制药工艺学习题集及答案

《化学制药工艺学习题集》（自考专升本使用）

郑州大学药学院编

2011.11

第一章绪论

一、名词解释

1. 制药工艺学

2. 化学制药工艺学

3. 制剂工艺学

4．新药研发

5. 清洁技术

二、填空

1. 制药工业是一个高技术产业，研究开发和不断改进

是当今世界各国制药企业在竞争中求得生存与发展的基本条件

2. 制药工业是一个以__________________为基础的朝阳产业。

3. 世界制药工业的发展动向为：、、、

4．制药工艺是___________________桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。

5．清洁技术的目标是____________本来要排放的污染物，实现____________的循环利用策略。

三、简答题

1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？

2. 制药工业的特点有哪几方面？

3．新药研发的内容是什么？

4．我国制药工业的发展方向有哪些？

5．针对当前我国化学药品生产所面临的问题，如何提高我国医药企业的研发能力？

第二章药物工艺路线设计和选择

一、名词解释

1. 全合成制药

2. 半合成制药

3. 手性制药

4. 药物的工艺路线

5. 倒推法或逆向合成分析或追溯求源法

6. 类型反应法

7．Sandmeyer反应

8．Mannich反应：

9．“一勺烩”或“一锅煮”

10. 分子对称法：

二、填空

1. 是药物生产技术的基础和依据。工艺路线的和

是衡量生产技术高低的尺度。

点，采取相应的设计方法。

3. 在制定化学制药工艺实验研究方案时，还必须对反应类型作必要的考察，阐明所组成的化学反应类型到底是还是反应。

4．从收率的角度看，应该把收率低的单元反应放在，收率高的反应步骤放在。

7．药物分子中具有______________等碳—杂键的部位，乃是该分子的拆键部位，亦即其合成时的连接部位。

8．抗炎药布洛芬的结构式是________________，其合成路线很多，但其共同的起始原料为______________。

9．应用类型反应法进行药物或中间体的工艺设计时，如果功能基的形成与转化的单元反应排列方法出现两种或两种以上不同安排时，不仅需要从理论上___________________，而且还要从实践上____________________________等进行实验研究，经过实验设计及选优方法遴选，反复比较来选定。

10. 在应用模拟类推法设计药物工艺路线时，还必须和_____________对比，并注意对比_____________和_____________的差异。

11. 对于___________________衍生物的合成设计，常可通过查阅有关文献专著、综述或化学文献，找到若干可供_____________的方法。

12. 选择工艺路线，首先应考虑每一合成路线所用的各种原辅材料的来源、规格和供应情况，其基本要求是____________________。

13. 由对硝基苯酚为原料制备扑热息痛时可应用______________工艺。

14．采用“一勺烩”工艺，必须首先弄清各步反应的历程和工艺条件，只有在搞清楚________________________________________________________________________________________ ______________________，才能实现这种改革目标。

15. 普萘洛尔的合成中采用_______________________技术，可以提高收率和产品纯度。

三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D 四个备选答案，请选择一个最佳答案）1．工业上最适合的反应类型是（）A. 尖顶型 B. 平顶型 C. 汇聚型 D. 直线型

