处方药与非处方药分类
处方药与非处方药分类
管理办法（试行）
市场监督处
药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。
介绍所讲的内容
该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。距现在已经有9个年头了。鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。
办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。
药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。
第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
办法制定的依据。1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。
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第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。
处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。
这条说明处方药与非处方药分类管理做法。一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。
国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。3、儿童及老人慎用，孕妇、婴幼儿及严重肾功能不全患者禁用”35个中有止咳化痰胶囊(颗粒、丸)、益肾蠲丸等。
第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药管理分类管理办法的制定，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药管理分类管理的组织实施和监督管理。
表明该工作的分工。国家局负责制定办法、非处方药目录公布、处方药与非处方药相互转换等。省、市、县药监局负责按国家的布置组织实施。国家局怎么说就怎么做。
第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录遴选、审批、发布和调整工作。
国家局的职责。已经纳入正常工作范围，在国家局网站上经常公布这类信息，请大家注意收集。
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
这条等于没讲，因为无论处方药还是非处方药都是药品。
第六条非处方标签和说明书除符合规定外用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
非处方标签和说明书与处方药的标签和说明书文字表达有区别，非处方药标签和说明书文字表达不用专业性术语。2007年1月国家局《关于公布非处方药说明书范本的通知》规定，非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。
非处方药说明书范本
药品名称［通用名称］：英文名称：汉语拼音：[成份]、[性状]、[作用类别]
。[适应症] 、[规格] 、[用法用量] 、[不良反应]、[禁忌] 、[注意事项] 、[药物相互作用] 、[药理作用]、
[贮藏]、[包装]、[有效期]、[执行标准][批准文号]、[说明书修订日期]、[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：(主要有19项)
生产企业应在处方药包装上应印有警示语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用!”
第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元必须附有标签和说明书。
国家非处方药专有标识是：椭园形内OTC三个字母。
销售基本单元指最小包装单位，一般以盒、瓶、板等，这些必须附有标签和说明书。
广告内容超出批准的范围比较普遍。还有的纯粹是虚假广告。如：香茯益血口服液广告批准的内容是，用于化疗后引起的食欲不振的辅助治疗。但在广告内容中变成了抗癌药。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲乙两类。经营处方药、非处方药的药品批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须持有《药品经营许可证》。经省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以经营乙类非处方药。
经营乙类非处方药的商业企业也要有《药品经营许可证》，这是2001年12月1日《药品管理法》的规定。这个办法是1999年6月18日发布的，应服从法律。
第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
目前这类商业企业很少，因为乙类非处方药本身数量少。仅仅是因为其他原因，大型商场增加一节柜台。同样要发《药品经营许可证》。
第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
医疗机构全是凭处方配药。
第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
体现非处方药一般商品的性质。可以在药店里自由选购，但使用要按照说明书所示的内容使用。
第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
处方药不能在大众传播媒介进行广告宣传，只准在经国家局和卫生部批准的专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药要经审批才可以在大众传播媒介进行广告宣传，一般情况下由药品生产企业所在地省级药品监管部门审查批准，同意的发给广告批准文号，凭广告批准文号的材料，到传播媒介单位办理广告宣传手续。现在的广告内容往往是超出批准的内容，形成一些虚假的内容。
第十五条还规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其它依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门设置的县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。其它的都是国家局的文件。
第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
审批：根据国食药监注[2007]54号文件规定：“非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。”也就是说纳入正常工作。
流通：国家局26号令《药品流通监督管理办法》作了一些规定，以后详细讲。
广告：国家局27号令《药品广告审查办法》共计31条。挑主要的讲一讲。第二条规定，仅宣传药品名称的无须审查，也应是说不宣传药品疗效和适应症的广告不需审查。
