零售药店质量管理制度

1、药品购进管理制度 2

2、药品验收管理制度 3

3、药品储存管理制度 4

4、药品养护管理制度 5

5、首营企业和首营品种审核制度 6

6、退货药品的管理制度 7

7、药品陈列的管理制度 8

8、药品销售及处方的管理制度 9

9、药品拆零管理制度 10

10、不合格药品管理制度 11

11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度 12

12、质量事故处理和报告的管理制度 14

13、质量信息管理制度 15

14、药品质量查询和投诉的管理制度 16

15、培训、教育管理制度 17

16、服务质量管理制度 18

17、卫生和人员健康状况的管理制度 19

18、药品不良反应报告制度 20

19、质量档案的管理制度 21

20、质量管理制度执行情况检查考核制度 22

21、近效期药品的管理制度 23

22、计量管理制度 24

1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。

2、购进药品以质量为前提，采购人员要树立“质量第一”观念，从具有合法证照的供货单位进货。

3、购进药品要有合法票据(包括加盖供货单位公章的随货联)，应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4、购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,或者附有加盖“已抽检”字样的(普通指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种)《进口药品通关单》。进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。

5、首营企业(指首次与我公司发生供销关系的企业)与首营品种(指我公司首次经营且从生产厂家直接购入的品种)必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审核表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

6、购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。普通与供方签订质量保证协议。

药品验收管理制度

一、验收员按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》和合同规定的质量条款，对所购进药品及时地逐批验收。切实保证入库药品质量完好，数量准确。

二、验收员应根据药品来货票据查验药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、注册商标、数量、质量状况等内容，并在票据上以“√”表明验收合格，以“×”表示验收不合格，并签名或者盖章。做好验收记录，(可由指定人员凭已验收并签署意见的票据录入电脑)。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

三、进口药品还应查验盖有供货单位质管机构原印章的口岸药检所检验报告书和进口注册证的复印件。进口药材有《进口药材批件》及《进口药材报告书》的复印件。或者附有“已抽检”字样的《进口药品通关单》。

四、药品包装应符合有关规定，验收时按药品标准规定检查外观性状质量，并检查药品标签、说明书、合格证等，逐一验收到最小销售单元。(如质量保证协议中，供方允许注明“购方验收时，

可以不验收到最小销售单元，如浮现质量问题，由供方负责”条款，验收员可以不验收到最小销售单元。)

五、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。注意验收中药饮片包装上的品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

六、验收中若发现质量问题药品，应报告质管员确认处理。

七、验收合格的药品按规定要求及时上柜陈列。

八、如有与合同规定不符的药品要拒收，并填写《拒收报告单》，药品放入退货区。

九、非处方药、处方药、中药饮片应分类做验收记录。

1、本店实行随柜台保管药品，药品按柜分类贮存，营业员兼任保管理员。

2、药品应实行分类储存，分开摆放。

(1)药品与非药品分开。

(2)处方药与非处方药分开。

(3)内服药与外用药分开。

(4)性质相互影响、容易串味的药品分开存放。

(5)品名和外包装容易混淆的药品分开存放。

(6)库存药品要按批号顺序存放，挂效期标志，不合格品存放于不合格区，挂明显标志。建立不合格药品台帐。

3、中药专库贮存。

4、冷藏药品应规定贮存于冷柜(冰箱内)。

5、需阴凉贮存的药品均存入阴凉库中。

6、应做好中药库及阴凉库的温湿度监测调控工作，确保药品储存安全。

7、药品存放实行色标管理。待验、退货药品区 ---为黄色；合格、待发区---为绿色；不合格区---为红色。

8、保持库内、货架的清洁卫生、定期进行拂拭和消毒、做好防盗、防火、防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫等工作。

9、对六个月内的近效期药品，保管员按月填报“近效期药催销表”报总经理进行促销。

1、药品养护工作要坚持“预防为主”的原则，定期对药品进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

2、对店内陈列、储存的药品每月进行一次养护和质量检查并记录，记录保存二年。

3、养护员对营业场所、仓库及冰柜(2-10℃时)的温度进行监测、调控及时采取措施等工作。温湿度记录，每天上下午各记录一次。

4、养护中发现药品质量问题，及时与质管员联系，按不合格品管理制度处理。附表

5、确定重点养护品种，(由于异常原因可能浮现问题的药品、首营品种、易潮解、易霉变的药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品)报质管员审核后，适当缩短养护时间。

