药品注册流程
化学药品注册程序
受理事项名称：化学药品注册受理部门：海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处受理审核时限：自收到完整申请资料及审批费之日起30个工作日受理材料：申报单位根据申报新药的分类对应表格（附表二）中的要求提供申报资料
受理依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品注册管理办法》（局令第17号）4、国家食品药品监督管理局颁布的有关文件
收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）办理程序与要求：一、受理与审核（一）条件：所注册的药品属于《药品注册管理办法》中的以下分类：1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由己上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）己在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并己在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症。
4、改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内己上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、己有国家药品标准的原料药或者制剂。
(二) 申报材料：申请者应根据所注册化学药品的不同分类按照附表二要求提供相应的材料。(三) 标准：申报资料齐全、规范、有效。
二、申报资料项目
（—）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。28、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
三、申报资料项目说明
l、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
2、资料项目2证明性文件：
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵杈的声明；
（3）麻醉药品、精神药品、放射性药品研制立项批复文件复印件；
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。
8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中圉药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12、资料项目16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。
13、资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。
14、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
15、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
16、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物己有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
四、岗位职责及权限：受理材料并登记，对申报资料进行形式审查，组织对实验的原始记录进行审查,对研制单位进行现场考核和抽样,拟定工作标准。资料符合要求的转入复审流程；不符合要求的通知申请人。
五、复审1、标准：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（局令第17号）和有关文件中化学药品的注册规定2、岗位负责人：处长3、岗位职责及权限：再次确认资料是否符合《药品注册管理办法》及有关法律、法规、文件的规定。4、办理时限：3个工作日（三）审定1、本岗位负责人：局领导2、岗位职责及权限：按照要求签署药品注册审查意见。3、办理时限：2个工作日。（四）告知1、本岗位负责人：经办人
2、岗位职责及权限：通知省药检所或中检所进行注册检验，上报国家食品药品监督管理局，并将结果告知申请人。
3、办理时限：签发后即日起，遇节假日顺延。（五）投诉1、本岗位负责人：政策法规处2、岗位职责及权限：受理对药品注册与医疗器械管理处工作有关投诉。
3、投诉途径及方式：电话（66832529），信件及面诉。
4、办理时限：25个工作日，情况复杂延至75个工作日。
