元治贝尼地平说明书
元治贝尼地平说明书
【商品名称】元治
【通用名称】盐酸贝尼地平片
【英文名称】Benidipine Hydrochloride Tablets
【药品性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显微黄绿色。
【主要成分】本品活性成份为盐酸贝尼地平
【功能主治】本品适用于原发性高血压
【产品规格】2mg*24片
【用法用量】早饭后口服成人用量通常为一次2-4mg(1-2片),一日1次应根据年龄及症状调整剂量如效果不满意可增至一次8mg（4片）一日1次重症高血压病患者应一次4-8mg（2-4片）一日1次
【不良反应】常见不良反应如下应注意观察若出现异常应减量或停药并进行适当处置
1.肝脏少数患者(0. 1～5%)出现GOT GPT γ-GTP AI-P 胆红素 LDH升高等肝功能损害的表现故需注意观察如有异常应停药
2. 肾脏少数患者(0. 1～5%)出现BUN 肌酐升高
3. 血液少数患者(0. 1～5%)出现白细胞数减少嗜酸性粒细胞增加
4. 循环系统少数患者(0. 1～5%)出现心悸颜面潮红潮热血压降低极少数患者(<0. 1%)出现胸部重压感心动过缓心动过速也有出现期外收缩者
5. 神经系统少数患者(0. 1～5%)出现头痛头重眩晕步态不稳体位性低血压极少数患者(<0. 1%)出现嗜睡麻木感
6. 消化系统少数患者(0. 1～5%)出现便秘极少数患者(<0. 1%)出现腹部不适感恶心胃灼热口渴也有出现腹泻呕吐者
7. 过敏症少数患者(0. 1～5%)出现皮疹极少数患者(<0. 1%)出现瘙痒感也有发生光敏症者如出现皮疹瘙痒感光敏症应停药
8. 其它少数患者(0. 1～5%)出现浮肿(面部小腿手) GPK上升极少数患者(<0. 1%)出现耳鸣手指发红发或热感肩凝咳嗽尿频乏力感
【禁忌】下述患者不得用药: 1)心源性休克患者[服用本品有可能使症状恶化。 2)孕妇或有可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1.慎重用药(下述患者应慎重用药)1)血压过低患者。2)本品有可能加重肝功能损害，严重肝功能损害患者慎用。3)高龄患者参照(老年患者用药)项。
2.重要的基本注意事项1)突然停用钙拮抗剂，有症状恶化的病例报告，因此停用本品时，应逐渐减量并注意观察。另外，应嘱患者不可自行停药。2)服用本品有可能引起血压过度降低，出现一过性意识消失等。若出现此类症状，应停药并予以适当处置。3)有时会出现降压作用引起的眩晕等，因此从事高空作业、驾驶汽车等具有危险性的机械操作时应予以注意。
3.其他注意事项据报道，进行持续性门诊腹膜透析的患者，有时透析排液呈白浊状，故应注意与腹膜炎等的鉴别。
【药理作用】: 本品是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，与细胞膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合，抑制钙离子内流，从而扩张冠状动脉和外周血管。另外，本品在细胞膜的分布较多，主要是进入细胞内与DHP 结合部位相结合。此外，通过研究离体血管收缩抑制作用和DHP结合部位亲和性等，证明本品与DHP结合部位的结合性强且解离速度非常缓慢，所以显示持续药理作用，而与血药浓度无相关性。
1 降压作用：对自发性高血压大鼠、DOCA-食盐高血压大鼠、肾性高血压犬经口给予本品，显示缓慢而持续的降压作用。长期给药不产生耐药性。原发性高血压患者口服本品1日1次时，不影响血压的日内变动，在24小时内显示稳定的降压效果。
2 抗心绞痛作用:本剂对实验性心绞痛模型(大鼠)及狗冠状动脉结扎再灌流引起的心功能低下、缺血性心电图变化有显著的改善作用。在给劳累性心绞痛患者口服本品时，显示本品对运动负荷所引起的缺血性变化(心电图ST段降低)具有改善作用。
3 保护肾功能作用：对肾功能不全模型(肾切除5/6)自发性高血压大鼠连续经口给予本品时，在显示降压作用的同时改善肾功能。原发性高血压患者口服本品时，可见到肾血流量显著增加。高血压合并慢性肾功能不全的患者口服本品后，肌酐清除率及尿素氮清除率显著增加，显示肾功能保护作用。
4 抑制血管重塑:对血管内皮的保护作用本品通过激活内皮NO合成酶（eNOS）和增强eNOS基因表达来增加NO生成，并通过其抗氧化作用抑制NO灭活，最终扩大NO生物活性，从而抑制血管重塑，对血管内皮起保护性作用。
【药物相互作用】1.其它降压药降压作用增强可能引起血压过度降低 2.地高辛抑制肾小管的地高辛分泌使血中地高辛浓度上升有可能引起洋地黄中毒 3.西咪替丁西咪替丁抑制肝微粒体的钙拮抗剂代谢酶同时降低胃酸增加药物吸收有可能使血压过度降低 4.利福平利福平诱导肝脏的药物代谢酶促进钙拮抗剂代谢可降低贝尼地平的血药浓度使降压作用减弱 5.柚子汁柚子汁抑制本品在肝脏的代谢使本品的血药浓度升高有可能使血压过度降低
【贮藏方法】密封，在干燥处保存。
【批准文号】国药准字H20030079
【生产企业】华夏药业有限公司
降压药一览表
常用一线5大类降压药一览表
ABCD：A1：ACEI ，A2：ARB；B:B受体阻滞剂；C：CA离子拮抗剂；D：利尿剂 一、目的与原则 原发性高血压目前尚元根治方法，但大规模临床试验证明，收缩压下降10～20mmHg或舒张压下降5～6mmHg，3～5年内脑卒中、心脑血管病死亡率与冠心病事件分别减少38%、20%与16%，心力衰竭减少50%以上。降压治疗的最终目的是减少高血压患者心、脑血管病的发生率和死亡率。 (一)改善生活行为 ①减轻体重：体重降低对改善膜岛素抵抗、糖尿病、高脂血症和左心室肥厚均有益。②减少钠盐摄入：膳食中约80%钠盐来自烹调用盐，每人每日食盐量以不超过6g为宜。③补充钙和钾盐：每人每日吃新鲜蔬菜400～500g，喝牛奶500ml，可以补充钾1000mg和钙400mg。④减少脂肪摄入。⑤限制饮酒。⑥增加运动：运动有利于减轻体重和改善膜岛素抵抗，提高心血管适应调节能力，稳定血压水平。较好的运动方式是低或中等强度的等张运动，可根据年龄及身体状况选择慢跑或步行，一般每周3～5次，每次30～60分钟。 （二）降压药治疗对象 高血压2级或以上患者，高血压合并糖尿病，或者已经有心、脑、肾靶器官损害和并发症患者；凡血压持续升高6个月以上，改善生活行为后血压仍未获得有效控制者。 （三）血压控制目标值 原则上应将血压降到患者能最大耐受的水平，目前一般主张血压控制目标值至少<140/90mmHg。糖尿病或慢性肾脏病合并高血压患者，血压控制目标值<130/80mmHg。 二、降压方案 现在认为，2级高血压（≥160/100mmHg）患者在开始时就可以采用两种降压药物联合治疗，处方联合或者固定剂量联合，有利于血压在相对较短时期内达到目标值。WHO/ISH(1999)在联合用药治疗方面，提供了下列一些联合用药方案： 2.1 利尿药和β受体阻断药联合应用 目前，人们为了增强降压药的作用和减少不良反应，常将利尿药和β受体阻断联合应用。例如，氢氯噻嗪，若给以每日6.26mg的低剂量，很少引起代谢方面的异常，但又能增强其他降压药的作用。其中，氢氯噻嗪又常和β阻断药bisoprolol配伍，做为高血压早期的治疗药使用。 2.2 利尿药和ACE抑制药联合应用 这两种药联合应用不会使副作用增强，但又可使降压作用增强。利尿药可活化肾素一血管紧张系统，而ACE抑制药可减少血管紧张素Ⅱ的生成，故可使降压作用增强。开始使用的利尿药剂量要尽量小一些。在应用利尿药的基础上，追加ACE抑制药时，应注意不要使血压过度降低。恶性高血压和肾性高血压常常易出现过度降压的问题。2.3 利尿药和AⅡ受体拮抗药的联合应用 二者联合应用可使降压作用增强，而且利尿药引起的低血K＋，也可被AⅡ受体拮抗药校正。合用Iosartan时，还可克服利尿药引起的尿酸增高。 2.4 β阻断药和二氢吡啶(DHP)类钙拮抗药联合应用 二者联合应用不仅可增强降压作用，还可增强抗心绞痛作用。β受体阻断剂可对抗由钙拮抗剂引起的心动过速，DHP类钙拮抗剂则对β受体阻断剂引起的末梢神经损害有改善作用，二者联合应用可取长补短，既增强了疗效又减少了不良反应。非DHP类钙拮抗药和β受体阻断药联合应用时，则有引起高度房室传导阻滞，心脏停搏的危险性。硝苯吡啶和β受体阻断联合应用，还偶可导致降压过度和心功能不全，故亦应引起注意。 2.5 钙拮抗药和ACE抑制药联合应用 DHP类钙拮抗药可活化交感神经系统和肾素一血管紧张素系统，而ACE抑制则对此有抑制作用，二者联合应用，可减轻ACE抑制药引起的咳嗽症状，并可降低钙拮抗药所导致的下肢浮肿的发生率。二者配伍可增强降压效果。2.6 β受体断药和α受体阻断的联合应用。 二者联合应用还可增强降压作用，且α受体阻断药可克服β受体阻断药所引起的代谢异常和末梢循环障碍。三、总结
