白介素6测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求丽珠
1 性能指标
1.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
1.2 检出限
空白限（limit of blank，LoB）应不大于1.0pg/mL。检出限（limit of detection，LoD）应不大于1.5pg/mL。
1.3 准确度
检测准确度参考品，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
1.4 线性
线性范围不窄于10pg/mL～4000pg/mL，线性相关系数|r|应不低于0.990。
1.5 重复性
测试重复性参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8%。
1.6 批间差
测试重复性参考品，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于10%。
Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册
cobas e411（Disk）操作手册 罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司 第一章 一． 二． 三． 四． 五． 第二章 一． 二． 1． 2． 3． 三． 1． 2． 3． 四． 第三章 一． 二． 三． 四． 五． 第四章 一． A：操作开关 置）
C ：测试区 D ：消耗品区 E ：显示及控制单元 位于仪器右侧面 位于仪器左侧面 A ：主电源开关 B ：电源线 A ：USB 接口 C ：HOST 接口 二． 控制单元 三． 样品／试剂区 A ：取样区 B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站 C ：样本/试剂针 四． 测试区 A ：孵育池（共32个孵育位） B ：吸样位 B A ：触摸屏 B ：虚拟键盘（触摸屏幕 上需输入内容区域 时，自动在屏幕下方 跳出） C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口 B ：带开关盖装置的试剂仓 （18个位置） C B
A ：系统试剂保护门 B ：Sipple 针 C ：CleanCell （黑盖） D ：ProCell （白盖） 五． 消耗品区 废吸头/反应杯盒 A ：蒸馏水桶 B ：废液桶 第二章 基本操作 一． 开机 a ． 检查蒸馏水桶，将SysWash 浓缩液配置 为1:100的系统用水 b ． 清空废液桶 c ． 打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。 注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。 d ． 打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和 密码，仪器自动初始化后进入待机状态 注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第 一次输入的密码即为以后的密码。 e. 待仪器进入待机后清空废吸头/反应杯盒。 二． 准备工作 仪器进入待机后，进行每日工作前准备。 1． 清除前日标本记录 B B D C A ：吸头位1-2 B ：反应杯位3-5 C ：吸头丢弃位 D ：反应杯丢弃位 A B A ：抓手 B ：抓手移动时的横纵轴 C ：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯） D ：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯） E ：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）
白介素1β(IL1b)检测试剂盒 SEA563Hu使用说明书
SEA563Hu96T 白介素1β(IL1b)检测试剂盒 (酶联免疫吸附试验法) 适用生物：人 使用说明书 仅供体外研究使用，不用于临床诊断! 第12版（2016年05月修订） [预期应用] 本试剂盒运用双抗体夹心ELISA法定量测定人血清、血浆、组织匀浆、细胞裂解液、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL1b含量。 [试剂盒内容] 试剂名称数量试剂名称数量 96孔板（预包被）196孔板覆膜4 标准品2标准品稀释液1×20mL 检测溶液A1×120μL检测溶液A稀释液1×12mL 检测溶液B1×120μL检测溶液B稀释液1×12mL TMB底物1×9mL终止液1×6mL 洗涤液（30×）1×20mL使用说明书1 [需自备的设备及试剂] 1、450±10nm滤光片的酶标仪（建议仪器使用前提前预热） 2、单道或多道微量移液器及吸头 3、稀释样品的EP管 4、蒸馏水或去离子水 5、吸水纸 6、盛放洗液的容器 7、0.01mol/L（或1×）磷酸缓冲盐(PBS)，pH=7.0-7.2 [试剂盒的储存及有效期] 1、未开封的试剂盒：所有试剂均按试剂瓶标签上所示保存。请注意，收到试剂盒后请尽快将标准品、检测溶 液A、检测溶液B以及96孔板保存于-20o C，其余试剂请置于4o C保存备用。 2、使用后的试剂盒：剩余试剂仍需按照试剂瓶标签所示的温度保存，此外，请将未使用酶标条用包含干燥剂的铝 箔袋装好，并拉紧密封铝箔袋，置于-20o C保存。 注意： 试剂盒内酶标条可拆卸，按实验需求可分多次使用；使用后的剩余试剂盒建议在首次实验后1个月内使用完毕。产品过期时间以盒子上的标签为准，保质期内所有组分都确保是稳定的。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管
〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控
白介素8(IL8)检测试剂盒 SEA080Hu使用说明书
SEA080Hu96T 白介素8(IL8)检测试剂盒 (酶联免疫吸附试验法) 适用生物：人 使用说明书 仅供体外研究使用，不用于临床诊断! 第12版（2016年05月修订） [预期应用] 本试剂盒运用双抗体夹心ELISA法定量测定人血清、血浆、组织匀浆、细胞裂解液、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL8含量。 [试剂盒内容] 试剂名称数量试剂名称数量 96孔板（预包被）196孔板覆膜4 标准品2标准品稀释液1×20mL 检测溶液A1×120μL检测溶液A稀释液1×12mL 检测溶液B1×120μL检测溶液B稀释液1×12mL TMB底物1×9mL终止液1×6mL 洗涤液（30×）1×20mL使用说明书1 [需自备的设备及试剂] 1、450±10nm滤光片的酶标仪（建议仪器使用前提前预热） 2、单道或多道微量移液器及吸头 3、稀释样品的EP管 4、蒸馏水或去离子水 5、吸水纸 6、盛放洗液的容器 7、0.01mol/L（或1×）磷酸缓冲盐(PBS)，pH=7.0-7.2 [试剂盒的储存及有效期] 1、未开封的试剂盒：所有试剂均按试剂瓶标签上所示保存。请注意，收到试剂盒后请尽快将标准品、检测溶 液A、检测溶液B以及96孔板保存于-20o C，其余试剂请置于4o C保存备用。 2、使用后的试剂盒：剩余试剂仍需按照试剂瓶标签所示的温度保存，此外，请将未使用酶标条用包含干燥剂的铝 箔袋装好，并拉紧密封铝箔袋，置于-20o C保存。 注意： 试剂盒内酶标条可拆卸，按实验需求可分多次使用；使用后的剩余试剂盒建议在首次实验后1个月内使用完毕。产品过期时间以盒子上的标签为准，保质期内所有组分都确保是稳定的。 [标本的采集与保存] 1、血清：将收集于血清分离管中的全血标本在室温放置2小时或4o C过夜，然后1,000×g离心20分钟，取上 清即可，将上清置于-20o C或-80o C保存，避免反复冻融。 2、血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂采集标本，并将标本在采集后的30分钟内于2-8o C1,000×g离心15分钟，
Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册
cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司 第一章 一． 二． 三． 四． 五． 第二章 一． 二． 1． 2． 3． 三． 1． 2． 3． 四． 第三章 一． 二． 三． 四． 五． 第四章 一． A：操作开关 B） C：测试区 D 位于仪器右侧面 A：主电源开关 B：电源线 A：USB接口 C：HOST接口 二．控制单元
三． 样品／试剂区 A ：取样区 B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站 C ：样本/试剂针 四． 测试区 A ：孵育池（共32个孵育位） B ：吸样位 A ：系统试剂保护门 B ：Sipple 针 C ：CleanCell （黑盖） D ：ProCell （白盖） B A ：触摸屏 B ：虚拟键盘（触摸屏幕 上需输入内容区域 时，自动在屏幕下方 跳出） C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口 B ：带开关盖装置的试剂仓 （18个位置） C B
五． 消耗品区 废吸头/反应杯盒 A ：蒸馏水桶 B ：废液桶 第二章 基本操作 一． 开机 a ． 检查蒸馏水桶，将SysWash 浓缩液配置为1:100的系统 用水 b ． 清空废液桶 c ． 打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。 注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。 d ． 打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始 化后进入待机状态 注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第 一次输入的密码即为以后的密码。 e. 待仪器进入待机后清空废吸头/反应杯盒。 二． 准备工作 仪器进入待机后，进行每日工作前准备。 1． 清除前日标本记录 定标： 1．录入定标物参数（扫描定标物BC 卡）： 将BC 卡插入扫描位2．分配定标品位置 a ：使用定标瓶上条形码 直接将定标瓶放上标本盘，并将定标瓶上的条码对准读码器即可。 b ．手工安排定标品位置 B A ：吸头位1-2 B ：反应杯位3-5 C ：吸头丢弃位 D ：反应杯丢弃位 A B A ：抓手 B ：抓手移动时的横纵轴 C ：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯） D ：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯） E ：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技 术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕
242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；
促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克
促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量。 1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成成分 试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（ACTH-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表： 注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限
应不大于1.0pg/mL。 2.3 准确度 将已知浓度的ACTH标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性 在[3.00，2000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 重复性 在试剂盒的线性范围内，测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间差 在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性 本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供促肾上腺皮质激素（ACTH）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。
人白介素6IL-6试剂盒使用方法
人白介素6(IL-6)试剂盒使用方法 检测范围：96T 0-8 ng/L 使用目的： 本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6(IL-6)含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6(IL-6)水平。用纯化的人白介素6(IL-6)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6(IL-6)，再与HRP 标记的白介素6(IL-6)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白介素6(IL-6)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中人白介素6(IL-6)浓度。 试剂盒组成 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、 待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水20倍稀释后备用 5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此 重复5次，拍干。
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 组成： 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限 应不大于0.01μIU/mL。 2.3 准确度 用TSH国家标准品（150530）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 线性 在[0.01,100.0]μIU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度 在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度 在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。2.6 特异性 2.6.1 与促卵泡生成激素（FSH） 浓度不低于200mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL； 2.6.2 与促黄体生成素（LH） 浓度不低于200mIU/mL促黄体生成素（LH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL； 2.6.3 与人绒毛促性腺激素（HCG） 浓度不低于1000mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL。 2.7 效期末稳定性 本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.8 溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至TSH国家标准品（编号150530）。
