可溶性转铁蛋白受体(sTfR)测定标准操作程序SOP文件

可溶性转铁蛋白受体（sTfR）测定

标准操作程序SOP文件

1 测定方法

颗粒增强的免疫比浊法。

2 测定原理

标本中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）与试剂中包被有抗sTfR抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使sTfR得以测定。

3 标本

血清及肝素-Li/Na抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。

稳定性：15 - 25℃ 3天

2 - 8℃ 7天

-20℃ 4周（允许冻融1次）

4 试剂

4.1 试剂

来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。

贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末

R1：打开后机上稳定90天

R2：打开后机上稳定90天

准备：直接使用。

4.2 校准物

来源：S1: 0.9%的NaCl

S2-6: ROCHE配套sTfR专用校准品

贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。

准备: 直接使用。

定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定

4.3 质控物

来源：ROCHE sTfR专用质控品

其它适合的质控品

贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。

准备：直接使用。

质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。

5 仪器

ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。

6 操作

见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。参数设置见附表。

7 参考范围

男性：2.16-4.54mg/l

女性：1.79-4.63mg/l

8 线性范围

本法线性范围为0.5-40mg/l，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=3.06%，灵敏度为0.068mg/l。

9 注意事项

9.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。

9.2 换算公式：mg/dl × 10=mg/l

9.3 仅应用于体外诊断。

10抗干扰能力：

10.1 标准：回收率在90％－110％之间。

10.2 黄疸：黄胆指数达到60时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl）。

10.3 溶血：溶血指数在1000mg/dl以下时不会有明显干扰。（血红素浓度约为1000mg/dl）。

10.4 乳糜：甘油三酯的浓度在1000mg/dl以下不会受到明显干扰。

10.5 RF < 750Iu/ml时不会受到明显干扰。

10.6 sTfR的浓度低于80mg/l时不会有HOOK效应。

11 临床意义:

转铁蛋白受体是一种整合式的细胞膜糖蛋白，分子量约为190000道尔顿。它包含两个一样的通过二硫键相连的亚单位。每个单体有一个85kd的C-末端成分，该成分连接由一个富含铁的转铁蛋白分子。蛋白水解导致转铁蛋白受体的可溶形式。在血浆中，可溶性转铁蛋白受体(sTfR)以与铁蛋白结合成320000道尔顿的复合物形式存在。sTfR在血清中的浓度直接与膜上的受体的量相关。肌体细胞对于铁的吸收受到转铁蛋白受体的表达的控制。如果细胞内的铁的存储耗竭-相对铁蛋白的含量小于12ug/l 时，会有更多的转铁蛋白受体被表达。转铁蛋白受体与转铁蛋白的亲和力依赖于后者的装载程度。因为80-95%的铁蛋白受体分子定位于红细胞上，转铁蛋白受体的浓度（等同于可溶性转铁蛋白受体）反映了细胞对于铁的需求。当铁缺乏时，血清中的转铁蛋白受体的浓度升高，即使之前血红蛋白的浓度明显降低。因此，sTfR的浓度可以用于描述功能性铁的状态，而铁蛋白则反应铁的存储状态。精确的评估铁的状态可以通过测定sTfR的指数获得（=sTfR浓度/log 铁蛋白度）。因为相对于铁蛋白，sTfR的浓度不受到急性时相期反应的影响，因此，测定sTfR可以鉴别因为慢性疾病如急性肝功能失常或者转移肿瘤造成的肿瘤和缺铁性贫血。sTfR的值升高可以在巨细胞贫血、溶血性贫血中发现。怀孕时sTfR的浓度也会升高，此时却没有功能性铁的缺乏。应用促红细胞生成素的治疗可以通过测定sTfR的浓度进行监控。

生化室室内质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：无 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪试剂:室内质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1血清质量控制品 a)质控品的来源：广东省临床检验中心 b)质控品与病人样本同时处理 c)质控品的处理及分析判断。 d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。附：室内质控品的制备及操作质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。 8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法 8.2.1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。 8.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：无 13.0患者检验结果的可报告区间：无