盐酸贝尼地平对原发性高血压患者的抗动脉粥样硬化作用
盐酸贝尼地平对原发性高血压患者的抗动脉 粥样硬化作用 作者：丘敏谢润森何间欢曾广权刘永林 【摘要】目的观察盐酸贝尼地平对原发性高血压患者的抗动脉粥样硬化效果。方法 106例原发性高血压患者随机分为两组，治疗组予以盐酸贝尼地平2mg，1次.d，对照组予以硝苯地平10mg，3次.d，均连续6个月。观察两组治疗前后血脂和颈动脉内-中膜厚度（IMT）变化。结果盐酸贝尼地平及硝苯地平均无明确的降血脂作用，服用盐酸贝尼地平后IMT有显著意义的变薄（P<0.05）。结论盐酸贝尼地平对原发性高血压患者具有一定的抗动脉粥样硬化作用。 【关键词】盐酸贝尼地平原发性高血压硝苯地平抗动脉粥样硬化 【Abstract】 Objective To observe the effect of Benidipine Hydrochloride on anti-atherosclerosis in primary hypertension patients.Methods 106primary hypertension patients were randomly divided into two groups，in which the treatment group was given2mg Benidipine Hydrochloride qd and the control group given10mg Nifedinpine tid，continouous6months.The changes of
blood lipid and IMT were observed before and after treatment.Results The blood lipid has not been reduced after treatment with Benidipine Hydrochloride or Nifedinpine，but IMT became signifi-cantly thin with Benidipine Hydrochloride （P<0.05）.Conclusion Benidipine Hydrochloride has certain anti-atherosclerotic effect to primary hy-pertension. 【Key words】Benidipine Hydrochloride;Primary hypertension;Nifedinpine;Anti-atherosclerosis 贝尼地平是长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，国内近年来开始有应用于临床的报道，主要是观察其治疗原发性高血压的疗效及安全性［1］，但鲜见其抗动脉粥样硬化研究的公开报道。2006年1月～2007年1月在本院门诊、社区住院患者中选择原发性高血压106例，随机分为两组，分别予以盐酸贝尼地平及硝苯地平治疗，观察分析盐酸贝尼地平抗动脉粥样硬化的效果。 1 资料与方法 1.1 一般资料研究对象选取按《中国高血压防治指南》（2005年修订版）的诊断和分级标准［2］，均为新确诊或停用原服降压药后原发性高血压患者，排除继发性高血压。对钙通道阻滞剂有过敏史、
度他雄胺软胶囊fda说明书
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use AVODART safely and effectively. See full prescribing information for AVODART. AVODART (dutasteride) Soft Gelatin Capsules Initial U.S. Approval: 2001 ---------------------------RECENT MAJOR CHANGES--------------------Warnings and Precautions, Evaluation for Other Urological 03/2012 Diseases (5.3) ----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------AVODART is a 5 alpha-reductase inhibitor indicated for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with an enlarged prostate to: (1.1) x improve symptoms, x reduce the risk of acute urinary retention, and x reduce the risk of the need for BPH-related surgery. AVODART in combination with the alpha adrenergic antagonist, tamsulosin, is indicated for the treatment of symptomatic BPH in men with an enlarged prostate. (1.2) Limitations of Use: AVODART is not approved for the prevention of prostate cancer. (1.3) -----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION ----------------Monotherapy: 0.5 mg once daily. (2.1) Combination with tamsulosin: 0.5 mg once daily and tamsulosin 0.4 mg once daily. (2.2) Dosing considerations: Swallow whole. May take with or without food. (2) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS -------------- 0.5-mg soft gelatin capsules (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS------------------------ x Pregnancy and women of childbearing potential. (4, 5.4, 8.1) x Pediatric patients. (4) FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* 