边坡稳定性的研究现状及展望
边坡稳定性的研究现状及展望
一、概述
边坡失稳破坏是一种复杂的地质灾害过程，边坡内部结构的复杂性和组成边坡岩石物质的不同，造成边坡破坏具有不同模式。对于不同的破坏模式就存在不同的滑动面，因此应采用不同的分析方法及计算公式来分析其稳定状态。目前用于边坡稳定性的分析方法包括工程类比法、图解法、极限平衡法、极限分析法及可靠度分析方法，其它如模糊数学分析法、分形分维理论、灰色理论分析法及神经网络分析法、信息优化处理法等，另外，还有地质力学模型等物理模型方法和现场监测分析方法等。
二、定性分析方法
[1]主要是通过工程地质勘察，对影响边坡稳定性的主要因素、可能的变形破坏方式及失稳的力学机制的分析，给出边坡的稳定性状况及发展趋势的定性说明和解释。
1．自然（成因）历史分析法
该方法根据边坡发育地质环境、边坡发育历史中各种变形破坏迹象及其基本规律和稳定性影响因素的分析，追溯边坡演变的全过程，对边坡稳定性的总体状况、趋势和区域性特征做出评价和预测。
2．工程类比法
该方法实质上是把已有边坡的稳定性状况及其影响因素等方面的经验应用到类似边坡的稳定性分析和设计中去的一种方法。通过分析，来类比分析和判断研究对象的稳定性状况、发展趋势、加固处理设计等。3．图解法
图解法实际上是数理分析方法的一种简化方法，如Taylor图解、赤平极射投影图法、实体比例投影图法、MarklandJJ投影图法等。
三、定量分析方法
1．刚体极限平衡分析法
极限平衡法是根据边坡上的滑体分块的力学平衡原理（即静力平衡原理）分析边坡各种破坏模式下的受力状态以及边坡滑体上的抗滑力和下滑力之间的关系来评价边坡的稳定性。工程中常用的有Fellenius 法、Bishop法、Janbu法、Morgenstern-Price法、Spencer法、传递系数法、Janbu 法、契形体法、Sarma 法等；此外还可采用Hovland法和Leshchinsky法等对滑坡进行三维极限平衡分析。
2．数值分析法
数值分析方法是目前使用最普遍的分析方法。
（1）有限元法
该方法在边坡稳定性分析中得到最早（1967年）应用，是目前广泛使用的一种数值分析方法。但它不能很好地求解大变形和位移不连续等问题，对于无限域、应力集中问题等的求解还不理想。
（2）边界元（BEM）法
与有限元方法不同，它只对研究区的边界进行离散，而数据输入量较少。该方法对处理无限域和半无限域问题较理想。在处理材料的非线性、不均匀性、模拟分步开挖等方面远不如有限元法，同样不能求解大变形问题。
（3）流形法
此方法以拓扑流形和微分流形为基础，在分析域内建立可相互重叠、相交的数学覆盖和覆盖材料全域的物理覆盖，在每一物理覆盖上建立独立的位移函数。在几个覆盖的公共区域内将其所有覆盖上的独立位移函数加权求和既可形成适应于该域的总体位移函数，以次建立岩土工程中连续与不连续介质、动力与静力、大位移与小变形等问题的求解格式，是一种通用的数值分析方法。
（4）快速Lagrangian分析（FLAC）
为克服有限元等数值分析法不能求解岩土大变形问题的缺陷，人们根据显式有限差分原理，提出了FLAC
数值分析方法。该方法较有限元方法能更好地考虑岩土体的不连续性和大变形特征，求解速度较快。其缺点是同有限元方法一样，计算边界、单元网格的划分带有很大的随意性。
（5）离散元（DEM）法
离散元法是由Cundall PA（1971年）首先提出并应用于岩土体稳定性分析的一种数值分析方法。它是一种动态数值分析方法，用来模拟边坡岩体的非均质、不连续和大变形等特点。该方法首先将边坡岩体划分为若干刚性块体（目前已可以考虑块体的弹性变形），以牛顿第二运动定律为基础，结合不同本构关系，考虑块体受力后的运动及由此导致的受力状态和块体运动随时间的变化。它允许块体间发生平动、转动，甚至脱离母体下落，结合CAD技术可以在计算机上形象地反应出边坡岩体中的应力场、位移及速度等力学参量的全程变化。该方法对块状结构、层状破裂或一般碎裂结构岩体比较适合。
（6）块体理论（BT）与不连续变形分析（DDA）
块体理论是由Goodman R E等于1985年首先提出。它利用拓扑学和群论的原理，以赤平投影和解析计算为基础，来分析三维不连续岩体稳定性。它根据岩体中实际存在的不连续面倾角及其方位，利用块体间的
相互作用条件找出具有移动可能的块体及其位置，故也常被称为关键块（KB）理论。它通常只考虑不连续面的抗剪强度，不考虑其变形，不计力矩的作用，且通常假定其无限长，这些都在一定的程度上与实际情况不符。其在块体的划分方面存在一定的随意性，也不能很好地解决大变形问题。 DDA是石根华于1988年提出的一种新的数值方法。此方法的计算网格（单元）与岩体物理网络相一致，可以反映岩体连续和不连续的具体部位。DDA通过不连续面间的相互约束建立整个系统的力学平衡条件，但与一般的连续介质法不同，它引入了非连续接触和惯性力，采用运动学方法来解决非连续的静力和动力问题，其特点是考虑了变形的不连续性和引入了时间因素，既可以计算静力问题，又可以计算动力问题。它可以计算破坏前的小位移，也可以计算破坏后的大位移。
（7）无界元（IDEM）法
Bettess P 1977年提出了无界元方法。它采用了一种特殊的形函数及位移插值函数，能够反映在无穷远处的边界条件，近年来已比较广泛地应用于非线性问题、动力问题和不连续问题等的求解。有效地解决了有限元方法的边界效应及人为确定边界的缺点，显著地减小了解题规模，提高了求解精度和计算效率。