国务院关于药品分类管理办法尚未出台。
第二十一条规定，“对任意扩大产品适应症（功能主治）范围绝对化扩大药品疗效、严重欺骗消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时
责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定。”
这个规定对违法药品广告起到釜底抽薪的效果。
第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条本办法自2000年1月1日施行。
非处方药专有标识
管理规定
国药管安［1999］399号
《关于公布非处方药专有标识管理规定的通知》
非处方药专有标识管理规定
（暂行）
为规范非处方药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：
一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。
2003年在我国药品不良反应监测中心收到的3万多份药品不良反应病报告中，处方药不良反应占97％，处方药的不良反应发生率和严重程度远远高于非处方药。这是因为在实施药品分类管理以前，在药品市场上除了毒品、麻醉品、精神药品、放射性药品和戒毒药品实行特殊管理外，其它药品基本处于自由销售状态，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制，一方面由于对处方药管理不严格，消费者在没有足够专业知识的情况下，自己购买、不合理使用处方药，给健康带来不良影响，甚至给生命安全带来威胁。另一方面，对非处方药管理不规范，大多数非处方药的标签、说明书是针对医药专业人员设计的，消费者看不懂。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
非处方药使用标识的时间性，12个月内。
四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例的色标要求使用。
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
药店在陈列非处方药柜台上贴“OTC”就是指南性标志。但有的药店指南性标志不规范。
椭园形长轴：短轴＝2.14：1
甲类非处方药乙类非处方药单色标志
或指南性标志
OTC
OTC
OTC
六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他的包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
单色印刷就是黑白两种颜色，一般是白底黑字椭园形内有OTC三个字母，在下方标示“甲类”或“乙类”字样。药品中包装和小包装要有红底或绿底。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧）其右上角是非处方药
专有标识的固定位置。
国家药品监督管理局公布的坐标比例是：椭园的长轴：短轴＝2.14：1
七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律法规进行处罚。
《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书”。第86条规定：“药品标识不符合本法第54条规定的，除依法按假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”
《药品管理法实施条例》第46条规定：“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第54条和国务院药品监督管理部门的规定负印制。”
如违反的按照《药品管理法》第86条处罚。
八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
处方药与非处方药流通
监督管理暂行规定
国家局以国药管市［1999］454号文件发出《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
时间是1999年12月28日。距现在已经快10年了。不知道还要暂行到何时？
这个暂行规定共六章二十七条。
第一章是总则，共四条，主要讲制定该规定的目的和依据。目的是保证用药安全有效。依据只能党中央、国务院文件。因为
在《药品管理法》实施前发布，无法依据法律。
第二章生产、批发企业销售，共四条。
第五条规定生产、销售企业有许可证。
第六条规定销售对象是合法经营资格的企业和单位。
第七条要求生产企业在药品包装上印有警示语或忠告语。
警示语
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
忠告语
甲类非处方、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
我们要求零售药店将警示语和忠告语张贴在店堂内。
第八条药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。
以上规定只说对一半。不仅不能直接向病患者推荐、销售处方药，而且也不能直接向病患者推荐、销售非处方药。涉及到经营方式问题。
第三章药店零售
第九条药店最基本要求。许可证、药师
第十条处方药凭处方销售、购买和使用
处方审核、调配要求与药品管理法第十九条一致。处方要求保存2年备查。
第十一条处方药不得采用开架自选销售方式。
这是由于处方药性质决定的。凭处方销售、购买和使用的药品怎么能开架自选销售方式。现在药店实施超市式的销售模式，希望注意：只有包装上有“OTC”标识的药品才能采用开架自选销售方式，没有“OTC”标识的药品只能在柜台内销售。
第十二条甲类非处方、乙类非处方药可不凭处方销售、购买和使用，病患者可以在药师指导下购买和使用。
第十三条处方药、非处方药应分柜摆放。
这是《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的重点条款，如果做不到GSP认证不能通过。给大家建议个简单的办法，凡是药品包装上印有OTC标识的放在一个柜台内；凡是药品包装上没有OTC标识的放在另外一个柜台内，不能混在一个柜台内。
第十四条不能采用有奖销售方式销售药品。
对此有的药店打擦边球。
第十五条从证照齐全的合法企业采购药品，并保存记录备查。
第四章医疗机构处方与使用
第十六条至十八条不多讲了，大家自己学习。
第五章普通商业企业零售
第十九条普通商业企业经批准可以零售乙类非处方药。颁发乙类非处方药准销标志。具体办法由省级药品监督管理部门定
第二十条药品不得有奖销售方式销售。
第二十一条普通商业企业零售乙类非处方药人员经培训、考核合格持证上岗。
第二十二条药品专柜、专架摆放。
不能和其他商品混放。
第二十三条从证照齐全的合法企业采购药品。并按规定保存采购记录备查。
第二十四条连锁超市的乙类非处方药由连锁总部配送，门店不得独自采购。
非处方药，按说明书使用即可。节省时间，节省
第二十五条连锁超市总部有与经营规模相适应的药品储存条件，并有一名以上药师负责日常质量管理工作。
第六章附则
第二十六条本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条本规定自2000年1月1日起开始施行。
休息十分钟!
