YBB00132002药品包装用复合膜袋通则 (1)
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：
表1 复合膜分类
种类材质典型示例
Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EV A、CPP
Ⅱ塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EV A、CPP
Ⅲ塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP
BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EV A、CPP、
EMA、EAA、离子型聚合物
Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、
离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EV A、EMA、EAA、
离子型聚合物
Ⅴ塑料(非单层)、铝箔
BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、
离子型聚合物
注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。
[鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。(铝、纸成分可不做)。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，应符合表2的规定。
氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2)℃，应符合表2的规定。
表2 阻隔性能
种类水蒸气透过量g/(m2·24h) 氧气透过量cm3／(m2·24h·0．1MPa)
Ⅰ≤15 ≤4000
Ⅱ≤5．5 ≤1500
Ⅲ≤2．0 ≤10
Ⅳ≤1．5 ≤3．0
Ⅴ≤0．5 ≤0．5
[机械性能] 内层与次内层剥高强度取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽
度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(300±50)mm／min，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离力值；纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
[复合袋的热合强度] 取复合袋数个，从每个热合部位裁取15mm宽的试样10条，至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T 2358—1998)的规定进行。测得值应符合表3规定。
表3 机械性能单位：N／15mm
项目指标
内层与次内层剥离强度
I、II、Ⅲ类(双层复合) ≥1．0
Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥2．5
热合强度
I、II、III类(双层复合) ≥7．0
Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥12
[溶剂残留量] 取样品适量，裁取内表面积0．2m2，将其迅速裁成lOmm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样器一起送入(80±2)℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取lml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅧP)测定，并计算。试验结果以mg／m2表示。溶剂残留总量不得过10mg／m2，其中苯类溶剂残留量不得过3．0mg／m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。
[袋的耐压性能] 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。
表4 袋的耐压性能
袋与内装物总质量，g
负荷，N
三边封袋其它袋 <30 100 80 31～100 200 120 101～400 400 200 401～1000
600
300
[袋的跌落性能] 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。
表5 跌落性能
袋与内装物总质量，g
跌落高度，mm
＜100 800 101～400 500 401～1000
300
[溶出物试验] 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm，宽0．3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷
(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之一。
易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0．002mol／L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0．1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0．01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0．25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1．5ml。
不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30．0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30．0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30．0mg。
[微生物限度] 取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ)测定应符合表6的规定。
表6 微生物限度指标