2．最理想的工艺路线是（）A. 直线型 B. 交叉型 C. 汇聚型 D. 对称型

3．从收率的角度看，应该把收率低的单元反应放在（）A. 前头 B. 中间 C. 后边 D. 都可

4．从收率的角度看，应该把收率高的反应步骤放在（）A. 前头 B. 中间 C. 后边 D. 都可

5．在考虑合理安排工序次序时，通常把价格较贵的原料放在何处使用。（）A. 前头 B. 中间 C. 后边 D. 最后

6．在工业生产上可稳定生产，减轻操作劳动强度的反应类型是（）A. 平顶型 B. 尖顶型 C. 直线型 D. 汇聚型

7．在镇静药奈福泮的羰基的还原过程中，可代替氢化铝锂的是（）A. 硼氢化钠 B. 醇钠 C. 锌粉 D. 钯碳

8．工艺的后处理过程一般属于的过程是（）A. 化学 B. 物理 C. 物理化学 D. 生物

9．应限制使用的溶剂是（）A. 第一类溶剂 B. 第二类溶剂 C. 第三类溶剂 D. 第四类溶剂

10．属于第三类溶剂的是（）A. 苯 B. 甲苯 C. 乙酸乙酯 D. 三氟醋酸

11. 可以使用逆合成分析法设计药物工艺路线的药物是（）A．益康唑 B. 克霉唑 C. 肌安松 D. 鹰瓜豆碱

12. 可以使用类型反应法设计药物工艺路线的药物是（）A．黄连素 B. 克霉唑 C. 鹰瓜豆碱 D. 己烷雌酚

13. 可以使用分子对称法设计药物工艺路线的药物是（）A．鹰瓜豆碱 B. 克霉唑 C. 氨甲环酸 D. 布洛芬

14. 可以使用模拟类比法设计药物工艺路线的药物是（）A．姜黄素 B. 吗啡 C. 黄连素 D. 川芎嗪

15. 可以使用文献归纳法设计药物工艺路线的药物是（）

A．己烷雌酚 B. 他巴唑 C. 克霉唑 D. 布洛芬

增加：属于第一类溶剂的是【】A. 四氯化碳 B. 二氯甲烷 C. 丙酮 D. 乙醇

增加: 属于第四类溶剂的是【】A. 石油醚 B. 甲醇 C. 丙酮 D. 乙醇

四、简答题

1. 药物工艺路线的设计要求有哪些？

2. 药物的结构剖析原则有哪些？

3．药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序是什么？

4. 药物工艺路线设计的意义是什么？

5. 药物工艺路线设计的主要方法有哪些？

6．工艺路线的评价与选择方法包括哪几方面？

7．工艺路线的改造途径有哪些？

8．制药工业过程按照毒性大小溶剂分为几类？选用原则是什么？

增加：选择药物合成工艺路线的一般原则是什么？

五、合成题

1. 试用逆向合成分析法设计一条益康唑（Econazole ）的合成路线? Cl O N

Cl Econazole

2. 试根据逆合成分析和类型反应等方法设计一条抗菌药物克霉唑（Clotrimazole ）的合成

路线? N N

克霉唑（Clotrimazole ）

3．试用分子对称合成法，以哌啶、甲醛、丙酮为原料设计鹰爪豆碱的合成路线。鹰爪豆碱（Sparteine ）

4．以对硝基苯甲酸合成局麻药盐酸普鲁卡因的合成路线

NH2

2CH2N

C2H5

HCl

盐酸普鲁卡因

5．设计出以异丁基苯为原料，布洛芬的合成工艺路线。

CH3

H3C

COOH

CH3

布洛芬

第三章工艺路线的研究与优化

一、名词解释

1. 基元反应

2. 非基元反应

3. 简单反应

4. 复杂反应

5. 质量作用定律

6. 可逆反应

7. 平行反应（竞争性反应）

8. 质子性溶剂

9. 非质子性溶剂

10. 正交设计

二、填空

1. 反应溶剂直接影响化学反应的、、

、等。

2. 水、乙醇、乙酸、乙二胺等属于溶剂，乙醚、二氯甲烷、丙酮、吡啶等属于溶剂，甲苯、正己烷、环己烷等属于溶剂。

3. 过程，主要包括、、、

、以及等单元操作，后处理的方法随不同而异。

行后处理。

5．工业生产中常用、、来检查化学反应，实验室中常用跟踪反应。

6．温度对反应速度的影响较复杂，一般分为种类型，第Ⅰ种类型最常见，符合，第Ⅱ种类型为，第Ⅲ种类型为，第Ⅳ种类型属于。

7．在进行重结晶溶剂的选择时，首先可以_______________________，其次可以进行________________试验，其经验通则是___________________。

8. 可逆反应中，对于正向反应和逆向反应，_____________都适用

9. 对于可逆反应可以___________________来破坏平衡，以利于反应向正反应方向进行，即通过加大某一反应物的投料量或移出生成物来控制反应速度，通常加大___________、____________的投料量。

10．平行反应（又称竞争性反应）中，我们一般将在生产上需要的反应称为___________，

其余称为__________________。

11. 对于平行反应，不能用改变______________或________________来改变生成物的比例，但可以用_________、____________、_____________等来调节生成物的比例。

12．确定适宜的加料次序，必须从___________________、_______________________、___________________、____________________等方面综合考虑。

13. 当药物存在多晶型时，用不同的______________进行重结晶，得到产品的晶型不同。

14. 最适宜温度的确定应从__________________入手，综合分析正、副反应的规律、反应速度与温度的关系，以及经济核算等进行通盘考虑。

15. 反应温度的选择首先参考相关文献或类似反应进行设计和试验，常用____________加以选择。

16. 在阿司匹林的工业生产中通常控制的反应温度为80℃，不得超过______℃，这样既考虑到乙酰化反应，又考虑到避免副反应。

17. 压力对于___________影响不大，而对气相或气、液相反应的平衡影响比较显著。

18. 制药工业中常用的搅拌器形式有____________、_____________、___________________、___________________。

20 单因素平行试验优选法包括、、。

21．平分法安排试验的原则是____________________________________________。

22. 黄金分割法是在__________________________和它的对称点__________________

两处安排试验。

23．正交设计是在全面试验点中挑选出最有代表性的点做试验，挑选的点在其范围内具有

制药工艺学试题及习题答案

《化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释 1、工艺路线：一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。 2、邻位效应：指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应。 3、全合成：以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。 4、半合成：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。 5、临时基团：为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。 6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。 7、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。 8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。二、问答题 1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑? 答： (1)工艺路线的简便性， (2)生产成本因素， (3)操作简便性和劳动安全的考虑, (4) 环境保护的考虑， (5) 设备利用率的考虑等。 2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。 3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好? 答：

《生物制药工艺学》复习思考题

《生物制药工艺学》复习思考题第一章生物药物概论 1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？ 2、生物药物有哪些作用特点？ 3、DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。 4、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi 第二章生物制药工艺技术基础 1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？ 2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。 3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？ 4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？ 5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？ 6、酶固定化的方法有哪些类别？ 7、术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，组合生物合成，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法第三章生物材料的预处理 1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？ 2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？ 3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？ 4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？ 5、超声波破碎细胞的原理？ 6、术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，液氮研磨法，丙酮粉第四章萃取法 1、溶剂萃取法的基本原理，其特点是什么？ 2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？ 3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些？萃取剂的选择需遵循哪些原则？ 4、使用有机溶剂萃取时，改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数？ 5、乳化剂为何能使乳状液稳定？ 6、破坏乳状液的方法有哪些？

