外包生产过程质量监控记录
外包生产过程质量监控记录外包单位：产品名称和型号：
质量代表：监控日期：
监控结论：
注：质量代表按上表所覆盖的内容及要求对外包厂家生产过程组织实施监控，监控内容可结合产品特点和外包厂家的质量情况进行增减。
生产过程质量控制点监测管理制度
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
过程的监视和测量控制程序
过程的监视和测量控制程序 （QGB/QC8.2-2011-R1） 一、目的 对公司质量管理体系的过程进行监视和测量，以验证过程实现所策划结果的能力，并确保产品的符合性。 二、适用范围 公司质量管理体系过程的监视和测量，主要包括以下几个方面： 1.合同管理过程 2.设计和开发过程 3.采购和外包过程 4.生产过程 5.服务过程 6.管理过程 7.资源管理过程 三、职责范围 1.总师办应准确把握用户的需求，密切与用户的沟通，及时提供满 足用户要求的产品和服务。 2.总师办和工程技术部负责设计出高水平、有竞争力的产品，并对 设计造成的问题和缺陷进行统计、分析和评价，新技术、新工艺的应用，取得的成果和效益。 3.计划供应部应确保供方评价、定点采购和满足产品的要求，供应 是否及时，统计进货检验合格率和性价比，对外包产品的进行控
制。 4.工程技术部应确保持续、稳定地提供合格产品，按相关工艺要求 进行生产，生产环境的良好率。 5.售后部应及时、准确地获取、分析和利用用户满意信息，进行持 续改进，增强用户满意。 6.各部门应确保管理的高效率和有效性。 7.设备动力室应做好设备的维护，经理/人力资源部应测量公司各岗 位人力资源的配备、各类人员能力的考核和培训。 四、过程的监视和测量 1.合同管理过程的监视和测量 1.1.项目： a)合同履行率 b)用户检验合格率 1.2.方法 a)按期履行合同数/应履行合同总数*100% b)用户一次检验合格数/用户检验总数*100% 1.3.频次 每半年检查一次以上各个项目的情况。 1.4.判定准则 是否满足策划的预期目标要求。 2.设计和开发过程的监视和测量 2.1.项目：
外包过程控制程序
山东威马泵业有限公司 版序：01 WM/QP4.1—2009 外包过程控制程序 1目的 实施对外包过程的控制，以确保满足产品及用户的要求。 2适用范围 适用于本公司的设计和开发、服务及特殊过程等过程的外包控制。 3职责 3.1技术质量部门是新产品设计和开发外包过程的归口管理部门，负责提供设计和开发所需的新产品资料以及确定需要外包的特殊过程，以便于选择供方。 3.2各生产单位是服务外包过程的归口管理部门，负责组织和协调需要外包的服务工作，以确保满足顾客要求。 3.3采购部门是特殊过程外包控制的归口管理部门，负责选择符合产品设计和开发、服务及特殊过程要求的供方，并且收集供方特殊过程的评审及验证资料。 4工作程序 4.1设计和开发外包过程控制 4.1.1设计开发的供方选择及评价 a.供方选择的依据：设计资质、设计能力、以往设计成果、设计人员状况、设计试验及其他辅助设施的状况； b.对供方的控制：即设计开发的评审、设计和验证,详见GY/QP7.3—2006《设计和开发控制程序》； c.技术质量部门保留相关设计和开发外包供方的相关资料。 4.1.2外包的设计和开发的输入 a.输入的要求必须完整、具体，对输出的要求做明确规定； b.技术质量部门必须对输入的资料进行评审； c.按照采购信息(详见《采购控制程序》)及 (《文件控制程序》)执行。 4.1.3外包设计和开发的输出 a.供方提供的设计和开发的输出资料必须符合输入的要求； b.输出资料必须齐全、完整，如图纸、工艺设计计算书、采购零部件清单、使用说明书、安装服务手册等；
版序：01 WM/QP4.1—2009 c.输出文件应通过供方的评审，或在技术质量部门监督下的验证。 4.1.4对外包的设计和开发的评审、验证和确认 a.供方组织设计和开发的评审，即便技术质量部门相关人员参加评审，也不能减轻供方设计的责任； b.所有的输出文件都必须通过评审； c.技术质量部门必须参与组织外包的设计和开发的验证，并保留相关的资料； d.技术质量部门跟踪外包的设计和开发的确认，并保留相关的资料； e.设计和开发的验收采用现场试验或实验室试验的方法，根据样机的使用情况，以确定供方所设计的产品是否满足我方对产品及服务的要求。 4.2特殊过程的外包 4.2.1采购部门负责供方的选择及评价，详见GY/QHSEP《采购控制程序》； 4.2.2技术质量部门需识别需要外包的特殊过程； 4.2.3技术质量部门负责外包的特殊过程的监督； 4.2.4特殊过程的供方必须提供特殊过程确认的资料，包括工艺参数的选择、试验产品的型式试验、化验报告、特殊过程操作人员的资质、特殊过程参数记录、特殊过程检验记录等，由采购部门负责收集相关资料； 4.3外包的服务过程的控制 4.3.1各生产单位负责外包服务的供方选择并保留相关记录：服务的资质、能力、范围； 4.3.2各生产单位应以合同或书面的形式明确外包的服务要求； 4.3.3对外包的服务的跟踪验证，根据各生产单位或顾客的服务评价结果，给付服务费，必须有用户的评价，以确认其服务质量是否符合我方要求，由销售公司负责收集相关资料。5相关程序文件 采购控制程序文件控制程序 设计和开发控制程序