5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果。咨询电话：66832541、66832538
咨询单位：海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处下载表格：无
一级建造师注册及变更流程
一级建造师 初始注册流程 第一步：个人版填写： 登录中国建造师网站，点击一级建造师注册系统，点击个人版登录入口，有三个下载地址[下载地址一下载地址二下载地址三]，点击任意一个进行下载，下载后进行安装至本地电脑，然后从开始——程序——一级建造师注册系统个人版打开进行填写个人信息，填写完毕后点击上方保存，弹出保存路径对话框，将信息保存在指定位置即可(建议可存放在至桌面)。 第二步：企业版填写 1、登录中国建造师网站，点击一级建造师注册系统，点击建造师注册企业登录入口，进入企业版（企业如是第一次注册需要填写企业的详细信息后保存提交即可），点击左侧目录树中“初始注册—注册审查”，在申报状态旁边点击“导入个人申报信息”，在弹出的网页中，浏览个人信息保存位置并上传数据文件，导入成功后，个人信息便处于待报状态。 2、审查：点击人员信息后边的“审查”按钮，核实此人员的信息，包括劳动合同的起止时间等，核算无误后点击表格下方的“保存”按钮，完成企业的审查工作。 3、上报：将人员姓名前面的方框反选，同时点击上报按钮（上报按钮在申报状态的右侧横栏中黄色字样），人员便已上报至主管部门，上报成功的人员处于审查中状态。 所需材料 1、执业资格证书复印件 2、个人资料证明（含身份证明、学历证书） 3、聘用单位人事关系证明复印件（含劳动合同） （可在网上申报）
变更注册流程 第一步：个人版填写： 1、登录中国建造师网站，点击一级建造师注册系统，点击个人版登录入口，在页面右侧“注册建造师变更、增项、注销等登录入口”处填写：姓名，身份证号码，资格证书编号，密码等，点击登录即可。注：姓名、身份证号码请用初始注册时的信息填写，可到企业版“已注册人员”信息中核对信息。原始密码为7个0。 2、登录后，点击左侧目录树中“变更注册”选项，选择您所在变更的内容：聘用企业变更、姓名变更，信息填写完整后点击表格下方的“保存”按钮。第二步：企业版填写 1、原单位登录企业版，点击目录树下的变更注册—人员调出按钮，查看到人员信息表格后（此信息表格需要登录个人版填写后便可以看到），点击人员信息后边的“审核”按钮，核算无误后点击表格下方的“保存”按钮，完成企业的审查工作；反选该人员，点击“同意调出”按钮即可。 2、新单位登录企业版，点击目录树下的变更注册—人员调入按钮，查看到人员信息表格后，在人员信息前面小方框中打“√”选中，点击“同意调入”按钮，调入成功后，将审报状态选择为“已调入”点击查询，调入成功的人员便会显示出来，点击人员信息后面的“审查”，核实无误后点击“保存“，在人员信息前面小方框中打“√”选中，点击“上报”即可 3、打印表格：将人员状态选择为“已上报”点击“查询”，在显示出来的上报人员中，点击“查看”弹出“一级注册建造师变更注册申请表3-1”，点击“打印”可打出个人信息表格资料。 所需材料 1、申请人委托聘用单位办理行政许可的委托书及变更注册申请表（一份）及相应的电子数据； 2、新聘用单位人事关系证明复印件及原件（劳动合） 3、工作调动证明或者与原聘用单位解除聘用劳动合同的证明文件、劳动仲裁机构出具的解除劳动关系的仲裁文件、退休人员的退休证明复印件（原件及复
药品注册流程及所需资料
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/6f14349389.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
二级建造师初始注册流程
二级建造师初始注册流程 一、注册申报专业 二级建造师专业类别为：建筑工程、公路工程、水利水电工程、市政公用工程、矿业工程、机电工程。 二、注册申报范围 凡已取得河南省二级建造师资格证书，年龄在65周岁之内的人员，均可提出注册申请。注册前应当受聘于洛阳市行政区域内的一个具有建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询资质的企业。须在资格证书取得三年内进行初始注册。 三、注册申报材料 申请初始注册时应当提交以下材料： （一）《二级建造师初始注册申请表》（一式二份，申报公路和水利专业申请表一式三份，此表网上申报成功后自动打印生成，包括表1-1、表1-2）； （二）《企业二级建造师初始注册申请汇总表》（一式三份）； （三）资格证书和增加专业资格证书原件及复印件（各一份，证书复印件包含资格证书编号页和个人相关基本信息页且两页上、下复印在同一纸面上）； （四）学历证书原件及复印件（各一份）； （五）身份证明原件及复印件（各一份，申报必须提供第二代身份证，第二代身份证复印时应将正反两面内容分上、下复印在同一纸面上）；