处方药与非处方药分类管理知识
处方药与非处方药分类管理知识问答 l、什么是药品分类管理？ 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊
断、自我治疗的常见轻微疾病。 3、实施药品分类管理的重大意义是什么？ 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 4、什么是自我保健、自我药疗？ 顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。
处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析
（处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析）在线考试 单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。） 1、全球第一个实施药品分类管理的国家是：（A） A.英国 B.日本 C.美国 D. 德国 2、不属于处方药与非处方药分类依据的是：（C） A.规格 B.剂量 C.标识物 D.给药途径 3、可翻译为处方药的是：（A） A.legend drugs B.OTC drugs C.proprietary drugs D.nonprescription drugs 4、属于全国范围内不得由药品零售企业经营的是：（D） A.诊断药品 B.中药饮片 C.肿瘤治疗药 D.疫苗 5、药品零售经营企业凭处方即可销售的是：（A） A.抗结核类药 B.放射性药品 C.终止妊娠药品 D.蛋白同化制剂 6、可申请转化为非处方药的是：（D） A.注射剂 B.药用辅料 C.中药饮片 D.消化系统用药 7、国家食品药品监督管理局内对转换非处方药申请执行审查的部门是：（B） A.政策法规司
B.安全监管司 C.药品注册司 D.市场监督司 8、有关处方药描述正确的是：（C） A.可以由经营企业采用互联网向公众销售 B.可以以买药品赠药品的形式向公众销售 C.应与非处方药分柜摆放 D.可采用开架自选销售 9、对乙类非处方药描述正确的是：（D） A.销售乙类非处方药须具有《药品经营许可证》 B.乙类非处方药专有标识为红底白字的“OTC”字样 C.普通商业企业须配备药师方可销售乙类非处方药 D.普通商业企业销售乙类OTC药需获得乙类非处方药准销标志 10、药品零售经营企业对处方应至少保存：（B） A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 11、不属于药品广告中必须标识的项目是：（D） A.药品生产批准文号 B.药品广告批准文号 C.药品通用名称 D.药品商品名称 12、有关药品广告描述正确的是：（C） A.医疗机构配制的制剂可以作为处方药进行广告宣传 B.二类精神药品制剂可以进行广告宣传 C.企业不得以赠送药学专业期刊的形式向公众发布处方药广告 D.处方药广告的忠告语应为“请按药品说明书或在药师的指导下购买和使用” 13、抗生素类药品作为处方药销售的规定起始于：（B） A.2000年01月01日 B.2004年07月01日 C.2005年07月01日 D.2006年01月01日 14、我国目前非处方药目录中，中成药品种数量大约是化学药品品种数量的：（D） A.2倍 B.2.5倍
处方药与非处方药的区别
处方药与非处方药的区分 处方药 处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药 物。国外常用的术语有：Prescription Drug.Ethical(Ethic) Drug,Legend Drug（美国用），简称R。R表示医生须取用其药，这在处方左上角常可见到。 处方药大都属于如下情况： 刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；可产生依赖性的某些药物 ：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾 病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血 管疾病药物等。 非处方药 非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。国外 常用的术语有：Nonprescription Drug,Over the Counter Drug,Home Remedies.Propr ietary Nonprescription Drug（多指商品名非处方药，日本常用），而美国称之为“柜台销售药（Over the Counter Drug）简称为OTC Drug，为了方便，将OTC Drug 略称或代 称为OTC。已成为国际上通用的（或习惯用语）非处方药简称。所以，当你在报纸、杂志 、书籍上见到OTC字样，即指非处方药之意。患者可根据病情自我判断，在没有医生指导 下有选择地购药，用以缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安 全有效的。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关 节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。 处方药与非处方药的主要区别 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌
国家非处方药目录.doc
国家非处方药目录 维铁片七水硫酸铁525mg,维生素C500mg,烟酰胺 30mg,甲泛酸钙10mg,维生素B1 6mg,维生素B2 6mg, 维生素B6 5mg,维生素B12 0.025mg （第一批）遴选说明 1．遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。2．范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996 年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995 年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》)，以及《进口药品注册证号目录》，共计5600 余个品种。中成药遴选自《药典》1995 年版一部、《标准》中药方制剂1-13册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正准确1-12 册，共计3500 余个品种。3．遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点，划分23 类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38 个治疗科，即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。4．遴选结果：西药为23 类165 个品种(每个品种含有不同剂型)。其中“活性成分”121 既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19 个，其中属《药典》与部颁标准的11 个品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸处方组成可含的成分范围，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。中成药160 个品种(每个品种含有不同剂型)。5．特殊药品的处理：根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此，第一批目录中有3 个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。6．药品名称：西药名称采用通用名，个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。7．药品剂型：遴选确定的剂型，以消费者使用安全、有效、方便为原则，故以口服和外用的常用剂型为主。8．“受限”：目录中，注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等定范围，对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。9．使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种规定了使用时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。一、解热、镇痛药活性成分片剂、缓释片、缓释胶囊受限 Ibuprofen剂、颗粒剂、口服溶液剂、脲、锌、赖氨酸阿司匹林)缓释片、泡腾片、胶囊剂、 Aspirin 栓剂、散剂吲哚美辛(消炎痛)软膏剂、搽剂、乳膏剂、受限 Indometacin栓剂、贴膏剂 Paracetamol泡腾片、分散片、胶囊剂、注：代表已在前面目录中出现过，不再编号。复方制剂 PhenobarbitalTablets CompoundPreparation 囊剂、糖浆剂、口服溶液剂、 Paracetamol滴剂注：本类药物用于解热服用3日，
《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
处方药与非处方药分类管理考试答案
处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案） 姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）
8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.