制药工艺学题+答案

一、名词解释 1、清洁技术:制药工业中的清洁技术就就是用化学原理与工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物;设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺与技术。其主要研究内容有:(1)原料的绿色化(2)催化剂或溶剂的绿色化(3)化学反应绿色化(4)研究新合成方法与新工艺路线 2、全合成制药:就是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应与物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 3、半合成制药:就是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造与物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以就是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 4、药物的工艺路线:具有工业生产价值的合成途径,称为药物的工艺路线或技术路线。 5、倒推法或逆向合成分析:从药物分子的化学结构出发,将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法,又称倒推法、逆合成分析法。 6、类型反应法:就是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法,功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点与功能基的化合物,常常采用此种方法进行设计。7.Sandmeyer反应: 重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理,得到氯代或溴代芳烃: 8. “一勺烩”或“一锅煮”:对于有些生产工艺路线长,工序繁杂,占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂与产生的副产物对下一步反应影响不大时,往往可以将几步反应合并,在一个反应釜内完成,中间体无需纯化而合成复杂分子,生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备与劳动力,简化了后处理。 9、质子性溶剂:质子性溶剂含有易取代的氢原子,既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用,也可与负离子的孤电子对配位,或与中性分子中的氧原子(或氮原子)形成氢键,或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用。质子性溶剂有水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氢氟酸-氟化锑(HF-SbF3)、氟磺酸-三氟化锑(FSO3H—SbF3)、三氟醋酸(CF3COOH)以及氨或胺类化合物等。 10、非质子性溶剂:非质子性溶剂不含易取代的氢原子,主要靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用。非质子溶剂又分为非质子极性溶剂与非质子非极性溶剂(或惰性溶剂)。非质子性极性溶剂有醚类(乙醚、四氢呋喃、二氧六环等)、卤素化合物(氯甲烷、氯仿、二氯甲烷、四氯化碳等)、酮类(丙酮、甲乙酮等)、含氮烃类 (硝基甲烷、硝基苯、吡啶、乙腈、喹啉)、亚砜类(二甲基亚砜)、酰胺类(甲酰胺、二甲酰胺、N-甲基吡咯酮、二甲基乙酰胺、六甲基磷酰胺等)。芳烃类(氯苯、苯、甲苯、二甲苯等)与脂肪烃类(正已烷、庚烷、环己烷与各种沸程的石油醚)一般又称为惰性溶剂。

生物制药工艺学

三、名词解释 1. 生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素) 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶体内以及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 2. 分叉中间体在微生物代谢过程中，一些中间代谢产物既可以被微生物用来合成初级代谢产物，也可以被用来合成次级代谢产物，这样的中间体被称为分叉中间体。 3. 热阻和相对热阻热阻是指微生物在某一种特定条件下（温度和加热方式）的致死时间。相对热阻是指某一种微生物在某一条件下的致死时间与另一种微生物在相同条件下的致死时间之比。 4. 种子（广义和狭义）广义种子: 从菌种开始，到发酵罐接种之前的所有生产过程。狭义种子：种子罐中的种子。 5. 摄氧率单位体积发酵液每小时消耗氧的量。 6. 呼吸强度单位重量的菌体（折干）每小时消耗氧的量。 7. 呼吸临界氧浓在溶氧浓度低时，呼吸强度随溶氧浓度增加而增加，当溶氧浓度达到某一值后，呼吸强度不再随溶氧浓度的增加而变化，此时的溶氧度称为呼吸临界氧浓度。影响因素：微生物的种类、培养温度以及生长阶段。 8. 凝聚价或凝聚值电解质的凝聚能力可用凝聚价或凝聚值表示，定义为使胶粒产生凝聚作用的最小电解质浓度。化合价越高，凝聚能力越强。凝聚能力：Al3+>Fe 3+>H+>Ca2+>Mg2+>K+ >Na+>Li+ 常用的凝聚剂：Al 2(SO 4 ) 3 ·18H 2 O、AlCl 3 ·6H 2 O、FeCl 3 、ZnSO 4 、MgCO 3 等 9. 凝聚作用在某些电解质作用下，使扩散双电层的排列电位降低，破坏胶体系统的分散状态，而使之凝聚的过程。影响凝聚作用的主要因素是无机盐的种类、化合价以及无机盐的用量。 10. 絮凝作用某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用而使胶粒形成粗大的絮凝团的过程。 11. 多级错流萃取料液经萃取后的萃余液再用新鲜萃取剂进行萃取的方法。 12. 多级逆流萃取在第一级中加入料液，萃余液顺序作为后一级的料液，而在最后一级加入萃取剂，萃取液顺序作为前一级的萃取剂。 13. 超临界流体抗溶剂法（Supercritical Fluid Anti-solvent，SAS）先用有机溶剂溶解溶质，再加入超临界流体作抗溶剂，使溶质的溶解度大大下降，溶质从溶液中结晶析出。 14. 超临界溶液快速膨胀法（Rapid Expansion of Supercritical Solution, RESS）是利用高密度的超临界流体溶解固体溶质，通过喷嘴快速泄压至1个大气压的低密度气体，溶质的溶解度急剧减小至万分之一以下，造成固体溶质结晶析出。 15. 道南电位由于带电荷粒子在不同相间的分布不同而产生的相间电位差即为道南电位。 16. 吸附等温线当固体吸附剂从溶液中吸附溶质达到平衡时，其吸附量与溶液浓度和温度有关。当温度一定时，吸附量与浓度之间的函数关系称为吸附等温线。 17. 批一次性投入料液，不补料，直到放罐。(或许） 18. 浓差极化当溶剂透过膜而溶质留在膜上时，它使得膜面上溶质浓度增大而高于主体中溶质浓度，这种现象称为浓差极化。为避免浓差极化现象，通常采用错流过滤。 19. 亲和色谱（Affinity Chromatography）具有很高的选择和分离性能以及较大的载量，纯化倍数高，并能保持较高的活性。 20. 疏水相互作用色谱（Hydrophobic Interaction Chromatography）利用蛋白质表面存有的疏水性部位，与带有疏水性配基的载体在高盐浓度时结合，洗脱时将盐浓度逐渐降低，蛋白质因疏水性不同而逐个地先后被洗脱而分离。该法中蛋白质与固定相结合力较弱，利于保持活性。 21. 膨胀床色谱传统色谱的最大缺点是不能处理含固体颗粒的料液。色谱吸附剂直接与原料液在搅拌罐中混合来吸附目标产物或流化床吸附。膨胀床色谱操作过程：被处理的料液从膨胀床底部泵入，床内的吸附剂将不同程度地向上膨胀，料液中的固体颗粒可以顺利地通过床层，目标产物在膨胀床内可被吸附剂吸附，从而可达到从料液中吸附和初步纯化目标化合物的目的。原理：吸附介质颗粒在向上流动液体的作用下膨胀起来，液体中的目