人白介素IL试剂盒的操作说明书
人白介素I L试剂盒的 操作说明书 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书 人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书 本试剂盒仅供研究使用。 检测范围：96T 0-8ng/L 使用目的： 本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6（IL-6）含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6（IL-6）水平。用纯化的人白介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6（IL-6），再与HRP标记的白介素6（IL-6）抗体结
合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白介素6（IL-6）呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白介素6（IL-6）浓度。 试剂盒组成 130倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶 2酶标试剂6ml×1瓶8标准品（16ng/L）0.5ml×1瓶 3酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶 4样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份 5显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张 6显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个 标本要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。 8ng/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液 4ng/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液 2ng/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液 1ng/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液 0.5ng/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
UltraECL底物化学发光检测试剂盒说明书
◆UltraECL底物化学发光检测试剂盒◆目录号1924 ◆使用手册 ◆实验室使用，仅用于体外
UltraECL底物化学发光检测试剂盒目录号：1924 目录编号包装单位 192401 50ml （A液B液各25ml） 192402 100ml （A液B液各50ml） 192403 500ml （A液B液各250ml） 试剂盒组成、储存、稳定性： 试剂盒组成保存50ml 100ml 500ml 溶液A 4℃避光25 ml 50 ml 250 ml 溶液B 4℃避光25 ml 50 ml 250 ml 本产品收到后按照上面指示温度存放，至少6个月内有效。
产品介绍： Western blot底物发光检测试剂可由标记于二抗上的辣根过氧化酶催化，产生化学发光反应，可以灵敏地检测出目的蛋白的存在。UltraECL底物化学发光检测试剂盒基于新一代增强型化学发光底物研制而成，并对成份做了优化。产品背景低，稳定性好，比普通ECL试剂敏感度高数十倍。它由辣根过氧化物酶(HRP)催化发生化学反应，发出荧光，可对X光胶片曝光，也可直接进行luminometer检测或者荧光CCD扫描。 操作步骤： 1.按常规Western blot操作，二抗孵育后，进行最后一次洗涤时，根据膜的大小，按 每10cm2膜混合0.5ml溶液A和0.5ml溶液B，混匀，配制成发光检测工作液。 2.用平头镊子将膜取出，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。膜的 蛋白面朝上，置于洁净保鲜膜（某些市售保鲜膜包裹印迹膜时可能会淬灭荧光，应选择高质量保鲜膜）上。用吸管将配制的发光检测液转移到蛋白膜上，使其均匀覆盖，室温孵育1-2分钟。 3.用平头镊夹持蛋白膜，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。膜的 蛋白面朝上，包裹于洁净保鲜膜内。轻轻赶出其间的气泡，固定在X片暗盒内。 4.在暗室中取一张X片置于包裹的膜上，合上暗盒，曝光30秒至1分钟。立即显影定 影，根据其曝光强度，缩短或延长下一张X片的曝光时间（对微弱信号，曝光时间可延长至数小时）,或者曝光0.5，1，2，4，6分钟一系列后再显影定影挑选一张满意的。也可用合适的照相器材直接记录蛋白膜的化学发光图像。 注意：如果储存使用时间过长，溶液B中过氧化氢可能随时间分解降低曝光敏感度，可取普通纯水按照每10ml纯水加入40μl 30％H202（商品化的H202一般为30％）比例配成新鲜H202溶液替代溶液B使用，可以完全恢复发光工作液最大发光敏感度，效果和新鲜的溶液B完全一样。