项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋
栓剂用复合膜、袋
细菌数个／100cm2
1000
100
100
霉菌、酵母菌数个／100cm2 100 100 10 大肠杆菌—金黄色葡萄球菌——铜绿假单胞菌
—
—
注：“—”为每100cm2中不得检出。
[异常毒性] 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC)，应符合规定。附件：
检验规则外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验；复合袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB／T2828—87)规定进行，检查水平为一般检查水平Ⅱ，合格质量水平(AQL)为6．5。
表7 尺寸偏差
项目膜袋厚度偏差，% ±10 —平均厚度偏差，% ±10 ±10 热封宽度偏差，% —±20 热合边与袋边的距离，mm
—
≤4
食品级安全塑料材质有哪些
食品级安全塑料材质有哪些？ 食品加工行业是塑料制品应用最为广泛的行业之一，因为食品是最接近人们生活的物质， 并且食品种类非常丰富、范围较广，所以对食品级塑料制品应用非常多，主要表现在食品的 外包装上。苍南中金纸塑制品有限公司从事塑料包装多年，拥有丰富的实践生产经验，对食 品级安全塑料材质加工有深刻的理解，下面就为大家讲解如何分辨食品级安全塑料材质。在以往的业务合作中，一些食品加工企业常常问到他们的产品用什么样的塑料原料制作包装合适？哪些是食品级无毒材质？哪些是对人体有害的材质？哪些是既安全又环保的材质？其实这些问题普遍存在于广大客户中，因为塑料行业的复杂性，及塑料知识普及程度小等因素， 致使很多人不那么了解塑料，分辨不清哪些是安全塑料，严重的可能造成使用塑料制品的恐 惧心理。 食品级安全塑料材质分类： 一、P ET 1、PET 塑料常用于制作塑料瓶、饮料瓶等制品，人们常购买的塑料矿泉水瓶，碳酸饮料瓶都是PET 包装制品，属于食品级安全塑料材质。 2、安全隐患：PET只适合装常温或冷饮料，不适宜装过热的食品，如果温度过热，瓶体会 释放有毒物质可能会导致癌症。如果PET瓶使用时间过长也会自动释放有毒物质，所以塑 料饮料瓶用完后就即刻丢掉，不要用来长时间装其他食品，以免影响健康。 二、P P 1、PP塑料是非常常见的塑料之一，可制成任何食品用塑料包装，如食品专用塑料袋、食 品塑料盒、食品用吸管、食品用塑料件等，安全无毒并且耐低温、耐高温性能好，PP是唯一可以放进微波炉加热的塑料，本公司出口产品透明圆筒的两边提手吊仔以注塑用材料效果 非常好，密封坚实且环保，并有高强度耐折性能（50000次），-20 C下高空坠落不会破损。 三、H DPE 1、HDPE 塑料俗称高密度聚乙烯，具有较高的使用温度，硬度、力学强度和耐化学药品性较好。属于无毒安全材质，常用于食品用塑料容器、背心袋、超市购物袋、方便袋、服装袋的制作，
塑料医药包装的主要形式及特点
塑料医药包装的主要形式及特点 塑料医药包装的主要形式有塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装，这些已占到片剂总包装量的95%以上。其中，条包装约占15%，袋包装约占10%，塑料瓶与铝塑泡罩包装各占30%以上。铝塑泡罩包装方兴未艾，不仅占了30%以上，而且呈现与瓶包装一争高下之势。根据业内人士统计，到2005年底，中国药品包装用PVDC及PVC/ PVDC、PVC/PE 复合材料需求量达到6万吨。用于药品包装的塑胶材料种类较多，包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龙等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在减少。 1、塑料瓶（袋） 液体药品主要分为注射针剂、大输液和口服液。液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。作为药品包装容器，PET具有多种优点，首先PET瓶量轻且牢固，强度和弹性明显高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相当大的冲击力而不会破损，最适合做成壁薄、质轻、强度高的药品包装瓶。在盛药容积相同的情况下，PET瓶重量只相当于玻璃瓶的1/10，同样外径的包装瓶，PET瓶的容积为玻璃瓶的15倍。药用PET瓶具有良好的气体阻隔性，在常用的塑料中，PET瓶的阻隔水汽、氧气性能最为优良，可完全满足药品包装的特殊存储要求。PET瓶还具有优良的耐化学药品性能，能用于除强碱和一部分有机溶剂外的所有物品的包装。PET树脂的回收再利用率高于其他塑料，作为废弃物燃烧处理时，它的燃烧热卡值低且易燃，而且不产生有害气体。 塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。据不完全统计，目前全国已通过GMP认证的输液企业大约有200多家，输液生产能力在30亿瓶左右。年生产能力超过1 000万瓶的企业超过100家。其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大输液包装。但目前国内输液90%仍采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产
塑料包装材料发展趋势及特点
塑料包装材料发展趋势及特点 （一）世界塑料包装材料发展展望 1．塑料在包装工业中仍成为需求增长量最快的材料之一 从国际上看，尽管塑料包装材料一直经受环境问题的严重挑战，但从近年来发表的数据看，塑料在包装工业中仍成为需求增长最快的材料之一。据美国Freedonia集团的统计分析和预测，美国包装领域中纸和塑料1996-2001年间平均增长率为2.4%，其中纸板为1.6%，塑料为3.4%。据日本《包装技术》统计资料，日本塑料包装材料销售量在各类包装总销售量中所战友比例为15.4%，仍位于纸和纸板（57.5%）之后居第2位，木制品为5.2%，其它为0.7%。 根据上述美、日的发展和预测，可以明显看出，21世纪塑料包装材料将持续稳步增长，在包装材料领域中仍然充满勃勃生机，在保护商品、提高商品价值方面继续发挥积极作用。 2．高阻隔、多功能塑料包装材料成为许多国家的开发热点 高阻隔、多功能性塑料包装材料成为许多国家热点开发的包装材料，并已有部分产品投入了工业生产。这类材料包括高阴渗性、多功能保鲜性，
