品质部内审检查表
审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分）
序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性
14.2.3
文件控制
?文件的编写、批准、发布、保管、修
订、评审情况
?所有文件是否字迹清楚？
?所有文件标识是否明确？
?文件发布前是否得到授权人的批准？
?所有文件是否均注明制定或修订日期？
?文件修改后是否重新批准？
?识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？
?使用处是否都使用适应文件的有效版本？
?文件的查找是否方便？
?文件的保管是否有效？
?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？
24.2.4
记录控制
?记录的管理?是否所有的记录都有批准，并保存完好。
?记录的查找是否方便。
?记录的借阅是否有记录。
?记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。
3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向
员工了解是以何种方式传达质量方针的？
45.4.1
质量目标
?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录
?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何？质量目标是否得到实现？?若
没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进？是
否留有证据？
注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员
审核部门 品质部 迎审人员
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
编制/日期: 批准/日期:
序号 审核要素 检查内容
检查方法
?部门的职责和权限
5.5.1 职责和权限
?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成
文件？
?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系？
?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系？
5.5.3 内部沟通
6.4 工作环境
审核记录 符合性
?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定？
?组织是否有内部交流的程序？程序中是否对交流的方 式、内容作了规定？程序制定过程中是否听取了员工意 见？
?内部沟通的记录
?工作环境是否合适?
?如何管理工作环境？
?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ ?询问员工管理者代表由何人担任 ？
?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ，是否有人进
行 管理？
?环境卫生是否舒适？能否满足工作要求？ ?有无相关记录？
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
审核部门 品质部 迎审人员
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
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序号 审核要素 7.1 产品实现的 策划
检杳内容
检查方法
审核记录
符合性
?产品的过程是否确定？
?是否形成了必要的文件？没有形成 的过程和活动如何实施？是否明确了 必要的资源？
?验证和确认活动、以及验收准则是 否得到了规定？
?是否规定了必要的记录？
?查看产品过程策划相关的程序文件的描述 ?查看过程及产品验证的准则 ?查看过程及产品验证的记录 ?记录是否有效？
?是否针对特定的产品、项目或合同 编制了质量？
?质量计划内容是否完整？
?针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目 或合
冋与现有的产品不冋），是否编制了质量计划，是如 何编制的？
? 质量计划是否包括下列内容：
a ） 产品、项目或合冋的要求和质量目标。
b ） 所需的过程及其控制方法。 C ）所需的文件和记录。 d ） 所需提供的资源。 e ） 验收的准则。
f ） 验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。
?质量计划的实施情况 ?如何实施质量计划？
?有无对质量计划的头施进仃检查、验证？
审核部门 品质部 迎审人员
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
编制/日期: 批准/日期:
序号 审核要素 检查内容
检查方法
?组织内有哪些特殊过程?
?组织内有哪些特殊过程? ?是否对特殊过程进行了确认？确认 ?对特殊过程是否都进行了确认?
时考虑了哪些因素？是否对确认的程 序和方法进行了规定？ ?在什么情况下进行再确认
a) 是否有对特殊过程进行了确认的方法和程序
，这些
文
件中是否包含有对特殊过程进行评审和批准的准则 以及设备认可，人员鉴定、过程再确认的要求。
b ) 对特殊过程的参数是否进行连续的监视并做好记
录。
7.5.2 生产和服务
过程的确认
C ） d)
e) 从事特殊过程的人员是否经过培训并取得资格认
可。 特殊过程所使用的设备及从事特殊过程人员是否经 过鉴定并保存有鉴定记录。
是否为特殊过程编制了作业指导书和相应的记录表
格。
?在什么情况下需对特殊过程进行再确认？在规定的时 间间隔或发生问题时或过程更改时， 是否进行了再确认? ?特殊过程的操作人员是否按作业指导书进行操作？
审核记录 符合性
审核部门 品质部 迎审人员
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
编制/日期: 批准/日期:
序号 审核要素 检查内容
?用哪些方法对产品的监视和测量状 态进行标识？
10
