医疗器械召回控制程序

1.0 目的

为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。

2.0 适用范围

适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

3.0 职责

3.1总经理

负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。

并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2管理者代表

组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。

3.3 售后服务部

负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.4质管部

a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估；

b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调

查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及

时召回缺陷产品；

c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，

组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）；

d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第

十五条的要求；

e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。

3.5 销售部

负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。

3.6 仓库

负责召回产品的存放、隔离、标识。

4.0工作程序

4.1对已收集的信息进行调查评估：

4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括：

a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全

的不合理风险的产品；

b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求

的产品；

c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可

能存在不合理风险的产品；

d.其他需要召回的产品。

4.1.2对存在缺陷的医疗器械产品进行评估

e.产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技

术要求；

f.在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

g.在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文

献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原

因；

h.伤害所涉及的地区范围和人群特点；

i.对人体健康造成的伤害程度；

j.伤害发生的概率；

k.发生伤害的短期和长期后果；

l.其他可能对人体造成伤害的因素。

将其分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

4.2召回时限

公司应当按照召回级别及时有效的发布召回通知，由质管部编写。经总经理批准后告知销售部门；一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.3召回通知发布后，销售部及售后服务部按销售记录一一召回，无法召回的应提交书面说明并有相应的处理措施。

4.4已召回的产品有仓库统一存放至不合格区，及时做好标识并通知质管部。质管部执行不合格控制程序并通知总经理。

产品召回管理工作程序示意图

5.0

医疗器械召回控制程序.doc

1.0 目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

医疗器械召回管理办法试题答案

《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案一、填空题：（每题5分，共65分） 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。二、判断题：（每题5分，共5分）实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×）三、问答题：（每题10分，共30分） 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

医疗器械产品召回工作程序2019版

医疗器械产品召□工作程序（2019 版）产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责： 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。 4、工作程序：

医疗器械产品召□工作程序（2019版） 4、1、收集信息：

4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估： 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O 4、对人体健康造成的伤害程度；O 5、伤害发生的概率；O 6、发生伤害的短期和长期后果；O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： O 1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可

医疗器械质量管理召回的规定(2020版)

第十章医疗器械召回规定第1条召回目的：对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制，并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。第2条适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。第3条定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第4条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。第5条产品召回的判定和批准：（一）销售部经过走访调查、顾客反馈等方式收集产品质量信息，并将信息反馈到质管部。（二）质管部根据销售部反馈，会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查，翻阅产品各种记录和检验报告，将判定的结果形成书面报告，交管理者代表审核，由总经理批准。第6条产品缺陷的调查评估：公司收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查，提供相关数据和资料。第7条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验

或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。第8条销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》，通知书应包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。第9条公司作出召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。第10条公司在作出召回决定后，应立即通知市或区药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，与《调查评估报告》和《产品召回计划》一起上报市药品监督管理部门。第11条在召回过程中，应当根据召回计划定期向市药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。第12条如果是从医院污染区召回的产品，在存放、维修之前应对其进行污染控制，由生产部对其隔离、清洁、消毒后进入车间维修。第13条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应在销毁地监督管理部门的监督下销毁。召回公司的产品由仓库进行隔离存放，并做有效标识。第14条召回公司的产品按照《不合格品控制程序》进行处理。

医疗器械召回管理规定

医疗器械召回管理规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第 82号《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺二○一一年五月二十日医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；

(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级：（a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械产品召回工作程序

XXXX有限公司 1目的 1.1规范产品召回的工作程序。 2范围 2.1产品的召回过程。 3责任人 3.1最高管理者：负责产品召回指令的批准及召回全过程指挥。 3.2PMC/计划部：负责发起产品召回程序，发布召回指令，并负责产品召回的具体实施。 3.3品管部：负责产品召回过程的控制，并负责向所在地的食品药品监督管理局提交产品召回报告及总结。 3.4仓库：负责召回产品的存放与管理工作。 4内容 4.1出现下列情况之一，实施产品召回： 4.1.1因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的； 4.1.2虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的； 4.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的； 4.1.4其他可能对人体造成伤害的。 4.1.5食品药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品； 4.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的； 4.1.7国家已通报淘汰的产品； 4.1.8产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的； 4.1.9其他认为需要召回的产品； 4.2产品召回程序发起

4.2.1PMC/计划收集用户（经销商、医生、患者）、公司其它部门、食品药品监督管理部门、国家通报、国家有关产品召回规定、媒体等对公司产品的负面反馈信息，组织公司相关部门进行调查并核实。一经核实，立即上报公司最高管理者，发起产品召回程序。 4.3产品召回的级别： 4.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的； 4.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的；； 4.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 4.4产品召回的时限： 4.4.1一级召回时限应在1日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.4.2二级召回时限应在3日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.4.3三级召回时限应在7日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。4.5召回负责人： 4.5.1最高管理者为一级召回、二级召回的负责人。 4.5.2PMC/计划负责人为三级召回负责人。 4.6最高管理者根据实际情况，召集品管部、PMC/计划和供应部等部门负责人讨论后作出产品召回的级别及《产品召回指令》。 4.7召回程序： 4.7.1PMC/计划负责填写《产品召回计划表》，经管理者代表审核后上报公司最高管理者。 4.7.2公司最高管理者立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。 4.7.3八小时内要准备好如下资料：产品品名、规格、批号、数量；产品批销售记录；PMC/计划负责准备好产品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。 4.7.4若用户已经在使用产品，品管部应制订建议采取的补救措施或预防措施。 4.7.5公司最高管理者下达《产品召回指令》，立即发送有关公司和部门。同时品管部填写《医疗器械召回事件报告表》，并制订书面召回计划，连同调查评估报告，在5个工作日内提交食品药品监督管理部门备案。 4.7.6《产品召回指令》发布后，PMC/计划应迅速填写《产品召回通知》，并在24 小时内通知有关经营企业、使用单位、或者告知者，以及可能与产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按产品召回计划，以最快的方法和途径召回，不得延误。 4.7.6.1落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。 4.7.6.2应要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向相