制药工艺学_课后答案

第二章化学制药工艺路线得设计与选择 2-1工艺路线设计有几种方法，各有什么特点？如何选择？答：（1）类型反应法，类型反应法就是指利用常见得典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计得方法。类型反应法既包括各类化学结构得有机合成通法，又包括官能团得形成，转换或保护等合成反应。对于有明显结构特征与官能团得化合物，通常采用类型反应法进行合成工艺路线。（2）分子对称法，药物分子中存在对称性时，往往可由两个相同得分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子得相同部分同时构建起来。该法简单，路线清晰，主要用于非甾体类激素得合成。（3）追溯求源法，从药物分子得化学结构出发，将其化学合成过程一步步逆向推导，进行寻源得思考方法，研究药物分子化学结构，寻找出最后一个结合点，逆向切断链接消除重排与官能团形成与转化，如此反复追溯求源直到最简单得化合物，即期始原料为止，即期始原料应该就是方便易得，价格合理得化学原料或天然化合物，最后就是各步得合理排列与完整合成路线得确定。 2—2工艺路线评价得标准就是什么？为什么？答：原因：一个药物可以有多条合成路线，且各有特点，哪条路线可以发展成为适合于工业生产得工艺路线则必需通过深入细致得综合比较与论证，从中选择出最为合理得合成路线，并制定出具体得实验室工艺研究方案。工艺路线得评价标准：1）化学合成途径简捷，即原辅材料转化为药物得路线简短;2）所需得原辅材料品种少并且易得，并有足够数量得供应； 3）中间体容易提纯，质量符合要求，最好就是多不反应连续操作； 4）反应在易于控制得条件下进行，如无毒，安全； 5）设备要求不苛刻； 6）“三废”少且易于治理； 7）操作简便，经分离，纯化易达到药用标准； 8）收率最佳，成本最低，经济效益好。

生物制药工艺学思考题和答案解析

抗生素发酵生产工艺 1. 青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义？青霉素是发现最早，最卓越的一种B-内酰胺类抗生素，它是抗生素工业的首要产品，青霉素是各种半合成抗生素的原料。青霉素的缺点是对酸不稳定，不能口服，排泄快，对革兰氏阴性菌无效。青霉素经过扩环后，形成头孢菌素母核，成为半合成头孢菌素的原料。2. 如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制？青霉素在深层培养条件下，经历7个不同的时期，每个时期有其菌体形态特性，在规定时间取样，通过显镜检查这些形态变化，用于工程控制。第一期：分生孢子萌发，形成芽管，原生质未分化，具有小泡。第二期：菌丝繁殖，原生质体具有嗜碱性，类脂肪小颗粒。第三期：形成脂肪包含体，积累储蓄物，没有空洞，嗜碱性很强。第四期：脂肪包含体形成小滴并减少，中小空泡，原生质体嗜碱性减弱，开始产生抗生素。第五期：形成大空泡，有中性染色大颗粒，菌丝呈桶状。脂肪包含体消失，青霉素产量提高。第六期：出现个别自溶细胞，细胞内无颗粒，仍然桶状，释放游离氨，pH上升。第七期：菌丝完全自溶，仅有空细胞壁。一到四期为菌丝生长期，三期的菌体适宜为种子。四到五期为生产期，生产能力最强，通过工艺措施，延长此期，获得高产。在第六期到来之前发束发酵。 3. 青霉素发酵工程的控制原理及其关键点是什么？控制原理：发酵过程需连续流加葡萄糖，硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐，补糖率是最关键的控制指标，不同时期分段控制。在青霉素的生产中，及时调节各个因素减少对产量的影响，如培养基，补充碳源，氮源，无机盐流加控制，添加前体等；控制适宜的温度和ph，菌体浓度。最后要注意消沫，影响呼吸代谢。 4. 青霉素提炼工艺中采用了哪些单元操作？青霉素不稳定，发酵液预处理、提取和精制过程要条件温和、快速，防止降解。提炼工艺包括如下单元操作： ①预处理与过滤：在于浓缩青霉素，除去大部分杂质，改变发酵液的流变学特征，便于后续的分离纯化过程。 ②萃取：其原理是青霉素游离酸易溶于有机溶剂，而青霉素易溶于水。 ③脱色：萃取液中添加活性炭，除去色素，热源，过滤，除去活性炭。 ④结晶：青霉素钾盐在乙酸丁酯中溶解度很小，在乙酸丁酯萃取液中加入乙酸钾-乙醇溶液，青霉素钾盐可直接结晶析出。氨基酸发酵工艺 1. 如何对谷氨酸发酵工艺过程进行调控？发酵过程流加铵盐、尿素、氨水等氮源，补充NH4+；生物素适量控制在2-5μg/L；pH 控制在中性或微碱性；供氧充足；磷酸盐适量。 2. 氨基酸生产菌有什么特性，为什么？ L-谷氨酸发酵微生物的优良菌株多在棒状杆菌属、小短杆菌属、节杆菌属和短杆菌属中。具有下述共同特性：①细胞形态为短杆至棒状；②无鞭毛，不运动；③不形成芽孢；④革兰氏阳性；⑤生物素缺陷型；⑥三羧酸循环、戊糖磷酸途径突变；⑦在通气培养条件下产生大量L-谷氨酸。 3. 生物素在谷氨酸发酵过程中的作用是什么？

生物制药工艺学题库

第一章生物药物概述 1、生物药物(biopharmaceuticals) 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。 3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质 4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。 5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物 6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物； 7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制 1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 2、药物的ADME A: absorption，药物在生物体内的吸收； D: distribution, 药物在生物体内的分布； M: metabolism，药物在体内的代谢转化； E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。 3、药物的三级质量标准 1. 国家药典：凡例、正文、附录三大部分； 2. 部颁药品标准：性质与药典相同，具有法律的约束力。收载《中国药典》未收载的，但常用的药品及制剂。 3. 地方药品标准：对药典以外的某地区常用的药品、制剂的规格和标准，常制定地区性的

