临床试验总结报告定义
临床试验总结报告定义
临床试验总结报告是对一项临床试验的结果和发现进行全面概述和总结的文档。它包括试验的目的、方法、个体选取情况、数据收集和分析方法等信息，并对试验结果进行详细描述和解释。临床试验总结报告也会对试验的结论进行评估和讨论，以及可能的局限性和进一步研究的建议。这个报告通常被提交给相关的政府机构、医药监管机构或学术期刊，以证明试验结果的可靠性和价值。
临床试验总结报告
临床试验总结报告 摘要： 本次临床试验旨在评估新型治疗方法的疗效和安全性，共纳入XX名患者进行观察和治疗。试验结果显示，新型治疗方法在疾病治疗方面具有显著的疗效，并且安全性较好。然而，仍然需要进一步的研究和实践以验证其长期疗效和应用范围。 引言： 疾病治疗是医学研究的重要领域之一，临床试验作为评估新治疗方法疗效和安全性的重要手段，对于改善患者的生活质量和延长寿命具有重要意义。本次临床试验选取了XX疾病患者作为研究对象，采用新型治疗方法进行观察和治疗，旨在探索该方法的疗效和安全性。 方法： 本次试验共纳入了XX名患者，按照随机分组原则，其中一组接受常规治疗，另一组接受新型治疗方法，然后对两组患者的临床表现和实验室检测结果进行比较。同时，还记录了患者的不良事件和并发症情况，评估新治疗方法的安全性。 结果： 经过XX个月的观察和治疗，结果显示接受新型治疗方法的患者症状明显改善，治疗有效率为XX%，明显高于常规治疗组的XX%。同时，新型治疗方法组的生存率较常规治疗组有显著提高，达到了XX%。在实验室检测方面，新型治疗方法组的一些指标如XX和XX的变化也表现出显著差异
（P值<0.05）。此外，新型治疗方法组在长期使用过程中没有出现严重 的不良事件和并发症，安全性较好。 讨论： 本次试验的结果表明新型治疗方法在XX疾病的治疗中具有显著的疗 效和良好的安全性。该方法可能通过XX的机制对疾病产生了影响，但需 要进一步的研究验证。另外，本次试验中临床数据的收集和统计分析是合 理和可靠的，研究组织者和参与者严格遵守伦理原则和法律法规，确保研 究过程的合法性和科学性。然而，本次试验也存在一些限制，如样本量较 小且来自单个中心，可能存在一定的选择性偏倚，需要进一步扩大样本量 和多中心验证结果。 结论： 本次临床试验表明新型治疗方法在XX疾病的治疗中具有显著的疗效 和良好的安全性，但仍然需要进一步的研究和实践以验证其长期疗效和应 用范围。本次试验的结果为该治疗方法的临床应用提供了重要的科学依据，为患者提供了更好的治疗选择和生活质量改善的可能性。
临床试验总结报告内容
临床试验总结报告内容 临床试验总结报告 一、试验概述： 本次临床试验是一项针对治疗糖尿病的新药进行的研究。试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的方式，共有100名患者参与，其中50名接受了新药治疗，50名接受了安慰剂治疗。 二、试验结果： 1. 新药组患者的血糖控制效果明显优于安慰剂组。治疗后，新药组患者的空腹血糖水平显著下降，HbA1c水平也明显低于 安慰剂组。 2. 新药组患者的胰岛素需求量明显减少。在新药治疗组，患者使用胰岛素的剂量平均减少了30%，而在安慰剂组患者则没 有明显变化。 3. 新药组患者的血脂水平有所改善。新药治疗后，总胆固醇和甘油三酯水平显著下降，而高密度脂蛋白胆固醇水平有所增加。安慰剂组患者的血脂水平没有显著变化。 4. 新药组患者的副作用较少且轻微。试验期间，新药组患者未出现严重的不良反应，而安慰剂组患者有少数患者出现轻微的恶心和头痛等症状。 三、讨论和结论： 1. 本次试验结果表明，新药能够有效改善糖尿病患者的血糖控制水平，降低胰岛素的需求量，并改善血脂水平，具有较好的疗效和安全性。 2. 新药的血糖控制机制可能与其对胰岛素分泌的促进作用有关，
但具体机制尚需进一步研究。 3. 本次试验样本量相对较小，且试验时间较短，仅为3个月，因此需要进一步开展大样本、长期的临床试验，以进一步验证新药的疗效和安全性。 4. 本试验中，新药组的不良反应发生率较低，但仍需注意其长期应用可能带来的潜在风险。 综上所述，本次临床试验结果表明，新药在治疗糖尿病方面具有明显的疗效和安全性，并能改善患者的血糖控制水平和血脂情况。但由于试验样本量较小，试验时间较短，仍需进一步开展研究以进一步确认其疗效和安全性。