五、边坡研究方法的展望
目前除可靠度评价法和模糊分级评判法为常用的非确定性分析方法外，系统工程分析法、灰色系统理论法、突变理论法、损伤断裂力学理论、分叉与混饨理论等也在边坡稳定性方向上得到了不同程度应用，为边坡稳定性分析及预测提供了新途径。当前的新理论和新方法反映出岩土工程研究者正由传统正向思维，即牛顿时代的思维模式向不确定方向，即系统思维、反馈思维、全方位思维发展。但数值方法的局限性和新理论仍处于初期阶段，实际边坡工程又极复杂，因此实际分析中应以边坡的地质条件和地质模型为基础，将数值计算方法和系统分析原理、非线性理论等有机地结合起来，用动态历史观、机制分析观、仿真模拟观、优化设计观等科学观念，建立完整、系统的边坡稳定性分析理论和方法。根据目前的研究趋势分析，以后研究的重点将是：
（1）加强实验研究。实验是边坡稳定性研究的基础，也是计算方法的依据。不进行实验研究就难以分析边坡破坏机理，加强边坡稳定分析实验研究，才能促进边坡分析的发展。
（2）完善确定性分析方法，特别是复合法。目前确定性分析方法占有绝对的地位，只有不断完善才能适
合不同的边坡条件。
（3）大力发展边坡稳定分析的随机方法、模糊方法及人工智能方法。这些方法是边坡稳定性分析的新兴方法，在理论和应用上都有很多研究工作要做，应大量开展这些方法的理论和应用研究，使其更适合边坡稳定性分析。
参考文献
[1] 黄昌乾，丁恩保边坡工程常用稳定分析方法[J]水电站设计，1999，15（1）：53-58
[2] 蔡美峰岩石力学与工程[M]北京：科学出版社，2002：379-392
[3] 冯文娟，李建林，杨学堂岩土体边坡稳定分析计算方法的研究进展[J]黑龙江水专学报，2005，32（2）：10-13
[4] 潭文辉，蔡美峰边坡工程研究中的新理论和新方法评论[J]有色金属（矿山部分），2001，14（1）：32-34 [5] 王勤成，邵敏有限单元法基本原理和数值方法[M]北京：清华大学出版社，2002
[6] 潭晓慧边坡稳定可靠度分析方法的探讨[J]重庆大学学报，2001，24（6）：40
[7] 刘小丽，周德培.岩土边坡系统稳定性评价初探[J]岩石力学与工程学报，2002，21（9）：1378-1382
关于李雅普诺夫稳定性研究的读书报告
关于李雅普诺夫稳定性研究的读书报告 1、判据概述 对非线性系统和时变系统，状态方程的求解常常是很困难的，因此李雅普诺夫第二方法就显示出很大的优越性。李雅普诺夫第二方法可用于任意阶的系统，运用这一方法可以不必求解系统状态方程而直接判定稳定性。李雅普诺夫第二方法的局限性在于，运用时需要系统的稳定性问题。现在，随着计算机技术的发展，借助数字计算机不仅可以找到所需要的李雅普诺夫函数，而且还能确定系统的稳定区域。但是想要找到一套对于任何系统都普遍使用的方法仍很困难。 李雅普诺夫稳定性主要涉及稳定、渐近稳定、大范围渐近稳定和不稳定四种情况。 （1）稳定 用表示状态空间中以原点为球心以ε为半径的一个球域，表示另一个半径为的球域。如果对于任意选定的每一个域，必然存在相应的一个域，其中，使得在所考虑的整个时间区间内，从域内任一点出发的受扰运动的轨线都不越出域，那么称原点平衡状态是李雅普诺夫意义下稳定的。 （2）渐近稳定 如果原点平衡状态是李雅普诺夫意义下稳定的,而且在时间趋于无穷大时受扰运动收敛到平衡状态,则称系统平衡状态是渐近稳定的。从实用观点看，渐近稳定比稳定重要。在应用中，确定渐近稳定性的最大范围是十分必要的，它能决定受扰运动为渐近稳定前提下初始扰动的最大允许范围。 （3）大范围渐近稳定 又称全局渐近稳定，是指当状态空间中的一切非零点取为初始扰动时，受扰运动都为渐近稳定的一种情况。在控制工程中总是希望系统具
有大范围渐近稳定的特性。系统为全局渐近稳定的必要条件是它在状态空间中只有一个平衡状态。 （4）不稳定 如果存在一个选定的球域，不管把域的半径取得多么小，在内总存在至少一个点，使由这一状态出发的受扰运动轨线脱离域则称系统原点平衡状态是不稳定的。 2、理论应用研究现状 (1)估计非自治系统的吸引域 对于非自治系统，设是R中包含原点的一个开发区域，对所有和任意给定的总能找到一个，使当时，有成立，则称是系统零解的一个吸引域。当零解渐进稳定时，它有一个邻域作为吸引域，希望能估计出一个范围较大的吸引域。 定理：若上述系统的右端函数关于连续，，且在，中有界。若有一个正定函数满足：时关于连续，且有，则零解渐进稳定的。 (2)判断非线性系统的中心或焦点 对于非线性系统，与之相应的线性系统为或，其中，显然当且仅当时，系统有唯一的奇点，因为系统（1）与系统可通过拓扑变换相互转化，即二者是拓扑同胚，二者具有相同的拓扑结构稳定性。 判断中心焦点的V函数法：设原点O是系统的一个奇点，并且是对应线性系统的中心，在原点的领域U内存在一个连续可微的正定函数，有以下几种情形：若沿着系统轨线的全导数，则0是系统的中心。其中全导数满足若沿着系统的轨线全导数负定，则0是系统的稳定焦点。若沿着系统的轨线全导数正定，则0是系统的不稳定焦点。 3、实际应用情况 （1）对大学生体育素质稳定性的评估 大学生体育素质的综合评估具有重要的理论意义和应用价值，尤其
结构动力稳定性的分析方法与进展_何金龙