中医药大学生物制药工艺试卷

山东***大学专业年级（科）《生物制药工艺学》期末考试试卷（A 卷）姓名：学号：班级: 考试时间：补（重）考：（否）题号一二三四五六七八总分核分人得分－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－说明：本试卷总计100分，全试卷共5页，完成答卷时间2小时。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－一、填空题（本大题共10题，每题1分，共10分） 1．微生物的诱变育种常用的诱变剂有物理诱变剂、化学诱变剂和。 2．工业生产中对大量培养基和发酵设备的灭菌，最有效最常用的方法是。 3．微生物菌种的是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理，通过分离、筛选排除衰退型菌株，选择维持原有生产水平的菌株的过程。 4．在超临界流体萃取过程中，为提高溶解度小的物质的溶解能力，常加入。 5．采用液氮超低温保藏法保藏菌种时，应将盛装菌种的安瓿管保藏在 ℃液氮管中进行保存。 6．高分子聚合物沉淀法中应用最多的沉淀剂是。 7．疏水相互作用色谱常用的分离载体为多聚糖和。 8．较纯的固体一般有和无定形沉淀两种状态。 9．抗生素包括天然抗生素、半合成抗生素和。 10．需要通过工业发酵生产的维生素为和。得分阅卷人（签全名）

二、单项选择题（本大题共10 题，每题1分，共10分） 1．采用冷冻干燥法保存菌种时常用的保护剂是（）。 A ．乙醇 B ．甘油 C.脱脂牛奶 D ．液体石蜡 E ．蛋白胨 2．蛋白质盐析常用的中性盐是（）。 A ．碳酸钙 B ．磷酸钠 C.氯化钠 D ．硫酸镁 E ．硫酸铵 3．采用有机溶剂沉淀法时，最重要的因素是（）。 A ．温度 B ．湿度 C.压力 D ．pH E ．金属离子 4．次级代谢产物的产生菌一般是（）。 A ．细菌 B ．放线菌 C.霉菌 D ．噬菌体 E ．真菌 5．利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法，称为（）。 A ．离子交换法 B ．等电点沉淀法 C.亲和色谱法 D ．双水相萃取法 E ．吸附法 6．聚电解质沉淀法中应用较多的沉淀剂为（）。 A ．聚乙二醇 B ．酸性多糖 C.EDTA D ．EDTA-Na E ．硫酸铅 7．下面属于β-内酰胺类抗生素的是（）。 A ．青霉素 B ．链霉素 C.红霉素 D ．土霉素 E ．金霉素 8．目前分辨率和选择性最好的凝胶过滤介质为（）。 A ．聚丙烯酰胺凝胶 B ．葡聚糖凝胶 C.琼脂糖凝胶 D ．聚丙烯酰胺葡聚糖凝胶 E ．葡聚糖琼脂糖凝胶 9．结晶过程的推动力是（）。 A ．温度 B ．pH C.溶质溶度 D ．过饱和度 E ．时间 10．链霉素发酵生产的菌种为（）。 A ．产黄青霉菌 B ．灰色链霉菌 C.红色链霉菌 D ．金色链霉菌 E ．土壤细菌三、多项选择题（本大题共10题，每题1分，共10分）得分阅卷人（签全名）得分阅卷人（签全名）

生物制药工艺处理学考试2013-12(A卷)

中国药科大学生物制药工艺学期末试卷A卷 2013-2014学年第一学期专业班级学号姓名题号一二三四总分得分核分人：得分评卷人一、填空题（每空0.5分，共30分） 1、细胞破碎包括哪三大类方法、和。 2、萃取因素也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入的总量与该溶质在中总量之比。 3、晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度，其中影响晶体大小的主要因素有，，，。 4、大孔网状聚合物吸附剂是在树脂聚合时加入致孔剂，待网格骨架固化和链结构单元形成后，用溶剂萃取或蒸馏水洗将致孔剂去掉，形成不受外界环境条件影响的，其孔径远大于2～4nm，可达，故称“大孔”。 5、在作分级分离时，为了提高分辨率，多采用比样品体积大倍的柱体积，的柱比，较吸液量、较粒的凝胶固定相。 6、写出下列离子交换剂类型：732 ，724 ，717 ，CM-C , DEAE-C ，PBE94 。 7、请写出下列药物英文的中文全称：IFN（Interferon）、第1页（共8页）

IL(Interleukin) 、 CSF（Colony Stimulating Factor）、rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）、Ins（Insulin）。 8、生物药物的分类：、、、。 9、在生化制药工艺中干燥的方法主要包括：、、。 10、疫苗制备时，可用、和方法扩增病毒。 11、各向异性膜分为两层，一层是，厚度为0.1~1μm，决定了膜的性质，另一层是，厚度约0.1mm，作用是。 12、制备型高效液相色谱的重要参数有、、、。 13、密度梯度离心常用的介质有、、。 14、用100μmol/L NADH使乳酸脱氢酶吸附在固定化丙酮酸类似物上，若NADH从洗脱液中去除，则脱氢酶被洗脱，这种洗脱方法称为。 15、生化药物的主要资源有、、和。 16、粘多糖是一类含有和的多糖。 17、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)脂质是，临床应用效果，原因是。从发现年代上看,该物质于青霉素被发现。第2页（共8页）