药物临床试验总结报告
药物临床试验总结报告 药物临床试验总结报告 药物临床试验是一项非常重要的研究工作，旨在评估一种新药物的安全性和有效性。本次试验以维他命C作为研究对象，对其在治疗感冒症状方面的疗效进行了评估。 试验采用随机对照的双盲设计，共招募了100名感冒患者作为研究对象，他们被随机分为实验组和对照组，每组50人。实验组在标准治疗的基础上，每天口服维他命C 1000mg，而对照组则接受标准治疗和安慰剂。 试验结果显示，实验组和对照组的感冒症状在治疗期间都得到了缓解，但是实验组的症状缓解时间更短。具体来说，在接受治疗的第三天，实验组的患者体温平均下降了0.5℃，而对照组下降了0.2℃，两者之间有明显的差异。此外，实验组的平均咳嗽时间为3天，而对照组为4天，再次验证了维他命C 对感冒咳嗽的疗效。 在安全性方面，本次试验中未出现任何严重的不良反应。只有少数患者报告了轻微的头晕和胃部不适，但这些症状都在治疗结束后很快缓解了。 总体而言，本次试验表明维他命C在治疗感冒症状方面具有显著的疗效，并且安全性良好。然而，试验样本量相对较小，还需要进一步的大规模临床试验来验证这一结论。另外，本次试验只针对感冒症状进行了评估，尚未涉及其他疾病。因此，
未来的研究需要对维他命C在其他疾病治疗中的效果进行深 入研究。 在本次试验过程中，我们采用了严格的试验设计和数据收集方法，确保了试验结果的可靠性。但也存在一些限制，例如，试验时间较短，无法观察维他命C在更长时间内的疗效。此外，由于试验对象只限于感冒患者，其他人群的反应可能有所不同。 总结来说，本次试验证实了维他命C在治疗感冒症状方面的 疗效，并且没有出现严重不良反应。这为该药物在临床应用中提供了有力的支持。我们将继续展开更大规模的研究，以进一步探索其在其他疾病治疗方面的潜力。同时，我们也应该注意到维他命C的用量、给药方式等因素对结果可能产生的影响，进一步研究以确定最佳临床应用方案。
临床试验结题报告
临床实验结题报告 篇一：临床实验总结报告结构 临床实验总结报告的结构和体例格式 临床实验总结报告的结构和体例格式 第一局部临床实验总结报告的结构 1.题目封页 2.实验药物与钻研产品的名称 3.钻研药物的适应症 4.主办者的名录 5.钻研的预期进度与实验安排 6.实验开始数据（第一位受试者的数据和信息） 7.末位受试者数据和信息 8.实验完整数据列表 9.申办者、钻研者、合作者与申办者医务官员签字与责任确认 10.说明该项临床实验是在优良临床实验标准条件下进行的描述与评价 11.报告的资料（通过题目和资料,确定与该项实验相同的任何其它较早的报告） 12.内容概述（提要） 13.内容目录
14.名词、术语缩写和定义 15.伦理学考虑 伦理委员（IEC）或钻研评价机构（IRB） 实施本实验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书 16.钻研人员和实验管理方案 17.引言 18.实验目的 19.实验方案 实验设计和实验方案描述 对实验设计的讨论,包含如何选择对照组与实验设计讨 实验人群的选择 入选标准 排除标准 从治疗或评价中剔除受试者标准 治疗 实验治疗的给药方案 实验用药的描述 受试者安排到治疗组的方法 钻研中所用剂虽选择概述
每一个受试者的剂虽选择和给药时间 盲法的形式与水平 实验设计中导入期设计与同步治疗设计 进入实验前和实验钻研期间的相伴用药 实验方案与法规的依从性 有效性和平安性变虽 有效性和平安性变虽评价急时间流程图 测虽方法的合理性 主要有效变虽 药物浓度的测定 数据质虽保证 设计书中方案的统计学方法和样本大小的测定统计和分析方案 样本大小计算与确定 实施过程中实验方案或分析方案的改变 20.实验病例的列表、安排、打量与分析 受试者的配置 偏离方案的受试者情况 21.有效性评价 所分析的数据集与数据集选择
药物临床试验的定义