生化培养箱标准操作规程

1.目的规范SPX-100B-Z型生化培养箱的使用、维护与保养。 2.范围适用于SPX-100B-Z型生化培养。 3.职责 QC人员对本规程的实施负责，部门负责人监督实施。 4.规程 4.1准备操作 4.1.1接通电源，打开电源开关，使开关在“通”的位置（“I”为通，“O”为断），设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 4.1.2温度/时间键可进行温度与时间切换： 4.1.3温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键SV状态，设定窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量温度，右显示窗显示设定温度。 4.1.4时间设定：按下温度/时间键，仪表的时间设定指示灯亮。按设定键TV状态，设定窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变时间设定值，直到所需时间（最小值1h），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量时间，右显示窗显示设定时间。 4.1.5定时功能：仪器送电时，定时功能开始启动。定时结束后，输出关闭。加热器和制冷压缩机停止工作，培养箱内温度逐渐达到外界环境温度。 4.1.6状态指示：设定完成后设备按设定好的参数运行。当测量温度低于设定温度时，设备进入加热状态，加热指示灯亮。反之，当测量温度高于设定温度时，设备进入制冷状态。当测量温度高于设定温度4℃时，警报指示灯亮，蜂鸣声也发出鸣叫。 4.1.7参数修改：运行中若要修改温度、时间参数，再按程序2.2.1、2.2.2进行修改。 4.1.8快速设定：在设定参数时，三个数字中有一个数闪烁，若按△键则设定值末位数加 1；若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续加1；若按▽键则设定值末位数减1；若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续减1。 4.2清洁、维护与保养 4.2.1仪器使用完毕后，及时清洁仪器表面，如仪器表面有污迹，可用软布沾清洁剂清洗，并填写使用记录。 4.2.2驱潮处理方法：每季度按使用条件通电加温运行5小时，并每隔2小时开一次门放掉潮气，以驱除电气部件的潮气，避免损坏有关器件。

SOP模板-标准操作流程编写程序

标准操作流程编写程序编制部门：商务部文件审核: 文件批准: 批准日期： 2005.05.25 修改记录

1 目的指导文件编写者能够高效的编写出符合文件编写标准程序的文件来。 2范围此文件适合所有编写标准操作流程的文件编写人员。

3 职责 3.1 SOP文件编写总负责人对程序的有效性负责。 3.2 编写SOP文件的相关人员执行本程序，并反馈修改信息。 3.3 SOP文件编写总负责人根据此程序对各部门文件编写人进行培训。 3.4 各主过程负责人对文件的编写和修改的有效性负责。 4 定义 4.1 SOP：SOP是标准操作程序（standard operation program）英文的第一个字母的缩写。为各部门共性的、可以固化的业务活动。 4.2工具书:制定的作为岗位快速参考的文件，例如：公差，目标值等贴或放在工作区域附近用于员工工作时参考的文件，这类文件主要包括操作方法，测试标准，流程图等限于特定岗位使用的操作指南，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。 4.3附件:指SOP文件中所引用的文件，执行文件的同时也必须同时执行的文件，主要包括管理规定，规章制度和标准，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。4．4流程体系：共由四部分组成，SOP－规范制度－表单－手册。其中，规范为各部门之间在共性流程操作之上的不同的业务管理细的规定，是对SOP的支持和补充；表单是与SOP，和管理规范相匹配的单据、附件等文件；手册是已经固化的指导我们进行SOP操作或执行规范制度的指南性文件。

5程序说明 5.1 编出流程图 5.1.1 文件编写员根据部门业务主过程编出相应的流程图。 5.1.2 根据管理的需要和流程的可持续性和有效性确定流程的控制环节。 5.1.3 流程的控制环节一般是另一个新流程或子流程或附件的起点。 5.1.4 画流程图的统一工具为Visio，图标模板为Sap.vss。图标说明： 5.2 确定流程清单 5.2.1 部门文件编写人员根据流程图的主过程确定本部门的流程数量和名称。 5．3流程编写 5.3.1 程序文件包括以下内容 : （1）目的－此程序的执行目的。（2）范围－此程序文件所规定及涉及的范围。（3）职责－明确列出该程序的主要制定人及执行人。（4）定义－对程序中所使用的专门和特定名词给出定义。（5）程序说明－详细表述具体工作的执行方法来强调及解释如何作，其重心是技术性、技巧性及可操作性，应涉及技术指标、标准、规范和记录等。同样可用文字，流程图，表格，图片等多种形式描述并可以用数字或字母标明前后顺序，明了易懂。（6）记录－列出并在有可能的情况下附上本程序中所用的报告、记录、表格、单据或电子记录名称和编号。（7）参考文件及附件－列出并在有可能的情况下附上本程序中所采用的重要参考文件。另外必须列明此程序支持的纲要和其他相关文件的名称，具体包括三项： -参考文件－列出本程序所参考的重要文献及编号。 -本程序支持的纲要－此程序支持的纲要及编号。 -附件－列出全文引用的支持此程序的文件或工具书及编号等 5.3.2程序文件内容的编码、字体及版面 (1)页眉、页脚设置页眉设置见模板，涵盖“文档名称”、“文档编号”、“文件负责人”和“第X页共X