生产过程控制程序91354
1.目的 通过对生产过程的控制，确保生产过程处于受控状态，以满足客户要求。 2.范围 本程序适用于公司所有产品的生产过程控制。 3.定义 无 4. 职责 4.1供销部 4.1.1负责根据合同要求，及发货需要，制定销售计划。 4.1.2 负责生产过程中所需原辅材料、包装材料的采购。 4.2生产部 4.1.1 生产部经理负责确保本程序的有效实施和生产过程中的综合调度。 4.1.2负责按生产任务书组织实施生产，完成生产任务。 4.1.3负责对生产过程中的卫生、质量、关键控制点及控制参数进行管理控制。 4.1.4车间班主任、班组长及相关人员共同对本程序在本班组各工序的正确有效运行负责。 4.1.5负责组织生产设施维修管理。 4.1.6负责对符合产品生产所需的工作环境进行控制。 4.3质检部 4.3.1负责对生产的产品实施验证、生产过程中关键点、操作方法及操作规程、产品质量、安全作业等进行监督检查检验。确保生产过程和产品质量符合相应工艺及相关规定和标准要求。 4.3.2 质检部负责生产过程中的质量监控，及质量与安全问题的反馈、纠正和追踪，并负责产品品质的确认。 4.3.3 产品质量技术员负责生产工艺文件的编制与生产工艺的改良。 5. 程序 5.1 生产策划和准备 5.1.1 食品加工工艺策划和准备 5.1.1.1 按照新产品开发的设计输出文件编制每类食品的加工工艺文件，包括： 1）食品工艺流程及描述，由质检部负责编制； 2）产品包装明细表，由质检部负责编制； 3）原料辅料和食品直接接触材料特性由质检部负责组织编制； 4）作业指导书（包括设备、过程、卫生等），由生产部、质检部、技术员负责编制； 5）根据公司生产产品类别制订的《HACCP计划书》 6）其它合适文件，由相关部门负责编制。工艺文件编制完成经审批后交办公室统一控制发放。 5.1.1.2 每天生产前，技术员落实工艺技术准备工作，确认生产过程中相应的工艺文件是否完全具备并且满足要求。 5.1.1.3 每天生产前，生产设备管理员确认生产所需要的设备设施是否完全具备并且满足要求。 5.1.2 质量控制准备 5.1.2.1 当值质检员负责确认食品质量检验规范齐备和检测仪器设备运行正常。 5.1.3 物料准备:生产部应根据供销部门签订的合同发货要求及生产物资库存情况，制定出产品“生产计划表”的生产经理批准，并下发到各生产车间实施，由生产车间主任按照已批准的“生产计划表”,开出“领料出单”到仓库领料，并发放至生产部收料区。当所需物资不
过程的监视和测量
8.2.3过程的监视和测量 1、目的 a）证实QMS过程实现策划结果的能力； b）为持续改进QMS的有效性提供信息。 2、范围与对象 a）范围：QMS全部过程，包括管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进四大过程； b）对象：过程能力，即过程实现策划结果的能力。（注意：不是过程的结果） 3、要求 a）对影响过程能力的因素进行监视，可行时进行测量； b）根据过程输出的结果和对达到预定目标的情况的监视和测量，评价每一个过程是否具备持续实现预期目标的能力； c）当未达到所策划的结果（预期目标）时，须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 4、方法 过程的不同，要求达到所策划结果（预期目标）的过程能力也不尽相同，应根据过程和产品的特点选择适宜的监视方法。 常用方法： ·观察 ·监督 ·检查； ·评审； ·考核； ·审核； ·测量（当过程监视对象—过程能力可以测量时）； ·顾客满意调查；
·统计技术应用。 5、监视和测量证据 a）过程监视和测量的结果； b）未达到所策划的结果时，纠正和纠正措施实施。 6、过程的监视和测量的策划 根据QMS和产品的特点、职能分配和管理的不同，对过程的监视和测量活动进行策划，包括：a）每个过程的监视和测量点； b）每个过程监视和测量的项目及其目标； c）每个过程监视和测量使用的方法； d）每个过程监视和测量实施的频次（应能证实过程是否具备了实现策划结果的能力的方法）； e）记录要求； f）监视和测量结果信息的传递方式； g）职责分配 ·实施监视和测量的部门/人员（通常为该过程/活动的主管职能部门）的职责。 ·监视和测量结果信息接收部门/人员（通常为最高管理者、管理者代表、质量管理部门）的职责。 7、制造业组织过程的监视和测量策划示例（见表1）
外包过程控制程序
