ISO13485灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1、目的
确保产品灭菌符合GB18280的要求。
2、适用范围
适用本公司产品的委外灭菌的控制。
3、职责
3.1技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。
4、工作程序
4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：
a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；
b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；
c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；
d)设备操作人员须经过专业培训；
e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；
f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；
g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；
h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；
i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；
4.2灭菌确认小组
灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。
4.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认
4.3.1技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。
4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4灭菌工艺验证
4.4.1灭菌验证小组的组成
灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。
4.4.2灭菌验证前的准备；
a)产品经过初始污染菌检测
b)产品初包装经验证确认合格；
c)制定灭菌工艺验证方案。
4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。
4.4.4灭菌效果检测
灭菌后的产品由质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综
合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照剂量、时间、摆放位置等），形成灭菌工艺验证报告。
4.5灭菌过程确认报告
根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告，报请主任批准。
4.6签定灭菌委托协议
双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数记录。此记录有质量部负责保存。
4.7灭菌效果的监控
4.7.1质量部认证做好每一灭菌批产品的无菌检测，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。
4.7.2洁净间须按YY0033标准要求搞好环境监控，减少初始污染菌增加的潜在因素。
4.8灭菌后的监控
质量部负责按《产品留样观察制度》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。
5、相关文件
《记录控制程序》
医疗器械-风险管理对医疗器械的应用ISO14971：2000。
GB/T19001-2016idtISO9001-2015质量管理体系要求
外包过程控制程序
外包过程控制程序(总1页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1 目的：为确保外协加工厂商供应的产品质量符合本公司的需要，保证外协加工产品的加工进度、按时交货，特制定本制度。 2 适用范围： a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C)协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 3 职责：a)质保部负责外协加工业务的技术、质量控制。b）采购部为外协加工业务的归口管理部门，负责本程序的正确执行，保证加工进度，按时交货。 4 内容和方法：4.1 审查方式：书面审查及实地调查。4.1.1 根据外协加工量的大小及外协加工单位的生产能力，选择三家以上厂商的资料，填具厂商资料调查表。4.1.2 实地调查时，由质保、生产、技术等部门派员组成调查小组，但每一次不一定所有人员都要参加，要视加工或产品制造的重要性而定，将调查结果填入厂商资料调查表中。4.2 审查标准及流程按《采购程序》“方法和步骤”执行。4.3 外协4.3.1 负责单位：由采购部依据合同评审情况负责外协加工或外协制造的对外联络事务。4.3.2 外协资料：外协加工或外协制造时要为协作厂商提供以下资料：—技术图纸或样品—检查标准—检验标准4.3.4 外协核价a)签订外协加工合同前须由采购部与财务部进行详细预算价格，报总经理批准后方可签订合同，并报财务存档。b)原辅材料耗用量必须要经技术核算，负责的生产管理人员签证。4.3. 5 外协指导管理由采购部组织相关部门对外包过程进行检查、指导和督促，以： a)使外协厂商确实按照我们的规定来加工或制造。 b)协助外协厂商提高质量。 c)经常联系协调，了解外协的进度、质量，确保如期交货。 d)对外协厂商实施指导与考核。4.4 质量管理4.4.1 入厂检验：根据双方协定的验收标准及抽样计划，按《采购程序》和《产品的监视和测量程序》检查验收。4.4.2 外协厂商的质量管理为确保试用厂商或协作厂商供应的产品符合要求，市场部/国际贸易部必须组织对各协作厂商进行巡回检查，对每个协作厂商，每月至少要做二次以上的检查。4.4.2 不合格处理 a)验收人员将检验报告通知外协管理人员，并将资料存档，作为下次验收的依据。 b)采购部将验收情况通知协作厂商，使其针对缺陷进行改进，资料存档，作为考核依据。 a)生产中发现不合格的主要原因是由于外协而发生时，有关部门要及时通知质保部。 b)由质保部组织重检外协厂商交来的半成品或成品，并通知外协管理人员，资料存档，作为验收依据。 c)采购部通知协作厂商，资料存档，并作为考核的依据。4.4.3 责任分担不合格发生时，除要通知协作厂商针对不合格及其原因进行改进外，还要依照合同规定罚款或退换货。6.相关文件QP管理评审控制程序QP采购控制程序7.质量记录7.1外包厂商质量管理检查表 7.2 外包厂商调查表 2