检验科生化室工作流程

检验科生化室工作流程 1.标本的接收与处理 1.1标本的接收 ①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度，保证无差错。 ②认真审核检验申请单，申请单上需标明：患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 ③签收人员应逐一检查标本的质量，避免血少或严重污染等，对不合格、但可以接受的样本，签收人员要记录标本的缺陷，对于不符合要求的样本，签收人员应拒绝接受，同时注明拒收原因，并通知临床重新采集标本。 1.2 标本的处理 ①生化室收到临床标本后，应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出，可将标本放置水浴箱15-20 min)，离心速度为3000 r/min左右，时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，因处理不当可导致溶血；如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。 2.仪器与试剂 2.1 仪器 ①建立仪器档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。 ②建立仪器操作程序：按照操作手册的要求，建立本室仪器操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。 ③仪器校准：所有仪器按要求进行校准。校准时，必须选用与仪器配套的校准品，不同系统应选用不同的校准品。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。④仪器比对:对具有两台或两台以上同类仪器, 并有相同检测项目，应定期进行仪器间比对实验, 以确保结果的一致性。一般3个月或有以下情况应进行一次比对：质控结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。

⑤检测方法选择:原则上在确保质量的前提下，生化室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 2.2 试剂 ①试剂选择：参照《卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准》的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其他商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 ②试剂的使用和保存：严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 3.室内质控与室间质评室内质控是为了监测和评价实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，它代表每天检验结果的准确性；而室间质评既由实验室以外的某个机构对各实验室常规工作的质量进行监测忽然评定，以评价各实验室工作质量，逐步提高常规检测的准确性和可比性。以切实做好本室的室内质控为基础，实验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。各类生化检验项目应有相应的室内质量控制系统。①质控品选择：选择符合要求的两个浓度质控品。 ②严格按照质控品说明书要求，正确使用和保存。③设定靶值：实验室应对新批号质控品的各个测定项目确定靶值，靶值必须用本室现行使用的测定方法进行确定；定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。④质控方法选择：根据室内质控的要求选择多规则质控方法。⑤绘制质控图及记录质控结果:根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey Jennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平的结果绘制在同一图上的Youden图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。⑥失控处理及原因分析：填写失控报告，分析误差原因，并采取相应处理措施；根据分析所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，以决定当批结果是否发出或重新测定。

TBA-40FR全自动生化分析仪标准化操作规程

芜湖县中医院检验科第 1 页共 4 页全自动生化分析仪标准化操作规程【目的】描述东芝TBA-40FR全自动生化分析系仪的使用和维护，以保证检验质量。【适用范围】适用于TBA-40FR 全自动生化分析仪的操作和维护。【开机前准备】 1．打开去离子水机电源开关，确认去离子水的设施运转正常； 2．确认废水管道的软管接到下水道；倒空高浓度废液桶； 3．打开系统前面的板，检查泵、水路系统是否漏水，特别注意管道顶端，弯曲处和连接处。检查后请关好系统前面板； 4．确认在试剂仓的1号位置放入未稀释的恒温槽添加剂；2号和56号位置放入1%稀释的碱性清洗液； 5．检查样品针、试剂针、搅拌器、清洗针有无裂缝、折断和弯曲。 6．确认放置了足够数量的打印纸【开机】按下[POWER]电源开关，初始化后出现启动状态的画面，按下[POWER]电源开关。初始化后出现启动状态的画面，启动结束后按下确认键，仪器开始自动清洗。），检查各试剂瓶中的剩余体积，添加不足在主菜单下打开画面12（REAGENT MAP 试剂。【关机】当一天所有的测试完成的时候，按维护和保养第一条“清洗试剂和样品管路清”先管路。清洗结束后检查并确认各部件无异常，按[POWER]电源开关，关闭仪器。【项目参数设置】主菜单画面下→4→2进入参数设置，根据试剂厂家提供的参数输入相应位置。设置好参数后按EXIT退出。