（六）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同原件及复印件或申请人所在企业出具的劳动、人事、工资关系证明的原件及复印件（各一份，可正反面复印，聘用劳动合同需为劳动局制式合同）； （七）聘用企业资质证书副本原件及复印件（各一份，可正反面复印，资质证书副本应复印有内容页且不得缺页）； 将每人申报材料依照（三）-（七）顺序装订成册；申请表、汇总表及申报材料复印件均应为A4纸；申报材料原件和复印件应分两个档案袋放置。 四、注册申报程序 申请注册人员与聘用企业依法签订劳务合同，向聘用单位提供注册所需的书面资料及资料原件；聘用单位需认真核对申请人员提供的资料，并进入河南省工程建设信息网在河南省一、二级注册建造师管理系统进行网上数据填报；确认网上数据准确无误后上传至市级建设主管部门操作平台；网上申报成功后，自动打印生成申请表和汇总表，连同注册申报材料上报市建委，经市建委初审合格后，上报省建设厅注册办，省建设厅审查公示、公告、办注册证和印章。
一级建造师初始注册基本流程详解
一级建造师初始注册基本流程详解（附流程图） 作者：建造师挂靠网时间：2011-11-10 阅读：315 次 一级建造师初始注册基本流程详解 很多一级建造师朋友当考取一级建造师执业证书后，想注册到单位，但是不知道初始注册应当如何操作，中间应避免什么样的问题发生，在这里建造师挂靠网整理了一级建造师初始注册应该走的程序，希望有不了解的朋友在这里都能找到答案。 注意：必须在建设部和建设厅两大一级建造师注册网站都注册才行。 第一步：在建设部网站注册 登陆住房和城乡建设部中国建造师网，网址：https://www.360docs.net/doc/6f14349389.html,/ ①下载个人版信息填写系统，填写信息后保存至桌面。 点击“一级建造师注册管理系统”——个人版用户、“建造师注册个人申请入口”——窗口的左上方有“个人初始注册本地版下载地址”，在“[下载地址一]、[下载地址二]、[下载地址三]”中任选一个，点击下载——下载后，安装。然后点击“开始——程序——一级建造师注册系统——一级建造师个人版——填写好个人信息——保存至桌面”。文件名为“一级建造师-初始注册-某某某（姓名）-日期” ②企业登陆，调入该建造师信息，并上报省级。 点击“一级建造师注册管理系统”——插入企业“资质身份认证锁”——企业版用户、“建造师注册企业登录入口”——窗口的左上方有：“初始注册——注册审查”——点击后，在窗口右上方找到“导入个人申报信息”——在弹出的窗口中，点击“浏览”——找到刚才填写的个人版建造师信息“一级建造师-初始注册-某某某（姓名）-日期”——上报文件。 上报完后，关闭弹出的窗口，即可看见刚刚调入的建造师信息——点击“审查”、“打印草稿”，——打印出来后仔细看看没有错误，如发现有错误，则点击“删除”，在个人版修改后，保存，再重复上述步骤，导入个人申报信息，审查。若正确无误，就点击右上方的“上报”，这样就上报省级了。 在“申报状态”中选择“全部”——找到刚才上报的人员——点击“查看”——在弹出窗口中点击“打印”——此时打印出来的“一级建造师初始注册申请表（1-1）”上面带有条形码，打印三份，省建设厅要两份，自己公司存档一份。贴上照片，让建造师本人和聘用企业负责人都签字，并盖公司公章。 第二步：在建设厅网站注册
药品注册分类及注册流程
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/6f14349389.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/6f14349389.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
二建转注,初始注册流程
二级建造师初始注册 业务流程： （一）受理、初审：主体是区（县）住建委。 初审材料： 1.《二级建造师初始注册申请表》； 2．资格证书、身份证、学历证明复印件； 3．聘用单位的劳动合同复印件或申请人所在企业出具的劳动、人事、工资关系证明； 4．逾期进行初始注册的，应当提供达到继续教育要求证明材料复印件； 5．同时申请多专业注册的，还应当提交《建造师专业类别考试合格证明》复印件。 初审标准： 1．审查企业注册信息是否上报； 2．所提供的资料（身份证、毕业证、劳动合同）与原件是否一致。 初审时限： 10个工作日。 （二）复审、公示：复审主体是市住房城乡建设委行政综合服务大厅专属窗口；公示主体是注册中心。 复审材料： 1．《二级建造师初始注册申请表》； 2．区县审核意见表； 3．区县汇总表。 复审标准： 1．查看复审材料是否齐全； 2．查看申请材料需加盖企业公章处是否加盖齐全； 3．查看区（县）住建委数据是否提交； 4．查看申请表中区（县）住建委签字盖章处是否签字盖章； 5．申请公路工程、水利水电工程专业的资料转注册中心。 公示： 由注册中心对复审合格人员进行汇总，并公示。 完成时限： 10个工作日 （三）公告、制证制章 公示无异议后，注册中心发出合格公告，对初始注册合格人员进行放号，并转行政综合服务大厅制证，同时向印章公司传送制章数据。 转到制证区的材料为：《北京市二级建造师初始注册证书制作审批表》、空白证书、公告名单。