结构动力稳定性的分析方法与进展 何金龙1,法永生2 (1.卓特建筑设计有限公司,广东佛山528322;2.上海大学土木工程系,上海200074) 【摘 要】 就目前结构动力稳定性问题这一研究领域的若干基本问题,常用的处理方法,判别准则与实验研究方法以及目前取得的主要成果作了简要总结和综述,并且对结构动力稳定性分析与研究今后的发展方向进行了展望。 【关键词】 结构; 动力稳定性; 处理方法; 判别准则; 实验研究 【中图分类号】 T U311.2 【文献标识码】 A 根据结构承受荷载形式的不同,可以将结构稳定问题分为静力稳定和动力稳定两大类。动力载荷作用下结构的稳定性问题是一个动态问题,由于时间参数的引入,使问题变得极为复杂。对于结构动力稳定性的定义一直难以确切给出,这是因为结构自身动力特性具有复杂性使得其在数学意义上的定义很难予以准确表达[1]。长期以来,力学工作者致力于结构稳定性问题的研究,在发展了经典稳定性理论的同时也极大地推动了动力稳定理论研究的前进。如稳定性判定准则的建立、临界载荷的确定、初缺陷的影响或后分叉分析等。理论分析和实验研究逐渐增多,使得这门学科不仅在理论上形成了一个庞大而复杂的体系,而且具有重要的实用价值。可以说,现在的结构动力稳定性研究分析已经是结构动力学、有限元法、数值计算方法及程序设计等诸多学科相互交叉、有机结合的产物,属于现代工程结构研究领域中的一个重要分支。 1 结构动力稳定性的分类及主要的研究问题 结构动力稳定性就其承载的动力形式大致可以分为三类。 (1)结构在周期性荷载作用下的动力稳定性。在简谐荷载等周期性荷载作用下,当结构的自振频率与外载荷的强迫振动频率非常接近时,结构将产生强烈的共振现象;当结构的横向固有振动频率与外荷载的扰动频率之间的比值形成某种特定的关系时,结构将产生强烈的横向振动,即参数振动。对于这类问题,前苏联学者符华·鲍络金(Bolito n)在其著作《弹性体系的动力稳定》中给出了较全面的分析和论述。他们导出的区分稳定区和不稳定区的临界状态方程是一个周期性方程,即M athieu-Hill方程。在周期相同的解之间存在着不稳定区域,便把问题归结为确定微分方程具有周期解的条件,从而解决了稳定的判别问题。但是对于大变形的几何非线形结构,结构的刚度矩阵需要经过迭代,微分方程非常复杂,这些理论将难以成立。 (2)结构在冲击荷载作用下的动力稳定性。在这种情况下,结构的动力稳定性与冲击类型密切相关,而且首要问题在于合理、实用的判别准则,它不仅要在逻辑上站得住脚,又要在实际上可行,遗憾的是这个问题至今未能形成一致的看法。目前对结构承受瞬态冲击作用下的冲击稳定性的试验和理论研究主要集中在理想脉冲以及阶跃荷载下的动力稳定性。在脉冲荷载作用下发生的动力屈曲称为脉冲屈曲,已有的研究表明[2][3][4],脉冲屈曲是一类响应式屈曲或者动力发展型屈曲。阶跃荷载是一类具有恒定幅值和无限长持续时间的载荷形式。在试验或者实际当中,固体与固体之间的冲击引起的屈曲就可看作脉冲冲击。 (3)结构在随动荷载作用下的动力稳定性。所谓随动荷载是指随着时间的变化荷载的幅值保持不变而方向发生变化的作用力,它是非保守力。它的分析将极其复杂,目前还难以见到可借鉴的动力稳定性分析文献。因此,许多学者通常采用结构动力学响应分析常用的手段,将这类荷载作为确定性荷载进行分析。通过对结构的动力平衡路径全过程进行跟踪,根据结构的各参数在动力平衡路径中的变化特性,对结构的动力稳定性进行有效的判定[5]。 综上所述,目前国内外动力稳定性研究的现状大致为:对周期荷载下的参数动力稳定性问题、在冲击荷载作用下的冲击动力稳定性问题和阶跃荷载下的参数阶跃动力稳定性问题研究较多,并取得了满意的效果[6][7][8]。恒幅阶跃载荷及矩形脉冲载荷或其它冲击载荷作用下杆的动力稳定问题也有很多研究,并从不同的角度建立了一些稳定性判定准则。但冲击载荷作用下板的动力稳定问题还没有获得广泛和深入的研究。对于较为复杂的冲击荷载作用下结构的动力稳定性问题,目前的研究主要集中于理想脉冲载荷和阶跃载荷作用下结构的动力稳定问题。在这类问题的分析中,最常采用的屈曲准则有B-R准则、Simitses总势能原理和放大函数法。对非周期激振、参数激振和强迫激振耦合引起的动力稳定问题研究较少;对弹性基本构件和简单模型研究较多(如周期激励下的柱子、梁、拱及壳等已得到了成功的分析),对复杂工程结构研究较少。对于在地震、风荷载等任意动力荷载作用下的具有较强的几何非线性的结构的动力稳定性问题,国内外这方面的文献资料虽然最近几年也有一些,但距离真正地合理解决这类动力稳定性问题还有许多工作要做。 [收稿日期]2006-06-12 [作者简介]何金龙(1962～),男,工学学士,一级注册结构工程师,主要从事工业与民用建筑设计工作。 155 ·工程结构· 四川建筑 第27卷2期 2007.04
红砂岩力学性能对路基长期稳定性影响的研究
文章编号:1009-6825(2010)35-0144-02 红砂岩力学性能对路基长期稳定性影响的研究 收稿日期:2010-08-28 作者简介:罗长林(1975-),男,工程师,湖南佳林建设有限公司,湖南长沙 410000 罗长林 摘 要:通过红砂岩的抗剪强度试验、C B R 强度试验、渗透试验等室内试验分析了红砂岩填料的工程性质对压实度、水、 级配等因素的反应敏感程度,进而研究了红砂岩填料的长期强度衰减对路基长期稳定性的影响。关键词:红砂岩,路基,稳定性,蠕变中图分类号:T U 452 文献标识码:A 红砂岩在我国有着广泛的区域性分布,湖南地区大部分为泥 状结构的粘土类岩和粒状结构的碎屑类岩。这类岩石的工程特性主要表现为:其强度因矿物成分和胶结物质的差异而变化颇大,受水浸湿或在大气环境下受干湿循环的作用,岩石呈块状或粒状崩解碎裂;或软化崩解成土,甚至泥化。