ELISA IL-6(人白介素) 操作流程
人白介素6(IL-6)酶联免疫吸附测定试剂盒 使用说明书 产品编号：1910231 本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断! 预期应用 ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL-6含量。 实验原理 用纯化的IL-6抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的IL-6抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物(TMB)显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的IL-6呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（值），计算样品浓度。 试剂盒组成及试剂配制 1、酶标板：一块（96孔） 2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。每瓶以样品稀释液稀释至 1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为10,000 pg/ml，将其稀释为500 pg/ml后，再做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成500 pg/ml，250 pg/ml，125 pg/ml，62.5 pg/ml，31.2 pg/ml，15.6 pg/ml，7.8 pg/ml，样品稀释液直接作为空白孔0 pg/ml。如配制500 pg/ml标准品：取0.5ml （不要少于 0.5ml ）500 pg/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即 可，其余浓度以此类推。 3、样品稀释液：1×25ml。 4、人白介素6:1×25ml。 5、HRP,100X：1×150 /瓶（1:100）。临用前以HRP 1:100稀释（如：10 HRP / 990 HRP稀释液），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法)
【药品名称】 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法） 【英文或拉丁名】 CLIA Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen 【汉语拼音】 YI XING GAN YAN BING DU BIAO MIAN KANG YUAN HUA XUE FA GUANG ZHEN DUAN SHI JI HE 【试剂盒组成】 1.检测HBsAg用发光固相板 8孔×12条 2.检测HBsAg用发光标记物12ml×1瓶 3.HBsAg阴性对照1ml×1瓶 4.HBsAg阳性对照1ml×1瓶 5.发光底物A液6ml×1瓶 6.发光底物B液6ml×1瓶 7.浓缩洗涤液（使用前用纯化水稀释至700ml）35ml×1瓶 【用途】 适用于体外血清、血浆中乙肝表面抗原定性检测。 【检测原理】 采用单克隆抗-HBs包被发光固相板加入待检样品反应后，再加发光标记多克隆抗-HBs应用双抗体夹心法原理检测人血清或血浆中的HBsAg。用鲁米诺化学发光系统做发光底物进行发光反应。 【仪器】 1. 化学发光测定仪 2. 微孔洗板机 【样本要求】 血清或血浆应新鲜，无溶血，无微生物污染，如不能及时检测样本可在零下18-25℃储存6个月。 【操作步骤】 1.取出试剂盒，平衡至室温。按1:1比例混合发光底物A、B液，避光待用。混合后底物放置时间不超过8小时。
2.加阴性对照3孔，阳性对照2孔及待检标本至预包被发光固相板各相应孔内，100μl/孔，置37℃水浴箱中温育30分钟。 3.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。 4.每孔加检测HBsAg用发光标记物100μl，置37℃水浴箱中温育30分钟。 5.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。 6.每孔加混合发光底物液100μl，在室温中避光放置10分钟读取各孔RLU。 【结果判定】 Cutoff＝RLU阴性对照×2.1。 阳性结果：样本RLU≥Cutoff 阴性结果：样本RLU当阴性对照RLU不足500时按500计算，超过500时按实际RLU 计算 【注意事项】 1.试剂盒自冰箱中取出后应置室温平衡30分钟以上。试剂使用前请振荡摇匀。每次测试后，剩余试剂请及时于2-8℃保存，一周内用完。 2.请按需配制底物，混合底物放置时间不超过8小时。 3.确保待测标本无溶血无污染，忌反复冻融，勿用NaN3防腐。 4.自动洗板时应保证每次洗涤后其孔中洗涤液残留液不大于5μl。 5.浓缩洗涤液若有结晶时，请置37℃溶解后再行稀释。 6.所有样品应按传染源处理。 7.不同批号的试剂不能混用。 【局限性】 本产品只用于血清、血浆等样品检测，不适用于全血的检测。 【规格】 96人份/盒 【贮藏】 于2-8℃避光保存。 【包装】 塑料瓶、玻璃瓶及铝箔袋。 【有效期】 有效期为6个月。
用ELISA试剂盒检测人白介素6 IL-6的浓度