外审开具特殊过程的确认不合格纠正措施
培训纪录表
编号：MJPX111212
A 一，特殊过程定义： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由 后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么 产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。 二．特殊过程正常确认 特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要 求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。 按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。 目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。 如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法， 而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。 因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。 特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。 产品评定应尽可能多地包含产品特性值。 综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。 如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认 三．特殊过程的再确认的时机 严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。 四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解
如何进行特殊过程的确认
特殊过程的确认 提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样 验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。
一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表
关键过程控制程序
关键过程控制程序 编制： 审核： 批准： 版次：_B—1.0— 分发号：______________ 受控状态：_____________ 2018-01-02 发布2018-01-02 实施
目次
目次. (1) 关键过程控制程序. (3) 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 职责与权限 (3) 4 工作程序 (3) 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 (3) 4.2 关键过程的确定 (3) 4.3 关键过程的评审 (3) 4.4 产品生产关键过程的控制. (4) 4.5 标识 (4) 4.6 不合格品控制 (4) 4.7 记录控制 (4) 4.8 更改控制 (5) 4.9 防护控制 (5) 5 记录 (5)
关键过程控制程序 1 目的 按Q/XX QF01-2018《质量手册》7.5.6关键过程要求规定，识别关键过程，并对其实施有效控制，特编制本程序文件。实施和保持本程序，确保在生产和服务提供过程中关键过程得到有效的控制。 2 适用范围 适用于本公司在所有生产和服务提供过程中对关键过程的识别与控制。 3 职责与权限 3.1 技术中心是关键控制过程的归口管理部门，对生产产品关键过程进行识别、控制，负责： a) 编制机械加工关键过程明细表； b) 编制关键工序作业指导书； c) 对关键工序工艺文件进行工艺评审； d) 对关键工序在加工时进行技术跟踪，对首件进行工艺、工装验证。 3.2 生产制造中心负责：在关键工序首件加工时，通知工艺人员进行工序验证，并参与验证工 作。 3.3 质量管理部负责对关键过程的监督管理，编制检验规程，对关键过程实施严格的监控和检 验。按评审后的工艺文件、相关标准、产品图纸组织生产，进行过程控制。 4 工作程序 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 4.2 关键过程的确定 对产品质量起决定作用的工序，一般包括形成关键、重要特性的工序和加工难度大、质量部稳定、易造成重大经济损失的工序；设计人员对产品进行特性分析的基础上，确定关键过程，并在相应的设计文件上做标识。 4.3 关键过程的评审 4.3.1 对关键过程设计参数和制造工艺必须严格审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内 容。关键过程的评审，不必单独安排，可结合其他质量评审实施： a) 设计文件上确定关键过程(特性)的评审，可结合设计评审进行；
施工过程管理控制程序(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 施工过程管理控制程序(新编 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
施工过程管理控制程序(新编版) 1.目的 对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围 本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评；