因此,红砂岩作为路用填筑材料容易造成路基沉陷或软化膨胀失稳,承载力降低,路面严重开裂等多种病害。 1 红砂岩填料控制 为了保障路基的长期性,须选用合格的填料,满足足够的强度和抗变形能力,如透水的砂性土、碎石土等,在路基填筑前对路 基填料进行基本试验与分类处理。红砂岩种类复杂,为了便于红砂岩的路用性质归纳和总结,采用浸水试验,根据24h 后试样的崩解情况将红砂岩石进行分类,见表1。 表1 湘南红砂岩分类 岩石类型Ⅰ类岩Ⅱ类岩Ⅲ类岩天然密度/g ·c m -32.452.392.49天然含水量/%7.885.120.81土粒相对密度2.762.752.75天然干密度/g · c m -3 2.272.262.49孔隙比0.2035 0.2002 0.1127 抗压强度/M P a 0.238.5123.46水理特性 泥状崩解 块状崩解 不崩解 2 红砂岩填料长期性能2.1 红砂岩工程性质 1)红砂岩击实土的抗剪强度。含水量的变化,对三轴抗压强度的影响较大,饱和试样的三轴强度比最佳含水量试样的强度大幅度降低。红砂岩小于2m m 粉碎样三轴固结不排水抗剪强度曲线表明:饱和试样的粘聚力C=120k P a ,内摩擦角φ=17°,最佳含水量试样的粘聚力C=314k P a ,内摩擦角φ=20°。通过比较可以看出,饱和试样的粘聚力约为最佳含水量试样的38%,降低了62%;饱和试样的内摩擦角比最佳含水量试样低约15%。说明含水量的变化对三轴固结不排水试验试样的粘聚力影响较大,而对内摩擦角影响相对较小(见图1)。 三种不同级配的直剪试验结果表明87%,90%,93%,95%, 98%压实度时,试样粘聚力的变化范围分别为54k P a ～119k P a ,62k P a ～136k P a ,66.87k P a ～201.97k P a ,69.77k P a ～230.15k P a ;三组试样内摩擦角的变化范围分别为20°～31.65°,25°～31.2°,28.8°～46.28°,34.98°～58.45°(见图2)。总体上试样的抗剪强度指标随着压实度的增加而呈现逐渐增加的趋势,98%压实度时的粘聚力约为87%压实度时的1.29倍～1.93倍,内摩擦角为1.75倍～1.85倍,随压实度的变化,粘聚力变化的起伏较大,而内 风压f 1在一瞬间大于中间层的压力f 2到达一定时间后f 1=f 2,中间层空气压力和穿孔铝板外的压力相等,雨水在自重作用下下落到地面排出。 当瞬时外风压把雨水从铝板孔带入中间层后碰到内层玻璃幕墙上,由于形成的缝隙皆注以耐候硅酮密封胶。所有的缝已堵塞,故保证雨水不能从立面上渗入室内。 由于本幕墙为双层幕墙,因而增加幕墙施工面积(是单层幕墙的2倍),但从其长远使用时的安全性、节能、功能来看还是值得的。 幕墙工程即使有完善的、合理的设计,有切实可行的施工方案,还需要配备强有力的管理人员及素质高的有经验的施工队伍,这样才能把完善、合理的设计变为现实。 O n c h a r a c t e r i s t i c s o f c u r t a i n w a l l o f e n t e r p r i s e p a v i l i o ni n S h a n g h a i E X P Ob y S t a t e G r i d C o m p a n y J I T o n g -t i a n A b s t r a c t :T h e p a p e r i n t r o d u c e s t h e c h a r a c t e r i s t i c s o f c u r t a i n w a l l o f e n t e r p r i s e p a v i l i o n i n S h a n g h a i E X P Ob y S t a t e G r i d C o m p a n y ,a n d i n d i c a t e s f r o mt h e s a f e t y o f t h e c u r t a i n w a l l ,t h e e n e r g y -s a v i n g ,t h e e n v i r o n m e n t p r o t e c t i o n ,t h e c o m f o r t ,a n d t h e b e a u t y ,s o a s t o m a k e t h e c u r t a i n w a l l b e m o r e p e r f e c t a n d r e a s o n a b l e ,s o t h e c u r t a i nw a l l c a n b e f u r t h e r a p p l i e d .K e yw o r d s :g l a s s c u r t a i nw a l l ,s o l a r e n e r g y P Vp a n e l ,c h a r a c t e r i s t i c s · 144·第36卷第35期2010年12月 山西建筑S H A N X I A R C H I T E C T U R E V o l .36N o .35D e c . 2010 DOI :10.13719/j .cn ki .cn14-1279/tu .2010.35.019
大跨度公路隧道长期稳定性分析.
