国开作业药事管理与法规（本）-自测32参考（含答案）

题目：药品说明书和标签的管理主要依据（）。

选项A：《药品说明书规定》

选项B：《药品标签管理规定》

选项C：《药品管理法》

选项D：《药品说明书和标签管理规定》

答案：《药品说明书和标签管理规定》

题目：药品说明书的基本作用是（）。

选项A：医生和患者选择药品的法定指南

选项B：以便患者自行判断、选择和使用

选项C：载明药品的重要信息

选项D：指导安全、合理使用药品

答案：指导安全、合理使用药品

题目：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，（）还应当列出所用的全部辅料名称。

选项A：注射剂和非处方药

选项B：口服药与注射剂

选项C：处方药和非处方药

选项D：处方药和注射剂

答案：注射剂和非处方药

题目：药品的（）应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

选项A：内标签

选项B：外标签

选项C：广告

选项D：说明书

答案：内标签

题目：药品标签中的有效期应当按照（）的顺序标注。

选项A：日、月、年

选项B：月、年、日

选项C：月、日、年

选项D：年、月、日

答案：年、月、日

题目：药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。

选项A：五分之一

选项B：二分之一

选项C：四分之一

选项D：三分之一

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共30题） 1、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告 A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B.进口药品自首次获准进口之日起满5年 C.进口药品自首次获准进口之日起5年内 D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】 A 2、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。 A.药品经营企业销售中药材必须表明产地 B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场 C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材 D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动【答案】 B 3、药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括 A.向药品生产企业请求赔偿 B.向医疗机构请求赔偿

C.向药品零售企业请求赔偿 D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿【答案】 D 4、负责国家药品储备管理的部门是 A.国家工商行政管理部门 B.国家公安部门 C.工业和信息化管理部门 D.国家人力资源和社会保障部门【答案】 C 5、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。 A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚 B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚 C.该药品批发企业不应再给予行政处罚 D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚【答案】 A 6、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行 A.集中调配供应

药事管理习题库(含参考答案)

药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分） 1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为 A、1年 B、2年 C、5年 D、3年正确答案：D 2、基本药物采购要遵循（）的原则 A、质量优先、价格合理 B、质量优先 C、优质服务 D、价格合理正确答案：A 3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的 A、是含有国家濒危野生动植物药材的 B、是非临床治疗首选的 C、是主要用于滋补保健的 D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D 4、下列属于麻醉药品的是（） A、盐酸吩噻嗪 B、地西泮 C、罂粟壳 D、盐酸苯海拉明正确答案：C 5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但 A、可按价格主管部门的规定收取费用 B、可向检验机构预先支付药品检验费用 C、不能免费化验 D、不得收取任何费用正确答案：D 6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法 A、研究、生产、经营、使用

B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动 C、研究、生产、经营 D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B 7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。 A、法定代表人、主要负责人 B、药品经营质量管理体系 C、药品经营质量管理规范 D、质量管理制度正确答案：A 8、药品召回中的一级召回指的是 A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害 B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回 C、指使用该药品可能引起严重健康危害 D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C 9、药品管理法共有（）章多少条 A、10章86条 B、10章120条 C、12章106条 D、12章155条正确答案：D 10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查 A、每年 B、每半年 C、每两年 D、三个月正确答案：A 11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( ) A、药品经营企业违反药品广告规定的 B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 C、《药品经营许可证》被依法宣布无效 D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案) 单选题（共40题） 1、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（） A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准 XXXXXXXXXXX C.国械注许 XXXXXXXXXXX D.国械备 XXXXXXXX 【答案】 C 2、根据《药品管理法》，未经批准进口药品可以依法减轻或免予处罚的是（） A.进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的 B.进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的 C.进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的 D.进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的【答案】 A 3、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。 A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度 C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能【答案】 A 4、属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行( )。 A.二级保护 B.三级保护 C.限量出口 D.一级保护【答案】 D 5、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括 A.坚持以维护参保人健康为根本出发点 B.坚持保基本的定位 C.坚持公开、公平、公正的备案制度 D.坚持统筹兼顾【答案】 C 6、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 A.情形（1）、情形（2）、情形（4） B.情形（1）、情形（3）、情形（4） C.情形（1）、情形（2）、情形（3） D.情形（2）、情形（3）、情形（4）【答案】 A

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3 参考答案 c.企业名称的变更 d.法定代表人的变更答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更正确答案解析： 1.正确答案为a。me-too化合物指的是对已上市药物进行结构改造，开发出与原药物相似的新药物。 2.正确答案为b。进口药品分包装是指将已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 3.正确答案为d。新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。 4.正确答案为c。初步的临床药理学及人体安全性评价试验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。 5.正确答案为d。国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