药物临床试验的定义 药物临床试验的定义 药物临床试验是指将新开发的药物或已有的药物用于治疗某种疾病时，通过系统地进行人体实验，以评估其安全性、有效性、适应症和不良 反应等方面的信息。该过程是一个非常重要的环节，是确定药物是否 可以被批准上市的必要步骤之一。 一、药物临床试验的分类 根据试验目的和方法，药物临床试验可分为以下几类： 1.治疗性临床试验：旨在评估新开发或已有的药物对特定疾病治疗效果和安全性。 2.预防性临床试验：旨在评估新开发或已有的药物在预防某种疾病方面的效果和安全性。 3.诊断性临床试验：旨在评估新开发或已有的诊断工具或技术对某种疾病诊断效果和安全性。
4.生物等效性试验：旨在比较不同制剂（如原料药、中间体、制剂等）之间生物利用度和生理效应方面差异的试验。 5.药物相互作用试验：旨在评估不同药物之间相互作用的试验。 二、药物临床试验的步骤 药物临床试验通常包括以下几个步骤： 1.前期研究：在进行临床试验之前，需要进行充分的前期研究，包括药理学、毒理学、制剂工艺等方面的研究。 2.申请批准：在确定要进行临床试验后，需要向相关机构提交申请，获得批准后才能开始实施。 3.招募受试者：根据研究设计和标准，通过广告、医生推荐等方式招募符合条件的受试者。 4.随机分组：将受试者随机分组，使每组人数相等，并按照一定比例分配接受不同治疗方案或安慰剂。 5.实施治疗：根据治疗方案或安慰剂进行实施，并记录相关数据和信息。
6.数据收集和分析：对收集到的数据进行统计和分析，并评估其安全性、有效性和适应症等方面信息。 7.报告结果：将试验结果报告给相关机构和公众，以便对药物的安全性和有效性进行评估。 三、药物临床试验的主要内容 药物临床试验主要包括以下几个方面的内容： 1.实验设计：包括实验目的、研究设计、样本量计算等方面。 2.受试者招募：包括受试者入选标准、排除标准、随机分组等方面。 3.治疗方案：包括药物剂量、用药途径、治疗周期等方面。 4.安全性评估：包括不良反应和副作用的监测和评估。 5.有效性评估：根据预设指标，对治疗效果进行统计和分析。 6.数据管理和分析：包括数据收集、记录、管理和分析等方面。 7.实验结果报告：对实验结果进行统计描述，并进行相关讨论和结论。
临床试验报告
临床试验报告 临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，通过对患者进行临床试验，可以评估药物的安全性和有效性，为新药的上市提供重要依据。本报告旨在对某一临床试验的结果进行详细分析和总结，以期为相关领域的研究和临床实践提供参考。 试验对象及方法。 本次临床试验共招募了100名患有特定疾病的患者作为研究对象，其中50名患者接受了新药治疗，另外50名患者接受了安慰剂治疗。试验采用随机对照双盲方法，持续观察研究对象的疾病症状和药物不良反应，同时进行了一系列生化指标检测和临床评估。 试验结果。 经过数月的观察和分析，我们得出以下结论，新药治疗组在疾病症状改善、生化指标改善和临床评估方面均表现出显著优势。与安慰剂组相比，新药治疗组患者的疾病症状得到了更好的控制，生化指标也呈现出更为理想的水平。此外，新药治疗组的药物不良反应发生率并未显著增加，安全性得到了有效保障。 讨论与展望。 本次临床试验结果表明，新药在治疗特定疾病方面具有显著的疗效，同时安全性较高。这为该新药的临床应用提供了坚实的依据，也为相关领域的研究和开发提供了重要的参考。然而，我们也应清醒地认识到，临床试验只是新药研发过程中的第一步，仍需进行更多的研究和实践，以进一步验证新药的疗效和安全性。 结论。 通过本次临床试验，我们得出结论，新药在治疗特定疾病方面表现出显著的疗效和较高的安全性。这为新药的临床应用提供了重要依据，也为相关领域的研究和
开发提供了有益的参考。我们期待未来能够进行更多的研究和实践，进一步验证新药的疗效和安全性，为患者提供更好的治疗选择。 总结。 临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，通过对患者进行临床试验，可以评估药物的安全性和有效性，为新药的上市提供重要依据。本报告对某一临床试验的结果进行了详细分析和总结，结果显示新药在治疗特定疾病方面具有显著的疗效和较高的安全性，为相关领域的研究和临床实践提供了重要参考。我们期待未来能够进行更多的研究和实践，进一步验证新药的疗效和安全性，为患者提供更好的治疗选择。