1INDICATIONS AND USAGE 1.1Monotherapy 1.2Combination With Alpha Adrenergic Antagonist 1.3Limitations of Use 2DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1Monotherapy 2.2Combination With Alpha Adrenergic Antagonist 3DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 C O NTRAINDICATI O NS 5WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1Effects on Prostate-Specific Antigen (PSA) and the Use of PSA in Prostate Cancer Detection 5.2Increased Risk of High-Grade Prostate Cancer 5.3Evaluation for Other Urological Diseases 5.4Exposure of Women—Risk to Male Fetus 5.5B lood Donation 5.6Effect on Semen Characteristics 6ADVERSE REACTIONS 6.1Clinical Trials Experience 6.2Postmarketing Experience 7DRUG INTERACTIONS 7.1Cytochrome P450 3A Inhibitors 7.2Alpha Adrenergic Antagonists 7.3Calcium Channel Antagonists 7.4Cholestyramine 7.5Digoxin 7.6Warfarin x Patients with previously demonstrated, clinically significant hypersensitivity (e.g., serious skin reactions, angioedema) to AVODART or other 5 alpha-reductase inhibitors. (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS ---------------- x AVODART reduces serum prostate-specific antigen (PSA) concentration by approximately 50%. However, any confirmed increase in PSA while on AVODART may signal the presence of prostate cancer and should be evaluated, even if those values are still within the normal range for untreated men. (5.1) x AVODART may increase the risk of high-grade prostate cancer. (5.2, 6.1) x Prior to initiating treatment with AVODART, consideration should be given to other urological conditions that may cause similar symptoms. (5.3) x Women who are pregnant or could become pregnant should not handle AVODART Capsules due to potential risk to a male fetus. (5.4, 8.1) x Patients should not donate blood until 6 months after their last dose of AVODART. (5.5) ------------------------------ADVERSE REACTIONS ----------------------- The most common adverse reactions, reported in t1% of subjects treated with AVODART and more commonly than in subjects treated with placebo, are impotence, decreased libido, ejaculation disorders, and breast disorders. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GlaxoSmithKline at 1-888-825-5249 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.360docs.net/doc/6d8223456.html,/medwatch. -------------------------------DRUG INTERACTIONS------------------------ Use with caution in patients taking potent, chronic CYP3A4 enzyme inhibitors (e.g., ritonavir). (7) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDA-approved patient labeling. Revised: 10/2012 8USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1Pregnancy 8.3Nursing Mothers 8.4Pediatric Use 8.5Geriatric Use 8.6Renal Impairment 8.7Hepatic Impairment 10OVERDOSAGE 11DESCRIPTION 12CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1Mechanism of Action 12.2Pharmacodynamics 12.3Pharmacokinetics 13NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 13.2Animal Toxicology and/or Pharmacology 14CLINICAL STUDIES 14.1Monotherapy 14.2Combination With Alpha-Blocker Therapy (CombAT) 16HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING 17PATIENT COUNSELING INFORMATION 17.1PSA Monitoring 17.2Increased Risk of High-Grade Prostate Cancer 17.3Exposure of Women—Risk to Male Fetus 17.4Blood Donation *Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.