外包过程控制程序 1 目的 为了整合型管理体系的需要，对组织选择的外包方施加质量·环境·职业健康安全管理的影响，通过对影响产品符合要求的外包过程进行控制，确保外包的产品或服务满足顾客要求和法律法规要求。 2 围 适用于组织对任何生产过程进行外包（指劳务分包或专业分包）时的控制。 3 术语和定义 3.1 外包方：即劳务分包人或专业分包人，指为公司提供产品或服务的单位或成建制的施工队伍。 3.2 顾客：即发包人（业主），指公司为其提供产品或服务的单位。 3.3 组织：即承包人，指公司（含分公司、项目部）。 4 职责与权限 4.1 分公司、项目部根据其所需外包的生产过程编制外包计划。 4.2工程管理控制中心负责外包方的归口管理，对外包合同（协议）进行审批，发布和保持合格/不合格外包方目录。 4.3 以公司名义中标的项目委托分公司管理、或组织项目部进行施工时，由分公司、项目部组织对外包方的评价和选择，保持相应的评价记录和外包方，负责同外包方草拟合同（协议）。直管项目的专业分包（协议）报公司工程管理控制中心审查通过后方可签订；直管项目的劳务分包（协议），以及分公司自管项目的专业分包（协议）和劳务分包（协议）报分公司工程管理控制中心审查通过后方可签订。 4.4工程管理控制中心负责对以公司名义中标的项目在外包发生前，对外包方的资信证明进行复审，并审查回复已经草拟的合同。 4.5 分公司、项目部负责对外包方通报有关质量·环境·职业健康安全的程序，并施加质量·环境·职业健康安全管理的影响。 4.6 工程管理控制中心负责组织有关部门、分公司、项目部对由外包方提供的产品或服务实施验证，根据验证的结果对外包方进行年度评价或最终评价。 5 工作容和要求 5.1 对外包的控制类型和程度应取决于产品对随后的产品实现或最终产品的影响 根据实际情况，分公司、项目部采取以下一种或几种对外包的控制类型： a) 对外包方进行调查；
过程的监视和测量
8、2、3 过程得监视与测量 1、目得 a)证实QMS过程实现策划结果得能力; b)为持续改进QMS得有效性提供信息。 2、范围与对象 a)范围:QMS全部过程,包括管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析与改进四大过程; b)对象:过程能力,即过程实现策划结果得能力。(注意:不就是过程得结果) 3、要求 a)对影响过程能力得因素进行监视,可行时进行测量; b)根据过程输出得结果与对达到预定目标得情况得监视与测量,评价每一个过程就是否具备持续实现预期目标得能力; c)当未达到所策划得结果(预期目标)时,须采取适当得纠正与纠正措施,以确保产品得符合性。 4、方法 ·观察 ·监督 ·检查; ·评审; ·考核; ·审核; ·测量(当过程监视对象—过程能力可以测量时); ·顾客满意调查; ·统计技术应用。 5、监视与测量证据 a)过程监视与测量得结果;
b)未达到所策划得结果时,纠正与纠正措施实施。 6、过程得监视与测量得策划 根据QMS与产品得特点、职能分配与管理得不同,对过程得监视与测量活动进行策划,包括: a)每个过程得监视与测量点; b)每个过程监视与测量得项目及其目标; c)每个过程监视与测量使用得方法; d)每个过程监视与测量实施得频次(应能证实过程就是否具备了实现策划结果得能力得方法); e)记录要求; f)监视与测量结果信息得传递方式; g)职责分配 ·实施监视与测量得部门/人员(通常为该过程/活动得主管职能部门)得职责。 ·监视与测量结果信息接收部门/人员(通常为最高管理者、管理者代表、质量管理部门)得职责。 7、制造业组织过程得监视与测量策划示例(见表1) 表1 过程监视与测量得策划示例
外包过程控制程序
外包过程控制程序 1 总则 为确保外协加工厂商供应的产品质量符合本公司的需要，保证外协加工产品的加工进度、按时交货，特制定本制度。 2 适用范围 a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C)协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 3 职责 a)业务部/国际贸易部为外协加工业务的归口管理部门，负责本程序的正确执行，保证加工进度，按时交货。 b)品管部负责外协加工业务的技术、质量控制。 4 内容和方法 4.1 审查方式：书面审查及实地调查(见附表)。 4.1.1 根据外协加工量的大小及外协加工单位的生产能力，选择三家以上厂商的资料，填具厂商资料调查表。 4.1.2 实地调查时，由质量管理、生产管理、技术、业务/国际贸易部等单位派员组成调查小组，但每一次不一定所有人员都要参加，要视加工或产品制造的重要性而定，将调查结果填入厂商资料调查表中。 4.2 审查标准及流程 按《采购程序》“4 方法和步骤”执行。 4.3 外协 4.3.1 负责单位：由业务部/国际贸易部负责外协加工或外协制造的对外联络事务。 3.3.2 外协资料：外协加工或外协制造时要为协作厂商提供以下资料： —样品 —检查标准 —检验标准 3.3.4 外协核价 a)签订外协加工合同前须由业务部/国际贸易部与财务部进行详细预算价格，报总经理批准后方可签订合同，并报财务部存档。 b)原辅材料耗用量必须要经负责的生产管理人员签证，必要时可由核算员重新核算。