6、每季对养护、计量设备进行保养、检修、并记录。

1、为加强药品质量监督管理，把好经营质量第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、首营企业系指与本公司首次发生供销关系的药品生产企业或者经营企业；首营品种系指直接从厂家购进为本公司首次经营的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

3、与首营企业发生业务关系前，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。并填写“首营企业审批表”，附上有关资料，经质管员审核后报公司负责人批准后方可从首营企业进货。

4、购进首营药品前，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品生产批文、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签的备案件。并填写“首营品种审批表”，附有关资料，经质管员审核后，报药店负责人批准后方可经营。

5、业务员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或者签字的授权委托书原件(有效期不能超过证照有效期)及业务员身份证复印件。学历证书复印件，法律上无不良品格证明等相关证明材料。

一、退货药品指销后退回的药品和购进退出的药品

1、销后退回的药品包括各级药监部门、本企业质量管理部门发文通知收回的药品和本企业顾客要求退货的药品。

2、购进退出的药品退回供货单位的药品和本企业拒收的药品。

二、销后退回的药品管理

1、销后退回的药品必须经本店当班营业员确认是本企业所销售的药品，其批号必须与所售出的批号相符。允许退货后，退回药品应及时放在待验区，并通知验收人员。

2、验收人员应对销后退回的药品按购进药品质量验收的要求进行逐项验收，并做好记录。

3、销后退回的药品经验收合格的，可上柜销售，不合格的经质管员确认后通知保管员存放在不合格药品区，并做好记录。

4、发文通知收回的药品，经确认后，直接存放于退货区，并做好记录。

三、购进退出的药品管理

非本企业订购的药品和所购进药品经质量验收发现其包装标签或者说明书有破损、文字标识含糊不清，缺少规定内容或者文字内容错误等不规范情况，及非质量原因的滞销，由采购员与药品供货单位联系后，填写“药品购进退出通知单”，交质管员审核，总经理审批后，放入退货区。当供方自行带回时，供方代表应在通知单上签字。

1、陈列药品的货柜、橱窗应保持卫生清洁。

2、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，内用与外用药分开陈列。并按照药品的用途分类摆放，销售柜组标志醒目，标签使用恰当，放置正确，字迹清晰。

3、凡有质量疑问的药品，一律不上柜销售，要填不合格药品确认表，报质管员确认处理。

4、上柜药品按月进行检查记录，发现质量问题及时下柜，并尽快向质管员报告，确认处理。

5、拆零药品存放于拆零柜，并按拆零药品管理规定操作。

6、须冷藏的药品、危（wei）险品只能陈列空包装。

1、向消费者提供放心的药品，优质的服务，保证消费者用药的安全、有效。

2、认真执行物价政策，做到药品标签齐全，填写准确、规范。

3、营业员应参照说明书正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不能虚假夸大误导消费者。

4、销售处方药时，处方要经药师(中药师)审核签字后，方可调配和出售并记录。无医师开具的处方，不得销售处方药。

5、审方人员应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量，医师签章，如有药品名称书写不清，药中重复，有配伍禁忌及超剂量等情况，应拒绝调配，向顾客说明情况，经原处方医师更正或者重新签章后方可调配和销售。

6、对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

7、调配处方时，应按处方挨次进行，调配完毕，经核对无误后，交给顾客。审核人员及调配人员均应在处方上签字，处方保存两年备查。

8、对缺货药品要求认真登记，及时补充上柜，并通知顾客购买。

9、在销售过程中，如发现质量问题，应住手销售，并报质管员确认处理。

10、在销售药品时，经顾客允许，营业员可拆封检查，此检查是养护工作的一部份，应及时记录养护记录中，如发现问题报质管员处理。

11、销售拆零药品，按拆零药品的管理规定执行。

1、营业员负责药品的拆零销售。

2、配备基本的拆零工具，保持拆零用工具的清洁卫生。

3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量有疑问及外观性状不合格的药品不可拆零销售。

4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。

5、拆零后不能保留原包装的药品，必须装入零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期，并做拆零药品记录。