神经性耳鸣的药物治疗
神经性耳鸣的药物治疗（西药、中成药） 标签：抑郁症耳科病| 作者：李凡成 | 发表时间：2012-09-27 19:04:12 特别提示： 1、神经性耳鸣没有特效药物。 2、本文章中提到的治疗方法，都只能是一种参考，而不是实际操作(治疗)方案。 3、任何药物都有毒副作用(包括中药也一样)，有可以配合使用，有不可以配合使用。 4、需要使用本文章中提到的药物时，一定应当到医院去，请大夫处方，不可自己随便购药。 1、神经营养剤 常用的药物有：维生素B类、ATP、甲钴胺(0.5mg/次，3次/日，连续1个月，若无效不必再服)。属于近年新药的神经营养因子有：基因重组碱性纤维细胞生长因子、小鼠耳蜗神经营养因子，鼠神经生长因子(苏肽生)，细胞生长肽，等。此类药物最主要的适应证与耳蜗、听神经性传导通路的损伤有关。 2、血管扩张剤 主要目的是改善内耳血液供应，以恢复耳的正常生理功能状态。可以配合抗组织胺药物应用(抗组织胺药物：息斯敏10mg、扑尔敏4mg、扑敏宁25mg、安其敏10mg、地氯雷他定10mg、氯雷他定10mg、依匹斯汀片10mg、敏奇(氮淖斯汀)2mg，任选一种，口服，1～2次/日,或睡前服服1次。)常药物有： (1)常用血管扩张剤，如：①川芎嗪100mg/次，3次/日;②脑嗌嗪50mg/次，2～3/日; ③地巴唑10mg～20mg/次，2～3次/日;④烟酸100mg/次，3次/日(目前认为对扩张内耳血管的作用不明显，倾向于不用此药);⑤654—2每次5～10mg，3次/日;⑥复方丹参片3片，3次/日。⑦罂杰碱30mg口服或肌注，2～3/日，或60～90mg加入5%葡萄糖500ml内，静滴，1次/日。⑧己酮可可碱，100mg口服，3次/日，或缓释剤，每天1次。⑨尼莫地平片，20m g，口服，每日3次。一般选2～3种。 (2)近年新药：长春胺(奥勃兰)、长春缓缓释剤、长春西汀等，口服，任选1种。主要作用是改善内耳微循环，提高血氧含量，有利于提高听力，消除耳鸣，是近年来治疗神经性耳鸣、神经性耳聋最常用的药物。 3、抗凝药 肝素、蝮蛇抗栓酶、尿激酶，静脉给药。 4、抗惊厥药 (1)卡马西平：采用递增法。首次100mg睡前口服，以后每天增加100mg，共1周，至每次200mg，每天3次，连续两周无效即停药，如有效可每周100mg减量，至每天100mg作为维持量。卡马西平副作用较大，服药期间应注意肝肾功能。 (2)苯妥英钠：不适合于使用卡马西平者，静脉注射，效果较卡马西平逊。
降压药一览表
降压药一览表 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
常用一线5大类降压药一览表
ABCD：A1：ACEI ，A2：ARB；B:B受体阻滞剂；C：CA离子拮抗剂；D：利尿剂一、目的与原则 原发性高血压目前尚元根治方法，但大规模临床试验证明，收缩压下降10～ 20mmHg或舒张压下降5～6mmHg，3～5年内脑卒中、心脑血管病死亡率与冠心病事件分别减少38%、20%与16%，心力衰竭减少50%以上。降压治疗的最终目的是减少高血压患者心、脑血管病的发生率和死亡率。 (一)改善生活行为 ①减轻体重：体重降低对改善膜岛素抵抗、糖尿病、高脂血症和左心室肥厚均有益。 ②减少钠盐摄入：膳食中约80%钠盐来自烹调用盐，每人每日食盐量以不超过6g为宜。③补充钙和钾盐：每人每日吃新鲜蔬菜400～500g，喝牛奶500ml，可以补充钾1000mg和钙400mg。④减少脂肪摄入。⑤限制饮酒。⑥增加运动：运动有利于减轻体重和改善膜岛素抵抗，提高心血管适应调节能力，稳定血压水平。较好的运动方式是低或中等强度的等张运动，可根据年龄及身体状况选择慢跑或步行，一般每周3～5次，每次30～60分钟。 （二）降压药治疗对象 高血压2级或以上患者，高血压合并糖尿病，或者已经有心、脑、肾靶器官损害和并发症患者；凡血压持续升高6个月以上，改善生活行为后血压仍未获得有效控制者。（三）血压控制目标值
原则上应将血压降到患者能最大耐受的水平，目前一般主张血压控制目标值至少 <140/90mmHg。糖尿病或慢性肾脏病合并高血压患者，血压控制目标值 <130/80mmHg。 二、降压方案 现在认为，2级高血压（≥160/100mmHg）患者在开始时就可以采用两种降压药物联合治疗，处方联合或者固定剂量联合，有利于血压在相对较短时期内达到目标值。WHO/ISH(1999)在联合用药治疗方面，提供了下列一些联合用药方案： 利尿药和β受体阻断药联合应用 目前，人们为了增强降压药的作用和减少不良反应，常将利尿药和β受体阻断联合应用。例如，氢氯噻嗪，若给以每日的低剂量，很少引起代谢方面的异常，但又能增强其他降压药的作用。其中，氢氯噻嗪又常和β阻断药bisoprolol配伍，做为高血压早期的治疗药使用。 利尿药和ACE抑制药联合应用 这两种药联合应用不会使副作用增强，但又可使降压作用增强。利尿药可活化肾素一血管紧张系统，而ACE抑制药可减少血管紧张素Ⅱ的生成，故可使降压作用增强。开始使用的利尿药剂量要尽量小一些。在应用利尿药的基础上，追加ACE抑制药时，应注意不要使血压过度降低。恶性高血压和肾性高血压常常易出现过度降压的问题。 利尿药和AⅡ受体拮抗药的联合应用 二者联合应用可使降压作用增强，而且利尿药引起的低血K＋，也可被AⅡ受体拮抗药校正。合用Iosartan时，还可克服利尿药引起的尿酸增高。 β阻断药和二氢吡啶(DHP)类钙拮抗药联合应用
可力洛(盐酸贝尼地平片)