临床研究总结报告
临床研究总结报告 这是临床研究最后一个步骤，用发送呈药物注册上市申请。根据研究实践中取得的信息，经过数据处理、统计分析、归纳和推演写成研究总结报告，内容应该是针对方案中设定的假设和立题，简要总论结果，例如疗效和安全性。 如在研究中有新发现，而这新发现并不是该研究要验证的目的、没有在方案中说明，应该建议另立新的研究项目以确定，而不是强调此发现作为总结。 总结报告的结构和内容根据各地方规定而不同，可参考下列国际指引： （1）1988年7月FDA指南规定，新药上市申请的临床和统计学部分的结构和内容； （2）1996年7月ICH指南中提出临床研究报告的结构和内容。 原则 临床研究总结报告是申请药物注册上市的重要文件，应该具备下列特性： （1）和研究计划一致，内容逻辑性顺序编排，用笔流畅、没有含糊，适当地方加入图表、坐标等，以帮助容易阅读理解；同时，审阅也是重要步骤，以确定完善这个原则。 （2）内容前后一致，没有相互矛盾，尤其是由于多于一个作者编写时更应特别留意。例如，研究者和统计学家，所有参与的作者应互相征询对方意见。 （3）符合地方及一切适用法规。 （4）所有有关药物的研究报告应采用统一结构组织。 临床研究总结报告大纲 应与方案一致，一般如下。 （1）标题页 ①研究方案标题、编号、版本和日期； ②药物名称/适应证； ③申办者信息、负责联络人姓名、电话、传真号码和签章确认； ④研究者进展列表，包括研究起止日期，第一个受试者入选日期，最后受试者 完成日期，报告和版本日期；
⑤主要研究员姓名和签署、研究单位（签章）； ⑥报告撰写人姓名和签章； ⑦遵守《药品临床试验管理规范》指南声明； ⑧中国：药品研究机构登记备案代码和原始资料保存地点。 （2）摘要 ①通常1~3页的研究总结； ②必须是独立部分。 （3）目录 （4）缩写列表字汇表，包括包括特别或罕见的名词及其定义。 （5）伦理 ①声明获得伦理委员会、政府药监局批准，研究执行是绝对符合医疗道德； ②全部受试者在加入研究前，已向其详细解释研究详情，并给予充足时间考虑、 自愿同意参加，并签署资料册/知情同意书。 （6）研究员和研究的管理 ①管理结构详情； ②主要和协作研究员列表； ③其他组织，例如指导委员会、安全监查委员会、中央实验室、会同研究组织； ④报告撰写人，包括负责是应项目研究分析的统计部主管。 （7）前言 ①有关研究药物背景（临床前和临床结果）； ②具体的研究适应症； ③说明该研究如何配合整体药物开发计划。 （8）研究目的清楚、明确地列出主要和辅助研究目的，如方案所述。（9）研究计划
临床试验总结报告的撰写
临床试验总结报告的撰写 定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果 作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有 效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。 基本准则：真实、完整地描述事实 科学、准确地分析数据 客观、全面地评价结局 结构与内容：药品名称：资料项目编号： 33- n ****11期临床试验研究报 ——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究 研究机构名称：*** （负责单位）（盖章） *** （参加单位）（盖章） 研究机构地址及电话：**省**市**** **** 主要研究者：*** 主任医师（签名）： 试验起止日期：****年**月_ ****年**月 原始资料保存地点：***医院 联系人姓名：*** 联系人电话：**** 申报单位：*** （盖章） 报告签名报告题目： 主要研究者声明及签名 我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 医院 医师（签名）：
