药品标签管理
单选题
1.药品的内标签至少应标注的内容有：
A 药品通用名称、规格、产品批号、有效期
B 药品通用名称、性状、产品批号、有效期
C 药品通用名称、规格、批准文号、有效期
D 药品通用名称、成分、批准文号、有效期
E 药品通用名称、成分、用法用量、有效期
单选题
2.开办药品生产企业必须首先取得：
A 药品生产企业许可证
B 药品生产企业合格证
C 营业执照
D 执业药师资格证书
单选题
3.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是：
A 二年内不得从事药品生产、经营活动
B 四年内不得从事药品生产、经营活动
C 六年内不得从事药品生产、经营活动
D 八年内不得从事药品生产、经营活动
E 十年内不得从事药品生产、经营活动
单选题
4.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是：
A 中药饮片
B 抗生素
C 血清
D 加入维生素C的食品
E 化学原料药
单选题
5.处方药和非处方药分类管理的目的是：
A 方便群众购药
B 彻底解决药品购销中的回扣现象
C 推行执业药师资格制度
D 保障人民用药安全有效、使用方便
单选题
6.关于药品标签上的有效期，错误的是：
A 应当按照年、月、日的顺序标注
B 用阿拉伯数字标注
C 可以标注到月为止
D 若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一日
E 若标注到月，应当为起算月份对应年月的当月
单选题
7.国家基本药物的遴选原则是：
A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理
D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范单选题
8.购买甲类非处方药由：
A 零售药房执业药师决定
B 执业药师处方
C 药房销售人员介绍
D 消费者自行判断
单选题
9.医疗机构必须有《使用许可证》才可使用的药品是：
A 医疗机构制剂
B 麻醉药品
C 精神药品
D 放射性药品
单选题
10.新药临床试验一般分为几期进行：
A 一期
B 二期
C 三期
D 四期
单选题
11.执业药师资格考试属于：
A 执业资格准入考试
B 职业资格准入考试
C 药师资格准人考试
D 主管药师资格考核
单选题
12.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须：
A 经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
B 经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
C 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
D 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督
管理部门发《医疗机构制剂许可证》
E 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
单选题
13.精神药品分为几类：
A 二类
B 三类
C 四类
D 不分类
单选题
14.医疗机构配制制剂必须依法取得：
A 医疗机构制剂许可证
B 制剂许可证
C 营业执照
D 医疗机构配制许可证
单选题
15.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过：
A 2种药品
B 3种药品
C 4种药品
D 5种药品
E 6种药品
单选题
16.调剂过程的步骤可分为：
A 收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方和发药
B 收方、调配处方、划价、包装贴标签、复查处方和发药
C 收方、划价、检查处方、调配处方、复查处方和发药
D 收方、检查处方、调配处方、复查处方和发药
E 收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和发药
单选题
17.禁止发布广告的药品是：
A 中成药
B 生化药品
C 医疗单位配置的制剂
D 抗生素
E 保健药品
单选题
18.对擅自仿制生产中药保护品种者，有关部门将：
A 以生产劣药论处
B 以生产假药论处
C 以不正当竞争论处
D 以侵权行为论处
E 以不道德行为论处
单选题
19.药品不良反应主要是指合格药品：
A 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B 使用方法不当出现的与用药目的无关的有害反应
C 在正常用法用量下出现的有害反应
D 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应单选题
20.《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过：
A GLP认证
B GMP认证
C GSP认证
D GPP认证
E GCP认证
单选题
21.具有对进口药品实施法定检验机构是：
A 省级药品检验所
B 中国海关检验所
C 沿海地区检验所
D 口岸检验所
单选题
22.下列属于假药的是：
A 更改生产批号的
B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
E 药品成份的含量不符合国家药品标准
单选题