制药工艺学课后答案

第二章化学制药工艺路线的设计和选择 2-1工艺路线设计有几种方法，各有什么特点？如何选择？答：（1）类型反应法，类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。类型反应法既包括各类化学结构的有机合成通法，又包括官能团的形成，转换或保护等合成反应。对于有明显结构特征和官能团的化合物，通常采用类型反应法进行合成工艺路线。（2）分子对称法，药物分子中存在对称性时，往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。该法简单，路线清晰，主要用于非甾体类激素的合成。（3）追溯求源法，从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步步逆向推导，进行寻源的思考方法，研究药物分子化学结构，寻找出最后一个结合点，逆向切断链接消除重排和官能团形成与转化，如此反复追溯求源直到最简单的化合物，即期始原料为止，即期始原料应该是方便易的，价格合理的化学原料或天然化合物，最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定。 2—2工艺路线评价的标准是什么？为什么？答：原因：一个药物可以有多条合成路线，且各有特点，哪条路线可以发展成为适合于工业生产的工艺路线则必需通过深入细致的综合比较和论证，从中选择出最为合理的合成路线，并制定出具体的实验室工艺研究方案。工艺路线的评价标准：1）化学合成途径简捷，即原辅材料转化为药物的路线简短;2）所需的原辅材料品种少并且易得，并有足够数量的供应； 3）中间体容易提纯，质量符合要求，最好是多不反应连续操作； 4）反应在易于控制的条件下进行，如无毒，安全； 5）设备要求不苛刻； 6）“三废”少且易于治理； 7）操作简便，经分离，纯化易达到药用标准； 8）收率最佳，成本最低，经济效益好。第五章氯霉素生产工艺 5-2、工业上氯霉素采用哪几种合成路线？各单元步骤的原理是什么？关键操作控制是什么？答:工业上氯霉素采用具有苯乙基结构的化合物原料的合成路线；

生物制药工艺学试题4参考答案

湖南城市学院生物工程专业《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量：120 分钟试卷类型：A 一、名词解释（每题2分，共16分分） 01、用于预防、治疗人类疾病，有目的的调节人体生理功能，并规定有适应症和用法、用量的物质。 02、利用抗生素对敏感菌的杀死或抑制程度作为客观指标来衡量抗生素的效力。 03、有些抗生素如四环素，在弱酸性条件下不对称碳原子可逆的发生异构化，形成差向四环素。 04、一种生物制药中的温和”多阶式”分离，即将药物中的杂质一级一级分离。 05、在压力差的驱动下用可以阻挡不同大小分子的滤板或滤膜将液体过滤的方法。 06、药物从片剂或胶囊等固体口服制剂，在规定的介质中在一定条件下，溶出的速度和程度。 07、是指接入的种子液体积和接种后的培养液总体积之比。 08、以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性成分。二、选择题（每题2分，共20分）题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 答案 B B A C B B C A D C 三、填空题（每空1分，共15分）答案 19、砂土管冷冻管 20,、四并苯 21、对数生长期 22、微生物发酵工程、基因工程、细胞培养工程 23、链霉二糖胺 24、阳离子交换纤维素阴离子交换纤维素 25、丙酮 26、青霉素酸 27、羟基 28、供体，受体载体四、回答题：（每题6分，共24分） 29、简述胸腺素的生产工艺流程。答：胸腺（绞碎）→胸腺碎块（生理盐水）→提取液组分1（加热去蛋白）→上清液组分2（丙酮、-10°C）→丙酮粉组分3（磷酸盐缓冲液、硫酸铵饱和度0.25）→上清液组分4（硫酸铵饱和度0.50）→盐析物（tris-HCl缓冲液）→超滤液（脱盐、干燥）→胸腺素 30、请简述生物药物质量检验的程序。答：①药物的取样，取样应具有科学性、真实性、代表性。②药物的鉴别试验检验其是否为此品③杂质检查④药物的安全性保证药物无毒无菌等⑤药物的含量测定⑥检验报告的书写必须真实和有原始记录。 31、如何减少四环素成品的差向四环素和ADT的含量？答：首先四环素发酵液通过加入草酸除去钙离子和促使蛋白质凝固等手段进行预处理，为了使差向四环素和ADT的含量降低，此过程应在低温、短时下进行。此外，还可此外还可在母液中加尿素，使其与四环素形成复合物而纯化；也可加入丁醇：乙醇（3:1）混合溶剂，加入乙醇可降低母液四环素损失；但降低成品中的ADT含量的最有效方法是筛选不产生ADT的菌株。

生物制药学复习题.doc

中国药科大学生物制药工艺学期末试卷（A 卷）一、填空题（每空0.5分，共30 分） 1．酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。但两者相比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物浓度高，转化率高，生产周期短，副产物少，酶的利用率也高。 2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。其中Fmoc 最常用。3．到目前为止，多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切相关。 4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传质阻力、固定相中传质阻力。 5、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂，724 弱酸型阳离子交换树脂，717 强碱型阴离子交换树脂，CM-C 阳离子交换纤维素,DEAE-C 阴离子交换纤维素，PBE94 阴离子交换剂。 6、常用的吸附剂有活性炭，硅胶和大孔吸附树脂等。 7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（八选七）。 8、根据色谱机理，色谱柱分为：反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色谱（或亲和色谱）。 10、透析的方法有：旋转透析器，平面透析器，连续透析器，浅流透析器。 11、常用的制备型离心机转子有角度转子，水平转子，区带转子，垂直转子。 12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。 13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件 14、写出下列英文缩写的中文名称：IFN 干扰素；IL-2 白介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因子。 15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进行。 16、四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素；链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。二、名词解释（每小题3 分，共24分） 1、基因药物：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA 为治疗物质基础的药物（1 分），如核酸疫苗、反义药物。（1 分）与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸（1 分）。