3.3.5 外协指导管理 由业务部/国际贸易部组织相关部门对外包过程进行检查、指导和督促，以： a)使外协厂商确实按照我们的规定来加工或制造。 b)协助外协厂商提高质量。 c)经常联系协调，了解外协的进度、质量，确保如期交货。 d)对外协厂商实施指导与考核。 4.4 质量管理 4.4.1 入厂检验： 根据双方协定的验收标准及抽样计划，按《采购程序》和《产品的监视和测量程序》检查验收。 4.4.2 外协厂商的质量管理 为确保试用厂商或协作厂商供应的产品符合要求，业务部/国际贸易部必须组织对各协作厂商进行巡回检查，对每个协作厂商，每月至少要做二次以上的检查。 4.4.2 不合格处理 4.4.2.1 验收时发现的不合格： a)验收人员将检验报告通知外协管理人员，并将资料存档，作为下次验收的依据。 b)业务部/国际贸易部将验收情况通知协作厂商，使其针对缺陷进行改进，资料存档，作为考核依据。 4.4.2.2 使用过程中发现的不合格： a)生产中发现不合格的主要原因是由于外协而发生时，有关部门要及时通知品管部。 b)由品管部重检外协厂商交来的半成品或成品，并通知外协管理人员，资料存档，作为验收依据。 c)业务部/国际贸易部通知协作厂商，资料存档，并作为考核的依据。 4.4.2.3 质量管理日常检查发现的不合格及国内外客户的抱怨和投诉等，参照《顾客沟通和服务程序》和《改进程序》执行。 4.4.3 责任分担 不合格发生时，除要通知协作厂商针对不合格及其原因进行改进外，还要依照合同规定罚款或退换货。 外协厂商质量管理检查表 外协厂商调查表
内部审核和过程监视和测量报告
内部审核和过程监视和测量报告 我公司质量管理体系自2009年初建立后，技术部针对体系运行中的日常监视和测量及内审工作做了如下工作： 一、日常监视和测量 1、于2009年2月份进行了程序文件的评审宣贯，并要求各车间部门对程序文件进行学习宣贯，并对学习效果进行考核； 2、2009年4月份，技术部对体系运行进行了的全面检查，由于程序刚开始运行，许多工作不知怎样具体操作，技术部在检查的同时对相关部门的工作提出了要求，并针对各级人员对程序文件的疑惑之处，进行了针对性的解释和培训指导； 3、2009年5、6月份对各个部门前一阶段的体系运行情况进行了深入彻底的检查，并发现问题七十多项，检查结果整理后上报了公司领导，同时也向各责任部门通报，要求在下一阶段（7月份）的工作中落实每一项不合格的整改工作。 4、根据公司整理整顿活动提出的要求，结合港湾公司质量月活动的目标，2009年9月加强了对质量管理体系工作的宣传。其间对各部门质量负责人进行了《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》的培训学习；全面深化学习质量管理体系文件、《工作标准》，并协助办公室安排了对全厂人员有针对性的考核；协助办公室制定下发了《质量考核办法》、《生产计划管理考核办法》、《车间管理及环境考核办法》、《安全生产责任制考核》、《安全生产奖罚规定》等管理文件；积极收集了各部门合理化建议37条上报给公司领导参考。 二、内审 根据公司质量体系运行情况和前一阶段不合格项的整改落实情况，于2009年8月组织并全面进行了一次质量管理体系内部审核，本次审核主要针对各车间部门，检查其程序执行情况与体系文件的要求是否符合，同时与各职能部门负责人就质量体系在本部门的运行现状和实际存在的问题进行了探讨，发现并记录其主要问题。本次内部审核邀请了咨询公司咨询师协助，公司6名内审员全程参与，共用两天时间对本公司的质量体系运行情况进行了全面检查。检查过程中共提出13个不合格项，开具不符合报告2个，主要对供应商及物资管理的问题、文件更改时的沟通问题、特殊过程的管理问题、合同
外包过程及控制
外包过程及控制 GJB 9001A、GB/T 19001标准4.1要求：针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 1 什么是外包过程 所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。 值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。 2 外包过程的重要性 一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。 3 识别质量管理体系中的外包过程 组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。 哪些过程属于外包过程？例如： 在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。 在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。 4 对外包过程实施控制 为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。 一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。
产品外包过程控制程序