3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评； 3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序 工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》
特殊过程确认
SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28
特殊过程控制程序
Q/GK 贵阳高原矿山机械有限公司 企业标准 Q/GK 214-2011 特殊过程控制程序 共27页 （不包括封面） 2011年月日发布2011年月日实施贵阳高原矿山机械有限公司
前言 本程序文件《特殊过程控制程序》Q/GK214—2011 本程序文件是按照国标GB/T19001-2008中的第7.5.2条款要求，结合公司的实际情况及特点编写的。 本程序文件标准属质量管理体系程序文件。 本程序文件由技术质量部提出。 本程序文件由技术质量部归口管理。 本程序文件由技术质量部起草并负责解释。 特殊过程控制程序
1目的 本标准规定了特殊过程确认的质量控制基本要求。 2范围 本标准适用于公司焊接、热处理、表面处理及喷涂等特种工艺的特殊过程确认的质量控制。 3引用标准 下列文件的有关条款通过引用而成为本标准的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误内容）或修订版本都不适用本标准，凡未注明日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T19001-2008 质量管理体系要求 Q/GK100-2011 质量手册 4 术语、定义 GB/T19001—2008《质量管理体系要求》、Q/GK100-2011《质量手册》确定的定义适用于本程序文件。 特殊过程——当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时的过程。 5 职责 5.1技术质量部负责对特殊过程的说明书、技术文件编制、审核，根据类别分别由主管领导批准。负责组织应用新材料、新工艺、新技术的工艺试验；负责对生产车间编制的工艺规程、作业指导书等进行审定。负责编制特殊过程目录，并组织有关人员对特殊过程的运行状态进行评审、确认和批准。 5.2生产车间负责编制特殊过程的工艺规程、作业指导书等文件，并负责特殊过程的确认。填写特殊过程确认表、特殊过程确认报告、特殊过程首批零件生产技术资料汇总表及批生产零件特殊过程认可目录。 5.3质量检验处负责对特殊过程实施监控。 5.4机动技安环保处负责特殊过程所需设备的调研、选型、购置、安装、调试、验收、鉴定、维护、检修、批准，并贴（挂）合格标识。 5.5人力资源处、质量技术部和生产部负责特殊过程的操作人员、检验人员的培训、考核。技术质量部负责安排人员参加相关专业的国家资格鉴定委员会的培训。经培训考核合格获 得相关专业资格证书后，方能上岗。已上岗人员按要求定期进行再培训考核。人力资源处
施工过程管理控制程序(标准版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 施工过程管理控制程序(标准版)
施工过程管理控制程序(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的 对直接影响工程施工质量、环境、职业健康安全的施工管理全过程进行有效的控制，确保满足合同要求。 2.范围 本程序适用于公司所承建的工程项目施工过程的质量、环境、职业健康安全控制。 3.职责 3.1投标管理部负责工程合同交底； 3.2项目中心负责施工准备、施工过程、项目组建与收尾的检查、监督、组织、协调工作。 3.3项目监察部负责工程质量、环境安全、文明施工现场管理的检查与监督； 3.4劳务管理部负责劳务分包方的考评； 3.5采购管理部负责供应商、专业分包的考评；
3.6项目经理负责施工准备和施工过程的组织实施工作以及对分包方的管理。 4.工作程序 工作流程图：详见流程图一 4.1范围管理 4.1.1项目中标后按照公司招标文件、投标报价、投标承诺的内容进行项目交底，明确施工范围。 4.1.2项目部依据交底范围进行核对，识别投标范围与施工现场状况的不同，并及时进行沟通，采取相应措施予以补充或明确。 4.1.3项目部就施工范围进行分解，并制定范围控制措施，责任到人。 4.1.4项目部要进行范围变更管理。 4.2项目规划管理 4.2.1项目规划大纲由项目中心总经理组织相关部门进行编写。祥见项目管理手册《项目规划管理程序》 4.2.2项目实施规划是依据项目规划大纲要求进行编写，主要内容有：工程概况、项目组织、施工目标、经营管理规划、文明施工及临设布置、进度管理策划、技术质量策划、物质管理策划、安全管理策
特殊过程的确认与再确认
特殊过程的确认与再确认 Particularity course affirm and cross-check 摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。 Abstract: 1. 背景 ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。 2. 各有关部门对特殊过程确认的解释 2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释 有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。 为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。 组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段： a) 规定过程评审和批准的准则； b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可； c) 使用针对这类过程的特定方法和程序； d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。 2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释： 2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围 需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。 ②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过