双抗体夹心ELISA法检测样本中IL-6的浓度 人IL-6简介： 白介素6（IL-6）是一类多功能的蛋白，在宿主防御，急性期反应，免疫反应，造血功能，神经系统等方面起到重要的作用。白介素6根据来源不同是分子量从21到28kDa不同的单链蛋白。白介素6在多种细胞中都有表达，如T细胞、巨噬细胞、纤维原细胞、肝细胞、血管内皮细胞等。由于IL-6具有不同的活性，所以IL-6也被称为干扰素β2(IFN-β2)、B细胞刺激因子-2(BSF-2)、杂交瘤细胞生长因子、肝细胞刺激因子、毒性T细胞分化因子、巨噬细胞粒细胞诱导因子(MGI-2A)。白细胞介素6在B-细胞向Ig分泌细胞的转化过程起到重要的作用，参与了淋巴细胞和单核细胞的分化，诱导神经细胞在B-细胞，T-细胞，肝细胞，造血干细胞以及中枢神经系统的分化作用。此外，肌肉 运动收缩作用后白细胞介素6会被释放到血液中，进而能促进脂肪的分解并改善机体的胰岛素耐受性。 检测原理: 本试剂盒采用双抗体夹心ELISA法检测样本中IL-6的浓度。IL-6捕获抗体已预包被于酶标板上，当加入标本或参考品时，其中的IL-6会与捕获抗体结合，其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。当加入生物素化的抗人IL-6抗体后，抗人IL-6抗体与IL-6接合，形成夹心的免疫复合物，其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。随后加入辣根过氧化物酶标记的亲合素。生物素与亲合素特异性结合，亲合素连接的酶就会与夹心的免疫复合物连接起来；其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。最后加入显色剂，若样本中存在IL-6将会形成免疫复合物，辣根过氧化物酶会催化无色的显色剂氧化成蓝色物质，在加入终止液后呈黄色。通过酶标仪检测，读其450nm处的OD值，IL-6浓度与OD450值之间呈正比，通过参考品绘制标准曲线，对照未知样本中OD值，即可算出标本中IL-6浓度。 标本收集: 1.标本的收集请按下列流程进行操作： A.细胞上清标本离心去除悬浮物后即可； B.血清标本应是自然凝固后，取上清，避免在冰箱中凝固血液； C.血浆标本，推荐用EDTA的方法收集； D.若待测样本不能及时检测，标本收集后请分装，冻存于－20℃，避免反复冻融。 2.血清标本不应添加任何防腐剂或抗凝剂； 3.标本应清澈透明，检测前样本中如有悬浮物应通过离心去除； 4.请勿使用溶血，高血脂或污染的标本检测，否则结果不准确。 注：正常人血清或血浆样本请用标本缓冲液做倍比稀释后再检测。 注意事项: 1.试剂盒请保存在2～8℃。 2.浓缩洗涤液因在低温下可能有结晶，请水浴加热使结晶完全溶解后再配制工作液。 3.若标准品复溶后，请在三天内用完。 4.底物请勿接触氧化剂和金属。 5.加样时，请及时更换枪头，避免交叉污染。 6.严禁混用不同批号的试剂盒组份。 7.充分混匀对保证反应结果的准性很重要，在加液后请轻轻叩击边缘以保证混匀。 8.室温反应，请严格控制在25～28℃。 9.洗涤过程是至关重要的，洗涤不充分会使精确度下降并导致结果误差较大。 10.试验中标准品和样本检测时建议作双复孔。 11.加样过程中避免气泡的产生。 12.血清和血浆标本的检测时，检测抗体的孵育时间应适当延长。 检测前准备工作:
化学发光项目检测临床意义
化学发光项目临床意义 定量测定对乙肝疫苗免疫力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义，特别是在少年儿童预防乙肝方面。2、定量分析HBsAg和抗-HBs的浓度变化，可以预见急性乙肝是否处于恢复期。3、定量分析HBeAg和抗-HBe的浓度变化，可以反映病情变化和治疗效果。4、抗-HBc 浓度的高低可以反映病毒感染的状态。高浓度的抗-HBc提示乙肝急性或现行感染，常与HBsAg并存，恢复期浓度降低。慢性乙肝呈抗-HBc持续高浓度。而低浓度的抗-HBc一般为恢复期或既往感染，常于抗-HBs并存，无肝损害或肝损害早已静息。5、急性乙肝一般会在六个内病情缓解，甚至自愈。病情超过六个月仍未缓解者，多转为慢性化，通过五项联合定量分析，可以对病情的发展做出预测及制定相应的治疗方案。即若表现为HBeAg下降、抗-HBe 出现或渐升，HBsAg和HBV DNA血清水平降低，这是病变恢复的时相，可望在1-2年病毒被清除而疾病痊愈；若HBeAg和HBV DNA 血清水平持续很高的病人，预期可能保留慢性无症状携带（AsC）或慢性乙型肝炎。 产品特点：化学发光定量检测HBsAg灵敏度可达0.05-0.1ng/ml，而酶免（ELISA）检测HBsAg灵敏度是0.5-1.0ng/ml，胶体金（POCT）检测HBsAg灵敏度是1-5ng/ml，也就是说只有血清中的HBsAg达到0.5-5ng/ml酶标或胶体金才会呈阳性反应。使用化学发光法提高了灵敏度，大大缩短了窗口期。 乙型肝炎病毒前S1抗原： 人体感染乙型肝炎病毒后，最早的免疫应答就是针对前S1抗原的。由于前S1抗原的出现在HBV感染的最早期，因而可以起到早期诊断的作用。前S1蛋白在病毒感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面起有十分重要作用，前S1抗原（Pre-S1Ag）检测是对乙肝“两对半”尤其是e抗原和HBV-DNA测定的重要补充和加强。 产品特点：支持28天定标功能及急诊功能，可以敏感的反映乙肝病毒复制，可作为早期诊断乙肝病毒感染的较好指标，前S1蛋白与HBV的复制指标HBV-DNA有较好的一致性，但与HBV-DNA相比，操作简单，价格低廉，试验要求不高。