Q/YXXXXXXX X版 产品外包过程控制程序 1 范围 本标准规定了产品外包过程的质量控制要求。 本标准适用于对产品外包过程的管理。 2 引用文件 3 定义 外包过程：是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 4 职责 4.1 技术部门负责确定外包过程要求，制定外包过程验收准则。 4.2 采购部门负责对外包供方的选择，组织对外包供方的质量保证能力进行评价或考察，编制外包供方目录，与外包方签订合同以及技术质量协议。 4.3 检验部门负责对外包供方产品入厂的检验和验证。 5 外包供方的分类 按照外包供方提供的产品对本公司产品质量的影响程度，将外包供方分为A类和B 类。 A类： a)关键件、重要件的外包供方； b)特殊过程的外包供方，包括表面处理、热处理、铸造等； c)设计和开发过程的外包供方； B类：A类以外的外包供方。 6 对外包供方的质量控制要求 6.1 对外包供方质量管理体系要求。 6.1.1 外包供方原则上应通过质量管理体系认证（或产品认证），其提供的质量管理体系认证证书（产品认证证书）应覆盖提供外包的产品类别并在有效期内。 6.1.2 在与外包供方签订外包合同之前，由采购部门组织对其进行评价或考察，确认其符合要求后，对产品的外包过程提出明确的质量目标要求，经批准后纳入合格供方目录，方可实施外包。对外包供方的评价以及再评价的控制要求具体按《供方的评价与考察办法》的规定执行。 6.1.3 对于外包供方虽然没有通过质量管理体系认证（或产品认证），但其提供的产品 17—1
Q/YXXXXXXX X版质量稳定，且长期保持合作关系，经采购部门组织对其进行评价或考察，确认其符合要求后，也可以纳入到合格外包方目录中。 6.1.4 组织应在分析是否能及时供货、采购产品质量稳定等风险基础上选择、评价外包供方，根据评价的结果编制合格供方名录作为选择供方和采购的依据。对顾客要求控制的采购产品，应在有关文件中予以明确规定，并邀请顾客参加对供方的评价和选择。6.2 外包合同或技术质量保证协议的签订 在实施外包前，采购部门负责按照《采购控制程序》与外包供方签订外包合同，技术、质量部门与外包供方签订技术质量保证协议，在合同或协议中要明确规定以下要求： a)产品的性能、特性要求； b)加工精度的要求； c)加工工艺或程序的批准，包括参与对供方的设计、工艺和产品质量的评价或考察 更改、不合格品的控制、产品检验、验证方式、产品放行准则的规定等； d)关键、特殊过程还应包括对人员资格、设备、过程的确认要求和程序。 6.3 外包过程控制 6.3.1 技术部门为外包过程提供产品的特性和性能要求，编制检验试验规范和接收准则等技术文件。具体执行《文件控制程序》的规定。 6.3.2 外包供方提供的产品样件，应经过检验部门的检验或试验，必要时，经过产品的试装，经过试验验证或鉴定后，方可进行批量加工。确保外包产品符合公司规定的质量要求。 6.3.3 当外包供方提供的产品系供方设计开发的产品时，公司应组织质量、技术部门，并邀请顾客对设计开发过程的设计、工艺、产品质量进行评价或考察，批准并冻结技术状态。其设计开发和过程工艺文件的更改须经过公司技术和质量部门的批准。 6.3.4 当组织或组织的顾客拟在供方的现场对采购产品实施验证时，组织应在采购信息中规定验证的方式和采购产品的放行方法。 6.3.4 对外包产品的不合格品原样超差使用，按照《不合格品控制程序》的规定执行。 6.3.5 外包供方提供的产品应具有合格质量证明文件和产品主要性能指标的检测报告，包装物应符合有关标准或规范的要求。 6.3.6 外包供方应提供良好的售后服务，对在使用中发现的产品故障，应认真分析原因，采取措施，避免再发生。当一年中连续发生两次以上相同的质量问题，采购部门应对其重新进行评价或考察，对其质量控制的有效性进行确认，作出是否保持其合格外包供方 17—2
外包过程控制程序
1 目的： 为确保外协加工厂商供应的产品质量符合本公司的需要，保证外协加工产品的加工进度、按时交货，特制定本制度。 2 适用范围： a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C)协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 3 职责： a)质保部负责外协加工业务的技术、质量控制。 b）采购部为外协加工业务的归口管理部门，负责本程序的正确执行，保证加工进度，按时交货。 4 内容和方法： 4.1 审查方式：书面审查及实地调查(见附表)。 4.1.1 根据外协加工量的大小及外协加工单位的生产能力，选择三家以上厂商的资料，填具厂商资料调查表。 4.1.2 实地调查时，由质保、生产、技术等部门派员组成调查小组，但每一次不一定所有人员都要参加，要视加工或产品制造的重要性而定，将调查结果填入厂商资料调查表中。 4.2 审查标准及流程 按《采购程序》“4 方法和步骤”执行。 4.3 外协 4.3.1 负责单位：由采购部依据合同评审情况负责外协加工或外协制造的对外联络事务。 4.3.2 外协资料：外协加工或外协制造时要为协作厂商提供以下资料： —技术图纸或样品