芜湖县中医院检验科第 2 页共 4 页【校准】在主菜单→[13][确认]，显示标准界面扫方向键移动光标至要校准的项目。 1．终点法：直接按ENTER键选中，然后在参数设置界面中设置校准物放置位置及标准物浓度，将标准品放入样品盘中圈相应校准位。按START键开始校准 2. 因数法：先按PF6然后再按ENTER键选中，按START键开始校准【质控】将中值质控样品设置成1号样本号，高值质控样品设置成2号样本号，质控品当成普通样品进行检测，检测结果自动在LIS系统生成质控图。质控结果处理参照《生化室内质控标准操作程序》。【样品检测步骤】 1．常规样品的测定（1）将待测样品放入样品盘中。主菜单画面下→[15][ENT]，按PF3键光标在样品位置处闪烁，输入样品位置号（1-40），按[ENT]确认，输入样品编号（1-32000），按[ENT]确认，按PF8或向下的方向键，在项目菜单中选择实验： ①单个实验选择：将光标移到欲选择的实验位置，按[ENTER]键，如同一样品需选择2个或更多实验，重复上述步骤。 ②选择项目组合中的组合编号（1-48），按[ENTER]键。 ③批量输入相同实验项目：按上述①或②选择好实验项目后，按PF5键此时在屏幕右下角光标闪烁，输入要结果的样品编号按[ENTER]键（2）设定下一个样品时，按[PF8]将光标移到下一个样品位置，重复上述步骤 2．急诊样品测定按[STAT]急诊键，出现急诊画面。如果此时正进行其他测试，当按下[STAT]键后，[PAUSE]键指示灯亮。显示急诊画面时，选择实验项目方法同常规样品①～③，按[PAUSE]急诊样品开始测定 3．样品信息录入在样品检测前打开LIS系统，输入工号和密码登记LIS系统，根据申请单录入被检者信息，包括姓名、年龄、性别、科别、类型、医生姓名。录入完毕核对

生化室室间质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室间质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：广东省临检中心下发的生化室间质控血清 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪试剂: 室间质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃冰箱保存。 8.2质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。 8.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。 8.4实验室检测室间质评样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样（即1次）。室间质评样本的检测在省临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过E-mail或挂号信寄出。8.5室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。 8.6严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：各室间质控项目的PT≥80% 13.0患者检验结果的可报告区间：无 14.0实验室解释（临床意义）：室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重要手段 15.0注意事项：无 16.0备注：无

一份标准作业流程SOP详解

什么是SOP？ Standard Operation Procedure 所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序。 ? 是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项； ? 是作业员的作业指导书； ? 是检验员用于指导工作的依据。 “制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。要达到上述目的，如果制造现场之作业如工序的前后次序随意变更，或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话，一定无法生产出符合上述目的的产品。因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行，使之标准化。这就是SOP 的作用。 ? 将企业积累下来的技术、经验记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失；? 使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术； ? 根据作业标准，易于追查不良品产生的原因； ? 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意； ? 实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化； ? 是企业最基本、最有效的管理工具和技术资料。 S O P编写指南 1. SOP编写流程

2. SOP编写计划书：明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。 3. SOP编写人员要求： ? 操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工 ? 沟通，打消编写人员的顾虑 ? 培训 ? 给予支持:专门的时间、提供相关资料等 ? 编写小组要有团队精神 4. SOP的讨论修订： ? 统一认识，达成共识 ? SOP讨论会参与人员 ? 操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员 ? 讨论会要作到互相挑战,各抒己见 ? 必要时可进行现场确认

迈瑞BS 自动生化仪标准操作规程

BS-420全自动生化分析仪标准操作规程一、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1开机 1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码； 1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备 2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液； 2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置蒸馏水、去离子水。 2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE 清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。 2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。 2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。 2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物，清洗搅拌杆。 3关机 3.1 行关机操作。依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源。此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。 3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。 3.3 以新用户登陆。 3.4 行休眠状态。 3.5清理取走样本盘所有标本。二、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 1 1.1