IL-6试剂说明书
人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书 本试剂盒仅供研究使用。 检测范围：96T 0-8ng/L 使用目的:本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6（IL-6）含量。 实验原理:本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6（IL-6）水平。用纯化的人白介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6（IL-6），再与HRP标记的白介素6（IL-6）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白介素6（IL-6）呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白介素6（IL-6）浓度。 试剂盒组成 1.30倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶 2.酶标试剂6ml×1瓶8标准品（16ng/L）0.5ml×1瓶 3.酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶 4.样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份 5.显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张 6.显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个 标本要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。 8ng/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液 4ng/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液 2ng/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液 1ng/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液 0.5ng/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水20倍稀释后备用 5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。 6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。 7.温育：操作同3。 8.洗涤：操作同5。
电化学发光免疫法
一、概念 发光免疫测定(Electrochemiluminescence immunoassayECLI)。ECLI 是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术。电化学发光法源于电化学法和化学发光法，而ECLI 是电化学发光(ECL)和免疫测定相结合的产物，是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，包括了电化学和化学发光二个过程。ECL 不仅可以应用于所有的免疫测定，而且还可用于／RNA探针检测。 二、反应底物 ECL 反应底物有两种： 1.三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3] 2+络合物： 钌(Ruthenium Ru)，原子序数44，原子量101.07。元素名来自拉丁文，原意是“俄罗斯”。1827年俄国化学家奥赞在铂矿中发现钌；1844年俄国化学家克劳斯肯定它是一种新元素。钌在地壳中的含量约为十亿分之一，是铂系元素中含量最少的一个。钌常与其它铂系元素一起分散于冲积矿床和砂积矿床中。钌有7种天然稳定：钌96、98、99、100、101、102、104。钌为银白色金属，熔点2310℃，沸点3900℃，密度12.37×103/m3 。 钌的化学性质不活泼，在空气和潮湿环境中稳定；不溶于酸和王水，溶于熔融的强碱、碳酸盐、氰化物等；到900℃，时能与氧反应；加热时能与氟、氯、溴反应；钌有形成配位的强烈倾向，还有良好的催化性能。 钌是铂和钯的有效硬化剂；金属钛中加入0.1%的钌就可大大提高耐腐蚀性；钌钼合金是一种超导体；含钌的催化剂多用于石油化工。 2.三丙胺(Tripropylamine，TPA) 三、电化学发光反应原理 电化学反应过程：在工作电极上(阳极)加一定的电压能量作用下，二价的三氯联吡啶钌 [Ru(bpy)3]2+ 释放电子发生氧化反应而成为三价的三氯联吡啶钌 [Ru(bpy)3]3+，同时，电极表面的TPA也释放电子发生氧化反应而成为阳离子自由基 TPA+ ，并迅速自发脱去一个质子而形成三丙胺自由基 TPA·，这样，在反应体系中就存在具有强氧化性的三价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]3+和具有强还原性的三丙胺自由基 TPA·。 