23.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品：
A 采取查封扣押的紧急控制措施
B 采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施
C 责令限期改正，逾期不改的，处以罚款等行政处罚措施
D 并处罚款，有违法所得的予以没收
E 由工商行政管理部门处5万至10万元的罚款
单选题
24.下列哪种情况的药品按劣药处理：
A 被污染不能药用的
B 超过有效期的
C 药品的成分不符合标准
D 未取得生产批准文号的
单选题
25.按照我国《药品生产质量管理规范》的要求，哪类药品生产厂房不得与其他药品生产厂房安排在同一建筑物内：
A 非甾体抗炎药
B 青霉素类抗生素
C 生化药品
D 激素类药品
E β-受体阻断剂
单选题
26.港澳台地区药品进入内地销售必须经SFDA审批，并颁发：
A 新药证书
B 医药经营许可证
C 进口药品注册证
D 医药产品注册证
单选题
27.《药品品种保护条例》是对：
A 中药科研成果的保护
B 中药生产的保护
C 中药资源的保护
D 中药商标的保护
单选题
28.医疗单位供应和调配毒性药品：
A 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量
B 凭工作证销售给个人，不超过2日极量
C 凭医师处方不超过3日极量
D 凭医师处方可供应当日极量
E 凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量单选题
29.违反有关药品广告管理规定的，由何部门进行处理：
A 卫生行政部门
B 工商行政部门
C 药品生产经营主管部门
D 县级人民政府
E 药品检验部门
单选题
30.国家对野生药材资源实行：
A 严禁采猎的原则
B 限量采猎的原则
C 保护和采猎相结合的原则
D 保护与鼓励人工种养相结合的原则
单选题
31.医疗单位可以配置放射性药品的科室：
A 急诊室
B 同位素科室
C 外科
D 药剂科
单选题
32.药品通用名是：
A 列入《中华人民共和国药典》的药品名称
B 列入国家药品标准的药品名称
C 按有机化合物命名原则制定的药品名称
D 长期使用过程中约定俗成的药品名称
E 可转化为商标的药品名称
单选题
33.第二类精神药品一般每张处方不得超过：
A 一日常用量
B 三日常用量
C 五日常用量
D 七日常用量
单选题
34.医院管理一类精神药品时必须做到：
A 时时清点，账物相符
B 专柜加锁，专用帐册，账物相符
C 每日出账，账物相符
D 建立帐卡，每月清点，账物相符
E 每季度清点，账物相符
单选题
35.药品的质量特性不包括：
A 有效性
B 安全性
C 应用性
D 稳定性
E 均一性
单选题
36.《药品管理法》和《产品质量法》的关系是：
A 母法和子法的关系
B 国内法和国外法的关系
C 特别法和一般法的关系
D 实体法和程序法的关系
E 全国性法规和地方性法规的关系
单选题
37.国家对药品价格实行：
A 政府定价、政府指导价或企业调节价
B 企业定价、企业指导价或市场调节价
C 政府定价、政府指导价或市场调节价
D 企业定价、政府指导价或市场调节价
E 政府定价、企业指导价或市场调节价
单选题
38.青霉素类药品的生产厂房要求：
A 洁净室内呈相对负压
B 装有中央空调系统
C 空调系统的排气不需要进行任何处理
D 洁净室内呈相对正压
单选题
39.按照药品定义，下列那种物质不是药品：
A 中药材
B 化学原料药
C 血清疫苗
D 血液制品
E 卫生材料
单选题
40.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一：
A 依法经过资格认定的药学技术人员
B 依法经过资格认定的主任药师
C 依法经过资格认定的药师和中药师
D 依法经过资格认定的主管药师
多选题41.药品广告中不得含有：
A 疗效最佳，药到病除等术语
B 最高技术，药之王等术语
C 儿童的名义和形象
D 医生的名义和形象
E 患者的名义和形象
多选题42.药品购销记录应保持：
A 该药品的有效期满后半年
B 该药品的有效期满后1年
C 无有效期的，保存2年
D 至少保存3年
E 视药品的生产企业自行规定
多选题43.《中华人民共和国药品管理法》适用于：
A 药品生产和使用单位
B 药品批发、零售单位
C 新药开发科研单位
D 药品监督、管理部门和个人
E 患者
多选题44.我国法定药品标准包括：
A 中国药典
B 卫生部药品标准
C 行业标准
D 省，自治区，直辖市药品标准
多选题45.根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是：
A “阿莫西林牌”
B “扑热息痛”牌
C “神效牌”去痛片
D “补钙牌”钙片
E “朴盖”牌钙片
多选题46.药品广告不得含有下列用语：
A 安全无副作用
B 保险公司保险
C 治愈率
D 获奖内容
E 国家级新药
多选题47.购进医药商品必须符合下列原则：
A 具有法定的产品质量标准
B 产品质量稳定性能安全可靠，符合标准规定
C 药品必须有注册商标，批准文号和生产文号
D 包装可自行规定
E 进口药品应有口岸药检所检验报告
多选题48.标签上必须印有规定标志的药品是：
A 血清疫苗
B 精神药品
C 外用药品
D 放射性药品
多选题49.按《药品管理法》规定何种情形将受到“警告”行政处分：
A 应当注明有效期的未注明有效期
B 药品包装未按规定贴印标签
C 药品装量不合格被认为劣药的
D 医院制剂对外销售
