 (5) 一、实验原理 (5) 二、实验仪器、材料和试剂 (7) 1. 仪器 (7) 2. 材料 (7) 3. 试剂 (7) 三、方法和步骤 (7) （一）NDV 兔抗血清制备 (7) 1. 家兔捉拿方法 (7) 2. 家兔固定方法 (8) 3. 初次免疫 (9) 4. 二次免疫 (10) 5. 终末免疫 (10) 6. 试血 (10) 7. 颈动脉放血 (10) 8. 血清分离 (12)

9. 抗血清保存 (12) （二）NDV 鼠抗血清制备 (12) 1. 小白鼠的捉拿和固定 (12) 2. 初次免疫 (13) 3. 二次免疫 (15) 4. 终末免疫 (15) 5. 试血 (16) 6．放血 (18) 7．血清分离 (19) 8．抗血清保存 (19) Part Ⅱ. 琼脂双扩散实验检测抗体效价 (19) 一、基本原理 (19) 二、实验仪器、材料和试剂 (20) 1. 仪器 (20) 2. 材料 (20) 3. 试剂 (20) 三、方法和步骤 (20) 1. 灭活鸡新城疫病毒 Ulster 2C 株抗原提取 . 20 2. 1%琼脂糖配制 (20) 3. 倒平板 (21) 4. 打孔 (21) 5. 稀释抗血清 (22)

6. 加样 (22) 7. 孵育 (23) 8. 结果观察 (23) Part Ⅲ. 酶联免疫吸附试验测定 NDV 抗血清效价 (23) 一、基本原理 (23) 二、实验仪器、材料和试剂 (24) 1. 仪器 (24) 2. 材料 (24) 3. 试剂 (24) 三、方法和步骤 (25) 1. 鸡新城疫病毒 Ulster 2C 株灭活抗原提取 . 25 2、抗原包被 (25) 3. 封闭 (25) 4. 洗板 (25) 5. 稀释抗血清 (25) 6. 加抗血清 (26) 7. 洗板 (26) 8. 加酶标二抗 (26) 9. 洗板 (27) 10. 显色 (27) 11. 终止 (27) 12. 读数 (27)

Q_HBY QF0001-2016抗体检验标准操作规程

Q/HBY 抗体检验标准操作规程杭州博茵生物技术有限公司发布

前言本规范由杭州博茵生物技术有限公司提出。本规范起草单位:杭州博茵生物技术有限公司。本规范主要起草人：李因来、徐东鑫、陈浙、潘剑用。本规范于2016年7月27日首次发布

编制人陈浙日期2016.07.26部门抗体研发部审核人徐东鑫日期2016.07.27部门质量部批准人潘剑用日期2016.07.27部门抗体研发部发放编号Q/HBY QF0001‐2016生效日期2016.07.27 抗体检验标准操作规程 1.目的对单克隆抗体成品的检验操作做出规定，以保证成品质检结果的准确性。 2.范围适用于下述第6条“合格标准”表格中所列抗体成品的效价测定。 3.职责操作人员依据本规程进行抗体检验。 4.材料与设备、试剂与溶液见下述相关文件。 5.检验方法 5.1外观包装完好，无漏液现象，标签准确。 5.2物理性能自然光下目测，观察产品溶液是否澄清、是否有沉淀或悬浮物。 5.3浓度按QC-0004《抗体浓度测定（A280）标准操作规程》测定样品的浓度。 5.4纯度将样品稀释到1mg/ml，按QC-0003《蛋白SDS-PAGE检测标准操作规程》进行检测并作记录。其中，样品缓冲液含DTT或β-巯基乙醇，样品应加热处理，浓缩胶浓度为3%，分离胶浓度为12%，染色方法为考染。 5.5效价按QC-0002《效价检测标准操作规程》进行。

