CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》 [2012-09-26]

医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明.pdf

CNAS-CL35 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL35：2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明一、引言具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。二、应用说明 B.1 总则 B.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信息加以保护。此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。 B.2 环境 B.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。 B.2.2 计算机的放置应符合消防要求。 B.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。 B.2.4 应给 LIS 配备不间断电源，以保证 LIS 中的数据不受到损坏或丢失。 B.2.5 应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。 B.3 程序手册 B.3.1 应建立 LIS 作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。 B.3.2 计算机系统程序手册应定期有效审核；现行的计算机系统程序手册应得到

CNAS-CL52_2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》

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《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中 5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。 4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 4.2 管理体系 4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)

CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施

前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。在本准则中使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。

CNAS-CL01 2018检测和校准实验室能力认可准则ISOIEC17025 测试题资料讲解

C N A S-C L012018检测和校准实验室能力认可准则 I S O I E C17025测试题

CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________ 一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。每题1分，共20分。 1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。（错） 2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。（错） 3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。（错） 4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。（对） 5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。（对） 6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。（错） 7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。（对） 8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。（错） 9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。（错） 10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。（对） 11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。（错） 12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。（错）

临床实验室管理学名词解释和大题整理

名词解释： 1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则 1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策的一门学问 12.POCT 中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养

对医学实验室质量管理体系研究

对医学实验室质量管理体系研究近年来,随着科学技术的飞速发展,越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中,临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果,必须建立一个全面的质量管理体系,该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论,针对现有质量管理现状,解决质量管理中存在的问题,依据CNAscO2《医学实验室质量和能力认可准则》(S0 15189:2007)构建了医学实验室质量管理体系,指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质

ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：

方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。二、准确度准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。方法：（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用

医院质量监控指标管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院质量监控指标管理制度编制科室：知丁日期：年月日

质量监控指标管理制度 1. 目的： 1.1. 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 1.2. 室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。 2. 范围：各实验室 3. 定义： 3.1. 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 3.1.1. 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。 3.1.2. 质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 3.2. 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 3.2.1. 在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中

导致不满意的的原因。 3.2.2. 广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 3.3. 室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 4. 内容： 4.1. 室内质控管理制度 4.1.1. 质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。 4.1.2. 检验工作必须严格按照相应的作业指导书进行操作，检验程序不得任意更改；检验人员能力必须能够满足相应岗位的要求。 4.1.3. 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控品，与常规标本相同条件测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该批次的结果。应纠正确认在控后重新检测。

ISO17025实验室认可准则--考核试卷

ISO17025实验室认可准则考核试卷一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。

8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。（） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明

CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会

前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明 1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务

ISO 15189：2007 医学实验室质量和能力的专用要求

注: 在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 3.4 实验室能力laboratory capability 进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限等。 3.5 实验室负责人laboratory director 有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。注1：在本标准中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。 3.6 实验室管理层laboratory management 在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。 3.7 测量measurement 以确定量值为目的的一组操作［VIM：1993，定义2.1］ 3.8 医学实验室medical laboratory 临床实验室clinical laboratory 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。 3.9 检验后程序post-examination procedures 分析后期postanalytical phase 检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释，授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。 3.10 检验前程序pre-examination procedures

医学实验室质量管理体系研究

医学实验室质量管理体系研究近年来，随着科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中，临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果，必须建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以 SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论，针对现有质量管理现状，解决质量管理中存在的问题，依据 CNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》理体系， 1、史较长，学实验室工作的管理体系建立质量管理体系的方式方法，医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近 1O 年的时间，检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理，我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议，提高检验技术人员素质，完善检验技术规范，提高医学检验工作质量 8，医学实验室的发展与管理，我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势，临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法，如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容，人力资源管理与岗位职责，安全管理，成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关 SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究，总结了大量有借鉴意义的结论和观点，为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动。 2.2质量管理体系(QMS)在SO9001 : 2005标准中的定义为在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标、质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。 2.3医学实验室质量管理体系CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》 (SO15189: 2007) 规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证(S0 15189： 2007)构建了医学实验室质量管指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历内容较充实，学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合，如何建立适应医，质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进，

17025实验室认可准则

SO17025/实验室认可目录一实验室认可的意义6 1. 什么是实验室认可？6 2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？ 6 3. 实验室的顾客有哪些？ 7 4. 我国为什么要推行实验室认可？ 7 5. 与实验室认可有关的组织有哪些？8 6. 使用认可实验室如何有益于政府？9 7. 认可实验室是如何得到国际承认的？9 8. 实验室为什么要申请认可？10 9. 实验室是否需要申请多重认可？11 10. 实验室申请认可需满足什么条件？11 11. 实验室认可是完全自愿的吗？12 12. 认可和认证有什么不同？12 13. 实验室认可和ISO9000 认证有什么关系？13 14. 实验室认可对全球测量一致性起什么作用？14 15. 实验室认可和合格评定有什么关系？14 二质量要素的理解16 16. 为什么要建立质量管理体系？16 17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？16 18. 纠正措施的实施由技术管理层负责，还是质量主管负责？16 19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？17 20. 在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？17 21. 如何绘制组织结构图？18 22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些？18 23. 什么是二级法人的实验室？19 24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？19 25. 组织结构的功能是什么？20 26. 如何进行实验室的组织设计？20 27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么？21 28. 实验室如何加强质量管理？22 29. 监督员如何实施日常质量监督？22 30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同？23 31. 怎样做到“足够的”监督？23 32. 监

医学检验实验室管理暂行办法(2020)

医学检验实验室管理暂行办法（2020）第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。第二章机构管理第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责：（一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；（二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查；（三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染；（六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。（七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改

临床实验室管理学复习重点难点

《临床实验室管理》期末练习题在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )

CNAS-CL01-G001《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求

CNAS-CL01-G001 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and Calibration Laboratories》中国合格评定国家认可委员会

前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 5 结构要求 5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。 5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 5.5a)当实验室所在的母体机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室管理体系文件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 6 资源要求 6.2 人员 6.2.2除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求： a) 从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。 b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有3 年以上本专业领域的检测或校准经历。注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但CNAS 对授权签字人的要求更为严格。 c)授权签字人除满足b)要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并