(完整版)制药工艺学元英进课后答案

第一章论绪第二章1-1：分析制药工艺在整个制药链中的地位与作用。答：制药工艺学的工程性和实用性较强，加之药品种类繁多，生产工艺流程多样，过程复杂。即使进行通用药物的生产，也必须避开已有专利保护，要有自主知识产权的工艺。制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程是现代医药行业的关键技术领域，在新药的产业化方面具有不可代替的作用；制药工艺学是研究药的生产过程的共性规律及其应用的一门学科，包括制配原理，工艺路线和质量控制，制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。 1-2．提取制药、化学制药、生物技术制药的工艺特点是什么，应用的厂品范围是什么？答：提取制药工艺的特点：以化工分离提取单元操作组合为主，直接从天然原料中用分离纯化等技术制配药物；应用的产品范围包括：氨基酸、维生素、酶、血液制品、激素糖类、脂类、生物碱。化学制药工艺的特点:生产分子量较小的化学合成药物为主，连续多步化学合成反应，随即分离纯化过程；应用产品范围包括；全合成药物氯霉素，半合成药物多烯紫杉醇，头孢菌素C等。生物技术制药工艺特点：生产生物技术制药、包括分子量较大的蛋白质、核酸等药物。化学难以合成的或高成本的小分子量药物。生物合成反应（反应器，一步）生成产物，随后生物分离纯化过程；应用的产品范围包括：重组蛋白质、单元隆抗体、多肽蛋白质、基因药物、核苷酸、多肽、抗生素等。 1-3化学制药产品一定申报化学制药吗？生物技术制药产品一定申报生物制药吗？为什么？举例说明。答：化学制药产品和生物制药产品均不一定申报化学药物和生物制药制品：

有些药物的生产工艺是由化学只要和生物技术制药相互链接有机组成的。如两步法生产维生素C，首先是化学合成工艺，之后是发酵工艺，最后是化学合成工艺；有些药物经过化学合成工艺，最后是生物发酵工艺，如氢化可的松。 1-4从重磅炸弹药物出发，分析未来制药工艺的趋势。答：重磅炸弹药物是指年销售收入达到一定标注，对医药产业具有特殊贡献的一类药物。未来制药工艺的趋势：（1）主要药物的类型将会增加（2）研发投入加大（3）企业并购与重组讲促进未来只要工艺的统一化（4）重磅炸弹药药物数量增加，促进全球经济的发展。 1-5世界销售收入排前十位的制药是什么？它们属于哪类药物？采取的制药工艺是什么？答：（1）抗溃疡药物（219亿美元），属于内分泌系统药物，采取化学制药工艺，（2）降低胆固醇和甘油三酯药物（217亿美元），属于生物合成药物，采取生物技术制药工艺.（3）抗抑郁药物（170亿美元）属于中枢神经系统药物，采用化学制药工艺（4）非甾体固醇抗风湿药物（113亿美元）属于生物制品，采用生物制药工艺（5）钙拮抗药物（99亿美元）属于化学合成药物，采用化学合成工艺（6）抗精神病药物（95亿美元）中枢神经系统药物，化学制药工艺（7）细胞生成素（80亿美元）血液和造血系统药物，化学制药工艺（8）口服抗糖尿病药物（80亿美元）生物制药，生物制药工艺（9）ACE抑制药（78亿美元）化学合成药物，化学制药工艺（10）头孢菌素及其组合（76亿美元）生物制品，提取制药工艺 1-6列举出现频率较高的制药工艺技术答：生物制药技术发展迅速，出现频率较高，该工艺包括微生物发酵制药，酶工程技术制药，细胞培养技术制药 1-7化学药物，生物药物，中药今年来增长情况怎样？答：随着现代科技技术改造和发展，世界正处于开发新药过程中，而化学药物，生物药物，中药今年来增长依然迅速，起着主导作用，尤其是生物药物为人

(完整版)生物制药工艺学_吴晓英_例卷

诚信应考, 考试作弊将带来严重后果！华南理工大学期末考试《生物制药工艺学》试卷A( 2007/01/11 ) 注意事项：1. 考前请将密封线内各项信息填写清楚； 2. 所有答案请直接答在试卷上( 或答题纸上) ； 3．考试形式：闭卷； 4. 本试卷共大题，满分100 分，考试时间120 分钟。一、名词解释：（共20分，每个2分）发酵、热原质、人工免疫、细胞因子、手性药物、生物合成技术、核酸疫苗、生物制品、交联度、分级分离二、多选题（答案为不定项选择，共20分，每小题2分） 1.按分子所带电荷进行分离的方法主要有（） A、离子交换层析法 B、电泳法 C、等电聚焦 D、亲和层析 2.HPLC具有哪“三高”（） A、高压 B、高效 C、高灵敏度 D、高速 3.工业上生产5’核苷酸的主要原料是（） A、RNA B、DNA C、啤酒酵母 D、解脂假丝酵母 4.细胞生长调节因子具有以下特点？（） A、同源性 B、多源性 C、多效性 D、协同性 5.生物制品免疫效力试验包括（） A、定量免疫定量攻击法 B、变量免疫定量攻击法 C、定量免疫变量攻击法 D、被动保护力测定 6.抗生素工业生产的主要方法包括( ) A.生物合成法 B.化学合成法 C.酶转化法 D.基因工程法 7.鱼油多不饱和脂肪酸的主要组成成分包括（） A.二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）等ω -3系多不饱和脂肪酸（PUFA） B.花生四烯酸 C.胆汁酸 D.棕榈酸 8.多糖类药物的主要生理功能主要有（） A.调节免疫功能和抗感染、抗肿瘤、抗衰老； B.抗凝血； C.促进细胞DNA、蛋白质的合成； D.解热镇痛 9.下列药物属于酶类药物的有（） A.透明质酸 B.胸腺激素 C.木瓜蛋白酶 D.细胞色素C 10.生物活性物质的提取方法包括（） A.用酸、碱、盐水溶液提取 B.用表面活性剂提取