7.5.3 标识和可追 溯性
?监视和测量设备的配置
11
7.6 监视和测量 设备的控制
?监视和测量设备的校准
检查方法
?对检验和试验状态标识是否有管理规定？
?各种物料、过程中产品、成品的检验状态标识是否合适、 正确？
?用标签、印章或区域表示产品检验状态标识的管理是否
符合要求？
?存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品？ ?标识的方法是否正确， 是否随着检验和试验状态变化而 更改标识？
?是否保护好检验状态标识？
?是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测 量设备进行了识别？是否配备了必要的监视和测量设 备？
?监视和测量设备的测量能力是否满足规定要求？
?是否在使用前或按规定的周期对监视和测量设备进行 校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？无 标准时是否有可依据的文件？ ?是否保存了检定、校准的记录？ ?校准人员有无上岗证？
?有无校准状态标签？校准标志是否在有效期内？ ?不符合贴标签时，如何识别校准状态？
审核记录 符合性
审核部门 品质部 迎审人员
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
编制/日期: 批准/日期:
序号 审核要素 11
7.6 监视和测量 设备的控制
检杳内容
检查方法
审核记录
符合性
?监视和测量设备的使用
?是否明确了设备管理的责任部门和责任人？ ?是否规定了防止校准失效的调整方法？
?是否有必要的调整设备的使用说明书、作业指导书？ ?如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校 准失效？
?测试人员有无上岗证？
?监视和测量设备偏离校准状态时的 处理 ?当发现监视和测量设备偏离校准状态时
，是否复评以前
测量结果的有效性，如何评定？
?是否根据评审结果，采取了相应的纠正措施 ？
?监视和测量设备的保管
?有无防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施 （包括
工作环境、贮存条件等）？ ?措施是否得到贯彻？
?监视和测量软件的管理
?用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认并在必要 时进行再确认？
审核部门 品质部 迎审人员
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
编制/日期: 批准/日期:
序号 审核要素 检查内容
检查方法
?过程的监视和测量的策划和实施
12
8.2.3
过程的监视 和测量
?是否确定了需要监视和测量的过程。
?是否确定了监视和测量的项目及标准？监视和测量的项 目是否包括影响过程能力的各种因素，如人、机、料、法、 环、测等？
?是否确定了监视和测量的方法？采用的方法是否能对 过程持续满足其预定目的的能力进行证实？ ?是否确定了监视和测量的频次？
?是否确定了监视和测量的实施者？
?是否确定了监视和测量活动所的资源和设备？ ?是否确定了监视和测量需要的文件和记录？ ?是否利用监视和测量结果对过程能力进行评价？ ?过程的监视和测量实施的效果如何？
?过程能力未达到要求时的处理 ?监视和测量结果未达到要求时， 是否采取了纠正和纠正 措施？
?纠正和纠正措施的效果如何？
审核记录 符合性
审核部门 品质部 迎审人员
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
编制/日期: 批准/日期:
序号 审核要素 检查内容
检查方法
?有无产品监视和测量的规定
13
?是否建立并保持产品监视和测量的文件规定
？
?是否规定了需进行监视和测量的产品实现阶段 ，是否规定
了监测点、监视和测量的项目、方法、验收准则、使用的监 视和测量设备、应留下记录以及检验人员的资格要求？ ?是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定？ ?是否规定记录应指明有权放行产品的人员？
?对于授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情 况，组织是如何进行控制的？
审核记录 符合性
8.2.4
产品的监视 和测量
?进货检验 ?有无进货检查规定？是否规定了检查的项目、 方法、验收准 则、使用的监视和测量设备、应留下记录以及检验人员的资格 要求？
?是否对所有进货都进行了检查？
?检验记录能否证实符合验收准则的要求？ ?检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？ ?对进货检验中的不合格品是如何处置的， 是否要求供应
商采取纠正措施？
?供应商是否按要求提供合格证据。
?因生产急需而来不及进行进货检验的物资是如何处置 的？对紧急放行的产品是如何标识和记录的？紧急放行 的物资经检验不合格后，是如何追回的？
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
序号 13
审核部门 品质部 迎审人员
审核要素
8.2.4 产品的监视 和测量
检杳内容
检查方法
审核记录
符合性
?过程产品检验
?有无过程产品检验的规定？是否规定了检查的项目、 地
点、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的 记录以及检验人员的资格要求？
?是否存在工序完工检验未完成就转序的情况？是否规 定了例外转序的情况？
?检验记录能否证实验收准则的要求？ ?检验记录上有无负责产品放仃责任人的签名？
?最终产品检验
?是否有检验规范/作业指导书？ ?检测设备和工具是否入于有效期内？ ?是否所有的检验完成后才放行产品？ ?检验记录能否证实符合验收准则的要求？ ?检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？
?检验记录的管理 ?是否规定保存周期，存放的地点、条件是否适宜？ ?记录是否项目清楚， 数据齐全，是否能够证实符合验收 准则的要求？
?检验记录疋否标明负责产品放仃的授权责任者？
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认） 编制/日
期： 批准/日期:
审核部门 品质部 迎审人员
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
编制/日期: 批准/日期:
序号 审核要素
14 8.3 不合格品的
控制
检杳内容
检查方法
审核记录
符合性
?是否制定了不合格品控制程序
?是否有对不合格品控制的文件化程序， 是否符合标准要
求和手册规定？
?程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置 及通知有关部门是否作出了明确规定？
?如何进行不合格品的处置
?不合格品评审工作是如何进行的。 谁负责？谁参加？哪 一级处理？
?不合格品处置的方法有哪些？
?不合格品的标识、记录、隔离等情况是否符合要求？ ?不合格品处理记录是否注明不合格品发生时间、地点、 有关责任人/班组？
?不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否 按评审后的决定进行处置？ ?不合格品纠正后是否重新验证？
?对不合格品的让步处理是否作出了 规定并按规定执行？
?让步是否经一定审批程序，是否经过审批？在什么情况 下，应将让步处理的结果向顾客报告？
?让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规 定要求？
?交付和开始使用后发现产品不合格 时的处理
?交会和开始使用后发现产品不合格时 ，组织是否采取了
措施？是否有效实施？
?顾客对处理结果的满意程度如何
？
审核部门 品质部 迎审人员
审核员
审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分）
编制/日期: 批准/日期:
序号 审核要素 检查内容
?有无对数据进行收集与分析的规 定? 是否采用了统计技术 ？
15
8.4 数据分析
?数据收集与分析的实施
16
8.5
改进
?突破性改进项目的管理
检查方法
?组织对收集和分析的方法有无规定 ?数据收集 分析中采用了哪些统计技术 ?统计技术的选择？使用是否适当 ？ ?组织对哪些数据进行了收集和分析？
?数据收集、分析中采用了哪些统计技术?
a ） 顾客满意的信息。
b ） 产品符合性的信息。
C ）过程、产品的特性及其趋势的信息。 d ） 供应商（供方）的信息。 e ） 体系运行的信息。
?是否利用数据分析结果评价管理体系的适宜性和有效 性？
?是否利用数据分析的结果进行改进活动？ ?如何识别改进的机会？
?如何建立改进组织、制定改进计划？ ?如何进行原因分析，确定改进措施？
?如何对改进措施进行验证？措施是否有效？有无记 录？
注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
审核记录 符合性
审核部门品质部迎审人员审核员
审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分）
序号"7?
审核要素
8.5
改进
检杳内容检查方法审核记录符合性?纠正和预防措施的管理?如何收集、分析各种质量信息，以确定不合格或潜在的不合
格？
?如何确定不合格或潜在不合格的原因？
?是否评价纠正和预防措施的需求，以确保纠正和预防措
施与所遇到问题的影响程度相适应？
?如何确定合适的纠正和预防措施并实施？怎样确保纠正和预
防措施的可行性？
?是否对纠正和预防措施的有效性进行了跟踪评审？措施是否
有效？有无记录？
?伴随改进、纠正和预防措施实施的文件
更改和信息交流
?对来自顾客的投诉，所采取的纠正措施是否进行了报告和交
流？
?程序中有无关于改进、纠正和预防措施涉及文件更改的规
定？
?是否按规定对相关文件进行了更改？
?更改后的文件执行情况及记录?更改后的文件是否得到实施？有否记录？
注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:
审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分）
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
ISO13485内审检查表完整各部门
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页
iso14001-2015设备管理内审检查表
被审核部门 设备管理 √：没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的 职责是如何规定的，是否适当； ●工作环境是否已得到了控制并能提 供相关证据； ●环境、安全因素是否都已有考虑； ●工作条件是否还考虑创造良好的工 作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激 励员工向上的管理制度)； ●公司是否确定提供并维护了为达到 环境及职业健康安全符合要求所需的 基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ●是否有遗漏。 序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单； (2)危险源清单； (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公 司EMS方针的理解(抽问)； (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责 和主责过程(询问)； (2)在EMS管理体系中，本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息； (3)现场安全防护设施、员工个体防护用 品的提供（领用单）； (4)员工劳保用品的佩戴； (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环 境； (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、 交通、通迅等)台账和点检、维修保养记 录。 日期责任人审核组长内审员