大跨度公路隧道长期稳定性分析 6.1 引言 前面的分析都是基于岩体的弹塑性本构关系进行的，未考虑时间效应和长期蠕变的影响。前人研究发现，地下工程开挖后一段很长时间内，支护或衬砌上的压力一直在变化，可见岩石的蠕变对于隧道特别是深埋隧道围岩的变形和长期稳定性，具有重要影响[78]。为保证现场隧道的长期稳定运行，必须考虑到长期蠕变效应。 蠕变是当应力不变时，应力随时间增加而增长的现象，是流变效应的最重要表现特征。岩石的蠕变曲线有三种主要类型[88]，见图6-1。 图6-1 岩石蠕变曲线 图中三条蠕变曲线是在不同应力下得到的，C B A σσσ>>，蠕变试验表明，当岩石在较小荷载σC 持续作用下，变形量虽然随时间增长有所增加，但变形速率逐渐减小，最后变形趋于一个稳定的极限值，这种蠕变称为稳定蠕变；当荷载σA 很大时，变形速率逐渐增加，变形量一直加速增长，直到破坏，蠕变为不稳定蠕变；当荷载较大时，如图中的abcd 曲线所示，此时根据应变速率不同，蠕变过程可分为3个阶段：第一阶段，如曲线中ab 所示，应变速率随时间增加而减小，故又称为减速蠕变阶段或初始蠕变阶段；第二阶段，如曲线中bc 所示，应变速率保持不变，故又称为等速蠕变阶段；第三阶段，如曲线中cd 所示，应变速率迅速增加直到岩石破坏，故又称为加速蠕变阶段。 一种岩石既可发生稳定蠕变也可发生不稳定蠕变，这取决于岩石应力的大小。超过某一临界应力时，蠕变向不稳定蠕变发展。小于此临界应力时，蠕变按稳定蠕变发展，通常称此临界应力为岩石的长期强度。对岩石隧道来讲，由于开挖和支护导致应力重分布，围岩产生不同的应力分布状态，在进行长期蠕变效应分析时，应计算相应监测点的应力和变形状态，判断其蠕变效应。 众所周知，固体本构关系有三种：弹性、塑性和粘性。文献中，通常将围岩应力小于屈服极限时应力应变与时间的关系称为粘弹性问题，将围岩应力大于屈服极限时应力应变与时间的关系称为粘塑性问题。研究表明，在隧道开挖完毕后的长期运营过程中，大多数岩石都表现出瞬时变形（弹性变形）和随着时间而增长的变形（粘性变形），即岩石是粘弹性的[80]；为使巷道维持稳定状态，人们也总是力图使围岩应力小于屈服极限。 下面采用FLAC 软件进行数值分析，版本为FLAC2D 5.00.355。 6.3 弹塑性数值分析 ε
原料药稳定性试验报告
L- 腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L- 肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体： L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L- 肉碱生产工艺为 间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存 入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L- 肉碱产品的 整个生产周期，L- 腈化物入库后可能存放的最长时间为4 周（约28 天）。以此周期为时间依据制定了L- 腈化物稳定性试验方案，用于验 证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符 合L- 腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28 天，具体 的稳定性试验方案以ICH 药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L- 腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010 年1 月13 日- 2010 年2 月10 日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L- 腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品 批次与最终规模生产所用的L- 腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与 最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同
3）抽样频率和日期：从2010.1.13 起，每隔7 天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13 、2010.1.20 、2010.1.27 、 2010.2.3 、2010.2.10 ，以确保试验次数足以满足L- 腈化物的稳 定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L- 腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这 些指标在L- 腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响 其质量和有效性。 5）试样来源和抽样：L- 腈化物由公司102 车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L- 腈化物均取自于该中间体仓 库，其抽样方法和抽样量均按照L- 腈化物抽样方案进行抽样。抽 样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳 定性数据评估的依据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L- 腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L- 腈化物是否适用 现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的
国内外关于就业稳定性研究评述
国内外关于就业稳定性研究评述 摘要：本文从就业稳定性的概念及测量、就业稳定的宏观层面与微观层面的研究等方面进行综述并详细介绍了就业稳定性在微观层面的应用领域现已开展的研究。在此基础上，提出未来的研究趋势。 关键词：就业稳定性；离职倾向；大学毕业生 员工就业稳定性问题越来越成为各类企业日益关注的问题。频繁的离职对员工个人、企业等各个方面都产生极大影响。所以，积极开展高校毕业生就业稳定性的研究，并深入探讨其解决对策，对促进毕业生就业、企业和高等教育的发展，社会的和谐与稳定都具有十分重要的意义。 一、就业稳定性的概念及其测量 (一)就业稳定性的概念 国内外学者对就业稳定性的研究近年来才开始，国外学者对就业稳定性的研究主要侧重于就业稳定性的测量指标，国内学者对就业稳定性的内涵进行了界定并提出相关的测量指标。目前关于就业稳定性概念的研究不多，并且国内外学者对就业稳定性存在着不同的理解，按照其研究范围现有的观点可分为两类。 第一种观点是从宏观的视角理解就业稳定性。宏观角度的就业稳定性是相对于劳动力市场而言，张琦(1993)将就业稳定性定义为：劳动力的劳动参与量在相当的时期内保持着一定的比例，并认为农业就业比非农产业就业稳定。此概念主要包括三个要点：就业总量
的稳定、劳动力就业在产业间和区域间的转换替代弹性不高、劳动者个体总就业时间比较长。 第二种观点是从微观的视角理解就业稳定性。微观角度的就业稳定性是针对个体劳动者而言，李丹、王娟(2010)将就业稳定性定义为：劳动者参加工作后不仅能在—个特定的时间期限内稳定工作，同时这份工作能保证该劳动者的生活维持在稳定水平的一种状态。就业稳定性既反映全社会就业总量变化，也反映劳动者个体就业的变化。劳动者个体就业变化的叠加，就是全社会就业的变化。因此。宏观视角的就业稳定性与微观视角的就业稳定性二者是相辅相成的。但从目前的研究文献看，针对劳动力市场就业稳定性的研究较多，而从微观视角进行定量分析的较少。 (二)就业稳定性的测量 国外学者认为，就业稳定性是影响就业质量的重要因素之一。kirstan sehnb ruch(2004)在一份研究报告中提出：就业稳定性可以通过任期的长短来测量，包括任期小于3年、3-5年、大于5年，只有当任期超过5年才是稳定就业；lucie davoine和christine er-he(2006)针对欧洲就业质量问题提出：就业稳定性主要体现在就业任期和离职率两项指标中。根据国际上比较常用的方法，可以用一个人将一个工作保持6个月以上的可能性来衡量就业的稳定性，具体计算时，可以用一个人曾经做过的工作的平均持续时间或更换工作的次数来度量。 国内学者对就业稳定性的测量研究提出了一些衡量指标，如张琦