6.合格标准项目产品 M010101M010102 外观包装完好，无漏液现象，标签准确包装完好，无漏液现象，标签准确物理性能无色澄清液体、无沉淀、无悬浮物无色澄清液体、无沉淀、无悬浮物浓度≥3mg/ml，且偏差± 5% ≥3mg/ml，且偏差± 5% 纯度≥95%≥95% 效价 1.28ng/ml 1.28ng/ml 7.相关文件 QC-0002《抗体效价检测标准操作规程》 QC-0003《蛋白SDS-PAGE检测标准操作规程》 QC-0004《抗体浓度测定（A280）标准操作规程》 8.相关记录 QF-0001-RE-01《抗体检验报告》 QF-0002-RE-01《抗体效价检测记录》 QC-0003-RE-01《蛋白SDS-PAGE检测记录》 QC-0004-RE-01《抗体浓度测定（A280）记录》

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：所有检验方法的验证。责任者：质量保证部、质量控制部程序： 1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

血型抗体效价测定

血型抗体效价测定目的了解血型抗体效价测定的操作方法。原理将被检抗血清作倍比稀释后，加入一定量的抗原红细胞，观察凝集强度。以抗体稀释后仍能与抗原红细胞出现1个（+）凝集的试管稀释倍数之倒数定为该抗体的效价。器材小试管、刻度吸管、37°C水浴箱。试剂1.标准2%A型红细胞生理盐水悬液。 2．生理盐水。标本被检者血清。操作以抗A效价测定为例。 1．血清倍比稀释取10支小试管，每管加入生理盐水0.1ml。在第1管中加入0.1ml被检者血清，混匀后吸取0.1ml加入第2管，依此类推，至第 10管，最后弃去0.1ml。 2．加入抗原红细胞于每管中加入2%A型红细胞生理盐水悬液0.1ml，混匀。 3．温育置15~20°C室温中温育15min。 4．离心和观察结果以1000r/min离心1min，以出现1个（+）凝集强度试管的血清稀释倍数的倒数定为该抗血清效价。注意事项 1．倍比稀释要准确，避免稀释不匀出现跳管现象。 2．离心后试管内上清液出现溶血，表明不仅有抗原抗体反应，而且有补体激活，具有重要临床意义。血型抗体效价测定目的了解血型抗体效价测定的操作方法。原理将被检抗血清作倍比稀释后，加入一定量的抗原红细胞，观察凝集强度。以抗体稀释后仍能与抗原红细胞出现1个（+）凝集的试管稀释倍数之倒数定为该抗体的效价。器材小试管、刻度吸管、37°C水浴箱。试剂1.标准2%A型红细胞生理盐水悬液。 2．生理盐水。标本被检者血清。操作以抗A效价测定为例。 1．血清倍比稀释取10支小试管，每管加入生理盐水0.1ml。在第1管中加入0.1ml被检者血清，混匀后吸取0.1ml加入第2管，依此类推，至第10管，最后弃去0.1ml。 2．加入抗原红细胞于每管中加入2%A型红细胞生理盐水悬液0.1ml，混匀。 3．温育置15~20°C室温中温育15min。 4．离心和观察结果以1000r/min离心1min，以出现1个（+）凝集强度试管的血清稀释倍数的倒数定为该抗血清效价。注意事项 1．倍比稀释要准确，避免稀释不匀出现跳管现象。

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：所有检验方法的验证。责任者：质量保证部、质量控制部程序： 1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程

目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别：含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：

3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶、单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄：精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重：取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度：取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；