6.正确答案为a。新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 7.正确答案为b。新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。 8.正确答案为d。新的药品不良反应指的是药品说明书中未载明的不良反应。 9.正确答案为d。药品生产质量管理体系要素中，质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 10.正确答案为b。直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。 11.正确答案为a、b、c、d。药品生产许可证的登记事项变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。生物等效性试验的审批制改为备案制。药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共40题） 1、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。 A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑 C.销售已过有效期的板蓝根颗粒 D.销售未注明生产批号的感冒冲剂【答案】 A 2、甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品,乙物流公司明知该批药品已超过有效期,但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为（） A.以销售假药共同犯罪论处 B.从非法渠道购进药品 C.以销售劣药共同犯罪论处 D.向非法渠道销售药品【答案】 C 3、执业药师继续教育实行学分登记制，规定执业药师每年学习不少于多少学分 A.5学分 B.10学分 C.15学分

【答案】 C 4、药品标签中的外用药标识应 A.彩色印制 B.单色印制 C.通用名称 D.商品名称【答案】 A 5、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。 A.2日 B.3日 C.5日 D.15日【答案】 D 6、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是 A.新药 B.仿制药 C.非处方药 D.处方药

7、有关中药饮片的说法，错误的是 A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售 D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】 C 8、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品为 A.假药 B.劣药 C.合格药品 D.无证经营【答案】 B 9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是 A.需要慎重的情况 B.影响药物疗效的因素 C.禁止应用该药品的疾病情况 D.用药过程中需观察的情况【答案】 C

药事管理试题库(含参考答案)

药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分） 1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收 B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施 C、采取查封扣押的行政强制措施 D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D 2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为 A、中药和化学药品 B、特殊药品和一般药品 C、内服药和外用药 D、处方药和非处方药正确答案：D 3、国家二级保护野生药材物种是指（） A、濒临灭绝状态的稀有植物物种 B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C 4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（） A、1984 B、1983 C、1994 D、1954 正确答案：A 5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 A、15日常用量 B、5日常用量 C、7日常用量 D、3日常用量正确答案：C

6、下列说法错误的是 A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录 B、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整 C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品 D、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低正确答案：B 7、国家基本药物的特点是（） Λ^质量稳定 B、疗效好、不良反应小 C、以上皆是 D、价格合理、使用方便正确答案：C 8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 A、通用 B、专用 C、商品 D、常用正确答案：A 9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。 A、药品经营质量管理体系 B、法定代表人、主要负责人 C、药品经营质量管理规范 D、质量管理制度正确答案：B 10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（） A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品 C、血液制品、麻醉药品 D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D 11、生产、销售的中药饮片不符合（）,尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

国开作业《药事管理与法规-本章自测》 (2)

选项A：保证药品质量选项B：加强药品监督管理选项C：保护和促进公众健康选项D：保障公众用药安全和合法权益答案：保护和促进公众健康题目：直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。选项A：三十日内选项B：六个月内选项C：三个月内选项D：十五日内答案：六个月内题目：行政复议的提出期限为（）。选项A：九十日选项B：十五日选项C：六十日选项D：三十日答案：六十日题目：组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（）。选项A：国家发展和改革委员会选项B：国家药品监督管理局选项C：国家医疗保障局选项D：国家卫生健康委员会答案：国家医疗保障局题目：负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是（）。选项A：工业和信息化管理部门选项B：卫生健康行政部门选项C：商务管理部门选项D：药品监督管理部门选项E：发展和改革宏观调控部门答案：药品监督管理部门题目：下列属于行政法规的是（）。选项A：《药品注册管理办法》选项B：《药品管理法》选项C：《药品生产质量管理规范》选项D：《麻醉药品和精神药品管理条例》答案：《麻醉药品和精神药品管理条例》

选项A：行政法规选项B：药事法律选项C：药事规章选项D：药事法规答案：药事规章题目：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。选项A：商务管理部门选项B：药品监督管理部门选项C：卫生健康行政部门选项D：工业和信息化管理部门选项E：发展和改革宏观调控部门答案：卫生健康行政部门题目：承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。选项A：药品监督管理部门选项B：卫生健康行政部门选项C：商务管理部门选项D：工业和信息化管理部门选项E：发展和改革宏观调控部门答案：工业和信息化管理部门题目：负责药品流通行业管理工作的部门是（）。选项A：药品监督管理部门选项B：发展和改革宏观调控部门选项C：卫生健康行政部门选项D：商务管理部门选项E：工业和信息化管理部门答案：商务管理部门题目：组织开展药品不良反应监测工作的是（）。选项A：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）选项B：中国食品药品检定研究院选项C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心选项D：国家药品监督管理局药品审评中心选项E：国家药典委员会答案：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）题目：负责对药品注册申请进行技术审评的是（）。选项A：中国食品药品检定研究院选项B：国家药典委员会选项C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心选项D：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共50题） 1、根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该"刷单炒信”的行为属于（） A.混淆行为 B.侵犯商业秘密行为 C.虚假宣传和虚假交易行为 D.诋毁商誉行为【答案】 C 2、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。 A.有效期至××××年××月 B.有效期至××××年××月××日 C.有效期至××××.×× D.有效期至××/××/×××× 【答案】 D 3、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.公平交易权 D.自主选择权