可力洛(盐酸贝尼地平片) 【药品名称】 商品名称：可力洛 通用名称：盐酸贝尼地平片 英文名称：Benidipine Hydrochloride T ablets 【成份】 盐酸贝尼地平 【适应症】 本品用于治疗高血压和心绞痛。 【用法用量】 早饭后口服。成人用量通常为每次1~2片（2mg-4mg）每日1次。应根据年龄及症状调整剂量，，如效果不满意，可增至每次4片（8mg），每日1次。重症高血压病患者应每次2~4片(4~8mg)，每日1次。 【不良反应】 常见不良反应如下，应注意观察。若出现异常，应减量或停药并进行适当处置。1.肝脏：少数患者（0.1－5%）出现GOT、GPT、&gamma；－GTP、AL－P、胆红素、LDH升高等肝功能损害的表现、故需注意观察，如有异常应停药。2.肾脏：少数患者（0.1－5%）出现BUN、肌酐升高。3.血液：少数患者（0.1－5%）出现白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加。4.循环系统；少数患者（0.1－5%）、出现必悸、颜面潮红、潮热、血压降低，极少数患者（<； 0.1%＝出现胸部重压感、心动过缓、心动过速，也有出现期外收缩者。5.神经系统：少数患者（0.1－5%）出现头痛、头重、眩晕、步态不稳、体位性低血压，极少数患者（<； 0.1%＝出现嗜睡、麻木感。6.消化系统：少数患者（0.1－5%）出现便秘，极少数患者（<；
0.1%）出现腹部不适感、恶心、胃灼热、口渴、也有出现腹泻、呕吐者。7.过敏症：少数患者（0.1－5%）出现皮疹，极少数患者（<；0.1%）出现瘙痒感，也有发生光敏症者。如出现皮疹、瘙痒感、光敏症，就停药。8.其它：少数患者（0.1－5%）出现浮肿（面部、小腿、手）、GRK上升，极少数患者（<；0.1%）出现耳鸣、手指发红或热感、肩凝、咳嗽、尿频、乏力感。 【禁忌】 下述患者不得用药：1 心源性休克患者（服用本品有可能使症状恶化）。2 孕妇或用可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用[参照（孕妇及哺乳期妇女用药）项]。 【注意事项】 1.慎重用药（下述患者应慎重用药）1)血压过低患者。2)本品有可能加重肝功能损害，严重肝功能损害患者慎用。3)高龄患者[参照（老年患者用药）项]。 2.重要的基本注意事项1)突然停用钙拮抗剂，有症状恶化的病例报告，因此停用本品时，应逐渐减量并注意观察。另外，应嘱患者不可自行停药。2)服用本品有可能引起血压过度降低，出现一过性意识消失等。若出现此类症状，应停药并予以适当处置。3)有时会出现降压作用引起的眩晕等，因此从事高空作业、驾驶汽车等具有危险性的机械操作时应予以注意。 3.其他注意事项：据报道，进行持续性门诊腹膜透析的患者，有时透析排液呈白浊状，故应注意与腹膜炎等的鉴别。 【特殊人群用药】 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇或用可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用[参照（孕妇及哺乳期妇女用药）项]。 【药物相互作用】 1 其它降压药：降压作用增强，可能引起血压过度降低。 2 地高辛：抑制肾小管的地高辛分泌，使血中地高辛浓度上升。有可能引起洋地黄中毒。 3 西咪替丁：西咪替丁抑制肝
尼莫地平说明书
尼莫地平说明书 篇一：尼莫地平片 硝苯地平胶囊 【药品名称】 通用名称：硝苯地平胶囊 英文名称：Nifedipine Capsules 【成份】 本品为胶囊剂,内容物为黄色粉末或颗粒.硝苯地平的分子式为C17H18N2O6，分子量为346.34。 【适应症】 1．重型心绞痛：尤其变异型心绞痛。2．高血压。 【用法用量】 1 硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。 2 从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10-20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情 【不良反应】 1 常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10%）。一过性低血压
（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量【禁忌】 对硝苯地平过敏者禁用。 【注意事项】 1 低血压绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。 2 心绞痛和/或心肌梗死极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗塞的发生率增加。 3 外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 4 对诊断的干扰应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 5 肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心
FDA 行业指南 中英对照 待完成
Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation 行业指南 人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件 指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER 发布日期：May 1999 TABLE OF CONTENTS目录 I. INTRODUCTION介绍 II. BACKGROUND 背景 A. Definitions 定义 B. CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures. CGMP, CPSC和 USP对容器和密封的要求 C. Additional Considerations 其他需要考虑的事项 III. QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制 A. Introduction 介绍 B. General Considerations 通常要求 C. Information That Should Be Submitted in Support of an Original Application for Any Drug Product 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息 D. Inhalation Drug Products 吸入性药品 E. Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药 F. Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体口服 和外用药品和外用给药系统 G. Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶解 的粉末 H. Other Dosage Forms 其他剂型 IV. POSTAPPROVAL PACKAGING CHANGES 批准后的包装变更 V. TYPE III DRUG MASTER FILES 药品主文件第III类 A. General Comments 总体评述 B. Information in a Type III DMF 第III类DMF中包括的信息 VI. BULK CONTAINERS 大包装容器 A. Containers for Bulk Drug Substances 用于原料药的容器 B. Containers for Bulk Drug Products 用于散装药品的容器 ATTACHMENT A 附件A REGULATORY REQUIREMENTS 药政要求
《药剂学》选择题题库
《药剂学》练习题库 第一篇药物剂型概论 第一章绪论 一、单项选择题【A型题】 1.药剂学概念正确得表述就是 ( B ) A、研究药物制剂得处方理论、制备工艺与合理应用得综合性技术科学 B、研究药物制剂得基本理论、处方设计、制备工艺与合理应用得综合性技术科学 C、研究药物制剂得处方设计、基本理论与应用得技术科学 D、研究药物制剂得处方设计、基本理论与应用得科学 E、研究药物制剂得基本理论、处方设计与合理应用得综合性技术科学 2.既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药得剂型就是( ) A.合剂 B.胶囊剂 C.气雾剂 D.溶液剂 E.注射剂 3.靶向制剂属于( ) A、第一代制剂 B、第二代制剂 C、第三代制剂 D、第四代制剂 E、第五代制剂 4.哪一项不属于胃肠道给药剂型( ) A、溶液剂 B、气雾剂 C、片剂 D、乳剂 E、散剂 5.关于临床药学研究内容不正确得就是( ) A、临床用制剂与处方得研究 B、指导制剂设计、剂型改革 C、药物制剂得临床研究与评价 D、药剂得生物利用度研究 E、药剂质量得临床监控 6.下列关于剂型得表述错误得就是( ) A、剂型系指为适应治疗或预防得需要而制备得不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同得药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物得具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 7.关于药典得叙述不正确得就是( ) A.由国家药典委员会编撰 B.由政府颁布、执行,具有法律约束力 C.必须不断修订出版 D.药典得增补本不具法律得约束力 E.执行药典得最终目得就是保证药品得安全性与有效性 8.药典得颁布,执行单位( ) A、国学药典委员会 B、卫生部 C、各省政府 D、国家政府 E、所有药厂与医院 9.现行中国药典颁布使用得版本为( ) A、1985年版 B、1990年版 C、2010年版 D、1995年版 E、2000版 10.我国药典最早于( )年颁布
盐酸贝尼地平片