二级建造师变更注册 业务流程： （一）受理、初审：主体是区（县）住建委。 初审材料： 1．《二级建造师变更注册申请表》； 2．注册证书原件及复印件（复印件需加盖执业印章）； 3．原聘用单位解聘合同或证明； 4．聘用单位的劳动合同复印件或申请人所在企业出具的劳动、人事、工资关系证明。 初审标准： 1．提交网上信息； 2．复印件与原件是否一致； 3．复印件是否每一页加盖企业公章。 初审时限： 5个工作日。 （二）复审：主体是市住房城乡建设委行政综合服务大厅人员资格窗口。 复审材料： 1.《二级建造师变更注册申请表》； 2.注册证书原件及复印件(复印件需加盖执业印章)； 3.原聘用单位解聘合同或证明； 4.聘用单位的劳动合同复印件或申请人所在企业出具的劳动、人事、工资关系证明。
进口药品注册程序
进口药品注册程序 参见《药品注册管理办法》（局令第28号） 一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。 三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成 五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见
再复核。 六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。 七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。 八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。 九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。 十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
药品注册申报流程
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”
一级注册结构工程师注册流程
申报一、二级注册结构工程师注册须知 一、初始注册 初始注册者，可自资格证书签发之日起3年内提出申请。逾期未申请者，须符合本专业继续教育的要求后方可申请初始注册。 初始注册需要提交下列材料： 1、注册师注册申请表（1式2份）； 2、注册师申请在此设计单位首次注册的证明（如用计算机打印需由注册师本人签字）。 3、申请人的执业资格考试合格证明件； 4、聘用单位出具的受聘人的聘用合同复印件（至申请注册时聘期不得少于1年，且合同中应有本人签字）； 5、聘用单位出具的受聘人职业道德证明，该证明材料由申请人自提出申请之日前最后一个服务期满2年以上的设计单位或允许其执业的其他机构出具方为有效； 6、聘用单位的资质证书（副本）复印件； 7、县级或县级以上医院出具的能坚持正常工作的体检证明（近3个月内体检有效）； 8、取得资格后调往其他单位并申请注册时，应提供工作关系调动或辞职的证明文件； 9、大专院校设计单位人员申请注册时，应出具申请人是在职教师或设计单位在编人员的证明文件；若为在职教师，还应按“高等学校（院）在职教师注册须知”中规定，出具相应的证明材料。 办理程序 1、申请人填写注册师申请表并提交聘用单位； 2、聘用单位审核同意签字盖章后，连同其他有关注册材料一并报所在建设局主管部门；
3、各建设局主管部门对其材料的有效性、完整性进行审核，在注册申请表相应栏目内签字盖章后报省管理委员会（结构）办公室。 4、省管理委员会（结构）办公室初审后，报全国管委会审定，注册人员证书及印章统一由各市建设局主管部门在省注册中心领取并下发到注册本人手中。 二、变更注册 在注册有效期内，注册工程师变更执业单位，应与原聘用单位解除劳动关系，并按规定程序办理变更注册手续，变更注册后仍延续原注册有效期。 变更注册需要提交下列材料： 1、注册师变更注册申请表（1式2份）； 2、注册师申请变更至新设计单位注册的证明（如用计算机打印需由注册师本人签字）。 3、聘用单位出具的受聘人员的聘用合同复印件（至变更注册时聘期不得少于1年，且合同中应有本人签字）； 4、原聘用单位出具的与申请人解除聘用合同的证明及同意其调动（离退休人员的外聘）证明； 5、原聘用单位出具的申请人申请变更注册前2年内的职业道德证明； 6、申请人变更注册前的执业印章； 7、新聘用单位的资质证书（副本）复印件； 8、继续注册时要求变更时，需同时提供参加继续教育证明和体检证明。 办理程序 A、跨省（部门）变更注册程序： （1）申请人按照变更注册要求提交申报材料； （2）申请人将有关材料（含申请人的执业专用章）报送省注册地方管理委员会； （3）省注册地方管理委员会审查材料符合变更条件后，将变更注册人员材料返还申请人。