处方药非处方药分类管理现状
我国处方药和非处方药分类管理的现状浅析 摘要：本文对我国处方药和非处方药分类管理现状做了分析，主要从药品分类的意义、原则、指导思想、政策支持、存在的问题和对策等方面做了分析。因本文参考的文献是从中国知网上下载来的，发表日期多为2005年以前，故参考价值不大。 关键词：药品分类管理，意义，原则，指导思想，政策支持，问题，对策 药品是用于预防、诊断、治疗人的疾病的特殊商品。不合理使用不仅浪费医药资源，更给消费者带来许多危害。实行药品分类管理可增强人们自我保健意识，规范药品监管，强化用药咨询，促进合理用药，保障用药安全，促进我国人人享有初级卫生保健目标的实现。药品分别按处方药和非处方药建立相应法规并实施监督管理，是国际普遍采用的药品管理模式。目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。我国是自2000年1月1日起实施《处方药与非处方药分类管理办法》的。 我国实施的《处方药与非处方药分类管理办法》，一直遵循“结合国情、慎重从严、中西并重、突出特色”的指导思想和“积极稳妥，分步实，注重实效，不断完善”的工作方针。在全国范围内，药品分类管理已初见成效，广大人民群众和医药人员从思想上、观念上已经接受了这一新鲜事物。 药品分类管理意义重大 药品分[1]类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则, 依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。处方药须凭执业医师处方购买使用, 非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事, 对促进我国药品监督管理模式与国际接轨, 保障人民用药安全有效, 增强人们自我保健、自我药疗意识, 合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。 对药品实施分类管理有利于逐步与国际上同性的药品管理模式接轨[2]。对药品实行分类管理制度是本世界六十年代西方国家出于对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制而产生的。随着医药行业和卫生保健的发展，现已被世界上大多数国家接受。对药品实行分类管理已成为国际上药品管理普遍应用的有效方法。世界卫生组织也向发展中国家推荐了这一管理模式。并在１９８９年建议各国将这一管理制度作为药品政策立法议题。 对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。据统计，我国药品社会零售额已由八十年代初期占药品市场总额的５％增加到目前的１５％以上，沿海城市达到了３０％以上。在相关方面［3］，这强调处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。其次，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药药品和非处方药药品，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。再次，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药药品。这是有效地严格和规范对处方药的监督，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用和危机健康。通过规范并加强对非处方药的指导，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 处方药与非处方药的分类原则及指导思想
处方药与非处方药分类管理办法_百度文库
A、全面熟悉本单位经营活动和业务流程 B、主动提出合理化建议 C、代替领导决策 D、积极参与管理 126、强化服务要求会计人员（）。 A、树立服务意识 B、提高服务质量 C、维护会计职业良好的社会形象 D、提升会计职业良好的社会形象 127、普及会计职业道德基础知识的目的，就是使广大会计人员（），从而养成良好的会计职业道德行为。 A、普及会计法基本知识 B、了解会计职业道德对社会经济秩序的影响 C、了解会计职业道德对会计信息质量的影响 D、了解违反会计职业道德，不仅受到良心和道义上的遣责，还会受到行业惩戒和处 罚 128、财政部门对会计职业道德监督检查的途径有（）。 A、会计法执法检查与会计职业道德检查相结合 B、会计从业资格证书注册登记管理与会计职业道德检查相结合 C、会计专业技术资格考评与会计职业道德检查相结合 D、会计专业技术资格聘用与会计职业道德检查相分离 第三部分：判断题 （请将判断结果，按答题卡要求，用2B铅笔填涂你选定的信息点。答案错误倒扣0.5分，不答不得分也不扣分。本类题最低得分为零分。）
（）1、一的会计制度，是指国务院财政部门根据《会计法》制度的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度。 （）2、县级（包括县级）以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。 （）3、担任会计机构负责人必须具备会计师以上专业技术职务资格。 （）4、会计关系是会计机构和会计人员在办理会计事务过程中以及国家在管理会计工作中发生的经济关系。 （）5、《会计法》是会计法律制度中层次最高的法律规范，是制定其他会计法律制度的依据，是会计工作、会计人员的根本大法。 （）6、会计人员审核原始凭证，必须以各单位指定的财务会计制度的规定为依据。 （）7、会计处理方法一经确定，不的随意更改。 （）8、“常在河边走，就是不湿鞋”，这句话体现的是客观公正。 （）9、在会计记录文字上可以并用中文或其他通用文字。 （）10、在我国，会计核算只能以人民币为记帐本位币。 （）11、根据规定，会计人员每年接受继续教育的学时不得少于48小时。 （）12、会计档案的保管期限和销毁办法；是由财政部指定的。 （）13、报名参加会计专业技术中级资格考试的人员，必须具备规定的学历或学位条件。 （）14、参加会计专业技术资格考试的人员，必须具备会计从业资格，持有会计从业资格证书。 （）15、为提高会计工作效率，经单位会计机构负责人批准，出纳人员可以兼管会计档案保管和债权债务账目的登记工作。 （）16、.纳税人在停业期间发生纳税义务的，可以不再申报缴纳税款。 （）17、不依法设置会计帐簿是一种违法行为。 （）18、会计监督的对象是本单位的会计机构、会计人员。