—检查标准 —检验标准 4.3.4 外协核价 a)签订外协加工合同前须由采购部与财务部进行详细预算价格，报总经理批准后方可签订合同，并报财务存档。 b)原辅材料耗用量必须要经技术核算，负责的生产管理人员签证。 4.3.5 外协指导管理 由采购部组织相关部门对外包过程进行检查、指导和督促，以： a)使外协厂商确实按照我们的规定来加工或制造。 b)协助外协厂商提高质量。 c)经常联系协调，了解外协的进度、质量，确保如期交货。 d)对外协厂商实施指导与考核。 4.4 质量管理 4.4.1 入厂检验： 根据双方协定的验收标准及抽样计划，按《采购程序》和《产品的监视和测量程序》检查验收。 4.4.2 外协厂商的质量管理 为确保试用厂商或协作厂商供应的产品符合要求，市场部/国际贸易部必须组织对各协作厂商进行巡回检查，对每个协作厂商，每月至少要做二次以上的检查。 4.4.2 不合格处理 4.4.2.1 验收时发现的不合格： a)验收人员将检验报告通知外协管理人员，并将资料存档，作为下次验收的依据。
生产过程监控记录
物料暂存监控记录 编号：J-ZL1-020-00品名批号规格共 1 页 第 1 页开始时间年月日时结束时间年月日时批量 环境与开工前 监控内容监控标准监控状况上批文件、余料。全部清走。是○否○工作服、个人卫生。 洁净、整齐，符合规定。检查“工作服清洗记 录”，清洗周期应符合规定。是 ○否○地面、门窗、墙壁、灯罩、 电源开关外壳。 无积粉、无污物、无异物。是○否○空调送、回风口。 清洁干燥、无异物、无细粉痕迹、无油污。空 调净化系统运转正常。是 ○否○物料名称。与批生产指令、放行单一致。是○否○工具、容器。清洁、干燥、无异物。是○否○ 缓冲暂存物料。 进行外清后在缓冲室内自净时间符合规定标 准。是 ○否○物料流转。凭限额领料单及放行单二人称量复核后交接。是○否○状态标志。正确，且明显易见。是○否○ 结束后本批余料、文件。全部清走。是○否○工具、容器。清洁，放置规定位置处。是○否○ 地面、门窗、墙壁、灯罩 等。 清洁。是○否○空调送、回风口。清洁。是○否○ 备注： 操作间名称：工艺员：QA检查员： 称量工序监控记录
编号：J-ZL1-022-00品名批号规格共 1 页 第 1 页开工时间年月日时结束时间年月日时批量 环境与开工前 监控内容监控标准监控状况上批文件、生产状态标 识、物料。 全部清走。是○否○工作服、个人卫生。 洁净、整齐，符合规定。检查“工作服清洗记 录”，清洗周期应符合规定。是 ○否○地面、门窗、墙壁、灯罩、 地漏、电源开关外壳。 清洁，无积粉、无污物、无异物。是○否○空调送风口，净化系统。 清洁干燥、无细粉痕迹、无异物。空调净化系 统运转正常。是 ○否○电子秤。 有周期检验合格证，并在有效期内；核对零点 准确。是 ○否○原料、辅料。与批生产指令、放行单一致。是○否○工具、容器。清洁、干燥、无异物。是○否○ 称量原、辅料流转。凭周转单二人复核后交接。是○否○称量。 物料名称、用量与主配方一致；二人复核、准 确称量。是 ○否○生产状态标识。正确，且明显易见。是○否○ 结束后本批余料、状态标志、文 件。 全部清走。是○否○空调送风口、净化系统。清洁。是○否○工具、容器。清洁，放置规定位置处。是○否○地面、地漏、门窗、墙壁、 灯罩等。 清洁。是○否○ 备注： 操作间名称：工艺员： QA检查员： 水解工序监控记录 编号：J-ZL1-021-00 品名批号 规格 共 1 页 第 1 页
生产过程关键控制点监控制度
生产过程关键控制点监 控制度 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
生产过程关键控制点监控制度 1 目的 跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势，及时采取措施进行加工调整。 2 适用范围 适用于所有关键控制点的监控。 3 职责 生产科（车间）负责对（CCP）进行监控 4 程序精确的监控说明一个CCP什么时候失控，当一个关键限值受影响时，采取纠正行动，来确定问题需要纠正的范围。可以通过查看监控记录是否符合关键限值来确定。 监控计划监控计划包括四个部分: （1）监控对象:通过观察和测量来评估（CCP）是在关键限值内操作的。 （2）监控方法:采用物理或化学的测量(数量的关键限值)或观察方法进行监控，监控方法要迅速和准确。 （3）监控频率：可以是连续的或间断的。 （4）监控人员：需受过培训，可以进行具体监控工作。 监控对象测量产品或加工过程的特性，以确定是否符合关键限值。 监控方法通常采用化学或物理的方法用来提供快速结果，没有时间去做的分析实验，因为关键限值的偏差必须要快速地判定，以确保产品在销售之前已始采取适当的纠偏行动。监控频率监控可以是连续的或非连续的，如果可能应该连续监控。定期观察这些连续记录，必要时采取措施，这也是监控的一个组成部分。当发现偏离关键限值时，检查间隔的时间长度将直接影响到返工和产品损失的数量。在所有情况下，检查必须及时进行以确保不正常驻机构产品在交付前被分离出来。 监控人员实施一个计划时，明确监控责任是一个人重要的考虑因素，被分配进行CCP监控的人员可以是： （1）生产技术员。 （2）生产工人。 （3）监督员。 （4）维修人员。 （5）质检员。 由生产技术人员和监督员进行监控能连续观察产品和设备，能容易地从一般情况中发现发生的变化。负责监控CCP的人员必须： （1）接受CCP监控技术的培训。 （2）理解CCP监控的重要性。 （3）能及时地进行监控活动。 （4）准确记录每次监控工作。 （5）随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。 监控人员的任务是指随时报告所有不正常的突发事件和违反CCP监控的记录和文件必须由实话监控的人员签字或签名。