特殊过程及关键工序控制程序
特殊过程及关键工序控制程序 版本 D 修订0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部（项目部）在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 3.1 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 4.1 技术质量部 4.1.1 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 4.1.2 对直营公司（项目部）针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案（措施）实施情况进行监督、检查。 4.2 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 4.3 直营公司、事业部（项目部）编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案（措施），实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 5.1 特殊过程及关键工序的确认原则5.1.1关键工序的确认原则 a影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中 的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b. 影响建筑使用功能的过程。如：电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。
c. 影响建筑工程观感质量的过程。如：外装饰工程。 d. 影响工序交接质量的工序。如：水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则 a产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序； b. 产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序； c. 产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1关键工序的施工控制 a. 项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业 指导书，其内容应包括：施工的操作方法、工艺流程、质量标准、材料、机具的选配、施工 注意事项等要求。 b. 项目技术负责人应根据编制的作业指导书，向施工技术人员及相关的人员进行技术交底。施工技术人员对施工班组长进行关键工序的交底，规定施工工艺及设备、质量控制及评定标准的书面交底，质检员在施工过程中进行跟踪检查。 c. 设置质量控制点，对施工过程的技术参数和过程特性进行监视和控制。项目技术负责人组织有关的施工技术人员共同研究过程工序特点，确定需要监控的技术参数和质量要点。施工员和质检员严格按照施工规范和工程质量控制点的要求旁站监控技术参数和质量要点，并填写 关键工序旁站监控记录，并在施工过程中的以“三检”制度为基础，实施监 5.2.2 特殊过程的施工控制 特殊过程除应满足关键工序的控制要求外，还应满足下列要求:
生产过程控制程序文件
生 产 过 程 控 制 程 序 文 件 江苏abcd制造有限公司
1.目的 确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客的需求。 2.范围 本程序适用于公司泵类产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环境等方面的有效控制。 3.权责 3.1 生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。 3.2质检部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论。 3.3技术部：负责工艺制定、监控。 3.4其他部门：负责监督、配合。 5.内容及要求 5.1生产开始前 5.1.1 首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导 文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任职的操作技能知识。QC应充分了解在线QC作业的有关要求及有关检验规范。 5.1.2生产前要做好准备工作，并严格按照有关程序以及作业指导书等要求做好 生产前的安全工作，确保生产内外环境符合要求。 5.1.3原材料由当班组长按照生产计划、相应的程序领用。 5.1.4生产前对机械、设备进行调试运行，确保生产顺利。 5.2生产过程 5.2.1生产过程中，对人员、机械设备、原材料、程序规定、环境卫生等的控制 按照有关的程序及操作指导书进行运作、操作。生产部应确保有关作业指导书在各个生产岗位上得到有效遵守，对不符合项应及时更改修正，保证作业指导文件的切实有效。
5.2.2生产过程中，各岗位操作人员严格按照工艺流程、工艺参数、作业指导书 予以执行，尤其对各关键控制点，发现问题应及时汇报，并作适当反应，采取相关的纠偏措施。 5.2.3 QC应对生产线进行实时监督，并依据检验规范进行检验或测试工作，依 相应的规定记录结果。如发现异常状况，及时要求车间管理人员进行纠正，纠正后需经QC确认方可。 5.2.4技术中心人员应定时对生产线进行巡回检查，并做相关记录。 5.2.5生产部管理人员应不定时审核作业人员是否按流程操作，安全措施是否到 位，随时了解产品质量状况适时发现问题，做好纠偏和预防措施。 5.2.6若生产过程中出现不合格品等须按照《产品质量事故处理程序》进行处理。 5.3停机过程 5.3.1生产过程由于设备故障停机的，维修部门应及时进行检修，检修中及检修 后严格按照有关操作指导书执行操作。 5.3.2 若为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产线当值主管确认后，立即 停止生产或采取其他相应措施，待问题解决后，经QC人员确认后才可恢复生产。 5.4生产结束 生产结束后，应作好彻底的清洁卫生工作；进行交接班时按照《生产现场管理制度》（5S）做好交接班工作。 5.5记录 各岗位工作人员应按规定做好相关记录。管理人员应依一定频率进行审核，记录由专人妥善保管。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注！）