SOP标准作业流程

SOP(Standard Operation Procedure) 前段时期，为了强化公司中高层经理人员的“职业经理人”意识和提升大家的“职业经理人”能力，公司组织了中高层经理人员进行学习余世维先生“职业经理人”讲座的演讲交流活动，并组织相关经理人员参加了余世维先生在南京丁山香格里拉举行的“经理人常犯的11种错误”的专题演讲。在余世维先生的这些演讲时，都特别提到“未能设定标准”是经理人常犯的错误之一。方总也在不同的场合多次提到我们日常工作之所以效率不高或经常出现一些失误，也是由于我们工作没有标准和规范，要求各职能部门建立相应的事件库，规范每一件事情的操作程序。从8月份开始，公司已经把建立SOP作为当月的一项重点工作，以月度任务下达相关部门，并倡导用2到3年的时间建立国瑞公司的整体SOP体系。从8月份此项工作的整体推进效果来看，不是很理想，大家对SOP不是真正了解和把握是主要的原因之一。有基于此，我就 SOP工作的一些理解和大家做一些交流，共同来推进SOP的整体工作，希望得到大家的指正。 1.什么是SOP 所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： 1)SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP 又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。 2)SOP是一种作业程序。SOP首是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。 3)SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 4)SOP不是单个的，是一个体系。虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。 2.为什么企业要做SOP

SOP标准作业程序与作业指导书

SOP标准作业程序与作业指导书标准作业程序与作业指导书我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到：“如何才能够增强执行力”，这个问题并不难；其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化（System Standardization）、 2、专业手册化（Specialized handbook）、3、培训标准化（Training standardization）4、考核量化（Inspection quantification）5、完善工具化 (Perfect tool)。建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序SOP与作业指导书，这两个工具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好

执行力的培训？标准作业程序 SOP（Standard Operation Procedure）什么是SOP（标准作业程序）所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP的由来在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术?经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。

检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法

生化室内质控的标准操作方法 1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。 2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪 3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.操作方法： 4.1质控品以及标准品的复溶与分装： 4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法: 严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.2凝血质控品的复溶方法：严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml 去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.3血气质控品的准备：取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！ 4.1.4糖化血红蛋白的复溶：严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。 4.1.5罗氏定标品的复溶：

生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要

CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件(SOP)

临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件） XX医院检验科 CS600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件单位：山东德棉职工医院科室: 检验科生化室文件编号：版本：批准施日期：有校期: 一年复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门：检验科生化室编写者：巩建刚审批者: 保管者: 修订者： CS-600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件： 1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。 2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。 3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。 4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。 5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。 6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。 7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。【开机程序】１）开机前检查 1.供电系统（包括UPS）是否正常。 2.供水系统是否正常。 3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。 4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。 5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。 6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。 2）开机为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。 1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。 2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。 3.自动开机在自动开机程序中设置开机时间： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F2：FOR AUTOMATIC STARTUP CONDITION 3）执行开机程序Startup1 或Startup2 开机程序设置： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F3：FOR STARTUP1 或F4：FOR STARTUP2

标准作业流程SOP范例

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日立7060全自动生化分析仪标准操作程序

日立7060全自动生化分析仪标准操作程序一.开机 1.操作前的准备打开电源开关前,检查下列各点。 1.1检查样品针各试剂针是否被污染或弯曲，检查针尖部是否有水滴。 1.2检查HITAGENT瓶是否空了。 1.3检查软盘是否分别放入驱动器1和2（如果放错会发出报警）。 1.4检查吸量装置是否漏水。 1.5检查废液瓶（5L）是否满（当废液瓶达到规定的液面时会报警“Empty Waste Reservoir”）。 1.6检查反应杯清洗液瓶（1L）是否空。 1. 7检查打印机的电源开关是否设在“ON”（如果开关未开，报警“Printer Error”）. 1.8检查打印机是否有足够的纸。 2. 打开供水和电源 2.1打开供水开关。 2.2.打开去离子水的电源。（电导率应为或低于1us/cm） 2.3.打开设置在主机右面的电源开关。 2.4.打开CR T显示器和打印机的开关。（将打印机天关设置在ON LINE） 2.5.调出“Operation Monitor”屏幕。 2.6.等待仪器处于“Stand-by”才可进行下一步骤二.加试剂 1.剩余试剂量的检查 1.1.从Routine Job Menu调出Reagent Status屏幕。