选择透气性、耐热性、无菌（抗菌）性以及防锈、除臭、形状记忆、能再封、易开封性等塑料包装材料，其中以高阻渗性多功能保鲜、无菌包装材料等发展更为迅速，将成为21世纪初发展的重点。 21世纪初，随着世界经济的日益增长，高科技不断发展，产品日新月异，人们生活更趋向方便、休闲。无论是日用品包装、食品包装、工业包装都有了更高的要求，另一方面随着环保呼声日烈，在满足包装功能的前提下，尽量减少垃圾的产生量，从而呈现包装薄膜、容器、片材向轻量化、薄壁化发展趋势。其关键技术是积极采用具有超韧性、能加工较薄、较易加工的新型原料，如双峰高分子HDPE、茂金属催化剂的聚乙烯、聚丙稀和聚苯乙烯的开发，进一步提高了软包装结构的许多性能，如韧度、透明性、阻渗性、耐热性和抗穿刺性等，并可降低热封温度、改进加工性、提高包装生产线速度等。聚乙烯食品包装膜的特点之一是可以控制氧气、二氧化碳以及水蒸气的渗透率，可用于可控气调包装，大大延长食品的货架寿命，用于超市色拉、胡萝卜片、椰菜花及肉类等半成品包装以及农产品保鲜袋、阻渗性收缩包装袋等。美国2000年，此类半成品货架容量将由90年代中期的3%增加到25%，农产品以新鲜采摘形式出售将达25%，农产品以新鲜采摘形式出售将达25%，以MPE可控气调包装薄膜的需求量将随之大大增长。 3．节能、环保、易回收利用成为技术开发的出发点
非复合膜袋产品生产许可审查细则
（一）非复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于聚乙烯自粘保鲜膜、商品零售包装袋、液体包装用聚乙烯吹塑薄膜、食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜、双向拉伸聚丙烯珠光薄膜、高密度聚乙烯吹塑薄膜、包装用聚乙烯吹塑薄膜、包装用双向拉伸聚酯薄膜、单向拉伸高密度聚乙烯薄膜、聚丙烯吹塑薄膜、热封型双向拉伸聚丙烯薄膜、未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜、夹链自封袋、包装用镀铝薄膜等。 尚未纳入本审查细则的其它非复合膜袋产品，增补时另行规定。 根据《产业结构调整指导目录（2005年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第40号），不再受理2005年12月2日后新建超薄型（厚度低于0.015毫米）塑料袋生产线的企业申请。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 2.1 基本生产流程 申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1.1 吹塑法 2.1.2 流延法 注:对购置半成品加工制成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制订操作程序： 2.2.1挤出熔融塑化工艺参数的控制。 2.2.2冷却定型的过程控制。 2.2.3吹胀或牵伸工艺参数的控制。
3. 必备的生产设备 非复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 非复合膜袋产品必备的生产设备
注:对购置半成品加工制成品的企业，企业应具备相应工序规定的生产设备。 4. 产品标准和相关标准 非复合膜袋产品标准和相关标准见表2 表2 非复合膜袋产品标准和相关标准
5. 原辅材料的有关要求 树脂原料的卫生性能应分别符合GB9691-1988《食品包装用聚乙烯树脂卫生标准》、GB9693-1988《食品包装用聚丙烯树脂卫生标准》、GB13114《食品包装容器及包装材料用具对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》。助剂和用量应符合GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》。如使用的原辅材料为实施生产许可管理的产品，必须选用获证产品。
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则
食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可审查细则 国家质量监督检验检疫总局 二〇〇六年七月
目录 一、适用范围 (1) 二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法........................... .3 （一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明 (3) （二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 (3) 三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细则 (10) （一）非复合膜袋产品生产许可审查细则 (10) （二）复合膜袋产品生产许可审查细则 (25) （三）片材产品生产许可审查细则 (37) （四）编织袋产品生产许可审查细则 (44) （五）容器产品生产许可审查细则 (49) （六）食品用工具产品生产许可审查细则 (58)
一、适用范围 食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品；食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。根据产品的形式分为4类：包装类、容器类、工具类、其他类。其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋；容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯；工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦（厨房用）、盒、碗、碟、盘、杯等餐具；其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带。 第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品包括3类39个产品（详见表1），增补品种时将另行公布产品目录。根据生产工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则，食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为6个产品单元：包装类包括4个产品单元：非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。容器类包括1个产品单元：容器。工具类包括1个产品单元：食品用工具。 食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则包括食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和6个产品单元的生产许可审查细则。食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和每个产品单元的生产许可审查细则构成了对该产品单元的生产许可企业审查办法。