处方药
处方药
1日经国家药品监督管理局审议通过，并由国家药品监督管理局于1999年6月18日公布。该管理办法自2000年1月1日起施行。 编辑本段处方药与非处方药区别 所谓处方药，是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。 所谓非处方药，是指患者自己根据药品说明书，自选、自购、自用的药物。这类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在 处方药 临床上使用多年，疗效肯定。非处方药主要用于病情较轻、稳定、诊断明确的疾病。一句话，非处方药属于可以在药店随意购买的药品。但非处方药是随着社会发展，人民文化水平的提高而诞生，所以要遵循见病吃药、对症吃药、明白吃药、依法(用法、用量)吃药。西方发达国家对药物实行处方药和非处方药已经20多年，且制度已经非常完善。仅美国非处方药就高达3.5万余种，出现疾病用非处方药治疗的人数比找医生治疗者多4倍，而且高达92％的病人对非处方药疗效满意。大病到医院找医生，小病到药店购药治疗，体现出极大的优越性。但目前尚未实行处方药和非处方药制度，加之大众对这方面知识了解不够，抗生素、安眠药等许多绝对属于处方药使用的药物，在药店可随意买到，这在众多需要国际接轨方面是极大的缺陷。 对药品实行处方药和非处方药管理，不但能保证用药安全、有效，而且还有利于节约卫生资源，提高大众自我保健意识，对推进现阶段公费医疗制度改革都大有益处，可谓利国、利民，希望尽早出台。 编辑本段辨别处方药和非处方药 品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语
处方药与非处方药分类管理培训试题和答案
处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数： 一、单选题（每题4分） A型题：（1-5题） 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（） A 药品品种、规格； B 药品适应症； C 药品剂量； D 药品给药途径； E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同； 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准； B 国家药品监督管理局的批准； C 国家技术监督局批准； D 国家劳动和社会保障部批准； E 国家审计署批准； 3、消费者对非处方药有（） A 选购权； B 判断能力； C 识别能力； D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用； E 看懂非处方说明书； 4、包装上不须印有规定标志的（） A 处方药； B 精神药品； C 医疗用毒性药品； D 放射性药品； E 外用药品和非处方药的标签； 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（） A 国家经济贸易委员会； B 国家卫计委； C 国家药典委员会； D 国家技术监督委员会； E 国家药品监督管理局； B型题：（6-10题）
A 药品生产企业许可证； B 药品经营企业许可证； C 两者均需； D 两者均不需； 6、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 7、非处方药的批发企业必须具有（） 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 10、处方药的批发企业必须具有（） 二、多选题：（每题5分） 1、OTC药物的遴选原则是（） A 应用安全； B 疗效确切； C 质量稳定； D 经济效益； E 应用方便； 2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（） A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传； B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传； C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； 3、实行特殊管理的药品是（） A 医疗用毒性药品； B 麻醉药品； C 二类精神药品； D 处方药； E 放射性药品； 4、非处方药的专有标志为（） A 椭圆图案中印有OTC字样； B 红底白字； C 蓝底红字； D 绿底红字； E 绿底白字； 三、简答题：（每题20分）
药品分类管理