多选题50.有下列情形之一的药品按假药处理：
A 超过有效期的
B 变质不能用的
C 被污染不能药用的
D 未取得批准文号生产的
E 根据卫生部规定禁止使用的
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药品说明书和标签管理规定答案
药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品
药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
有关药品管理储存标识的规定
有关药品管理、储存、标识的规定 为了保证患者安全，提醒药学人员在药品管理、储存、标识方面做到准确统一规范， 根据《药品法》、《处方管理办法》等相关法规和制度，制订本规定： 一、毒性药品 管理：毒性药品必须实行专人、专账管理，并建立毒性药品消耗登记簿。处方保留2年。储存：专柜加锁保管，不得与其它药品混放。 标识： 二、易混淆药品 管理：对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不同的警示标识，标识放置位置必须与摆放的药品一一对应，字迹清晰。 储存：易混淆药品应分开放置，避免同一排放置。 标识： 1、听似药品：贴在药品标签左侧 2、看似药品：贴在药品标签左侧 3、多规格药品：贴在药品标签左侧
三、高危药品 管理：高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌提醒药学人员注意。 储存：高危药品应专柜单独存放，不得与其他药品混合存放。 标识：贴在药品标签左上角 四、易制毒及有毒危险化学品 管理：易制毒、有毒危险化学品实行专人负责、专用帐册、专册登记管理。 储存：专库（柜）加锁储存。 五、精神药品 管理：第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专册登记管理；第二类精神药品应专人管理，建立收支帐目，季度盘点。第一类精神药品处方保留3年。 储存：第一类精神药品库房必须配备保险柜，门、窗有防盗设施并安装报警装置。调剂部门、病区必须配备保险柜。第二类精神药品专柜存放。 标识：贴在药品标签左侧 六、麻醉药品 管理：麻醉药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专册登记管理。麻醉药品处方保留3年。 储存：药品库房必须配备保险柜，门、窗有防盗设施并安装报警装置。调剂部门、病区必
《药品说明书和标签管理规定》培训试题
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、 （）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签， 必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一 范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
医疗药品第十二章药品包装标识管理
第十二章药品包装标识管理 [教学目的] 主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品包装、标签、说明书中的其 它规定。 [教学重点及难点] 药品包装、标签和说明书的管理规定是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。[教学方法] 讲授；多媒体演示；案例导入。 [教学时数] 2学时 第一节药品包装管理 一、药包材的管理 药包材是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包 装材料和容器。由于直接与药品接触，与药品质量密切相关，因此，药包材应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 1、药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部 门在审批药品时一并注册审批。 2、生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。 3、国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理；对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）
剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。 4、原料药的包装参照药包材的要求执行。 5、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的 中药饮片，不得销售。 6、医疗机构配制制剂所使用的药包材应符合有关规定，并经省级政府药品监督管理部 门批准。 7、药包材的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的 相容性。 二、药包材国家标准 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量 指标、检验方法等技术要求。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和 修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。 三、药包材生产 药包材生产应当遵守2004年7月国家食品药品监督管理局公布的《药包材生产现场考 核通则》、《药包材生产洁净室（区）》。 1、机构与人员 2药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
