产品召回管理程序文件

产品召回管理程序

1. 目的和适用围

1.1目的

为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。

1.2适用围

适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。

1.3发放围

本公司各职能部门。

2.规性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册

YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

医疗器械生产质量管理规(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

（2015医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）

年9月25日发布实施）

医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行）

3.职责

3.1主责部门

本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。

——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回；

——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估；

——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作；

——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。

3.2相关部门

各部门负责协助完成召回的处置。

——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正；

——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构；

4.步骤和方法

4.1医疗器械召回的含义

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

4.2存在缺陷的产品围

（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

（四）其他需要召回的产品。

4.3医疗器械缺陷的调查与评估

4.3.1 不良事件及缺陷的调查与收集

按照法规规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。并及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，配合食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查。具体可见《不良事件发布控制程序》。

对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要容包括：

（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；

（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（四）伤害所涉及的地区围和人群特点；

（五）对人体健康造成的伤害程度；

（六）伤害发生的概率；

（七）发生伤害的短期和长期后果；

（八）其他可能对人体造成伤害的因素。

4.3.2召回的级别

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

我公司根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。其中：

1) 总经理或管理者代表为三级召回负责人。

2) 销售部负责人为一级召回、二级召回的负责人。

4.4主动召回

4.4.1 召回方法

进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。

管理者代表根据预计问题可能带来影响的严重程度，确定是否需要发布忠告性通知、产品召回或向上级监管部门报告，并在实施前获得总经理批准。

实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局和中央主要媒体上发布；

实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局。

4.4.2 召回时限及通知容

如作出医疗器械召回决定，一级召回应当在1日，二级召回应当在3日，三级召回应当在7日，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知应当包括以下容：

（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

4.4.3 召回的上报

当作出医疗器械召回决定时，应当立即向上级监管部门和本产品注册部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日将调查评估报告和召回计划提交至上级监管部门和批准注册部门备案。

4.4.4 调查评估报告和召回计划容

调查评估报告应当包括以下容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体容，包括实施的组织、围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

如上级监管部门对我公司提交的召回计划评估后认为所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当服务上级监管部门的书面要求采取提高召回等级、扩大召回围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。并按照上级监管部门的要求修改召回计划并组织实施。

4.4.5 召回计划的变更

如因特殊情况需要对上报的召回计划进行变更时，应当及时报上级监管部门备案。

4.4.6 召回过程的定期报告

在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向上级监管部门提交召回计划实施情况报告。

4.4.7 召回记录的管理

对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向上级监管部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

4.4.8 召回效果评估

应当在召回完成后10个工作日对召回效果进行评估，并向上级监管部门提交医疗器械召回总结评估报告。

上级监管部门对报告进行审查，并对召回效果进行评估，如果认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当按要求组织重新召回。

4.5 责令召回

当上级监管部门经过调查评估，责令本公司召回存在缺陷的医疗器械产品，我公司应当在接到《召回通知书》后立即按照监管部门的要求进行召回，制定、提交召回计划，并组织实施。并按规定向社会公布产品召回信息，必要时立即暂停生产、销售和使用，告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。

召回过程应当按照主动召回流程随时向上级监管部门汇报召回情况。

4.6召回实施的主要流程

1) 如产生主动或责令召回，（副）总经理应立即组织公司相关部门人员，成立召回工作小组，确定召回级别，并负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。

2) 销售部应快速准备好如下资料：医疗器械品名、规格、型号、批号、数量、所在批销售记录；医疗器械停止使用说明（容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。

3) 若患者已经使用待召回产品，质量部应制定建议采取的补救措施或预防措施。

4) 召回过程由管理者代表和质量部负责根据上报频次和要求向上级监管部门汇报。

5) 销售部制定《产品召回计划》，包括召回医疗器械名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、、联系人、召回方式、召回时限、原因等（符合4.4.4要求），并填写《医疗器械召回记录》。

6) 销售部应在24小时通知有关医院、经销商和医疗器械销售客户以及可能与医疗器械有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按《产品召回计划》，以最快的手段和途径召回医疗器械，不得延误。销售部应至少符合以下要求：

——落实销售客户，随时汇报召回工作小组；

——应要求客户统计并报告召回产品的库存和流向，进一步要求向下家召回该医疗器械；

——进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回医疗器械；

——在产品召回过程中，中间环节若是出现问题时，应及时提出解决方法。

7) 在召回过程中销售部应及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误；

8) 从市场召回的医疗器械进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部联系。

9) 质量部应对召回的产品进行全检，并召开质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析和调查。

10) 召回工作小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，管理者代表要以书面形式立即通知有关部门。

11) 医疗器械召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。应适时将《召回计划》、《召回计划实施情况报告》、《产品召回事件报告表》、《调查评估报告》和《总结评估报告》上报监管部门，如产生了召回计划变更，应重新提交《召回计划》等相关记录。

12）召回工作结束后，召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交办公室归档保存。

4.7召回产品的处理

1) 如产品包装标签说明书容或者设计印制存在的缺陷时，可以返工后经质量放行后重新上市。

2) 不能够返工的产品，应当在市食品医疗器械监督管理局监督下予以销毁。

4.8召回过程的知法、守法

召回过程除应按本程序执行，也应熟悉《医疗器械召回管理办法》中涉及的上级监管和行政处置

要求，知法、守法、合规，避免因工作不及时或沟通不畅造成的相关处罚，必要时应及时跟上级监管部门保持随时沟通，取得相应的理解。

4.9相关赔偿的处置

如果召回的产品给患者造成损害的，公司可以根据损害程度与患者达成协议进行一定赔偿，取得患者或使用方的谅解。对于召回过程涉及的相关费用以及潜在的损失应由本生产公司承担。

本公司应当尽一切合规程序，以减轻因召回带来的潜在影响，并力图使用纠正和预防措施降低召回的概率。

5.相关文件

6.相关记录

7.编制、修订、审核、批准记录