药品分类管理 SFDA Fengxian 张磊 bifxzl@https://www.360docs.net/doc/6f11099369.html, 什么是药品分类管理？为何要实施药品分类管理？ 简单地说，药品分类管理就是根据药品品种、规格、剂型、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品储存和陈列等分别按处方药与非处方药进行分类的管理。 实施药品分类管理是保障人民用药安全、有效、方便，同时也是药品经营企业通过GSP认证的重要一步。 那究竟该如何进行药品分类管理呢？ 首先药品经营企业要明确本店经营范围都有哪些。国家规定药品有中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类。如果药店经营范围中只有中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素等，就不能经营生物制品等其他各类药品，否则就形成超范围经营。 其次，药店在对药品进行分类时要把握8大原则：1.药品与非药品分开；2.处方药(Rx)与非处方药(OTC)分开；3.内服药与外用药分开；4.易串味药品与一般药品分开；5.拆零药品要集中存放；6.危险品不能陈列；7.药品包装相近的或不同批号的要分开；8.特殊药品要单独存放。
药店在执行这些原则时要注意原则相互兼顾。 在实际操作中，药店分类时首先要将药品和非药品分开，然后再将药品分为处方药和非处方药。 处方药与非处方药的区别 项 目 处方药 非处方药 疾病诊断者 医生 患者自我诊断 疾病类型 病情较重，需经医生诊断治疗 小伤小病解除症状，慢性病维持治疗 取药凭据 医生处方 不需处方 取药地点 医院调剂室、药店（凭医生处方） 医院调剂室、药店、超市（乙类） 服药天数 长 短 给药途径 根据病情和医嘱执行 口服、外用为主 品牌保护方 式 新药保护、专利保护期 品牌 宣传对象 医生 消费者 广告范围 专业性医药报刊 大众传播媒介 专有标示 无 有 非处方药在常见的药店中品种数量要占到80%左右。这些药品分类也是关乎一个药店实施GSP 的关键所在。从国家局1999年公布第一批非处药目录到现在共公布了7批非处药目录共涵盖3000余种 非处方药。具体品种可登陆 网址为https://www.360docs.net/doc/6f11099369.html, 查询。要做好非处方药分类首先要研究制定出本店的非处方药目录，然后将非处方药分为化学药及中成药也就是有OTC 标识的国药准字H 和国药准字Z 。 国药准字Z 是按照科别分的，分为内、外、妇、儿、五官、皮肤科、骨伤科7类，而占数量最大是内科用药，几乎达到70%以上，所以对内科用药要再向下相对集中存放，以甲类非处方药标识 乙类非处方药标识
药品分类
药品分类管理 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。它的意义在于保障人民用药安全，其基本原则是分步实施，适合国情，这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。 分类管理 建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 重大意义 在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个:①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国"人人享有初级卫生保健"目标的实现;为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 总体思路 实施药品分类管理的总体思路是要贯穿"一个核心，两条主线"。一个核心是:加强处方药监督管理、规范非处方药监督管理，保障人民用药安全有效;两条主线是:一要充分结合中国
处方药OTC与非处方药RX
处方药OTC与非处方药RX的区别 处方药（Prescription Prug）是治疗借助于各种诊断手段确诊的疾病，并由医生开写处方，用于专属强、病情严重而又需要医务人员监督指导使用的药品。非处方药则是用于消费者自我认识和辨别的症状，并且能够自己治疗，或借助于阅读药物标识或咨询药师后便能够自己使用的药品。尽管药物组分为同一活性成分，但两类药品各有其适应指征。例如非甾体抗炎药物布洛芬，在治疗类风湿性关节炎、滑膜炎，强直性脊柱炎、痛风等疾病时是处方药的适应性，而用于控制头痛、牙痛、发烧、痛经等症状时则是非处方药的适用范围。两者的主要区别是： 2000年1月1日，国家《处方药与非处方药》的规定正式施行，从而使非处方药(OTC)进入百姓的日常生活。由此而产生的一个热门话题是：大病进医院，小病进药店。2000年1月1日，国家《处方药与非处方药》的规定正式施行，从而使非处方药(OTC)进入百姓的日常生活。由此而产生的一个热门话题是：大病进医院，小病进药店。 长期以来，我国药品没有实行分类管理制度，除了毒性、麻醉、精神、放射、戒毒类药物外，其他药物都可以在药店买到。由于药品说明书有时并非是针对使用者而是针对医务工作者的，所以对于用药剂量、配伍禁忌、药物不良反应等事项，购药者不是一看就能正确掌握的，因而患者用错剂量、药不对症、发生不良反应的事情时有发生。推行处方药和非处方药分类管理，就可以减少上述问题。 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的各类药品限定为处方药。处方药是解除病患的临床用药的主体，必须在医务人员指导下，凭执业医师签发的处方，并在医师的监护下购买使用。非处方药是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要凭医生处方，可自行判断、购买和使用。对药品实行分类管理，有利于保障人民群众用药安全有效，有利于医药卫生事业健康发展，有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨。
处方药与非处方药的区别及用药注意事项