购买药品的类别和药品标识详解
购买药品的类别和药品标识详解 《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（简称《药品目录》） 基本医疗保险药品（西药和中成药）分甲、乙类。 工伤保险药品不分甲、乙类。 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药和非处方药是管理上的界定。 非处方药主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 应在药师指导下购买使用甲类非处方药，可自行选择购买和使用乙类非处方药。 上市的中西药品中哪些作为处方，哪些作为非处方，由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行审核批准的。 药品需经相应药品监督管理部门（食品药品监督管理局-国务院的直属部门）批准方可销售。 外用药品红色甲类非处方药白色乙类非处方药
红色甲类非处方药绿色乙类非处方药 产品包装上的(R)和(TM)标志代表什么意思？ TM是TRADEMARK的缩写，美国的商标通常加注TM，并不一定是指已注册商标。而R是REGISTER的缩写，用在商标上是指注册商标的意思. 注册标记包括（注外加○）和（R外加○）。使用注册标记，应当标注在商标的右上角或者右下角。因此，TM与R是不同国家的商标标记，没有特别的关系. 几种药品标识的含义 1、药品通用名称（药品通用名）：列入国家药品标准的药品名称。 2、药品商品名称（药品商品名）：经国家（食品）药品监督管理
局批准，在《药品注册证》“商品名称”栏中列示的名称。 3、药品注册商标：经国家工商行政管理总局商标局批准注册，受《商标法》保护的药品标识。 4、药品未注册商标：企业未经注册、自行使用，国家不禁止（《商标法》第四十八条规定的除外，以下同），也不受法律保护的药品标识。 易引起混淆的两个概念 如上所述，药品商品名称（药品商品名），是经国家（食品）药品监督管理局批准，在《药品注册证》“商品名称”栏中列示的名称。药品未注册商标，是企业未经注册、自行使用，国家不禁止，也不受法律保护的药品标识，在药品的包装、标签和说明书上通常在其标识的右上角用“TM”标示，如“××××丸?”。 常见有人把“药品未注册商标”称为“药品商品名”，有的涉药企业在药品标价签或发票和有关单据上把“药品未注册商标”作为“药品商品名”标示，严格地说，都是混淆了这两个名词的概念。 只有经国家（食品）药品管理局批准，在《药品注册证》“商品名称”栏中列示的名称才能叫做“商品名”，其他的所有名称均不能叫做“商品名”。 药品包装、标签和说明书管理上的盲点 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》第六条规定，“药品
药品说明书和标签管理规定(修订稿)
药品说明书和标签管理规定（修订稿） （国家药品监督管理局） 第一章总则 第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。 第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。 第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准
确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。 第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。 第二章新药说明书动态管理 第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。 药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。不可夸大有效性，也不能回避不利信息。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条【新增内容】申请人负责药品说明书撰写工作。在提交新药上市申请时，申请人根据前期支持性研究数据撰写说明书，国家药品监督管理局药品审评机构负责说明书技术审核，将申报与审评两方讨论形成的说明书终稿报国家药品监督管理局发布。 第十二条【新增内容】新药上市许可持有人负责药品说明书
关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 2007年01月24日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2 006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。 2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。 三、商标的使用 《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。 《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。 四、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。 适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。 药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