新生儿溶血病血清学检查标准操作规程

新生儿溶血病血清学检查标准操作规程 (一)检验目的检测孕妇产前与其丈夫ABO及Rh血型相容性、孕妇IgG 抗体效价、产后新生儿体内不相容抗体存在情况、新生儿与产妇之间血型相容性，为新生儿溶血病的预防、诊断及治疗提供可靠的实验室依据。 (二)检验原理新生儿溶血病是由母婴血型不合，母亲体内与新生儿红细胞抗原不配合的IgG性质的血型抗体进入新生儿体内，破坏新生儿或胎儿红细胞而引起，可发生在胎儿期和新生儿早期，溶血严重者可出现死胎而流产，存活者则有不同程度的新生儿黄疸。新生儿溶血病产前诊断方法主要包括检测胎儿父母的ABO及Rh血型、孕妇不规则抗体筛查、外周血抗A ／抗B或Rh抗体效价来判断新生儿溶血病发生的可能性及严重程度；新生儿溶血病产后诊断主要包括母子ABO及RhD 血型鉴定试验、新生儿标本三项试验，为临床诊断及进一步采取治疗手段提供可靠的依据。 (三)适用范围适用于新生儿溶血病产前、产后血型血清学试验。 (四)设备性能参数参见血清学专用离心机、达亚美ID离心机、达亚美ID 孵育器、强生Ortho BioVue离心机及各全自动血型／配血系

统使用说明书。 (五)器材与试剂 1.器材血清学专用离心机、达亚美ID离心机、达亚美ID 孵育器、强生Or-tho BioVue离心机、塑料软试管、塑料硬质试管(75mmXl2mm)、试管架、一次性塑料滴管、记号笔、移液枪、一次性移液枪头。 2.试剂DiaMed ABO／RhD血型卡、OrthoBioVueABO ／RhD血型卡、抗A、抗B血清、Rh分，型血清、生理盐水、抗球蛋白试剂(市售单克隆)、抗体筛查试剂红细胞、抗体鉴定试剂红细胞、致敏的阳性对照细胞(自制)。 (六)标本要求 1.夫妇标本EDTA-K2或EDTA-K3抗凝全血≥3ml(手工操作时也可以使用不抗凝标本)，经B600-A型离心机在 1 760g条件下，离心5分钟，离心后无溶血及明显乳糜。 2.患儿标本EDTA-K2或EDTA-K3抗凝全血≥3ml(手工操作时也可以使用不抗凝标本)，经B600-A型离心机在 1 760g条件下，离心5分钟，离心后无明显乳糜。 (七)校准步骤参照血清学专用离心机、达亚美ID离心机、达亚美ID 孵育器、OrthoBioVue离心机及各全自动血型／配血系统使用说明书中的校准要求执行。 ’ (八)操作程序

松香检验实用标准操作规程

松香酸值测定标准操作规程松香酸值的高低可以反应出松香树脂酸的含量，它与松香的纯度，软化点，含油量都有一定关系，一般说，纯度越高，含油量越少，软化点愈高，酸值愈高。 1仪器与试剂（1）仪器碱式滴定管 50ml 1支具玻塞锥形瓶 250ml 3个量筒 50ml 1个（2）试剂中性乙醇：在95%分析纯乙醇中加入酚酞指示剂（每100ml加2滴），用氢氧化钾滴定至微红色30s不褪色为止。酚酞指示剂：将1g酚酞溶于100ml中性乙醇中。 0.5mol/L氢氧化钾标准溶液：每配1000ml标准溶液取33g分析纯氢氧化钾溶于少量不含二氧化碳的蒸馏水中，再加此蒸馏水稀释至1000ml,摇匀。另外准确称取四份已在105-110℃烘干的分析纯领苯二甲酸氢钾每份重2-3g,分别置于250ml锥形瓶中，各加蒸馏水100ml 和酚酞指示剂10滴，用上述配制的氢氧化钾溶液滴定至微红色30s 不褪色为止，按下式计算氢氧化钾溶液的浓度C,准确至±0.001 C=m/0.2042V 式中：m-邻苯二甲酸氢钾的质量，g。