药物稳定性试验统计分析方法
药物稳定性试验统计分析方法 在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量％对时间进行直线回归，获得回归方程，求出各时间点标示量的计算值（y'）,然后计算标示量（y'）95％单侧可信限的置信区间为y'±z ，其中： 2 2 02)()(1X Xi X X N S t z N -∑-+ ??=- （12-21） 式中，t N -2—概率0.05，自由度N-2的t 单侧分布值（见表12-4），N 为数组；X 0—给定自变量；X —自变量X 的平均值； 2 -= N Q S （12-22） 式中，xy yy bL L Q -=；L yy —y 的离差平方和，N y y L yy /)(2 2∑-∑=；L xy —xy 的离差乘 积之和N y x xy L xy /))((∑∑-∑=；b —直线斜率。 将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。 此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。 例：某药物在温度25±2℃，相对温度60±10%的条件下进行长期实验，得各时间的标示量如表12-4。 表12-4 供试品各时间的标示量 时间/月 0 3 6 9 12 18 标示量/% 99.3 97.6 97.3 98.4 96.0 94.0 以时间为自变量（x ），标示量%（y ）为因变量进行回归，得回归方程 y= 99.18－0.26x ，r=0.8970，查T 单侧分布表，当自由度为4，P=0.05得 t N -2=2.132 9279.04 444 .32==-= N Q S 210)(2=-∑X X i
稳定性试验报告范文
摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。 关键词：稳定性试验、xxx、 正文 1 前言 1.1 xxx简介 1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准） 1.3 取样信息： 批号生产日期生产地点批量包装试验类型1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版
2考察项目及检测方法2.1性状 2.1.1 外观 2.1.2 熔点 2.13 水分 等等 2.2 含量测定 检测方法： 样品制备： 实验条件： 2.3 有关物质
3 试验方法 3.1高温试验 试验设备 取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。 3.2高湿试验 试验设备 取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。 3.3光照试验 取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。 3.4加速试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用包装的三批次样品，试验条件为
40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。 3.5长期试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。）
边坡稳定性的研究现状及展望
边坡稳定性的研究现状及展望 一、概述 边坡失稳破坏是一种复杂的地质灾害过程，边坡内部结构的复杂性和组成边坡岩石物质的不同，造成边坡破坏具有不同模式。对于不同的破坏模式就存在不同的滑动面，因此应采用不同的分析方法及计算公式来分析其稳定状态。目前用于边坡稳定性的分析方法包括工程类比法、图解法、极限平衡法、极限分析法及可靠度分析方法，其它如模糊数学分析法、分形分维理论、灰色理论分析法及神经网络分析法、信息优化处理法等，另外，还有地质力学模型等物理模型方法和现场监测分析方法等。 二、定性分析方法 [1]主要是通过工程地质勘察，对影响边坡稳定性的主要因素、可能的变形破坏方式及失稳的力学机制的分析，给出边坡的稳定性状况及发展趋势的定性说明和解释。 1．自然（成因）历史分析法 该方法根据边坡发育地质环境、边坡发育历史中各种变形破坏迹象及其基本规律和稳定性影响因素的分析，追溯边坡演变的全过程，对边坡稳定性的总体状况、趋势和区域性特征做出评价和预测。 2．工程类比法 该方法实质上是把已有边坡的稳定性状况及其影响因素等方面的经验应用到类似边坡的稳定性分析和设计中去的一种方法。通过分析，来类比分析和判断研究对象的稳定性状况、发展趋势、加固处理设计等。 3．图解法 图解法实际上是数理分析方法的一种简化方法，如Taylor图解、赤平极射投影图法、实体比例投影图法、MarklandJJ投影图法等。 三、定量分析方法 1．刚体极限平衡分析法 极限平衡法是根据边坡上的滑体分块的力学平衡原理（即静力平衡原理）分析边坡各种破坏模式下的受力状态以及边坡滑体上的抗滑力和下滑力之间的关系来评价边坡的稳定性。工程中常用的有Fellenius法、Bishop法、Janbu法、Morgenstern-Price法、Spencer法、传递系数法、Janbu法、契形体法、Sarma法等；此外还可采用Hovland法和Leshchinsky法等对滑坡进行三维极限平衡分析。
稳定性分析
Ⅰ形大高宽比屈曲约束钢板剪力墙的试验和理论研究 [摘要]基于普通钢板剪力墙具有易发生平面外屈曲，不能充分发挥钢板剪力墙的承载力；在往复荷载作用下，滞回曲线捏缩效应严重，不利于耗能减震；钢板耐火性能差等主要缺点，提出一种新型大高宽比屈曲约束钢板剪力墙。本文通过缩尺模型试验对4组该屈曲约束钢板剪力墙模型进行单调加载和循环加载试验，并与一组纯钢板剪力墙试验进行对比。试验表明，预制混凝土钢板剪力墙可以有效地对钢板平面外失稳进行约束，从而极大的提高了钢板剪力墙的承载力和耗能性能。同时还推导了这种屈曲约束钢板剪力墙初始刚度和屈服承载力的理论公式，通过与实验结果和有限元分析结果的对比，验证该理论公式的正确性。 [关键词]屈曲约束；钢板剪力墙；缩尺模型试验 Experimental and theoretical study on slim Ⅰ-shape buckling-restrained steel plate shear walls [Abstract]As a promising lateral load resisting elements in new or retrofit construction of building s, buckling-restrainedcomposite steel plate shear wall clamped with concrete plates (BRSP) has gained a g rea t deal of attention ofresearchers and engineers.However , almost all of BRSPs being studied and constructed are in small aspect ratio , ofwhich width is equal or larger than the height .Actually , in some situations, BRSP in large aspect ratio may beserviceable if there do not have enough space to put a wide BRSP .Therefore , several experimental investigationshave been conducted on narrow BRSPs with large aspect ratio , including monotonic loading tests and cyclic loadingtests on four sets of BRSP with different aspect ratio from 2∶1 to 4∶1, as w ell as a comparative test on a normal steelplate shear wall.Form of the walls was modified to improve their energy dissipation.Experimental results areexamined to reveal the wall' s failure mechanics, ductility performance , hysteretic behavior and ultimate load-carryingcapacity .Analytical models have been verified by the experiments and design guidelines have been provided for theapplication of BRSP . [Keywords]buckling-restrained; steel plate shear wall;
公路工程路基稳定性及影响因素研究 潘霖
公路工程路基稳定性及影响因素研究潘霖 发表时间：2019-02-13T16:18:24.517Z 来源：《基层建设》2018年第36期作者：潘霖 [导读] 摘要：在整个公路工程中，路基的建设是非常重要的环节，路基的稳定性关系到公路的使用寿命以及使用质量。 海城市交建集团建通道桥建筑工程有限公司辽宁鞍山 114200 摘要：在整个公路工程中，路基的建设是非常重要的环节，路基的稳定性关系到公路的使用寿命以及使用质量。随着交通的发展，车流量越来越大，对路基的稳定性提出了更高的要求。要想延长公路的使用寿命，提升公路的使用质量，保证路基的稳定性是非常必要且重要的，可以采取的措施有控制车流量、控制车辆的载重、加大对路基建设的监督力度等。 关键词：公路工程；路基；稳定性 1影响公路路基稳定性的主要因素分析 1.1交通荷载 在公路长期使用的过程中，交通荷载是影响是路基稳定性的重要因素之一。在交通荷载的作用下，会逐步减弱路基强度，导致路基变形。若该路段长期通过重载车辆，则会加速路基变形情况。 1.2含水率 当土体渗入水之后，会造成土体膨胀，降低土体的密实度、减弱土体强度。任何黏性土都具有膨胀性，一旦遇到地下水或地表水渗流，便会提高土体的含水率，给路基稳定性带来危害。尤其在多雨季节，因雨水的浸入，对路基土体的影响程度较大。所以，为保证路基的稳定性必须采取有效的排水和防水措施。其中，排水措施应采用地下排水方式，用以维持路基稳定的水文条件，即便是在融雪季节，路基也可以快速排除积水，控制好土体的含水率。 1.3填筑材料 公路路基施工应根据土地不同的物理性质与化学性质选择不同的填料。这是因为在公路路基施工阶段，路基物理性质对路基稳定性起着重要作用，选用不同的填料填充路基，直接影响着路基的强度和密实度。在公路工程投入使用后，路基土体的化学性质会长期作用于路基的稳定性。 1.4路面结构 交通荷载直接作用在路面结构上，并且通过路面结构将荷载传递给路基。在车辆经过路面结构时，其荷载从上至下呈递减状态，因此路面结构是否合理关系到路基受力是否均匀，对路基长期稳定性产生直接影响。 2提高公路路基稳定性的措施 2.1根据地形地貌因地制宜 2.2重视材料质量控制 公路施工时出现质量问题主要是因为对路基质量的监管力度还不够。为了能够进一步提高公路工程质量，需要进一步加强工作人员质量控制意识，并定期对其进行相关的质量培训，从而能够进一步提高他们的整体质量意识，更好地确保公路工程建设的质量。另外在路基施工的时候原材料也非常重要，原材料购买必须严格按照要求进行，确保材料的质量，从而才能更好地确保路基工程质量。不仅如此，在施工之前需要严格检查相应的施工设备，确保其相关性能达到标准要求，更好地保障施工有效开展，确保公路路基工程质量。 2.3加快施工管理体系建设 （１）需要引进先进的施工管理体系，并结合工程的特点构建相应的管理体系，从体系上保障工程的质量；（２）加强管理人员的选拔和考核，管理人员是施工管理体系中非常关键的部分，他们对于工程的有效开展有很大影响，因此在进行人员的选拔过程中需要严格按照相关要求进行，保证其具备相应的专业知识和实践操作能力，从而能够更好地发挥施工管理体系的作用；（３）需要重点加强内部管理人员的培训机制，定期地进行相关管理人员的培训工作，并邀请相应的专家开展座谈会，进行相应的交流学习，从而能够进一步提高管理人员的意识，更好地进行工程管理，有效地保障公路路基的工程质量。 2.4采用有效的方法 某高速公路第二合同段项目，全长17.5ｋｍ，设计时速80ｋｍ／ｈ，路面宽为24.5ｍ。涉及的路基主要工程有：路基挖方3405823 ｍ3、路基填方3441496ｍ3；特殊路基处理：塑料排水板31487ｍ，挖淤换填142264ｍ3；浆砌片石挡土墙83819.3ｍ3；浆砌防护及排水160115ｍ3。本文以该项目为依托，对保障路基稳定性的措施进行以下分析。 2.4.1换土垫层法 本合同段路线区地处四川盆地东部，区域内南河沿岸边滩发育，呈宽阔的河谷平原地貌，路基基地多为软土、软基。当开挖不良土或软弱土到一定深度时会产生很大的抗剪强度，且不能满足上部荷载对地基的要求时，常采用换土垫层法来处理。例如采用砂、石或灰土等材料换填，必须要进行夯实处理，目前主要是采用分层夯实的方法，使土层形成一个双层地基。 2.4.2排水固结法 当软土深度＞3ｍ时，可采用排水固结法，主要用于解决地基的稳定和沉降问题。使用排水固结法进行地基排水条件的改善主要是通过设置垂直排水井、排水板，并且进行抽气、加压以及抽水等方面控制，使地基发生固结变形，从而能够进一步增加地基的强度，更好地确保整体的稳定性能，同时也能够有效地控制路基工后沉降。 2.4.3坡面防护方法 对于路堤坡面的防护，应当尽可能防止坡面中的岩石发生风化，避免地表水对坡面造成冲刷。另外，还需要与附近环境加以协调。目前，人们逐渐重视对生态的保护，基本上所有公路边坡均采取一定的方式加以防护，通常并不会直接选用种植草灌木的方式达到防护目的，而是依据路基边坡的相对高度值的情况，在边坡上增设石块砌出不同的骨架隔断，在隔断之中种植草灌木，从而能够有效地确保坡面质量。 2.4.4支挡防护方法 本项目是路堤填方较高的路段，在采用支挡防护过程中，基本上是采取挡土墙方式进行支挡路基坡脚。在施工现场填方较高并且地基条件良好的情况下，通常选用石砌重力式挡土墙结构进行支挡。目前挡土墙防护主要有：仰斜式挡土墙、重力式挡土墙以及衡重式挡土墙
对照品稳定性研究报告
类别：确认报告编号： 部门：质量管理部页码：共页，第页对照品稳定性确认报告 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号：