【答案】 C 4、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为 A.一次常用量 B.3日用量 C.5日用量 D.7日用量【答案】 A 5、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到 A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况 B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批 C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用 D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】 C 6、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（） A.慎重经验用药 B.参照药敏试验结果选用 C.及时将预警信息通报本机构医务人员 D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 B

2023年《药事管理与法规》知识试题及答案(最新版)

2023年《药事管理与法规》知识试题及答案（最新版） A卷：一、单选题第1题.(单项选择题)根据<药品经营质量管理规范>,药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括 A.批准文号 B.购货单位 C.生产厂商 D.质量状况标准答案:A, 第2题.(单项选择题)各地要加大力度促进基本药物优先配备使用,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式.在此政策背景下,某三级甲等公立医院“X”的采购范围是 A.医疗机构药学部直接采购的基本药物 B.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品 C.医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品 D.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的基本药物

标准答案:B, 第3题.(单项选择题)根据<行政处罚法>,违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括 A.通报批评 B.降低资质等级 C.行政拘留 D.责令关闭标准答案:C, 第4题.(单项选择题)某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是 A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放 D.冷藏药品放置在专用冷藏设备中标准答案:A, 第5题.(单项选择题)下列不属于行政强制措施的是 A.限制公民人身自由 B.查封场所、设施或财物 C.扣押财物 D.责令停产停业标准答案:D, 第6题.(单项选择题)医院药师的主要职责不包括 A.负责临床药物治疗

B.开展药学查房 C.参加查房、会诊 D.开展抗菌药物临床应用监测标准答案:A, 第7题.(单项选择题)下列规范性文件中,其法律效力最高的是 A.<中华人民共和国药品管理法实施条例> B.<医疗机构药事管理规定> C.<城镇职工医疗保险用药范围暂行办法> D.<关于禁止商业贿赂行为的暂行规定> 标准答案:A, 第8题.(单项选择题)从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续.上述环节按有关规定实施监管的部门是 A.商务部门 B.工业和信息化部门 C.海关 D.卫生健康主管部门标准答案:C, 第9题.(单项选择题)根据<医疗机构制剂注册管理办法(试行)>,可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂(溴咖合剂) B.鱼腥草注射液

药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案

药事管理与法规一、单选题 1.我国《药品管理法》中的药品特指()。 A.人用药品 B.农药 C.兽用药 D.以上都包括正确答案：A 2. ()是《药品管理法》最根本的目的。 A.加强药品管理 B. 保证药品质量 C.保障人体用药安全 D.保护和促进公众健康正确答案：D 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为()。 A.中药和民族药 B.处方药与非处方药 c. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案：D 4. ()负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门正确答案：A 5. ( )是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 A.行政复议 B.行政赔偿 C.行政诉讼 D.行政补偿正确答案：B 6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是( )。 A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案：C

2023年最新执业药师《药事管理与法规》知识试题及参考答案(通用版)

2023年最新执业药师《药事管理与法规》知识试题及参考答案（通用版）一、单选题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项） 1.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是()。 A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注 D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付正确参考答案:A 2.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括()。A•健康优先 B.改革创新 C.科学发展 D.公开透明正确参考答案:D 3.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是()。 A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 B. 统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保药品目录 D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录正确参考答案-A 4.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追“为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“一物一码“的说法，正确的是()。 A.每一种药品有一个特定的追溯码 B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码正确参考答案:D 5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是()。

2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A 卷附答案单选题（共40题） 1、（2016年真题）应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】 C 2、按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是 A.中药饮片 B.中成药 C.诊断药品 D.非处方药【答案】 D 3、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括 A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展 D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制【答案】 C

4、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于 A.不辱使命 B.密切协作 C.珍视声誉 D.平等相待【答案】 D 5、（2017年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（） A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数 B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量 C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材 D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字【答案】 A 6、下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.《医疗机构药事管理规定》 B.《药品注册管理办法》 C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 D.《中华人民共和国药品管理法》【答案】 D