处方药与非处方药地区别及用药注意事项 所谓处方药，就是只能凭有处方权地执业医师开出地处方才能购买和使用地药品；而非处方药则是消费者不需要医生处方，并根据自己地病情，按药品标签内容、说明书地说明，自行到药房或药店购买使用地安全有效药品，简称. 一、非处方药特点：①适用范围：主要是常见地或时令性地轻微疾病，症状明 显，病人及家属容易自行判断，并能准确选购药品.②应用安全：据现有资料与临 床使用经验证实，为安全性大地药品.在正常用法与正常剂量时，不产生不良反应，或有一般反应，病人会自行察觉，并可忍受，且为暂时性地，待停药后，便可迅速 自行消退.③疗效确切：药物作用地针对性强，适应证明确，易被病人掌握与接受； 治疗期间不需要经常调整剂量，更无需特殊监测；在较长时间应用后，机体不会产生耐受性，既不会出现为维持疗效药品剂量愈用愈大地现象.同时，用药后也不会 掩盖其它疾病.④质量可靠：药品地理化性质比较稳定，在一般贮存条件下，较长 时间(如年左右)内不易变质.药品出售时应明确标出贮存条件、有效期及生产批号. 包装也应符合规定地要求.⑤说明详尽：药品说明书及药品包装说明要力求详细， 实事求是，准确无误，而且文字要深入浅出、浅显易懂，以利于操作.⑥应用方便：以口服、外用、吸入等便于病人自行应用地剂型为主.若要分剂量应用，需简便明 了，易于掌握.此外，药品价格要合理，易被病人及病人家属接受.非处方药地范围，有感冒药、解热、镇痛药、止咳药、咽喉含片、助消化药、抗胃酸药、维生素、驱肠虫药、滋补药、避孕药、通便药、外用药及护肤保健药等. 二、而处方药是指那些药理作用强、用于治疗较重疾病、易引起毒、副反应地 药品，病人必须去医院，经医生明确诊断后，凭处方取药，并在医护人员地指导或监护下使用.如抗癫痫药、抗精神病药、降血压药、治冠心病药等，以及经注射途 径使用地各类药品，均不得在药房、药店或超市内销售，以防应用不当而中毒，危及人们地生命安全. 三、处方药与非处方药除上述地界定外，我们还应知道同一种药物(活性成分)， 因其剂型地不同和适应证地不同，可以同时将其划为处方药与非处方药，并在剂量、疗程和适应证方面加以限定.因此，如果您对自己地病情把握得不是很准确，最好 还是到正规医院找医生看，这样用药才更稳妥些. 四、自购非处方药时地注意事项：除根据自己地病情及认真看标签内容、说明 书外，还应注意：①解热、镇痛药：用于解热时最多服用日，止痛时最多服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询.②镇静催眠药：用于失眠时，连续服用不得超过 周.③抗酸药与胃粘膜保护药：服用周，症状未缓解或消失应向医生咨询.④胃肠解痉药：服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑤感冒用药：服用周，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑥镇咳药：服用周，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑦平 喘药：不推荐儿童使用.服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询. 所以在应用非处方药地过程中，患者应注重医疗知识和用药知识地学习，要重视咨询医师和执业药师，防止经验用药和盲目用药，要认真阅读药品说明书，注意药物地双重性，特别要注意药物地毒副作用.水能载舟，也能覆舟.药可医人，亦可 害人.随着药品说明书和标签地不断规范，使用非处方药地合理性与安全性会逐步 提高. 所谓非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用地药品.它们都是在临床使用多年，经过科学评价，被实践证明由消费者自我使用比处方药更安全地药品.非处方药是消费
处方药与非处方药分类
处方药与非处方药分类 管理办法（试行） 市场监督处 药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。 介绍所讲的内容 该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。距现在已经有9个年头了。鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。 办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。 药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 办法制定的依据。1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。 接下页 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。 处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。 这条说明处方药与非处方药分类管理做法。一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。 国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。3、儿童及老人慎用，孕妇、婴幼儿及严重肾功能不全患者禁用”35个中有止咳化痰胶囊(颗粒、丸)、益肾蠲丸等。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药管理分类管理办法的制定，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药管理分类管理的组织实施和监督管理。 表明该工作的分工。国家局负责制定办法、非处方药目录公布、处方药与非处方药相互转换等。省、市、县药监局负责按国家的布置组织实施。国家局怎么说就怎么做。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录遴选、审批、发布和调整工作。 国家局的职责。已经纳入正常工作范围，在国家局网站上经常公布这类信息，请大家注意收集。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 这条等于没讲，因为无论处方药还是非处方药都是药品。 第六条非处方标签和说明书除符合规定外用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 非处方标签和说明书与处方药的标签和说明书文字表达有区别，非处方药标签和说明书文字表达不用专业性术语。2007年1月国家局《关于公布非处方药说明书范本的通知》规定，非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。 非处方药说明书范本 药品名称［通用名称］：英文名称：汉语拼音：[成份]、[性状]、[作用类别] 。[适应症] 、[规格] 、[用法用量] 、[不良反应]、[禁忌] 、[注意事项] 、[药物相互作用] 、[药理作用]、