化学发光过程：具有强氧化性的三价的三氯联吡啶钌 [Ru(bpy)3]3+和具有强还原性的三丙胺自由基 TPA·发生氧化还原反应，结果使三价的三氯联吡啶钌 [Ru(bpy)3]3+ 还原成激发态的二价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+，其能量来源于三价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]3+与三丙胺自由基 TPA·之间的电势差，激发态 [Ru(bpy)3]2+以荧光机制衰变并以释放出一个波长为 62Onm 光子的方式释放能量，而成为基态的[Ru(bpy)3]2+。 循环过程：上述化学发光过程后，反应体系中仍存在二价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+和三丙胺(TPA)，使得电极表面的电化学反应和化学发光过程可以继续进行，这样，整个反应过程可以循环进行。 通过上述的循环过程，测定信号不断的放大，从而使检测灵敏度大大提高，所以 ECL 测定具有高灵敏的特点。
甲型肝炎病毒抗体电化学发光检测试剂盒说明书
甲型肝炎病毒抗体电化学发光检测试剂盒说明书 Elecsys Anti-HAV Elecsys 2010/MODULAR ANALYTICS E170 11820605 100人份 【名称】 通用名：甲型肝炎病毒抗体电化学发光检测试剂盒 英文名：Elecsys Anti-HAV 汉语拼音：Jia xing gan yan bing du kang ti dian hua xue fa guang jian ce shi ji he 【使用目的】 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的甲型肝炎病毒总抗体。甲型肝炎病毒抗体检测有助于检测过去或现在的甲肝病毒感染，观察甲肝疫苗注射后的免疫反应。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。 【概述】 甲肝病毒是一种没有胞膜的RNA病毒。它属于细小的核糖核酸病毒家族。至今，仅1种人血清型和7种基因型被记述。病毒衣壳由三种蛋白 (VP1-VP3) 组成，在病毒颗粒表面形成一个免疫决定簇结构，它被高度表达在所有基因型。在注射疫苗后或正常感染后这个结构诱发免疫反应1。 甲型肝炎是最普通的急性病毒性肝炎，通过消化道传播。这种肝炎不会发展成慢性肝炎，病毒也不会持续存在组织中2。 甲型肝炎病毒是引起病毒性肝炎爆发流行的最常见原因(10-20%)3。 甲型肝炎感染发作时总的甲型肝炎抗体呈阳性。在自然感染后，抗HAV-IgG抗体能够终生存在，如果组织再次感染会对机体起到保护作用4。 现在已经有甲肝病毒疫苗和甲肝和乙肝混合疫苗5。在注射甲肝疫苗后, 抗HAV-IgG抗体两周后就可以检测到。在完全免疫过程中，这种保护作用可以持续很多年6。免疫保护作用对于抗体值没有限定，但是抗HAV浓度在10-20IU/L以上对机体有保护作用。 抗HAV抗体检测用于检查甲型肝炎病毒存在或过去感染过。同时也用于观察甲肝疫苗注射后的免疫反应。 【原理】 竞争法：总检测时间18分钟。 ·第1步孵育：50μl标本；标本中的抗-HAV与HAV抗原结合。 ·第2步孵育：加入生物素化的和钌标记的抗HAV抗体以及链霉亲和素包被的微粒，HAV抗原上仍然游离的位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和 素间的反应结合到微粒上。 ·反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 ·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 【试剂主要成份】 M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml： 链霉亲和素包被的微粒：0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg微粒。含防腐剂。 R1：HAV抗原（灰盖），1瓶，10ml： HAV抗原(人)：40U/ml（罗氏单位），HEPES缓冲液50mmol/l，pH7.2，含防腐 剂。 R2：生物素化的抗HAVAg抗体；Ru(bpy) 32+标记的抗HAV Ag－Ab（黑盖），1瓶， 10ml： 生物素化的抗HAVAg单克隆抗体(鼠)：0.25ug/ml；Ru(bpy) 32+标记的抗HAVAg 单克隆抗体(鼠)：0.15ug/ml；HEPES缓冲液50mmol/l，pH7.2，含防腐剂。 Cal 1 定标液1（白盖），2瓶，1.0ml/瓶：抗HAV阴性人血清, 含防腐剂。 Cal 2 定标液2（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶, 抗HAV（人）浓度约46IU/L在人血清中, 含防腐剂。 【预防措施和警告】 仅用于体外诊断。 采用正确的预防措施，遵照实验室试剂使用规定。 所有废物的丢弃应遵循当地法规的要求。 定标液（Cal 1和Cal 2）制备使用的献血者血清经FDA批准的方法检定HB S Ag、HCV 抗体、HIV1＋2 抗体均为阴性。 含有Anti-HAV(定标液2)和HAV-Ag(人,R1)的血清使用β-丙稀内酯和UV射线低温消毒。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。一旦泄漏，应遵循权威机构的指令7，8。