注册师注册流程
注册师注册流程Newly compiled on November 23, 2020
建造师注册流程，如何注册建造师二级建造师注册申请人（以下简称申请人）申请注册前，应当取得二级建造师资格证书，并受聘于一个具有建设工程施工或勘察、设计、监理、招标代理、造价咨询资质的企业，与聘用单位签订劳动合同。 注册申请包括初始注册、延续注册、变更注册、增项注册、注销注册和重新注册。其中，初始注册、延续注册、变更注册、增项注册和重新注册的申请及材料报送程序如下： （一）填报申请材料 申请人在广东省建设执业资格注册中心网站上填报申请表，并向聘用企业如实提供有关申请材料； 聘用企业在广东省建设执业资格注册中心网站上核实申请表无误后，上传和打印个人申请表及企业申请汇总表，整理、装订和集中上报所有书面申请材料。 二）接收申请材料 广东省建设厅行政服务中心负责接收中央直属驻粤企业、省属企业上报的书面申请材料；地级及以上市建设行政主管部门负责本行政区域内工商注册企业上报的书面申请材料。以上部门统称为申请材料接收部门。 （三）核验申请材料
1.按照本办法有关规定，申请材料接收部门要对申请人的申请材料进行核验，查验注册申请人材料的完整性，核对资格证书、学历证书、身份证明、继续教育证明和聘用合同原件与复印件是否一致，原件经核验后退回。 2.申请材料不符合本办法规定或材料不齐全的，申请材料接收部门应在5个工作日内一次性向申请人告知需要补齐、补正的全部内容。可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。申请材料符合要求，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当予以受理，否则当即退回。 3.申请材料不符合本办法规定或材料不齐全，被当即退回的，接收材料部门应在《企业申请汇总表》上注明。 （四）报批申请材料 申请材料接收部门向注册机关报批下列申请材料： 1.经核验的申请人资格证书、学历证书、身份证明、继续教育证明和聘用合同复印件合订本一份（按每个申请人单独装订）； 2.企业申请汇总表一式二份，其中一份按地区汇总装订，另一份附于每个企业的申请材料中。 第六条初始注册 （一）申请人自二级建造师执业资格证书签发之日起3年内可申请初始注册。逾期未申请者应当提供相应专业继续教育证明，其学习内容应符合建设部关于注册建造师继续教育的规定。初始注册的有效期为3年。
国药准字申办资料和流程
国药准字申办资料和流程 申报药品所需资料： 1．药品生产经营许可证、生产批件（文） 2． GMP证书 3．药品省级药检单 4．药品价格审批表 5．药品成本核算申报表 6．药品说明书 7．国家中药保护证书 8．进口注册证 9．国家专利证书 10．申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单）11．法人委托书 12．药品注册标准 （一）新药生产审批
注1：特殊药品注册检验60日完成。 注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。 许可程序： （一）受理： 申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 （二）省局审查与申请资料移送： 省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。 （三）药品注册检验： 药品注册检验与技术审评并列进行。 药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。 按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫
注册师注册流程
建造师注册流程，如何注册建造师 二级建造师注册申请人（以下简称申请人）申请注册前，应当取得二级建造师资格证书，并受聘于一个具有建设工程施工或勘察、设计、监理、招标代理、造价咨询资质的企业，与聘用单位签订劳动合同。 ?注册申请包括初始注册、延续注册、变更注册、增项注册、注销注册和重新注册。其中，初始注册、延续注册、变更注册、增项注册和重新注册的申请及材料报送程序如下：（一）填报申请材料?? 申请人在广东省建设执业资格注册中心网站上填报申请表，并向聘用企业如实提供有关申请材料；? 聘用企业在广东省建设执业资格注册中心网站上核实申请表无误后，上传和打印个人申请表及企业申请汇总表，整理、装订和集中上报所有书面申请材料。 ?二）接收申请材料? 广东省建设厅行政服务中心负责接收中央直属驻粤企业、省属企业上报的书面申请材料；地级及以上市建设行政主管部门负责本行政区域内工商注册企业上报的书面申请材料。以上部门统称为申请材料接收部门。? （三）核验申请材料? 1.按照本办法有关规定，申请材料接收部门要对申请人的申请材料进行核验，查验注册申请人材料的完整性，核对资格证书、学历证书、身份证明、继续教育证明和聘用合同原件与复印件是否一致，原件经核验后退回。