V-标定时消耗氢氧化钾的体积，ml。两次标定结果的误差应不大于0.2%，否则再行标定。 2、实验步骤称取除去外表部分并经粉碎的松香试样约2g(称准至0.001g)于250ml洁净干燥的锥形瓶中，加中性乙醇50ml溶解，必要时在电热板或水浴上加热，使试样全部溶解后放冷，再加酚酞指示液5滴，然后用0.5mol/L氢氧化钾标准溶液滴定至微红色30s不褪色为止。 3、结果计算松香酸值=VC56.11/W 式中：V-消耗氢氧化钾标准溶液的体积数，ml C-氢氧化钾标准溶液的浓度，mol/L W-试样重，g 56.11-氢氧化钾的毫摩尔值两次平行实验允许相差0.5。以算术平均值为结果，结果准确至小数点第一位。

化验室设备操作规程

邯郸市康瑞生物科技有限公司检验设备操作规程（依据ISO9001：标准编制） A版文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日审核：纪金锋日期： 8月06日审批：陈清喜日期： 8月08日发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日设备名称水分测定仪设备型号 KF-1型设备用途产品检验生产厂家

上海安亭电子维护部门质检部出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责化验员负责本仪器的使用及维护二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能：电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%

环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。三、仪器安装参照仪器安装外形图说明进行安装。四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

母体IgG抗体效价检测卡操作规程

孕妇血清IgG抗体效价检测操作规程 [样本要求]：血样标本最好采用EDTA抗凝（也可以用枸橼酸钠等抗凝），用血清代替血浆进行检测时，用前离心，2000g×10min，防止纤维蛋白干扰反应结果。 [样品准备]：试剂配制：用985ulPH7.4的PBS(或者生理盐水)溶解15ul二巯基乙醇（2-Me）,即为0.2M(2-Me)应用液,密封，避光，置2---6℃保存. 红细胞标本的制备：用生理盐水配置红细胞悬液，红细胞最终浓度为1%左右. 血清标本的制备：将被检者静脉血采入含兔脑粉或其它促凝剂的试管中,10分钟后离心取上清;或者将被检者静脉血采入无抗凝剂试管中,4℃放置12小时,或37℃ 放置2小时后离心,2000Rpm,10分钟,取上清.该上清不得有絮状物或沉淀； [配套试剂]：孕妇IgG抗体效价卡，标准A、B、O红细胞（取决于父亲血型）， 0.2M(2-Me)应用液 [实验步骤] 1、试剂卡室温平衡，离心一次，标记编号； 2、配制中和血浆：先取待检者血浆200微升与生理盐水600微升做4倍稀释，然后取稀释后的标本和 0.2M巯基乙醇(2-Me)应用液各200ul，混匀，37℃孵育30---60分钟，（充分破坏标本中IgM类抗体）既得到孕妇的中和血浆。 3 4、在所有孔中加入50ul健康人O型1%红细胞悬液(测定孕妇ABO血型系统以外IgG血型抗体)或所有孔中加入50ul健康人A型或B型1%红细胞悬液(测定孕妇ABO血型系统IgG血型抗体)，然后加入上述表格中稀释的中和血浆各50ul 5、把加有血浆和红细胞的微柱卡置37 ℃专用孵育器孵育15分钟； 6、用专用离心机离心5分钟（900r/min2分钟1500r/min3分钟）。判定结果。 [结果判定]效价值：产生3+凝集的最高稀释度，其倒数即为效价。 [参考值] 1、RH系统抗体效价16有临床意义 2、ABO系统抗体效价64有临床意义 [注意事项] 1.据文献报道微柱凝胶法检测出的母体效价值比常规聚凝胺和抗人球蛋白试管法高出1-2个滴度（根据P.L.Mollison所著教材《临床医学中的输血（Blood Transfusion in Clinical Medicine）》） 2. 红细胞标本一定不能被细菌污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血做本实验。如不得不用过夜血或陈旧血，则必须首先用该标本做阴性对照试验，以确定该标本是否可以做本实验。

盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程

目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。规程： 1.性状：本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度：取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进

行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤对照品溶液的制备：取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备：取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。测定法：将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙

抗体效价测定操作规程

抗体效价测定操作规程操作步骤：一.IgG 类 I.IgG类抗体效价滴定，须取适量血清200］加等体积2—Me溶液混合，封口，置37C水浴箱作用60分钟，先稀释血清：200L病人血清 600L 生理盐水备用，排列6 支试管按顺序编号。第二管开始到第六管加样枪各加生理盐水200L，在第一管和第二管中各加入稀释血清200L，第二管混匀后移出200L转至第三管，以同样操作第六管，从第六管吸出200L 暂时保留在另一试管中（可做为第七管），以备必要时作进一步稀释。这样从第一管到第六管的血清稀释度依次是 1:8,1:16,1:32,1:64,1:128,1:256 。 2.加红细胞悬液（自配红细胞悬液同反定型试剂）每管各加2％相应红细胞悬液200L，混匀。（如待检血清抗体为抗A,则加入A型标准红细胞悬液；如待检血清抗体为抗B,则加入B型标准红细胞悬液；如待检血清中既有抗A又有抗B,则倍量稀释两份血清，一份加入A 型标准红细胞悬液，另一份加入B型标准红细胞悬液；） 3.先直接观察离心结果，之后在每管分别加入凝聚胺试剂盒中的R1 液3d,混合30S均匀后，在各加R2液2滴，操作方法同凝聚胺交叉配血法，然后判读结果。通常以肉眼观察到的第一个“±”的凝集管作为判断的终点, 终点血清稀释度的倒数为效价（Titer ）,或称滴度。二.IgM 1?血清连续倍量稀释法先稀释血清：100L病人血清+700L生理盐

水备用，排列6 支试管按顺序编号。第二管开始到第六管加样枪各加生理盐水200L,第一管和第二管中各加入稀释血清200L,第二管混匀后移出200L转至第三管，以同样操作第六管，从第六管吸出200L 暂时保留在另一试管中（可做为第七管），以备必要时作进一步稀释。这样从第一管到第六管的血清稀释度依次是 1:8,1:16,1:32,1:64,1:128,1:256 。 2. 加红细胞悬液（自配红细胞悬液同反定型试剂）每管各加2％相应红细胞悬液200L,混匀。（如待检血清抗体为抗A,则加入A型标准红细胞悬液；如待检血清抗体为抗B,则加入B型标准红细胞悬液；如待检血清中既有抗A又有抗B,则倍量稀释两份血清，一份加入A 型标准红细胞悬液，另一份加入B型标准红细胞悬液；）三．此类为IgM 类盐水抗体可立即离心后观察。四．五．（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）

输血相容性检测作业指导书范本

输血相容性检测作业指导书范本目录第一章规章制度第一节临床输血管理委员会一、临床输血管理委员会组成二、临床输血管理委员会工作职责三、临床输血管理委员会工作计划第二节临床用血申请与审批管理一、临床用血计划的拟定二、临床用血申请和审批制度三、临床退血管理第三节临床输血操作步骤及岗位职责一、临床输血操作步骤二、各岗位职责流程图第四节输血科管理制度一、科室工作守则二、临床用血有控制感染的方案及管理制度三、输血反应及输血感染疾病的登记报告与调查处理制度四、消毒隔离及污物处理制度五、工作人员健康体检制度六、考勤制度七、请假制度八、人事考核制度九、奖惩制度十、计算机使用管理制度十一、仪器设备管理制度

十二、值班工作制度十三、临床用血计划申报登记制度十四、配输血查对制度 1 十五、血型鉴定与交叉配血的复查与核对制度十六、血液储存、发放、临床输血和血液报废制度十七、血液质量监测制度十八、仪器设备认购、验收、使用管理、保养、维修及报废制度十九、试剂的认购与入库、领用制度二十、计量管理制度二十一、差错事故登记、报告制度二十二、方便病人配合临床制度二十三、科学合理用血制度二十四、紧急用血制度二十五、输血治疗知情同意制度二十六、各种登记记录管理和保存制度二十七、库房管理制度二十八、档案保管制度二十九、输血不良反应处理和回报制度三十、交接班制度三十一、血液标本的留取接收保存制度三十二、实验室管理制度第五节、岗位职责一、输血科主任岗位职责二、主任、副主任技师岗位职责三、主管技师职责四、输血科技师岗位职责五、输血科技士岗位职责六、临床医师在用血时的职责七、临床护士在用血时的职责第二章仪器、设备使用操作规程