1生物制药工艺学习题集生物药物概述

生物制药工艺学习题集第一章生物药物概述一、填空： 1、我国药物的三大药源指的是____________ 、___________ 2、现代生物药物已形成四大类型，包括__________________ 3、请写出下列药物英文的中文全称：IFN ( In terfero n ) _________________________________ 、IL(lnterleukin) 、CSF( Colony Stimulating Factor) 、EPO (Erythropoietin ) _________________________________ 、EGF ( Epidermal Growth Factor ) _______________ 、NGF ( Nerve Growth Factor ) ________________________ 、rhGH (Recomb inant Huma n Growth Hormone ) ______________________________________ 、Ins (Insulin ) __________ 、HCG ( Human Choriogonadotrophin ) ______________________ 、LH _______________ 、SOD _____________ 、tPA _____________________ 4、常用的3-内酰胺类抗生素有____________________ 、 _____________ ;氨基糖苷类抗生素有___________ ;大环内酯类抗生素有________________ ;四环类抗生素有 _______________ ;多肽类抗生素有_____________ ;多烯类抗生素有_______________ ; 蒽环类抗生素有______________ 5、嵌合抗体是指用__________________ 替换___________________ ,保留___________________ ; 人源化抗体是指抗体可变区中仅______________________ 为鼠源，其___________________ 及恒定区均来自人源。

《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例

3-1-7 《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例学习情景：酶类药物生产工艺实施说明：任务目标描述；通过任务驱动，研究性学习等教学活动，要求学生掌握酶类药物生产工艺中的技术要点。教学方法：任务驱动（启发、引导），研究性学习（决策、实施检查和评价），注意学生主体性。教学资源：多媒体、视屏、PPT、教材。教学必备的技能：能根据教学方法合理的设计教学情景；使学生掌握酶类药物生产过程中的关键技术，并能逐步推演酶类药物生产步骤。实施过程：（一）任务驱动——教师提出任务要求酶类药物生产过程和原理。注重经典工艺设计思想，教师提出任务要求，教师下达任务书，提出问题，比如：生产过程中应该注意哪些关键流程，这些流程对生产有何影响等。（二）自发讨论式教学——师生互动学生通过资讯、计划获得决策（学生查阅资料、写出计划、最后决策），同时通过教师层层递进的提问，学生获得指导，师生之间互相讨论，电脑设计等内容中的一些概念有层次的提出，学生能自觉地投入到思考和讨论中，增强了学习的主动性。（三）动手实施——学生实际操作任务实施：在抉择基础上，学生实施工作任务，并进行验证。准备：由学生自主设计酶类药物生产流程，并对其中工艺进行描述和解释。（教师指导）操作：根据设计，生产酶类药物，并对其活性，纯度进行验证。（教师指导）在此教学活动中，倡导发挥学生学习的主动性，使之全面参与学习过程，即学生自行设计方案并完成相关准备、教师随时指导，学生自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导

（四）教学总结——师生互动任务评价、总结：小组互评、总结。教师：根据学生实习任务的完成情况，师生互动总结理论知识点，进行工作任务评价，进一步巩固任务课题目标。学生：完成生产工艺原理分析与实践报告。附：教学方案、任务评价标准教学方案自助式发现、分析和解决实践过程中的问题，自检实践结果，为保证任务的实施、教师随时指导。（四）教学总结——师生互动任务评价、总结：小组互评、总结。教师：根据学生实习任务的完成情况，师生互动总结理论知识点（超氧化物岐化酶生产流程）、生产过程的可能出现的问题，并解释原因，进行工作任务评价，进一步巩固任务课题目标。学生：完成各超氧化物岐化酶的生产实践报告。被动的学习既无法调动学习积极性又限制了学生的个性发展和创新能力的培养，

生物制药工艺学

附件六：吉林大学珠海学院本科插班生招生考试大纲吉林大学珠海学院2017年本科插班生招生入学考试《制药工程》专业课程考试大纲考试科目名称：生物制药工艺学一、考试的内容、要求和目的 1、考试内容：第一章生物药物概述一、学习目的与要求 1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。 2、熟悉现代生物药物的分类和用途。 3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。二、考核知识点 1、识记：生物药物，基因工程药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品等的概念；生物药物的类别。 2、理解：生物药物的性质和作用特点；基因工程药物与基因药物的区别；生物药物的发展前景与方向。 3、应用：生物药物的应用范围；DNA重组药物的应用范围；生物药物的发展与药学发展的关系。第二章生物制药工艺技术基础一、学习目的与要求 1、掌握生物活性物质的特点。 2、掌握生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。 3、了解中试放大工艺设计特点方法和内容。二、考核知识点 1、识记：生物活性物质的存在特点；微生物纯培养，诱变育种，核酸疫苗等概念； 2、理解：各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；以及提取的方法和工艺要点；基因工程制药的基本内容；微生物菌种保藏和防止菌种退化的方法；生物药物分

离纯化的原理。 3、应用：DNA重组体的几种主要表达系统和特点；第三章生物材料的预处理和液固分离一、学习目的与要求 1、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。 2、熟悉生物材料预处理的目的，去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。 3、了解液固分离的方法和设备。二、考核知识点 1、识记：常用细胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；过滤和离心分离的概念。 2、理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。细胞培养液的预处理方法和原理；去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。 3、应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；错流过滤的使用特点。第四章萃取法分离原理一、学习目的与要求 1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。 2、掌握双水相萃取原理、影响因素及其应用。 3、掌握超临界萃取的原理，影响因素。 4、熟悉反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。 5、了解萃取设备和溶媒回收方法。 6、了解超临界萃取方式及流程。二、考核知识点 1、识记：溶剂萃取法，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，双水相萃取法，反胶束萃取，超临界萃取的概念；乳化和破乳化的概念； 2、理解：各种萃取方法的特点；影响溶剂萃取的因素；超临界萃取的原理和影响因素，超临界萃取剂的特点。 3、应用：举例说明不同萃取法的应用；破坏乳状液的方法；超临界萃取方式，萃取流程及应用。第五章固相析出分离法一、学习目的与要求 1、掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点。 2、熟悉结晶的方法，影响因素，以及提高晶体质量的方法。 3、了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点。二、考核知识点 1、识记：盐析，有机溶剂沉淀，等电点沉淀法等的概念；Ks盐析，β盐析，盐析分布曲