???? 2.申请材料不符合本办法规定或材料不齐全的，申请材料接收部门应在5个工作日内一次性向申请人告知需要补齐、补正的全部内容。可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。申请材料符合要求，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当予以受理，否则当即退回。 ? 3.申请材料不符合本办法规定或材料不齐全，被当即退回的，接收材料部门应在《企业申请汇总表》上注明。 ?（四）报批申请材料 ?申请材料接收部门向注册机关报批下列申请材料： ? 1.经核验的申请人资格证书、学历证书、身份证明、继续教育证明和聘用合同复印件合订本一份（按每个申请人单独装订）； 2.企业申请汇总表一式二份，其中一份按地区汇总装订，另一份附于每个企业的申请材料中。 ?第六条初始注册 ??? （一）申请人自二级建造师执业资格证书签发之日起3年内可申请初始注册。逾期未申请者应当提供相应专业继续教育证明，其学习内容应符合建设部关于注册建造师继续教育的规定。初始注册的有效期为3年。 ?（二）申请初始注册的，申请人应当提交下列材料： 1.《》（附表1-1）一式二份；
药品注册分类及注册流程
目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）
准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.360docs.net/doc/6f14349389.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现 场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料 （补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批 符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案） 进行药物临床试验 临床试验完成后，准备报生产申报资料 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.360docs.net/doc/6f14349389.html, 2次）
一级建造师注册及流程
一、初始注册 1.申报材料 （1）《一级建造师初始注册申请表（江苏省）》（通过“江苏省建筑业监管信息平台”申报后打印）； （2）《一级建造师初始注册申请表（1-1）》、《省级建设主管部门一级注册建造师初始注册接收表（1-3）》（通过中国建造师网“一级建造师注册管理系统”申报后打印）； （3）资格证书、学历证书和身份证复印件； （4）申请人与聘用企业签订的聘用劳动合同复印件或申请人所在企业出具的 劳动、人事、工资关系证明复印件； （5）逾期申请初始注册的，还应提供达到继续教育要求的证明材料复印件。（由于继续教育事项暂停，暂无此要求） 2.申报份数 （1）申请建筑、市政、矿业、机电专业注册的，提交申报材料一式一份； （2）申请铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业注册的，提交申报材料一式二份； （3）同时申请两个专业以上，若其中包含铁路、公路、港口与航道、水利水电、通信与广电、民航专业的，每增加一个专业应当增加申报材料一式一份。 3.申报流程 （1）一级建造师注册管理系统（简称“部系统”）填报：
①在“建造师个人初始注册本地版”（下载网址： https://www.360docs.net/doc/6f14349389.html,/CocHelper/JzsGrcszcbdb.html）填报相关信息，生成个人初始注册申请数据文件； ②企业系统管理员将个人初始注册申请数据导入“一级建造师注册管理系统（企业版）”，填写好相关信息后点击上报，打印《一级建造师初始注册申请表（1-1）》、《省级建设主管部门一级注册建造师初始注册接收表（1-3）》； （2）江苏省建筑业监管信息平台（简称“省系统”）填报，上报数据后打印《一级建造师初始注册申请表（江苏省）》； （如在外省考取一级建造师资格证并在省系统内查询无结果的人员，需先带身份证、资格证、毕业证、劳动合同的原件以及复印件至江苏省住房和城乡建设厅便民服务中心建造师窗口备案，备案完成后按照流程申报） （3）将上述申报材料及相关原件报送至省辖市建设（建筑）主管部门或省有关厅局业务部门； （4）经省辖市建设（建筑）主管部门或省有关厅局业务部门审批过的有关材