目 录 一、概述 1 确认目的 2 确认依据 3 确认计划 4 确认职责 二、确认准备 1、确认所需文件 2、确认仪器、人员的检查 三、对照品稳定性考察内容 1、稳定性研究的对照品的标识 2、对照品溶液配制 3、对照品溶液储条件 4、测试时间点 5、程序和可接受标准 5.1 HPLC 对照品考察方法 5.2紫外分光光度法对照品考察方法 5.3 薄层扫描法对照品考察方法 5.4 GC 对照品考察方法 四、验证结果评定与报告 五、偏差变更 1、 30ug/ml 栀子苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 2、 70ug/ml 芍药苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表 3、 5ug/ml 阿魏酸对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 4、 0.75mg/ml 三七皂苷Rb1、0.75mg/ml 三七皂苷Rg1、0.15mg/ml 三七皂苷R1对照品的甲醇混合溶液稳定性考察评定与报告表 5、 80ug/ml 葛根素对照品30%的乙醇溶液稳定性考察评定与报告表 6、 0.4mg/ml 盐酸麻黄碱对照品的甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 7、 10ug/ml 黄芩苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 8、 15ug/ml 麝香酮对照品的无水乙醇溶液稳定性考察评定与报告表 9、 0.043mg/ml 芍药苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 10、 50ug/ml 红景天苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 11、 60ug/ml 黄芩苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表
最新边坡稳定性的研究现状及展望
边坡稳定性的研究现状及展望 1 2 一、概述 3 边坡失稳破坏是一种复杂的地质灾害过程，边坡内部结构的复杂性和组成4 边坡岩石物质的不同，造成边坡破坏具有不同模式。对于不同的破坏模式就存5 在不同的滑动面，因此应采用不同的分析方法及计算公式来分析其稳定状态。6 目前用于边坡稳定性的分析方法包括工程类比法、图解法、极限平衡法、极限7 分析法及可靠度分析方法，其它如模糊数学分析法、分形分维理论、灰色理论8 分析法及神经网络分析法、信息优化处理法等，另外，还有地质力学模型等物理模型方法和现场监测分析方法等。 9 10 二、定性分析方法 11 [1]主要是通过工程地质勘察，对影响边坡稳定性的主要因素、可能的变12 形破坏方式及失稳的力学机制的分析，给出边坡的稳定性状况及发展趋势的定13 性说明和解释。 14 1．自然（成因）历史分析法 该方法根据边坡发育地质环境、边坡发育历史中各种变形破坏迹象及其基 15 16 本规律和稳定性影响因素的分析，追溯边坡演变的全过程，对边坡稳定性的总17 体状况、趋势和区域性特征做出评价和预测。 2．工程类比法 18 19 该方法实质上是把已有边坡的稳定性状况及其影响因素等方面的经验应用20 到类似边坡的稳定性分析和设计中去的一种方法。通过分析，来类比分析和判断研究对象的稳定性状况、发展趋势、加固处理设计等。 21 22 3．图解法
图解法实际上是数理分析方法的一种简化方法，如Taylor图解、赤平极射 23 24 投影图法、实体比例投影图法、MarklandJJ投影图法等。 25 三、定量分析方法 26 1．刚体极限平衡分析法 27 极限平衡法是根据边坡上的滑体分块的力学平衡原理（即静力平衡原理）28 分析边坡各种破坏模式下的受力状态以及边坡滑体上的抗滑力和下滑力之间的关系来评价边坡的稳定性。工程中常用的有Fellenius法、Bishop法、Janbu 29 30 法、Morgenstern-Price法、Spencer法、传递系数法、Janbu 法、契形体法、31 Sarma法等；此外还可采用Hovland法和Leshchinsky法等对滑坡进行三维极限平衡分析。 32 33 2．数值分析法 34 数值分析方法是目前使用最普遍的分析方法。 35 （1）有限元法 36 该方法在边坡稳定性分析中得到最早（1967年）应用，是目前广泛使用的37 一种数值分析方法。但它不能很好地求解大变形和位移不连续等问题，对于无38 限域、应力集中问题等的求解还不理想。 39 （2）边界元（BEM）法 40 与有限元方法不同，它只对研究区的边界进行离散，而数据输入量较少。 41 该方法对处理无限域和半无限域问题较理想。在处理材料的非线性、不均匀性、模拟分步开挖等方面远不如有限元法，同样不能求解大变形问题。 42 43 （3）流形法
原料药稳定性试验报告
L-腈化物稳定性试验报告 一、概述 L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体：L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L-肉碱生产工艺为间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。根据本公司L-肉碱产品的整个生产周期，L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周（约28天）。以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案，用于验证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符合L-腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28天，具体的稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L-腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期 2010年1月13日----2010年2月10日 三、验证方案 1）样品储存和包装： 考虑到L-腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品批次与最终规模生产所用的L-腈化物的包装和放置条件相同。 2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同
3）抽样频率和日期：从2010.1.13起，每隔7天取样一次，共取五次，具体日期为：2010.1.13、2010.1.20、2010.1.27、2010.2.3、2010.2.10，以确保试验次数足以满足L-腈化物的稳定性试验的需要。。 4）检测项目：根据L-腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。这些指标 在L-腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量和有效 性。 5）试样来源和抽样：L-腈化物由公司102车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L-腈化物均取自于该中间体仓库，其抽 样方法和抽样量均按照L-腈化物抽样方案进行抽样。抽样完毕后直接进 行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳定性数据评估的依 据。 四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估 通过对三批L-腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L-腈化物是否适用现有的再试验期（28天）。批号间的变化程度是否会影响未来生产的L-腈化物在再试验期内是否仍符合其质量规范。本次试验数据以表格、图解的形式给出，从而对L-腈化物的稳定性数据进行有效的评估。