食品用塑料包装容器
食品用包装、容器、工具等制品 生产许可通则 国家质量监督检验检疫总局
二〇〇六年七月
目录 1 总则 (1) 2 工作机构 (1) 3 生产许可程序 (1) 4 《生产许可证书》 (4) 5 标志和编号 (6) 6 集团公司的生产许可 (6) 7 监督检查 (7) 8 违法处理 (8) 9 收费 (8) 10 工作人员守则 (8) 11 对许可工作的监督 (9) 12 附则 (9) 附件1《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》 (10) 附件2 《企业自我声明》 (19) 附件3 《企业实地核查通知书》 (20) 附件4 《企业实地核查记录》 (21) 附件5 《企业实地核查报告》 (23) 附件6 《企业实地核查结果通知书》 (25) 附件7 《生产许可发证检验抽样单》 (26) 附件8 《检验报告》 (27) 附件9 《审查意见书》 (31) 附件10《审查报告书》 (32) 附件11《食品用包装、容器、工具等制品变更生产许可证申请书》 (38) 附件12《食品用包装、容器、工具等制品补领生产许可证申请书》 (41) 附件13《变更（补领）生产许可证审查意见书》 (44) 附件14《不予变更（补领）生产许可证通知书》 (45) 附件15《检验比对报告》 (46)
1 总则 1.1 为了做好食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本通则。 1.2 本通则适用于食品用包装、容器、工具等制品。 2 工作机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局) 统一管理食品用包装、容器、工具等制品生产许可工作。 2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作的办事机构。 2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织食品用包装、容器、工具等制品的企业生产许可实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。具体承担单位另文发布。 2.4 国家质检总局指定的检验机构负责食品用包装、容器、工具等制品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作。具体承担单位另文发布。 2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品的生产许可管理工作。 2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品生产许可的监督检查工作。 3 生产许可程序 3.1 申请与受理 3.1.1 申请生产食品用包装、容器、工具等制品的企业应当具备以下条件： 3.1.1.1 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品； 3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员； 3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则）； 3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件； 3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示： 表1 复合膜分类 种类材质典型示例 Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EV A、CPP Ⅱ塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EV A、CPP Ⅲ塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EV A、CPP、 EMA、EAA、离子型聚合物 Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、 离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EV A、EMA、EAA、 离子型聚合物 Ⅴ塑料(非单层)、铝箔 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、 离子型聚合物 注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。 [鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。(铝、纸成分可不做)。 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，应符合表2的规定。 氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2)℃，应符合表2的规定。 表2 阻隔性能 种类水蒸气透过量g/(m2·24h) 氧气透过量cm3／(m2·24h·0．1MPa) Ⅰ≤15 ≤4000 Ⅱ≤5．5 ≤1500 Ⅲ≤2．0 ≤10 Ⅳ≤1．5 ≤3．0 Ⅴ≤0．5 ≤0．5 [机械性能] 内层与次内层剥高强度取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽
复合膜袋产品生产许可审查细则