相似药品管理规定及标识
相似药品管理规定及标识 Ting Bao was revised on January 6, 20021
相似药品管理制度相似药品管理制度，什么是相似药品管理制度，相似药品有事什么那今天我就给大家来介绍一下什么是相似药品，和相似药品管理制度。我们国家最近五十年是飞速发展的五十年，随着经济的发展科学的进步，也带动了医疗医药领域科学迅猛的发展。随着我国社会不断地进入老龄化用药人群不断地加大，导致人群用药量也是不断的增加。各种新研制的药品也大量得走进医疗临床，医疗库存种类繁多，药品同音，相似，相似易混淆药品共储一库，入库、储藏、出库、调剂等稍有疏失极易发生药品混淆事件，为了防止相似药品混淆错发、错用。 保证临床用药安全，依据《用药安全管理办法》结合医院管理实际情况，特制定本项制度。 1、本制度适用于药库、各药房及病区药品存放、使用过程中相似药品的管理。 2、、药库、药房、药品应规划限定区域排位贮备，不同的品种、外观相似、读音相近、等易导致混淆差错的药品，应采取安全有效的措施，设置识别标识、制定易混淆药品系的系列清单，药品管理人员应严格核审复核储存和发出的药品，避免混淆差错的发生。 3、相似药品分类品名相似药品、成分相同厂家不同的药品、规格不同的相同药品、剂型不同的相同药品——听似；包装相似药品——看似。 4、各部门要根据日常工作容易错发的药品，归纳制定出相似药品目录，通过在药品放置位置留置不同类型的醒目标志提醒药师、护士特别注意，保证药品调配、使用准确无误。 5、对于相似药品，定期安排药师进行清点并建立记录，保证出现问题及时发现并纠正。 6、对于品名相似的药品: 如药效相同、品名相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志特别注意；如药效不同、品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒。 7、对于包装相似药品: 药房要双人复核调配，病区护士双人核对使用。如药效相同、包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志；如药效不同，包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志特别注意，标志要醒目。 8、对于成分相同厂家不同的药品: 地以便区分。 9、对于规格不同的相同药品: 在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明规格以便区分。 10、对于剂型不同的相同药品: 宜分柜放置并留置醒目标志以予注意。 11、胰岛素类药品种类繁多,为了区分不同类型的胰岛素，要求把不同种类的胰岛素在冰箱分区放置，分别贴上常规胰岛素、混合胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素和短效胰岛素等标签。 12、药学管理人员应恪尽职守，严格执行操作规程，定期检查，严格记录提示。易混淆药品应分类定位存放，不得凭感观印像随意摆放、领取、调剂、发药等避免混淆差错发生的概率。 13、药学人员必须遵章守制严格执行操作规程，调剂药品必须做到“四查十对”细心缜密、严防纰漏疏失、规避医疗风险。
相似药品管理制度及标识
相似药品管理制度 相似药品管理制度，什么是相似药品管理制度，相似药品有事什么那？今天我就给大家来介绍一下什么是相似药品，和相似药品管理制度。我们国家最近五十年是飞速发展的五十年，随着经济的发展科学的进步，也带动了医疗医药领域科学迅猛的发展。随着我国社会不断地进入老龄化用药人群不断地加大，导致人群用药量也是不断的增加。各种新研制的药品也大量得走进医疗临床，医疗库存种类繁多，药品同音，相似，相似易混淆药品共储一库，入库、储藏、出库、调剂等稍有疏失极易发生药品混淆事件，为了防止相似药品混淆错发、错用。 保证临床用药安全，依据《用药安全管理办法》结合医院管理实际情况，特制定本项制度。 1、本制度适用于药库、各药房及病区药品存放、使用过程中相似药品的管理。 2、、药库、药房、药品应规划限定区域排位贮备，不同的品种、外观相似、读音相近、等易导致混淆差错的药品，应采取安全有效的措施，设置识别标识、制定易混淆药品系的系列清单，药品管理人员应严格核审复核储存和发出的药品，避免混淆差错的发生。 3、相似药品分类品名相似药品、成分相同厂家不同的药品、规格不同的相同药品、剂型不同的相同药品——听似；包装相似药品——看似。 4、各部门要根据日常工作容易错发的药品，归纳制定出相似药品目录，通过在药品放置位置留置不同类型的醒目标志提醒药师、护士特别注意，保证药品调配、使用准确无误。 5、对于相似药品，定期安排药师进行清点并建立记录，保证出现问题及时发现并纠正。 6、对于品名相似的药品: 如药效相同、品名相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志特别注意；如药效不同、品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒。 7、对于包装相似药品: 药房要双人复核调配，病区护士双人核对使用。如药效相同、包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志；如药效不同，包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志特别注意，标志要醒目。 8、对于成分相同厂家不同的药品: 地以便区分。 9、对于规格不同的相同药品: 在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明规格以便区分。