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(3)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(3)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目：1、从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（C）。【A】：药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门【B】：没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品【C】：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业【D】：药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的题目：2、（D）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。【A】：市级药品监督管理部门【B】：县级药品监督管理部门【C】：国务院药品监督管理部门【D】：省级药品监督管理部门题目：3、根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（B）【A】：主管药师以上职称者【B】：执业药师

【C】：药师以上职称者【D】：药学技术人员题目：4、执业药师注册有效期为（C）。【A】：2年【B】：3年【C】：5年【D】：1年题目：5、（B）是药品广告的审查机关【A】：县级药品监督管理部门【B】：省级药品监督管理部门【C】：国务院药品监督管理部门【D】：市级药品监督管理部门题目：6、医疗机构药事管理的定义，即以（A）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。【A】：服务病人【B】：药品生产【C】：药品注册【D】：药品经营题目：7、任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（C）。【A】：医务部负责人

国开电大2022春本科各专业复习资料--药事管理与法规(本)

药事管理与法规（本）一、单选题 1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为( )。 B.处方药与非处方药 2.在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力是指药品的()。C.稳定性 3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为(). A.国家药品标准 4.国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是( )。A.抽查检验 5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（） C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色,绿色专有标识用于甲类非处方药品,红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 6.制造毒品的原料是()。D.药品类易制毒化学品 7.麻醉药品专用标志的颜色是()。A.蓝色和白色 8.下列属于中药毒性药品的是().D.砒霜 9.药品类易制毒化学品()企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。B.经营 10.下列不属于兴奋剂的是( )。C.吗啡 11.《中医药法>所称(),是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。D.中医药 12.鲜用药材可采用的保鲜方法包括( )。 A.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜 13.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发的批件(). A.一次性有效 14.下列属于一级保护野生药材的是()。B.鹿茸(梅花鹿) 15.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过( )。B.三日用量 16.国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究的是()。 B.对已上市药物进行结构改造 17.进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由(),或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。A.大包装规格改为小包装规格 18.以下属于新药的毒理学研究的是（）。D.药物依赖性试验 19.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是().A.I期临床试验 20.主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是()。 D.国家药品监督管理部门 21.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过().A.5年 22.新药证书号的格式为()。D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 23.药品说明书中未载明的不良反应的是()。B.新的药品不良反应 24.药品生产质量管理体系要素中,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求,是指()。C.质量控制 25.以下属于工序质量控制方法的是().B.直方图 26.将购人的药品转售给其他经济组织(包括医疗机构)的行为是药品()。B.批发 27.对于从事药品零售的企业,应当先核定(),再核定具体经营范围.D.经营类别 28.《药品经营许可证》)的有效期为()。C.5年 29.下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是()。A.企业类型 30.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证,保存时间不得少于()。C.3年 31.GSP规定,药品批发企业的记录及凭证应当至少保存()。D.5年 32.GSP规定,药品零售企业中不得陈列的药品包括()。A.第二类精神药品、毒性中药品种和罌粟壳

国开一体化平台04050《药事管理与法规》形考任务(1)试题及答案

国开一体化平台《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案形考任务(1) 一、单选题 1、从药品安全管理角度，可将药品分为()。【A】: 现代药和传统药【B】: 处方药与非处方药【C】: 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂【D】: 国家基本药物、国家储备药品答案：B 2、在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力是药品的()。【A】: 有效性【B】: 安全性【C】: 稳定性【D】: 均一性答案：C 3、《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为()。【A】: 国家药品标准【B】: 局颁标准【C】: 药品注册标准

【D】: 药品经营标准答案：A 4、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程是(),这是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。【A】:抽查检验【B】: 注册检验【C】: 指定检验【D】: 复验答案：A 5、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是()。【A】:非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识【B】:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【C】:非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志【D】: 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗答案：C 6、既培养药学人才，又出药学研究成果的组织是()。【A】:药学教育组织

2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案单选题（共40题） 1、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。 A.通用名称、规格、产品批号、有效期 B.生产日期 C.用法用量 D.适应证或者功能主治【答案】 A 2、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 A.西药和中药饮片 B.西药和中成药 C.中成药和中药饮片 D.中药饮片【答案】 B 3、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量 A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句 B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列 D.应注明原因并再次签名【答案】 A

4、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是 A.1年 B.5年 C.3年 D.4年【答案】 A 5、《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是 A.药品零售企业主要负责人 B.药品零售企业专职质量管理人员 C.药品零售企业中处方审核人员 D.药品零售企业质量负责人【答案】 C 6、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。 A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书 C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动