胶囊用明胶中间产品检验操作规程

1．目的建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手

指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸

实验一抗体的制备及效价检测

实验一抗体的制备及效价检测实验目的：本实验是单克隆抗体技术的免疫阶段的过程，为单克隆抗体技术提供免疫淋巴细胞。了解免疫的原理，掌握免疫方法和抗血清的制备技术，掌握双向免疫扩散法测定抗体的效价。一．实验原理机体的特异性免疫反应是指机体受抗原物质刺激后产生体液免疫和细胞免疫的过程。一种抗原能否引发抗体反应，一方面取决于抗原分子表面有无特异性的化学结构---抗原决定簇，另一方面取决于机体有无相应的免疫活性细胞。当上述两个条件具备时，抗原进入机体经过一定的潜伏期，抗体效价逐步上升，达到高峰后，能维持一短暂的时期，以后又逐渐下降，但当第二次接触相同的抗原时，抗体的上升较前次为快，高峰时的效价也比前次为高。抗体持续的时间也较长，此也称为再次反应。完全福氏佐剂的使用能够延长抗原在体内的存留时间，增加可溶性抗原的免疫性。通常制备抗体时常用完全福氏佐剂加强免疫。抗原、抗体在合适的浓度和比例条件下，抗原和其相应的抗体在有固相支持的液相环境中各自发生扩散。分子双向扩散接触时形成肉眼可见的沉淀线反应。抗体的效价即时指与固定浓度的抗原发生沉淀反应时所需的最小抗体浓度。二．实验步骤 1．动物的选择：选择2-3个月以上的小鼠。免疫作好标号。分笼饲养。 2．抗原的选择：将抗原（纤维素酶）稀释为4 mg/ml，即可与佐剂混合制成乳剂用于动物免疫。 3．佐剂和抗原乳剂的制备佐剂完全福氏佐剂：轻矿物油（石腊油）8.5 ml；羊毛脂1.5 ml；灭活结核杆菌10 mg。抗原乳剂制备（1）油剂：矿物油和羊毛脂按比例混合，高压8磅20分钟灭菌后作为油剂，使用前微火融化。（2）水剂：灭活结核杆菌1 mg/ml + 抗原4 mg/ml （均为终浓度）。（3）油剂和水剂1：1混合。混合方式：研磨或者注射器混合。 4．免疫方法：小鼠背部皮下多点注射，每点0.1ml。第1次免疫：实验组小鼠加佐剂的抗原。 A组2只（1-2号）：每只小鼠背部、腋下多点注射，共计0.4 ml磷酸缓冲液。 B组4只（3-6号）：每只小鼠背部、腋下多点注射，共计0.4 ml加佐剂的抗原乳剂。第2次免疫：第3周实验组小鼠不加佐剂抗原。 A组：每只小鼠背部、腋下多点注射，共计0.4 ml磷酸缓冲液。 B组：每只小鼠背部、腋下多点注射，共计0.4 ml2mg/ml抗原液。第3次免疫：第二次免疫后1周，实验组小鼠不加佐剂抗原。 A组：每只小鼠背部、腋下多点注射，共计0.4 ml磷酸缓冲液。 B组：每只小鼠背部、腋下多点注射，共计0.4 ml2mg/ml抗原液。 5．抗血清的制备第3次免疫一周后，眼眶取血或心脏取血。收集的血液置于室温下1h左右，凝固后，置4℃下，过夜（切勿冰冻）析出血清，离心，4000rpm,10min。在无菌条件，吸出血清，分装（0.05～0.2ml），贮于-40℃以下冰箱，或冻干后贮存于4度冰箱保存。