药品说明书和标签管理规定试题
药品说明书和标签管理 规定试题 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
《药品说明书和标签管理规定》培训试题（答 案） 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿成绩：＿＿＿一填空题（每空2分，共74分） 1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局会审通过，现予公布，自2006年6月1日起施行 2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择和使用 7 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药非处方管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 11．治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一13.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 14 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识 15 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 三、是非判断题（每题1分，共10分） 1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料（×） 2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 （√） 3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘帖、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（×）
各国药品说明书的现状及管理规范
万方数据
万方数据
各国药品说明书的现状及管理规范 作者：秦超， 孙秀英 作者单位：京东中美医院,北京,101601 刊名： 中国新技术新产品 英文刊名：CHINA NEW TECHNOLOGIES AND PRODUCTS 年，卷(期)：2010，""(9) 被引用次数：0次 参考文献(15条) 1.全国人民代表大会常务委员中华人民共和国药品管理法 2001(3) 2.国家药品监督管理局药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 2001(1) 3.国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定 2006(2) 4.The Food and Drug Administration The History of Drug Regulation in the United States 5.W.吉帕·维斯库斯.约翰 M.弗农.小约瑟夫 E.哈林顿.陈甬军反垄断与管制经济学 2004 6.Takanori Goto Japan's Dark Side to Progress:The Struggle for Justice for Pharmaceutical Victims of Japan's Post War Economic Boom 1991 7.马越.李景云.金少鸿美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定 2003(10) 8.毛璐.甄健180份口服化学处方药说明书调查分析 2008(73) 9.Coleman,Bridget Producing an information leaflet to help patients access high quality drug information on the Internet:a local study 2003(3) 10.Raynor David K.Savage Imogen.Knapp Peter We are the experts:people with asthma talk about their medicine information needs 2004(2) 11.Sujit S.Sansgiry.Paul S.Cady Evaluating How Consumers Process Pictorial Information on Nonprescription Medication Labels 1997(4) 12.中华人民共和国卫生部处方管理办法 2007 13.杜广清药品说明书存在的问题及建议 2007(25) 14.中华人民共和国卫生部处方管理办法 2007 15.国家药品监督管理局处方药与非处方药分类管理办法(试行) 2000 相似文献(10条) 1.期刊论文彭翠英.