1、质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理，严防不合格药品进入或者流出本药房，确保消费者用药安全。

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。不合格药品的确认由质管人员负责。

3、在药品验收、储存、养护及销售等环节中发现质量可疑药品，应即将停售存放于待验区，并填写《不合格药品报告确认表》由质管人员确认，判为合格的，则继续销售，如判为不合格的，应存放不合格区。

4、上级药监部门抽查、检验判定不合格药品或者药监、药检部门公告、发文通知查处的不合格药品，质管员应即将检查是否有相符情况及品种，如有应即将住手销售，同时追回售了药品、存放于不合格品区。

5、不合格药品的报废和销毁，由保管员填写不合格药品报损审批表，质管员审核，总经理审批。

6、对质量不合格药品查明原因，分清责任，及时制定纠正、预防措施。

7、不合格药品销毁时，在质管员和相关人员的监督下进行，并填写销毁药品记录。

8、在经营各个环节中发现的假药、劣药，应即将上报药品监督管理局，不得作退货、换货、自行销售、报损处理。

一、中药材、中药饮片的采购、验收：

1、参照购进管理制度执行。

2、中药材、中药饮片按照《中华人民共和国药典》和《浙江省炮制规范的标准》对照进货凭证进行验收，中药材和中药饮片应有包装，并附有产品合格证。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期批号等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。购进进口中药材及中药饮片，应有加盖供货原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。

二、中药饮片的销售

1、中药饮片格斗应按《中华人民共和国药典》和《浙江省中药炮制规范》写正名正字。

2、配方人员应思想集中，严格按处方要求配药、售药。严格操作程序，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药。

3、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种不能以生代熟，以熟代生。

4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。

5、严格执行物价政策，严禁串规、串级。按分配制称准分匀，每贴误差不大于+5%。

6、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法应单包注明，并向顾客交待清晰，并主动耐心介绍服用方法。

7、代客煎药，熬膏、切片等按价格规定收费。

8、中药饮片处方要经药师(中药师)审核后方可调配销售。审方人员和调配人员均应在处方上签字，处方保存两年备查，不能保留处方的要进行登记。

9、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。中药饮片要选筛后装斗，不得混斗、错斗。做好质量复核记录。

10、销售使用的计量器具要定期检查，戥秤每天上班时均应校对，合格后方可使用。

三、中药饮片的保管养护

1、中药饮片按中药特性分开储存，防止散包混杂，防止鼠咬或者污染，保持卫生整洁，合理摆放以便取货。同时做好温湿度调控。

2、中药饮片必须定期采取养护措施，每月要将全部饮片检查一遍，夏防季节即每年 5-9 月份，按规定认真做好检查养护工作。

一、质量事故具体指：药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健度安全或者导致经济损失的异常情况。质量事故分重大事故和普通事故。

1、重大事故范围：

①因混药或者发药差错及因药品质量问题造成医疗事故者。

②由于验收把关不严，购销假劣药品，受媒体暴光或者处罚，造成较坏影响，损失在 2000 元以上者。

③在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，或者因漏报近效期药催销表造成药品失效，损失在 500 元以上者。

二、发生重大事故应及时报药店负责人。发生因质量事故造成医疗事故，性质严重，影响很坏的重大事故，药店应即将上报主管部门。

三、普通质量事故应一天内报质量管理员，查明事故原因，上报药店负责人处理。

四、发现质量事故应从速处理，查清事故原因，分清责任，提出整改和预防措施，坚持“三不放过”原则：事故原因不查清不放过；事故责任人和员工没接受教育处罚不放过；没有制定防范措施不放过。