被审核部门 设备管理√：没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训；● 对培训的有效性是否进行了评价；● 是否保持了教育、培训、技能的记 录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的：(1)培训计划；(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等)；(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培 训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。
管理体系内部审核检查表(工程部-设备管理)
管理体系内部审核检查表 被审核部门/人员：工程部/设备管理 审核人员：审核时间：年月日 序号 标准条款 审核项目 审核 方式 审核记录备注GB/T19001 GB/T24001 ISO45001 GB/T23331 1 5.3 组织的 岗位、职责 和权限 5.3 组织的 角色、职责 和权限 5.3 组织的 岗位、职责 和权限 4.2管理职 责 查看部门职责与权限,部门职责是 否有重叠或真空？权限是否明确？ 对本部门质量/环境/职业健康安全 /能源管理体系的管理职责是否明 确？ 询问 2 6.1应对风 险和机遇的 措施 6.1应对风 险和机遇的 措施 6.1应对风 险和机遇的 措施 — 设备管理活动存在的风险？应对措 施是否得到实施并证明有效性？ 询问 3 —6.1.2环境 因素 6.1.2 危险 源辨识、风 险和机遇的 评价 — 与设备管理相关的环境因素、危险 源的识别、评价和应对 设备管理有无重大环境因素？是否 存在能够施加影响的环境因素？是 否对危险源进行了辩识与评价，并 制定了必要的控制措施？辩识与评 价是否考虑了常规、非常规活动、 所有进入作业场所人员的活动（包 括外包方）、设备（自购和租赁） 等？重要危险源（如有）是否有具 体的预防措施？有效性证明？ 询问、 查阅、 现场查 看 4 —6.1.3合规 义务 6.1.3法律 法规和其他 要求的确定 4.4.2法律 法规及其他 要求 工程部负责与地方能源管理部门联 系，负责通过刊物、网站或其它途 径获取法律法规和其他要求的最新 询问
管理体系内部审核检查表 被审核部门/人员：工程部/设备管理 审核人员：审核时间：年月日 版本并及时转达归口管理部门。 查看设备管理适用的法律法规及其 它要求是否为最新版本？确认其适 用性。 5 6.2质量目 标及其实现 的策划 6.2 环境目 标指标和管 理方案控制 6.2职业健 康目标及其 实现的策划 4.4.6能源 目标指标和 管理方案控 制 本部门负责对节能降耗、四新应用 管理，以及新能源和可再生能源技 术的推广。 本部门的管理目标涉及设备管理 的，是否有适当的参数来量化评 价？是否有目标完成的统计记录？ 询问、 查阅 6 6.3变更的 策划 ——— 设备技改计划是否有形成相关的文 件记录？是否有随着技改项目的进 展，及时予以更新，以保持其适宜 性、有效性？ 询问、 查阅 7 7.1.3基础 设施 7.1.3基础 设施 7.1.3基础 设施 — 工程部负责对公司所有生产设备的 管理。 查设备管理制度，设备保养日常工 作（桥吊/龙吊/流机检查保养等） 记录，设备定检、专检记录。 询问、 查阅、 现场查 看 8 7.1.4过程 运行环境 7.1.4过程 运行环境 7.1.4过程 运行环境 —公司是否提供了适当的工作环境？ 是否为员工提供培训机会？是否合 理安排工作，预防人员筋疲力尽？ 询问、 现场观 察
生产部内审检查表.pdf
生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？
涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。
内审检查表完整各部门Word版
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。
质量部内审检查表
制药集团质量部内审检查表（***制药） 受检部门：质量部文件编号： 审核人：审核日期： 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符 合规定？ 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品 有无取样证？检查取样人员是否经授权？ 是□否□ 7、检验记录包含内容： 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？ 是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？ 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用？ 是□否□
13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了 关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？ 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录？ 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施？ 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记 录台账？ 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度 配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？ 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定 日期？ 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设 备的确认与维护？是否有留样观察记录？ 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察 的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏 差进行评估，分析？ 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的 物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□