复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品，包括耐蒸煮复合膜、袋，双向拉伸聚丙烯（BOPP ）/ 低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜、袋，双向拉伸尼龙（BOPA ）/ 低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜、袋，榨菜包装用复合膜、袋，液体食品无菌包装用纸基复合材料，液体食品无菌包装用复合袋，液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包），液体食品包装用塑料复合膜、袋，多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准，且企业标准中卫生指标要求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品，增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程 注：（1）共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋工序。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序： 2.2.1 原材料采购与配方：应采购符合国家卫生标准的原材料，配方中不得使用回收料。 2.2.2 控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速，达到较好的溶剂脱出效果。 复合工序 制袋 印刷 熟化 分切 包装 原料(薄膜) 备料 共挤出吹膜 检验 树脂原料 原料薄膜
2.2.3 控制熟化的温度与时间，熟化间应从下部进风，上部排风。当下线产品的溶剂残留量偏高时，可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 2.2.4 控制生产车间的温度和湿度，一般相对湿度应为RH 60±10%。 2.2.4 控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 3．必备的生产设备 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 产品品种必备生产设备 1）耐蒸煮复合膜、袋 2）双向拉伸聚丙烯（BOPP）/ 低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 3）双向拉伸尼龙（BOPA）/ 低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 4）榨菜包装用复合膜、袋 5）液体食品无菌包装用纸基复合材料 6）液体食品无菌包装用复合袋 7）液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包） 8）液体食品包装用塑料复合膜、袋 9）多层复合食品包装膜、袋1. 印刷设备 （凹版印刷机或柔板印刷机或检品机） 2. 复合设备 （挤出制膜机或干式复合机或无溶剂复合机或挤出复合机或共挤出复合机） 3. 分切机 4. 制袋机* 注：（1）标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，应具备相应工序规定的生产设备。4．产品标准和相关标准 复合膜袋产品标准和相关标准见表2。
塑料食品包装材料调查
塑料食品包装材料安全文献 摘要：食品包装材料是食品安全控制的重要环节，包装材料中的有害物质迁移会直接威胁到食品，导致食品不安全。分析了我国食品包装材料的安全现状以及所面临的主要问题，并探讨了我国食品包装材料的发展对策。 关键词：食品包装材料；安全；对策我国食品包装材料的安全现状与对策的研究 塑料包装材料具有重量轻、运输销售方便、化学稳定性好、易于加工，以及良好食品保护作用等优点，塑料食品包装得到广泛应用．由于塑料包装材料与食品直接接触，包装材料的安全性、含有化学物向食品中迁移及安全性，近年引起人们的广泛关注．综合目前国内外文献，来源于塑料食品包装材料的安全风险主要存在以下几方面: 1) 塑料本身具有一定的毒性; 2) 塑料材料残留的有害单体或低聚物、老化及裂解产生的有毒物质; 3) 塑料制品制造过程中添加的增塑剂、稳定剂、抗氧剂等添加剂带来的毒性; 4) 塑料包装容器回收再利用时，附着污染物可能造成的食品污染． 塑料袋在食品包装中占据很大的比，。塑料袋一般是由两类塑料薄膜制成:一类是使用班乙烯、浪丙烯和密氮等原料制成的:另一类使用聚氛乙烯制成.前一类无毒:后一类有毒，不能包装食品。市场上的食品包装塑料袋有很多不同的颜色其中黑色塑料袋的危容最大.白色塑料袋的危容相对较小。塑料袋的回收成本远远高于生产成本.据有关统计显示.塑料袋的回收还不到百分之一没有回收的塑料袋到处乱丢，污染土壤、河流、空气等等。目前，市面上的很多塑料袋都是不能降解的，这些塑料袋埋在地下腐烂的时间大概份要200年.而且腐烂后还会污染土墩.有人提出对塑料袋进行焚烧，其实这样将产生大t的有毒气体，对我们的环境造成很大的破坏。 1 食品包装塑料中可能存在的有害化合物合成食品包装塑料的单体或多或少具有一定的毒性，因此，国内外的食品卫生法规对合成塑料的单体及其在塑料制品中残留有明确限量．常见合成食品包装塑料的单体和低聚物品种如下． 1) 乙烯和丙烯．聚乙烯( polyethylene，PE) 塑料、聚丙烯( polypropylene，PP) 塑料是目前使用最多的食品包装塑料，由于它们是聚合大分子，不易向食品中迁移．但质量不合的PE 和PP 塑料制品，可能含有较高未聚合单体或低聚体，有向食品中迁移，造成危害的能性． 2) 苯乙烯．聚苯乙烯( polystyrene，PS) 合成中未聚合的苯乙烯、乙苯、异丙苯和甲苯等挥发物质能引起实验动物肝、肾的慢性毒害; 苯乙烯单体具有一定毒性，能降低大鼠生育能力; 苯乙烯单体易被氧化为苯基环氧乙烷，是机体诱突变剂．因此，许多国家对聚苯 乙烯食品包装材料中苯乙烯单体含量有明确限量． 3) 氯乙烯．聚氯乙烯( polyvinylchloride，PVC)塑料瓶多用于灌装矿泉水、饮料、发酵调味品等．氯乙烯单体具有麻醉作用，可引起人体四肢血管收缩而产生疼痛感; 氯乙烯在肝脏中可形成氧化氯乙烯，具有强烈的烷化作用，可引起DNA 损伤，具有致癌和致畸用．于氯乙烯单体毒性很强，因此许多国家对其在聚氯乙烯食品包装中含量进行严格控限制．4) 双酚A．双酚A( bisphenol A，BPA) 是由两分子苯酚和一分子丙酮在酸性条件下催化缩合而成的酚类物质．双酚 A 主要用于生产环氧树脂和聚碳酸酯，其中双酚A 二环氧甘油醚( BADGE) 是制造环氧树脂的主要原料．添加双酚A 的塑料具有无色透明、轻巧和出防冲击性等特性，尤其能防止酸性蔬菜和水果从内部侵蚀金属容器，因此双酚 A 类环氧树脂广泛用作罐头、易拉罐的内壁涂料，以及饮料、奶瓶、水瓶等食品包装容器中．