何周康.PENG Cui-Ying.HE Zhou-Kang507份药品说明书内容现状调查分析-儿科药学杂志2009,15(4) 目的:调查分析药品说明书记栽项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据.方法:随机收集我院各药房药品说明书507份,其中包括中药、天然药物药品说明书56份,并根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<药品说明书和标签管理规定>及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书所应记载项目和内容的完整性.结果:507份药品说明书中,国内化学药品和生物制品厂家生产的365种药品的说明书中儿童用药、老年用药和药物过量的标注率分别为62.7%、64.7%、60.5%;国内中药厂家生产的56种中成药的说明书中,其中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用的标注率分别为19.6%、16.1%、25.0%、66.1%、23.2%,均未完全达到国家规定标准.结论:药品说明书仍需要不断完善.药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理. 2.期刊论文张轶平中成药药品说明书的现状调查分析-首都医药2002,""(8) 目的:通过药品说明书现状的调查分析,希望厂方能重视药品说明书并规范说明.方法:随机抽取150种中成药药品说明书,进行15项分析.结果:只有不到10%的药品说明书符合国家药品监督管理局发布的<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行)的格式及内容.结论:中成药说明书亟待规范. 3.期刊论文高崧.杨学敏.孙源.史录文.GAO Song.YANG Yue-min.SUN Yuan.SHI Lu-wen中国药品说明书监管现状和发展趋势-中国药学（英文版）2005,14(1) 本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状,指出政府监管不力, 商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因;概述了未来政策完善的趋势, 并提出了值得注意的几点建议. 4.期刊论文郑映.鲍仕慧.李菁儿童用药的现状与思考-医药导报2008,27(5) 通过对儿童用药的现状,包括儿童用药品种少、规格和剂量少、药物说明等不规范、临床不合理用药、Unlicesed或off-label用药等进行描述,提出
药品安全管理制度
病区药品安全管理制度 一、常规药品管理 常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质，并有交接登记。 （一）口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。 1.病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内， 瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。 2．病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放。 （二）静脉用抗生素：用黄色正三角形警示标识贴于液体袋醒目位置，提示护理人员加强用药观察，防止发生药物延迟反应等意外情况。 （三）各病区按病情种类和救治患者的需要设置普通针剂的基数。 1.针剂应整齐存放于治疗室抽屉内，护士每日领回针剂后按从下到上，从右到左的顺序放入抽屉中。若有药品过期、字迹模糊、破损应及时更换。 2.护士每月检查一次针剂的质量、数量及有效期等，并签名登记。 二、急救药品管理 （一）严格执行医院《病区特殊药品管理暂行规定》。 （二）急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查,完好率100%。
（三）建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接,交接人员签名。 （四）每周一护士长与治疗护士共同清查一次,有记录并签名。 （五）护理人员必须掌握急救药品药理作用、使用方法和不良反应观察处理,并有培训考核记录。 （六）急救药品有备用基数,按分类依次放置,药物应标注有效期,用后及时补充。 三、特殊药品管理制度 （一）高危药品：包括建立高危药品目录、严格使用登记、落实高危药品警示制度，明确高危药品潜在风险及使用注意事项，做好相应指标监测。 （二）毒麻限剧药：置保险柜存放、达到“四定”要求，保持与医院“关于科室存放麻醉和精神药品基数的通知”相一致的固定种类与数量，按要求登记、交接，基数不可随意增减，需变更时，要按照科室申请——医务处、护理部审批——下发公布通知的程序落实（详见《病区特殊药品管理制度》） 四、冰箱内药品安全管理制度 （一）冰箱内存放药品时应按照类别、性质、用途等分区放置，摆放整齐，标识清楚。 （二）冰箱内药品避免与冰箱内壁接触。 （三）常规药品（如肝素、胰岛素等）应注明日期、时间。 （四）专用药品或贵重药品（如白蛋白、丙种免疫球蛋白等）需登记患者床号、姓名及日期、时间、药物名称、数量、规格、剂量等。 （五）开启后需冷藏的药品，应注明开启日期、时间、用法。
高危药品标识管理的实践与效果