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
特殊过程及关键工序控制程序
欢迎阅读 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则
a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填 工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。
d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7
设计过程控制程序
1 目的 为确保工程咨询、工程设计过程的有效控制，工程设计产品满足顾客和适用的法律、法规要求，特制定本程序。 2 适用范围 适用于合同环境下本公司所承担的所有工程咨询、工程设计项目，也适用于公司对所承担的工程总承包项目的设计过程进行控制。 3 职责 项目执行部和各专业部是本程序实施管理的主要责任部门。 3.1 项目执行部 根据市场部下达的《工程项目任务单》（0701T04）组织设计策划，项目设计经理负责具体实施。 3.2 项目设计经理 a）负责组织公司级设计评审，总工程师主持公司级设计评审会。各专业部负责组织，由专业技术负责人（或专业副总）主持专业评审。 b）负责组织各专业负责人设计验证。 c）负责组织设计更改，负责现场组织服务。 3.3 市场部 负责组织有关人员参加外部设计确认活动。 3.4 施工现场设计总代表 经授权负责组织设计更改，负责组织现场服务。 ４措施和方法 工程设计程序示意图见管理手册附图4。 4.1 组建项目设计组 4.1.1项目执行部经理负责推荐并填写《项目经理（或项目负责人）任命表》（0702T01），项目经理经总经理任命。 4.1.2 项目设计经理负责组建项目组，应执行《工程设计人员任职规定》（0601），填写
《项目组织机构表》（0702T2）。应执行《项目内外组织和技术接口规定》（0501）的要求，明确设计组成员相互之间的关系及在设计组中的职责。 4.2 合同义务 项目设计经理负责组织召开设计组会议，介绍合同情况（必要时，市场部参加），明确设计任务、范围和进度要求。 4.3 落实项目设计基础资料与外部条件 项目设计经理组织设计专业负责人，检查设计基础资料和设计外部条件（如设计基础条件、环境要求、有关的标准和法规、已批准的可行性研究报告、基础设计或顾客提供的专有技术等），确认其是否适用和文件是否齐全，并组织落实，作为设计输入的重要组成部分。 4.4 确定项目总体设计方案和各专业重大技术方案 项目设计经理提请项目执行部组织研究、评审和确定项目总体设计方案及各专业重大技术方案。项目总体设计方案的评审由总工程师或审定人主持，各专业重大技术方案的评审由专业技术负责人（或专业副总）主持，必要时邀请顾客参加。 4.5 编制项目总进度计划 根据合同规定的交付日期，项目设计经理编制《项目总设计进度计划控制表》（0702T03）和《设计互提条件进度表》（0702T04）。 4.6 编制设计技术统一规定 4.6.1 各专业负责人按照中石化《工程设计项目专业设计规定编制提纲》（047-2005）的要求编制本专业设计技术统一规定，由审核人（或专业技术负责人或专业副总）审查。设计经理汇总各专业的设计技术统一规定，并编制本项目的《设计技术统一规定》，经项目审定人或总工程师批准。 4.6.2 当顾客有要求时，项目设计经理编制本项目《设计标准、规范汇总表》，由项目审定人审核后，需要时，经顾客确认。 4.7 编制质量计划 需单独编制质量计划时，项目设计经理按照《质量计划编制规定》（0701）编制本项目的《项目质量计划》（0701T01），经管理者代表批准。 4.8 编制开工报告 项目设计经理按照《设计策划文件编制规定》（0704）的要求编制《设计开工报告》（0704T01）。设计开工报告由项目执行部经理批准发布。小型项目编制《小型项目设计
特殊过程控制程序
文件类别： 文件编号： 版本号: 颁布日期： 特殊过程控制程序 编制： 审核： 审定： 批准：
目录 1 目的 (2) 2 适用范围 (2) 3 定义 (2) 4 管理职责 (2) 5 管理内容 (2) 6相关/支持性文件 ........................................... 错误！未定义书签。
1 目的 对特殊过程进行鉴定、控制，以保证产品质量。 2 适用范围 生产过程中特殊过程的管理。 3定义 3.1特殊过程是指： 1)产品质量不能通过直接的测量或监控加以验证的工序； 2)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂方法才能测量的工序； 3)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来； 4）典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。 3.2本公司特殊过程是焊接、涂漆、铆接、粘结等。 4 管理职责 4.1 工艺工装室是特殊过程鉴定的归口管理部门，负责组织特殊过程的鉴定工作，并按要求做好鉴定报告，公司工艺工装室不能验证的项目，与供货厂家或国家相关检测部门联系验证。 4.2 设备部负责工序过程中所使用设备的鉴定，确保设备参数符合有关技术文件中的要求。 4.3 质量部负责对鉴定过程中产品质量结果进行检验。 4.4 人力资源部负责对特殊工序操作人员的培训和资格认定，以保证操作者合格上岗。 4.5 生产部负责按技术文件中特殊过程的要求组织、监督作业。 5 管理内容 5.1特殊过程的鉴定及要求 5.1.1 工艺工装室确定鉴定日期及所需鉴定的工件或产品车，及相关技术条件,做好工艺鉴定前的准备工作,并对工艺过程进行监督。 5.1.2设备部对特殊过程鉴定所使用的设备进行检测，保证设备运行正常，并对设备参数进行监控。 5.1.3相关工艺人员对鉴定过程进行跟踪，指导操作者严格按技术文件中要求操作，并做好工艺参数、设备参数记录。