盐酸贝尼地平片（Benidipine Hydrochloride Tablets） 本品主要成分为盐酸贝尼地平，其化学名称为：（±）（R*）－3[（R*）－1－苄基－3－哌啶基]－5－甲基－2，6－二甲基－4（3－硝基苯基）－1，4－二氢－3，5－吡啶二羧酸酯盐酸盐。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显微黄绿色。 【药理毒理】 1、药效学： 本品是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，与细胞膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合，抑制钙离子内流，从而扩张冠状动脉和外周血管。 另外，本品在细胞膜的分布较多，推测主要是进入细胞与DHP结合部位相结合。此外，通过研究离体血管收缩抑制作用和DHP结合部位亲和性等，证明本品与DHP结合部位的结合性强且解离速度非常缓慢，所以显示持续药理作用，而与血药浓度无相关性。 （1）降压作用 对自发性高血压大鼠、DOCA－食盐高血压大鼠、肾性高血压犬经口给予本品，显示缓慢而持续的降压作用。长期给药不产生耐药性。原发性高血压患者口服本品1日1次时，不影响血压的日内变动，在24小时内显示稳定的降压效果。 （2）抗心绞痛作用 本剂地实验性心绞痛模型（大鼠）及狗冠状动脉再灌流引起的心功能低下，缺血性心电图变化有显著的改善作用。在给劳累性心绞痛患者口服本品时，显示本品对运动负荷性心电图变化有显著的改善作用。在给劳累性心绞痛患者口服本品时，显示本品对运动负荷所引起的缺血性变化（心电图ST段降低）具有改善作用。 （3）保持肾功能作用 对肾功能不全模型（肾切除5/6）自发性高血压大鼠连续经口给予本品，在显示降压作用的同时改善肾功能。原发性高血压患者口服本品时，可见到肾血流量显著增加。高血压合并慢性肾功能不全的患者口服本品后，肌酐清除率及尿素氮清除率显著增加，显示肾功能保护作用。 2、毒理学： 1）急性毒性 性别LD50（mg/kg） 经口静脉腹腔皮下 小鼠雄性321.6 2.5 29.4 33.5 雌性384.5 4.0 21.5 60.2 大鼠雄性87.6 4.4 15.1 275.5 雌性197.9 9.4 22.9 2）亚急性毒性 对大鼠连续经口给予本品0.38、1.5、3、6、25、50、100mg/kg，共3个月。其结果为：6mg/kg 以上可见肝脏内脂肪沉着（肝小叶边缘带至中间带），但属停药后恢复或有恢复倾向的可逆性症状。无毒性量推测为1.56mg/kg。 狗连续经口给本品0.17、0.5、1.5、3、6、12mg/kg，共3个月。其结果为：1.5mg/kg以上可见心率及心脏重量增加，6mg/kg时可见房室传导阻滞。无毒性量推测0.5mg/kg。
降压药一览表
常用一线大类降压药一览表
： ：，：；受体阻滞剂；：离子拮抗剂；：利尿剂 一、目地与原则 原发性高血压目前尚元根治方法，但大规模临床试验证明，收缩压下降～或舒张压下降～，～年内脑卒中、心脑血管病死亡率与冠心病事件分别减少、与，心力衰竭减少以上.降压治疗地最终目地是减少高血压患者心、脑血管病地发生率和死亡率. (一)改善生活行为 ①减轻体重：体重降低对改善膜岛素抵抗、糖尿病、高脂血症和左心室肥厚均有益.②减少钠盐摄入：膳食中约钠盐来自烹调用盐，每人每日食盐量以不超过为宜.③补充钙和钾盐：每人每日吃新鲜蔬菜～，喝牛奶，可以补充钾和钙. ④减少脂肪摄入.⑤限制饮酒.⑥增加运动：运动有利于减轻体重和改善膜岛素抵抗，提高心血管适应调节能力，稳定血压水平.较好地运动方式是低或中等强度地等张运动，可根据年龄及身体状况选择慢跑或步行，一般每周～次，每次～分钟. （二）降压药治疗对象 高血压级或以上患者，高血压合并糖尿病，或者已经有心、脑、肾靶器官损害和并发症患者；凡血压持续升高个月以上，改善生活行为后血压仍未获得有效控制者. （三）血压控制目标值 原则上应将血压降到患者能最大耐受地水平，目前一般主张血压控制目标值至少<.糖尿病或慢性肾脏病合并高血压患者，血压控制目标值<. 二、降压方案 现在认为，级高血压（≥）患者在开始时就可以采用两种降压药物联合治疗，处方联合或者固定剂量联合，有利于血压在相对较短时期内达到目标值.()在联合用药治疗方面，提供了下列一些联合用药方案：利尿药和β受体阻断药联合应用 目前，人们为了增强降压药地作用和减少不良反应，常将利尿药和β受体阻断联合应用.例如，氢氯噻嗪，若给以每日地低剂量，很少引起代谢方面地异常，但又能增强其他降压药地作用.其中，氢氯噻嗪又常和β阻断药配伍，做为高血压早期地治疗药使用. 利尿药和抑制药联合应用 这两种药联合应用不会使副作用增强，但又可使降压作用增强.利尿药可活化肾素一血管紧张系统，而抑制药可减少血管紧张素Ⅱ地生成，故可使降压作用增强.开始使用地利尿药剂量要尽量小一些.在应用利尿药地基础上，追加抑制药时，应注意不要使血压过度降低.恶性高血压和肾性高血压常常易出现过度降压地问题. 利尿药和Ⅱ受体拮抗药地联合应用 二者联合应用可使降压作用增强，而且利尿药引起地低血＋，也可被Ⅱ受体拮抗药校正.合用时，还可克服利尿药引起地尿酸增高. β阻断药和二氢吡啶()类钙拮抗药联合应用 二者联合应用不仅可增强降压作用，还可增强抗心绞痛作用.β受体阻断剂可对抗由钙拮抗剂引起地心动过速，类钙拮抗剂则对β受体阻断剂引起地末梢神经损害有改善作用，二者联合应用可取长补短，既增强了疗效又减少了不良反应.非类钙拮抗药和β受体阻断药联合应用时，则有引起高度房室传导阻滞，心脏停搏地危险性.硝苯吡啶和β受体阻断联合应用，还偶可导致降压过度和心功能不全，故亦应引起注意. 钙拮抗药和抑制药联合应用 类钙拮抗药可活化交感神经系统和肾素一血管紧张素系统，而抑制则对此有抑制作用，二者联合应用，可减轻抑制药引起地咳嗽症状，并可降低钙拮抗药所导致地下肢浮肿地发生率.二者配伍可增强降压效果. β受体断药和α受体阻断地联合应用. 二者联合应用还可增强降压作用，且α受体阻断药可克服β受体阻断药所引起地代谢异常和末梢循环障碍. 三、总结 因为降压治疗地益处是通过长期控制血压达到地，所以高血压患者需要长期降压治疗，尤其是高危和极高危患者.