【精编】食品用塑料包装生产许可审查细则
食品用塑料包装生产许可审查细则
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则 国家质量监督检验检疫总局 二〇〇六年七月 目录 一、适用范围 (1) 二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 (3) （一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明 (3) （二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 (3) 三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细则 (10) （一）非复合膜袋产品生产许可审查细 (10) （二）复合膜袋产品生产许可审查细 (25) （三）片材产品生产许可审查细 (37) （四）编织袋产品生产许可审查细 (44) （五）容器产品生产许可审查细 (49) （六）食品用工具产品生产许可审查细 (58) 一、适用范围 食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品；食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。根据产品的形式分为4类：包装类、容器类、工具类、其他类。其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋；容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯；工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦（厨房用）、盒、碗、碟、盘、杯等餐具；其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、
传送带。 第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品包括3类39个产品（详见表1），增补品种时将另行公布产品目录。根据生产工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则，食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为6个产品单元：包装类包括4个产品单元：非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。容器类包括1个产品单元：容器。工具类包括1个产品单元：食品用工具。 食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则包括食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和6个产品单元的生产许可审查细则。食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和每个产品单元的生产许可审查细则构成了对该产品单元的生产许可企业审查办法。
塑料包装材料对食品安全的影响 食品安全等专业 大学论文
塑料包装材料对食品安全的影响 摘要近年来，塑料在食品包装中起着重要的作用，广泛用于食品及其他产品的包装。食品塑料包装已成为包装材料领域中最为活跃的一个领域。食品包装是现代食品生产的最后一个环节，起着保护食品质量和卫生、方便储藏和运输、延长或假期和提高商品价值等重要作用。本文介绍了食品包装中常用的塑料包装材料的种类和卫生标准及塑料包装材料内的有害物及危害，并提出了加强塑料食品包装管理措施的问题。 关键词食品包装；塑料包装材料；食品安全； 前言食品安全问题涉及到人们的生存和身体健康，是关系到国计民生、建设和谐社会的大事，已经成为衡量人民生活质量、社会管理水平和国家法制建设水平的重要指标。食品包装是现代食品工业的最后一道工序，它起着保护产品质量和卫生，不损失原始成分和营养，方便贮运，延长货架期和提高商品价值的重要作用。随着人们对食品质量和食品卫生安全需求的不断提高，对于食品质量和食品卫生安全直接相关的包装就提出了新的更高的要求，但是目前我国食品包装行业面临的形势却不容乐观，市场上各种食品包装材料都存在着这样或那样的问题，难以符合国家对食品安全、卫生和环保方面的要求，不但危害消费者身体健康，而且影响到我国的食品包装业，甚至整个食品工业的健康发展。而塑料包装材料作为食品包装材料的后起之秀，因其原材料丰富、成本低廉、性能优良、质轻美观的特点，成为近四十年来世界上发展最快的包装材料。目前几乎所有的食品，不论多少，都用塑料包装。所以塑料包装材料的食品安全问题，成为关系到我们日常生活的重要因素。而塑料包装材料的制作过程，材料和添加剂选择得当与否更是直接关系到人民的身体健康【1】 1.塑料食品包装材料的卫生标准 目前我国常用的食品容器包装材料有金属、塑料、橡胶、纸、瓷器、塑料—铝箔复合包装以及纸-铝箔复合包装材料。这些材料由化学原料制成或经过化学反应制成，加下过程可能残留有各种聚合物单体，增塑剂、抗氧化防老化剂。重金属等严重威胁人体健康的成分。在生活中，甚至还有不法厂商非法使用非食
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理 国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminiumfoilspackagingformedicine 囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。 图1 【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 图2 【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。 【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长 4mg。 500ml）℃维持30min 1ml，煮沸3）滴 国药典 0.9%2 1分钟， J）测定。 氯化钠注射液 药典2000年版二部附录XI C）,应符合规定。 【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件：检验规则外观检验每卷取2米。 表1规格尺寸允许偏差 注：