ISO9001-2015特殊过程控制程序
特殊过程控制程序 （ISO9001：2015） 1 范围 本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。 本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。 2 术语和定义 2.1 特殊过程 直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。 3 职责 3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。 3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。 3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。 3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。 3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。 3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。 4 工作程序 4.1 特殊过程识别
工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括： a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的； b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的； c)产品不能经济地验证的。 工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。 4.2 确认准则 工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。 4.3 人员鉴定 人员鉴定要求： a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件； b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。 4.4 设备认可 设备认可要求：
a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求； b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。 4.5 原材料确认 检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。 4.6 过程确认 实施过程确认的要求： a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门； b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施； c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督； d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督； e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录； f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。 4.7 过程确认记录
特殊过程控制程序
特殊过程控制程序 1目的 对上装车间的焊接和油漆特殊过程进行确认和监控，确保产品质量符合规定要求。 2适用范围 适用于本公司上装车间车箱总成、翻转座和其它部件的焊接和油漆特殊过程的控制。 3职责 3.1技术部职责 3.1.1技术管理科组织相关科室及上装车间对特殊过程进行确认并对其进行管理。负责现场技术指导和解决技术难题。 3.1.2 X艺科负责编制作业指导书、工艺及相关技术文件。 3.1. 3设计科负责对特殊过程进行辨别，在图纸上对需焊接的关键和重要零部件先进标识。参入对特殊过程进行确认。 3. 2上装车间及加工人员的职责 3.2.1车间保证生产环境整洁有序，对焊接设备、涂装设备等进行日常维护或保养。 3.2.2车间配合技术部做好特殊过程的确认；工艺、工装验证；焊接试样和油漆试样的验收。 3.2.3操作者要持有上岗证，参加油漆、焊接工序培训并考试合格后方能上岗。
3.2. 4操作者严格执行“三按”，自觉遵守“三检”制和工艺纪律。按要求记录好相关工艺参数，做到字迹清晰，可靠。 3. 3质检部职责 3.3.1检验科和质管科参入特殊过程的确认，并及时反馈和处理特殊 过程上出现的质量问题。 3.3. 2负责焊接试样和油漆试样的理化检验，对特殊过程使用的检具、量具进行周期送检。 3.3. 3对所有特殊过程进行质量抽查，检查关键和重要零件的特殊过程执行参数，做好相应记录。 3. 4生产采购部职责 3.4.1配合技术部做好特殊过程的确认。 3.4.2负责焊接设备和油漆设备的管理、维修和保养，保证设备参数 的示值清晰、可靠。负责特殊过程工装和夹具的管理。 3. 4. 3跟据特殊过程的要求安排生产。 4特殊过程确认程序 4.1由技术部的设计科在设计图样上标明关键和重要零部件标识，以便相关部门围绕关键和重要零部件进行特殊过程的确认工作。 4.2由技术部的工艺科制定特殊过程的工艺文件，对关键零部件和主要零部件的特殊过程制定出详细的工艺参数。并进行工艺验证。 4.3由技术部的技术管理科牵头，组织相关部门对特殊过程进行确 认。 4.4生产釆购部的设备科、计调科、上装车间、和质量部的检验科、质
生产过程控制管理程序.doc
生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。
4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证 通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单