料可以由省辖市建设（建筑）主管部门或省有关厅局业务部门统一报送，也可以由企业自行报送至江苏省住房和城乡建设厅便民服务中心建造师窗口； （5）经省级建设主管部门审批通过的材料，将报送至中国住房和城乡建设部进行审批，审批结束后会在中国建造师网（https://www.360docs.net/doc/6f14349389.html,/）进行公示和公告； （6）经住房和城乡建设部公告后合格人员的注册证书，由省级建设主管部门统一制作，并下发至各省辖市建设（建筑）主管部门（交通厅、水利厅、农林厅、通信管理局企业携带单位介绍信（主管部门盖章）和一张一寸照片，至银城广场A座8楼13号建造师窗口领取），具体通知及名单发布于“江苏省建筑市场监管与诚信信息一体化平台”
初次使用(岩土师注册流程)
初次使用“企业版”时必须填写企业基本信息→“保存”→点击“在线注册/更新”。 申报注册数据操作流程： 企业接收“个人版” 申报的注册数据（点击“注册数据接收”→“选择数据包”→选择→“打开” →“导入”）—上报注册数据（点击“注册数据上报”→选择→“在线上报”→“关闭”） —查询注册数据是否上报（点击“上报情况查询”→录入姓名→“查询”） —打印注册人员汇总表（点击“打印汇总表”→选择【专业和类型】→“查询”→“打印”） —将打印的汇总表和注册材料报省级注册管理机构。 照片签名补报流程（初始注册已上报过照片签名的不需补报）： 下载、打印“照片和签名填写表”→本人在“照片和签名填写表”上左框内贴上本人照片，右框内亲笔填上本人常用手写签名→将“照片和签名填写表”扫描成电子图片保存→用“图片截取工具”进行图片处理（点击“加载照片签名图片”→查找和选择保存的“照片和签名填写表”电子扫描图片[注意图片文件类型]→打开→将签名调整、对齐在框内→点击“截取图片”→保存[jpg格式]）→点击“照片签名补报”→点击“新增”→录入姓名和身份证件号→点击“选择”→打开（截取的照片签名图片）→点击“保存”→选中照片签名数据→点击“在线上报” 个人工作业绩数据申报操作流程（申请初始注册的不需上报）： 企业接收经领导审批同意的“个人版”的个人工作业绩数据 （点击“工作业绩数据接收”→ “选择数据包”→选择→“打开”→“导入” —上报个人工作业绩数据（点击“工作业绩数据上报”→选择→“在线上报”→“关闭”） —个人工作业绩查询（点击“工作业绩查询”→录入姓名→“查询”→选中→双击→关闭） —个人工作业绩数据上报后自动进入注册人员个人信用档案中（不需报材料）。 良好行为记录和不良行为记录申报操作流程： 企业分别选择“良好行为申报”和“不良行为申报” 〔点击“新增”→录入人员信息→“保存”→“添加内容”→录入内容→“确定”→“保存” →“关闭”→选择→“打印”（一式二份）→“在线上报”→录入姓名→查询是否上报〕 —将打印材料（一式二份）加盖公章后与有关证明材料报省级注册管理机构， 省级和全国注册管理机构审批通过后将进入注册人员个人信用档案中。 企业更名： 当“企业版”注册的企业名称与注册申请表上单位名称不相符时，则不能上报注册数据；企业更名后，请及时按有关文件要求向省级注册管理机构递交企业更名材料，需要提交的企业更名材料： 1、单位更名报告（报告中说明原单位名称现变更为什么单位名称[即新单位名称]，并说明本单位的一级注册建筑师和勘察设计注册工程师注册人员需要申请注册单位更名）； 2、工商管理机构更名通知复印件； 3、企业资质证书复印件。 省级注册管理机构上报更名材料后，将及时更改企业名称和注册人员单位名称，企业需要在“企业版”企业基本信息上点击“在线注册/更新”后方可显示企业新的单位名称。 注意事项和说明： 1、个人信用档案—个人工作业绩、良好行为记录和不良行为记录申报是供已注册人员随时据实申报；申报初始注册人员工作业绩随初始注册申报数据上报，其相关工作业绩自动进入个人信用档案中。
药品注册流程
化学药品注册程序 受理事项名称：化学药品注册受理部门：海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处受理审核时限：自收到完整申请资料及审批费之日起30个工作日受理材料：申报单位根据申报新药的分类对应表格（附表二）中的要求提供申报资料 受理依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品注册管理办法》（局令第17号）4、国家食品药品监督管理局颁布的有关文件 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）办理程序与要求：一、受理与审核（一）条件：所注册的药品属于《药品注册管理办法》中的以下分类：1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由己上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）己在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品； （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并己在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症。 