高危药品标识管理的实践与效果 发表时间：2016-12-08T15:39:05.060Z 来源：《医药前沿》2016年12月第34期作者：冉春雷 [导读] 加强护理标识的管理，使用规范化文字、图案对护理工作中可能存在危险或需警示的某些环节进行标示。（贵州安顺七十三医院贵州安顺 561000） 【摘要】目的：对高危药品进行标识管理实践，探究其实践效果。方法：建立高危药品标识管理小组，对我院2012.12至2013.12发生的高危药品护理不良事件资料进行收集整理，分析其发生原因，并制定相关高危药品标识管理规范，对高危药品名称标识、存放标识、使用标签进行统一标准，对比实施高危药品标识管理前后不良事件发生数。结果：通过对高危药品进行标识管理，将管理前（2012.12至 2013.12）高危药品护理不良发生时间的例数由15例降低至管理后（2014.1至2015.1）的0例。讨论：加强对高危药品标识的管理，可以有效减少高危药品的发生，值得各医院临床推广。 【关键词】高危药品；管理；标识；实践与结果 【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）34-0361-02 加强护理标识的管理，使用规范化文字、图案对护理工作中可能存在危险或需警示的某些环节进行标示，这些具有行业特征的标示可以保证护理工作有序进行，保证临床医疗护理安全，提升护理质量[1]。药物使用所产生的错误在临床较为常见却又无法做到完全避免[2]。为加强人为管理、加强高危药品的使用规范化、杜绝药品实用护理不良事件发生，本院于2014.1-2015.1对高危药品加强了标示管理，效果良好，现报道如下。 1.资料和方法 1.1 一般资料 本院为二级甲等综合医院，现已开放床位约300张，临床护理科室9个，注册护士126名，其中男性8名，女性118名；年龄22～55岁，平均年龄（36.5±12.1）岁；根据学历分类：中专8名，大专112名，本科及以上6名；根据职称分类：护士56名，护师46名，主管护师22名，副主任护师2名。 1.2 方法 1.2.1成立高危药品标识管理小组首先组建管理小组，共12名小组成员，包括组长1名。组长需要在护理部的领导下做好以下工作：①与所有组员制定相关岗位制度、工作计划与总结；②做好组员的监督及考核工作；③定期组织小组会议，主持会议，带领组员针对我院高危药品标识管理进行讨论。小组成员需做好以下工作：①通过讨论制订针对我院临床护理单元的高危药品标识管理制度，并于标识管理制度进行实践后不断健全高危药品标识管理制度；②对全院发生的高危药品护理不良事件进行整理、分析，通过对原因的分析提出相应措施，对实施效果进行评估。 1.2.2分析不良事件发生原因，制定及实施相关标示管理规范通过对我院2012.12至2013.12发生的高危药品护理不良事件共15例次进行分析，主要从机器、人员、设备、环境、给药方法、材料方面进行分析，发现不良事件主要发生原因有以下几点：①高危药品未单独存放，护士在取药过程中误将非高危药品拿成高危药品；②没有高危药品标识，高危药品管理不规范；③使用中的高危药品无专用标签；④现临床中无公认的高危药品危险标识。针对以上对我院高危药品不良事件的整理与分析所得的不良事件发生原因，参照高危药品安全标准及分级管理策略，对高危药品标识管理规范制定及实施。 1.2.2.1名称标识设计专用高危药品标识，高危药品采用黄色字及红框，非高危药品采用绿色字及边框。药物标签需包括药品规格及中英文名称。 1.2.2.2存放标识将高危药品单独存放，药柜需张贴特殊标识，在白底、红色边框的醒目纸片上写有红色字体和图案，包括医院名称、高危药品警示用语、专用标识。 1.2.2.3使用标签按照药品种类及使用方法为目前临床使用的高危药品设计标签，标签主要分为两大类：①在泵注射器及输液瓶上粘贴使用，主要记录内容包括：药品名称、剂量、加药时间、配制方法、加药人，采用双人核对法；②在近患者端延长管，主要记录药品更换时间及名称，或输液管上粘贴使用，则标注输注药品的名称。 1.3 统计学方法 采用SPSS 18.0统计软件，计量资料用x-±s表示，采用t检验，计数资料用百分比表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。 2.结果 通过对高危药品标识管理前后对比，发现管理前（2012.12至2013.12）高危药品护理不良事件共发生15例，管理后（2014.1至2015.1）不良事件共发生0例。 3.讨论 药品风险在医疗风险中最为常见，尤其是高危药品，更容易在护理环节中产生安全隐患，危急重症患者通常需要使用多种高危药品[3]。高危药品包括血管活性药品及刺激性、低渗性、高渗性药品等，多数药物使用静脉泵微量注入患者静脉。根据高危药品种类的不同，其使用方式也各有差异，若护理过程中误将高危药品的使用方法弄错则会发生严重后果。故护理过程中应严格对高危药品种类进行分类，根据种类明确使用方法并进行标签管理[4]。 本调查发现，高危药品护理不良事件发生的主要原因有：①高危药品未单独存放；②高危药品管理不规范，③使用过程中无专用标识；④临床中无通用危险标识。针对以上原因我远采取了应对措施，如：设计并实施名称标识、存放标识、使用标签。通过对高危药品标识管理，将我院管理前（2012.12至2013.12）15例高危药品不良事件降低至管理后（2014.1至2015.1）的0例。真正意义上促进了高危药品管理规范化，基本上杜绝了高危药品乱摆乱放的现象。 综上所述，对高危药品标识管理可以有效降低高危药品护理不良事件的发生，值的临床推广使用。 【参考文献】 [1]谢婉花，陈怡禄，和凡等.基于JCI标准的高危药品管理的实践[J].中华护理杂志，2014，49(10):1222-1225.