未来塑料包装材料的发展趋势
未来塑料包装材料的发展趋势 从整个世界包装业的发展看，尽管塑料包装材料一直经受环境问题的严重挑战，但塑料包装在包装工业中仍成为需求增长最快的材料之一。为适应新时代的要求，塑料包装材料除要求能满足市场包装质量和效益等日益提高的要求外，还进一步要求其节省能源、节省资源，用后易回收利用或易被环境降解为技术开发的出发点。为此塑料包装材料正向高机能、多功能性、环保适应性、新材料、新工艺、新设备及拓宽应用 领域等方向发展。 高性能、多功能性塑料包装材料正成为许多国家开发的热点，并已有部分产品投入了工业生产。这类材料包括高阻渗性、多功能保鲜性、选择透过性、耐热性、无菌(抗菌)性以及防锈、除臭、能再封、易开封性等特性，其中以高阻渗性多功能保鲜、无菌包装材料等发展更为迅速。另外，近年来正在研究开发的 纳米复合包装材料正受到关注。 聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN) PEN的树脂结构与PET十分近似，但PEN在所有方面的性能都优于PET，它具有如下特性：1.PEN 的热变形温度比PET高30℃，达到100℃，可以用于热灌装。2.PEN的玻璃化温度比PET约高40℃，同时其拉伸强度、弯曲模量、弯曲强度也较高，故PEN的尺寸稳定性好，热收缩率低、长期耐热性好。3.PEN 耐酸、耐碱、耐水解性和耐一般化学药品的性能优于PET。4.PEN是各种塑料中气体阻隔性较好的一种，对氧气、二氧化碳、水的阻隔性分别比PET高4倍，5倍，3．5倍。5.PEN与PET相比，对有机溶剂的吸附性较小，本身游离、析出性也低。6.PEN结晶度低于PET，易制得厚壁透明瓶。7.具有良好的抗紫外线 性能。8.PEN有很好的卫生性能。 PEN具有优良的特性，是一种理想的包装材料。但PEN的价格昂贵，因而限制了作为包装材料的广泛使用，由于PEN与PET均属热塑性聚酯，化学结构具有相似性，因此，将一定配比的PEN与PET通过熔融共混制成聚合物合金，可以兼顾PET的经济性和PEN的耐热性、阻气性等优良特性，是目前PEN应用研究的开发重点，也是使PEN走向市场(尤其是包装领域)的主要途径之一。当10％~20％的PEN与PET 共混后，对氧气、二氧化碳的阻透性可分别提高30％~50％和23％~37％，并可将对紫外线的遮蔽波长提高到380nm。PEN／PET共混或共聚物已用于食用油、酒类、碳酸饮料及啤酒的包装。 目前瓶类包装容器已成为PEN的主要市场。由于PEN具有优良的特性，用PEN吹制的PEN瓶，性能优于PET瓶。PEN瓶透明、热灌装温度可达约100℃，对紫外线、氧气、二氧化碳阻隔性好，并且耐化学药品，用于饮料、啤酒、化妆品、婴儿食品的包装，具有很大的实用性和市场。特别是在啤酒包装方面，更弥补了PET和玻璃的缺陷，成为近年来的热点话题。 Teijin公司是世界上生产双向拉伸PEN薄膜的先驱，早在1989年就成功的研制了高功能的PEN薄膜，在1993年建造了一条4000吨/年的薄膜生产线。此外Toray公司、DuPont公司等世界薄膜生产巨头也相继进入PEN薄膜生产市场。PEN可以使用与PET同样的设备制造，工艺过程与PET膜生产一样，通过熔融一挤出一双向拉伸制得PEN膜(BOPEN)。BOPEN具有优良的耐热性、气体阻隔性、耐水解性、尺寸稳定性等特点，且易制得厚度为0．8μm的极薄薄膜，利用薄膜的这些特性，可制得不同用途的包装材料，其中在食品包装、医药包装、保香包装及精密仪器耐冲力包装方面占据较大的应用市场。 聚偏二氯乙烯（PVDC） PVDC是一种淡黄色、粉末状的高阻隔性材料。除有塑料的一般性能外，还具有自熄性、耐油性、保味性以及优异的防潮、防霉等性能，同时还具有优良的印刷和热封性能。 PVDC是当今世界上塑料包装中综合阻隔性能比较好的一种包装材料。它既不同于聚乙烯醇随着吸湿增加而使阻气性急剧下降，又不同于尼龙膜由于吸水性使阻湿性能变差，而是一种阻湿、阻气都比较好的高阻隔性能材料。它不但有优异的高阻隔性能，还具有优异的印刷性能、复合性能和透明特性。在实际应用中，PVDC涂敷膜对印刷油墨及设备没有特殊要求，因此不需要变更各工序的工艺，即可大幅度提高生产效率，降低成本。使用PVDC的复合包装比普通的PE膜、纸、铝箔等包装用料量要减少很多，从而达到了减量化包装及减少废物源的目的。在美国，PVDC制品属于无毒安全的塑料材料，已广泛用于食品包装；在德国、该包装材料拥有绿色标志；而日本、韩国市场上流通的小包装食品、药品、化工产品、电子
塑料包装材料详细讲解
塑料包装材料详细讲解 一、塑料包装材料在国民经济中的地位 塑料是塑料，橡胶，合成纤维三大合成高分子材料中应用量最大，应用面最广的一种材料，其应用面已深入到国民经济的各个领域，现在世界塑料年产量已逾1。6亿吨，然而，在各个不同领域中，对塑料制品的消费量，还存在着较大的差异，目前塑料制品应用最多的领域是包靶幸涤虢ㄖ行业，其中包装塑料制品雄居首位，占塑料制品总量?0%，比塑料建材总量高出近十个百分点，较其他方面的应用更占有明显的优势。就包装材料而论，塑料包装材料已远远超过玻璃，金属，木材等传统的包装材料，仅次于纸制品而居第二位，就发展速度而论，塑料包装材料业已超过其他各种包装材料而居首位。不言而喻，塑料包装材料在整个国民经济中，具有十分重要的地位。然而塑料和其他传统的包装材料相比，毕竟还是一个应用于时间很短的后起之秀，它的许许多多潜在的优点尚待开发利用。作为一种新型材料，它在性能上的许多不足与局限，亦有待人们很好的认识，以便在使用中予以避免。因此，需要我们在从事塑料科研，生产与应用的同时，客观地对塑料包装材料进行介绍与评价，从而推动塑料包装材料的进一步发展。 二、塑料包装材料的主要品种 各种商品所使用的包装材料，通常多半均为一次性使用，当商品从生产单位流通到消费者手中或者到商品开封使用后，包装材料即完成了它的使命，作为废弃材料回收或者处置。因此，对于包装材料，一是要求其性能要好，要能适应保护，宣传商品的需要，二是要求其成本要尽可能地低，在当今塑料中的所谓通用塑料，如聚乙烯与聚丙烯，它们具有性能优良，生产量大，价格低廉等共同特点，是塑料包装材料的首选物料；其次是生产规模较大，性能更佳，但价格较高的通用型工程塑料，如热塑性聚酯。至于价格昂贵的特种工程塑料，虽然在某些性能上具有独到的优点，但由于经济上的原因，一般不作包装材料用。1通用塑料 通用塑料中的热塑性塑料具有性能均衡，成型加工方便，回料及废弃物料回炉方便，制品价格较低等优点，大量用于塑料包装材料。主要品种如：聚乙烯及乙烯共聚物，这类塑料
欧盟药品评价管理局(EMEA)直接接触塑料包装材料指导原则(1)教程文件