4、改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内己上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、己有国家药品标准的原料药或者制剂。 (二) 申报材料：申请者应根据所注册化学药品的不同分类按照附表二要求提供相应的材料。(三) 标准：申报资料齐全、规范、有效。 二、申报资料项目 （—）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
初始注册操作指南
初始注册操作指南 已通过全国统一考试取得注册安全工程师执业资格证书的人员,登陆系统进行初始注册，申请注册安全工程师执业证。 一、注册指南 .验证身份，设置系统登陆密码 进入注册安全工程师注册管理系统，网址：，首页如图所示： 图注册系统首页面 首次使用系统的初始注册用户，需点击首页温馨提示第一条“初始注册”链接依次进行身份验证、执业资格证书编号筛查和密码设置，如图、、。
图初始注册身份验证页面 图执业资格证书编号筛查页面 图初始注册密码设置页面 .登陆系统个人页面 通过验证后，申请人进入个人信息页面，页面功能目录如图。
图个人信息页面 初始注册流程导航。如图所示。 图初始注册流程导航 .选择注册渠道 点击“初始注册”进入注册渠道选择页面，如图。
图注册渠道选择页面 .填写个人基本信息 选择注册机构（选择后，注册信息由该注册机构进行审核）点击“下一步”，进入个人基本信息录入页面。如下图所示。其中带“*”的项为必填项，固定电话和移动电话至少填写一项，另外照片为非必填项，大小不得大于，上交照片与上传系统的照片需保持一致。 图个人信息填写页面 .填写聘用单位信息 正确输入个人相关信息（其中带“*”的为必填项），点击“下一步”打开聘用单位信息页面，如图所示。
图聘用单位信息填写页面 .填写工作经历 填写单位名称及其它内容，选择单位属性代码，点击“下一步”。进入填写“从事安全生产相关业务工作经历”页面。如图。 图工作经历填写页面 选择工作的起始、结束时间，输入工作单位等信息，确认无误后，点击“添加”，完成工作经历的添加工作。 .预览，上报和打印
注册监理工程师初始注册操作指南
注册监理工程师申报操作指南 https://www.360docs.net/doc/6f14349389.html,/jlgcs/Doglogin.aspx网站 （一）、初始注册 企业申报的第一步操作就是进入《注册监理工程管理系统》企业版初始注册模块，填写监理工程师初始注册申请表，点击图中“添加”按钮打开申请表 申请表主要包括：初始注册申报表，电子复印附件，企业的聘用意见等，具体如下图：
带*号为必填项，填写证件号码时，如果证件名称是身份证，系统会自动判断输入的证件号码是否符合15或18位身份证的生成规则，如果不符合，不允许保存人员信息。提 示信息如下图：
初始注册的企业审核意见主要是该人员的聘用信息，具体如下图： 企业的聘用意见必须填写真实的合同聘用起止时间 申请表填写完毕关闭对话框后，在人员列表中就会出现刚刚填写过的人员记录 当申报人员网络信息上报时，会进行证件号码的重复验证，如果验证不通过，则无法上报。通过，人员进入省级审查流程，此时系统会自动生成企业上报时间，以供
审查人员查阅。 在上报过程中，系统会自动查询当前列表选中每个人员的证件号码是否与其他已注册人员重复，如果重复，系统会提示相关重复数据情况，并且不予上报。通过证件号码重复验证可以达到信息唯一性。具体提示信息如下图： （二）、变更注册 变更注册业务申报主要分为：企业名称变更、聘用企业变更、专业变更和其它变更。 1、企业名称变更 进入企业版“变更注册”模块，点击“单位更名”打开企业名称变更申报页面 如上图所示：填写“新企业名称”，然后选中所有人员，点击“提交”，即完成企业名称变更申报。
注：企业名称变更必须是企业内所有已注册人员全部处于无业务状态才可以提交申请。所谓无业务状态：包含没有初始注册的申请，所有人员均不在业务流程中。 2、聘用企业变更 进入企业版“变更注册”模块，点击“人员转入”打开聘用企业变更申请页面 如上图所示，聘用企业变更必须准确无误的输入预转入人员的姓名、原企业名称、身份证号码和注册号这四项信息，然后点击“查询”，在下方列表中就会出现预转入的人员，然后选中记录，点击“人员转入”，提示转入成功后，调整申报状态至“待报”，点击人员名称打开变更申请表，第二栏变更原因中包含专业变更与其它变更，如果没有业务需要，可直接填写企业审核意见，直接上报。如下图：