医疗器械召回规定

医疗器械召回规定篇一：医疗器械产品召回管理制度医疗器械产品召回管理制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。。 10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式

医疗器械召回管理办法—英文版

Ministry of Health of People’s Republic of China Ordinance No. The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test) was approved by the Conference of Ministry of Health on June 28th 2010, and will be activated on July 1st 2010. The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test) Chapter 1 General Guideline Article 1 For better supervision of Medical Devices, to guarantee people’s health and well-being, according to The Administration of Medical Devices, and State Council: About the Special Rules for the improvement of Food and Food Safety, this legislation is drafted. Article 2 This regulation applies to Medical Devices sold within PRC. Article 3 The definition of Medical Devices recall refers to the actions taken to eliminate the defects of the already sold devices, such as warning, checking, re-labeling, fixing, amending, and completing user’s guides, software updating, replacing, recalling, and destroying of a certain line or model. Article 4 The defects mentioned above refers to the medical devices that may be of unreasonable safety or health hazards to people when operated under normal conditions. Article 5

产品召回管理程序文件

产品召回管理程序 1. 目的和适用围 1.1目的为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。 1.2适用围适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。 1.3发放围本公司各职能部门。 2.规性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）（2015医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施）医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行） 3.职责 3.1主责部门本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。 ——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回； ——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估； ——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作； ——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。 3.2相关部门各部门负责协助完成召回的处置。 ——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正； ——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构； 4.步骤和方法 4.1医疗器械召回的含义

2017新版《医疗器械召回管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉 2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

医疗器械召回管理程序(含表格)

医疗器械召回管理程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的：为加强医疗器械生产质量管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本程序。 2.0范围适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，是召回的实施方，企业应当对存在缺陷的医疗器械产品实施积极主动的召回。 3.0定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。

4.0职责 4.1综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施,以及相关档案归档。 4.2技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。 4.3总经理负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5.0医疗器械召回程序 5.1产品召回条件发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉； (b) 主管部门检查的不合格产品或责令召回； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的； (e) 不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品，且已经交付的； (f)其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估由技术部、质管部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司总经理，评估报告应包含以下内容：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验

医疗器械召回管理制度.doc

医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度目的：为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全。依据：《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》等有关法律法规。适用范围 :适用于销售医疗器械全过程的质量管理。内容： 1、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 2、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 3、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 4、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 5、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。 6、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。 7、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2)在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因。 3)伤害所涉及的地区范围和人群特点。 4)对人体健康造成的伤害程度。 5)伤害发生的概率。 6)发生伤害的短期和长期后果。 7)其他可能对人体造成伤害的因素。 8、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1)一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。 2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。 3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。 9、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部 7 及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在日内。 10、质量管理部对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其它省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

QP14医疗器械召回工作程序

一、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。二、范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责： 3.1 市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2 质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3.3 公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。 3.4 责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3.5 质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、工作程序： 4.1 收集信息： 4.1.1 市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4.1.2 质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。4.2 信息的调查与评估： 4.2.1 质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4.2.2 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度；

5）伤害发生的概率； 6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素。 4.2.3 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 4.3 主动召回 4.3.1 产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.3.2 召回通知至少应当包括以下内容： 1）召回医疗器械名称、批次等基本信息； 2）召回的原因； 3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； 4）召回医疗器械的处理方式。 4.3.3 决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 4.3.4 调查评估报告应当包括以下内容： 1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；○2、实施召回的原因； 3）调查评估结果； 4）召回分级。 4.3.5 召回计划应当包括以下内容： 1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

医疗器械召回管理制度精华篇

医疗器械召回管理办法 ---医疗器械召回管理制度精华篇（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件

发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉； (b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级：（a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

医疗器械经营质量管理制度

太原采生药房有限公司医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019

20.医疗器械销售记录制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械召回管理办法试题

《医疗器械召回管理办法》试题姓名：得分：一、选择题（5题，共50分）。 1、（A）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业 C、使用单位 D、食品药品监督管理部门 2、《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年（D）起施行。 A、2月1日 B、3月1日 C、4月1日 D、5月1日 3、医疗器械经营企业、使用单位的召回义务（ABCD）。 A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估 B、主动配合生产企业履行召回义务 C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息 D、控制和收回缺陷产品 4、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括（ABCD）。 A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； D、其他需要召回的产品。 5、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（B）报告。

A、所在地的市级食品药品监管部门 B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理总局 D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门二、判断题（5题，共50分）。 1、本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取收回、销毁等方式进行处理的行为。（X） 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。（√） 3、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。（√） 4、主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。（√） 5、在实践中，召回应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。（√）