NDV抗血清制备及抗体效价测定

NDV抗血清制备及抗体效价测定【实验目的】 1. 学习抗血清制备的基本原理，掌握兔和小鼠免疫注射方法、兔颈动脉放血、小鼠眼球采血技术。 2. 学习双向琼脂扩散实验的基本原理，掌握的基本程序和结果判读方法。 3. 学习酶联免疫吸附实验（ELISA）的基本原理，掌握间接ELISA的基本程序和结果判读方法。 4. 学习免疫印迹实验的基本原理，掌握免疫印迹记实验的的基本程序和结果判读方法。 PartⅠ. NDV抗血清制备一、实验原理将具有免疫原性的物质注入健康动物体内后，抗原可刺激机体相应B细胞增殖、分化形成浆细胞并分泌特异性抗体。待动物血清中存在大量抗体时，采集动物血液，分离析出血清，便得到所需的抗血清（免疫血清或抗体）。由于抗原性物质通常具有多个抗原决定簇，可以刺激机体产生多种抗体形成细胞克隆，合成和分泌各种抗原决定簇的抗体，免疫血清中实际上是含有多种抗体的混合物，所以这种免疫法获得的免疫血清又称为多克隆抗体（Polyclonal antibody，PcAb）。多克隆抗体的制备是一个复杂的过程，为了获得特异性强，效价高的抗血清，除了抗原的因素外，还需注意动物品系的选择、抗原注射的浓度、剂量、次数、间隔时间及注射途径等。对于免疫原性较弱的可溶性抗原(如蛋白质类抗原)要加入佐剂，以增强免疫性。本实验介绍新城疫病毒（Newcastle disease virus，NDV）抗血清的制备过程。新城疫病毒（Newcastle disease virus，NDV）又称亚洲鸡瘟病毒、伪鸡瘟病毒或禽肺脑炎病毒。在病毒分类学中的位置属于副黏病毒科（Paramyxoviridae）、副黏病毒属（Paramyxovirus）中的一个种。该病毒主要危害鸡、珠鸡和火鸡，在被侵袭的鸡群中迅速传播，强毒株可使鸡群全群毁灭。以新城疫病毒灭活疫苗（Ulster 2C株）灭活油剂苗多种途径免疫兔和小白鼠，制备新城疫病毒抗血清。二、实验仪器、材料和试剂 1. 仪器

肉桂检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。适用范围：中药原药材。责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。内容： 1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈槽状或卷筒状，长30~40cm，宽或直径3~10cm，厚0.2~0.8cm。外表面灰棕色，稍粗糙，有不规则的细皱纹及横向突起的皮孔，有的可见灰白色的斑纹；内表面红棕色，略平坦，有细纵纹，划之显油痕。质硬而脆，易折断，断面不平坦，外层棕色而较粗糙，内层红棕色而油润，两层间有1条黄棕色的线纹。气香浓烈，味甜、辣。 2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。 2.1显微鉴别： 2.1.1 试液配制 2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。 2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。 2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。 2.1.3 置显微镜下观察可见本品横切面：木栓细胞数列，最内层细胞外壁增厚，木化。皮层散有石细胞及分泌细胞，中柱鞘部位有石细胞群，断续排列成环，外侧伴有纤维束，石细胞通常外壁较薄。韧皮部射线宽1~2列细胞，含细小草酸钙针晶；纤维常2~3个成束；油细胞随处可见。薄壁细胞含淀粉粒。粉末红棕色。纤维大多单个散在，长梭形，长195~920μm，直径约至50μm，壁厚，木化，纹孔不明显。石细胞类方形或类圆形，直径32~88μm，壁厚，有的一面菲薄。油细胞类圆形或长圆形，直径45~108μm。草酸钙针晶细小，散在于射线细胞中。木栓细胞多角形，含红棕色物。 2.2薄层鉴别取本品粉末0.5g ，加乙醇10ml，密塞，冷浸20分钟，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液2~5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