元治贝尼地平说明书
元治贝尼地平说明书 【商品名称】元治 【通用名称】盐酸贝尼地平片 【英文名称】Benidipine Hydrochloride Tablets 【药品性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显微黄绿色。 【主要成分】本品活性成份为盐酸贝尼地平 【功能主治】本品适用于原发性高血压 【产品规格】2mg*24片 【用法用量】早饭后口服成人用量通常为一次2-4mg(1-2片),一日1次应根据年龄及症状调整剂量如效果不满意可增至一次8mg（4片）一日1次重症高血压病患者应一次4-8mg（2-4片）一日1次 【不良反应】常见不良反应如下应注意观察若出现异常应减量或停药并进行适当处置 1.肝脏少数患者(0. 1～5%)出现GOT GPT γ-GTP AI-P 胆红素 LDH升高等肝功能损害的表现故需注意观察如有异常应停药 2. 肾脏少数患者(0. 1～5%)出现BUN 肌酐升高 3. 血液少数患者(0. 1～5%)出现白细胞数减少嗜酸性粒细胞增加 4. 循环系统少数患者(0. 1～5%)出现心悸颜面潮红潮热血压降低极少数患者(<0. 1%)出现胸部重压感心动过缓心动过速也有出现期外收缩者 5. 神经系统少数患者(0. 1～5%)出现头痛头重眩晕步态不稳体位性低血压极少数患者(<0. 1%)出现嗜睡麻木感 6. 消化系统少数患者(0. 1～5%)出现便秘极少数患者(<0. 1%)出现腹部不适感恶心胃灼热口渴也有出现腹泻呕吐者 7. 过敏症少数患者(0. 1～5%)出现皮疹极少数患者(<0. 1%)出现瘙痒感也有发生光敏症者如出现皮疹瘙痒感光敏症应停药 8. 其它少数患者(0. 1～5%)出现浮肿(面部小腿手) GPK上升极少数患者(<0. 1%)出现耳鸣手指发红发或热感肩凝咳嗽尿频乏力感 【禁忌】下述患者不得用药: 1)心源性休克患者[服用本品有可能使症状恶化。 2)孕妇或有可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用。 【注意事项】1.慎重用药(下述患者应慎重用药)1)血压过低患者。2)本品有可能加重肝功能损害，严重肝功能损害患者慎用。3)高龄患者参照(老年患者用药)项。 2.重要的基本注意事项1)突然停用钙拮抗剂，有症状恶化的病例报告，因此停用本品时，应逐渐减量并注意观察。另外，应嘱患者不可自行停药。2)服用本品有可能引起血压过度降低，出现一过性意识消失等。若出现此类症状，应停药并予以适当处置。3)有时会出现降压作用引起的眩晕等，因此从事高空作业、驾驶汽车等具有危险性的机械操作时应予以注意。 3.其他注意事项据报道，进行持续性门诊腹膜透析的患者，有时透析排液呈白浊状，故应注意与腹膜炎等的鉴别。 【药理作用】: 本品是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，与细胞膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合，抑制钙离子内流，从而扩张冠状动脉和外周血管。另外，本品在细胞膜的分布较多，主要是进入细胞内与DHP 结合部位相结合。此外，通过研究离体血管收缩抑制作用和DHP结合部位亲和性等，证明本品与DHP结合部位的结合性强且解离速度非常缓慢，所以显示持续药理作用，而与血药浓度无相关性。 1 降压作用：对自发性高血压大鼠、DOCA-食盐高血压大鼠、肾性高血压犬经口给予本品，显示缓慢而持续的降压作用。长期给药不产生耐药性。原发性高血压患者口服本品1日1次时，不影响血压的日内变动，在24小时内显示稳定的降压效果。 2 抗心绞痛作用:本剂对实验性心绞痛模型(大鼠)及狗冠状动脉结扎再灌流引起的心功能低下、缺血性心电图变化有显著的改善作用。在给劳累性心绞痛患者口服本品时，显示本品对运动负荷所引起的缺血性变化(心电图ST段降低)具有改善作用。 3 保护肾功能作用：对肾功能不全模型(肾切除5/6)自发性高血压大鼠连续经口给予本品时，在显示降压作用的同时改善肾功能。原发性高血压患者口服本品时，可见到肾血流量显著增加。高血压合并慢性肾功能不全的患者口服本品后，肌酐清除率及尿素氮清除率显著增加，显示肾功能保护作用。 4 抑制血管重塑:对血管内皮的保护作用本品通过激活内皮NO合成酶（eNOS）和增强eNOS基因表达来增加NO生成，并通过其抗氧化作用抑制NO灭活，最终扩大NO生物活性，从而抑制血管重塑，对血管内皮起保护性作用。 【药物相互作用】1.其它降压药降压作用增强可能引起血压过度降低 2.地高辛抑制肾小管的地高辛分泌使血中地高辛浓度上升有可能引起洋地黄中毒 3.西咪替丁西咪替丁抑制肝微粒体的钙拮抗剂代谢酶同时降低胃酸增加药物吸收有可能使血压过度降低 4.利福平利福平诱导肝脏的药物代谢酶促进钙拮抗剂代谢可降低贝尼地平的血药浓度使降压作用减弱 5.柚子汁柚子汁抑制本品在肝脏的代谢使本品的血药浓度升高有可能使血压过度降低 【贮藏方法】密封，在干燥处保存。 【批准文号】国药准字H20030079 【生产企业】华夏药业有限公司