五、凡发生重大事故隐瞒不报者要追究当事人的经济、行政、刑事责任。

六、发生普通质量事故责任人，在季度质量考核中处罚。

1、质管员负责质量信息的采集传递、汇总、分析处理及上报工作。

2、质量信息的内容包括：

(1)、国家和行业有关药品质量的法律、法规、政策等。

(2)、同行的质量措施、质量水平、质量效益等。

(3)、公司内部各环节中与药品质量有关的信息。

(4)、药品监督检查发布的质量信息。

(5)、消费者的质量查询、投诉等。

3、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质管员。再由质管员分析汇总后报总经理审阅，然后将处理意见反馈到各岗位。

4、应根据质量信息内容做好落实和自查上报工作，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈者，将在质量考核中处罚。

一、质管员负责受理客户对本企业所经营药品质量的查询和投诉。

二、客户投诉重大药品质量问题的，应即将汇报企业负责人和质量负责人，由质管员对投诉内容进行调查、确认、处理和报告。并如实做好记录。

三、有关内容涉及内在质量问题的，质管员应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以便顾客得到及时妥善处理。问题解决后，应将有关资料整理归档。

四、在购进、验收和在库养护中发现质量问题，应及时通知质管员，尽快向供货单位或者药监机构发出质量查询，并填写质量查询单，真实记录查询内容、查询结果及处理意见。

五、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管员要查明原因，分清责任，及时处理，制定预防措施，并做质量查询记录。

1、企业负责人应认真参加有关药品管理的法律法规及相关知识的培训学习。不断提高质量意识和丰富业务知识。

2、积极组织职工参加之级组织的继续教育培训，组织专业人员和各岗位人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规、规章制度及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。

3、员工上岗前及岗位进行调整时，须进行质量教育岗位技能操作培训，合格后方可上岗。

4、制定年度教育培训计划，每次培训内容，参加人员名单及签到表，培训部门，授课人及地点、时间、考核的试卷及成绩汇总，均要归入档案，妥善保管。

1、营业员上岗统一着装，佩带胸卡，举止端庄，精力集中，站立服务。接待顾客主动热情，讲普通话，用语礼貌，解答问题耐心。不许同顾客吵架、顶嘴，不得使用服务忌语。

2、营业时间内，应有药师(中药师)在岗提供咨询服务，指导顾客合理、安全用药。

3、对售后药品要求退换的，应认真对待分析原因。按退回药品管理规定办理。

4、店堂内设顾客咨询台、意见薄、缺药登记薄，发布监督电话。对顾客的批评或者投诉以及反映的质量问题、不良反应等要认真记录，及时报总经理和质管员处理。

5、营业员应参照药品说明书正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得夸大和误导用户。

1、卫生管理责任到人，营业场所应璀璨、整洁、每天早晚各一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

2、保持店堂内和库内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其它物品，存放货架库内。

3、保持各类容器、衡器、货架、柜台等清洁和机器设备无积尘。

4、仓库环境整洁、地面平整、门窗严密坚固，物流畅通有序。并有防潮、防虫设施、无粉尘、无污染。

5、在岗员工要着装整洁、精神饱满，头发、指甲勤修剪。

6、卫生管理要列入制度考核之中。

7、健康体检每年组织一次，直接接触药品者必须进行体检，按照规定的项目检查，不得漏检等现象浮现，体检合格后方可上岗。新上岗人员体检合格后上岗。

8、发现患有精神、传染病、皮肤病或者其它可能污染药品的患者，即将调离岗位，待恢复健康体检合格后方可上岗。

9、要建立员工健康档案。

一、药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下浮现的与用药目的无关的意外的有害反应。药品不良反应的报告范围：

1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或者新的不良反应。

二、营业员的日常经营活动中，应注意采集本单位售出药品发生的不良反应的反馈情况，特别是大众自行购用的非处方药发生的不良反应。一经发现，需了解顾客服用该药的用法、用量及不良反应等情况，并做好记录。对药品说明书记载的普通反应，建议顾客停药，并填写药品不良反应报告单报质管员，对药品说明书未记载或者重大药品不良反应必须 6 小时内报告总经理，并 24 小时内上报当地药品监督管理局。

三、发现药品不良反应，应报告而未报告或者隐瞒不报的，视情节轻重予以处罚。