2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN GMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。 目录 1 介绍 1.1 目标 1.2 概述 1.3 一般原则 2 在申请上市文件中的位置 3 应提交的数据 3.1 总体信息 3.2 质量标准 4 提取研究 5 相互作用研究 5.1 迁移（浸出）研究
5.2 吸附研究 6 毒理学资料/文献 7 术语解释 附件1 申报资料决策树 附件2 塑料包装材料申报资料决策树 附件3 提交信息对照表 1 介绍 1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I 第二部分的章节A、C和G。 1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容
包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合
包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 一、要求 1、外观 膜、袋的外观应符合表1的规定 2、异嗅 膜袋不应该有异常气味。 3、印刷 （主要部位≤0.2，次要部位≤0.35，图文清晰完整、色彩均匀准确、无明显水纹、层次过滤平稳，网点清晰无明显残缺。） 3.1、凹版印刷质量应符合GB/T7707的规定。（卷膜目前使用凹版印刷） 表1 外观 项目 要求 折皱 允许有轻微的间断折皱，但不得多于产品表面积的5% 气泡 不明显 热封部位（适用于袋） 平整、无虚封、无明显气泡 划伤、烫伤、穿孔、异味、粘连、异物、分层、脏污 不允许 卷膜松紧 搬动时不出现膜间滑动 卷膜暴筋 允许有不影响使用的轻微暴筋 卷轴端面不平整 不大于3mm 卷膜每卷接头数 复合卷膜长＜500m 时不多于1个，≥500m 且＜1000m ，接头数≤2个。复合卷膜长≥1000m ，接头数≤3个。接头应对准图案3，接头应该对 准图案，接头处应牢固并有明显标记。 （厂家：二层膜接头不多于2个三层膜接头不多于3个.）
3.2、柔性版印刷质量应符合GB/T17497.2-2012塑料金属箔类的规定。
等。 3.3条码印刷质量应符合GB12904-2003和GB/T14257-2002的规定。 4、尺寸偏差 4.1卷膜尺寸偏差 卷膜的宽度偏差为正负2mm，厚度偏差±10%，以长度出厂时长度不 允许负偏差；以质量出厂时质量不允许负偏差。 4.2卷膜筒芯尺寸及偏差 内径为Φ76+2mm或Φ152+2mm，特殊要求供需双方协商。 4.3袋的尺寸偏差应符合表2 袋的长度/mm 长度偏差/mm 宽度偏差/mm 封口宽度偏差/% 封口与袋边距离/mm <100 ±2±2±20≤3 100~400 ±4±4±20≤4 ＞400 ±6±6±20≤6 袋的平均厚度偏差为±10% 5、物理力学性能（查验检测报告）
二复合膜袋产品生产许可审查细则
（二）复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品，包括耐蒸煮复合膜、袋，双向拉伸聚丙烯（ 低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜、袋，双向拉伸尼龙（ BOPA ）/低密度聚乙烯（LDPE ）复 合膜、袋，榨菜包装用复合膜、袋，液体食品无菌包装用纸基复合材料，液体食品无菌包装 用复合袋，液体食品保鲜包装用纸基复合材料 （屋顶包），液体食品包装用塑料复合膜、 袋, 多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜 袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准, 求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。 尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品，增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1基本生产流程 注：（）共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋 工序。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 树脂原料 ...... ? 共挤出吹膜 二匸二二 原料薄膜 BOPP ) / 且企业标准中卫生指标要 原料（薄膜） 包装
9)2.2关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序: 原材料采购与配方：应采购符合国家卫生标准的原材料，配方中不得使用回收料。 偏高时，可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 3.必备的生产设备 多层复合食品包装膜、袋 注：（1）标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，应具备相应工序规定的生产设备。 4?产品标准和相关标准 2.2.1 2.2.2控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速, 达到较好的溶剂脱出效果。 2.2.3控制熟化的温度与时间，熟化间应从下部进风, 上部排风。当下线产品的溶剂残留量2.2.4控制生产车间的温度和湿度，一般相对湿度应为RH 60 ± 10% 2.2.4控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 产品品种必备生产设备 1）耐蒸煮复合膜、袋 2）双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 3）双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 4) 榨菜包装用复合膜、袋 5) 液体食品无菌包装用纸基复合材料 6) 液体食品无菌包装用复合袋 7) 液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包） 8) 液体食品包装用塑料复合膜、袋1.印刷设备 （凹版印刷机或柔板印刷机或检品机） 2.复合设备 （挤出制膜机或干式复合机或无溶剂复合机或挤出复合机或共挤出复合机） 3.分切机 4.制袋机*