在屏幕下部显示键盘图像。这些图像指示实验名称，如果没有试剂就显示“/”；检查有无试剂。 1.2.按“GUIDANCE”键，可显示试剂缺少的信息。 1.2.1剩余试剂量用可测定的实验数显示。 1.2.2.当换试剂或加入试剂后，要到试剂针再次取试剂后才显示当前试剂的剩余量。 1.2.3.剩余试剂量是用整十位表示（如19个实验，表示为10，4个表示为0）。 1.2.4.当剩余实验计数为0，它用红色显示，作为警告。 2.试剂的放置 2.1如果剩余试刘量不足以进行样品测定晨，得新配制有并试剂。 2.1.1.可使用三种试剂瓶，20ml、50 ml和100 ml。当使用20 ml试剂瓶时，必须准备接合架。 2.1.2.注意试剂中不要有气泡，有些试剂含有活性剂。如果用力摇动含有活性剂的试剂就会产生气泡。在测定过程中，试剂针接触这些气泡会吸取错误码的试剂量。 2.1.3每种试剂的总量还应足够测定标准和质控品。 2.1.4.在试剂盘1放入R1和R4以及稀释液，防止交叉污染清洗液。在试剂盘2放入R2和R3以及稀释液，防止交叉污染清洗液。“HITAGENT”必须放在每个试剂盘的33号位。 2.2.按照化学参数，于R1，R2盘中放入试剂瓶。 2.2.1.要确认每个试剂瓶的盖子均已取下。 2.2.2如果测定时碰到试剂瓶盖时，试剂针不能下降进入瓶中，造成仪器停机（发出“Abnormal R1（orR2）Probe Movement”报警）。 2.2. 3.检查试剂盘盖子是否放置到位，如果试剂盘盖没有放置好，试剂什会弯曲。 2.3.更换任何试剂，在“Replacement”栏中，输入试剂的盘号，位置号。输入新的试剂信息。因为试剂可能被稀释每个实验吸取的量是指定的量加是一个附加的量。 3.“Replace Low Reagent R1（orR2）”的报警功能。 3.1.当试剂消耗到少于10个实验水平，报警“Replace Low Reagent R1（orR2）”，警各操作者。注意当试剂针下降到取不到试剂的最低点时，这时测定结果都注明“RGNT”。调出Reagent Status屏幕，或参看Operation Monitor屏幕显示报警号码。操作者可以知道那个通

OLYMPUSAU400全自动生化分析仪标准操作规程

OLYMPUS AU400全自动生化分析仪标准操作规程【目的】建立OLYMPUS AU400全自动生化分析仪标准操作规程，确保仪器正确使用，使实验结果真实可靠。【围】用于OLYMPUS AU400全自动生化分析仪的操作。【职责】 1.仪器负责人负责仪器的正确使用及维护，确保检测结果的准确性。 2.仪器操作人员负责具体执行本操作规程。【程序】一、运行条件 1.安装环境为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列各条件和维持相应环境的情况下使用： 1)没有直接照射，灰尘非常少、通风好的环境。 2)地面平坦（少余1|200），地面承重485kg。 3)室温度保持在18-32摄氏度，工作时波动小于±2摄氏度。相对湿度保持在40-80%RH并无冷凝。 4)不能有身体可觉察的振动。 5)系统应安装在距配电盘10m以。 6)电源电压AC200V±10% 50HE 功率：3.5KVA 。 7)连接地线，以防止电击和仪器故障。（接地电阻小于100Ω）

8)去离子水器及排水孔应安装在距仪器10m，水压：0.49×105 到3.92 ×105 Pa 9)排水管距地不得高于0.1m。 10)在仪器安装的房间关闭手机及收发报机，勿将有不正常噪声的设备放在仪器附近。 2.安全条款以下是AU400自动分析仪的警告、注意事项，如不遵守，使用者会有生命危险或造成伤害的可能性，也可能损害物品。为安全有效的使用仪器，请遵守下列事项： 1)设备必须按照要求的安装环境和安装条件正确安装，防止仪器破损或燃烧。 2)决不移动盖上的镙丝，如后档板和侧板的镙丝，避免被仪器电击伤。 3)如发生液体溢出或泄漏到仪器，联系OLYMPUS技术部门，对液体轻率的操作可能导致电击。 4)更换灯泡时，关闭电源5分钟后再换。在灯泡冷却前请勿接触灯泡，以免烫伤。 5)在仪器操作过程中，不要触动仪器的动作部件，不要将手指或手插入敞开的地方。 6)仪器在开启状态时，请不要直接用眼睛看光源及激光条码读数器，光源和激光束可能导致眼睛损伤。 7)若手或衣服接触到了强酸、强碱性试剂或发生感染的样品，立即用肥皂和水清洗，若溅进眼中，立即用大量水冲洗至少15分钟，必要时应向