全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求深圳市新产业

医疗器械产品技术要求编号：

全自动化学发光免疫分析仪

2.性能指标

2.1外观

分析仪外观应满足如下要求：

a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；

b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；

c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2加样正确度与重复性

分别对 10μ L、200μ L 和450μ L 的加样量（样本和试剂的转移使用同一加样针）进行检测，应符合表 1 的规定。

表 1 加样正确度与重复性要求

2.3反应区温度控制的正确度和波动度

反应区温度的偏倚应在37℃±0.3 内，波动度不超过0.2℃。

2.4光检测装置部分

2.4.1分析仪噪声

分析仪开机处于稳定工作状态后，计算所得噪声应在 100～1200 范围内，且CV≤10%。

2.4.2发光值的线性

采用发光剂法，在不小于 3 个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。

2.4.3发光值的重复性

采用发光剂法，变异系数（CV,%）应不超过 5%。

2.4.4发光值的稳定性

采用发光剂法，发光值的变化应不超过±10%。

2.5携带污染

携带污染率应≤10-5。

2.6临床项目的批内精密度

变异系数（CV,%）应不超过 5%。

2.7分析仪主要功能

2.7.1用户可通过人机对话指令，使分析仪能自动完成不同样本、测试项目的分析任务；

2.7.2分析仪能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；

2.7.3分析仪具备自检功能；

2.7.4故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障有相应提示；

2.7.5可实现实验结果的查询和打印功能；

2.7.6具有样本随到随测，急诊优先功能；

2.7.7支持与 LIS 系统的双向通信。实现自动读取样本的测试项目信息，完成样

本登记，自动传输实验结果；

2.7.8具有质控功能，并能绘制、打印质控图；

2.7.9具有联合检测功能；

2.7.10具有自定义稀释比例功能；

2.7.11具有定标功能，可两点定标。

2.8材料配备模块功能

2.8.1反应杯存储器最多可装载 364 个反应杯，支持连续加载；

2.8.2样本试剂仓一次最多可装载 20 个试剂盒和 72 个样本，支持连续加载；2.8.3装载样本时可扫描识别 Code128 、Code39 、Code93 、Codabar 、2/5 Interleaved 类型的条码；

2.8.4可适配内径为φ8 mm～φ10 mm，高度为 60 mm～100mm 的样本管；

2.9其它功能

2.9.124 小时待机；

2.9.2出第一份检测结果的时间不超过 18 分钟，最快测试速度为：200 测试/小时；

2.9.3样本试剂仓的试剂仓模块具有冷藏功能，温度为10℃±3℃；

2.9.4加样针具备液面探测、随量跟踪、凝块探测、碰撞检测、防液面气泡干扰、自

动清洗功能；

2.9.5可识别试剂盒 RFID 标签信息；

2.9.6能对试剂盒磁珠进行摇匀；

2.10安全要求

应符合 GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 中适用条款的要求。

2.11电磁兼容要求

应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。2.12环境试验要求

应符合 GB/T 14710-2009 的要求，其中气候环境、机械环境均为Ⅰ组，详见

表1。运输试验、电源适应性试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4、5 章的要求。2.13网络安全

2.1

3.1数据接口：使用有线网络与分析仪进行双向数据传输；

2.1

3.2用户访问控制：支持权限管理，有两种权限：管理员和普通用户。