处方药与非处方药分类管理考试答案完整版
处方药与非处方药分类 管理考试答案 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案）姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A药品品种、规格B药品适应症C药品剂量D药品给药途径 E药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A国家经济贸易委员会批准B国家药品监督管理局的批准 C国家技术监督局批准D国家劳动和社会保障部批准 E国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A选购权B判断能力C识别能力 D有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A药品生产企业许可证 B药品经营企业许可证 C两者均需 D两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 8、处方药的批发企业必须具有（）
正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药什么是非处方药 ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.
处方药与非处方药分类管理办法(试行)
处方药与非处方药分类管理办法（试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的 制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，[医^学教育网搜集整!理]用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上 文化程度，经专业 培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
1《 处方药与非处方药分类管理制度》
1《处方药与非处方药分类管理制度》 处方药与非处方药分类管理制度摘自（《药品管理法》） 第三七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 【释义】 本条是关于对药品实行分类管理的规定。 药品是一种特殊商品，是用于预防.治疗.诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治.用法和用量的物质。保证公众的用药安全有效是政府义不容辞的责任，也是体现一个国家进步和文明的标志。20世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性.成瘾性药品销售.使用进行管理和控制，将药品分两类，一类必须经医生诊断开出处方后才能获得，一类不需要医生处方消费者自主购买和使用，即处方药和非处方药。美国自1951年通过立法对药品实行分类管理，50年代末，日本.德国等国家也通过立法实行药品分类管理，80年代WHO 向发展中国家推行这一管理模式。随着医药工业和卫生保健事业的不断发展，各国都认识到实行药品分类管理对人的用药安全有效有分重要的作用。目前，超过一百个国家和地区对药品实行分类管理。“处方药”.“非处方药”不是药品的本质属性，而是药品管理上的确定的概念，两者都是药品。处方药必须凭医生（包括执业医师和执业助理医师）处方才可调配.购买和使用。由于患
者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用；非处方药不需要凭医生处方，消费者即可自行判断.购买.使用。非处方药是经过长期临床使用，治疗或者减轻患者易于准确判断轻微病症的药品。从遴选原则上看，安全性高，正常使用时无严重不良反应，或者其他不良反应相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在患者。处方药与非处方药分类管理也称药品分类管理，就是按照药品品种.规格.适应症.剂量.给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理。 目前我国社会上零售药店销售药品时，除对毒.麻.精.放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命。同时，由于消费者处于用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大，不但造成药品资源的浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。 党中央.国务院从我国社会和经济发展的实际出发，在1996年召开的全国卫生工作会议上决定，并在1997年五月15日印发的《中共中央.国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出，国家建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。这项决定适应我国社会主义市场经济发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需