外包过程管理办法
外包过程管理办法 1.目的 确保外包过程的结果符合公司的质量要求。 2.适用范围 适用于公司与产品有直接关系的外包过程。 3.职责 生产部负责对外包过程的控制。 4.外包过程的识别 4.1 按公司质量要求，利用公司外部资源（部分或全部）为公司质量管理体系而从事的某一质量活动，确定为外包过程（活动）。 4.2 外包过程的分类 a. 全包——公司将某一产品的实现过程全部承包给外包方，外包方从原材料采购直至为公司提供符合要求的产品。 b. 部分包——公司向外包方提供技术文件或工件，外包方组织生产。 4.3 公司的外包过程详见《外包过程明细表》。 5.过程控制 外包过程不仅要控制外包活动的最终产品，还要控制外包方的评价和生产实现过程。 5.1 外包过程的生产任务由生产部直接下达。 5.2 对外包方的评价按《采购控制程序》合格供方评价要求执行，并侧重考虑外 包方承担外包活动的资职和能力。 5.3 外包过程的产品按进货检验的有关要求进行控制。 5.4 外包过程应侧重于质量形成过程的控制及资源的需求。 5.4.1 外包方应制定相应的文件来控制质量形成过程，确保其质量或质量的稳定性、一致性得到保证。特别是关键工序或过程必须有文件的指导。 5.4.2 外包过程对设备、工装如有特殊要求，应明确其设备的名称、型号等。对 外包方有一个以上的生产场所或生产线时还应明确生产场所或指定生产线。 5.4.3 外包过程对人员的资职有明确要求时，外包方应配备具有一定资职且适任其工作要求的人员从事质量活动。
5.4.4 外包方应在外包过程的策划中安排检测点及测试要求，并配备足够的、适宜的检测资源，同时记录检测结果。 6.生产部对外包方实施监督和管理。 7.当外包方的条件发生变化时（包括人员、设备、工艺参数、加工地点等），外包方应主动及时地向公司生产部汇报，生产部视变化情况采取适当措施（如扩大抽样量、增加检查频次或派人到现场重新评价、确认等），以确保外包过程符合公司预期要求。 8.对较复杂的或具特殊性的外包过程，必要时生产部会同技术部针对外包活动的具体情况，制定相应的作业指导书。
过程的监视和测量控制程序
过程的监视和测量 控制程序 S10.1 版本号：2 编号：SKT-C-S10.1 编制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 受控状态： 年月日发布年月日起实施
过程的监视和测量控制程序 1目的 证实过程实现所策划结果的能力，采取适当措施，确保过程符合要求。 2 范围 适用于公司产品质量形成全过程。 3 职责 3.1 总经理领导质量管理体系过程的监视和测量工作。 3.2 管理者代表具体组织体系过程监视和测量工作。 3.3 各职能部门按照有关文件规定的职责、权限实施与部门专业（业务）管理有关的过程的监视和测量。 3.4 技术质量部是过程监视和测量的主管部门，除承担本部门的“监视和测量的控制”职责外，还负有对其他部门进行监督、检查职责。 4 程序流程图（见本程序最后一页） 5 程序 5.1 总经理负责对质量管理体系进行策划，对管理评审进行策划，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件，批准管理评审报告。 监测依据：《管理评审控制程序》 5.2 管理者代表负责内部质量体系审核的策划，实施与监测对管理评审所需输入汇总资料的审定，并报总经理批准。 监测依据：《管理评审控制程序》、《内部质量体系审核控制程序》 5.3 技术质量部负责对产品监视和测量过程进行控制；负责监视和测量设备的控制；负责对过程进行日常的监视和测量。 5.3.1 对生产现场直接影响产品质量的诸因素（人、机、料、法、环）的日常监测由现场检验员负责。 5.3.2 技术质量部负责监视和测量设备检定、校准、台帐的建立和工装的检验检定。 5.3.3 技术质量部负责对生产过程的监视测量。 监测依据：《产品监视和测量控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《内部质量体系审核控制程序》、《纠正预防措施控制程序》 5.4 各部门按照有关程序文件的要求，按时开展各自专业管理及检查活动，对发现的问题提出处理意见，并对有关的整改，纠正活动实施监视、测量控制并保存有关记录。 5.4.1 技术质量部负责新产品实现的策划、开发、持续改进和工艺主管工作，对生产现场的技术问题进行协调处理及检查考核，并保存相关记录。 监测依据：《持续改进控制程序》、《文件控制程序》、《产品防护控制程序》《产品标识和可追溯性程序》 5.4.2 市场部负责对顾客服务进行策划、顾客满意情况的收集、分析、传递及跟踪，负责与产品有关要求（合同草案）的评审，并保存相关记录。 监测依据：《顾客满意控制程序》 5.4.3 物流部负责原材料等物资的采购控制，确保采购物资符合技术要求；会同技术质量部对供方的质量保证能力及所供原材料等物资的质量、符合性、服务、价格等进行评价，建立合格供方名单，并保存有关记录。 监测依据：《采购控制程序》 5.4.4 生产部负责生产现场的日常管理，对生产现场的管理工作进行计划、组织、协调、检查、考核，确保生产现场、工作环境达到规定要求，并保存有关记录。 监测依据：《生产过程控制程序》、《设备、工装和环境控制程序》 5.4.5 行政部负责人力资源管理、职责权限落实和人员培训工作。