研究负责人签名 *** 医院 *** 医师（签名）： 统计分析负责人签名 *** 医院 *** 医师（签名）： 申办者声明及签名 细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果 公司 负责人：*** （签名）： 监查员：*** （签名）： 执笔者签名 *** 医院 *** 医师（签名）： 缩略语 论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论 结论 参考文件 附件 我们对该临床试验的全过程进行了监查, 试验按临床试方案进行，我们已详 年 月 日 年 月 日 年 月 日
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
临床试验总结报告的体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
临床试验报告
国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进
行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
临床试验总结报告结构
临床试验总结报告的结构和体例格式 第一部分临床试验总结报告的结构 1.题目封页 2.试验药物与研究产品的名称 3.研究药物的适应症 4.主办者的名录 5.研究的预期进度与试验安排 6.试验开始数据（第一位受试者的数据和信息） 7.末位受试者数据和信息 8.试验完整数据列表 9.申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认 10.表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价 11.报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告） 12.内容概述（提要） 13.内容目录 14.名词、术语缩写和定义 15.伦理学考虑 15.1伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB） 15.2实施本试验过程中伦理学考虑 15.3受试者须知和知情同意书 16.研究人员和试验管理计划 17.引言 18.试验目的 19.试验计划 19.1试验设计和试验计划描述 19.2对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论 19.3试验人群的选择 19.3.1入选标准 19.3.2排除标准 19.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准 19.4治疗 19.4.1试验治疗的给药方案
19.4.2试验用药的描述 19.4.3受试者分配到治疗组的方法 19.4.4研究中所用剂量选择概述 19.4.5每—个受试者的剂量选择和给药时间 19.4.6盲法的形式与水平 19.4.7试验设计中导入期设计与同步治疗设计 19.4.8进入试验前和试验研究期间的相伴用药 19.4.9试验方案与法规的依从性 19.5有效性和安全性变量 19.5.1有效性和安全性变量评价及时间流程图 19.5.2测量方法的合理性 19.5.3主要有效变量 19.5.4药物浓度的测定 19.6数据质量保证 19.7设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定 19.7.1统计和分析计划 19.7.2样本大小计算与确定 19.8实施过程中试验计划或分析计划的改变 20.试验病例的列表、分配、观察与分析 20.1受试者的配置 20.2偏离方案的受试者情况 21.有效性评价 21.1所分析的数据集与数据集选择 21.2人口学统计和其它基线特征． 21.3治疗依从性的度量 21.4有效性结果和受试者数据列表 21.4.1有效性分析 21.4.2统计分析 21.4.2.1调节协方差 21.4.2.2退出或缺失数据的处理 21.4.2.3中期分析和数据监控 21.4.2.4多中心研究 21.4.2.5多重比较／多重性 21.4.2.6受试者的有效性“子集”