采购和外包过程控制程序 (1)
采购和外包过程控制程序 1 目的 对采购过程、外包（外协加工）过程进行控制，确保产品质量符合规定要 求。 2 范围 本程序适用于公司所需采购产品的采购过程及外包（外协加工）过程的控 制。 3 职责 供应营销部（供应）负责采购和外包（外协加工）过程的归口管理；负责 外包过程的具体实施和管理； 技术部负责编制采购文件，编制采购物资技术标准及及采购产品的验收准 则； 质检部负责对采购进厂的物资进行验证； 4 工作程序 采购过程 采购产品的分类和控制 根据采购物资对最终产品的影响程度，公司的采购产品分为A、B、C 三类： a)“A”类产品：构成产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用 或安 全性，可能导致顾客投诉的物资及认证产品的关键元器件、材料； b) “B”类产品：构成最终产品非关键部位的批量物资，一般不影响最终产 品的 质量或即使略有影响，但可以采取措施予以纠正的物资； c) “C”类产品：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装 材料。 供方应具有的能力 a) 供方产品功能、性能满足规定的质量要求，实施认证的产品应获得认证 证书； b) 建有符ISO9001 标准的质量管理体系，并遵守国家的法律法规； c) 商业信誉好，能保证提供需要的数量和按规定的时间交付，价格合理、 公道好； d) 具有一定的财务实力及服务和支持能力，能提供优良服务。 对供方的评价 a) 供方提供样品及报价，提供样品和技术参数，质检部进行验证。 b) 对选择第一次供货供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测 试和小批量试用，样品检验和试用合格的供方为候选供方，样品验证或试用不 合格，则取销其供货资格； c) 供应营销部（供应）对候选供方进行调查，要求其填写《供方调查表》 并加盖公章（若被调查的供方以通过质量管理体系认证、产品已通过质量认证， 应附证书复印件作为公司对其评价的依据）； d) 生产制造部进行采购产品试用，得出合格与否的结论； e) 供应营销部（供应）根据候选供方产品的质量，价格、试用和调查情况， 汇同技术部、质检部、生产制造部分析讨论后，填写《供方评价表》，根据评价
生产过程监控管理制度
. 生产全过程的监控。责：现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的职 执行情况。容：内 1开工前检查 1.1洁净区内各工序操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生1.1.1 产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。1.1.2 工艺用水符合工艺条件及要求。1.1.3 操作者工装、个人卫生符合要求。1.1.4 有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本1.1.5 1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。 1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。 1.1.8以上各项检查符合要求，现场质管员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。一般生产区各工序1.2 操作。照1.1.1--1.1.41.2.1 外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、1.2.2 规格尺寸正确，与标准样张相符。以上各项检查符合要求，现场质管员在批记录上签名并注明日期，允许生产。1.2.3 生产过程监控2 现场质管员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间. . 产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。 2.1提取车间各生产工序监控标准 2.1.1前处理工序
提取工序2.1.2 . . 浓缩工序2.1.3
2.2固体制剂车间各生产工序 2.2.1 配料工序 制粒、干燥、整粒工序2.2.2 . .